Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

RAPILYSIN 10 U
Denumire RAPILYSIN 10 U
Descriere Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Denumire comuna internationala RETEPLASUM
Actiune terapeutica ANTITROMBOTICE ENZIME
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Concentratia 10 U
Ambalaj Cutie x 2 flac. cu 10U pulb. pt. sol. inj + 2 seringi pre-umplute cu solv. + 2 dispozitive de reconstituire + 2 ace 19 G 1
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC B01AD07
Firma - Tara producatoare ROCHE DIAGNOSTICS GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre RAPILYSIN 10 U ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> RAPILYSIN(R) 10 U Pulbere si solvent pentru solutie injectabila, 10 U
Prospect si alte informatii despre RAPILYSIN 10 U, pulbere si solvent pentru solutie injectabila       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rapilysin 10 U, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 flacon conţine reteplază** 10 U* în 0,56 g pulbere 1 seringă preumplută conţine apă pentru preparate injectabile 10 ml.

Soluţia reconstituită conţine reteplază 1 U pe ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

* Potenţa reteplazei este exprimată în unităţi (U) prin utilizarea unui standard de referinţă care este specific pentru reteplază şi nu este comparabil cu unităţile utilizate pentru alte trombolitice.

** Activator de plasminogen recombinant produs pe Escherichia coli prin tehnologie de recombinareADN.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Pulbere albă şi lichid limpede, incolor (apă pentru preparate injectabile).

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Rapilysin este indicat pentru tratamentul trombolitic al infarctului miocardic suspectat cu creştere persistentă a segmentului ST sau bloc de ramură stângă recent, în interval de 12 ore după instalarea simptomelor de infarct miocardic acut IMA.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu reteplază trebuie iniţiat cât mai curând posibil după instalarea simptomelor de IMA.

Rapilysin trebuie prescris de către un medic cu experienţă în utilizarea tratamentului trombolitic şi care are la dispoziţie posibilităţi de monitorizare.

Reteplaza este prezentă sub formă de liofilizat, în flacoane. Liofilizatul se reconstituie cu conţinutul seringii care însoţeşte flaconul (vezi pct. 6.6 ).

Rapilysin trebuie injectat, de preferinţă, printr-o linie venoasă destinată numai administrării de Rapilysin.

Prin linia rezervată pentru Rapilysin nu trebuie injectat nici un alt medicament, nici în acelaşi timp, nici înainte şi nici după injectarea Rapilysin. Această regulă se aplică pentru toate medicamentele, inclusiv pentru heparină şi acid acetilsalicilic, care trebuie administrate înainte şi după administrarea de reteplază pentru a reduce riscul de retrombozare.

La pacienţii la care trebuie utilizată aceeaşi linie, această linie (inclusiv linia Y) trebuie spălată din abundenţă cu soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau cu soluţie de glucoză 5 % înainte şi după injectarea

Rapilysin.

Dozarea Rapilysin

Rapilysin se administrează în bolus în doză de 10 U urmată după 30 minute de o a doua doză de 10 U în bolus (dublu bolus).

Fiecare bolus se administrează prin injectare intravenoasă lentă timp de 2 minute. Nu trebuie ca, din greşeală, injectarea să se facă paravenos.

Heparina şi acidul acetilsalicilic trebuie administrate înainte şi după administrarea Rapilysin, pentru a reduce riscul de retrombozare.

Dozarea heparinei

Doza de heparină recomandată este de 5000 UI administrată prin injectare în bolus înainte de terapia cu reteplază urmată de o perfuzie de 1000 UI pe oră cu începere după a doua injectare în bolus de reteplază.

Heparina trebuie administrată timp de cel puţin 24 ore, de preferat timp de 48-72 ore, cu scopul de a menţine valorile aPTT de 1,5 până la de 2 ori mai mari decât cele normale.

Dozarea acidului acetilsalicilic

Doza iniţială de acid acetilsalicilic înainte de tromboliză trebuie să fie de cel puţin 250 mg (250-350 mg),urmată de 75-150 mg/zi cel puţin până la externare.

Utilizarea la copii

Nu există experienţă privind utilizarea la copii

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la reteplază, polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente.

Deoarece terapia trombolitică creşte riscul de sângerare, reteplaza este contraindicat în următoarele situaţii:

- diateză hemoragică cunoscută

- pacienţi care urmează terapie concomitentă cu anticoagulante orale (de exemplu warfarină sodică)

- neoplasm intracranian, malfomaţii arterio-venoase sau anevrism

- neoplasm cu risc crescut de sângerare

- antecedente de accident cerebrovascular

- masaj cardiac extern prelungit şi susţinut, recent (<10 zile)

- hipertensiune arterială severă necontrolată terapeutic

- ulcer gastro-duodenal activ

- hipertensiune portală (varice esofagiene)

- disfuncţie hepatică sau renală severe

- pancreatită acută, pericardită, endocardită bacteriană

- în primele trei luni după o sângerare gravă, după traumatisme majore sau intervenţii chirurgicale majore (de exemplu by-pass arterio-coronarian, intervenţii chirurgicale intracraniene sau intramedulare sau traumatisme), naştere, biopsie de organ, puncţionare recentă a vaselor sangvine de mare presiune.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Fiecare pacient la care se ia în considerare tratamentul cu reteplază trebuie evaluat cu multă atenţie. Pentru infomaţii legate de incompatibilităţile medicamentului, vezi pct. 6.2.

Sângerare

Cea mai frecventă complicaţie care apare în timpul tratamentului cu reteplază este sângerarea. În condiţiile prezentate mai jos riscurile terapiei cu reteplază pot fi crescute şi trebuie bine evaluate comparativ cu beneficiile anticipate:

- boli cerebrovasculare

- tensiune arterială sistolică la iniţierea tratamentului > 160 mmHg

- sângerare gastro-intestinală sau genito-urinară recentă ( în decurs de 10 zile)

- risc crescut de prezenţă a trombilor intracardiac stâng, de exemplu stenoză mitrală cu fibrilaţie atrială

- tromboflebită septică sau obstrucţia cateterului arterio-venos la locul de intrare infectat grav

- vârsta peste 75 ani

- oricare altă situaţie în care sângerarea reprezintă un risc considerabil sau poate fi periculoasă din cauza localizării.

Utilizarea concomitentă cu terapia anticoagulantă cu heparină poate contribui la producerea de sângerări.

Deoarece fibrina este lizată în timpul terapiei cu reteplază, pot să apară sângerări în locurile unde a avut loc o puncţie recentă. De aceea, terapia trombolitică necesită atenţie deosebită la nivelul tuturor locurilor posibile de sângerare (inclusiv locul introducerii de catetere, locurile de puncţie arterială şi venoasă, locuri de incizie şi locurile puncţionate cu ace). În timpul tratamentului cu reteplază trebuie evitate utilizarea de catetere rigide cât şi injecţiile intramusculare şi procedurile neesenţiale asupra pacientului.

Se impune prudenţă când se utilizează cu alte medicamente care afectează hemostaza, cum este heparina,heparinele cu greutate moleculară mică, heparinoizii, anticoagulantele orale şi antiplachetarele, altele decât acidul acetilsalicilic, cum ar fi dipiridamolul, ticlopidina, clopidogrelul sau antagoniştii receptorilor glicoproteinei IIb/IIIa.

Dacă apare sângerare gravă, în mod special hemoragie cerebrală, orice administrare concomitentă de heparină trebuie întreruptă imediat. În plus, al doilea bolus de reteplază nu trebuie administrat dacă apare o sângerare gravă înainte de administrarea sa. Totuşi, în general nu este necesară înlocuirea factorilor de coagulare din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică relativ scurt pentru reteplază. Majoritatea pacienţilor care au sângerari pot fi trataţi prin întreruperea terapiei trombolitice şi anticoagulante,înlocuirea volumului sanguin pierdut şi exercitarea unei compresiuni manuale la nivelul vasului lezat.

Dacă s-a administrat heparină în intervalul de 4 ore de la instalarea sângerarii trebuie luată în considerare administrarea de protamină. La pacienţii care nu răspund la aceste măsuri conservatoare, se recomandă utilizarea raţională a produselor de transfuzie. Trebuie luate în considerare transfuzii cu crioprecipitat,fibrinogen, plasmă proaspătă congelată şi masă trombocitară, cu reevaluare clinică şi de laborator după fiecare administrare. La utilizarea perfuziei cu crioprecipitat sau fibrinogen se urmăreşte atingerea nivelului ţintă de fibrinogen de 1 g/l.

În prezent sunt disponibile date insuficiente privind utilizarea reteplazei la pacienţii cu tensiune arterială diastolică > 100 mmHg înaintea terapiei trombolitice.

Aritmii

Tromboliza coronariană poate determina aritmii asociate cu reperfuzarea. Se recomandă ferm ca atunci când se administrează terapia cu reteplază să fie disponibilă terapie antiaritmică pentru bradicardie şi/sau tahiaritmii ventriculare (de exemplu tahicardie sau fibrilaţie ventriculară).

Readministrare

Deoarecee până în prezent nu există experienţă privind readministrarea de reteplază, readministrarea nu este recomandată. Totuşi nu s-a observat formarea de anticorpi pentru molecula de reteplază. Dacă apare o reacţie anafilactoidă, injectarea trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiată terapia adecvată.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea dintre reteplază şi medicamentele administrate în mod obişnuit la pacienţii cu IMA. Analizele retrospective ale studiilor clinice la pacienţii cu infarct miocardic acut nu au evidenţiat nici o interacţiune relevantă clinic a reteplazei cu medicamentele utilizate concomitent . Heparina, antagoniştii de vitamina K şi medicamentele care alterează funcţia trombocitelor(cum ar fi acid acetilsalicilic, dipiridamol şi abciximab) pot creşte riscul de sângerare dacă sunt administrate înainte, în timpul şi după terapia cu reteplază.

Trebuie acordată atenţie acestui efect în special în perioadele cu fibrinogen plasmatic scăzut (până la aproximativ 2 zile după terapia fibrinolitică a IMA).

Pentru informaţii privind incompatibilităţile medicamentului, vezi pct. 4.2.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea reteplazei la femeile gravide. Singurele date relevante disponibile la animale sunt cele din studii efectuate la iepure, în care s-au observat sângerări vaginale asociate cu avort ( vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.

Cu excepţia situaţiilor care pun viaţa în pericol, Rapilysin nu trebuie utilizat la femeile gravide.

Nu se cunoaşte dacă reteplaza se excretă în laptele matern. Laptele matern trebuie eliminat în primele 24ore după terapia trombolitică.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

Cea mai frecventă reacţie adversă raportată asociată tratamentului cu reteplază este hemoragia, în principal la nivelul locului de injectare. Pot apărea şi reacţii locale la nivelul locului de injectare.

Ca şi în cazul altor trombolitice, s-au raportat frecvent ischemie recurentă / angină pectorală, hipotensiune arterială şi insuficienţă cardiacă / edem pulmonar ca sechele ale infarctului miocardic şi/sau ale terapiei trombolitice.

Frecvenţa reacţiilor adverse este descrisă utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente ≥ 1/10

Frecvente ≥ 1/100, < 1/10

Mai puţin frecvente ≥ 1/1000, < 1/100

Rare ≥ 1/ 10000, < 1/1000

Foarte rare < 1/10000 ( inclusiv raportări izolate)

Hemoragie

Cea mai frecventă reacţie adversă medicamentoasă asociată cu tratamentul cu reteplază este hemoragia.

- foarte frecvent: sângerare la nivelul locului de injectare (de exemplu, hematom)

- frecvent sângerări gastro-intestinale (hematemeză, melenă), gingivale sau genito-urinare

- mai puţin frecvent: s-au observat hemopericard, sângerare retroperitoneală, hemoragie cerebrală,epistaxis, hemoptizie, hemoragie intraoculară şi echimoze.

Raportările de sângerări intracraniene, dintre care multe sunt letale, constituie un motiv deosebit de îngrijorare .

Tensiunea arterială sistolică peste 160 mmHg înainte de tromboliza cu reteplază s-a asociat cu un risc crescut de sângerare cerebrală. Riscul sângerării intracraniene şi a sângerărilor intracraniene letale creşte cu înaintarea în vârstă. Rar au fost necesare transfuziile cu sânge. La pacienţii care au prezentat accident vascular cerebral (inclusiv sângerarii intracraniene) şi alte episoade de sângerare gravă, raportările de deces şi sechele permanente sunt relativ frecvente.

Tulburări cardiovasculare

Ca şi în cazul altor trombolitice, s-au raportat următoarele evenimente ca sechele ale infarctului miocardicşi/sau ale administrării tromboliticului:

- foarte frecvente: ischemie recurentă / angină pectorală, hipotensiune arterială şi insuficienţă cardiacă/ edem pulmonar

- frecvente: aritmii (de exemplu bloc AV, fibrilaţie atrială / flutter atrial, tahicardie / fibrilaţie ventriculară, disociaţie electro-mecanică (DEM), stop cardiac, şoc cardiogen şi reinfarct.

- mai puţin frecvente: regurgitare mitrală, embolism pulmonar, alte embolii sistemice / embolism cerebral şi defect septal interventricular.

Aceste evenimente cardiovasculare pot pune viaţa în pericol sau pot duce la deces.

Sistem nervos

- mai puţin frecvente: s-a observat hemoragie cerebrală.

- foarte rare: evenimente legate de sistemul nervos (de exemplu crize epileptice, convulsii, afazie,

tulburări de vorbire, delir, sindrom cerebral acut, agitaţie, confuzie, depresie, psihoză)

Evenimentele cerebrovasculare ischemice sau hemoragice pot declanşa sau agrava afecţiunile preexistente.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

- foarte frecvente: hemoragie la nivelul locului de injectare (de exemplu hematom); poate să apară o reacţie locală la nivelul locului de injectare, de exemplu o senzaţie de arsură.

Tulburări ale sistemului imunitar

- mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate (de exemplu reacţii alergice)

- foarte rare: reacţii anafilactice grave/ reacţii anafilactoide.

Datele existente despre reteplază nu indică o origine anticorp-mediată a acestor reacţii de hipersensibilitate.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj, este de aşteptat apariţia depleţiei de fibrinogen sau a altor componente de coagulare a sângelui (de exemplu factor de coagulare V) cu un risc consecutiv de apariţie a sângerării.

Pentru informaţii suplimentare ,vezi pct. 4.4, sbpct. Sângerare.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, Codul ATC: B01AD

Reteplaza este un activator de plasminogen recombinant care catalizează clivajul plasminogenului endogen pentru a genera plasmina. Această plasminogenoliză apare preferenţial în prezenţa fibrinei.

Plasmina degradează fibrina, care este componentul principal al matriţei trombului şi astfel îşi exercită acţiunea trombolitică.

În funcţie de doză, reteplaza (10+10U) reduce cu aproximativ 60 până la 80 % nivelurile plasmatice de fibrinogen . Nivelul de fibrinogen se normalizează în decurs de 2 zile. Ca şi în cazul altor activatori de plasminogen, apare fenomenul de rebound, în timpul căruia nivelurile de fibrinogen se ating în maxim 9

zile şi rămân crescute pe o perioadă de până la 18 zile.

Reducerea nivelurilor plasmatice de plasminogen şi de α2- antiplasmină se normalizează în decurs de 1

până la 3 zile. Factorul de coagulare V, factorul de coagulare VIII, α2-macroglobulina şi inhibitorul de

C1-esterază sunt numai uşor reduse şi se normalizează în decurs de 1 până la 2 zile. Activitatea inhibitorului 1 de activator de plasminogen (PAI-1) poate fi redusă până la aproximaiv zero, dar se normalizează rapid în decurs de două ore, manifestând un fenomen de rebound. Nivelurile fragmentelor 1

8

de activare a protrombinei şi complexele trombină-antitrombină III cresc în timpul trombolizei ceea ce indică producerea de trombină, a cărei relevanţa clinică nu este cunoscută.

Un studiu larg comparativ privind mortalitatea (INJECT) la aproximativ 6000 pacienţi a evidenţiat că

reteplaza reduce incidenţa insuficienţei cardiace (al doilea criteriu de eficacitate) într-un mod semnificativ

şi a fost cel puţin la fel de eficace în ceea ce priveşte reducerea mortalităţii (primul criteriu de eficacitate)

comparativ cu streptokinaza. În două studii clinice care au urmărit în primul rând permeabilizarea arterei coronare (RAPID I şi II), reteplaza s-a asociat cu o incidenţă mai crescută a permeabilizării precoce

(primul criteriu de eficacitate), cât şi cu o incidenţă mai scăzută a insuficienţei cardiace (al doilea criteriu de eficacitate) comparativ cu alteplaza (3 ore şi regim de dozare “accelerat”). Un studiu clinic la aproximativ 15 000 pacienţi care a comparat reteplaza cu regimul de dozare accelerat cu alteplază

(GUSTOIII) (reteplază:alteplază randomizare 2:1) nu a evidenţiat diferenţe semnificative statistic în ceea ce priveşte obiectivul principal reprezentat de mortalitatea la 30 zile (reteplază 7,47 %, alteplază 7,23 %,

p=0,61) sau în ceea ce priveşte obiectivul combinat reprezentat de mortalitate la 30 zile şi acidentul vascular cerebral sechelar neletal (reteplază: 7,89 %, alteplază 7,88 %, p=0,99). Incidenţa generală a accidentului vascular cerebral a fost de 1,64 % la grupul cu reteplază şi de 1,79 % la grupul cu alteplază.

În grupul cu reteplază, 49,4 % dintre aceste accidente vasculare cerebrale au fost letale şi 27,1 % au fost sechelare. În grupul cu alteplază 33,0 % au fost letale şi 39,8 % au fost sechelare.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După injectarea intravenoasă în bolus a 10 + 10U la pacienţii cu infarct miocardic acut, antigenul reteplază se distribuie în plasmă cu un timp dominant de înjumătăţire plasmatică (t1/2α) de 18±5 min şi se elimină cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal ( t1/2β) de 5,5 ore ±12,5 min la o viteză a clearance-ului de 121±25 ml/min. Activitatea reteplazei este eliminată din plasmă cu o viteză de 283±101 ml/min, rezultând un timp de înjumătăţire plasmatică dominant (t1/2α) de 14,6±6,7 min şi un timp de înjumătăţire plasmatică terminal ( t1/2β) de 1,6 ore± 39 min. În urină nu s-au detectat imunologic decât mici cantităţi de reteplază. Nu sunt disponibile date exacte privind căile principale de eliminare ale reteplazei la om şi nu se cunosc nici consecinţele asupra insuficienţei renale sau hepatice. Studiile la şobolan indică faptul că

ficatul şi rinichii sunt principalele organe de preluare activă şi de degradare lizozomală.

Aşa cum sugerează studiile suplimentare in vitro pe eşantioane de plasmă umană, complexarea de inactivator-C1, α2-antiplasmină şi α2- antitripsină contribuie la inactivarea reteplazei în plasmă.

Contribuţia relativă a inhibitorilor la inactivarea reteplazei scade după cum urmează: inactivatorul-C1 >

α2-antiplasmină > α2- antitripsină.

Timpul de înjumătăţire plasmatică al reteplazei a fost crescut la pacienţii cu IMA comparativ cu voluntarii sănătoşi. Nu poate fi exclusă o creştere suplimentară a timpului de înjumătăţire plasmatică a activităţii la pacienţii cu infarct miocardic acut şi insuficienţă renală şi hepatică severe, dar nu sunt disponibile date clinice privind farmacocinetica reteplazei la aceşti pacienţi. Datele la animale evidenţiază că, în cazul insuficienţei renale severe cu o creştere importantă a creatininemiei şi uremiei este de aşteptat o creştere a timpului de înjumătăţire plasmatică al reteplazei. Insuficienţa renală uşoară nu afectează semnificativ proprietăţile farmacocinetice ale reteplazei.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile de toxicitate după doză unică s-au efectuat la şobolan, iepure şi maimuţă. Studii de toxicitate subacută s-au efectuat la şobolan, câine şi maimuţă. Simtomul acut predominant după administrarea de doze unice mari de reteplază la şobolan şi iepure a fost apatia tranzitorie la scurt timp după injectare. La maimuţa Cynomolgus efectul sedativ s-a manifestat de la uşoară apatie la inconştienţă, determinată de scăderea reversibilă, proporţională cu doza, a tensiunii arteriale. S-a observat creşterea hemoragiei la nivelul locului de injectare.

9

Studiile de toxicitate subacută nu au evidenţiat nici un eveniment advers neaşteptat. La câine, dozele repetate de reteplază peptidică umană au determinat reacţii alergice imunologice. Genotoxicitatea reteplazei a fost exclusă cu ajutorul unei baterii complete de teste la diferite determinări genetice in vitro şi in vivo.

Studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere s-au efectuat la şobolan (studii de embriofetotoxicitate fertilitate, inclusiv la puii nou-născuţi) şi la iepure (studii de embriofetotoxicitate, în care s-a urmarit doar determinarea intervalului dintre doze). La şobolan, o specie insensibilă la efectele farmacologice ale reteplazei, nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii, dezvoltării embriofetale şi asupra puilor nounăscuţi.

La iepure, s-au observat sângerari vaginale şi avort, posibil asociate cu hemostaza prelungită, dar nu s-au evidenţiat anormalităţi fetale. Nu s-a efectuat cu reteplaza un studiu de toxicitate pre- şi postnatală.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere:

Acid tranexamic

Dihidrogenofosfat de potasiu

Acid fosforic

Zahăr

Polisorbat 80.

Solvent:

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu heparină şi/sau cu acid acetilsalicilic.

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Heparina şi Rapilysin sunt incompatibile la combinarea în soluţie. Pot exista şi alte incompatibilităţi. Nu se adaugă alte medicamente la soluţia injectabilă.

6.3 Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate a flacoanelor pentru comercializare:

3 ani.

Medicamentul reconstituit:

Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării, după dizolvarea cu apă pentru preparate injectabile a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore, la temperaturi între 2°C şi 30°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat,

durata de timp şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării, constituie responsabilitatea utilizatorului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.

10

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Fiecare cutie conţine:

2 flacoane din sticlă incoloră cu 10 U pulbere, cu dop de cauciuc.

2 seringi preumplute cu 10 ml solvent pentru o singură utilizare, 2 dispozitive de reconstituire 2 ace 19 G 1

6.6 Instrucţiuni de utilizare

A fost raportată incompatibilitatea unor seringi preumplute (inclusiv Rapilysin) cu anumite dispozitive de conectare fără ac. Ca urmare, trebuie asigurată compatibilitatea dintre seringa de sticlă şi accesul intravenos, înainte de administrare. În caz de incompatibilitate, poate fi utilizat un adaptor şi imediat după administrare, trebuie îndepărtat împreună cu seringa de sticlă.

A se folosi tehnici aseptice în tot timpul utilizării.

1. Scoateţi capacul protector al flaconului de Rapilysin 10 U şi ştergeţi dopul de cauciuc cu un tampon cu alcool.

2. Deschideţi ambalajul care conţine dispozitivul de reconstituire, scoateţi ambele capace protectoare ale dispozitivului de reconstituire.

3. Introduceţi dispozitivul prin dopul de cauciuc în flaconul de Rapilysin 10 U.

4. Scoateţi din ambalaj seringa de 10 ml. Scoateţi capacul protector al seringii. Conectaţi seringa la dispozitivul de reconstituire şi transferaţi cei 10 ml solvent în flaconul de Rapilysin 10 U.

5. Cu dispozitivul de reconstituire şi seringa încă ataşată la flacon, rotiţi uşor flaconul pentru a dizolva pulberea de Rapilysin 10 U. NU AGITAŢI!

6. Preparatul reconstituit constă într-o soluţie limpede, incoloră. Dacă soluţia nu este limpede şi incoloră, trebuie eliminată.

7. Aspiraţi 10 ml soluţie de Rapilysin 10U înapoi în seringă. O cantitate mică de soluţie poate să rămână în flacon din cauza supraumplerii.

8. Scoateţi seringa din dispozitivul de reconstituire. Doza este acum pregatită pentru administrare intravenoasă.

9. Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. După reconstituire, este necesară inspecţia vizuală a soluţiei. Se injectează numai soluţiile limpezi şi incolore. Dacă soluţia nu este limpede şi incoloră trebuie eliminată.

10. Prin linia rezervată pentru Rapilysin nu trebuie injectat nici un alt medicament, nici în acelaşi timp,

nici înainte şi nici după injectarea Rapilysin. Această regulă se aplică pentru toate medicamentele,

inclusiv pentru heparină şi acid acetilsalicilic, care trebuie administrate înainte şi după administrarea de reteplază pentru a reduce riscul de retrombozare.

11. La pacienţii la care trebuie utilizată aceeaşi linie, această linie (inclusiv linia Y) trebuie spălată din abundenţă cu soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau soluţie de glucoză 5 % înainte şi după injectarea

Rapilysin (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare)

11

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor:

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/018/001

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări : 29/08/1996

Data reînnoirii autorizaţiei: 29/08/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Unul din doi adulti sufera de hipertensiune Unul din doi adulti sufera de hipertensiune, afectiune care reprezinta un factor de risc major pentru accidentul vascular cerebral si pentru demente, a declarat prof. dr. Ovidiu Bajenaru, seful Clinicii de Neurologie a Spitalului Universitar, cu prilejul campaniei de depistare a hipertensiunii.
Hipertensiunea arterială poate fi prevenită printr-un stil de viaţă sănătos, recomandă medicii DSP Bihor Fiecare om trebuie să fie responsabil pentru viaţa sa, a cărui sănătate depinde, în primul rând, de gradul său de informare şi educaţie, de modul cum aplică cunoştinţele în prevenirea bolilor şi adoptarea unui stil de viaţă sănătos, au subliniat miercuri specialiştii medicali reuniţi la o masă rotundă...
Hipertensiunea arterială, o importantă problemă de sănătate publică Hipertensiunea arterială reprezintă o importantă problemă de sănătate publică, care afectează peste 40% din populaţia adultă a României, spun specialiştii.
Hipertensiunea arterială ar putea fi tratată fără pastile Stimularea rinichilor cu impulsuri electrice ar putea duce la normalizarea tensiunii arteriale, susţin oameni de ştiinţă australieni care au dezvoltat şi testat în practică noua modalitate de combatere a hipertensiunii arteriale, relatează joi portalul theheart.org.
Hipertensiunea arteriala si homeopatia Hipertensiunea arteriala poate fi generata de reducerea calibrului vaselor sanguine prin procesul de ateromatoza. Un diagnostic de certitudine privind ateromatoza nu se poate pune decat prin arteriografie .
Hipertensiunea arteriala Cum poate fi depistată hipertensiunea arterială şi care sunt cauzele apariţiei acestei boli, aflaţi de la prof. univ. dr. Mariana Dorobanţu, şef Clinica de Cardiologie, Spitalul Clinic Universitar de Urgenţă