Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PHENYTOIN HYKMA 50 mg/ml
Denumire PHENYTOIN HYKMA 50 mg/ml
Denumire comuna internationala PHENYTOINUM
Actiune terapeutica ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE HIDANTOINA
Prescriptie PRF
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 50mg/ml
Ambalaj Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj dupa ambalarea pentru comercializare-2 ani;dupa prima deschidere-seutilizeaza imediat
Volum ambalaj 5ml
Cod ATC N03AB02
Firma - Tara producatoare HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A. - PORTUGALIA
Autorizatie de punere pe piata HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A. - PORTUGALIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PHENYTOIN HYKMA 50 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre PHENYTOIN HYKMA 50 mg/ml, solutie injectabila       

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Phenytoin Hikma 50 mg/ml soluţie injectabilă
fenitoină sodică

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Phenytoin Hikma şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Phenytoin Hikma
3. Cum să utilizaţi Phenytoin Hikma
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Phenytoin Hikma
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Phenytoin Hikma şi pentru ce se utilizează

Phenytoin Hikma 50 mg/ml soluţie injectabilă conţine fenitoină sodică. Fenitoina sodică aparţine unei clase de medicamente numite antiepileptice. Medicamentele antiepileptice sunt folosite în prevenirea şi tratarea crizelor (atacurilor) de epilepsie. Acest medicament vă va fi administrat de un medic şi va fi injectat în venă (intravenos).

Phenytoin Hikma este utilizat pentru:
• Tratamentul următoarelor tipuri de crize:
- status epilepticus (o stare de criză persistentă). Se vorbeşte de criză persistentă atunci când:
    - aveţi crize care nu încetează
    sau
    - aveţi o serie de crize şi sunteţi inconştient pe toată perioada lor

• Prevenirea crizelor care survin în timpul sau în urma intervenţiilor neurochirurgicale (intervenţii pe creier).

Phenytoin Hikma nu este eficient în statusul epilepticus petit mal (o formă aparte de crize) sau în prevenirea sau tratarea convulsiilor febrile.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Phenytoin Hikma

Nu utilizaţi Phenytoin Hikma
- dacă sunteţi alergic la fenitoină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente cu o structură chimică asemănătoare fenitoinei (de exemplu hidantoină)
- dacă aveţi afecţiuni severe ale celulelor din sânge şi ale măduvei osoase
- dacă aveţi bloc AV de gradul II sau III (tulburare a reglării bătăilor inimii)
- dacă aveţi un tip de tulburare a inimii numită sindrom Adams-Stokes care cauzează leşin şi uneori crize
- dacă aveţi bradicardie sinusală (frecvenţă de bătaie a inimii scazută sub 50 bătăi pe minut), sindromul de sinus bolnav sau bloc sino-atrial (tulburări ale reglării bătăilor inimii)
- dacă aţi avut un infarct miocardic în ultimele trei luni
- dacă debitul dumneavoastră cardiac este scăzut (adresaţi-vă medicului)
- prin administrare subcutanată, paravenoasă sau intra-arterială, din cauza pH-ului ridicat al medicamentului


Atenţionări şi precauţii
Un număr mic de persoane care au fost tratate cu antiepileptice cum este fenitoina au avut gânduri de a-şi face rău sau a se sinucide. Dacă aveţi, în orice moment, asemenea gânduri, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Phenytoin Hikma nu trebuie utilizată în:
- insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa adecvat)
- tulburări ale funcţiei respiratorii
- hipotensiune arterială severă (presiunea sistolică mai mică de 90 mmHg)
- următoarele tipuri de tulburări ale ritmului inimii:
   - bloc AV de grad I
   - fibrilaţie atrială
   - flutter atrial

Phenytoin Hikma trebuie utilizată cu precauţie deosebită dacă aveţi:
- insuficienţă a funcţiei rinichilor
- insuficienţă a funcţiei ficatului
Medicul dumneavoastră va recolta probe de sânge şi urină pentru a supraveghea funcţia ficatului şi a rinichilor.
Dacă sunteţi diabetic, probabilitatea apariţiei hiperglicemiei (nivel ridicat al zahărului în sânge) este mai mare.

A fost raportată apariţia erupţiilor trecătoare pe piele cu potenţial risc vital (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) în cazul utilizării Phenytoin Hikma acestea apărând iniţial ca puncte sau pete circulare, sub forma unor ţinte, de culoare roşiatică, adeseori cu flictene central, la nivelul trunchiului.

Alte semne cărora trebuie să li se acorde atenţie includ ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).

Aceste erupţii trecătoare pe piele cu potenţial risc vital sunt adeseori însoţite de simptome de tip gripal. Erupţia poate evolua către flictene sau descuamări răspândite pe arii largi de piele.

Riscul cel mai mare de apariţie a reacţiilor severe pe piele este în primele săptămâni de tratament.

Dacă aţi dezvoltat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică în urma utilizării Phenytoin Hikma, nu trebuie să mai luaţi niciodată Phenytoin Hikma.

Reacţii adverse severe la nivelul pielii apar rareori în cursul tratamentului cu Phenytoin Hikma. Acest risc poate fi asociat cu o variaţie genetică la persoanele de origine chineză sau Thai. Dacă aveţi o asemenea origine etnică şi testele anterioare au confirmat că sunteţi purtător al acestei varietăţi genetice (HLA-B*1502), discutaţi cu medical dumneavoastră acest aspect înainte de a lua Phenytoin Hikma.
Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele sau aceste simptome ale pielii, opriţi administrarea de Phenytoin Hikma, solicitaţi imediat asistenţă din partea unui medic şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.

Informaţii importante privind tratamentul

Dacă aveţi hidroxilare lentă
Hidroxilarea lentă este o afecţiune înnăscută. Aceasta afectează modul cum organismul utilizează medicamentul şi reacţionează la acesta.
Dacă aveţi hidroxilare lentă trebuie să fiţi precauţi. Puteţi manifesta semne de supradozaj chiar la doze moderate (vezi „Cum să procedaţi dacă vi se administrează mai mult Phenytoin Hikma decât trebuie”).
În acest caz doza trebuie redusă. Medicul dumneavoastră va lua o probă de sânge pentru a verifica dacă nivelurile fenitoinei nu sunt prea ridicate.

Dacă treceţi la altă formă de medicament care conţine fenitoină
Nivelurile fenitoinei date de alte medicamente care conţin fenitoină pot fi diferite de cele date de Phenytoin Hikma. Dacă schimbaţi medicamentul care conţine fenitoină, medicul vă va supraveghea până când nivelurile fenitoinei se stabilizează. Aceasta poate dura până la 2 săptămâni.

Dacă încetaţi brusc să utilizaţi Phenytoin Hikma
- puteţi avea crize mai frecvente
- puteţi dezvolta status epilepticus (o stare de criză persistentă)

Pentru a evita aceste probleme, medicul dumneavoastră poate:
- reduce lent doza de Phenytoin Hikma
- începe noua medicaţie antiepileptică cu o doză mică pe care o va creşte progresiv

Dacă schimbaţi tratamentul cu o formă orală de fenitoină (de exemplu comprimate sau sirop):
Medicul dumneavoastră vă va supraveghea evoluţia şi va recolta regulat probe de sânge.

Dacă sunteţi copil, medicul va supreveghea şi funcţia glandei tiroide.

Medicul dumneavoastră va decide dacă vreunul din rezultatele testelor impune schimbarea sau încetarea tratamentului.

Dacă nivelurile plasmatice de proteine sunt scăzute (hipoproteinemie) probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos este mai mare.


Phenytoin Hikma împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Anumite medicamente pot creşte sau scădea nivelurile fenitoinei din sânge. Fenitoina poate modifica nivelurile altor medicamente în sânge. Aceste efecte se numesc interacţiuni. Dacă medicul dumneavoastră consideră că există o interacţiune medicamentoasă în cazul dumneavoastră, va verifica nivelurile fenitoinei.

Următoarele substanţe pot creşte nivelul fenitoinei:
- Alcool etilic(consumarea rapidă)
- Anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele, de exemplu dicumarol)
- Benzodiazepine (tranchilizante ca clordiazepoxid, diazepam, trazodonă)
- Anestezice (de exemplu halotan)
- Alte medicamente antiepileptice (de exemplu sultiam, valproat, etosuximidă, mesuximidă, felbamat)
- Antireumatice nesteroidiene (AINS) (de exemplu salicilat, azapropazonă, fenilbutazonă)
- Antibiotice (de exemplu cloramfenicol, eritromicină, izoniazidă, sulfonamidă)
- Antimicotice (medicamente antifungice, de exemplu amfotericină B, fluconazol, ketoconazol, miconazol, itraconazol)
- Inhibitori ai canalelor de calciu (medicamente de inimă, de exemplu amiodaronă, diltiazem, nifedipină)
- Hormoni (de exemplu estrogen)
- Disulfiram (folosit în tratamentul dependenţei de alcool etilic)
- Metilfenidat (folosit în tratamentul tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie [ADHD])
- Cimetidină, omeprazol, ranitidină (folosite în tratamentul ulcerului gastric)
- Ticlopidină (folosită în prevenirea trombozelor)
- Viloxazină, fluoxetină (medicament antidepresiv)
- Acid para-amino salicilic (PAS), cicloserină (folosită în tratamentul tuberculozei)
- Medicamente antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină, clomipramină)
- Tolbutamida (folosită în tratamentul diabetului)
- Alte medicamente antiepileptice (de exemplu oxcarbazepină, eslicarbazepină acetat şi, la unii pacienţi, topiramat)

Substanţe care pot scădea niveurile fenitoinei:
- Antibiotice (de exemplu ciprofloxacină, rifampicină)
- Alte medicamente antiepileptice (de exemplu carbamazepină, vigabatrină, fenobarbital, primidonă)
- Rezerpină (folosită în tratamentul hipertensiunii arteriale)
- Sucralfat (folosit în tratamentul ulcerului duodenal)
- Diazoxid (folosit în tratamentul hipertensiunii arteriale)
- Teofilină (folosită în tratamentul afecţiunilor respiratorii)
- Abuz cronic de alcool etilic (abuz persistent de alcool etilic, pe durată lungă)
- Nelfinavir (folosit în tratamentul infecţiilor virale cauzate de HIV (SIDA))

Substanţe care pot creşte sau scădea nivelurile fenitoinei:
- Antiepileptice (de exemplu carbamazepină, valproat de sodiu, acid valproic, fenobarbital)
- Clordiazepoxid (sedativ)
- Diazepam (tranchilizant)

Acidul valproic (un medicament antiepileptic): dacă vi se administrează şi acid valproic pe lângă fenitoină sau dacă doza de acid valproic este ridicată, puteţi manifesta mai multe reacţii adverse. În special riscul de afecţiuni cerebrale este mai crescut (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile“).

Phenytoin Hikma poate modifica concentraţia următoarelor medicamente în sânge, precum şi efectul medicamentului:
- Clozapină (folosită în tratamentul schizofreniei)
- Corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, prednison, fludrocortizon)
- Anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele, de exemplu dicumarol)
- Doxiciclină, tetraciclină (antibiotice)
- Praziquantel (folosit în tratamentul infestărilor cu viermi)
- Rifampicină (folosită în tratamentul tuberculozei)
- Itraconazol (medicament antifungic)
- Antiepileptice (de exemplu lamotrigină, carbamazepină, valproat, felbamat, topiramat, zonisamidă sau tiagabină, precum şi metabolitul activ al oxcarbazepinei (adică MHD) şi eslicarbazepina acetat (adică eslicarbazepină).
- Estrogen (folosit în tratamentul de substituţie hormonală [HRT])
- Alcuronium, pancuronium, vecuronium (relaxanţi musculari)
- Ciclosporină (folosită în prevenirea rejecţiei de grefă de organ)
- Diazoxid (folosit în tratamentul hipertensiunii arteriale)
- Furosemid (un diuretic [determină eliminarea apei din corp] folosit în tratamentul insuficienţei cardiace)
- Paroxetină, sertralină (antidepresive)
- Teofilină (folosită în tratamentul dificultăţilor de respiraţie)
- Digitoxină (medicament de inimă)
- Nicardipină, verapamil (folosite în tratamentul hipertensiunii arteriale)
- Nimodipină (folosită în prevenirea spasmelor vaselor sanguine de la nivelul creierului)
- Chinidină (medicament de inimă)
- Medicamente antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină, clomipramină)
- Metadonă (folosită în tratamentul dependenţei de heroină)
- Clorpropamidă, glibenclamidă (folosite în tratamentul diabetului)
- Tolbutamida (folosită în tratamentul diabetului)
- Vitamina D
- Teniposid (medicament folosit în tratamentul cancerului)
- Anticoncepţionale orale: dacă folosiţi pilula anticoncepţională, efectul poate fi nesigur.
- Medicamente care subţiază sângele (anticoagulante): dacă folosiţi astfel de medicamente, trebuie să verificaţi cu regularitate timpul de coagulare a sângelui (valoarea INR-ului).
- Metotrexat (un medicament folosit în tratamentul cancerului): puteţi avea:
    - un număr mai mare de reacţii adverse la tratamentul cu metotrexat sau
    - agravarea reacţiilor adverse la tratamentul cu metotrexat
- Acid folic: efectul fenitoinei poate fi mai puţin eficient dacă utilizaţi în acelaşi timp acid folic.

Phenytoin Hikma, atunci când este administrată concomitent cu medicamente conţinând paracetamol, poate creşte metabolizarea paracetamolului, ceea ce poate determina leziuni la nivelul ficatului.


Sarcina şi alăptarea

Sarcina
Reţineţi faptul că pilula anticoncepţională poate fi ineficientă dacă utilizaţi Phenytoin Hikma.

Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau sunteţi deja gravidă, utilizaţi Phenytoin Hikma doar dacă vă indică medicul, în urma evaluării atente a raportului riscuri/beneficii.

Dacă sunteţi gravidă şi utilizaţi orice medicament antiepileptic, probabilitatea malformaţiilor la făt este mai mare. Dovezile sugerează că această probabilitate este de 2 până la 3 ori mai mare. Printre malformaţiile posibile se numără:
- buza de iepure
- malformaţii la nivelul inimii
- dezvoltarea deficitară a unghiilor, degetelor de la mâini sau de la picioare, a feţei
- defectele tubului neural (tubul neural este acea parte a corpului din care se formează sistemul nervos)
- creştere întârziată

Din acest motiv trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră imediat dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau sunteţi deja gravidă. Medicul va verifica dacă tratamentul cu Phenytoin Hikma este necesar.

Dacă trebuie să fiţi tratată de urgenţă cu Phenytoin Hikma în timpul sarcinii:
- Dacă este posibil, nu trebuie să utilizaţi alte medicamente antiepileptice. Utilizarea mai multor medicamente antiepileptice creşte riscul apariţiei malformaţiilor la făt.
- În special în primele 3 luni de sarcină trebuie să primiţi doza minimă eficientă. Aceasta este cea mai mică doză posibilă la care crizele sunt ţinute sub control. Medicul dumneavoastră va decide care este această doză.
- Starea dumneavoastră şi a fătului vor fi supravegheate:
- Nivelurile serice ale fenitoinei se vor modifica în timpul sarcinii şi după sarcină. Medicul dumneavoastră poate supraveghea nivelurile serice ale fenitoinei pentru a se asigura că primiţi doza potrivită.
- Este recomandat să vi se ofere posibilitatea efectuării unei ecografii. Aceasta poate reda o imagine detaliată a fătului. Trebuie să fiţi informată cu privire la orice probleme ale stării fătului.

Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Phenytoin Hikma în timpul sarcinii. Întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca crize. Acestea pot dăuna atât dumneavoastră cât şi fătului.

Îngrijirea nou-născutului
Nou-născutul poate dezvolta tulburări hemoragice în primele 24 de ore de la naştere. Pentru a preveni acest lucru:
- Medicul dumneavoastră trebuie să vă administreze o doză de vitamina K1 în ultima săptămână de sarcină
- Medicul trebuie să administreze nou-născutului o doză de vitamina K1

Prevenirea deficitului de acid folic
Pentru a preveni un posibil deficit de acid folic, trebuie să luaţi acid folic în timpul sarcinii. Acesta se poate administra sub formă de comprimate sau ca supliment nutritiv. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate să utilizaţi. Când utilizaţi acid folic, fenitoina poate fi mai puţin eficientă (vezi de asemenea „Utilizarea altor medicamente”).

Alăptarea
Mici cantităţi de substanţă activă (fenitoina sodică) trec în laptele matern la om. Se recomandă să nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Phenytoin Hikma. Dacă doriţi cu toate acestea să alăptaţi, sugarul va trebui supavegheat pentru a vă asigura că:
- câştigă în greutate în mod corespunzător
- nu are o nevoie crescută de somn


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi o capacitate mai redusă de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Solicitaţi sfatul medicului înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.

Capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje poate fi afectată:
- la începutul tratamentului cu Phenytoin Hikma
- la doze mari
- dacă acest medicament este combinat cu medicamente care vă afectează sistemul nervos (în special alcool etilic)

Fenitoina conţine sodiu
Phenytoin Hikma conţine mai puţin de 23 mg sodiu la fiecare flacon de sticlă (fiolă). Este aproape „fără sodiu”.

Phenytoin Hikma conţine propilen glicol, care poate cauza simptome de tipul celor provocate de alcoolul etilic.

Acest medicament conţine etanol (alcool) în procent volumetric de 10%, adică o cantitate de cel mult 394 mg per doză, echivalentul a 10 ml de bere sau 4,17 ml de vin per doză.
Este dăunător pentru cei care suferă de alcoolism.
Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor şi grupurilor de pacienţi cu risc ridicat cum sunt cei cu boli ale ficatului sau cu epilepsie.

3. Cum să utilizaţi Fenitoina

Informaţii suplimentare mai detaliate privind dozarea, manipularea şi prepararea Phenytoin Hikma se găsesc la sfârşitul acestui prospect, în subcapitolul „Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii”.

Phenytoin Hikma vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră prin injectare lentă în venă.
Medicul va decide ce cantitate aveţi nevoie şi când trebuie administrată. Aceasta depinde de vârstă şi greutate, precum şi de afecţiunea pentru care aveţi nevoie de tratament cu Phenytoin Hikma.

Când vi se administrează Phenytoin Hikma medicul va:
- supraveghea în mod continuu inima, tensiunea arterială şi sistemul nervos
- măsura cu regularitate nivelurile fenitoinei

Durata tratamentului
Fenitoina poate fi utilizată pe termen lung.

Durata tratamentului depinde de:
- boala pentru care sunteţi tratat
- cât de bine răspundeţi la tratament
- cât de bine toleraţi reacţiile adverse (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).

Pe parcursul tratamentului de lungă durată cu Phenytoin Hikma vor fi supravegheate nivelurile plasmatice, astfel încât să puteţi primi doza minimă eficientă. Aceasta va contribui la minimizarea reacţiilor adverse.

Vă rugăm să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă simţiţi că efectul Phenytoin Hikma este prea puternic sau prea slab.

Dacă utilizaţi mai multă Phenytoin Hikma decât trebuie:


Dacă vi se administrează prea multă Phenytoin Hikma puteţi avea următoarele simptome:

Simptome timpurii
- mişcări rapide involuntare ale ochilor (nistagmus)
- ataxie cerebelară (o tulburare de coordonare a mişcărilor)
- dizartrie (alterarea vorbirii)

Alte simptome
- tremor (tremurături)
- hiperreflexie (accentuarea reflexelor)
- somnolenţă (moleşeală)
- extenuare
- letargie (apatie)
- vorbire greoaie
- diplopie (vedere dublă)
- ameţeală
- greaţă (stare de rău)
- vărsături
- comă (pierderea cunoştinţei)
- reflexul pupilar (micşorarea pupilei ochiului la lumină) poate dispărea
- scăderea bruscă a tensiunii arteriale
- efecte asupra respiraţiei. Acestea pot fi letale.
- insuficienţă cardiacă. Aceasta poate fi letală.
- afectarea ireversibilă a creierului

Dacă simţiţi oricare din aceste simptome, spuneţi imediat medicului. Acesta va lua măsuri pentru a îndepărta excesul de fenitoină din corp. Inima şi respiraţia vă vor fi supravegheate şi se vor trata simptomele.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Fenitoina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- nistagmus (mişcări rapide ale ochilor), tulburări de coordonare a mişcărilor (ataxie), parestezie (senzaţie de ace pe piele), confuzie mentală, ameţeli, vertij, insomnie, durere de cap, iritabilitate crescândă, tremor rapid de repaus, tulburări de vorbire de origine bulbară, extenuare, tulburări de memorie şi ale capacităţilor intelectuale.
- vedere dublă (diplopie)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
- la pacienţii trataţi lungă durată au fost raportate apatie şi sedare, tulburări de percepţie şi îngustarea stării de conştienţă sau chiar comă.
- pot apărea simptome temporare cum sunt ameţeli, vărsături şi gură uscată dacă se administrează intravenos prea rapid; acestea dispar, în general, în decurs de 60 de minute în cazul în care pacientul nu a primit anterior medicaţie cu fenitoină. La pacienţii trataţi pe lungă durată cu fenitoină s-au raportat, de asemenea, pierderea apetitului alimentar, greaţă, vărsături, pierdere în greutate şi constipaţie.
- erupţii morbiliforme pe piele (asemănător rujeolei)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
- în cazul tratamentului de lungă durată poate apărea polineuropatia (cu risc de apariţie a atrofiei cerebelare ireversibile).
- la pacienţii în tratament de lungă durată cu fenitoină s-au raportat modificări generale severe ale ECG.

Reacţii adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane):
- pot apărea modificări ale numărului de celule sanguine, de exemplu leucopenie (scăderea numărului de celule sanguine albe), anemie megaloblastică (formarea de celule sanguine roşii de dimensiuni foarte mari), porfirie (o tulburare de a anumitor enzime care, în mod normal, participă la producerea de porfirine şi hem); dacă apar aceste modificări, se recomandă oprirea tratamentului cu fenitoină. Simptomele pot dispărea, de asemenea, treptat dacă se scade doza.
- s-au raportat cazuri de anafilaxie şi reacţii anafilactoide, care pot fi letale în cazuri rare (sindromul poate include, dar nu este limitat la, simptome precum artralgii, eozinofilie, febră, disfuncţie a ficatului, limfadenopatie sau erupţii trecătoare pe piele).
- Testele de laborator trebuie efectuate la intervale de şase luni, îndeosebi la copii, din cauza posibilei afectări a funcţiei tiroidiene.
- diskinezie (diminuarea mişcărilor voluntare şi prezenţa unor mişcări involuntare), coree (tulburare însoţită de mişcări involuntare), distonie (răsuciri şi mişcări repetate sau posturi anormale), tremor şi asterixis (flapping tremor), asistolie (linie orizontală pe ECG), bloc de conducere şi supresia ritmului ventricular de scăpare la pacienţii cu bloc AV total, în special la administrarea intravenoasă a fenitoinei. Pot apărea efecte pro-aritmice sub formă de modificări sau agravarea aritmiilor cardiace, care pot determina afectare severă a activităţii cardiace sau chiar stop cardiac. În special la administrarea intravenoasă pot apărea scăderea tensiunii arteriale şi agravarea insuficienţei cardiace şi respiratorii existente. În cazuri izolate s-a declanşat fibrilaţie ventriculară. Fibrilaţia atrială şi flutterul atrial nu sunt întrerupte de fenitoină. Cu toate acestea, având în vedere că perioada refractară a nodului AV poate fi scurtată, este posibilă accelerarea frecvenţei ventriculare.
- dacă apar tulburări ale funcţiei ficatului care pot interesa şi alte organe, se recomandă întreruperea tratamentului cu fenitoină. Simptomele pot dispărea, de asemenea, treptat dacă se scade doza. Din acest motiv, la administrarea de lungă durată a fenitoinei, trebuie controlată activitatea enzimelor ficatului la intervale regulate (de câteva săptămâni).
- erupţii trecătoare pe piele alergice (exanteme); reacţii alergice severe, de exemplu inflamaţii la nivelul pielii cu dermatită exfoliativă.
- înmuierea oaselor din cauza mineralizării defectuoase a ţesutului osos (osteomalacia) poate apare la pacienţii sensibili sau la cei cu tulburări ale metabolismului calciului (creşterea fosfatazei alcaline). De obicei, aceasta răspunde favorabil la administrarea de vitamină D.
Fosfataza alcalină trebuie controlată cu regularitate din acest motiv.
- febră (însoţită de erupţii trecătoare pe piele). Au fost raportate iritaţie locală, inflamaţie şi hipersensibilitate. După injectarea subcutanată sau perivasculară, care reprezintă căi de administrare nerecomandate, s-au raportat necroze şi descuamare. La locul de injectare a apărut iritaţia ţesuturilor moi şi inflamaţie, cu sau fără extravazarea fenitoinei administrate intravenos.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane):
- pot apărea lupus eritematos sistemic, periarterită nodoasă (vasculita arterelor mici şi mijlocii) şi anomalii ale imunoglobulinelor.
- s-au raportat creşterea excesivă a ţesutului gingival (hiperplazie gingivală), modificări ale pielii, de exemplu pigmentare excesivă (cloasmă) şi creşterea excesivă a părului (hipertricoză, hirsutism). S-au raportat, de asemenea, contractura Dupuytren, sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell. Reacţii adverse cutanate severe (RACS): au fost raportate sindrom Stevens- Johnson (SSJ) şi necroliză epidermică toxică (NET) (vezi pct. 4.4).
- slăbiciune musculară (sindrom miastenic) care dispare după încetarea tratamentului cu fenitoină.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- s-a raportat apariţia „sindromului mănuşii purpurii” (boală de piele în care extremităţile devin umflate, dureroase şi îşi schimbă culoarea). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, la locul unde a fost administrată injecţia, prezentaţi o decolorare a pielii, umflare şi durere, care se răspândesc în jos pe braţ, către mână şi degete. Poate însemna că aveţi o problemă medicală numită „sindromul mănuşii purpurii”. În majoritatea cazurilor situaţia se îmbunătăţeşte de la sine, dar în unele cazuri evoluţia poate fi severă şi necesită tratament medical urgent.

Reacţii adverse în tratamentul de lungă durată

Cu frecvenţă necunoscută: (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- polineuropatie senzorială periferică (tulburare funcţională a nervilor) şi convulsii tonice
- atrofie cerebelară ireversibilă (degradarea permanentă a creierului)

Dacă utilizaţi fenitoină pe lungă durată (în special prin administrare orală), puteţi avea semne de afectare cerebrală (encefalopatie). Probabilitatea este mai mare îndeosebi în cazul administrării împreună cu alte medicamente epileptice, în special cu acidul valproic. Semnele de afectare cerebrală includ:

Cu frecvenţă necunoscută: (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- crize mai frecvente
- lipsă de energie (stupoare)
- muşchi slăbiţi (hipotensiune musculară)
- dischinezie coreică (o tulburare a mişcărilor)
- modificări generale severe ale electroencefalogramei (EEG)
- Au fost raportate cazuri de tulburări osoase, incluzând osteopenie, osteoporoză (subţierea osului) şi fracturi. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi tratament antiepileptic de lungă durată, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi steroizi.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.


Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

5. Cum se păstrează Phenytoin Hikma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După prima deschidere: Phenytoin Hikma trebuie utilizată imediat.

Soluţia din fiolă nu trebuie utilizată dacă este tulbure sau prezintă particule solide.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Phenytoin Hikma

Substanţa activă este fenitoina sodică.
Fiecare ml de soluţie conţine fenitoină sodică 50 mg (echivalent cu fenitoină 46 mg).
Fiecare fiolă de 5 ml de soluţie injectabilă conţine fenitoină sodică 250 mg (echivalent cu fenitoină 230 mg).

Celelalte componente sunt:
- propilen glicol
- etanol
- hidroxid de sodiu
- apă pentru preparate injectabile

Cum arată Fenitoina şi conţinutul ambalajului

Fenitoina este furnizată în flacoane de sticlă transparentă numite fiole.

Fenitoina este o soluţie limpede.

Mărimea ambalajului:
Fenitoina este disponibilă în ambalaje de 5 sau 50 flacoane.

1 fiolă conţine 5 ml de soluţie injectabilă.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Tel.: ++351-21 960 84 10
Fax: ++351-21 961 51 02

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung
Italia:
Polonia: Phenytoin Hikma 50 mg/ml Soluzione iniettabile
Portugalia: Phenytoin Hikma 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Fenitoina Hikma 50 mg/ml Solução injectável
România: Phenytoin Hikma 50 mg/ml Soluţie injectabilă
Marea Britanie: Phenytoin 50 mg/ml Solution for injection


Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2014.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:


Mod de administrare
Soluţia injectabilă este destinată exclusiv pentru administrarea intravenoasă, deoarece după administrarea intramusculară absorbţia este întârziată şi nesigură. Fenitoina trebuie injectată încet, direct într-o venă mare, prin intermediul unui ac de calibru mare sau al unui cateter intravenos. Se va evita injectarea subcutanată sau paravenoasă deoarece soluţia injectabilă de fenitoină este alcalină şi poate determina necroză tisulară.

Manipulare şi preparare

Soluţia injectabilă nu trebuie amestecată cu alte soluţii deoarece fenitoina se poate cristaliza.

Fiolele trebuie verificate înainte de utilizare pentru detectarea precipitatelor sau modificărilor de culoare.

Medicamentul nu trebuie utilizat dacă se detectează un precipitat sau un aspect tulbure în soluţia din fiolă.
Fenitoina poate fi utilizată atât timp cât nu prezintă un precipitat sau un aspect tulbure. Dacă medicamentul a fost păstrat la frigider sau congelator, se poate forma un precipitat. Acest precipitat se va dizolva dacă soluţia este lăsată la temperatura camerei. Medicamentul va putea fi utilizat ulterior.
Trebuie administrată doar soluţia limpede. O uşoară coloraţie gălbuie nu influenţează eficacitatea soluţiei.

De unică folosinţă. Orice medicament neutilizat trebuie eliminat.

Durata administrării depinde de afecţiunea de bază şi de evoluţia bolii. Dacă medicamentul este bine tolerat, poate fi utilizat pe o perioadă de timp nedeterminată.

Doze
Intervalul terapeutic pentru concentrațiile plasmatice este, în general, între 10 și 20 micrograme/ml de fenitoină; concentrațiile mai mari de 25 micrograme/ml de fenitoină se pot situa în intervalul toxic.

Status epilepticus și serii de convulsii
Este esențială monitorizarea continuă a ECG, presiunii arteriale și statusului neurologic, precum și determinarea cu regularitate a concentraţiei plasmatice a fenitoinei. În plus, trebuie să existe la îndemână facilităţi de resuscitare.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Doza iniţială recomandată este de 1 fiolă de Phenytoin Hikma (echivalent cu fenitoină 230 mg),
administrată cu o viteză de perfuzie maximă de 0,5 ml/min (echivalent cu fenitoină 23 mg pe minut).
Dacă convulsiile nu încetează după 20-30 de minute, doza poate fi repetată.

Dacă convulsiile încetează, se poate administra doza de 1 fiolă de Phenytoin Hikma (echivalent cu fenitoină 230 mg) la intervale de 1,5-6 ore, până la o doză zilnică maximă de 17 mg/kg (sau 6 fiole, echivalent cu fenitoină 1380 mg), pentru a atinge o saturaţie rapidă.

La o doză zilnică maximă de 17 mg/kg corp, aceasta echivalează cu

Greutate - Fiole - Fenitoină
41 kg - 3 - 690 mg
54 kg - 4 - 920 mg
68 kg - 5 - 1.150 mg
81 kg - 6 - 1380 mg

Copii cu vârsta sub 12 ani

Doza maximă recomandată în prima zi este 30 mg/kg corp, în a doua zi 20 mg/kg corp, în a treia zi 10 mg/kg corp. Viteza de perfuzie maximă este de 1 mg/kg şi minut.

Ziua 1

La o doză zilnică maximă de 30 mg/kg corp, aceasta echivalează cu

Greutate - Fiole - Fenitoină
8 kg - 1 - 230 mg
15 kg - 2 - 460 mg
23 kg - 3 - 690 mg
31 kg - 4 - 920 mg
38 kg - 5 - 1.150 mg
46 kg - 6 - 1380 mg

Ziua 2

La o doză zilnică maximă de 20 mg/kg corp, aceasta echivalează cu

Greutate - Fiole - Fenitoină
12 kg - 1 - 230 mg
23 kg - 2 - 460 mg
35 kg - 3 - 690 mg
46 kg - 4 - 920 mg

Ziua 3

La o doză zilnică maximă de 10 mg/kg corp, aceasta echivalează cu

Greutate - Fiole - Fenitoină
23 kg - 1 - 230 mg
46 kg - 2 - 460 mg

Profilaxia convulsiilor


Adulţii şi adolescenţii cu vârsta peste 12 ani primesc o doză de 1-2 fiole de Phenytoin Hikma (echivalent cu fenitoină 230-460 mg) zilnic, administrată cu o viteză de perfuzie maximă de 0,5 ml/min (echivalent cu fenitoină 23 mg pe minut).

Copiii cu vârsta sub 12 ani primesc o doză de 5-6 mg/kg corp. Viteza perfuziei este redusă în conformitate cu greutatea corporală / vârsta copilului.

La o doză zilnică de 5 mg/kg corp, aceasta echivalează cu

Greutate - ml - Fenitoină
9 kg - 1 - 46 mg
18 kg - 2 - 92 mg
28 kg - 3 - 138 mg
37 kg - 4 - 184 mg
46 kg - 5 - 230 mg

La o doză zilnică de 6 mg/kg corp, aceasta echivalează cu

Greutate - ml - Fenitoină
8 kg - 1 - 46 mg
15 kg - 2 - 92 mg
23 kg - 3 - 138 mg
31 kg - 4 - 184 mg
38 kg - 5 - 230 mg
46 kg - 6 - 276 mg

La administrarea de lungă durată a Phenytoin Hikma, trebuie supravegheate nivelurile plasmatice de Phenytoin Hikma şi trebuie controlate periodic (la câteva săptămâni) numărul de celule sanguine şi activitatea enzimelor hepatice. De regulă, apariţia unei leucopenii moderate, stabile, sau a unei creşteri izolate a gamma-GT nu impune oprirea tratamentului.

Osteomalacia (oase moi) poate apare la pacienţii sensibili sau la cei cu tulburări ale metabolismului calciului (creşterea fosfatazei alcaline). De obicei, aceasta răspunde favorabil la administrarea de vitamină D. Fosfataza alcalină trebuie controlată cu regularitate din acest motiv.
În plus, la copii trebuie supravegheată funcţia tiroidiană.

Schimbarea medicamentelor

Având în vedere spectrul terapeutic relativ îngust şi biodisponibilitatea diferită a numeroaselor medicamente, la schimbarea unui medicament cu un altul, care conţin fenitoină, trebuie monitorizate îndeaproape concentraţiile plasmatice ale fenitoinei. Dacă doza rămâne aceeaşi, se poate aştepta instalarea stării de echilibru după 5 până la 14 zile.

Din aceste motive, doza trebuie scăzută treptat (dacă este posibil), iar tratamentul cu noul medicament antiepileptic trebuie început cu doze mici care vor fi crescute progresiv. Întreruperea bruscă a tratamentului cu Phenytoin Hikma poate creşte frecvenţa de apariţie a crizelor convulsive sau poate determina instalarea status epilepticus.

Informaţii suplimentare privind categoriile speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă renală/hepatică:
Nu există date privind ajustarea dozei pentru acest grup special de pacienţi; se va acorda însă o atenţie deosebită pacienţilor cu afecţiuni renale şi hepatice (vezi pct. 4.4). Insuficienţa renală şi hepatică impun monitorizarea atentă.

Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 ani):
Dozele sunt similare cu cele pentru adulţi; probabilitatea apariţiei complicaţiilor este, cu toate acestea, mai mare la pacienţii vârstnici.

Nou-născuţi:
La nou-născuţi s-a observat că absorbţia fenitoinei este nesigură în urma administrării orale. Fenitoina trebuie injectată lent intravenos, cu o viteză de 1-3 mg/kg/min, în doză de 15-20 mg/kg. În urma injectării, concentraţiile plasmatice ale fenitoinei vor fi de obicei în limitele terapeutice general acceptate, de 10-20 mg/l.

Sugari şi copii:
Dozele sunt similare cu cele pentru adulţi. Copiii tind să metabolizeze fenitoina mai rapid decât adulţii. Acest aspect trebuie luat în considerare la stabilirea dozelor; din acest motiv, supravegherea concentraţiilor plasmatice este benefică, în special, la această grupă de vârstă.

Tratamentul în caz de supradozaj


Simptome de supradozaj
Semnele de supradozaj pot apărea la persoane cu niveluri plasmatice diferite ale fenitoinei. Printre simptomele timpurii se numără mişcările involuntare, rapide, ale ochilor, ataxia cerebelară şi dizartria.
Alte simptome pot include: tremorul, hiperreflexia, somnolenţa, extenuarea, letargia, vorbirea neclară, diplopia, ameţeala, greaţa, vărsăturile. Pacientul poate cădea în comă, reflexul pupilar poate dispărea iar tensiunea arterială se poate prăbuşi. Decesul poate fi cauzat, de exemplu, de depresia respiratorie centrală sau de insuficienţa circulatorie. Doza letală medie (acută) se estimează la 2-5 g fenitoină la adulţi. Doza letală la copii şi adolescenţi nu este cunoscută. Supradozajul poate determina modificări cerebelare degenerative ireversibile.

Tratamentul intoxicaţiei

Tratamentul iniţial trebuie să includă lavaj gastric, administrarea de cărbune activ şi monitorizare pe secţia de terapie intensivă. Hemodializa, diureza forţată şi dializa peritoneală sunt mai puţin eficiente.
În ce priveşte eficacitatea hemoperfuziei cu cărbune, a substituţiei totale a plasmei şi a transfuziei de sânge, nu există suficientă experienţă. Din acest motiv trebuie practicat tratamentul intensiv intern fără proceduri speciale de detoxificare, dar trebuie controlate concentraţiile plasmatice ale fenitoinei.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Persoanele care suferă de epilepsie vor fi înscrise în baza de date a Serviciului de Urgenţă 112 Guvernul României se alătură celor care marchează Ziua Internaţională a Luptei împotriva Epilepsiei, denumită şi "Purple Day", urmând ca Palatul Victoria să fie iluminat marţi seară, începând cu ora 18,30, în culoarea mov, informează Biroul de presă al Executivului.
Un sfert dintre persoanele cu epilepsie aflate în perioada profesională activă nu au un loc de muncă Aproximativ 25% dintre persoanele cu epilepsie la nivel mondial aflate în perioada profesională activă nu au loc de muncă, iar dintre acestea 64% declară şomajul ca o consecinţă directă a bolii, a afirmat marţi preşedintele Societăţii de neurologie din România, prof. dr. Ovidiu Băjenaru, în cadrul unei...
Al patrulea Centru de Epilepsie şi monitorizare EEG din ţară, inaugurat la Suceava Un Centru de Epilepsie şi monitorizare EEG, dotat cu un aparat performant pentru realizarea electroencefalogramei computerizate, a fost inaugurat, luni, la Suceava, acesta fiind al patrulea centru din ţară înfiinţat în cadrul proiectului de Telemedicină în Epilepsie din România, iniţiat de neurologul...
Bănicioiu: Suma alocată pacienţilor cu epilepsie rezistentă la tratamentul medicamentos va creşte în acest an Suma alocată pentru pacienţii cu epilepsie rezistentă la tratamentul medicamentos va creşte în acest an cu aproape 60%, a declarat marţi ministrul sănătăţii, Nicolae Bănicioiu.
Prima reţea de telemedicină în epilepsie a fost inaugurată la Cluj-Napoca Prima reţea de telemedicină în epilepsie din România a fost inaugurată, miercuri, la Cluj-Napoca, printr-o investiţie de 120.000 de euro.
Suceava: Centrul Nord-Est Carpatic de Epilepsie, la Spitalul Judeţean de Urgenţă La Spitalul Judeţean de Urgenţă (SJU) Suceava se va înfiinţa Centrul Nord-Est Carpatic de Epilepsie (CNECE), în colaborare cu o clinică specializată în această patologie, din Germania, a declarat, miercuri, într-o conferinţă de presă, medicul specialist în neurologie pediatrică, epileptolog cu competenţe...