suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

AZITROX 200 mg/5 ml
Denumire AZITROX 200 mg/5 ml
Descriere  
Denumire comuna internationala AZITHROMYCINUM
Actiune terapeutica MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE MACROLIDE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Pulbere pentru suspensie orala
Concentratia 200mg/5ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. din PE cu pulb. pt. 30 ml susp. orala reconstituita + flac. cu solv. x 15 ml solv. + 1 seringa pt. adm. orala + o lingurita dozatoare
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 30ml
Cod ATC J01FA10
Firma - Tara producatoare ZENTIVA S.A. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre AZITROX 200 mg/5 ml ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dr. Oana Iordache : Gasiti aceasta informație in prospectiul medicamentului..
>> ramona (vizitator) : fetita mea are 2 ani si 1 luna si are 13kg cat mai exact sa-i administrezi pe zi de AZITROX
>> dr. Oana Iordache : 3,25ml/zi.
>> ileana (vizitator) : se poate administra azitrox 4 ml /zi timp de 5 zile la copii cu greutatea de 13 kg?
>> dr. Oana Iordache : Doza indicata este 3.25 ml/ zi.
>> andreea (vizitator) : buna ziuadn dr daniela stelea am o fetita in varsta de2 ani si 6 luni intrebarea este ca iam administrat...
>> ilie alexandra (vizitator) : este o problema daca luam medicamentu si bem lapte de vaca avem 3 anisori multumesc
>> Elena : Buna ziua!am un baietel d 1si 4luni ,ce doza sa.i administrez.
>> dr. Oana Iordache : Copii Nu există date disponibile cu privire la administrarea la copiii sub 6 luni. La copii, doza zilnică...
>> dr. Oana Iordache : Copii Nu există date disponibile cu privire la administrarea la copiii sub 6 luni. La copii, doza zilnică...
Prospect si alte informatii despre AZITROX 200 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orala   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4437/2004/01-02

Anexa 1

Prospect

AZRO® 200 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie orală, 200 mg/5 ml

Compoziţie

5 ml suspensie reconstituită conţin azitromicină 200 mg sub formă de azitromicină dihidrat şi excipienţi: pulbere pentru suspensie orală: zaharoză, fosfat trisodic, benzoat de sodiu, hidroxipropilceluloză, guma Xanthan, aromă de cireşe, aromă de banane; solvent pentru reconstituirea suspensiei: apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice; macrolide.

Indicaţii terapeutice

Azitromicina este indicată pentru tratamentul următoarelor infecţii produse de germeni sensibili:

-  infecţii ale căilor respiratorii superioare: faringită bacteriană, amigdalită, sinuzită, otită bacteriană;

-  infecţii ale căilor respiratorii inferioare: bronşită acută şi cronică acutizată, pneumonie interstiţială şi alveolară;

-  infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi – eritem cronic migrator (prima fază a boreliozei Lyme), erizipel, impetigo, piodermită;

- boli infecţioase cu transmitere sexuală - uretrită necomplicată/cervicită.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la azitromicină, la alte antibiotice macrolidicee sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Insuficienţă hepatică severă.

Tratament concomitent cu derivaţii de ergot (datorită posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului).

Precauţii

Ca şi în cazul tratamentului cu alte antibiotice, se recomandă monitorizarea pentru depistarea semnelor de suprainfecţie cu germeni rezistenţi, inclusiv cu fungi.

Ca şi în cazul eritromicinei şi al altor macrolide, rar, au fost raportate reacţii alergice grave, inclusiv edem angioneurotic şi şoc anafilactic. Unele reacţii alergice au determinat apariţia de simptome recurente, necesitând perioade lungi de monitorizare şi tratament.

Conţine benzoat de sodiu care este iritant uşor pentru piele, ochi şi mucoase şi poate creşte riscul de apariţie a icterului la nou-născuti.

Interacţiuni

La pacienţii la care se administrează concomitent azitromicină şi antiacide, azitromicina trebuie administrată cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea antiacidului.

Unele antibiotice macrolidice influenţează metabolizarea ciclosporinei. În absenţa datelor relevante din studii de farmacocinetică sau studii clinice cu privire la interacţiunile potenţiale dintre azitromicină şi ciclosporină, este necesară prudenţă în cazul administrării concomitente a acestor două medicamente. Dacă este necesară administrarea concomitentă, concentraţia plasmatică a ciclosporinei trebuie monitorizată, iar doza trebuie ajustată corespunzător.

S-a raportat că unele antibiotice macrolidice scad metabolizarea digoxinei la unii pacienţi. Aşadar, la pacienţii la care se administrează concomitent azitromicină şi digoxină se va avea în vedere posibilitatea creşterii digoxinemiei, aceasta necesitând monitorizare.

1

Ca şi alte macrolide, azitromicina se va administra cu prudenţă în asociere cu terfenadina.

Administrarea concomitentă cu anticoagulantele orale necesită prudenţă. Se recomandă un control mai frecvent al INR-ului, eventual, ajustarea dozei de anticoagulant oral în timpul tratamentului cu macrolide şi după încetarea acestuia.

Deoarece alimentele scad absorbţia azitromicinei, fiecare doză trebuie administrată cu cel puţin o oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.

Atenţionări speciale

Utilizarea în insuficienţa renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei > 40 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei. Nu există date disponibile cu privire la pacienţii cu insuficienţă renală mai severă, astfel că la aceştia este necesară prudenţă.

Utilizarea în insuficienţa hepatică

Se recomandă prudenţă în cazul administrării acestui medicament la pacienţii cu afecţiuni hepatice, deoarece ficatul este principala cale de excreţie a azitromicinei.

Sarcina şi alăptarea

Studiile cu privire la funcţia de reproducere efectuate la animale, au arătat că azitromicina trece bariera feto-placentară, dar nu s-au observat efecte dăunătoare la făt.

La gravide, nu sunt disponibile studii adecvate. De aceea, la gravide, azitromicina se va administra numai dacă este absolut necesar.

Nu se ştie dacă azitromicina se excretă în laptele matern, astfel că aceasta se va administra în timpul alăptării numai dacă este absolut necesar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Azitromicina nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei de ameţeli/vertij, convulsii.

Doze şi mod de administrare

Azitromicina se administrează în priză unică zilnică.

Adulţi

Pentru tratamentul bolilor infecţioase cu transmitere sexuală produse de Chlamydia trachomatis, doza recomandată este de 1 g azitromicină în priză unică.

Pentru toate celelalte indicaţii, doza totală recomandată este de 1,5 g azitromicină, administrându-se 500 mg azitromicină pe zi timp de 3 zile, sau 500 mg azitromicină în prima zi şi 250 mg azitromicină în următoarele 4 zile.

Copii

Nu există date disponibile cu privire la administrarea la copiii sub 6 luni.

La copii, doza zilnică recomandată este de 10 mg azitromicină/kg, în priză unică, administrată timp de 3 zile. La copiii cu greutate mai mică de 45 kg se va administra azitromicina sub formă de suspensie orală. La copiii cu greutatea peste 45 kg se poate administra aceeaşi doză ca la adulţi.

Pentru copiii cu greutate de până la 15 kg (sub 3 ani), doza se măsoară cu ajutorul pipetei. Pipeta este gradată, cu diviziuni de 0,25 ml, fiecare diviziune corespunzând la 10 mg azitromicină.

Pentru copiii cu greutate peste 15 kg, suspensia se va administra cu linguriţa dozatoare, conform recomandărilor următoare.

- 15-25 kg (3-7 ani): 5 ml suspensie reconstituită (200 mg azitromicină) o dată pe zi timp de 3 zile.

2

-  26-35 kg (8-11 ani): 7,5 ml suspensie reconstituită (300 mg azitromicină) o dată pe zi timp de 3 zile.

Vârstnici: se poate utiliza aceeaşi doză ca la copii.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei > 40 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală mai severă, vezi Atenţionări speciale.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică Vezi Atenţionări speciale.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Pentru obţinerea suspensiei orale se adaugă în flacoanele cu capacitatea de 15 ml şi 30 ml, solventul (apă distilată 7,5 ml şi, respectiv, 15 ml din flacoanele corespunzătoare furnizate în cutia de carton), rezultând o suspensie ce conţine 200 mg azitromicină pe 5 ml.

Suspensia reconstituită se păstrează maxim 5 zile la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.

Reacţii adverse

Majoritatea reacţiilor adverse raportate au fost cele gastro-intestinale, incluzând anorexie, greaţă, vărsături, diaree, dispepsie, dureri abdominale, crampe abdominale; constipaţia şi flatulenţa au fost observate ocazional.

Au mai fost raportate:

- reacţii alergice cum sunt: erupţii cutanate, fotosensibilizare, artralgii, edeme sau urticarie, fiind raportate rareori şi reacţii de hipersensibilitate grave. Rareori, au apărut reacţii cutanate severe, inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens Johnson şi necroliza epidermică toxică;

- anomalii ale funcţiei hepatice, inclusiv hepatită şi icter colestatic, precum şi rare cazuri de necroză hepatică şi insuficienţă hepatică cu deces. Au fost observate creşterea reversibilă a valorilor serice a transaminazelor hepatice şi bilirubinemiei. Aceste valori revin la normal în 2 -3 săptămâni de la întreruperea tratamentului;

- ameţeli/vertij, convulsii (ca şi în cazul altor macrolide), cefalee şi somnolenţă, astenie şi parestezii;

- tulburări de gust;

-  nefrită interstiţială şi insuficienţa renală acută;

-  ocazional, a fost observată scăderea tranzitorie a numărului de neutrofile;

-  palpitaţii şi aritmii, inclusiv tahicardie ventriculară; In timpul tratamentului cu macrolide, au fost raportate tulburări de auz. La unii pacienţi

trataţi cu azitromicină, au apărut rareori hipoacuzie, surditate şi/sau tinitus. Multe dintre acestea au fost asociate cu utilizarea pe perioade lungi de timp a unor doze mari în cadrul studiilor clinice. S-a raportat, în cazul pacienţilor urmăriţi pe termen lung, că majoritatea acestor evenimente au fost reversibile.

Supradozaj

Nu sunt disponibile date cu privire la supradozajul azitromicinei. Manifestările clinice tipice ale supradozajului cu antibiotice macrolidice includ hipoacuzie, greaţă, vărsături şi diareea.

Se recomandă lavaj gastric şi tratament de susţinere.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

3

Ambalaj

Cutie cu un flacon din polietilenă cu pulbere pentru 15 ml suspensie orală reconstituită, flacon cu solvent a 7,5 ml solvent, o seringă pentru administrare orală şi o linguriţă dozatoare.

Cutie cu un flacon din polietilenă cu pulbere pentru 30 ml suspensie orală reconstituită, flacon cu solvent a 15 ml solvent, o seringă pentru administrare orală şi o linguriţă dozatoare.

Producător

Eczacibaşi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Turcia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Eczacibaşi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Küçükkariştiran 39780, Lüleburgaz, Kirklareli, Turcia

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2004

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Un antibiotic ar putea fi asociat unui risc crescut de deces cardiac (studiu) Claritromicina, un antibiotic prescris pe scară largă pentru tratarea infecţiilor bacteriene comune, cum sunt amigdalita sau bronşita, poate creşte riscul de deces cardiac, potrivit unui studiu publicat miercuri pe site-ul revistei medicale British Medical Journal (BMJ), informează AFP.
Un nou studiu explică rezistenţa bacteriilor la antibiotice O simplă moleculă compusă dintr-un atom de oxigen şi un atom de azot joacă un rol important în rezistenţa unor agenţi patogeni la antibiotice, potrivit unui studiu american, relatează AFP.
Românii se tratează des cu antibiotic, relevă un studiu GfK Un procent de 44% dintre românii cu vârsta peste 15 ani au luat cel puţin o dată în ultimele 6 luni un tratament cu antibiotic, iar 23% au luat cu o lună în urmă sau mai recent, relevă un Studiul realizat de GfK HealthCare România, ale cărui rezultate au fost date presei miercuri.
Un antibiotic la modă în anii '50 ar putea combate formele de tuberculoză rezistente la alte medicamente Piridomicina, antibiotic natural descoperit în anii '50, ar putea combate într-o bună zi formele de tuberculoză rezistente la alte tratamente, al căror număr a crescut semnificativ în lumea întreagă, arată un studiu apărut luni şi menţionat de AFP.
Primul tratament eficace împotriva sindromului de intestin iritabil Un antibiotic a tratat pentru prima dată eficace şi durabil sindromul de intestin iritabil (SII), ce afectează aproximativ 30 de milioane de americani şi numeroase alte persoane în întreaga lume, potrivit unui studiu publicat miercuri, informează AFP.
Mănăstireanu (ANSVSA): Suspiciunea referitoare la carnea de curcan nu a fost fondată Suspiciunea referitoare la posibile reziduuri de antibiotic în pieptul de curcan provenit de România nu a fost fondată, a declarat, joi, Vladimir Mănăstireanu, preşedintele interimar al Autorităţii Naţionale Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.