Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OMEPRAZOL RPH 20 mg
Denumire OMEPRAZOL RPH 20 mg
Descriere Utilizat pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian.
Denumire comuna internationala OMEPRAZOLUM
Actiune terapeutica MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Capsule gastrorezistente
Concentratia 20mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. PVC/Al x 10 caps. gastrorez.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC A02BC01
Firma - Tara producatoare SLAVIA PHARM SRL - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ROMPHARM COMPANY SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre OMEPRAZOL RPH 20 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> OMEPRAZOL Capsule enterosolubile, 20 mg >> OMEPRAZOL 20 mg Capsule gastrorezistente, 20 mg >> OMEPRAZOL 20 mg Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL AL 20 Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL ARENA 20 mg Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL BIOFARM 20 mg Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL FARMEX 20 mg Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL LPH 20 mg Capsule gastrorezistente, 20mg >> OMEPRAZOL OZONE 10mg Capsule gastrorezistente, 10mg
Prospect si alte informatii despre OMEPRAZOL RPH 20 mg, capsule gastrorezistente   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 919/2008/01

Anexa 1

Prospect

OMEPRAZOL RPH 20 mg, capsule gastrorezistente

Omeprazol

Compoziţie

O capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei: manitol, zahăr, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, carbonat de calciu, hipromeloză E 5, hipromeloză HP 55, alcool cetilic, dioxid de titan (E 171), metil p-hidroxibenzoat de sodiu, propil p-hidroxibenzoat de sodiu; capacul capsulei: dioxid de titan (E 171), albastru strălucitor FCF (E 133), eritrozină (E 127), gelatină; corpul capsulei: dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), verde S (E 142), gelatină.

Grupă farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian; inhibitori ai pompei protonice

Indicaţii terapeutice

Omeprazol RPH este indicat în:

- sindromul Zollinger-Ellison;

- ulcerul gastric benign şi ulcerul duodenal inclusiv cele asociate tratamentului cu AINS;

- boala de reflux gastroesofagian incluzând esofagita de reflux;

- profilaxia ulcerului gastric şi duodenal sau eroziunilor asociate tratamentului cu AINS;

- eradicarea Helicobacter pylori, în asociere cu antibiotice în ulcerul peptic;

- profilaxia aspiraţiei gastrice acide;

- dispepsia asociată hipersecreţiei acide.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la omeprazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului Copii sub 6 ani (datorită formei farmaceutice)

Precauţii

Malignitatea ulcerelor gastrice trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului, deoarece tratamentul poate masca simptomele şi poate întârzia stabilirea diagnosticului.

Deşi tratamentul îndelungat cu omeprazol nu determină proliferarea mucoasei gastro-duodenale, este necesară prudenţă în cazul tratamentului cronic, ţinând cont de riscurile teoretice legate de hipergastrinemie şi de valorile crescute ale nitrozaminelor (cu potenţial cancerigen) formate în stomac în condiţii de aclorhidrie. Rar, la pacienţii cu tratament îndelungat cu omeprazol s-a constatat apariţia unei gastrite atrofice.

Tratamentul cu inhibitori ai secreţiei de acid gastric poate duce la exacerbarea florei prezente în mod

normal în intestin şi astfel la apariţia unui risc crescut de infecţie gastro-intestinală.

Tratamentul cu inhibitori ai secreţiei de acid gastric poate creşte riscul de infecţii cum sunt cele cu

Salmonella şi Campylobacter.

Atunci când este posibil, funcţiile vizuală şi auditivă, inclusiv examenul fundului de ochi, trebuie

evaluate înaintea şi în timpul administrării acestui medicament. Dacă se observă anomalii sau

modificări, tratamentul cu omeprazol trebuie întrerupt imediat.

Diagnosticul de esofagită de reflux trebuie confirmat endoscopic.

1

Interacţiuni

Absorbţia unor medicamente poate fi alterată datorită acidităţii gastrice reduse. De aceea, este de

aşteptat ca absorbţia ketaconazolului să diminueze în timpul tratamentului cu omeprazol, aşa cum se

întâmplă în timpul tratamentului cu alţi inhibitori ai secreţiei acide.

Nu s-au observat interacţiuni cu alimente sau cu antiacide administrate concomitent.

Omeprazolul se metabolizează în ficat prin intermediul citocromului P 450 (CYP2C19), putând

prelungi eliminarea diazepamului, warfarinei şi fenitonei, medicamente ce se metabolizează prin

oxidare la nivel hepatic. Se recomandă monitorizarea pacienţilor care sunt trataţi cu warfarină şi

fenitoină, cu eventuala reducere a dozei. Totuşi, s-a observat că la pacienţii în tratament continuu cu

fenitoină, tratamentul concomitent cu 20 mg omeprazol zilnic nu a produs modificări ale concentraţiei

plasmatice a acesteia. Similar, tratamentul concomitent cu 20 mg zilnic de omeprazol nu a determinat

variaţii ale timpului de coagulare la pacienţii trataţi cu warfarină.

Concentraţiile plasmatice ale omeprazolului şi claritromicinei cresc în cazul administrării lor

concomitente.

Rezultatele diferitelor studii ale interacţiunii omeprazolului cu alte medicamente indică faptul că

administrarea repetată de 20 - 40 mg de omeprazol nu influenţează acţiunea unor izoenzime ale CYP,

aspect demonstrat prin absenţa interacţiunii metabolice cu substraturi ale CYP1A2 (cafeină,

fenacetină, teofilină), CYP2C9 (piroxicam, diclofenac şi naproxen), CYP2D6 (metoprolol,

propanolol), CYP2E1 (etanol) şi CYP3A (ciclosporină, lidocaină, chinidină, estradiol).

Omeprazolul, la fel ca alte antisecretoare gastrice potente, poate reduce absorbţia orală a vitaminei B12

(ciancobalamina). Deşi nu este previzibil ca această interacţiune să determine carenţe de

ciancobalamină, acest fapt trebuie avut în vedere în special la pacienţii cu concentraţii plasmatice

iniţiale scăzute de ciancobalamină, sugerându-se administrarea parenterală de vitamina B12 în aceste

cazuri.

Există date contradictorii despre existenţa interacţiunii dintre omeprazol şi ciclosporină. De aceea

trebuie determinată concentraţia plasmatică a ciclosporinei la pacienţii trataţi cu omeprazol.

În afara diazepamului, omeprazolul poate inhiba metabolizarea hepatică a altor benzodiazepine, cum

sunt triazolam sau flurazepam, mărind riscul de tulburări nervos centrale provocate de aceste ultime

benzodiazepine.

Omeprazolul poate inhiba metabolizarea hepatică a disulfiramului. S-au descris cazuri izolate de

rigiditate musculară posibil legate de această interacţiune.

Omeprazolul mai poate interacţiona cu tacrolimus, ciancobalamina (vitamina B12), digoxina şi

ritonavirul. Asocierea omeprazol-atazanavir nu este recomandată.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu afectarea severă a funcţiei hepatice, valorile enzimelor hepatice vor fi monitorizate regulat în timpul tratamentului cu omeprazol.

Medicamentul conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Datorită conţinutului în para-hidroxibenzoaţi, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar

întârziate).

Sarcina şi alăptarea

Analiza rezultatelor a 3 studii epidemiologice nu a evidenţiat reacţii adverse ale omeprazolului asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului sau nou-născutului. Omeprazolul poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă medicul consideră necesar.

Omeprazolul se excretă în laptele matern, dar se pare că nu are reacţii adverse la sugar când se utilizează în doze terapeutice.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează, în general, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacientul trebuie informat asupra riscului de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central, cum sunt cefalee, somnolenţă, vertij.

2

Doze şi mod de administrare

Adulţi

Boala de refIux gastro-esofagian incluzând esofagită de reflux

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi.

Simptomele se remit în aproximativ 4 săptămâni; la pacienţii la care nu s-a obţinut remisia completă

după tratamentul iniţial, de regulă vindecarea va apărea în urmatoarele 4 - 8 săptămâni de tratament.

La pacienţii cu esofagită de reflux severă refractară la alte terapii, se recomandă 40 mg omeprazol o dată pe zi, remisia simptomelor obţinându-se în 8 săptămâni.

După remisia simptomelor, pentru tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux se recomandă 10 mg omeprazol zilnic. La nevoie, doza zilnică poate fi crescută la 20 - 40 mg omeprazol.

Copii

Esofagita de reflux severă la copii cu vârsta peste 6 ani şi greutate corporală > 20 kg

Experienţa clinică la copii este limitată. Omeprazol RPH se va administra numai copiilor cu esofagită

de reflux severă, refractară la alte măsuri terapeutice.

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi.

La nevoie, doza poate fi crescută la 40 mg pentru 4 -12 săptămâni.

Tratamentul trebuie inţiat şi condus de un medic pediatru.

Ulcer duodenal

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi.

Remisia simptomelor apare la majoritatea pacienţilor în aproximativ 4 săptămâni.

La pacienţii cu răspuns terapeutic slab, vindecarea va fi obţinută după 4 săptămâni de tratament cu doza de 40 mg omeprazol o dată pe zi.

Pentru a preveni recidivele, se recomandă doza de 10 mg omeprazol o dată pe zi. La nevoie, doza zilnică poate fi crescută la 20 - 40 mg omeprazol.

Ulcer gastric

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi.

Remisia simptomelor apare în aproximativ 8 săptămâni.

La pacienţii cu răspuns terapeutic slab, vindecarea va fi obţinută în decurs de 8 săptămâni de tratament cu doza de 40 mg omeprazol o dată pe zi.

Pentru a preveni recidivele se recomandă doza de 20 mg omeprazol zilnic. La nevoie, doza zilnică poate fi crescută la 40 mg omeprazol.

Următoarele grupuri de pacienţi au risc crescut de recidivă: pacienţii tineri (< 60 ani), cei cu simptome persistente mai mult de 1 an, fumătorii, cei care prezintă infecţie cu Helicobacter pylori.

Tratamentul ulcerului gastric, duodenal şi eroziunilor gastro-duodenale induse de antiinflamatoarele

nesteroidiene

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi.

Profilaxia ulcerului gastric, duodenal şi eroziunilor gastro-duodenale induse de antiinflamatoarele

nesteroidiene

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi.

Regimuri de eradicare a Helicobacter pylori (Hp) în ulcerul peptic:

Omeprazol RPH se administrează în doză de 40 mg o dată pe zi sau 20 mg de 2 ori pe zi în asociere cu un antibiotic, după schemele de mai jos:

3

Regimuri de triplă asociere:

- 20 mg omeprazol, 1 g amoxicilină şi 500 mg claritromicină, de două ori pe zi, timp de 1 săptămână

- sau 20 mg omeprazol, 250 mg claritromicină şi 400 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), de două ori pe zi timp de 1 săptămână;

- sau 40 mg omeprazol o dată pe zi, 500 mg amoxicilină şi 400 mg metronidazol, ultimele două de câte trei ori pe zi, timp de 1 săptămână.

Regimuri de dublă asociere:

- 40-80 mg omeprazol zilnic şi 1,5 g amoxicilină în doze fracţionate timp de 2 săptămâni. În cadrul studiilor clinice s-au utilizat 1,5 - 3 g amoxicilină;

- 40 mg omeprazol o dată pe zi şi 500 mg claritromicină de trei ori pe zi timp de 2 săptămâni.

Pentru o vindecare sigură la pacienţii cu ulcer peptic activ, a se vedea recomandările de dozaj pentru ulcerul gastric şi duodenal, prezentate mai sus. Dacă totuşi în urma regimurilor recomandate, testele indică prezenţa Helicobacter pylori, tratamentul poate fi repetat.

Dispepsia asociată hipersecreţiei acide

Se recomandă 20 mg omeprazol o dată pe zi, timp de 2 - 4 săptămâni la pacienţii cu disconfort

epigastric cu sau fără pirozis.

Dacă în decurs de 4 săptămâni de tratament cu 20 mg omeprazol zilnic nu s-a obţinut controlul

simptomelor, se recomandă efectuarea de investigaţii suplimentare.

Sindrom Zollinger- Ellison

La aceşti pacienţi dozele vor fi ajustate individual şi tratamentul va fi continuat atât timp cât situaţia

clinică o indică.

Doza iniţială recomandată este de 60 mg omeprazol zilnic.

La mai mult de 90% din pacienţi cu răspuns terapeutic slab, dozele au fost cuprinse între 20 şi 120 mg

pe zi omeprazol.

Dacă doza zilnică depăşeşte 80 mg, aceasta se va divide şi se va administra de două ori pe zi.

Profilaxia aspiraţiei gastrice acide

La pacienţii care prezintă risc de aspiraţie a conţinutului gastric în timpul anesteziei generale, doza recomandată este de 40 mg omeprazol în seara dinaintea intervenţiei chirurgicale, urmată de 40 mg omeprazol cu 2-6 ore înaintea intervenţiei.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală nu sunt necesare ajustări ale dozei.

Insuficienţă hepatică

Deoarece biodisponibilitatea şi timpul de injumătăţire pot fi crescute la pacienţii cu insuficienţă

hepatică, se recomandă ajustarea dozei, doza maximă fiind de 20 mg pe zi.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei.

Capsulele se vor administra întregi, împreună cu lichid.

Reacţii adverse

Omeprazolul este bine tolerat. Reacţiile adverse sunt în general reversibile. S-au înregistrat

următoarele reacţii adverse, dar în majoritatea cazurilor nu s-a putut stabili o relaţie cauzală cu

omeprazolul:

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);

-reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 de persoane);

-reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 la 100 de persoane);

4

-reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 la 1000 de persoane);

-reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 la 10000 de persoane);

-reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvente

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee

Tulburări gastro-intestinale: diaree, constipaţie, durere abdominală, greaţă, vărsături şi flatulenţă

Mai puţin frecvente

Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, parestezii, somnolenţă, insomnie şi vertij

Tulburări hepatobiliare: creşterea valorilor enzimelor hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate tranzitorii, dermatite, urticarie şi/sau

prurit

Tulburări generale: stare generală de rău

Rare

Tulburări ale sistemului nervos: stare confuzională reversibilă, agitaţie, agresivitate, depresie şi

halucinaţii în special în cazurile severe

Tulburări endocrine: ginecomastie

Tulburări gastro-intestinale: xerostomie, stomatite şi candidoză gastro-intestinală

Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, pancitopenie

Tulburări hepatobiliare: encefalopatie la pacienţii cu boală hepatică severă preexistentă, hepatită cu

sau fără icter, insuficienţă hepatică

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: artralgii, mialgii şi slăbiciune musculară

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: impotenţă

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: fotosensibiliate, erupţii cutanate buloase, eritem

polimorf, sindrom Stevens-Johnson, epidermoliză toxică necrotică, alopecie

Alte reacţii adverse: reacţii de hipersensibilitate, de exemplu edem angioneurotic, febră, bronhospasm,

nefrită interstiţială şi şoc anafilactic; transpiraţii abundente, edeme periferice, tulburări de vedere şi de

gust, scăderea concentraţiei plasmatice a sodiului

Siguranţa utilizării omeprazolului a fost evaluată la 310 copii cu vârste cuprinse între 0 şi 16 ani cu

afecţiuni legate de tulburări ale secreţiei gastrice şi la 62 voluntari sănătoşi cu vârste cuprinse între 2 şi

16 ani. Omeprazolul a fost bine tolerat, în general, cu un profil al evenimentelor adverse asemănător

celui de la adulţi.

Supradozaj

Simptome

Pot apare greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, dureri de cap, ameţeli, confuzie, apatie,

depresie. Administrarea orală de doze unice mari de până la 160 mg omeprazol pe zi şi de doze zilnice

de până la 360 mg omeprazol sau intravenoasă de doze unice de până la 80 mg omeprazol şi de doze

zilnice de până la 200 mg omeprazol sau de până la 520 mg omeprazol în 3 zile, a fost bine tolerată,

fără apariţia de reacţii adverse.

Tratament

Nu există antidot specific; se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule gastrorezistente

Producător

S.C. Slavia Pharm SRL

B-dul Theodor Pallady nr. 44 C, sector 3, Bucureşti, România

5

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor nr 1A, Otopeni, Jud. Ilfov, România

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie 2008

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Infecția cu Helicobacter Pylori în afecțiunile gastrointestinale Știați că infecția cu Helicobacter Pylori reprezintă una dintre cele mai frecvente infecții întâlnite la om și că peste 70% din pacienții infectați cu această bacterie sunt asimptomatici?
Ce este indigestia ? Sub aceasta denumire generoasa se ascund o suita de afectiuni foarte polimorfe cu cauze variate, cu manifestari diverse, cu evolutie si grad de gravitate diferite si cu o larga paleta de remedii terapeutice, ce au in comun degradarea actului fiziologic complex reprezentat de digestie si suferinta...
Infecţia cu bacteria Helicobacter Pylori Helicobacter Pylori este o bacterie spiralată şi ciliată care trăieşte la nivelul stomacului la persoanele infectate, într-un mediu acid ostil, la care este adaptată perfect. Aproape 50% din populaţia globului şi peste 60% din populaţia României este infectată cu H.P. Totuşi, numai 10% din cei infectaţi...
INFECTIA CU HELICOBACTER PYLORI Una dintre problemele frecvente de sanatate este reprezentata de balonarea epigastrica (in capul pieptului) asociata uneori cu jena sau durere cu aceeasi localizare, simptome puse de obicei fie pe seama stressului, fie pe seama alimentatiei haotice, concluzia generala fiind: probabil ai...
Comunicat de presă - APMGR APMGR: peste 1.000 dintre cele mai vândute medicamente generice ar putea dispărea de pe piaţă pe fondul menţinerii unor politici publice ostile industriei farmaceutice locale
APMGR: Peste 1.000 dintre cele mai vândute medicamente generice ar putea să dispară de pe piaţă Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) afirmă că peste 1.000 dintre cele mai vândute medicamente generice ar putea dispărea de pe piaţă pe fondul menţinerii unor politici publice "ostile" industriei farmaceutice locale.