Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FOBILESS 150 mg
Denumire FOBILESS 150 mg
Denumire comuna internationala VENLAFAXINUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescriptie PRF
Forma farmaceutica Capsule eliberare prelungita
Concentratia 150mg
Ambalaj Cutie cu blist. PVC/Al x 60 caps. elib. prel.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N06AX16
Firma - Tara producatoare DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH&CO. KG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FOBILESS 150 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> petrica parvu (vizitator) : as dori sa stiu in ce tipuri de depresie se administreaza daca depresia pe care o am este grava si ce...
>> petrica parvu (vizitator) : as dori sa stiu in ce tipuri de depresie se administreaza daca depresia pe care o am este grava si ce...
>> dr. Oana Iordache : Indicatiile acestui medicament sunt delresia severa,tulburari anxioase si tulburari de panica.
>> dr. Oana Iordache : Nu luati alte tratamente fara a va sfatui cu medicul curant.
>> dr. Oana Iordache : Va trebui sa il anuntati pe medicul dumneavoastra despre aceste neplaceri.
>> Elisa : Buna ziua D-na Dr.Oana,va rog f mult sa stiu cat de bine face acest fobiless la panica cu agorafobie...
>> FOBILESS 150 mg Capsule eliberare prelungita, 150mg >> FOBILESS 37,5 mg Capsule eliberare prelungita, 37,5mg >> FOBILESS 75 mg Capsule eliberare prelungita, 75mg
Prospect si alte informatii despre FOBILESS 150 mg, capsule eliberare prelungita   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 920/2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10                   Anexa 1

921/2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 922/2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10                 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

FOBILESS 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită FOBILESS 75 mg capsule cu eliberare prelungită FOBILESS 150 mg capsule cu eliberare prelungită

Venlafaxină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

 Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

 Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este FOBILESS şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi FOBILESS

3.       Cum să luaţi FOBILESS

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează FOBILESS

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE FOBILESS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

FOBILESS aparţine unui grup de medicamente utilizate în tratamentul depresiei (antidepresive).

FOBILESS este prescris de către medicul dumneavoastră pentru:

     tratamentul depresiei severe;

     tratamentul pe termen scurt al tulburării de anxietate generalizată (anumite tulburări de anxietate pe termen lung care produc îngrijorare excesivă);

     tratamentul pe termen scurt al tulburării de anxietate socială (temerea constantă de a fi negativ judecat de alte persoane în situaţiile sociale – denumită, de asemenea, “fobie socială”);

     tratamentul tulburărilor de panică (o anumită formă de anxietate excesivă care poate fi, de asemenea, asociată cu agorafobia; agorafobia este o tulburare de anxietate care constă în principal din teama de a experimenta o situaţie dificilă sau jenantă din care persoana care suferă nu poate scăpa).

2.       ÎNAINTE SĂ LUAŢI FOBILESS

Nu luaţi FOBILESS

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale FOBILESS.

1

-     în acelaşi timp cu anumite medicamente denumite inhibitori de MAO (utilizate în tratamentul depresiei) sau în cele 14 zile după încetarea tratamentului cu un astfel de medicament. De asemenea, nu trebuie să luaţi un inhibitor de MAO în decurs de 7 zile de la întreruperea tratamentului cu FOBILESS.

Aveţi grijă deosebită când luaţi FOBILESS:

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

FOBILESS nu trebuie în mod obişnuit utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cum sunt tentativa de suicid, idei suicidare şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie) când iau această clasă de medicamente. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie FOBILESS la pacienţi cu vârsta sub 18 ani deoarece el/ea decide că aşa este cel mai bine pentru pacient. Dacă medicul dumneavoastră prescrie FOBILESS pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest aspect, reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă apare oricare dintre simptomele menţionate anterior sau dacă acestea se agravează la pacienţii cu vârsta sub 18 ani care iau FOBILESS. De asemenea, siguranţa pe termen lung a efectelor asupra creşterii, dezvoltării fizice, cognitive şi comportamentale a FOBILESS asupra acestui grup de vârstă nu au fost încă demonstrate.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau

sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece

acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi

câteodată şi mai mult.

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

-     dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.

-     dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare din următoarele boli:

-     Manie (faze de hiperactivitate mintală şi fizică)

-     Comportament prin care intenţionaţi să vă produceţi rău sau durere şi idei suicidare

-     Epilepsie

-     Diabet zaharat

-     Funcţie renală alterată

-     Tulburări hepatice moderate sau severe (de exemplu ciroză, o afecţiune hepatică caracterizată prin distrugerea permanentă a ţesutului hepatic)

-     Dificultăţi de micţiune (tulburări la urinare)

-     Tensiune intraoculară crescută (glaucom)

-     Tensiune arterială crescută sau scăzută

-     Anumite afecţiuni cardiace, de exemplu: tulburări de conducere; dureri precordiale, opresiune toracică (angină pectorală) sau infarct miocardic recent.

2

           Dacă sunteţi tratat în faza depresivă a aşa numitei tulburări “maniaco-depresive” (perioade recurente de hiperactivitate mintală urmate de perioade de depresie severă), depresia dumneavoastră poate să intre într-o fază maniacală (hiperactivitate fizică şi mintală).

           În studiile clinice, s-a observat creşterea concentraţiilor serice de colesterol la un număr de pacienţi care urmează tratament pe termen lung cu venlafaxină (peste 3 luni sau mai mult). Medicul dumneavoastră poate astfel să decidă să vă spuravegheze în mod regulat concentraţiile de colesterol din sânge în timpul tratamentului pe termen lung.

           Dacă aveţi tendinţa de apariţie frecventă sau neobişnuită a vânătăilor sau sângerării.

           Dacă sunteţi în vârstă şi luaţi medicamente denumite diuretice.

           Dacă apar erupţie trecătoare pe piele, urticarie sau alte reacţii alergice de orice fel, întrerupeţi administrarea FOBILESS şi spuneţi medicului dumneavostră.

Se ştie că, în general, simptomele de întrerupere (de exemplu: greaţa, durerea de cap, tulburările senzoriale, tulburările de somn, confuzia, nervozitatea, anxietatea, diareea, transpiraţia, tremorul şi ameţeala) pot apărea dacă tratamentele antidepresive sunt întrerupte prea brusc. Prin urmare, trebuie subliniat că dozele trebuie să fie scăzute treptat – şi sub supraveghere medicală - dacă decideţi împreună cu medicul dumneavostră să întrerupeţi tratamentul cu FOBILESS.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă vă aflaţi sau v-aţi aflat în trecut în situaţiile mai sus menţionate.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

           Nu trebuie să luaţi FOBILESS în acelaşi timp cu anumite antidepresive cunoscute, ca inhibitori MAO. Acest lucru este valabil şi în primele 14 după oprirea tratamentului cu un inhibitor MAO. De asemenea, nu trebuie să luaţi niciun inhibitor MAO în decurs de 7 zile de la întreruperea tratamentului cu FOBILESS.

Dacă luaţi FOBILESS la scurt interval după întreruperea tratamentului cu un inhibitor MAO – sau începeţi tratamentul cu un inhibitor MAO la scurt timp după întreruperea tratamentului cu FOBILESS – pot să apară reacţii adverse. Următoarele reacţii adverse au fost raportate: tremurături (tremor), contracţii musculare involuntare (mioclonii), transpiraţie, greaţă, vărsături, bufeuri, ameţeli, creşterea temperaturii corporale (hipertermie) alături de simptome care amintesc de sindromul neuroleptic malign (o afecţiune gravă care se poate manifesta cu rigiditate musculară, incapacitate severă de a sta liniştit în poziţie şezândă, febră ridicată, transpiraţii, creşterea cantităţii de salivă şi alterarea stării de conştienţă), sindrom serotoninergic (o afecţiune severă – deşi rară –caracterizată prin greaţă, diaree, transpiraţii abundente, stupoare, spasme musculare, tremor [tremurături, zgâlţâituri], tulburări de somn, pierderea apetitului alimentar, alterarea stării de conştienţă, confuzie şi agitaţie [excitabilitate, nelinişte]), convulsii (crize convulsive) şi deces.

Administrarea FOBILESS concomitent cu inhibitorii MAO poate produce următoarele simptome: creşterea temperaturi corporale (hipertermie), rigiditate musculară, contracţii musculare involuntare (mioclonii), mişcări involuntare cu variaţii pe termen scurt ale semnelor vitale, modificări de status mintal (inclusiv excitabilitate extremă şi nelinişte [agitaţie] care poate progresa la delir şi comă) şi simptome asemănătoare celor din sindromul neuroleptic malign (vezi paragraful anterior).

3

Dacă începeţi să luaţi FOBILESS la 14 zile după tratamentul cu un inhibitor MAO, trebuie să începeţi cu o doză de venlafaxină de 37,5 mg o dată pe zi în primele câteva zile. Medicul dumneavoastră poate să decidă dacă perioada dintre întreruperea inhibitorului MAO şi începerea FOBILESS poate fi mai mică de 14 zile. Dacă se întâmplă aşa, medicul dumneavoastră trebuie să fie sigur că riscul de a dezvolta simptome ca cele menţionate anterior este minim.

     Dacă, de asemenea, luaţi medicamente care scad greutatea corporală (de exemplu fentermină). Nu este recomandată administrarea clorhidratului de venlafaxină concomitent cu medicamentele care scad greutatea corporală.

     Dacă aveţi o tendinţă crescută la sângerare sau dacă luaţi medicamente care cresc tendinţa de apariţie a sângerărilor, de exemplu acid acetilsalicilic sau medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.

     Dacă luaţi în mod regulat medicamente împotriva durerii (cum sunt derivaţii acidului acetilsalicilic şi medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene/antireumatice - AINS) sau dacă numărul de trombocite este mic, deoarece acestea cresc tendinţa la sângerare.

     FOBILESS poate accentua efectele haloperidolului sau clozapinei. Acestea sunt medicamente utilizate în tratarea tulburărilor mintale şi psihice severe (antipsihotice/neuroleptice).

     Reacţii adverse pot să apară la pacienţii care iau şi cimetidină, un medicament care blochează producerea acidului în stomac.

     Trebuie manifestată prudenţă la pacienţii care iau, de asemenea, warfarină (un medicament care împiedică formarea cheagurilor de sânge).

     Dacă luaţi medicamente care pot influenţa cantitatea de serotonină (o substanţă din creier care influenţează starea dumneavoastră de dispoziţie), cum sunt triptanii (utilizaţi în tratamentul migrenei), inhibitorii selectivii ai recaptării serotoninei (ISRS, utilizaţi în tratamentul depresiei), diazepam, litiu sau preparate care conţin sunătoare.

     Dacă urmaţi terapie electroconvulsivantă (TEC).

     Dacă luaţi ketoconazol (medicament pentru tratarea infecţiilor micotice), eritromicină (un antibiotic) sau verapamil (medicament care tratează anumite boli cardiace sau tensiunea arterială mare), deoarece efectul venlafaxinei poate fi accentuat.

Folosirea FOBILESS cu alimente şi băuturi

Deşi FOBILESS nu creşte efectele alcoolului etilic, nu se recomandă să utilizaţi FOBILESS în acelaşi timp cu alcoolul etilic.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă aveţi intenţia de a rămâne gravidă. Nu se cunoaşte cu exactitate dacă utilizarea FOBILESS în timpul sarcinii are efecte dăunătoare asupra fătului. Dacă acest medicament este utilizat până la scurt timp înaintea naşterii, simptomele de întrerupere pot să apară la nou-născut. Dacă sunteţi gravidă nu trebuie să luaţi FOBILESS fără ca medicul dumneavoastră să vi-l recomande în mod special.

4

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Venlafaxina şi metabolitul său activ trec în laptele matern. Efectul pe care aceasta îl poate avea asupra sugarului nu este suficient de clar. Medicul dumneavoastră va decide dacă veţi continua/întrerupe alăptarea sau veţi continua/întrerupe tratamentul cu FOBILESS.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ca toate medicamentele utilizate în tratarea tulburărilor psihologice, FOBILESS poate să afecteze capacitatea dumneavoastră de concentrare şi reacţie. Prin urmare trebuie acordată precauţie deosebită în timp ce conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Pacienţii trebuie să îşi observe reacţia pe care o au la FOBILESS înainte ca aceste activităţi să fie începute, până când sunt siguri că nicio astfel de reacţie adversă nu este determinată de tratament.

Informaţii importante privind unele componente ale FOBILESS

FOBILESS 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită

Excipientul Ponceau 4R (E 124) inclus în învelişul capsulei poate produce reacţii alergice.

FOBILESS 75 mg capsule cu eliberare prelungită

Excipientul galben amurg FCF (E 110) inclus în învelişul capsulei poate produce reacţii alergice.

FOBILESS 150 mg capsule cu eliberare prelungită

Excipientul galben amurg FCF (E 110) inclus în învelişul capsulei poate produce reacţii alergice.

În plus, acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI FOBILESS

Luaţi întotdeauna FOBILESS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavostră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi FOBILESS o dată pe zi în timpul mesei, de preferat în acelaşi moment al zilei (dimineaţa sau seara). Înghiţiţi capsulele cu o cantitate suficientă de lichid. Capsulele nu trebuie să fie divizate, zdrobite, mestecate sau dizolvate în apă.

Poate dura câteva zile sau mai mult înainte de a simţi că acest medicament îşi face efectul. Nu vă îngrijoraţi - acest aspect este destul de normal. S-a putea să fie nevoie să luaţi FOBILESS timp de câteva luni. Dacă aşa stau lucrurile, nu vă îngrijoraţi, acest fapt nu este neobişnuit.

FOBILESS este o formă de venlafaxină cu ‘eliberare prelungită’ care eliberează treptat medicamentul, într-un interval de timp. Medicul dumneavostră poate să vă modifice tratamentul de la comprimatele tradiţionale de venlafaxină (cu eliberare imediată) la FOBILESS. Dacă este aşa, medicul dumneavostră va decide care doză de FOBILESS este cea mai apropiată de doza zilnică totală de comprimate de venlafaxină pe care o luaţi. Această doză de FOBILESS trebuie administrată numai o singură dată pe zi.

Medicul dumneavostră poate dori să vă monitorizeze tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă în mod regulat, mai ales dacă aveţi nevoie de tratament cu doze mari (mai mari de 200 mg pe zi) de FOBILESS.

Depresia severă

Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 75 mg pe zi. De obicei simptomele depresiei trebuie să înceapă să se amelioreze în decurs de 2 până la 4 săptămâni. Dacă simptomele nu se

5

ameliorează corespunzător, medicul dumneavostră vă poate creşte doza (treptat – la intervale de aproximativ 2 săptămâni) până la 150 mg şi, apoi, iar până la 225 mg. Unii pacienţi pot avea nevoie de doze mai mari (până la maxim 375 mg), cu toate acestea, experienţa cu doze mari este încă limitată. Dacă după administrarea dozei zilnice maxime de 375 mg timp de 2-4 săptămăni, simptomele încă nu se ameliorează, medicul dumneavostră vă va prescrie un alt medicament. Tratamentul va dura 4-6 luni înainte de obţinerea oricărui beneficiu terapeutic.

Tulburarea de anxietate generalizată

Doza zilnică recomandată este de 75 mg în priză unică. Doza poate fi crescută cu câte 75 mg, la un interval de cel puţin 4 zile între creşteri, până la atingerea dozei maxime de 225 mg. Dacă medicul dumneavostră nu consideră necesar altfel, tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 8 săptămâni, întrucât eficacitatea tratamentului după 8 săptămâni nu a fost demonstrată.

Tulburarea de anxietate socială/fobia socială

Doza obişnuită este de 75 mg zilnic. La pacienţi care nu răspund adecvat la o doză zilnică de 75 mg, această doză poate fi crescută cu 75 mg odată, la intervale de cel puţin 4 zile. Doza maximă este de 225 mg zilnic. Dacă medicul dumneavostră nu consideră necesar altfel, tratmentul nu trebuie să dureze mai mult de 12 săptămâni, întrucât eficacitatea tratamentului după 12 săptămâni nu a fost demonstrată.

Tulburări de panică (asociate, de asemenea, cu agorafobia)

Tratamentul trebuie început cu o doză de 37,5 mg zilnic în primele 4-7 zile. După aceea, doza zilnică recomandată este de 75 mg. La pacienţii care nu răspund adecvat la tratamentul cu o doză zilnică de 75 mg, doza poate fi crescută cu câte 75 mg la intervale de cel puţin 4 zile, până la doza maximă de 225 mg zilnic. Pacienţii cu tulburări de panică pot avea nevoie de tratament pe termen lung. Eficacitatea FOBILESS în tulburările de panică a fost demonstrată pentru o durată a tratamentului de până la 6 luni.

Cu toate acestea, medicul dumneavostră vă poate prescrie o doză diferită, de exemplu dacă sunteţi vârstnic sau dacă funcţia dumneavoastră renală sau hepatică este alterată.

Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică

La pacienţii cu disfuncţie renală sau hepatică trebuie să se administreze cea mai mică doză posibilă. La

pacienţii cu disfuncţie renală doza totală trebuie să fie redusă cu 25 - 50%. La pacienţii care fac dializă,

doza totală trebuie să fie redusă cu 50%.

Capsulele trebuie să fie luate la sfârşitul şedinţei de dializă.

La pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată, doza trebuie să fie redusă la jumătate.

Pacienţii vârstnici

Pacienţii vârstnici trebuie întotdeauna să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză recomandată. Când doza este adaptată individual, trebuie manifestată prudenţă de fiecare dată la creşterea dozei.

Folosirea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

FOBILESS nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor (vezi pct.: “Înainte de a lua FOBILESS”).

Medicul dumneavostră vă va informa care este durata tratamentului cu FOBILESS.

Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul înainte de data stabilită sau fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavostră.

Dacă aveţi impresia că efectul FOBILESS este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavostră.

6

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din FOBILESS

Dacă aţi luat prea mult FOBILESS, vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului dumneavostră sau farmacistului. Amintiţi-vă să luaţi cu dumneavoastră cutia cu medicamente, chiar dacă aceasta este goală.

Dacă aţi luat prea mult FOBILESS, puteţi avea următoarele simptome: oboseală, excitaţie şi nelinişte; neplăceri gastro-intestinale, cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea; tremurături; creşterea frecvenţei cardiace şi creşterea uşoară a tensiunii arteriale. În plus, au mai fost raportate şi următoarele simptome: reducerea frecvenţei cardiace, scăderea brutală a tensiunii arteriale, convulsii (crize convulsive), ameţeli şi comă.

Dacă uitaţi să luaţi FOBILESS

Nu luaţi o doză dublă de FOBILESS pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o capsulă, luaţi următoarea capsulă la ora stabilită. Nu luaţi o capsulă în plus.

Dacă încetaţi să luaţi FOBILESS

Nu trebuie să întrerupeţi administrarea acestui medicament prea brusc, deoarece aţi putea avea simptome de anxietate, excitaţie şi nelinişte, confuzie, diaree, ameţeli, uscăciunea mucoasei bucale, dureri de cap, forme uşoare de hiperactivitate mintală (hipomanie), insomnie, greaţă şi vărsături, nervozitate, înţepături sau senzaţii de arsură pe piele (parestezii), tulburări de somn şi transpiraţii.

Vorbiţi cu medicul dumneavostră pentru a afla cum trebuie să reduceţi doza treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, FOBILESS poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar toate la toate persoanele.

Reacţiile adverse enumerate mai jos au fost clasificate după cum urmează:

Foarte frecvente:           la mai mult de unul din 10 pacienţi

Frecvente:                    la mai mult de unul din 100, dar la mai puţin de unul din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente:      la mai mult de unul din 1000, dar la mai puţin de unul din 100 pacienţi

Rare:                           la mai mult de unul din 10000, dar la mai puţin de unul din 1000 pacienţi

Foarte rare:                   la mai puţin de unul din 10000 pacienţi

Investigaţii diagnostice:

Rare:                            timp de sângerare prelungit.

Tulburări cardiace (inimă şi vase de sânge):

Mai puţin frecvente: bătăi cardiace rapide sau neregulate (aritmii), puls rapid (tahicardie) Foarte rare:                   tulburări de ritm cardiac (prelungirea complexului QRS şi intervalului QT,

fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, inclusiv torsada vârfurilor).

Tulburări hematologice şi limfatice:

Mai puţin frecvente: sângerări ale mucoaselor.

Rare:                            prelungirea timpului de sângerare, modificări ale numărului de celule din sânge

(număr mic de trombocite) însoţită de vânătăi şi accentuarea tendinţei la

sângerare (trombopenie).

7

Foarte rare:

modificări în compoziţia sângelui (include agranulocitoză, anemie aplastică, neutropenie şi pancitopenie).

Tulburări de sistemului nervos:

Frecvente:

Mai puţin frecvente: Rare:

Foarte rare:

somnolenţă, ameţeli, dureri de cap, creşterea tonusului muscular, mâncărimi sau

arsuri fără o cauză aparentă (paraestezii), tremurături (tremor).

contracţii musculare involuntare (mioclonii).

convulsii (crize convulsive), aşa numitul ”sindrom neuroleptic malign” care se

prezintă cu rigiditate musculară, o incapacitate severă de a sta liniştit în poziţie

şezândă, transpiraţii cu febră ridicată, creşterea cantităţii de salivă şi alterarea

stării de conştienţă; aşa numitul ‘sindrom serotoninergic’ care este acompaniat de

simptome de nelinişte.

rigiditate musculară, rar dificultăţi de mişcare sau pierderea echilibrului,

mişcări involuntare (ticuri), confuzie.

Tulburări de vedere:

Frecvente:                    probleme de focalizare a imaginii, pupile dilatate (midriază), probleme de vedere

(tulburări de vedere). Foare rare:                    glaucom cu unghi închis, glaucom acut (creşterea tensiunii intraoculare).

Tulburări ale urechii şi labirintului:

Mai puţin frecvente: zgomote în urechi (tinitus).

Tulburări respiratorii (căi respiratorii):

Frecvente:                    căscat

Foarte rare:                   pneumonie eozinofilică (inflamaţie pulmonară cu dificultăţi de respiraţie), dureri

toracice.

Tulburări gastro-intestinale:

Frecvente:                    pierderea apetitului alimentar, constipaţie, greaţă, vărsături, uscăciunea gurii.

Mai puţin frecvente: modificarea percepţiei gustului, scrâşnitul dinţilor (bruxism), diaree. Foarte rare:                   inflamarea pancreasului (pancreatită).

Tuşburări renale şi ale căilor urinare:

Frecvente:                    dificultăţi de micţiune.

Mai puţin frecvente: retenţie de urină în vezica urinară, datorită incapacităţii acesteia de a se goli adecvat.

Afecţiuni ale pielii:

Frecvente:

Mai puţin frecvente:

Foarte rare:

transpiraţii (inclusiv transpiraţii nocturne).

inflamarea pielii (dermatită), creşterea sensibilităţii pielii la lumina soarelui (reacţii de fotosensibilitate), erupţii trecătoare pe piele, căderea părului (alopecie). erupţii trecătoare pe piele cu pete roşii neregulate (eritem polimorf), sindrom Stevens-Johnson (reacţii severe de hipersensibilitate [alergice] cu febră mare, pete roşii pe piele, dureri articulare şi/sau inflamaţii oculare), urticarie, mâncărimi.

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

Foare rare:                    distrugerea de fibre din muşchii scheletici (rabdomioliză) care se poate asocia cu

insuficienţă renală acută.

8

Tulburări endocrine:

Foare rare:

creşterea valorii concentraţiilor de prolactină în sânge. Prolactina are multe efecte, cel mai important fiind stimularea glandelor mamare pentru a produce lapte (lactaţie).

Tulburări metabolice şi de nutriţie:

Frecvente:                    creştera concentraţiilor serice de colesterol, scădere ponderală.

Mai puţin frecvente: concentraţii mici de sodiu în sânge (hiponatremie), creştere ponderală. Rare:                            probleme în producerea unui anumit tip de hormon cunoscut ca ”hormon

antidiuretic”

Tulburări vasculare:

Frecvente:

Mai puţin frecvente:

Rare:

Tulburări generale:

Frecvente:

creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), mărirea calibrului vaselor de sânge (vasodilataţie adesea cu bufeuri), leziuni, de obicei, determinate de impactul cu un corp bont, în urma cărui capilarele sunt distruse, permiţănd sângelui să pătrundă în ţesuturile din jur (echimoze), sângerarea mucoaselor tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), ameţeli (hipotensiune arterială posturală), leşin (sincopă).

timp de sângerare prelungit, sângerări neobişnuite (cum este sângerarea nazală), sângerare gastro-intestinală.

slăbiciune, oboseală şi lipsă de energie (astenie).

Tulburări ale sistemului imunitar:

Mai puţin frecvente: hipersensibilitate (alergie) la lumina solară (reacţii fototoxice) Foarte rare:                   reacţii alergice severe (anafilaxie).

Tulburări hepatobiliare:

Mai puţin frecvente: rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice. Rare:                            inflamarea ficatului (hepatită).

Tulburări ale aparatului genital şi sânului:

Frecvente:                    probleme sexuale: în special, ejaculare tardivă, probleme de orgasm (bărbaţi),

impotenţă, diminuarea interesului sexual. Mai puţin frecvente: probleme de orgasm (femei), probleme menstruale (femei).

Tulburări psihice:

Frecvente:

Mai puţin frecvente:

vise neobişnuite, insomnie, nervozitate, senzaţii anormale pe piele cum sunt

furnicăturile, oboseala.

agitaţie, apatie, halucinaţii.

Rare: hiperactivitate mintală şi psihică (reacţii maniacale); aşa numitul

‘sindrom neuroleptic malign’, care se poate prezenta ca rigiditate musculară, o

incapacitate severă de a sta pe un scaun liniştit, febră ridicată, transpiraţii,

creşterea cantităţii de salivă şi alterarea stării de conştienţă; aşa numitul ‘sindrom

serotoninergic’ care se însoţeşte de simptome de nelinişte, rigiditate musculară

(rigor), accentuarea reflexelor (hiperreflexie) şi febră; aşa numita

‘nelinişte‘psihomotorie /acatizie’ care poate fi exprimată prin simptome de

nelinişte care implică efecte motorii ale activităţii mintale.

stare delirantă (delir).

Foarte rare:

Cu frecvenţă necunoscută: idei şi comportament suicidar.

9

Cazurile de idei/comportament de auto-vătămare sau suicidar au fost raportate în timpul tratamentului cu FOBILESS sau imediat după oprirea tratamentului (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită cînd luaţi FOBILESS”).

Suplimentar la cele de mai sus, următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:

Insuficienţă cardiacă (adică incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în tot corpul), pneumonie interstiţială (un anumit tip de reacţie inflamatorie care afectează ţesutul conjunctiv pulmonar), hemoragii, inclusiv hemoragia cerebrală; variate tipuri de modificări ale celulelor din sânge, excitaţie, dureri în gât, extremităţi reci, dureri de cap, dureri abdominale, dureri de spate, simptome asemănătoare gripei, dureri, infecţii.

Cu toate că evenimentele de mai sus apar în timpul tratamentului cu venlafaxină, nu s-a demonstrat dacă ele sunt consecinţa tratamentului cu FOBILESS.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FOBILESS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi FOBILESS după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine FOBILESS

Substanţa activă este venlafaxina.

FOBILESS 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită

O capsulă conţine clorhidrat de venlafaxină, echivalent cu venlafaxină 37,5 mg.

Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: Sfere de zahăr Etilceluloză (E 462) Hidroxipropilceluloză Hipromeloză (E 464) Talc (E 553b) Sebacat de dibutil Acid oleic Dioxid de siliciu coloidal.

Capsula: Gelatină

10

Laurilsulfat de sodiu Ponceau 4R (E 124) Galben de chinolină (E 104) Dioxid de titan (E 171).

FOBILESS 75 mg capsule cu eliberare prelungită

O capsulă conţine clorhidrat de venlafaxină, echivalent cu venlafaxină 75 mg.

Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: Sfere de zahăr Etilceluloză (E 462) Hidroxipropilceluloză Hipromeloză (E 464) Talc (E 553b) Sebacat de dibutil Acid oleic Dioxid de siliciu coloidal.

Capsula: Gelatină

Laurilsulfat de sodiu Galben amurg FCF (E 110) Galben de chinolină (E 104) Dioxid de titan (E 171).

FOBILESS 150 mg capsule cu eliberare prelungită

O capsulă conţine clorhidrat de venlafaxină echivalent cu venlafaxină 150 mg.

Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: Sfere de zahăr Etilceluloză (E 462) Hidroxipropilceluloză Hipromeloză (E 464) Talc (E 553b) Sebacat de dibutil Acid oleic Dioxid de siliciu coloidal.

Capsula: Gelatină

Laurilsulfat de sodiu Galben amurg (E 110) Galben de chinolină(E 104) Albastru brevetat V (E 131) Dioxid de titan (E 171).

11

Cum arată FOBILESS şi conţinutul ambalajului

FOBILESS 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită

Capsule cu corp transparent şi capac de culoare portocalie care conţin pelete de culoare albă până la

aproape albă.

FOBILESS 75 mg capsule, cu eliberare prelungită:

Capsule cu corp transparent şi capac de culoare galbenă care conţin pelete de culoare albă până la aproape

albă.

FOBILESS 150 mg capsule, cu eliberare prelungită:

Capsule cu corp transparent şi capac de culoare galben-ocru care conţin pelete de culoare albă până la

aproape albă.

Capsulele cu eliberare prelungită sunt disponibile în cutii cu 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 şi 100 capsule

ambalate în blistere din PVC/Al.

50 şi 100 capsule ambalate în flacon din PEÎD cu dop din PEÎD care se înfiletează şi un plic cu gel de

siliciu (deshidratant).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Producători

Dragenopharm Apotheker Pűschl GmbH Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germania

FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, SA

Rua Joao de Deus, n° 19, Venda Nová, 2700-487 Amadora, Portugalia

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria                  Venlafab 37,5/75/150 mg - Retardkapseln

Bulgaria                 Lanvexin 37,5/75/150 mg prolonged-release capsules, hard

Republica Cehă Venlafab* *37,5/75/150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvoln(ováním

Estonia                  Lanvexin, 37,5/75/150* *mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Ungaria                 Fobiven 37,5/75/150 mg retard kemény kapszula

Letonia                  Lanvexin 37,5/75/150 mg ilgstoša-s darbi-bas cieta-s kapsulas

Lituania                 Lanvexin 37,5/75/150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsule.s

Olanda                  Venlaburg XR 37,5/75/150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Polonia                  Lanvexin, 37,5/75/150 mg, kapsu?ki twarde o przed?uz.onym uwalnianiu

România                Fobiless 37,5/75/150 mg , capsule cu eliberare prelungită

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2008

12

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Femeile care suferă de stres post-traumatic au un risc crescut de diabet (studiu) Femeile care suferă de stres post-traumatic riscă de aproape două ori mai mult să facă diabet decât cele care nu sunt afectate de această tulburare, se arată într-un vast studiu american publicat miercuri şi preluat de AFP.