Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

XIMPROVE 50 mg
Denumire XIMPROVE 50 mg
Denumire comuna internationala SERTRALINUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 50mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N06AB06
Firma - Tara producatoare DR. REDDY'S LAB. (UK) LTD. - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata DR. REDDY'S LABORATORIES - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre XIMPROVE 50 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre XIMPROVE 50 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 219/2007/01-02

NR. 220/2007/01-02

Sertralina Dr. Reddy's 50 mg, comprimate filmate

Sertralină

Sertralina Dr. Reddy's 100 mg, comprimate filmate

Sertralină

Compoziţie

Sertralina Dr. Reddy's 50 mg, comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 50 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină 55,96 mg) şi excipienţi: celuloză microcristalină (Avicel PH 101), hidrogenofosfat de calciu dihidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, Opadry White OY-58900 (conţine: hipromeloză 2910 5cPs, dioxid de titan (E 171), macrogol 400), polisorbat 80

Sertralina Dr. Reddy's 100 mg, comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 100 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină 111,92 mg) şi excipienţi: celuloză microcristalină (Avicel PH 101), hidrogenofosfat de calciu dihidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, Opadry White OY-58900 (conţine: hipromeloză 2910 5cPs, dioxid de titan (E 171), macrogol 400), polisorbat 80

Grupa farmacoterapeutică

Antidepresive, inhibitori selectivi ai recaptării serotoniei, codul ATC: N06AB06

Indicaţii terapeutice

Sertralina este indicată în tratamentul:

-         depresiei, inclusiv în depresia asociată cu anxietate. După obţinerea unui răspuns satisfăcător iniţial, sertralina s-a dovedit eficace atât în prevenirea recidivei episodului iniţial depresiv, cât şi în reapariţia unor episoade depresive ulterioare.

-         tulburării obsesiv-compulsive (TOC).

-         stresului posttraumatic (SPT) la femei.

Nu este indicată administrarea de sertralină la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu depresie majoră.

Contraindicaţii

-         Hipersensibilitate la sertralină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

-         Sertralina nu se administrează concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), deoarece au fost raportate cazuri de reacţii adverse grave şi uneori fatale. Este necesară o pauză de minim 14 zile după întreruperea tratamentului cu sertralină, înainte de iniţierea tratamentului cu IMAO.

-         Sertralina nu se utilizează la pacienţi cu insuficienţă hepatică gravă.

-         Sertralina este contraindicată la pacienţii cărora li se administrează pimozidă.

-         Sertralina nu trebuie administrată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani diagnosticaţi cu depresie majoră.

Precauţii

Sertralina nu se administrează concomitent cu IMAO, deoarece au fost raportate cazuri de reacţii adverse grave şi uneori fatale. Este necesară o pauză de minim 14 zile după întreruperea tratamentului cu sertralină, înainte de iniţierea tratamentului cu IMAO.

Interacţiuni

Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO)

Au fost raportate cazuri de reacţii adverse grave, care au evoluat uneori cu deces, la pacienţii care

utilizau sertralină în asociere cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), inclusiv IMAO selectiv,

1

Anexa 1

Prospect

selegilină, şi IMAO reversibil, moclobemidă. Unele cazuri au prezentat tablouri clinice similare sindromului neuroleptic malign. Simptomele unei interacţiuni între un ISRS şi un IMAO includ: hipertermie, rigiditate, mioclonii, instabilitate a sistemului nervos vegetativ cu posibile fluctuaţii rapide ale semnelor vitale, modificări ale statusului mental care includ confuzie, iritabilitate şi agitaţie extremă, care pot progresa spre delir şi comă. Prin urmare, sertralina nu trebuie să fie administrată în asociere cu un IMAO şi trebuie lăsat un interval de 14 zile între întreruperea tratamentului cu IMAO şi începerea tratamentului cu sertralină. Pe de altă parte, IMAO nu trebuie să fie administrat decât după 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu sertralină.

Pimozida

S-a observat o creştere a concentraţiei plasmatice de pimozidă în cazul administrării concomitente de sertralină, în cadrul unui studiu referitor la administrarea pimozidei în doză unică mică (2 mg). Această creştere a concentraţiilor plasmatice nu a fost asociată cu nici o modificare a aspectului electrocardiogramei. Cu toate acestea, datorită indicelui terapeutic mic al pimozidei şi datorită necunoaşterii mecanismului acestei interacţiuni, este contraindicată administrarea concomitentă de sertralină şi pimozidă.

Medicamente serotoninergice

Administrarea sertralinei în asociere cu alte medicamente care stimulează transmisia neuronală serotoninergică, cum ar fi triptofanul sau fenfluramina, trebuie să fie făcută cu precauţie sau trebuie evitată, atunci când este posibil, datorită potenţialului de interacţiune de ordin farmacodinamic.

Medicamente cu efect deprimant asupra SNC şi alcool etilic

La voluntarii sănătoşi, administrarea zilnică a 200 mg sertralină nu a potenţat efectele alcoolului etilic, carbamazepinei, haloperidolului sau fenitoinei asupra funcţiilor cognitive şi psiho-motorii. Cu toate acestea, nu este recomandată utilizarea concomitentă a sertralinei şi alcoolului etilic.

Medicamente care se leagă de proteinele plasmatice

Deoarece sertralina se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, trebuie avută în vedere posibilitatea de interacţiune a acesteia cu alte medicamente legate de proteinele plasmatice. Cu toate acestea, în cadrul a trei studii controlate privind interacţiunea cu diazepam, tolbutamidă, respectiv, warfarină, sertralina nu a determinat efecte semnificative asupra legării celorlalte medicamente de proteinele plasmatice.

Medicamente antidiabetice

Administrarea în asociere a sertralinei cu tolbutamida a determinat modificări mici, dar semnificative

statistic ale unor parametri farmacocinetici, fără a se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei

interacţiuni.

Studiile la animale au demonstrat o posibilă interacţiune cu insulina, fără a se cunoaşte până în prezent

semnificaţia clinică a acestei interacţiuni. Nu au fost observate interacţiuni cu glibenclamida.

Alte interacţiuni

Administrarea în asociere a sertralinei cu diazepam a determinat modificări mici, dar semnificative

statistic, ale unor parametri farmacocinetici.

Administrarea în asociere cu cimetidina a determinat o diminuare semnificativă a clearance-ului

sertralinei. Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor interacţiuni.

Setralina nu are efect asupra acţiunii beta-blocante a atenololului.

Nu s-au observat interacţiuni cu digoxina.

Anticoagulante orale, derivaţi de acid acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene

(AINS)

Trebuie avută în vedere posibilitatea interacţiunilor de ordin farmacodinamic cu medicamente care

cresc riscul hemoragic, cum ar fi anticoagulantele orale, derivaţii de acid acetilsalicilic,

antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), în cazul administrării concomitente a sertralinei.

2

Warfarina

Administrarea în asociere a dozei zilnice de 200 mg sertralină cu warfarină a determinat o creştere mică, dar semnificativă statistic, a timpului de protrombină, fără a se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei interacţiuni. Prin urmare, trebuie monitorizat cu atenţie timpul de protrombină la începutul şi la întreruperea tratamentului cu sertralină (vezi pct. 4.8).

Medicamente metabolizate de enzimele citocromului P450 (CYP 2D6) Există diferenţe importante din punct de vedere clinic între gradul de inhibiţie enzimatică al antidepresivelor, în cazul utilizării concomitente a medicamentelor metabolizate de izoenzima CYP 2D6. În studiile obişnuite de interacţiune, administrarea zilnică cronică a 50 mg sertralină a determinat o creştere minimă (în medie 30-40%) a concentraţiei plasmatice la starea de echilibru a desipraminei (un marker al activităţii enzimatice a izoenzimei CYP 2D6).

Medicamente metabolizate de alte enzime CYP

Studiile de interacţiune in vivo au demonstrat că administrarea zilnică cronică a 200 mg sertralină nu

inhibă 6-β-hidroxilarea cortizolului endogen, nici metabolizarea carbamazepinei şi a terfenadinei,

mediate de CYP 3A3/4.

Lipsa observării unor efecte semnificative clinic ale administrării zilnice cronice de 200 mg sertralină

asupra concentraţiilor plasmatice ale tolbutamidei, fenitoinei şi warfarinei sugerează că sertralina nu

este un inhibitor clinic relevant al CYP 2C9.

Lipsa observării unor efecte semnificative clinic ale administrării zilnice cronice de 200 mg sertralină

asupra concentraţiilor plasmatice ale diazepamului sugerează că sertralina nu este un inhibitor clinic

relevant al CYP 2C19.

Studiile in vitro arată că sertralina are un potenţial mic sau absent de inhibare a CYP 1A2.

Inducţia enzimelor microzomiale

Pe baza studiilor efectuate, referitoare la reducerea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al fenazonei administrată în asociere cu sertralina, se poate concluziona că sertralina nu prezintă un efect inductor semnificativ clinic asupra enzimelor hepatice.

Litiu

În studiile controlate cu placebo, efectuate la voluntari sănătoşi, administrarea în asociere a litiului şi sertralinei nu a determinat modificarea parametrilor farmacocinetici ai litiului, dar a avut drept rezultat o creştere a incidenţei tremorului, comparativ cu placebo, ceea ce indică o posibilă interacţiune de ordin farmacodinamic. Similar celorlalte ISRS, se recomandă precauţie în cazul administrării în asociere a sertralinei cu alte medicamente, cum ar fi litiul, care pot acţiona prin mecanisme serotoninergice (vezi pct. 4.4).

Tratament electroconvulsivant (TEC)

Nu au fost efectuate studii clinice care să stabilească riscurile sau beneficiile utilizării în asociere de

TEC şi sertralină (vezi pct. 4.4).

Sunătoare (Hypericum perforatum)

Trebuie evitată utilizarea concomitentă de sertralină cu preparate din plante care conţin sunătoare,

datorită posibilităţii potenţării serotoninergice.

Atenţionări speciale

Administrarea sertralinei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se face cu precauţie.

Sertralina se administrează cu atenţie la pacienţii diabetici, deoarece tratamentul cu un inhibitor

selectiv al recaptării serotoninei poate altera controlul glicemic.

Tratamentul cu sertralină trebuie întrerupt în cazul apariţiei convulsiilor. Sertralina trebuie evitată la

pacienţi cu epilepsie necontrolată terapeutic. Pacienţii cu epilepsie controlată terapeutic trebuie

monitorizaţi cu atenţie. Tratamentul cu sertralină trebuie întrerupt în cazul creşterii frecvenţei

episoadelor convulsive.

Trebuie acordată mare atenţie în timpul terapiei electroconvulsive (TEC) datorită experienţei clinice

limitate în cazul administrării concomitente de sertralină.

3

Sertralina se administrează cu precauţie la pacienţii cu antecedente personale de manie/hipomanie.

Tratamentul cu sertralină trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă un episod de manie.

Depresia se asociază cu un risc crescut al ideilor de suicid şi al tentativelor de suicid (evenimente

asociate cu suicidul). Acest risc persistă până în momentul obţinerii unei remisiuni semnificative.

Deoarece îmbunătăţirea stării clinice poate să nu apară în cursul primelor câteva săptămâni de

tratament sau mai mult, pacienţii trebuie să fie strict monitorizaţi până când se observă o ameliorare

semnificativă a simptomatologiei.

Conform experienţei clinice generale, riscul de suicid este crescut în timpul primelor stadii ale

recuperării.

La toţi pacienţii cu depresie trebuie luat în considerare riscul de suicid. De aceea, pacienţilor trebuie să

li se prescrie un număr limitat de comprimate pentru a reduce riscul de producere a unui supradozaj.

Similar utilizării altor inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), sertralina trebuie utilizată cu

precauţie la pacienţii trataţi deja cu medicamente antipsihotice, deoarece, în cazul utilizării acestei

asocieri terapeutice, s-au raportat cazuri de simptome sugestive ale sindromului neuroleptic malign

(SNM).

Similar utilizării altor inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), sertralina poate creşte riscul

de apariţie a sângerării la nivel cutanat sau al mucoaselor, de aceea, se recomandă luarea unor măsuri

de precauţie în cazul administrării la pacienţi cu predispoziţie la sângerare.

Administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, cu excepţia

pacienţilor cu tulburare obsesiv compulsivă (TOC). În studiile clinice s-au observat comportamente

legate de suicid (tentative de suicid sau idei de suicid) şi ostilitate (comportamentul dominat de

opoziţie, agresiune şi furie) mai frecvent în rândul copiilor şi adolescenţilor cărora li s-au administrat

antidepresive, decât în rândul celor cărora li s-a administrat placebo. Dacă, cu toate acestea, se ia

decizia de efectuare a tratamentului, pe baza nevoii clinice, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie

pentru observarea promptă a apariţiei simptomelor de suicid. În plus, lipsesc datele despre siguranţa

administrării pe termen îndelungat la copii şi adolescenţi, referitoare la creştere, maturizare, dezvoltare

cognitivă şi comportamentală.

Siguranţa şi eficacitatea administrării de sertralină la pacienţii cu vârsta sub 6 ani nu a fost stabilită.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu au fost efectuate studii la femeile gravide. Dat fiind că studiile asupra funcţiei de reproducere

efectuate la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, sertralina se va utiliza în

perioada de sarcină numai dacă beneficiile terapeutice materne depăşesc riscurile potenţiale la făt.

Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în perioada în care

utilizează sertralină.

Alăptarea

Studiile efectuate la un număr foarte mic de femei în perioada de alăptare şi la copiii acestora au

demonstrat existenţa unor cantităţi foarte mici de sertralină în plasmă la copii, deşi concentraţia

sertralinei era mai mare în laptele matern decât în plasmă.

Nu este recomandată utilizarea sertralinei la femei, în perioada de alăptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Studiile de farmacologie clinică au demonstrat că sertralina nu exercită efecte asupra performanţelor psiho-motorii. Cu toate acestea, similar utilizării oricăror medicamente psihotrope, pacientul trebuie avertizat referitor la posibilitatea de afectare a capacităţii fizice şi mentale necesară pentru conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Doze şi mod de administrare

Sertralina trebuie administrată o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Comprimatele filmate de sertralină pot fi administrate cu sau fără alimente.

Adulţi şi vârstnici

Depresie şi tulburare obsesiv-compulsivă (TOC)

Doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi.

4

Pacienţilor care nu răspund la tratamentul cu 50 mg sertralină pe zi li se pot creşte dozele. Modificările

de dozaj trebuie efectuate la intervale de cel puţin o săptămână, până la doza maximă zilnică de 200

mg sertralină. Modificările de dozaj nu trebuie efectuate mai frecvent de o dată pe săptămână, ţinând

cont de timpul de înjumătăţire prin eliminare de 24 ore al sertralinei.

Instalarea efectului terapeutic se poate observa în decurs de 7 zile. Totuşi, de regulă, sunt necesare

perioade mai lungi, mai ales în cazul TOC.

În timpul tratamentului de lungă durată, trebuie administrată doza minimă eficace, cu ajustări

ulterioare, în funcţie de răspunsul terapeutic.

Stres posttraumatic (SPT)

Doza iniţială recomandată este de 25 mg sertralină pe zi, administrată în doză unică.

După o săptămână doza unică trebuie crescută la 50 mg pe zi. La unii pacienţi pot fi necesare doze mai

mari de 50 mg pe zi. Doza poate fi crescută la maximum 200 mg sertralină zilnic, cu o creştere de 50

mg la interval de cel puţin o săptămână. În timpul tratamentului de lungă durată, trebuie administrată

doza minimă eficace, cu ajustări ulterioare, în funcţie de răspunsul terapeutic.

Efectul terapeutic poate să apară în prima săptămână, dar, de obicei, sunt necesare 2-4 săptămâni

pentru instalarea în întregime a efectului terapeutic.

Copii cu vârsta între 6 şi 17 ani

Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC)

Doza iniţială recomandată este de 50 mg sertralină pe zi, administrată în doză unică, la pacienţi cu

vârste cuprinse între 13 şi 17 ani.

Pentru copii cu tulburare obsesiv-compulsivă cu vârsta între 6 şi 12 ani, doza iniţială recomandată este

de 25 mg pe zi, administrată într-o singură priză, putând fi crescută la 50 mg sertralină pe zi după o

săptămână.

În cazul în care nu apare răspunsul terapeutic scontat, doza poate fi crescută până la maximum 200 mg

pe zi. Modificarea dozei nu trebuie făcută la intervale mai mici de o săptămână.

Depresie majoră

Eficacitatea şi siguranţa administrării sertralinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu

diagnosticul de depresie majoră, nu au fost stabilite.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Sertralina nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani.

Reacţii adverse

Reacţiile adverse descrise în studiile clinice cu administrare de doze repetate de sertralină, comparativ

cu placebo, au fost clasificate pe organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţa lor de apariţie:

Foarte frecvente (> 1/10)

Frecvente (> 1/100, < 1/10)

Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100)

Rare (> 1/10000, < 1/1000)

Foarte rare (< 1/10000 incluzând şi cazurile izolate).

Profilul reacţiilor adverse observate frecvent în studiile dublu orb, controlate efectuate la pacienţii cu TOC sau SPT a fost similar celui observat în studiile clinice efectuate la pacienţii cu depresie.

Tulburări psihice

Foarte frecvente: insomnie.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: ameţeli şi somnolenţa

Frecvente: tremor

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente: diaree/scaune moi, greaţă şi xerostomie

Frecvente: anorexie şi dispepsie

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Frecvente: disfuncţii sexuale masculine (în principal ejaculare întârziată).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

5

Frecvente: hipersudoraţie

Reacţii adverse ale sertralinei descrise în studii după punerea pe piaţă şi raportări spontane:

Tulburări hematologice şi limfatice

Au fost raportate cazuri foarte rare de modificare a funcţiei plachetare, sângerării anormale (cum ar fi

echimoze, epistaxis, hemoragii gastro-intestinale, hematurie, hemoragii vaginale sau alte tipuri de

hemoragie la nivelul pielii sau mucoaselor), leucopenie, purpură şi trombocitopenie.

Tulburări endocrine

Au fost raportate cazuri de galactoree şi hiperprolactinemie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte rar, au fost raportate cazuri de hiponatremie, reversibile după întreruperea tratamentului cu

sertralină. Este posibil ca unele cazuri să se fi datorat sindromului de secreţie inadecvată a hormonului

antidiuretic. Majoritatea acestor cazuri au fost observate la pacienţii vârstnici şi la pacienţii care

utilizau diuretice sau alte medicamente.

Tulburări psihice

Similar utilizării altor antidepresive, au fost raportate cu frecvenţă mică: agitaţie, reacţii agresive,

anxietate, simptome depresive, halucinaţii şi psihoză, care nu pot fi deosebite de manifestările

obişnuite ale bolii de fond.

Tulburări ale sistemului nervos

Au fost raportate cazuri de amnezie, convulsii, cefalee, tulburări de motilitate inclusiv simptome

extrapiramidale cum ar fi hiperkinezie, hipertonie, bruxism sau tulburări ale mersului precum şi

parestezii şi/sau hipoestezie.

S-au raportat halucinaţii, agresivitate, agitaţie, anxietate, psihoză, depersonalizare, irascibilitate, reacţii

de panică, simptome asociate sindromului serotoninergic, care includ febră, rigiditate, confuzie,

agitaţie, diaforeză, hipertensiune arterială şi diaree.

Tulburări gastro-intestinale

Au fost raportate cazuri de durere abdominală, vărsături şi, rareori, pancreatită.

Tulburări hepatobiliare

Rareori, au fost descrise evenimente hepatice grave cum ar fi hepatită, icter şi insuficienţă hepatică.

Au fost raportate creşteri asimptomatice ale valorilor serice ale transaminazelor (GOT şi GPT), cu o

frecvenţă mică de apariţie (0,8%). Aceste modificări au apărut, de cele mai multe ori, în primele nouă

săptămâni de tratament şi au dispărut rapid după întreruperea acestuia.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Au fost raportate cazuri de erupţii cutanate tranzitorii şi eritem (inclusiv raportări mai puţin frecvente

de eritem polimorf).

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Au fost raportate tulburări în ceea ce priveşte regularitatea ciclurilor menstruale, anorgasmie.

Tulburări cardiace

Au fost raportate cazuri de hipotensiune arterială ortostatică, tahicardie.

Tulburări oculare

Au fost raportate tulburări de vedere.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Au fost raportate cazuri de retenţie urinară.

Investigaţii diagnostice

Au fost raportate valori anormale ale testelor clinice de laborator.

Alte reacţii adverse

Reacţiile adverse apărute după întreruperea utilizării sertralinei, care includ agitaţie, anxietate, ameţeli,

cefalee, greaţă şi parestezii, au fost raportate cu frecvenţă mică şi, marea lor majoritate au fost uşoare

şi autolimitante. Pentru a evita apariţia acestor reacţii de întrerupere, tratamentul trebuie întrerupt

treptat.

Copii şi adolescenţi

Evenimentele adverse asociate administrării de sertralină la copiii şi adolescenţii cu depresie, raportate

cu o frecvenţă de cel puţin 2% sunt: cefalee, insomnie, agitaţie, anorexie şi tremor. Acestea sunt în cea

mai mare parte de intensitate moderată.

Au fost observate idei suicidare şi tentative de suicid în timpul studiilor clinice, în principal la copiii

cu depresie majoră.

6

Supradozaj

Sertralina prezintă un interval larg de siguranţă în cazul supradozajului. Au fost raportate şi cazuri de

supradozaj cu sertralină în doze de până la 8 g. De asemenea, au fost raportate cazuri de deces,

survenit în urma administrării de sertralină în asociere cu alte medicamente şi/sau alcool etilic. Prin

urmare, orice supradozaj trebuie tratat imediat.

Simptomele de supradozaj includ reacţiile adverse mediate de serotonină: somnolenţă, tulburări

gastrointestinale (greaţă şi vomă), tahicardie, tremor, agitaţie şi ameţeli. În cazuri rare au fost raportate

comă, precum şi confuzie, agitaţie, mioclonii, hiper reflexie, febră şi creşterea creatinkinazei.

Nu există tratament specific sau antidot specific al supradozajului cu sertralina.

Se recomandă ca măsuri de primă urgenţă menţinerea permeabilităţii căilor aeriene, asigurarea

ventilaţiei şi oxigenării adecvate. Administrarea de cărbune activat, eventual asociat cu sorbitol, poate

fi mai eficientă decât administrarea de medicamente emetice sau lavajul gastro-intestinal şi trebuie

avută in vedere în cazul tratării cazurilor de supradozaj.

Se recomandă monitorizarea cardiacă şi a semnelor vitale, precum şi adoptarea altor măsuri de

tratament simptomatic.

Diureza forţată, dializa, hemoperfuzia şi plasmafereza sunt ineficiente, datorită volumului larg de

distribuţie al sertralinei.

Păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Ambalaj

Sertralina Dr. Reddy's 50 mg, comprimate filmate

Sertralina Dr. Reddy's 100 mg, comprimate filmate

Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al a 14 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 14 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

DR. REDDY'S LABORATORIES,

Str. Av. Petre Creţu nr. 74, sector 1, Bucureşti, România

Producător

DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) Ltd.,

6 Riverview Road, Beverly East Yorkshire HU 17 OLD, Marea Britanie

Data ultimei verificări a prospectului

August 2007

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Depresia - Cauze si Simptome Nu exista un raspuns clar la intrebarea despre cauzele depresiei. Depresia este de obicei declansata de o combinatie de factori biologici, psihologici si factori din mediu.
Depresia maniacală, redefinită bipolară: sunt atât de multe persoane cu adevărat bolnave mintal? În 1980, când psihiatrii şi-au actualizt "biblia" profesiei lor - Manualul de diagnostic şi statistică al tulburărilor mintale - ei au schimbat numele de depresie maniacală cu cel de tulburare bipolară, alegând acest termen pentru a reflecta faptul că euforia şi disperarea pe care o simt pacienţii sunt...
Depresia, una dintre cele mai frecvente cauze ce afectează starea de sănătate La nivel global, depresia reprezintă una dintre cele mai frecvente cauze ce afectează starea de sănătate, cu impact asupra functionalității pacientului, scăderea productivității și a capacității de lucru, izolare și chiar pierderea dorinței de a trăi. În prezent, depresia majoră este a patra boală ca...
Depresia estivală este la fel de rea ca cele din anotimpurile reci 'Când vine primăvara, toată lumea se bucură, dar eu nu. Trăiesc vara ca pe o tortură şi nu mă simt bine decât atunci când vine toamna' - internauţii care postează astfel de mesaje pe forumuri sunt destul de puţini şi sunt greşit înţeleşi, scrie Le Point.
Depresia este a doua cauză de incapacitate pe plan mondial (studiu) Depresia este a doua cea mai frecventă cauză de incapacitate în lume, după durerile de spate, relevă un studiu apărut în publicaţia PLoS Medicine, citat miercuri de BBC. De aceea, această boală trebuie abordată ca o prioritate de sănătate publică globală, consideră experţii care au realizat studiul.
Depresia, posibilă motivaţie a tentativei eşuate de deturnare a avionului turcesc Un tribunal din Istanbul a ordonat joi plasarea în detenţie preventivă a cetăţeanului turc care a încercat fără succes miercuri seara să deturneze un avion al companiei Turkish Airlines pe ruta Oslo-Istanbul, informează agenţia Anadolu.