Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

XIBIMER 100 mg
Denumire XIBIMER 100 mg
Descriere Xibimer este utilizat pentru ameliorarea simptomelor migrenei.
Denumire comuna internationala SUMATRIPTANUM
Actiune terapeutica ANTIMIGRENOASE AGONISTI SELECTIVI AI RECEPTORILOR SEROTONINERGICI (5HT1)
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 100mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N02CC01
Firma - Tara producatoare DR. REDDY'S LAB. (UK) LTD. - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata DR. REDDY'S LABORATORIES - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre XIBIMER 100 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6965/2006/01-02-03-04                                      Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

SUMATRIPTAN, 100 mg, comprimate filmate

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Sumatriptan, 50 mg, comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg sumatriptan sub formă de sumatriptan succinat (140 mg).

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Sumatriptan, 100 mg, comprimate filmate

Comprimate filmate, sub formă de capsulă, de culoare albă, gravate cu „RDY” pe o faţă şi cu „293” pe

cealaltă faţă.

4. DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

Sumatriptan este indicat numai în cazul migrenei cu diagnostic cert.

Se utilizează pentru tratamentul atacurilor de migrenă acută cu sau fără aură.

Nu este indicat în scop profilactic.

4.2     Doze şi mod de administrare

Sumatriptan comprimate filmate este indicat numai pentru administrare orală. Comprimatele se înghit întregi, cu apă.

În caz de atac migrenos este recomandat să se administreze cât mai devreme cu putinţă, dar administrarea Sumatriptan este eficientă în orice moment.

Adulţi

Doza iniţială recomandată este de 50 mg sau 100 mg Sumatriptan, în funcţie de răspunsul clinic.

Vârstnici (peste 65 ani)

Nu se recomandă administrarea de Sumatriptan.

Copii (sub 18 ani)

Nu se recomandă administrarea de Sumatriptan deoarece nu există dovezi clinice suficiente privind

siguranţa sau eficacitatea.

Pacienţi cu disfuncţie renală

Doza iniţială recomandată este ca şi în cazul adulţilor de 50 mg sau 100 mg Sumatriptan, în funcţie de

răspunsul clinic.

Pacienţi cu disfuncţie hepatică

Se recomandă o doză iniţială de 50mg de Sumatriptan.

1

La pacienţii care răspund la prima doză dar la care simptomele reapar, se poate administra o nouă doză

în interval de 24 ore cu condiţia ca diferenţa între momentele de administrare să fie de minim 2 ore şi

să nu se utilizeze mai mult de 300 mg Sumatriptan în 24 de ore.

La pacienţii care nu răspund la doza recomandată de Sumatriptan, nu se va administra o nouă doză,

deşi Sumatriptan poate fi utilizat în cazul atacurilor de migrenă ulterioare.

La pacienţii care nu răspund la tratament, în scopul eliminării durerii, se poate utiliza aspirina sau alte

medicamente AINS.

4.3     Contraindicaţii

-         Hipersensibilitate la sumatriptan sau la oricare dintre excipienţii produsului.

-         Sumatriptan nu trebuie administrat pacienţilor care au avut infarct miocardic, sunt în evidenţă cu boală cardiacă ischemică, vasospasm coronarian (angină Prinzmetal), boală vasculară periferică sau pacienţilor care prezintă semne şi simptome caracteristice bolii cardiace ischemice.

-         Sumatriptan nu trebuie administrat la pacienţii cu antecedente de accident vascular cerebral (AVC) sau atac ischemic tranzitor (AIT).

-         Sumatriptan nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

-         Utilizarea Sumatriptan este contraindicată la pacienţii cu hipertensiune arterială moderată şi severă şi hipertensiune arterială uşoară necontrolată.

-         Administrarea concomitentă a ergotaminei sau a derivaţilor de ergotamină (inclusiv metisergidă) este contraindicată (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni).

-         Administrarea concomitentă sau în interval de 2 săptămâni de la încetarea tramatentului cu medicamente din categoria inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO).

4.4     Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

Sumatriptan nu este indicat pentru tratamentul migrenei hemiplegice, bazilare sau oftalmoplegice şi

trebuie utilizat numai în cazul diagnosticului cert de migrenă.

Ca şi în cazul altor tratamente pentru migrenă, înaintea tratării cefaleei la pacienţii nediagnosticaţi

anterior ca fiind migrenoşi, precum şi a pacienţilor migrenoşi care prezintă simptome atipice, trebuie

luate măsuri de precauţie pentru excluderea altor condiţii neurologice severe.

Trebuie notat că pacienţii migrenoşi pot prezenta risc de anumite evenimente vasculare cerebrale (de

exemplu accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor).

Administrarea Sumatriptan poate fi urmată de simptome tranzitorii cum ar fi dureri şi senzaţie de

presiune la nivelul toracelui, care pot fi severe sau se pot extinde la nivelul gâtului.

Atunci când aceste simptome pot fi puse pe seama cardiopatiei ischemice, nu se administrează doze

ulterioare de Sumatriptan.

Doza recomandată de Sumatriptan nu trebuie depăşită.

Înaintea evaluării cardiovasculare, Sumatriptan nu trebuie administrat la pacienţii cu factori de risc

pentru boală cardiacă ischemică (vezi pct 4.3 Contraindicaţii).

Sunt necesare precauţii speciale la femeile în perioada de postmenopauză şi la bărbaţii peste 40 ani cu

aceşti factori de risc.

Totuşi, este posibil ca aceste evaluări să nu identifice fiecare pacient care are o afecţiune cardiacă iar,

în cazuri foarte rare, la pacienţi fără boală cardiovasculară de fond au apărut evenimente cardiace

severe.

Sumatriptan trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială controlată, având în

vedere că la un mic procent din aceştia s-au observat creşteri tranzitorii ale tensiunii arteriale şi ale

rezistenţei vasculare periferice.

Au existat cazuri rare, raportate după punerea pe piaţă, în care pacienţii au prezentat stare de

slăbiciune, hiperreflexie şi incoordonare, ca urmare a utilizării inhibitorilor selectivi ai recaptării

serotoninei (ISRS) şi sumatriptanului. Dacă tratamentul concomitent cu Sumatriptan şi ISRS este

justificat din punct de vedere clinic, se recomandă menţinerea sub observaţie corespunzătoare a

pacientului.

Sumatriptan trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni care pot influenţa semnificativ

absorbţia, metabolizarea sau excreţia medicamentului, de exemplu insuficienţă hepatică sau renală.

2

La pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie luată în considerare doza de 50 mg sumatriptan.

Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide pot dezvolta o reacţie alergică după

administrarea de Sumatriptan. Reacţiile pot merge de la hipersensibilitate cutanată până la anafilaxie.

Evidenţierea sensibilităţii încrucişate este limitată, totuşi, trebuie luate precauţii înainte de

administrarea Sumatriptan la aceşti pacienţi.

Reacţiile adverse pot fi mai frecvente în timpul utilizării în asociaţie a triptanilor şi produselor

conţinând sunătoare (Hypericum perforatum)

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de

lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest

medicament.

4.5     Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Sumatriptan nu se administrează concomitent cu ergotamina sau compuşi similari (inclusiv metisergida), datorită riscului de reacţii vasospastice. Trebuie să treacă un interval de minim 24 ore după terapia cu preparate conţinând ergotamină, înainte ca Sumatriptan să fie administrat şi invers, preparatele cu ergotamină pot fi administrate după minim 6 ore de la ingerarea dozei de Sumatriptan. Sumatriptan prezintă un potenţial de interacţiune cu litiul şi cu IMAO.

Rar poate apare interacţiune între sumatriptan şi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Administrarea concomitentă a remediilor naturiste conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) poate creşte incidenţa reacţiilor adverse.

4.6     Sarcina şi alăptarea

Deşi nu există dovezi privind efectul teratogenic sau afectarea dezvoltării prenatale sau postnatale, în cazul sumatriptanului, terapia se iniţiază numai dacă beneficiile materne sunt mai importante decât riscurile potenţiale asupra fătului.

Sumatriptan este excretat în laptele matern şi prin urmare, pentru minimalizarea riscului, este recomandată înainte de alăptare o pauză de 24 ore după administrarea Sumatriptan.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Deoarece Sumatriptan, precum şi criza migrenoasă pot provoca somnolenţă şi ameţeli, se recomandă evitarea conducerii vehiculelor sau a folosirii utilajelor în timpul tratamentului şi al atacului migrenos.

4.8     Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse după administrarea orală a Sumatriptan includ ameţeala, flushing, slăbiciune/oboseală şi somnolenţă. Pot apare greţuri şi vărsături.

Tulburări ale sistemului nervos

Au fost rar raportate convulsii, simptome nervoase centrale incluzând hemipareză, AVC, hemoragie

intracerebrală şi uneori, pierderea cunoştinţei.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Ocazional, au apărut reacţii cutanate precum angioedemul şi urticaria.

Tulburări oculare

Rareori, pacienţii trataţi cu Sumatriptan pot prezenta afecţiuni oculare, cum sunt tremor al pleoapelor

şi diplopie. În plus, s-au observat nistagmus, scotoame şi scăderea acuităţii vizuale. Foarte rar a fost

observată pierderea vederii care este de obicei tranzitorie.

Totuşi, tulburările vizuale pot fi determinate chiar de atacul migrenos.

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv

În cursul tratamentului a apărut senzaţia de obicei tranzitorie, de greutate la mişcare, redoare, mai ales

la nivelul gâtului şi toracelui.

3

Tulburări gastrointestinale

Au fost raportate fenomene de intoleranţă gastrointestinală cum ar fi colita ischemică severă, ischemie

mezenterică şi constricţie esofagiană sau senzaţie de constricţie esofagiană.

Tulburări hepatobiliare

Sumatriptan a fost asociat cu tulburări minore ale funcţiei hepatice.

Tulburări cardiace

Au fost des raportate dureri sau senzaţie de usturime, greutate, căldură, presiune sau senzaţie de

apăsare care pot afecta orice parte a corpului, inclusiv gâtul şi pieptul şi pot fi intense. Aceste

simptome pot fi generate de vasospasm, vasoconstricţie, care în rare ocazii a evoluat către evenimente

cardiovasculare, inclusiv aritmie cardiacă (fibrilaţie atrială şi fibrilaţie ventriculară), modificări ECG

tranzitorii, angină instabilă, angină Prinzmetal, ischemie cardiacă, sau infarct miocardic.

Au fost de asemenea raportate creşterea presiunii sanguine, hipotensiune arterială, bradicardie sau

tahicardie şi palpitaţii.

Reacţii de hipersensibilitate

Au fost raportate reacţii de hipersensibilizare variind de la erupţii cutanate până la, mai rar, anafilaxie.

Investigaţii diagnostice

Ocazional, s-au observat tulburări minore ale testelor funcţiei hepatice.

4.9 Supradozaj

Raportările de supradozaj se limitează la câteva cazuri în care au fost ingerate doze mai mari de

400mg, fără a se observa alte efecte secundare decât cele menţionate.

Poate să apară o senzaţie de arsură la nivelul frunţii.

Nu există antidot pentru sumatriptan.

În cazul supradozării semnificative, se aplică tratament de susţinere standard, cu monitorizare ECG şi

a tensiunii arteriale pentru cel puţin 10 ore după momentul supradozajului. Poate fi necesară terapie

vasodilatatoare.

Nu se cunoaşte efectul hemodializei sau al dializei peritoneale asupra concentraţiei plasmatice de

sumatriptan.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antimigrenoase, agonişti selectivi ai receptorilor 5-HT, codul ATC: N02C C01.

Sumatriptanul este un agonist al receptorilor 5-HT1, utilizat în tratamentul migrenei.

Sumatriptanul stimulează în mod selectiv un subtip al receptorilor 5-HT, probabil pe cei din vasele

sanguine de la nivelul craniului, determinând vasoconstricţie şi descreşterea fluxului sanguin în

ţesuturile intracraniene şi extracraniene.

Studiile cu radioliganzi au demonstrat că sumatriptanul prezintă un grad înalt de selctivitate pentru

locusurile de legătură 5-HT1D din ţesutul cerebral (17 nmol.l-l) dar virtual nu au afinitate (>10000)

pentru siturile de legare 5-HT, 5-HT2, 5-HT3, adrenergice, dopaminergice, muscarinice sau

benzodiazepinice.

Studii ulterioare pe preparate de ţesuturi izolate demonstrează acţiunea înalt selectivă a

sumatriptanului asupra receptorilor 5-HT1, mediind constricţia asupra arterei bazilare izolate de la om,

vaselor piale de la om şi ţesutului dura mater perfuzat, de origine umană. Ultimul experiment

menţionat sugerează posibilitatea implicării vasoconstricţiei de la nivelul ţesutului meningeal destins

în mecanismul de acţiune antimigrenoasă.

Studiile au demonstrat că acţiunea vasoconstrictoare selectivă asupra arterelor de la nivelul craniului

este proporţională cu doza la câine, pisică şi porc, fără a afecta fluxul sanguin la nivelul altor organe.

4

Măsurătorile fluxului sanguin la nivel local, cu ajutorul microsferelor radioactive la pisică şi porc au

demonstrat că reducerea fluxului sanguin la nivelul arterei carotide, determinată de sumatriptan, este

cu certitudine o scădere a fluxului sanguin prin anastomozele arterio-venoase carotidiene.

Prin asimilare, aceasta ar putea constitui o explicaţie a mecanismului de acţiune la om.

O reţea extinsă de anastomoze arteriovenoase a fost identificată la nivelul meningelui, existând astfel

posibilitatea ca acţiunea sumatriptanului să depindă de modificarea locală a fluxului sanguin la acel

nivel.

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

Sumatriptanul se absoarbe rapid după administrare orală.

Are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 2h şi aproximativ 41%

biodisponibilitate orală.

Sumatriptanul se elimină în principal după metabolizare şi are un profil farmacocinetic similar la

subiecţi sănătoşi tineri, subiecţi sănătoşi vârstnici şi la pacienţi cu migrenă.

Sumatriptanul prezintă frecvent mai mult de un pic plasmatic. Aceste picuri multiple sugerează o

variabilitate între pacienţi în timp, cu un Cmax (0,5-5,0h).

Totuşi, trebuie amintit că valori medii între 70% şi 80% faţă de Cmax se obţin la 30-45 min după

dozare.

Cmax după administrarea unei doze orale de 300 mg este de aproximativ 125 mg/l. Cmax după 100mg

este de 74 mg/l.

Alimentele şi alcoolul nu influenţează absorbţia sumatriptanului.

Biodisponibilitatea orală absolută medie a sumatriptanului este de 14%, cu un interval de 10-26%.

Această mică disponibilitate sistemică se datorează în principal metabolismului presistemic, dar şi

absorbţiei incomplete.

Făcând abstracţie de rata de absorbţie, farmacocinetica sumatriptanului este liniară în funcţie de doza

orală, în intervalul 25-400mg.

Legarea de proteinele plasmatice este mică în cazul sumatriptanului (14-21%) şi ca urmare este puţin

probabil să apară competiţia cu alte medicamente la acest nivel (interacţiune de înlocuire).

După administrare parenterală, concentraţiile de sumatriptan scad iniţial rapid în plasmă, cu un timp

mediu de înjumătăţire prin distribuţie de aproximativ 5 min.

Sumatriptanul are un volum aparent mediu de distribuţie, odată ce echilibrul de distribuţie a fost atins,

de 170 l, ceea ce sugerează că substanţa are o afinitate mai mare pentru ţesuturi decât pentru plasmă.

Studiile la animal relevă faptul că pasajul sumatriptanului la nivelul barierei cerebrale este foarte

limitat, deşi o parte din medicament a fost detectat în CSF după doze intravenoase mari.

Timpul de înjumătăţire final prin eliminare de la nivel plasmatic este de aproximativ 2 ore.

Până la 12 h de la administrarea unei doze orale, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin

eliminare a sumatriptanului este de aproximativ 2h.

Totuşi, la momente ulterioare, se evidenţiază un timp de înjumătăţire mai lung, cu o valoare medie de

7.3 ore.

Acest timp de înjumătăţire mai lung are numai o contribuţie minoră la profilul medicamentului. Clearanceul plasmatic total mediu al sumatriptanului este de aproximativ 1160 ml/min şi clearence-ul renal mediu este de aproximativ 260 ml/min (aproximativ 20% din total).

Clearance-ul renal al sumatriptanului este considerabil mai mare decât rata de filtrare glomerulară (120 ml/min), indicând faptul că sumatriptanul este supus secreţiei tubulare renale active. Clearance-ul non-renal reprezintă 80% din clearence-ul total, ceea ce sugerează că sumatriptanul se elimină în principal după metabolizare. Metaboliţii sunt excretaţi prin urină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Sumatriptan este lipsit de activitate genotoxică şi carcinogenă in vitro şi în studiile la animal.

5

6.       PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipienţilor

Sumatriptan, 100 mg, comprimate filmate

Nucleu: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, lactoză anhidră, celuloză microcristalină, stearat de

magneziu.

Film: lactoză monohidrat, manitol, dioxid de titan (E 171), talc, triacetină.

6.2     Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

3 ani

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Sumatriptan, 100 mg, comprimate filmate

Cutie cu un blister PVC/PVDC-Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere PVC/PVDC-Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu un blister Al/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere Al/Al a câte 10 comprimate filmate.

6.6     Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării reziduurilor

Nu există cerinţe speciale.

7.       DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd

7-1-27, Ameerpet Hyderabad-500016, India

8.       NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sumatriptan, 100 mg, comprimate filmate: 6965/2006/01-02-03-04

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI

Autorizare: Noiembrie 2006

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2006

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Durerea de cap si migrena Nu se poate aprecia cate persoane din intreaga lume sufera cu regularitate dureri de cap. Dar statisticile medicale arata ca aproape 90 la suta dintre durerile de cap sunt clasificate drept o contractie musculara sau, cum se spune de obicei, „dureri de cap din cauza incordarii".
Migrena, asociată cu un risc crescut de AVC după o intervenţie chirurgicală Persoanele care suferă de migrene cronice au un risc crescut de a avea accident vascular cerebral (AVC) după o intervenţie chirurgicală, potrivit unui studiu publicat marţi în revista British Medical Journal (BMJ).
Migrena ar fi ereditară (studiu) Oamenii de ştiinţă au descoperit patru noi gene vinovate de cea mai comună formă de migrenă. Descoperirea confirmă ereditatea acestei boli, scrie Lexpress.fr.
Suferinzii de migrenă pot spera la noi terapii mai eficiente abia peste câţiva ani Suferinzii de migrenă, o boală care le influenţează dramatic viaţa, pot spera la noi terapii mai eficiente în următorii 3-5 ani.
Specialiştii sunt de părere că migrena ar fi o problemă genetică Rezultatele unui studiu publicat recent sugerează pentru prima dată existenţa unor mecanisme comune la diferite forme de migrenă. În Franţa, migrena afectează 20% din populaţie, adică circa 11 milioane de persoane, scrie Le Point.
Migrena - o formă de durere cu impact asupra calităţii vieţii oamenilor Migrena - o formă des întâlnită de durere de cap primară (neasociată cu alte patologii) - are un impact major asupra calităţii vieţii oamenilor.