Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

AMIKOZIT(R) 100 mg/2 ml
Denumire AMIKOZIT(R) 100 mg/2 ml
Denumire comuna internationala AMIKACINUM
Actiune terapeutica ANTIBIOTICE AMINOGLICOZIDICE ALTE AMINOGLICOZIDE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 100mg/2ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon din sticla x 2 ml
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC J01GB06
Firma - Tara producatoare ZENTIVA S.A. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre AMIKOZIT 100 mg/2 ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> BYODACYN-AMIKACINUM (vizitator) : CINE DORESTE BYODACINA-AMIKACINUM ? VAND FLACOANE DE AMIKACIN 250 ML STOCUL E PE SFARSITE , SUNT PRODUSE...
Prospect si alte informatii despre AMIKOZIT(R) 100 mg/2 ml, solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5296/2005/01                                                         Anexa 1

Prospect

AMIKOZIT® 100 mg/2 ml

Soluţie injectabilă, 100 mg/2 ml

Compoziţie

2 ml soluţie injectabilă (un flacon) conţin amikacină 100 mg şi excipienţi: citrat de sodiu, metabisulfit de sodiu, acid sulfuric, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase de uz sistemic, antibiotice, aminoglicozide, alte aminoglicozide.

Indicaţii terapeutice

Amikozit 100 mg/2 ml este indicat în tratamentul de scurtă durată al infecţiilor severe cauzate de tulpini sensibile ale bacteriilor Gram-negativ, inclusiv specii de Pseudomonas, Escherichia coli, Proteus indol-pozitiv şi indol-negativ, Providencia, Klebsiella-Enterobacter-Serratia şi Acinetobacter.

Studiile clinice au arătat că amikacina este eficace în bacteriemii şi septicemii (inclusiv sepsisul neonatal); în infecţiile severe ale tractului respirator, oaselor şi articulaţiilor, ale sistemului nervos central (inclusiv meningita) şi ale pielii şi ţesuturilor moi; în infecţiile intra-abdominale (inclusiv peritonita); în arsuri şi infecţii post-operatorii (inclusiv după chirurgia vasculară); în infecţiile severe, complicate şi recurente ale tractului urinar.

Studiile bacteriologice trebuie efectuate pentru identificarea microorganismelor etiologice şi a sensibilităţii lor la amikacină. Amikacina poate fi utilizată ca terapie iniţială în suspiciunea de infecţii cu bacterii Gram-negativ, iar tratamentul poate fi instituit înainte de obţinerea rezultatelor testelor de sensibilitate. Studiile clinice au demonstrat că amikacina a fost eficace în infecţiile determinate de tulpini ale microorganismelor Gram-negativ rezistente la gentamicină şi/sau tobramicină, în special în cele cu Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens şi Pseudomonas aeruginosa. Decizia de a continua terapia cu amikacină trebuie bazată pe rezultatele antibiogramei, severitatea infecţiei şi răspunsul pacientului, precum şi pe toleranţa pacientului.

S-a demonstrat că amikacina este eficace în infecţiile stafilococice şi poate fi utilizată ca terapie iniţială în anumite afecţiuni, în tratamentul bolilor stafilococice dovedite sau suspicionate cum sunt infecţiile severe în care agentul etiologic este fie o bacterie Gram-negativ, fie un stafilococ, infecţiile produse de tulpini de stafilococ la pacienţii alergici la alte antibiotice şi în infecţiile mixte, stafilococice/Gram-negativ. În anumite infecţii grave, cum sunt sepsisul neonatal, terapia concomitentă cu un medicament tip penicilină poate fi indicată datorită probabilităţii unor infecţii produse de germeni Gram-negativ, cum sunt streptococii sau pneumococii.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la amikacină, la alte aminoglicozide sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii

Pacienţii trebuie bine hidrataţi în timpul tratamentului cu amikacină.

1

Ca şi în cazul altor aminoglicozide, la utilizarea amikacinei pot să apară ototoxicitate şi/sau nefrotoxicitate; trebuie urmărite precauţiile legate de doză şi hidratarea adecvată a pacientului.

Dacă apar semne de afectare renală (albuminurie, cilindri, hematii sau leucocite în sedimentul urinar), se impune intensificarea hidratării şi scăderea dozei. Aceste modificări dispar, de regulă, la terminarea tratamentului. Cu toate acestea, dacă apar retenţie azotată sau o scădere progresivă a debitului urinar, tratamentul trebuie întrerupt.

Riscul de ototoxicitate creşte când amikacina este utilizată în asociere cu diureticele cu acţiune rapidă (furosemid sau acid etacrinic), mai ales dacă diureticul este administrat intravenos. Poate să apară surditate ireversibilă.

Posibilitatea apariţiei blocului neuromuscular şi paraliziei respiratorii trebuie avută în vedere după administrarea aminoglicozidelor, indiferent de calea de administrare, în special la pacienţii ce primesc anestezice, curarizante cum sunt tubocurarina, succinilcolina, decametoniu sau la pacienţii cărora li se fac transfuzii importante cu sânge cu anticoagulant din grupa citraţilor. Dacă apare blocul neuromuscular, sărurile de calciu pot determina reversia acestuia, dar asistarea respiratorie poate fi necesară.

Amikozit 100 mg/2 ml soluţie injectabilă conţine metabisulfit de sodiu, care poate determina reacţii alergice şi crize de astm bronşic la pacienţii atopici.

Ca şi în cazul altor antibiotice, utilizarea amikacinei poate duce la selecţionarea unor germeni rezistenţi. Dacă apare acest fenomen, trebuie instituit un tratament adecvat.

Interacţiuni

Amikacina este potenţial nefrotoxică, ototoxică şi neurotoxică. Utilizarea concomitentă sau alternantă a altor medicamente ototoxice sau nefrotoxice, în special bacitracină, cisplatină, amfotericină B, cefaloridină, paromomicină, viomicină, polimixină B, colistină, vancomicină sau alte aminoglicozide, administrate sistemic sau topic, trebuie evitată datorită posibilităţii cumulării efectelor (vezi Contraindicaţii).

Aminoglicozidele pot potenţa efectele medicamentelor curarizante şi anestezice, inclusiv ale halotanului, d-tubocurarinei, succinilcolinei şi decametoniului (vezi Contraindicaţii).

Administrarea concomitentă de amikacină şi diuretice potente (acid etacrinic, furosemid) trebuie evitată deoarece diureticele pot produce ototoxicitate chiar şi în monoterapie. În plus, în administrare intravenoasă, diureticele pot creşte toxicitatea aminoglicozidelor prin modificarea concentraţiilor plasmatice şi tisulare ale antibioticelor.

In vitro, amestecul aminoglicozidelor şi antibioticelor beta-lactamice (peniciline sau cefalosporine) poate duce la o inactivare reciprocă a celor două substanţe.

O scădere a activităţii poate apărea, de asemenea, când un aminoglicozid sau un alt antibiotic de tipul penicilinei este administrat in vivo, pe căi separate. Inactivarea aminoglicozidelor este semnificativă clinic doar la pacienţii cu funcţie renală sever afectată. Inactivarea poate continua în probele din fluidele biologice recoltate pentru dozaj, ducând la erori de dozaj a aminoglicozidelor. Aceste probe trebuie manipulate corespunzător (dozate rapid, congelate sau tratate cu beta-lactamază).

Incompatibilităţi

In vitro, administrarea în aceeaşi seringă a aminoglicozidelor cu antibioticele beta-lactaminice poate duce la o inactivare reciprocă, semnificativă clinic. De aceea, aminoglicozidele nu trebuie amestecate cu beta-lactaminele, ci vor fi administrate separat.

2

Acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase, cu excepţia celor menţionate la Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu insuficienţă renală sau cu filtrare glomerulară scăzută, amikacina trebuie utilizată cu prudenţă. La aceşti pacienţi, funcţia renală trebuie evaluată, prin metodele uzuale, înaintea tratamentului şi periodic, în timpul acestuia. Se recomandă scăderea dozelor zilnice şi/sau creşterea intervalele dintre doze, în funcţie de concentraţia plasmatică a creatininei, pentru a evita acumularea şi a diminua riscul de ototoxicitate.

Utilizarea amikacinei la pacienţii care pot avea o afectare renală subclinică sau a nervului cranian VIII, indusă de o administrare anterioară de medicamente nefrotoxice şi/sau ototoxice (streptomicină, dihidrostreptomicină, gentamicină, tobramicină, kanamicină, bekanamicină, neomicină, polimixină B, colistin, cefaloridină sau viomicină) trebuie făcută cu prudenţă, deoarece toxicitatea poate fi cumulativă. La aceşti pacienţi, amikacina trebuie utilizată numai dacă avantajele terapeutice depăşesc riscurile potenţiale.

Dacă se consideră că terapia va dura timp de şapte zile sau mai mult la pacienţii cu afectare renală sau 10 zile la alţi pacienţi, trebuie efectuată audiograma înainte de tratament şi periodic în timpul terapiei. Amikacina trebuie întreruptă dacă apare tinitus sau hipoacuzie subiectivă, sau dacă audiograma în dinamică arată o diminuare semnificativă a audiopercepţiei pentru frecvenţe înalte.

La pacienţii vârstnici, se recomandă monitorizarea funcţiei renale în timpul tratamentului cu amikacină.

Copii

Aminoglicozidele trebuie utilizate cu prudenţă la prematuri şi nou-născuţi datorită imaturităţii funcţiei renale a acestor pacienţi şi a prelungirii consecutive a timpului de înjumătăţire plasmatică a acestor medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Până în prezent, siguranţa administrării amikacinei în timpul sarcinii nu a fost stabilită.

Nu se cunoaşte dacă amikacina se excretă în laptele matern. Ca regulă generală, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului, deoarece multe medicamente se excretă în laptele matern.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Amikozit 100 mg/2 ml poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Pentru majoritatea infecţiilor este preferată calea intramusculară, dar în infecţiile cu risc letal sau la pacienţii la care nu sunt posibile injecţiile intramusculare, poate fi utilizată calea intravenoasă.

Pentru calcularea dozei adecvate trebuie cunoscută greutatea pacientului înaintea tratamentului, doza fiind estimată pe baza greutăţii corporale ideale. Doza este identică pentru administrarea intramusculară şi intravenoasă.

La doza recomandată, infecţiile necomplicate datorate germenilor sensibili trebuie să răspundă la terapie într-un interval de 24-48 ore. Dacă răspunsul clinic nu apare în 2-3 zile, trebuie luată în considerare o altă terapie.

3

Adulţi şi copii: doza recomandată este de 15 mg amikacină/kg şi zi, administrată în două prize egale (echivalentul a 500 mg amikacină de două ori pe zi, la adulţi).

Nou-născuţi şi prematuri: la nou-născuţi, se recomandă o doză iniţială de încărcare de 10 mg amikacină/kg, urmată de 15 mg amikacină/kg şi zi, administrată în două prize egale. Pentru prematuri nu există ghiduri clinice exacte pentru doza adecvată, fiind necesară individualizarea dozei în funcţie de context.

Vârstnici: deoarece amikacina se excretă pe cale renală, se recomandă evaluarea funcţiei renale ori de câte ori este posibil şi ajustarea dozei aşa cum este prezentat pentru insuficienţă renală.

Infecţii cu risc letal şi/sau infecţii produse de specii de Pseudomonas: doza pentru adult poate fi crescută la 500 mg amikacină la opt ore, fără a depăşi 1,5 g amikacină pe zi, timp de maxim 10 zile. Nu trebuie depăşită doza maximă totală pentru adult de 15 g amikacină.

Infecţii urinare (exclusiv cele cu Pseudomonas): 7,5 mg amikacină/kg şi zi, administrată în două prize egale (echivalent cu 250 mg amikacină de două ori pe zi, la adulţi). Deoarece eficacitatea amikacinei este potenţată la pH crescut, poate fi administrat concomitent un agent alcalinizant al urinei.

Insuficienţă renală: La pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă scăderea dozei zilnice şi/sau creşterea intervalului dintre doze, pentru a evita acumularea medicamentului. O metodă de estimare a dozei pentru pacienţii cunoscuţi sau suspectaţi a avea funcţie renală diminuată este de a înmulţi cu 9 concentraţia plasmatică a creatininei (în mg/100 ml), cifra rezultată fiind considerată a reprezenta intervalul (în ore) între administrări.

Concentraţia plasmatică a creatininei (mg/100 ml)

Intervalul între dozele de 7,5 mg/kg (ore)

1,5

13,5

2,0

18,0

2,5

22,5

3,0

27,0

3,5 x 9 =

31,5

4,0

36,0

4,5

40,5

5,0

45,0

5,5

49,5

6,0

54,0

Funcţia renală se poate altera apreciabil în timpul tratamentului, ceea ce impune determinarea frecventă a creatininei plasmatice şi ajustarea corespunzătoare a dozei.

Utilizarea intravenoasă

Soluţia pentru administrare intravenoasă se prepară prin adăugarea conţinutului flaconului în 100-200 ml solvent steril, cum sunt ser fiziologic 0,9%, glucoză 5% sau orice altă soluţie compatibilă (vezi Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa). Soluţia este administrată adulţilor pe parcursul a 30-60 minute. La copii, cantitatea de solvent utilizată se va stabili în funcţie de caz. Ea trebuie să fie suficientă pentru o perfuzie de 30-60 minute. Sugarii vor primi perfuzie de 1-2 ore.

4

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Stabilitatea în lichidele pentru perfuzie intravenoasă

Amikacina este stabilă 24 ore, la temperatura camerei, la concentraţii de 0,25 mg/ml şi 5 mg/ml, în următoarele soluţii:

Glucoză 5%

Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,2%

Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,45%

Ser fiziologic 0,9%

Soluţie Ringer lactat

Reacţii adverse

Toate aminoglicozidele au potenţial de a induce toxicitate auditivă, vestibulară şi renală şi bloc neuromuscular. Acestea apar mai frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală sau istoric de insuficienţă renală, în cazul tratamentului cu alte medicamente ototoxice sau nefrotoxice şi la pacienţii trataţi perioade îndelungate şi/sau cu doze mai mari decât cele recomandate.

Ototoxicitatea: efectele toxice pe nervul cranian VIII pot duce la surditate, pierderea echilibrului sau ambele. Amikacina afectează în primul rând funcţia auditivă. Leziunile cohleare includ surditatea pentru frecvenţe înalte şi apar, de obicei, înainte de depistarea clinică a hipoacuziei.

Blocul neuromuscular: paralizia musculară acută şi apneea pot să apară ca urmare a tratamentului cu aminoglicozide.

Nefrotoxicitatea: au fost observate creşterea creatininei plasmatice, albuminurie, prezenţa hematiilor şi a leucocitelor în sedimentul urinar, azotemie şi oligurie. Modificările funcţiei renale sunt, de regulă, reversibile la întreruperea tratamentului.

Alte reacţii adverse: rar, au fost observate erupţii cutanate, febră medicamentoasă, cefalee, parestezii, tremor, greaţă şi vărsături, eozinofilie, artralgii, anemie şi hipotensiune arterială.

Supradozaj

În cazul supradozajului sau a reacţiilor toxice, dializa peritoneală sau hemodializa pot fi utile pentru îndepărtarea amikacinei din circulaţia sanguină.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 2 ml soluţie injectabilă.

Producător

Eczacibaşi Ilaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Turcia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Eczacibaşi Ilaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Küçükkariştiran Mevkii, 39780 Lüleburgaz, Kirklareli, Turcia

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie 2005

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.