Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

EDOLFIX H 20mg/25mg
Denumire EDOLFIX H 20mg/25mg
Denumire comuna internationala COMBINATII (QUINAPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Actiune terapeutica COMBINATII DE INHIBITORI AI E.C.A. INHIBITORI AI E.C.A. SI DIURETICE - COMBINATI
Prescriptie P-6L/S - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) cu prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 20mg/25mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. PEID x 100 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C09BA06
Firma - Tara producatoare TERAPIA SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata RANBAXY UK LIMITED - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre EDOLFIX H 20mg/25mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre EDOLFIX H 20mg/25mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8098/2006/01; 925/2008/01-02-03                           Anexa 1'

926/2008/01-02-03                                                                                                            Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

EDOLFIX H 20 mg/12,5 mg, comprimate filmate

EDOLFIX H 10 mg/12,5 mg, comprimate filmate

EDOLFIX H 20 mg/25 mg, comprimate filmate

Quinapril/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Edolfix H şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Edolfix H

3.       Cum să utilizaţi Edolfix H

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Edolfix H

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE EDOLFIX H ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Quinaprilul aparţine unei clase de medicamente denumite inhibitori ai enzimei de conversie a

angiotensinei (IECA) care acţionează la nivelul inimii şi vaselor de sânge.

Hidroclorotiazida este un diuretic care acţionează prin stimularea rinichilor să elimine mai multă apă şi

sare. În combinaţie, quinaprilul şi hidroclorotiazida scad tensiunea arterială crescută.

Comprimatele de Edolfix H sunt utilizate pentru a scădea tensiunea arterială dacă este prea crescută

(hipertensiune arterială), în cazul în care valorile crescute ale tensiunii arteriale nu s-au redus adecvat

după administrarea de quinapril în monoterapie (singur).

Comprimatele de Edolfix H nu sunt indicate pentru iniţierea tratamentului hipertensiunii arteriale.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EDOLFIX H

Nu utilizaţi Edolfix H

-         dacă sunteţi (alergic) hipersensibil la quinapril sau hidroclorotiazidă (substanţele active), alte medicamente din acelaşi grup (inhibitori ECA) sau la oricare dintre celelalte componente ale Edolfix H.

-         aveţi hipersensibilitate la alte diuretice sau la antibioticele cunoscute sub denumirea de sulfonamide.

-         dacă aţi mai avut reacţii alergice cu umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau umflarea gâtului cu dificultăţi de înghiţire şi respiraţie (edem angioneurotic);

-         dacă aveţi anurie (imposibilitatea formării de urină);

-         dacă suferiţi de insuficienţă renală severă sau hepatică şi/sau aveţi pietre la nivelul vezicii biliare (litiază biliară);

-         sunteţi gravidă sau alăptaţi.

1

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Edolfix H

-         dacă aveţi tensiune arterială scăzută (aceasta s-ar putea manifesta prin senzaţie de slăbiciune sau ameţeală, mai ales când staţi în picioare).

-         dacă suferiţi de afecţiuni cardiovasculare deoarece o scădere mare a tensiunii arteriale poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

-         dacă aveţi o îngustare a vaselor de sânge care pornesc de la inimă sau aveţi muşchiul cardiac crescut în volum, de exemplu: stenoză aortică, infarct miocardic, cardiomiopatie hipertrofică;

-         dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă (clasa IV) tratamentul dumneavoastră trebuie controlat strict de către medic şi dozele iniţiale vor fi mici;

-         dacă aveţi antecedente de afectare renală (dializă), stenoză (obstruare) de arteră renală la nivelul ambilor rinichi sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic, transplant renal;

-         dacă aveţi insuficienţă hepatică;

-         dacă aveţi antecedente de reducere a funcţiei măduvei (reducerea numărului de globule roşii, albe sau a plachetelor sanguine);

-         dacă aveţi diabet zaharat;

-         dacă aveţi diaree şi vărsături şi apare un dezechilibru al balanţei hidro-electrolitice (hipokaliemie, hiponatremie);

-         dacă aveţi sau aţi avut în trecut reacţii alergice severe cu umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot determina dificultăţi de înghiţire, dificultăţi în respiraţie sau scăderea tensiunii arteriale (edem angioneurotic). Acest gen de alergie vă poate pune viaţa în pericol; deshidratare; o boală numită gută sau tulburări electrolitice sau dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu;

-         dacă sunteţi trataţi cu medicamente diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată), medicul dumneavoastră decide dacă trebuie să opriţi acest tratament înaintea începerii celui cu quinapril/hidroclorotiazidă, deoarece acest medicament conţine hidroclorotiazidă.

-         dacă urmaţi tratament concomitent cu diuretice care economisesc potasiu, suplimente care conţin potasiu, substituenţi ai sărurilor pe bază de potasiu sau alte medicamente care pot creşte kaliemia (de exemplu, heparină sodică), pot să apară valori crescute ale concentraţiilor plasmatice ale potasiului;

-         dacă sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale, anestezie generală sau spinală;

-         dacă urmaţi tratament cu litiu;

-         dacă suferiţi de o afecţiune numită hiperaldosteronism primar;

-         dacă aveţi afectarea funcţiei paratiroidiene, deoarece acest medicament poate creşte concentraţia de calciu din sânge;

-         dacă aveţi erupţii cutanate sau agravări ale bolilor de piele cronice, severe.

-         dacă urmaţi terapie de desensibilizare (de exemplu cu venin de himenoptere – albină, viespe) puteţi prezenta reacţii anafilactice susţinute

-         sunteţi supuşi hemodializei (cu utilizarea de membrane de flux înalt din poliacrilonitril – de exemplu, AN 69);

-         urmaţi un tratament numit LDL-afereză (afereza lipoproteinelor).

-            dacă urmaţi tratament cu imunosupresoare, alopurinol sau procainamidă; De asemenea, acest medicament poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dializa:

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi tratat prin dializă cu anumite membrane cu flux crescut (de exemplu AN 69) acestea putând cauza alergii severe la pacienţii trataţi cu quinapril/hidroclorotiazidă.

Diuretice:

Când luaţi alte diuretice concomitent cu quinapril /hidroclorotiazidă poate să apară o scădere marcată a

tensiunii arteriale.

2

Diuretice care economisesc potasiu, suplimente cu potasiu:

Ingerarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau substituenţi de săruri pe bază de potasiu poate creşte concentraţia de potasiu din sânge. Concentraţia de potasiu din sânge trebuie monitorizată frecvent.

Litiu:

Nu este recomandat tratamentul concomitent cu litiu (medicament împotriva depresiei).

Alte medicamente:

Administrarea concomitentă de quinapril/hidroclorotiazidă cu:

        nitroglicerina şi alţi nitraţi (medicamente vasodilatatoare), medicamente împotriva depresiei, tranchilizante, somnifere, antipsihotice şi anestezice poate determina scăderea suplimentară a tensiunii arteriale.

        medicamente antiinflamatorii nesteroidiene care nu conţin cortizon şi simpatomimeticele (substanţe care afectează o anumită parte a sistemului nervos ) reduc efectul de scădere a tensiunii arteriale al quinapril/hidroclorotiazidă.

        medicamentele utilizate în tratamentul gutei (alopurinol) pot determina creşterea riscului de afectare renală şi pot determina modificări ale formulei sanguine.

        medicamentele care inhibă sistemul imunitar administrate în urma transplantului de organe (ciclosporină) cresc riscul de afectare renală şi cresc concentraţia de potasiu din sânge.

        medicamentele administrate împotriva cancerului (citostatice), medicamentele care inhibă sistemul imunitar şi medicamentele împotriva tulburărilor de ritm cardiac (procainamidă) pot modifica tabloul sanguin.

        diureticele în asociere cu trimetoprim (utilizat în infecţii urinare) măresc riscul de creştere a concentraţiei de potasiu din sânge.

        hormonii corticoizi, medicamentele asemănătoare cu steroizii sau laxativele, pot potenţa tulburările echilibrului de apă şi electroliţi, conducând în special la o scădere a concentraţiei de potasiu din sânge.

        metildopa (alt medicament împotriva tensiunii arteriale crescute), a fost descrisă hemoliza, datorită formării anticorpilor împotriva uneia dintre substanţele active - hidroclorotiazidă.

         substanţele de contrast care conţin iod pot determina insuficienţă renală acută, în special la doze mari.

         antidiabetice (incuzând comprimate şi insulină), pot determina creşterea sau reducerea efectului de scădere a zahărului din sânge (este necesar controlul frecvent al zahărului din sânge).

         anumite relaxante musculare (de exemplu derivaţi de curara) pot creşte efectul acestor medicamente.

         săruri de calciu/vitamină D - creşterea concentraţiilor calciului din sânge ca rezultat al scăderii excreţiei.

-         tetracicline;

-         antidepresive triciclice, antipsihotice, anestezice,

-         amfotericină B, carbenoxolonă, corticoizi, corticotrofină, purgative stimulante Quinapril/hidroclorotiazidă intensifică efectul alcoolului etlic, iar consumul de alcool etilic intensifică efectul de scădere a tensiunii arteriale al acestui medicament.

Creşterea ingestiei de sodiu poate reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al Edolfix H.

Medicamentele care reduc concentraţia de grăsimi din sânge (colestiramină şi colestipol) trebuie administrate la cel puţin 4 ore după administrarea de Edolfix H.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi trataţi cu alte medicamente pentru inimă (digitalice) sau alte medicamente împotriva tensiunii arteriale crescute (sotalol).

Utilizarea Edolfix H cu alimente şi băuturi

Edolfix H poate fi luat înainte, cu sau după micul dejun.

Comprimatele trebuie luate cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar mare de apă)

3

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Sarcina:

Edolfix H nu este recomandat în timpul primelor 12 săptămâni de sarcină. Quinapril/hidroclorotiazidă poate determina afectare fetală (de exemplu scăderea funcţiei renale, deformări ale craniului) şi la nou-născuţi (de exemplu insuficienţă renală, tensiune arterială scăzută şi creşterea concentraţiilor de potasiu în sânge).

Când sarcina a fost confirmată, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie întrerupt cât mai curând posibil.

Alăptarea:

Dacă alăptaţi, nu trebuie să luaţi Edolfix H. Quinapril/hidroclorotiazidă este excretat în laptele matern

şi poate să facă rău copilului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Administrarea de Edolfix H poate determina reacţii adverse de diferite grade, mai uşoare sau mai severe care pot afecta siguranţa la locul de muncă şi capacitatea de deplasare în trafic în condiţii de siguranţă.

Acestea sunt observate mai ales la începutul tratamentului, atunci când dozele sunt crescute, când se schimbă tratamentul cu un alt medicament sau când se consumă concomitent alcool etilic.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI EDOLFIX H

Utilizaţi întotdeauna Edolfix H exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul hipertensiunii arteriale trebuie întotdeauna iniţiat cu o singură substanţă activă,

administrată în cea mai mică doză.

Administrarea combinaţiei în doze fixe- Edolfix H - este recomandată numai după ajustarea (creşterea

treptată) anterioară a dozelor celor două componente administrate separat (de exemplu quinapril şi

hidroclorotiazidă).

Dacă este justificat din punct de vedere clinic se poate lua în considerare modificarea tratamentului de

la monoterapie la administrarea combinaţiei în doze fixe.

Notă: datorită riscului de scădere bruscă a valorilor tensiunii arteriale în cazul înlocuirii monoterapiei

cu quinapril cu administrarea de Edolfix H, în special la pacienţii care respectă dieta hiposodată, la cei

cu deficit de volum (de exemplu, prin vărsături/diaree, tratament anterior cu diuretice) sau la cei cu

scăderea severă a tensiunii arteriale, se recomandă monitorizarea acestor pacienţi cel puţin 6 ore după

administrare.

Recomandări de dozaj

La pacienţii la care este indicat tratamentul cu o combinaţie de medicamente, doza uzuală zilnică este

de 10 mg quinapril/12,5 mg hidroclorotiazidă, administrată dimineaţa.

Dacă este necesar, dozele pot fi crescute după 2-3 săptămâni la 20 mg quinapri/12,5 mg hidroclorotiazidă o dată pe zi (un comprimat filmat Edolfix H 20 mg/12,5 mg) sau ulterior la 20 mg quinapril/25 mg hidrocloritiazidă o dată pe zi.

Nu trebuie depăşită doza maximă zilnică de 20 mg quinapril/25 mg hidrocloritiazidă.

Doze la pacienţi cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min sau creatininemie 1,2-1,8 mg/100 ml şi pacienţi vârstnici peste 65 ani)

Doza trebuie ajustată individual cu prudenţă (creşterea treptată a dozelor pentru fiecare component al combinaţiei).

4

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 5 mg quinapril în monoterapie, care apoi se creşte treptat până la doza eficace (nu mai mult de 20 mg quinapril).

După aceea, la pacienţii la care este necesară introducerea diureticului se poate realiza creşterea treptată a dozei de hidroclorotiazidă. Controlul terapeutic al tensiunii arteriale crescute se poate realiza apoi prin administrarea de Edolfix H.

Pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) Nu trebuie să luaţi Edolfix H dacă aveţi insuficienţă renală severă.

Mod de administrare şi durata tratamenului

Edolfix H se poate administra independent de orarul meselor. Doza zilnică recomandată se

administrează o dată pe zi, dimineaţa, cu mult lichid.

Durata tratamentului se stabileşte individual.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Edolfix H

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, unităţii de urgenţă sau farmacistului dacă aţi luat mai mult Edolfix H decât era menţionat în prospect sau decât v-a prescris medicul dumneavoastră.

Simptome ale supradozajului cu Edolfix H:

Scăderea marcată a tensiunii arteriale, puls scăzut, urinare întârziată, tulburări electrolitice, reducerea funcţiei rinichilor, tulburări ale ritmului cardiac, reducerea sau pierderea conştienţei, crampe musculare, pareze, deficit de lichide şi absenţa funcţiilor intestinului (ileus).

Dacă uitaţi să utilizaţi Edolfix H

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi Edolfix H

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Edolfix H poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1 000 pacienţi)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi)

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Quinapril

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente: infecţii de tract urinar

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţie anafilactoidă (umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau umflarea gâtului cu dificultăţi de

înghiţire şi respiraţie, mâncărimi)

Tulburări hematologice şi limfatice

Rare: agranulocitoză (scăderea numărului unui anumit tip de celule albe din sânge numite

granulocite), anemie hemolilitică (o boală care afectează celulele roşii din sânge), neutropenie

5

(scăderea numărului unui anumit tip de celule albe din sânge numite neutrofile), trombocitopenie (scăderea numărului unui anumit tip de celule din sânge numite plachete sanguine)

Tulburări endocrine

Mai puţin frecvente: necesarul de insulină la pacienţii cu diabet zaharat poate fi alterat de tiazidice şi

poate apare diabet zaharat latent

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente: creşterea concentraţiei potasiului din sânge (hiperkaliemie)

Tulburări psihice

Frecvente: insomnie

Mai puţin frecvente: depresie, confuzie, nervozitate

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: ameţeli, dureri de cap, senzaţie de amorţeli şi furnicături (parestezii)

Mai puţin frecvente: somnolenţă, tulburări ale gustului, accidente ischemice tranzitorii (reducerea

tranzitorie a irigaţiei creierului)

Rare: sincopă (leşin)

Foarte rare: hemoragie la nivelul creierului

Tulburări oculare

Mai puţin frecvente: ambliopie (slăbire a vederii determinată de leziuni ale mediilor transparente ale

globilor oculari)

Foarte rare: tulburări de vedere

Tulburări acustice şi vestibulare

Mai puţin frecvente: tinitus (ţiuituri în urechi), vertij

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente: palpitaţii (perceperea bătăilor inimii), tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor

cardiace), angină pectorală, infarct miocardic

Tulburări vasculare

Frecvente: scăderea tensiunii arteriale, hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale la

statul în picioare)

Mai puţin frecvente: dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie)

Tulburări respiratorii, toracice sau mediastinale

Frecvente: tuse, dispnee (dificultăţi în respiraţie), faringită (infalamaţii la nivelul gâtului – faringelui),

rinite (inflamaţii la nivelul mucoasei nazale)

Rare: dificultăţi în respiraţie (bronhospasm), o afecţiune la nivelul plămânilor numită pneumonie

eozinofilică

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greaţă, vărsături, diaree, dispepsie, dureri abdominale

Mai puţin frecvente: xerostomie (gură uscată), flatulenţă (emisie de gaze prin anus), pancreatită (o

afecţiune la nivelul pancreasului)

Foarte rare: ileus

Tulburări hepatobiliare

Rare: hepatită, icter colestatic (colorarea pielii şi a conjunctivelor oculare în galben-verzui)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: o afecţiune numită edem angioneurotic, creşterea transpiraţiilor, mâncărimi,

erupţii trecătoare la nivelul pielii

6

Rare: o afecţiune numită necroliză toxică epidermică (cu leziuni la nivelul pielii), eozinofilie (creşterea numărului unui anumit tip de celule albe din sânge numite eozinofile) şi/sau creşterea titrului ANA (anticorpi antinucleari), unele afecţiuni numite dermatită exfoliativă, pemfigus, urticarie, reacţie de fotosensibilitate Foarte rare: erupţii la nivelul pielii asemănătoare psoriazisului.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Frecvente: dureri de spate, dureri musculare.

Mai puţin frecvente: dureri la nivelul articulaţiilor, poate să apară creşterea acidului uric din sânge

(hiperuricemie) sau precipitarea bolii numite gută de către tiazidice

Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin fecvente: disfuncţii renale

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Mai puţin frecvente: impotenţă

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: oboseală, dureri la nivelul toracelui anterior Mai puţin frecvente: febră, edem generalizat (umflături generalizate), edeme periferice

Investigaţii diagnostice

Frecvente: creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale creatininei şi ureei

Creşteri ale grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride) pot fi asociate cu tratamentul cu tiazidice.

Scăderi uşoare la hemoglobinei şi hematocritului ca şi creşteri ale valorilor enzimelor hepatice şi bilirubinemiei au fost raportate.

Hidroclorotiazidă

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente: sialoadenită (inflamaţia glandelor salivare)

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente: trombocitopenie (reducerea numărului plachetelor sanguine)

Rare: leucopenie, deprimarea măduvei hematopoietice (reducerea funcţiei măduvei osoase care

determină

modificări severe ale formulei sanguine)

Foarte rare: neutropenie/agranulocitoză (scăderi ale numărului de celule albe din sânge), anemie

aplastică, anemie hemolitică

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente: tulburări ale echilibrului electrolitic (incluzând hiponatriemie –un conţinut mic al sodiului din sânge-şi hipokaliemie -un conţinut mic al potasiului din sânge), hiperuricemie, hiperglicemie-creşteri ale glucozei din sânge,

glicozurie, creşteri ale colesterolului şi trigliceridelor (creşteri ale unor fracţiuni ale grăsimilor din sânge) Mai puţin frecvente: anorexia (absenţa poftei de mâncare)

Tulburări psihice

Mai puţin frecvente: tulburări ale somnului, depresie

Rare: nelinişte

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: parestezie (senzaţie de furnicături şi înţepături), pierderea apetitului alimentar

Rare: neuropatie

7

Tulburări oculare

Rare: xantopsie (tulburarea vederii în care totul pare colorat în galben), tulburări de vedere trecătoare

Tulburări acustice şi vestibulare Rare: vertij

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale la statul în picioare),

aritmii cardiace (bătăi neregulate ale inimii)

Tulburări vasculare

Rare: angeită necrotizantă (vasculită, vasculită cutanată)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare: afectare respiratorie (incluzând pneumonie şi edem pulmonar)

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: iritaţie la nivelul stomacului, diareee, constipaţie

Rare: pancreatită (inflamarea pancreasului)

Tulburări hepato-biliare

Rare: icter (icter colestatic intrahepatic)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: reacţii de fotosensibilitate, erupţii cutanate trranzitorii, urticarie, reacţii anafilactice, necroliză

toxică epidermică

Foarte rare: reacţii cutanate de tip lupus eritematos, reactivări cutanate ale lupusului eritematos

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: spasme musculare

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Rare: o afecţiune la nivelul rinichiului numită nefrită interstiţială

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente: astenie

Rare: edem angioneurotic (cu inflamaţia feţei, limbii, buzelor, faringelui)

Reacţii adverse raportate la pacienţi la care se administrază quinapril/hidroclorotiazidă

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente: infecţii de tract urinar

Frecvente : infecţii de tract respirator superior, infecţii virale

Tulburări hematologice şi limfatice

Rare: anemie hemolitică, trombocitopenie (scăderea numărului de plachete sanguine)

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii anafilactoide (reacţi alergice severe cu obstrucţie letală a căilor respiratorii)

Tulburări endocrine

Mai puţin frecvente : necesarul de insulină la pacienţii cu diabet zaharat poate fi alterat de tiazidice şi

poate apare diabet zaharat latent

Tulburări psihice

Frecvente: insomnie

Mai puţin frecvente: confuzie, depresie, nervozitate

8

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: ameţeli, dureri de cap, somnolenţă

Mai puţin frecvente: parestezie (senzaţie de furnicături şi înţepături), sincopă, tulburări ale gustului,

accidente ischemice tranzitorii

Rare: hemoragie cerebrală

Tulburări oculare

Mai puţin frecvente: ambliopie

Foarte rare: tulburări de vedere

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente: vertij, tinitus

Tulburări cardiace

Frecvente: infarct miocardic

Mai puţin frecvente: palpitaţii, tahicardie

Tulburări vasculare

Frecvente: vasodilataţie, hipotensiune arterială ortostatică

Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale : Frecvente: bronşită, tuse, faringită, rinită Mai puţin frecvente: dispnee, sinuzită Rare: bronhospasm

Tulburări gastro-intestinale:

Frecvente : greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale

Mai puţin frecvente : xerostomie, flatulenţă

Rare : pancreatită (inflamarea pancreasului)

Foarte rare: ileus

Tulburări hepatobiliare: Rare: hepatite, icter colestatic

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Mai puţin frecvente: alopecie (căderea părului), reacţii de fotosensibilitate, mâncărimi, erupţii pe piele

tranzitorii

Rare: afecţiuni la nivelul pielii numite necroliză toxică epidermică, eritem polimorf, dermatită

exfoliativă, pemfigus, sindromul Stevens Johnson (reacţii severe ale pielii cu erupţii trecătoare, în

special la nivelul feţei, extremităţilor şi mucoasei de la nivelul gurii, acompaniate adesea de febră şi

stări reumatismale), eozinofilie şi /sau creşterea titrului ANA

Foarte rare: urticarie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

Frecvente: dureri de spate, mialgie, poate apare hiperuricemie sau precipitarea gutei determinată de

tiazidice.

Mai puţin frecvente: artralgii

Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin fecvente: disfuncţii renale

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente: impotenţă

9

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: astenie, dureri toracice, fatigabilitate (senzaţie de slăbiciune generalizată)

Mai puţin frecvente: febră, edem periferic

Investigaţii diagnostice

Mai puţin frecvente: creşterea concentraţiei plasmatice a creatininei şi azotului din sânge

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ EDOLFIX H

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Edolfix H după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Edolfix H

-         Substanţele active sunt: quinaprilul şi hidroclorotiazida.

Edolfix H 20 mg/12,5 mg

Un comprimat filmat conţine clorhidrat de quinapril 20 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Edolfix H 10 mg/12,5 mg

Un comprimat filmat conţine quinapril 10 mg (sub formă de clorhidrat de quinapril) şi hidroclotiazidă

12,50 mg

Edolfix H 20 mg/25 mg

Un comprimat filmat conţine quinapril 20 mg (sub formă de clorhidrat de quinapril) şi hidroclotiazidă

25 mg

-         Celelalte componente sunt: nucleu- carbonat de magneziu greu, celuloză microcristalină (Avicel PH 101), crospovidonă, povidonă, celuloză microcristalină (Avicel PH 200), stearat de magneziu; -film-Opadry AMB 80W54458 (Pink), polivinil alcool, dioxid de titan (E 171), talc, lecitină (soia), guma Xanthan (E 415), oxid roşu de fer.

Cum arată Edolfix H şi conţinutul ambalajului

EDOLFIX H 20 mg/12,5 mg, comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare roz, rotunde , biconvexe, gravate pe o parte cu “Q” iar pe cealaltă cu

“H2”.

EDOLFIX H 10 mg/12,5 mg, comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare roz, rotunde, biconvexe, gravate pe o faţă cu “Q”, iar pe cealaltă cu

“H1”.

EDOLFIX H 20 mg/25 mg, comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare roz, în formă de capsulă, biconvexe, gravate pe o faţă cu “Q”, iar pe

cealaltă cu “H3”.

10

Cutie cu un blister din PA-Al-PVC/Al a 10 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din PA-Al-PVC/Al l a câte 10 comprimate filmate Cutie cu un flacon din PEÎD a 100 comprimate filmate

Deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă

RANBAXY UK LIMITED,

20 Balderton Street, London W1K 6TL, Marea Britanie

Producător responsabil de eliberarea seriei de produs finit

TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2008

11

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.