Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

THYROTOP PENTRU TERAPIE
Denumire THYROTOP PENTRU TERAPIE
Denumire comuna internationala NATRII IODIDUM (131I)
Actiune terapeutica ALTE RADIOFARMACEUTICE DE UZ TERAPEUTIC COMPUSI CU IOD 131
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 50- 7400MBq
Ambalaj Cutie metalica cu un container Plumb cu flac. insertie din plastic x 1 caps.
Valabilitate ambalaj 21 zile de la data fabricatiei
Cod ATC V10XA01
Firma - Tara producatoare INCDFIN "HORIA HULUBEI" - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata INCDFIN "HORIA HULUBEI" - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre THYROTOP PENTRU TERAPIE ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> irina ispas (vizitator) : Este vreo problema ca am avut voma dupa administrarea 131I -100MBq, in a 6 zi de la administrarea capsulei...
>> Marin Daniela (vizitator) : cate zile tr sa stau departe de copil in varsta de 5 ani dupa iesirea din spital cu o radiatie de 0,7
>> dr. Oana Iordache : Aceste recomandari le primiti de la medicul care a efectuat terapia
Prospect si alte informatii despre THYROTOP PENTRU TERAPIE, capsule   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 923/2008/01                                                              Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ThyroTop pentru terapie, capsule

Iodură de sodiu [131I]

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este ThyroTop pentru terapie şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi ThyroTop pentru terapie

3.       Cum să utilizaţi ThyroTop pentru terapie

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează ThyroTop pentru terapie

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE ThyroTop pentru terapie ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

ThyroTop pentru terapie face parte din grupa de medicamente denumite radiofarmaceutice. Radiofarmaceuticele conţin material radioactiv, ca substanţă activă.

ThyroTop pentru terapie este un medicament radioactiv sub formă de capsule. Substanţa activă din ThyroTop pentru terapie este iodul radioactiv sub formă de iodură de sodiu [131I]. Când se administrează pe cale orală, iodul radioactiv din capsulă este rapid absorbit din stomac, în fluxul sanguin şi este captat de glanda tiroidă. Iodul radioactiv emite radiaţii. În tiroidă radiaţia distruge celulele tiroidei. Radiaţia emisă de iodul radioactiv poate fi detectată în exteriorul corpului omenesc prin utilizarea unui echipament de măsură adecvat.

Capsulele de ThyroTop pentru terapie sunt utilizate pentru tratarea afecţiunilor glandei tiroide cum ar fi:

-hipertiroidism;

-cancerul de tiroidă;

Asociat cu ThyroTop pentru terapie este posibil să fie necesară şi intervenţia chirurgicală sau administrarea

concomitentă a altor medicamente pentru tratamentul afecţiunilor tiroidiene.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ThyroTop pentru terapie

Nu luaţi ThyroTop pentru terapie

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la iodura de sodiu [131I] sau la oricare dintre celelalte componente ale

ThyroTop pentru terapie, menţionate la pct.6;

-dacă sunteţi gravidă;

-dacă aveţi afecţiuni gastro-intestinale.

1

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ThyroTop pentru terapie

-     ThyroTop pentru terapie implică administrarea de radioactivitate. Riscul implicat este foarte mic şi medicul dumneavoastră va hotărâ administrarea luând în calcul raportul risc potenţial/beneficiu al acestui tratament;

-     Pentru că există legi stricte de utilizare, manipulare şi păstrare a radiofarmaceuticelor, Thyro Top pentru terapie va fi utilizat numai în spital sau în unităţi similare. ThyroTop pentru terapie va fi manipulat şi administrat numai de personal pregătit şi calificat în manipularea materialelor radioactive;

-     După tratament este necesar să limitaţi contactul cu alte persoane pentru a reduce cantitatea de radiaţii pe care acestea o pot primii de la dumneavoastră. Nu luaţi contactul cu femei gravide sau copii mici pentru câteva zile;

-     După tratament beţi lichide din abundenţă timp de cel puţin 1 zi. Aceasta vă va ajuta să eliminaţi radioactivitatea din corpul dumneavoastră;

-     După tratament, când utilizaţi toaleta fiţi atenţi să nu vă contaminaţi sau să contaminaţi mediul înconjurător; fluidele corpului dumneavoastră pot fi radioactive. Spălaţi toaleta cu grijă după utilizare şi spălaţi-vă mâinile temeinic;

-     Dacă aveţi probleme cu saliva dumneavoastră, cu senzaţie de gură uscată, beţi sau consumaţi dulciuri care conţin acid citric, spre exemplu suc de portocale sau lămâie.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot opri acţiunea ThyroTop pentru terapie. Medicul dumneavoastră vă va furniza toate informaţiile despre medicamentele a căror administrare trebuie oprită înaintea tratamentului cu ThyroTop pentru terapie.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce alte medicamente puteţi lua în timpul tratamentului cu ThyroTop pentru terapie. Nu luaţi alte medicamente înainte sau după tratamentul cu ThyroTop pentru terapie cu excepţia celor prescrise de medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va explica efectul asupra ThyroTop pentru terapie, a medicamentelor care nu se recomandă a fi administrate în timpul tratamentului cu ThyroTop pentru terapie.

Utilizarea ThyroTop pentru terapie cu alimente şi băuturi

Puteţi fi îndrumat să urmaţi o dietă cu conţinut scăzut de iod înainte de începerea tratamentului cu ThyroTop pentru terapie.

Medicul dumneavoastră vă va da toate informaţiile, dar aceasta va implica evitarea anumitor mâncăruri care conţin fructe de mare şi colorant E 127.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

ThyroTop pentru terapie este contraindicat în sarcină. Atenţionaţi imediat medicul dacă sunteţi gravidă,

credeţi că aţi putea fi, sau dacă aţi planificat să rămâneţi gravidă. Iodura de sodiu [131I] este suspectată că

provoacă malformaţii la grave la făt când este administrată în timpul sarcinii. Femeile în perioada fertilă

trebuie să utilizeze metode eficace de contracepţie pe durata tratamentului şi încă 4 luni după tratament.

Atenţionaţi imediat medicul dacă alăptaţi. Alăptarea va fi întreruptă pe timpul tratamentului cu ThyroTop pentru terapie. Medicul vă va spune când veţi întrerupe alăptarea şi când puteţi reîncepe alăptarea. Nu luaţi contact cu copilul dumneavoastră pentru cel puţin o săptămână după tratament cu ThyroTop pentru terapie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au studiat efectele asupra abilităţii de conducere şi utilizare a maşinilor.

Este improbabil ca ThyroTop pentru terapie să afecteze capacitatea de conducere sau de utilizare a vehiculelor sau utilajelor. Aveţi grijă şi nu încercaţi să conduceţi sau să utilizaţi maşini înainte să vă asiguraţi că nu sunteţi afectat.

2

Informaţii importante privind unele componente ale ThyroTop pentru terapie.

Acest medicament conţine aproximativ 6,3 mmol (145 mg) sodiu per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. CUM SĂ LUAŢI ThyroTop pentru terapie.

Luaţi întotdeauna ThyroTop pentru terapie exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozaj

Medicul va decide ce cantitate de radioactivitate necesită tratamentul dumneavoastră. Conţinutul de substanţă activă al capsulelor de ThyroTop pentru terapie va depinde de afecţiunea de care suferiţi. Cantitatea de iod radioactiv în capsulă poate fi cuprinsă între 50 până la 7400 MBq/capsulă.

MBq este abrevierea pentru megabequerel, unitatea de măsură a radioactivităţii. Trebuie să luaţi o capsulă. Tratamentul poate fi repetat. Dozele repetate pot fi până la 11100 MBq.

Mod de administrare

Medicul vă va administra capsula. Veţi înghiţi capsula cu lichid. Capsula trebuie înghiţită întreagă. Nu mestecaţi capsula.

Este posibil să fie necesar să staţi în spital câteva zile după administrarea capsulei şi veţi începe să simţiţi beneficiul tratamentului câteva luni mai târziu.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ThyroTop pentru terapie

Posibilitatea unui supradozaj este foarte mică, deoarece ThyroTop pentru terapie este administrat de medic în condiţii strict controlate Totuşi, în caz că survine un supradozaj, veţi primi tratament de la medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi ThyroTop pentru terapie

Dat fiind că ThyroTop pentru terapie este administrat de medic în condiţii strict controlate este improbabil să uitaţi să luaţi ThyroTop pentru terapie.

Dacă încetaţi să luaţi ThyroTop pentru terapie.

Luaţi o capsulă de ThyroTop pentru terapie. Dacă este necesar să repetaţi tratamentul veţi primi cantitatea necesară de ThyroTop pentru terapie de la medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ThyroTop pentru terapie poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Orice substanţă radioactivă poate determina cancer sau defecte genetice, dar medicul trebuie să se asigure că riscurile radiaţiei sunt mai reduse decât riscurile legate de boala de care suferiţi.

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a indica cât de frecvente sunt reacţiile adverse: frecvente : mai puţin de 1 pacient din 10, dar mai mult de 1 din 100 ; mai puţin frecvente : mai puţin de 1 pacient din 100, dar mai mult de 1 din 1000 ; rare: mai puţin de 1 pacient din 1000, dar mai mult de 1 din 10 000 ; foarte rare: mai puţin de 1 pacient din 10000 şi cu frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile. Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii cărora li s-a administrat capsule cu iodură de sodiu [131I]:

3

Reacţii adverse foarte frevente

-Creşterea numărului de leucocite în sânge;

-Deprimare reversibilă a funcţiei măduvei osoase, caracterizată prin incapacitatea măduvei osoase de a produce cantităţi normale de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine -Inflamarea tiroidei, determinând oboseală, creştere în greutate şi dificultăţi de concentrare; -Hipofuncţia glandei tiroide care poate determina oboseală şi creştere în greutate; -Hipofuncţia glandei paratiroide poate determina crampe musculare şi furnicături în mâini, degete şi în jurul gurii;

-Inflamarea glandelor salivare cu tumefiere şi durere;

-Disfuncţia glandelor lacrimale care poate duce la sindrom Sicca, caracterizat prin uscăciunea ochilor şi a gurii;

-Insuficienta drenare a lacrimilor; -Pierderea parţială a gustului şi uscarea gurii;

-Afectarea ochilor la pacienţii trataţi pentru Boala Graves, se poate agrava sau declanşa; cel mai comun indiciu în afecţiunile ochilor în boala tiroidei este proeminenţa globilor oculari; -Inflamarea căilor respiratorii cu posibilitatea constricţiei severe a acestora, cu senzaţie de durere şi arsură la inspiraţia aerului în plămâni; -Greaţă, vărsături, tulburări gastro-intestinale;

-Dureri locale, disconfort şi edeme în părţile corpului unde este prezentă radioactivitatea. Dacă orice reacţie adversă se menţine sau se agravează adresaţi-vă medicului cât mai curând.

Reacţii adverse foarte rare

-Deprimarea ireversilă a măduvei osoase, caracterizată prin incapacitatea măduvei osoase să producă

cantităţi normale de globule albe, globule roşii şi plachete, care poate fi letală;

-Cancer de sânge (leucemie);

-Cancerul gladelor salivare;

-Edem cerebral local şi/sau creştere a edemului cerebral existent la pacienţii cu metastaze apărute în

urma carcinomului de tiroidă;

-Pneumonie şi perforarea plămânilor la pacienţii cu metastaze pulmonare;

-Cancer de stomac;

-Pierderea persistentă a gustului şi gura uscată, urmată de pierderea dinţilor;

-Reacţii alergice (erupţii pe piele, mâncărime, edem);

-Cancer de vezică urinară;

-Radioterapia carcinomului de tiroidă poate determina pierderea fertilităţii la bărbat şi femeie.

O pierdere reversibilă dependentă de doză a procesului de dezvoltare a spermatozoizilor a fost dovedită

începând cu o doză de 1850 MBq. La o doză mai mare de 3700 MBq a fost descrisă o scădere a cantităţii

de spermă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ThyroTop pentru terapie

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se depozita în conformitate cu reglementările locale pentru substanţe radioactive.

6.         INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine ThyroTop pentru terapie

Substanţa activă este Iodură de sodiu [131I]. Fiecare capsulă conţine iodură de sodiu [131I] 50 MBq - 7400 MBq la data de referinţă, iodură 135 ng - 20 μg

4

Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, tiosulfat de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile, gelatină.

Cum arată ThyroTop pentru terapie şi conţinutul ambalajului

Capsule incolore, conţinând o pulbere cristalină de culoare albă.

Container din plumb cu flacon/inserţie din plastic cu o capsulă.

Deoarece ThyroTop pentru terapie este un produs farmaceutic radioactiv, ambalajul este diferit de al altor medicamente cunoscute. Pentru reducerea expunerii la radiaţii a mediului înconjurător şi a persoanelor care manipulează medicamentul, ambalajul este făcut din metal.

-     ThyroTop pentru terapie este livrat în container de plumb cu o capsulă inserată făcuta dintr-un material care depinde de radioactivitatea capsulelor;

-     Capsulele sunt livrate în container de plumb cu flacon interior de plastic. O capsulă este livrată într-un flacon de plastic ambalat într-un container de plumb;

-     Containerul exterior este ambalat într-o cutie tip conservă protejată la interior cu material sintetic.

-     Medicul va deschide containerul de ThyroTop pentru terapie înaintea administrării. Veţi lua ThyroTop administrat de medic care vă va explica detaliat procedura de administrare.

ThyoroTop pentru terapie, capsule sunt gata pentru administrare la pacienţi.

Înaintea administrării, radioactivitatea trebuie să fie controlată în laboratorul spitalelor prin utilizarea unui

echipament pentru măsurarea activităţii (calibrator de doze).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:

Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Fizică şi Inginerie Nucleară

« Horia Hulubei », (IFIN-HH),

Str. Atomiştilor nr. 407,

Măgurele, judeţul Ilfov,

România

Producătorul:

Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Fizică şi Inginerie Nucleară

« Horia Hulubei », (IFIN-HH),

Str. Atomiştilor nr. 407,

Măgurele, judeţul Ilfov,

România

Acest prospect a fost aprobat în August 2008.

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
IODUL RADIOACTIV LUPTA IMPOTRIVA CANCERULUI TIROIDIAN ,,Terapia cu iod radioactiv’’ cunoscuta si sub denumirea de ,, tratament atomic’’ este metoda revolutionara pe care Liv Hospital din Istanbul o foloseste pentru a indeparta definitiv cancerul tiroidian!
Urme de iod radioactiv, detectate în apa de la robinet din Tokyo şi din alte zone Tokyo, 19 mar /Agerpres/ - Urme de iod radioactiv au fost detectate în apa de la robinet din Tokyo şi din alte zone, a anunţat sâmbătă guvernul nipon, citat de Kyodo.
Urme 'minuscule' de iod radioactiv descoperite în lapte provenind din nord-vestul SUA Autorităţile federale americane au detectat urme 'minuscule' de iod radioactiv 131 în eşantioane de lapte provenind din nord-vestul SUA, au informat surse oficiale, relatează AFP.
ANM: Concentraţiile de iod radioactiv sunt prezente în cantităţi nesemnificative în apa de ploaie Măsurătorile efectuate până la ora actuală de specialişti au arătat faptul că în apa de ploaie căzută în ultimele zile nu au fost semnalate depăşiri ale concentraţiilor maxim admise de radioactivitate, deşi s-a semnalat prezenţa unor urme de iod radioactiv (I 131), a precizat, marţi, pentru AGERPRES...
Concentraţii nesemnificative de iod radioactiv au ajuns în România, în apa de ploaie şi laptele de oaie (studiu) Concentraţii minore de iod radioactiv provenit din Japonia au ajuns în România, substanţa găsindu-se în apa de ploaie şi laptele de oaie, relevă un studiu realizat de o echipă de cercetători români în cadrul Laboratorului de Cercetări din mina Slănic Prahova.
Doi angajaţi ai TEPCO la Fukushima, contaminaţi cu iod radioactiv Concentraţii mari de iod radioactiv au fost depistate în glanda tiroidă a doi angajaţi ai TEPCO de la Fukushima, a anunţat luni operatorul centralei nucleare din nord-estul Japoniei, informează Kyodo, Xinhua şi AFP.