Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FIRAZYR 30 mg
Denumire FIRAZYR 30 mg
Descriere Firazyr este indicat pentru tratamentul simptomatic al crizelor de angioedem ereditar (AEE) la adulţi. (cu deficienţă de inhibitor al C1-i esterazei )
Denumire comuna internationala ICATIBANTUM
Actiune terapeutica ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Concentratia 10mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 seringa preumpluta x 3 ml + ac hipodermic
Valabilitate ambalaj 18 luni
Volum ambalaj 5ml
Cod ATC C01EB19
Firma - Tara producatoare RENTSCHLER BIOTECHNOLOGIE GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata JERINI AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FIRAZYR 30 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre FIRAZYR 30 mg, sol. inj. in seringa preumpluta       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Firazyr 30 mg, soluţie injectabilă în seringă preumplută.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare seringă preumplută a 3 ml conţine acetat de icatibant, echivalent la icatibant 30 mg.

Fiecare ml soluţie conţine icatibant 10 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

Soluţia este un lichid limpede şi incolor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Firazyr este indicat pentru tratamentul simptomatic al crizelor de angioedem ereditar (AEE) la adulţi. (cu deficienţă de inhibitor al C1-i esterazei )

4.2 Doze şi mod de administrare

Firazyr este destinat administrării subcutanate, de preferinţă în zona abdominală.

Firazyr este destinat a fi folosit sub îndrumarea unui specialist în domeniul medical.

Firazyr poate fi autoadministrat sau administrat de către persoana care îngrijeşte numai după instruirea de către un specialist în domeniul medical cu privire la tehnica administrării injecţiilor subcutanate.

Decizia de a începe autoadministrarea de Firazyr trebuie luată numai de către un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul angiodemului ereditar (vezi pct. 4.4).

După administrarea injecţiei, pacienţii cu crize laringeale trebuie supravegheaţi atent într-o instituţie medicală adecvată, până când medicul apreciază că externarea se poate face în siguranţă.

Fiecare seringă de Firazyr este pentru unică folosinţă.

Doza

Doza recomandată este de o singură seringă subcutanată de Firazyr de 30 mg.

Firazyr soluţie injectabilă trebuie injectat lent, din cauza volumului care urmează a fi administrat (3 ml).

În majoritatea cazurilor, o singură injecţie de Firazyr este suficientă pentru tratarea unei crize de angioedem ereditar. În cazul în care nu se obţine o ameliorare suficientă sau dacă simptomele reapar, se poate administra o a doua injecţie de Firazyr după 6 ore. Dacă cea de-a doua injecţie nu produce o ameliorare suficientă sau se observă o revenire a simptomelor, poate fi administrată o a treia injecţie de Firazyr, după un alt interval de 6 ore. În decursul a 24 de ore nu este recomandat să se administreze mai mult de 3 injecţii cu Firazyr.

În cadrul studiilor clinice nu s-au administrat mai mult de 8 injecţii de Firazyr pe lună.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici

Referitor la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani sunt disponibile informaţii limitate.

La pacienţii vârstnici s-a demonstrat o expunere sistemică mărită la icatibant. Nu se cunoaşte relevanţa acestui fapt cu privire la siguranţa Firazyr (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Firazyr la copii cu vârste între 0-18 ani nu a fost stabilită.

Nu sunt disponibile date pediatrice.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Autoadministrarea

Pentru pacienţii care nu au mai primit Firazyr, primul tratament trebuie administrat într-o instituţie medicală sau sub îndrumarea unui medic.

În cazul în care simptomele nu se ameliorează suficient sau reapar după ce v-aţi autoadministrat injecţia, se recomandă ca pacientul să solicite sfatul medicului şi ca dozele ulterioare să fie administrate într-o instituţie medicală (vezi pct. 4.2).

Pacienţii care prezintă crize laringeale trebuie să solicite întotdeauna sfatul medicului şi să fie ţinuţi sub observaţie într-o instituţie medicală chiar dacă şi-au administrat injecţia la domiciliu.

Boală cardiacă ischemică

În cazul existenţei unor afecţiuni ischemice, teoretic pot apărea o deteriorare a funcţiei cardiace şi o reducere a fluxului sanguin coronarian prin antagonizarea receptorilor pentru bradikinină, de tip 2. Prin urmare, trebuie manifestată precauţie la administrarea Firazyr pacienţilor cu boală cardiacă ischemică acută sau cu angină pectorală instabilă (vezi pct.5.3).

Accident vascular cerebral

Deşi există dovezi care sprijină efectul benefic al blocării receptorilor B2 imediat după un accident vascular cerebral, există, teoretic, o posibilitate ca icatibant să atenueze efectele neuroprotectoare pozitive ale bradikininei din faza ulterioară. Prin urmare, trebuie manifestată precauţie la administrarea icatibant pacienţilor aflaţi în săptămânile următoare unui accident vascular cerebral.

Nu se aşteaptă interacţiuni medicamentoase farmacocinetice care implică CYP450 (vezi pct.5.2).

Administrarea concomitentă a Firazyr cu inhibitori ACE nu a fost studiată. Inhibitorii ACE sunt contraindicaţi la pacienţii cu angioedem ereditar ca urmare a creşterii posibile a cantităţii de bradikinină.

Sarcina

Nu există date clinice disponibile privind utilizarea icatibant la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte asupra nidării şi parturiţiei (vezi pct.5.3), dar nu se cunoaşte riscul potenţial la om.

Firazyr trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru fetus (de exemplu, pentru tratamentul edemului laringian cu potenţial letal).

Alăptarea

Icatibantul se excretă în laptele femelelor de şobolan în concentraţii similare cu cele din sângele matern. Nu s-au descoperit efecte asupra dezvoltării post-natale a puilor de şobolan.

Nu se cunoaşte dacă icatibant se excretă în laptele matern uman, dar se recomandă femeilor care alăptează şi doresc să ia Firazyr, să nu alăpteze 12 ore după tratament.

Fertilitatea

La animalele imature, utilizarea repetată a icatibant a întârziat, reversibil, maturizarea sexuală (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Firazyr are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ulterior utilizării Firazyr au fost raportate mai puţin frecvent cazuri de fatigabilitate, letargie, oboseală, somnolenţă şi ameţeli. Aceste simptome pot apărea în urma unei crize de AEE. Cu toate acestea, nu poate fi exclusă o relaţie cauzală cu administrarea Firazyr. Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă se simt obosiţi sau ameţiţi.

4.8 Reacţii adverse

Siguranţa icatibant a fost stabilită la 1304 de subiecţi trataţi cu doze, scheme şi căi de administrare variate în timpul studiilor de faza I-III pentru indicaţii variate.

La şaizeci şi trei de pacienţi (cu AEE) s-a administrat icatibant în cadrul a două studii de fază III pentru tratamentul unei crize, în faza controlată şi 126 pacienţi au fost trataţi în faza deschisă a studiilor.

Aproape toţi subiecţii care au fost trataţi cu icatibant administrat subcutanat în cadrul unor studii clinice au dezvoltat reacţii la locul de injectare (caracterizate prin iritaţie a pielii, edem, durere, mâncărime, eritem, senzaţie de arsură). Aceste reacţii au fost, în general, uşoare din punct de vedere al severităţii, tranzitorii şi s-au rezolvat fără intervenţii ulterioare.

Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate în Tabelul 1 este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1,000); foarte rare (<1/10 000).

Notă: Ca urmare a numărului redus de pacienţi, fiecare dintre reacţiile adverse mai puţin frecvente a fost raportată doar la un singur pacient.

Tabelul 1: Reacţii adverse raportate asociate cu icatibant în studiile clinice de faza III:

 

 

Reacţii adverse

 

Foarte frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice

 

Angioedem ereditar*

 

Tulburări gastro-intestinale

 

 

Greaţă, vărsături

Afecţiuni generale şi reacţii la locul de injectare

Reacţii la locul de injectare (caracterizate prin iritaţie cutanată, edem, durere, mâncărime, eritem, senzaţie de arsură)

 

Astenie, fatigabilitate, pirexie

Infecţii şi infestări

 

 

Herpes zoster, faringită

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate

 

 

Contuzie

Investigaţii

 

Valori crescute în sânge de creatin fosfokinază, timp de protrombină prelungit

Creşterea în greutate, creşterea glicemiei, valori anormale ale testelor funcţionale hepatice

Tulburări metabolice şi de nutriţie

 

 

Hiperuricemie, hiperglicemie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

 

 

Spasme musculare

Tulburări ale sistemului nervos

 

Cefalee, ameţeli

 

Tulburări renale şi ale căilor urinare

 

 

Proteinurie

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

 

 

Astm, tuse, congestie nazală

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

Erupţie cutanată, prurit, eritem

Urticarie generalizată

Tulburări vasculare

 

 

Bufeuri

 

* Crizele de AEE au fost raportate ca reacţii adverse, însă, având în vedere momentul producerii acestora, cele mai multe au fost crize recurente şi nu au avut legătură cu tratamentul cu Firazyr.

Autoadministrarea

În cadrul unui studiu deschis, profilul de siguranţă al pacienţilor care şi-au autoadministrat Firazyr a fost asemănător cu cel al cărora li s-a administrat de către un specialist în domeniul medical.

4.9 Supradozaj

Nu sunt disponibile informaţii clinice privind supradozajul.

O doză de 3,2 mg/kg administrată intravenos (de aproximativ 8 ori mai mult decât doza terapeutică) a provocat eritem, prurit sau hipotensiune arterială, tranzitorii, la subiecţi sănătoşi. Nu a fost nevoie de intervenţie terapeutică.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: tratament cardiac, alte preparate cardiace Codul ATC: C01EB19.

AEE (o afecţiune autosomal dominantă) este determinat de absenţa sau disfuncţia inhibitorului de C1 esterază. Crizele de AEE sunt însoţite de o eliberare crescută de bradikinină, care reprezintă mediatorul cheie în dezvoltarea simptomelor clinice.

AEE se manifestă sub forma unor crize intermitente de edem subcutanat şi/sau submucos care afectează căile respiratorii superioare, pielea şi tractul gastrointestinal. De obicei, o criză durează între 2 şi 5 zile.

Icatibant este un antagonist competitiv selectiv al receptorilor pentru bradikinină, de tip 2 (B2). Acesta este o decapeptidă de sinteză cu o structură similară bradikininei, dar cu 5 aminoacizi non-proteinogeni. În cazul AEE, concentraţiile ridicate de bradikinină constituie mediatorul cheie în dezvoltarea simptomelor clinice.

La subiecţii tineri sănătoşi, cărora le-a fost administrat icatibant în doze de 0,8 mg/kg timp de 4 ore; 1,5 mg/kg şi zi sau 0,15 mg/kg şi zi timp de 3 zile, a fost prevenită apariţia hipotensiunii arteriale, a vasodilataţiei şi a tahicardiei reflexe induse de bradikinină. Icatibant s-a dovedit a fi un antagonist competitiv când doza de provocare de bradikinină a fost mărită de 4 ori.

Date privind eficacitatea au fost obţinute dintr-un un studiu iniţial, de faza II, deschis, şi din două studii de fază III, multicentrice, randomizate, controlate, dublu orb(un studiu care a folosit acidul tranexamic cu administrare orală drept comparator şi unul placebo-controlat). Studiile pivot de faza III au avut în rest, protocol identic. Un total de 130 de pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze fie o doză de 30 mg icatibant (63 de pacienţi) fie medicament comparator (acid tranexamic la 38 de pacienţi sau placebo la 29 de pacienţi). Episoadele ulterioare de AEE au fost tratate în cadrul unei faze de prelungire deschisă a studiului. Pacienţii cu simptome de angioedem laringeal au primit tratament deschis cu icatibant.

În studiile de faza III, criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost timpul de instalare a ameliorării simptomatice utilizând o scală vizuală analogă (SVA). În ambele studii, pacienţii cărora li s-a administrat icatibant au prezentat un timp median mai scurt până la debutul ameliorării simptomatice (2,0 şi, respectiv, 2,5 ore) în comparaţie cu acidul tranexamic (12,0 ore) şi placebo (4,6 ore). Efectul tratamentului cu icatibant a fost confirmat de criteriile finale secundare de evaluare a eficacităţii.

Tabelul de mai jos prezintă rezultatele celor două studii pivot

 

Studiul clinic controlat pentru FIRAZYR comparat cu acid tranexamic sau placebo: Rezultate privind eficacitatea

STUDIUL 1

STUDIUL 2

 

 

 

 

Icatibant

Acid tranexamic

 

Icatibant

Placebo

Număr de subiecţi în populaţia ITT

36

38

Număr de subiecţi în populaţia ITT

27

29

SVA valori iniţiale (mm)

63,7

61,5

SVA valori iniţiale (mm)

69,3

67,7

Modificare după 4 ore

-41,6

-14,6

Modificare după 4 ore

-44,8

-23,5

Diferenţa dintre tratamente (IÎ 95%, valoarea p)

-27,8 (-39.4, -16,2) p < 0,001

Diferenţa dintre tratamente (IÎ 95%, valoarea p)

-23,3 (-37,1, -9,4) p = 0,002

 

Modificare după 12 ore

-54,0

-30,3

Modificare după 12 ore

-54,2

-42,4

Diferenţa dintre tratamente (IÎ 95%, valoarea p)

-24,1 (-33,6, -14,6) p < 0,001

Diferenţa dintre tratamente (IÎ 95%, valoarea p)

-15.2 (-28,6, -1,7) p = 0,028

 

Timpul median până la debutul ameliorării simptomatice (ore)

 

 

Timpul median până la debutul ameliorării simptomatice (ore)

 

 

Toate episoadele

(N = 74)

2,0

12,0

Toate episoadele

(N = 56)

2,5

4,6

Rata de răspuns (%, IÎ la 4 ore după începerea tratamentului

 

 

Rata de răspuns (%, IÎ) la 4 ore după începerea tratamentului

 

 

Toate episoadele

(N = 74)

80,0 (63,1, 91,6)

30,6 (16,3, 48,1)

Toate episoadele

(N = 56)

66,7 (46,0, 83,5)

46,4 (27,5, 66,1)

Timpul median până la debutul ameliorării simptomatice: toate simptomele (ore):

Durere abdominală

Edem cutanat

Durere cutanată

1,6

2,6

1,5

3,5

18,1

12,0

Timpul median până la instalarea ameliorării simptomatice: toate simptomele (ore):

Durere abdominală

Edem cutanat

Durere cutanată

2,0

3,1

1,6

3,3

10,2

9,0

Timpul median până la ameliorarea simptomatică aproape completă (ore)

 

 

Timpul median până la ameliorarea simptomatică aproape completă (ore)

 

 

Toate episoadele

(N = 74)

10,0

51,0

Toate episoadele

(N = 56)

8,5

19,4

Timpul median până la regresia simptomelor, evaluarea pacientului (ore)

 

 

Timpul median până la regresia simptomelor, evaluarea pacientului (ore)

 

 

Toate episoadele

(N = 74)

0,8

7,9

Toate episoadele

(N = 56)

0,8

16,9

Timpul median până la ameliorarea globală a stării pacientului, evaluarea medicului (ore)

 

 

Timpul median până la ameliorarea globală a stării pacientului, evaluarea medicului (ore)

 

 

Toate episoadele

(N = 74)

1,5

6,9

Toate episoadele

(N = 56)

1,0

5,7

 

126 de pacienţi au fost trataţi în faza de prelungire deschisă (PD) pentru un total de 714 crize separate. Rezultatele privind eficacitatea au fost similare celor observate în faza controlată a studiilor. Pentru majoritatea crizelor (88,2% în Studiul 2 şi, respectiv, 89,8% în Studiul 1) din ambele studii a fost nevoie doar de o singură doză de icatibant.

Un total de 38 de pacienţi au fost trataţi pentru un total de 78 de crize de AEE care au afectat laringele. Rezultatele au fost similare cu cele ale pacienţilor cu AEE fără edem laringian, cu un timp median până la începerea regresiei simptomelor de 0,6 - 1,0 ore (faza controlată).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Farmacocinetica icatibant a fost caracterizată în mod extensiv de studiile care au utilizat atât administrarea intravenoasă, cât şi administrarea subcutanată la voluntari sănătoşi şi pacienţi. Profilul farmacocinetic al icatibantului la pacienţii cu AEE este similar cu cel al voluntarilor sănătoşi.

Absorbţie

După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută a icatibantului este de 97%. Timpul până la atingerea concentraţiei maxime este de aproximativ 30 de minute.

Distribuţie

Volumul de distribuţie al icatibantului (Vss) este de aproximativ 20-25 l. Legarea de proteinele plasmatice are loc în proporţie de 44%.

Eliminare

Icatibant este în principal eliminat prin metabolizare, cu mai puţin de 10% din doză eliminată în urină ca medicament nemodificat. Clearance-ul este de aproximativ 15-20 l/h şi nu depinde de doza administrată. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 1-2 ore.

Metabolizare

Icatibant este metabolizat în mare măsură de enzimele proteolitice în metaboliţi inactivi care se excretă în primul rând în urină.

Studiile in vitro au confirmat faptul că icatibant nu este degradat de căile metabolice oxidative şi nu este un inhibitor al principalelor izoenzime (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4) ale citocromului P450 (CYP) şi nu este un inductor al CYP 1A2 şi 3A4.

Grupe speciale de pacienţi

Datele sugerează o descreştere a clearance-ului legată de vârstă la o expunere cu 50-60% mai mare la pacienţii vârstnici (75-80 de ani) faţă de pacienţii cu vârsta de 40 de ani. Datele sugerează că sexul şi greutatea nu au o influenţă semnificativă asupra farmacocineticii icatibantului.

Date limitate sugerează că expunerea la icatibant nu este influenţată de insuficienţa hepatică sau renală. Influenţa rasei asupra farmacocineticii icatibantului nu a fost evaluată. Nu există date farmacocinetice la copii.

5.3 Date preclinice de siguranţă

S-au efectuat studii cu doză repetată la şobolani şi câini, având o durată de până la 3 luni. Expunerea maximă zilnică (ASC) la doze la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) în cadrul studiului de trei luni la şobolan a fost de 3,6 ori mai mare decât ASC la om, iar în cadrul studiului de 4 săptămâni la câini a fost de 9,4 ori mai mare decât ASC la om după administrarea unei doze subcutanate de 30 mg.

Până acum nu au avut loc studii pe termen lung care să determine potenţialul carcinogen al icatibantului.

Icatibant nu s-a evidenţiat a fi genotoxic într-o baterie standard de teste in vitro şi in vivo.

Icatibant nu a avut efecte teratogene când a fost administrat prin injecţie subcutanată în timpul dezvoltării embrionare şi fetale timpurii la şobolan (doza cea mai mare a fost de 25mg /kg şizi) şi iepure (doza cea mai mare 10 mg/kg şi zi). Icatibant este un antagonist puternic al bradikininei şi, prin urmare, dacă este administrat în doze mari, tratamentul poate avea efecte asupra procesului de nidare şi asupra stabilităţii uterine ulterioare din timpul primei perioade de sarcină. Aceste efecte uterine se manifestă şi în timpul ultimei faze a sarcinii, când icatibant prezintă un efect tocolitic provocând parturiţia întârziată la şobolan, cu afectarea crescută a fătului şi deces perinatal la administrarea unor doze mari (10mg /kg şi zi).

La şobolani şi câini imaturi, utilizarea repetată a icatibant a întârziat, reversibil, maturizarea sexuală. Efectele par a fi urmare a schimbărilor induse de icatibant în concentraţiile de gonadotrofină şi au fost reversibile. Efecte similare ale icatibant asupra gonadotrofinei s-au produs şi la câinii maturi sexual.

Icatibant nu a avut efecte asupra fertilităţii masculilor de şoarece şi şobolan.

Icatibant nu a determinat nicio modificare a conducerii la nivel cardiac in vitro (canalul hERG) sau in vivo la câini normali sau la diverse modele canine (pacing ventricular, activitate fizică şi ligatură coronariană), unde nu au fost observate modificări hemodinamice asociate. S-a evidenţiat că icatibant agravează ischemia cardiacă indusă în mai multe modele non-clinice, deşi nu a fost demonstrat cu consecvenţă un efect nefavorabil în ischemia acută.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu

Acid acetic, glacial (pentru reglarea pH-ului)

Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25○C.

A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

3 ml soluţie într-o seringă preumplută cu capacitatea de 3 ml (sticlă de tip I) cu piston (cauciuc brombutilic învelit cu polimer pe bază de fluorocarbon).. Ambalajul conţine un ac hipodermic (25 G; 16 mm).

Pachetul unic conţine o seringă preumplută cu un ac, iar pachetul multiplu conţine trei seringi preumplute cu trei ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră şi nu trebuie să conţină particule vizibile. Pentru utilizare unică.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie să fie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Jerini AG

Invalidenstr. 130

D-10115 Berlin

Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/461/001

EU/1/08/461/002

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

11/07/2008

10.

Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

RENTSCHLER Biotechnologie GmbH

Erwin-Rentschler-Strasse 21

D-88471 Laupheim

Germania

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

Nu este cazul.

Sistemul de farmacovigilenţă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 5.0 din 11 aprilie 2008 prezentată în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă există şi funcţionează înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât medicamentul rămâne în uz.

Planul de management al riscului

DAPP se angajează să întreprindă studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă aşa cum s-a stabilit în versiunea 1.2 din 15 aprilie 2008 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP.

Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus un PMR actualizat trebuie depus:

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie pachet unic

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Icatibant

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare seringă preumplută a 3 ml conţine acetat de icatibant echivalent la icatibant 30 mg.

Fiecare ml soluţie conţine icatibant 10 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine: acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă

O seringă preumplută

Un ac de 25 G

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare

Pentru utilizare unică

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25oC. A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Jerini AG

Invalidenstrasse 130

D-10115 Berlin

Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/461/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Firazyr 30 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie pachet multiplu (inclusiv Cutia albastră)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Icatibant

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare seringă preumplută a 3 ml conţine acetat de icatibant echivalent la icatibant 30 mg.

Fiecare ml soluţie conţine icatibant 10 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine: acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă

Pachet multiplu conţinând trei seringi preumplute şi trei ace de 25G

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare

Pentru utilizare unică

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25oC. A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Jerini AG

Invalidenstrasse. 130

D-10115 Berlin

Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/461/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Firazyr 30 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Ambalaj intermediar pentru pachet multiplu (exclusiv Cutia albastră)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Icatibant

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare seringă preumplută a 3 ml conţine acetat de icatibant echivalent la icatibant 30 mg.

Fiecare ml soluţie conţine icatibant 10 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine: acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă

Componentă a unui pachet multiplu conţinând o seringă preumplută şi un ac de 25G

Nu se comercializează separat

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare

Pentru utilizare unică

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25oC. A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Jerini AG

Invalidenstrasse. 130

D-10115 Berlin

Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/461/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZAR

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Firazyr 30 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

{folie de protecţie}

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Firazyr 30 mg soluţie injectabilă seringă preumplută

Icatibant

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Jerini

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

Subcutanată

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

{Eticheta seringii}

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Firazyr 30 mg

Icatibant

sc

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

30 mg/3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Jerini

B. PROSPECTUL

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Icatibant

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Firazyr şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Firazyr

3. Cum să utilizaţi Firazyr

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Firazyr

6. Informaţii suplimentare

1. Ce este Firazyr şi pentru ce se utilizează

Firazyr este o soluţie injectabilă ce conţine substanţa activă icatibant.

Firazyr este utilizat pentru tratarea simptomelor de angioedem ereditar (AEE) la pacienţii adulţi.

În cazul AEE, valorile unei substanţe prezente în circulaţia sanguină denumită bradikinină sunt mărite, aceasta conducând la apariţia unor simptome precum umflarea, durerea, greaţa şi diareea.

Firazyr blochează activitatea bradikininei şi, astfel, opreşte progresia ulterioară a simptomelor unei crize de AEE.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FIRAZYR

Nu utilizaţi Firazyr

- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la icatibant sau la oricare dintre celelalte componente ale Firazyr.

Aveţi grijă deosebită când folosiţi Firazyr

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu este recomandată folosirea Firazyr la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Nu se cunosc interacţiuni ale Firazyr cu alte medicamente. Dacă luaţi un medicament cunoscut ca inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) (de exemplu: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) utilizat pentru a vă scădea tensiunea arterială sau pentru alte motive, trebuie să vă informaţi medicul înainte de a vi se administra Firazyr.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea Firazyr cu alimente şi lichide

Alimentele şi lichidele nu au niciun efect asupra acţiunii Firazyr.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Firazyr.

În cazul în care alăptaţi, nu trebuie să alăptaţi timp de 12 ore după ce vi s-a administrat Firazyr.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje dacă simţiţi obosit sau ameţit ca urmare a crizei de AEE de care aţi suferit sau după ce aţi utilizat Firazyr.

Informaţii importante privind unele componente ale Firazyr

Soluţia injectabilă conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză adicǎ practic „nu conţine sodiu”

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FIRAZYR

Dacă nu vi s-a administrat niciodată Firazyr, prima doză de Firazyr trebuie să fie injectată de către medicul dumneavoastră sau un asistent medical. Medicul dumneavoastră va spune când puteţi pleca acasă în siguranţă.

După ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistentul medical şi după ce aţi fost instruit în tehnica administrării injecţiilor subcutanate (sub piele), vă veţi puteţi injecta singur Firazyr sau persoana care vă îngrijeşte vă poate injecta Firazyr atunci când aveţi o criză de AEE. Este important ca Firazyr să fie injectat subcutanat (sub piele) imediat ce observaţi criza de angioedem ereditar. Medicul dumneavoastră va învăţa pe dumneavoastră şi pe persoana care vă îngrijeşte cum să injectaţi Firazyr urmând instrucţiunile din prospect.

Când şi cu ce frecvenţă trebuie să utilizaţi Firazyr?

Medicul dumneavoastră a determinat doza exactă de Firazyr şi va comunica frecvenţa cu care trebuie administrat. Doza recomandată de Firazyr este de o injecţie (3 ml, 30 mg) administrată subcutanat (sub piele) imediat ce observaţi criza de angioedem ereditar (de exemplu umflarea proeminentă a pielii, afectând în special faţa şi gâtul, sau durere de burtă crescută). Dacă nu prezentaţi nicio ameliorare a simptomelor după 6 ore, poate fi administrată o injecţie suplimentară de Firazyr (3 ml). În cazul în care, după alte 6 ore, tot nu prezentaţi o ameliorare a simptomelor, puteţi să primiţi o a treia injecţie cu Firazyr (3 ml).

Nu trebuie să vi se administreze mai mult de 3 injecţii de Firazyr în decursul a 24 de ore şi mai mult de 8 injecţii cu Firazyr în total pe lună.

Cum trebuie administrat Firazyr?

Firazyr se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele). Fiecare seringă trebuie folosită o singură dată.

Firazyr se injectează cu un ac scurt în ţesutul gras de sub piele, în abdomen (burtă).

Dacă aveţi orice alte întrebări privind folosirea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Următoarele instrucţiuni pas-cu-pas sunt destinate numai pentru autoadministrare.

Instrucţiunile includ următoarele etape principale:

1) Informaţii generale importante

2) Pregătirea seringii şi acului pentru injecţie

3) Pregătirea locului de administrare a injecţiei

4) Injectarea soluţiei

5) Eliminarea materialului pentru injecţie

Instrucţiuni pas-cu-pas pentru injectare

1) Informaţii generale importante

2) Pregătirea seringii şi acului pentru injecţie

 

3) Pregătirea locului de administrare a injecţiei

4) Injectarea soluţiei

5) Eliminarea materialului pentru injecţie

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Firazyr poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aproape toţi pacienţii cărora li se administrează Firazyr vor prezenta o reacţie la locul de injectare (cum ar fi iritaţie cutanată, umflare, durere, mâncărime, eritem şi senzaţie de arsură). Aceste efecte sunt de regulă uşoare şi dispar de la sine fără a fi nevoie de tratament suplimentar.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10 ); frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100); mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1 000); rare (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10 000); foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000), cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte frecvente:

Reacţii la locul de injectare (iritaţie cutanată, umflare, durere, mâncărime, eritem şi senzaţie de arsură).

Frecvente:

·        Rezultate anormale la anumite analize ale sângelui

·        Durere de cap

·        Ameţeli

·        Mâncărimi

·        Erupţii

·        Înroşirea pielii

·        Mai puţin frecvente:

·        Valori anormale la analiza funcţiilor hepatice

·        Astm

·        Nas înfundat

·        Învineţire

·        Tuse

·        Febră

·        Bufeuri

·        Cantitate crescută de acid uric în sânge (care poate indica gută)

·        Nivel crescut de glucoză în sânge

·        Spasme musculare

·        Greaţă sau vărsături

·        Urticarie

·        Herpes zoster

·        Iritaţia gâtului

·        Prezenţa proteinelor în urină

·        Slăbiciune

·        Creştere în greutate

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi că simptomele crizei dumneavoastră se agravează după ce aţi luat Firazyr.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FIRAZYR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Firazyr după data de expirare înscrisă pe etichetă după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective..

A nu se păstra la temperaturi peste 25○C. A nu se congela.

Firazyr nu trebuie utilizat în cazul în care ambalajul seringii sau acului este deteriorat sau dacă există orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu în cazul în care soluţia este tulbure, conţine particule plutitoare sau în cazul în care culoarea soluţiei s-a modificat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să eliminaţi medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Firazyr

Cum arată Firazyr şi conţinutul ambalajului

Firazyr se prezintă ca o soluţie injectabilă limpede, incoloră, într-o seringă preumplută din sticlă de 3 ml. Ambalajul conţine un ac hipodermic (25 G; 16 mm).

Firazyr este disponibil sub formă de pachet unic, conţinând o seringă preumplută cu un ac sau ca pachet multiplu, conţinând trei seringi preumplute cu trei ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Jerini AG

Invalidenstr. 130

10115 Berlin

Germania.

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.