Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SEFOTAK 500 mg
Denumire SEFOTAK 500 mg
Denumire comuna internationala CEFOTAXIMUM
Actiune terapeutica ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A - III-A
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF. I.M./I.V.
Concentratia 500mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. pulb. pt. sol. inj./perf.+ 1 fiola x 2 ml solv.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC J01DD01
Firma - Tara producatoare ZENTIVA S.A. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SEFOTAK 500 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> SEFOTAK 0,5 g Pulbere pentru solutie injectabila, 0.5g >> SEFOTAK 1 g PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ. /PERF. I.M./I.V., 1g >> SEFOTAK 1 g Pulbere pentru solutie injectabila, 1g
Prospect si alte informatii despre SEFOTAK 500 mg, pulb.+solv. pt. sol. inj./perf. i.m./i.v.   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 305/2006/01

306/2006/01

Anexa 1

Prospect

Sefotak 500 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v.

Cefotaximă

Sefotak 1 g, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v.

Cefotaximă

Compoziţie

Sefotak 500 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v.

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v. conţine cefotaximă 500 mg sub

formă de cefotaximă sare de sodiu.

O fiolă cu solvent conţine apă pentru preparate injectabile 2 ml.

Sefotak 1 g, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v.

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v. conţine cefotaximă 1 g sub formă

de cefotaximă sare de sodiu.

O fiolă cu solvent conţine apă pentru preparate injectabile 4 ml.

Grupa farmacoterapeutică

Alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia a III-a.

Indicaţii terapeutice

Infecţii grave provocate de microorganisme sensibile la cefotaximă:

- pneumonie bacteriană;

- infecţii ale tractului urinar;

- septicemie;

- meningită;

- infecţii osteo-articulare;

- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;

- infecţii abdominale;

- infecţii gonococice endocervicale şi uretrale. Profilaxia infecţiilor chirurgicale (în administrare preoperatorie şi postoperatorie).

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la cefotaximă sau la alte cefalosporine.

Precauţii

Apariţia oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului.

Se recomandă prudenţă mare la pacientii alergici la peniciline (5-10% prezintă reactivitate

imunologică încrucişată pentru cefalosporine). La aceşti pacienţi tratamentul se iniţiază sub

supravegherea medicală, deoarece eventuala reacţie alergică poate fi de mare gravitate (inclusiv şoc

anafilactic).

1

Folosirea necorespunzătoare a cefotaximei, ca şi în cazul altor antibiotice, poate duce la selecţionarea unor tulpini bacteriene rezistente.

Excepţional, în timpul tratamentului, poate să apară diaree severă şi persistentă; în acest caz se impune întreruperea administrării antibioticului. Dacă simptomatologia persistă trebuie suspectată colita pseudomembranoasă; în această situaţie se recomandă efectuarea colonoscopiei pentru confirmarea diagnosticului şi instituirea tratamentului specific. Cefotaxima trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale, îndeosebi colită.

Interacţiuni

Asocierea cefalosporinelor cu antibiotice aminoglicozidice sau cu diuretice cu acţiune intensă

(furosemid) creşte riscul nefrotoxicităţii.

Administrarea concomitentă de probenecid prelungeşte perioada de excreţie renală, astfel încât

concentraţia serică de cefotaximă creşte.

Cefotaxima poate modifica rezultatele dozării glucozei în urină în cazul metodelor care folosesc

substanţe reducătoare. Cefalosporinele, inclusiv cefotaxima, pot pozitiva testul Coombs.

S-a raportat că cefotaxima produce false creşteri ale valorilor serice ale teofilinei măsurate prin HPLC.

Atenţionari speciale

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu a fost stabilită siguranţa administrării cefotaximei în timpul sarcinii. De aceea, utilizarea medicamentului în timpul sarcinii este indicat numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial la făt.

Cefotaxima se excretă în cantităţi mici în laptele matem. În timpul administrării medicamentului alăptarea trebuie întreruptă.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Sefotak, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v. nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Cefotaxima se administrează intravenos in bolus sau în perfuzie şi intramuscular profund.

Perfuzie intravenoasă

În timpul perfuzării soluţiei de cefotaximă se recomandă întreruperea administrării concomitente a

altor soluţii.

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

Doza uzuală este de 1 g la intervale de 12 ore. În cazuri mai grave doza poate fi crescută până la 2 g la

intervale de 12 ore. Pentru doze zilnice mai mari, intervalul dintre administrări trebuie micşorat la 6-8

ore.

În infecţiile severe care pun viaţa în pericol pot fi administrate doze până la 12 g pe zi, fractionate la 4

ore.

Gravitatea infecţiei Necomplicate

Doza zilnică 2 g

Doze

1 g la interval de 12 ore intramuscular sau intravenos

2

Grave

6 g

1-2 g

Foarte grave

6-8 g

2 g la interval de 8 ore intramuscular sau intravenos

Infecţii care pun viaţa în pericol

12 g

2 g la interval de 4 ore intravenos

Pentru prevenirea infecţiilor chirurgicale, se administrează o singură doză de 1 g intramuscular sau intravenos, administrată cu 30-90 minute înaintea intervenţiei chirurgicale. La adulţi doza zilnică maximă nu trebuie să depaşească 12 g.

Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta sub 12 ani

Nou-născuţi până la o săptămână de viaţă: 50 mg/kg intravenos la intervale de 12 ore.

Nou-născuţi între 1 şi 4 săptămâni: 50 mg/kg intravenos la intervale de 8 ore.

Copii cu vârsta între 1 lună şi 12 ani (cu greutatea sub 50 kg)

Doza uzuală este de 50-100 mg/kg si zi intramuscular sau intravenos, fracţionat la intervale de 6 ore.

In infecţiile grave se pot administra până la 180 mg/kg şi zi.

La copii doza zilnică maximă este de 200 mg/kg.

Prematuri

Doza zilnică nu trebuie să depăşească 50 mg/kg.

Insuficienţă renală

Doza trebuie adaptată în funcţie de gradul insuficienţei. La pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 20

ml/min se administrează jumătate din doza uzuală.

Reacţii adverse

Tulburări ale sistemului imunitar

Pacienţii alergici la cefotaximă pot prezenta hipersensibilitate încrucişată cu alte cefalosporine şi

peniciline.

S-au raportat reacţii de hipersensibilitate la aproximativ 2% dintre pacienţii trataţi cu cefotaximă.

Aceste reacţii includ erupţii cutanate tranzitorii (maculopapulare sau eritematoase), prurit, febră,

eozinofilie; rar, poate să apară urticarie şi anafilaxie.

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente: candidoza.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Cea mai frecventă reacţie adversă (4%) este reacţia locală după administrarea intramusculară sau intravenoasă. Introducerea intravenoasă poate provoca inflamaţie, flebită şi tromboflebită, iar injectarea intramusculară poate provoca durere, induraţie şi înroşire la locul injectării. Flebita poate să apară atât după administrarea in bolus, cât şi după perfuzia intravenoasă; mai frecvent apare după perfuzia intravenoasă.

Tulburări gastro-intestinale

Pot să apară: greaţă, vărsături, durere abdominală, diaree, colită, colită pseudomembranoasă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Pot să apară erupţii cutanate tranzitorii şi prurit.

Foarte rare: edem angioneurotic, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică

toxică.

Tulburări cardiace

Aritmii cardiace pot să apară în cazul unei administrări rapide.

3

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: granulocitopenie, leucopenie tranzitorie, eozinofilie, neutropenie, trombocitopenie şi

agranulocitoză.

Rar: anemie hemolitică, prelungirea timpului de protrombină şi hipoprotrombinemie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Rare: nefrită interstiţială.

Tulburări ale sistemului nervos

Cefotaxima poate provoca cefalee, agitaţie, confuzie, fatigabilitate (sub 1%).

Administrarea de doze mari de beta-lactamine, în special la pacienţi cu insuficienţă renală, poate duce

la encefalopatie (tulburări ale stării de conştienţa, mişcări anormale, convulsii).

Tulburări hepatobiliare

Ocazional, s-au raportat creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale transaminazelor (TGO, TGP),

fosfatazei alcaline, lactatdehidrogenazei (LDH) şi bilirubinei.

Supradozaj

Nu s-a raportat încă nici un caz de supradozaj cu cefatoximă. Totuşi, în caz de supradozaj există riscul

producerii encefalopatiei metabolice.

Tratament

În caz de supradozaj se recomandă supraveghere medicală, susţinerea funcţiilor vitale şi dacă este

necesar se administrează antiepileptice.

Păstrare

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor

ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Sefotak 500 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v. şi o

fiolă din sticlă incoloră cu 2 ml solvent.

Sefotak 1 g, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă i.m./i.v. şi o

fiolă din sticlă incoloră cu 4 ml solvent.

Producător

Zentiva S.A.,

B-dul. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Eczacibasi Pharmaceuticals S.R.L.,

Str. Batiştei nr. 1-3, sc. A, etaj 3, sector 1, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie 2007

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.