Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TREVACLYN 1000 mg/20 mg
Denumire TREVACLYN 1000 mg/20 mg
Descriere Trevaclyn este indicat pentru tratamentul dislipidemiei, în special la pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată (caracterizată prin concentraţii crescute de LDL-colesterol şi trigliceride şi concentraţii scăzute de HDL-colesterol) şi la pacienţii cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă şi non-familială). Trevaclyn trebuie utilizat la pacienţi în asociere cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine), în situaţiile în care efectul hipocolesterolemiant al monoterapiei cu inhibitor de HMG-CoA reductază este inadecvat. Acesta poate fi utilizat ca monoterapie doar la pacienţii la care inhibitorii de HMG-CoA reductază sunt consideraţi inadecvaţi sau nu pot fi toleraţi. Dieta şi alte tratamente nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere ponderală) trebuie continuate în timpul tratamentului cu Trevaclyn.
Denumire comuna internationala COMBINATII (ACIDUM NICOTINICUM+LAROPIPRANTUM)
Actiune terapeutica HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE ACID NICOTINIC SI DERIVATI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate cu eliberare modificata
Concentratia 1000mg/20mg
Ambalaj Cutie x blist. PVC/Aclar/Al x 56 compr. elib. modif.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C10AD52
Firma - Tara producatoare MERCK SHARP & DOHME LTD. - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata MERCK SHARP & DOHME LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre TREVACLYN 1000 mg/20 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre TREVACLYN 1000 mg/20 mg, comprimate cu eliberare modificata       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Trevaclyn 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine acid nicotinic 1000 mg şi laropiprant 20 mg.

Excipient

Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine lactoză monohidrat 128,4 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat cu eliberare modificată.

Comprimat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu “552” pe una dintre feţe.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Trevaclyn este indicat pentru tratamentul dislipidemiei, în special la pacienţii cu dislipidemie mixtăcombinată (caracterizată prin concentraţii crescute de LDL-colesterol şi trigliceride şi concentraţii scăzute de HDL-colesterol) şi la pacienţii cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotăşi non-familială).

Trevaclyn trebuie utilizat la pacienţi în asociere cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine), în situaţiile în care efectul hipocolesterolemiant al monoterapiei cu inhibitor de HMG-CoA reductazăeste inadecvat. Acesta poate fi utilizat ca monoterapie doar la pacienţii la care inhibitorii de HMG-CoA reductază sunt consideraţi inadecvaţi sau nu pot fi toleraţi. Dieta şi alte tratamente nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere ponderală) trebuie continuate în timpul tratamentului cu Trevaclyn.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Doza iniţială este de un comprimat cu eliberare modificată (1000 mg acid nicotinic/20 mg laropiprant)

o dată pe zi. După patru săptămâni, se recomandă trecerea pacienţilor la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg administrată sub forma a două comprimate cu eliberare modificată (1000 mg/20 mg fiecare) o dată pe zi. Nu au fost studiate doze zilnice mai mari de 2000 mg/40 mg şi, de aceea, nu sunt recomandate.

În cazul în care administrarea Trevaclyn este omisă timp de mai puţin de 7 zile consecutive, pacienţii pot relua tratamentul cu ultima doză administrată. În cazul în care administrarea Trevaclyn este omisătimp de 7 sau mai multe zile consecutive, tratamentul trebuie reluat cu doza de 1000 mg/20 mg timp de 1 săptămână, înainte de a trece la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg.

Pacienţii la care se face trecerea de la tratamentul cu acid nicotinic, formulare cu eliberare prelungită, în doză de 2000 mg sau mai mult, pot începe administrarea Trevaclyn cu doza de 2000 mg/40 mg. Pacienţii la care se face trecerea de la tratamentul cu o doză mai mică de 2000 mg de acid nicotinic, formulare cu eliberare prelungită, trebuie să înceapă tratamentul cu doza iniţială de 1000 mg/20 mg şi HDL participă la transportul colesterolului din ţesuturi înapoi în ficat, inhibă inflamaţia vascularăasociată cu ateroscleroză, şi are efecte antioxidante şi antitrombotice.

Similar LDL, lipoproteinele bogate în trigliceride şi colesterol, inclusiv VLDL, lipoproteinele cu densitate intermediară (IDL) şi restul, pot favoriza, de asemenea, apariţia aterosclerozei. Sunt identificate frecvent concentraţii plasmatice crescute de TG într-o triadă cu concentraţii scăzute de HDL-C şi cu prezenţa particulelor mici de LDL, precum şi în asociere cu factori de risc metabolici non-lipidici pentru boala coronariană (BC).

Tratamentul cu acid nicotinic reduce riscul de deces şi evenimente cardiovasculare şi încetineşte progresia sau favorizează regresia leziunilor aterosclerotice. Coronary Drug Project (Proiectul Medicamentos Coronarian), un studiu clinic cu durata de cinci ani, încheiat în 1975, a demonstrat faptul că acidul nicotinic prezintă un beneficiu semnificativ statistic în scăderea apariţiei infarctului miocardic recurent, non-letal (IM) la bărbaţii cu vârste cuprinse între 30 şi 64 ani cu antecedente de IM. Cu toate că mortalitatea generală a fost similară în cele două grupuri la cinci ani, în cadrul unei monitorizări cumulative cu durata de cincisprezece ani, au fost cu 11% mai puţine decese în grupul căruia i s-a administrat acid nicotinic, comparativ cu lotul placebo.

Laropiprant

Mecanism de acţiune Hiperemia cutanată tranzitorie indusă de acidul nicotinic este mediată în principal de eliberarea prostaglandinei D2 (PGD2) la nivel cutanat. Studiile genetice şi farmacologice pe modele animale au demonstrat faptul că PGD2, acţionând prin intermediul DP1, unul dintre cei doi receptori pentru PGD2, prezintă un rol principal în hiperemia cutanată tranzitorie indusă de acidul nicotinic. Laropiprantul este un antagonist puternic şi selectiv al DP1. Nu este de aşteptat ca laropiprantul să inhibe producerea de prostaglandine.

Efecte farmacodinamice S-a demonstrat faptul că laropiprantul este eficace în ceea ce priveşte reducerea simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie induse de acidul nicotinic. Reducerea simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie (evaluată prin chestionare pentru pacient) a fost corelată cu o reducere a vasodilataţiei induse de acidul nicotinic (evaluată prin măsurarea fluxului sanguin cutanat). La subiecţii sănătoşi care primesc Trevaclyn, tratamentul prealabil cu acid acetilsalicilic 325 mg nu a avut efecte benefice suplimentare în ceea ce priveşte reducerea simptomelor de hiperemie cutanatătranzitorie induse de acidul nicotinic, comparativ cu administrarea Trevaclyn în monoterapie (vezi pct. 4.8).

De asemenea, laropiprantul prezintă afinitate pentru receptorul de tromboxan A2 (TP) (cu toate că este în mod substanţial mai puţin potent pe TP comparativ cu DP1). TP prezintă un rol în funcţia plachetară; cu toate acestea, dozele terapeutice de laropiprant nu au avut niciun efect important din punct de vedere clinic asupra timpului de sângerare şi asupra agregării plachetare induse de colagen (vezi pct. 4.5).

Studii clinice

Efectul asupra valorilor lipidelor Trevaclyn a fost complet eficace în rândul tuturor subpopulaţiilor de pacienţi prespecificate definite în funcţie de rasă, sex, valoare iniţială a concentraţiilor de LDL-C, HDL-C şi TG, vârstăşistatus diabetic.

Pacienţii cărora li se administrază Trevaclyn (2000 mg/40 mg) cu sau fără o statină asociată, prezintă, comparativ cu placebo, o scădere semnificativă a LDL-C (-18,9% faţă de -0,5%), TG (-21,7% faţă de 3,6%), LDL-C:HDL-C (-28,9% faţă de 2,3%), non-HDL-C (-19,0% faţă de 0,8%), apo B (-16,4% faţăde 2,5%), CT (-9,2% faţă de -0,6%), Lp(a) (-17,6% faţă de 1,1%) şi CT:HDL-C (-21,2% faţă de 1,9%) şi prezintă, de asemenea, o creştere semnificativă a HDL-C (18,8% faţă de -1,2%), şi a apo A-I (11,2% faţă de 4,3%), măsurate prin modificarea procentuală faţă de valoarea iniţială. În general, efectele între grupurile de tratament asupra tuturor parametrilor lipidici au fost în concordanţă în rândul tuturor subgrupurilor de pacienţi examinate. Pacienţii cărora li s-a administrat Trevaclyn, acid nicotinic

5.3 Date preclinice de siguranţă

Trevaclyn

În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.

Siguranţa administrării concomitente de acid nicotinic şi laropiprant a fost evaluată la câini şi şobolani. Rezultatele toxicologice în aceste studii cu administrare în asociere au fost concordante cu cele observate în cazul administrării individuale a acidului nicotinic şi laropiprantului.

Acid nicotinic

La şobolani s-au observat degenerare gastricăşi vacuolizare hepatocitară după 6 luni de administrare la valori ale expunerii sistemice de cel puţin 179 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om. Retinopatia şi/sau leziunile corneene au fost observate la câini după 6 luni de administrare la valori ale expunerii sistemice de cel puţin 240 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.

Acidul nicotinic nu a fost carcinogen la şoareci în cazul administrării pe toată durata vieţii acestora. Şoarecii din acest studiu au primit o doză de aproximativ 9 până la 13 ori mai mare decât doza de acid nicotinic de 2000 mg/zi administrată la om, stabilită pe baza valorii mg/m2. Acidul nicotinic nu a prezentat niciun efect mutagen la testările in vitro.

Nu sunt disponibile studii cu privire la efectele posibile ale dozelor crescute de acid nicotinic asupra fertilităţii sau asupra dezvoltării postnatale după expunerea in utero. Acidul nicotinic a indus efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la şobolani, când a fost administrat în doze de 1000 mg/kg şi zi, în zilele 5-16 ale perioadei de gestaţie. S-au observat scăderi în greutatea placentarăşi fetală.

Laropiprant

În studii de toxicitate cu doze repetate administrate pe o perioadă de până la 6 luni au fost observate la şobolani cetonuria şi hipertrofia centrolobulară hepatocelulară. Hipertrofia centrolobularăhepatocelulară a fost în concordanţă cu inducţia enzimatică specifică rozătoarelor. Nivelul la care nu au fost observate reacţii adverse (NOAEL) a fost de cel puţin 118 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.

Creşteri ale concentraţiilor serice de alanin aminotransferază (ALT) au fost observate în toate studiile efectuate la câine, la niveluri ale expunerii sistemice de cel puţin 14 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om. Nicio altă reacţie adversă nu a fost observată în studiile efectuate la câine cu niveluri ale expunerii de cel puţin 100 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.

Laropiprantul nu a fost carcinogen în studii cu durata de 2 ani efectuate la şoareci şi şobolani, la cele mai mari doze testate, care reprezintă cel puţin 218 până la 289 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.

Laropiprantul nu a fost mutagen sau clastogen în cadrul unor serii de studii de toxicologie genetică.

La masculii şi femelele de şobolan la care s-a administrat laropiprant înainte şi în timpul împerecherii, nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii, la niveluri ale expunerii sistemice de cel puţin 289 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.

Laropiprantul nu a fost teratogen la şobolani sau iepuri la expuneri de cel puţin 153 şi 438 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om. Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au evidenţiat scăderi uşoare, asociate tratamentului, ale creşterii ponderale materne medii şi ale greutăţii corporale fetale, creşteri uşoare ale mortalităţii puilor, iar la şobolani s-a observat

o incidenţă crescută a cazurilor de coaste supranumerare şi a osificării incomplete la nivelul sternului la făt, la valori ale expunerii sistemice de cel puţin 513 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Hipromeloză (E464) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearil fumarat de sodiu Hidroxipropilceluloză (E463) Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodicăLactoză monohidrat Stearat de magneziu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Blistere din PVC/Aclar: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de luminăşi umiditate.

Blistere din Aluminiu/Aluminiu: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de luminăşi umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blister opac din PVC/Aclar cu folie de aluminiu perforabilă ce conţine 14 comprimate cu eliberare modificată. Ambalaje cu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimate cu eliberare modificată, ambalaje multiple conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate cu eliberare modificatăşi 49 x 1 comprimate cu eliberare modificată într-un blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.

Blister din Aluminiu/Aluminiu cu folie perforabilă ce conţine 7 comprimate cu eliberare modificată. Ambalaje cu 14, 28, 56, 168 comprimate cu eliberare modificatăşi 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată într-un blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/458/001 EU/1/08/458/002 EU/1/08/458/003 EU/1/08/458/004 EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010 EU/1/08/458/011 EU/1/08/458/012 EU/1/08/458/013 EU/1/08/458/014

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

3 iulie 2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A.ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (pentru blister din Aluminiu/Aluminiu)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Trevaclyn 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/laropiprant

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine acid nicotinic 1000 mg şi laropiprant 20 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lactoză monohidrat. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

14 comprimate cu eliberare modificată

28 comprimate cu eliberare modificată56 comprimate cu eliberare modificată168 comprimate cu eliberare modificată32 x 1 comprimate cu eliberare modificată

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de luminăşi umiditate.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/458/009 14 comprimate cu eliberare modificată

EU/1/08/458/010 28 comprimate cu eliberare modificatăEU/1/08/458/011 56 comprimate cu eliberare modificatăEU/1/08/458/013 168 comprimate cu eliberare modificatăEU/1/08/458/014 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Trevaclyn

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (pentru blister din PVC/Aclar)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Trevaclyn 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/laropiprant

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine acid nicotinic 1000 mg şi laropiprant 20 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lactoză monohidrat. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.

  1. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL
  2. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de luminăşi umiditate.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/458/001 14 comprimate cu eliberare modificată

EU/1/08/458/002 28 comprimate cu eliberare modificatăEU/1/08/458/003 56 comprimate cu eliberare modificatăEU/1/08/458/004 84 comprimate cu eliberare modificatăEU/1/08/458/005 98 comprimate cu eliberare modificatăEU/1/08/458/006 168 comprimate cu eliberare modificatăEU/1/08/458/007 196 comprimate cu eliberare modificatăEU/1/08/458/008 49 x1 comprimate cu eliberare modificatăEU/1/08/458/012 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate cu eliberare modificată

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Trevaclyn

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE CUTIA INTERMEDIARĂ

Ambalaje multiple cu 196 (2 ambalaje cu 98 comprimate cu eliberare modificată) – fără chenar albastru (pentru blister din PVC/Aclar)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Trevaclyn 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/laropiprant

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine acid nicotinic 1000 mg şi laropiprant 20 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lactoză monohidrat. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Componentă a unui ambalaj multiplu ce cuprinde 2 ambalaje, fiecare conţinând 98 comprimate cu eliberare modificată

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP

  1. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
  2. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  3. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de luminăşi umiditate.

Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/458/012

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Trevaclyn 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/laropiprant

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

MSD

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

Danmark

Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 613 9750 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

BIANEΞΑ.ΕΤηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 Trevaclyn@msd.es

France

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 ISmail@merck.com

Ιtalia

Istituto Gentili S.p.A. Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme GmbH Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar.pt

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck.com

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Colesterolul marit la copii, un pericol ce poate fi prevenit! Problema greutatii si a colesterolului marit nu mai este demult un semnal de alarma doar pentru adulti, ci si pentru copii! In Romania, unul din doi copii are probleme cu greutatea, principala cauza fiind alimentatia nesanatoasa si lipsa varietatii in dieta.
Colesterolul 'rău' nu este chiar atât de rău, susţin experţii De regulă, se consideră că există colesterolul 'bun' (lipoproteine cu densitate mare /(HDL/) şi colesterolul 'rău' (lipoproteine cu densitate mică /LDL/), însă recente cercetări apărute în Journal of Gerontology vin să răstoarne viziunea încetăţenită până acum, relatează luni The Times of India.
Esti ingrijorat de nivelul colesterolului? Te-a anuntat doctorul ca ai nivelul colesterolului ridicat (hipercolesterolemie)? Atunci stii ca este necesar sa iti modifici regimul de masa si stilul de viata, pentru a reduce nivelul colesterolului si al riscului aparitiei bolilor de inima. Chiar daca medicul ti-a prescris medicamente pentru scaderea...
Colesterolul mărit se tratează cu Anghinare de la Ropharma Anghinarea este una dintre cele mai cunoscute plante din regiunea mediteraneană, fiind utilizată nu doar în gastronomie, ci şi în scopuri medicinale datorită proprietăţilor curative extrem de variate. Beneficiile nutriţionale ale acesteia se menţin atât în stare naturală, cât şi în cazul în...
Colesterolul bun si rau Dr.Nelu Merliu-medic primar medicină internă, Centrul Medical Medsana vorbeşte despre colesterol şi fracţiunile lui. Colesterolul este util în menţinerea integrității celulare şi are de asemenea un rol important în reglarea vâscozității fluidelor celulare.
Colesterolul - Adevar sau Provocare? De ceva vreme, circula printre utilizatorii de e-mail un spam intitulat <<Articol "invers" despre colesterol>>. Poate cativa dintre dumneavoastra stiu despre ce e vorba. Pentru cei care nu cunosc subiectul, voi face un rezumat...