Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

EPIRUBICINA ACTAVIS 2mg/ml
Denumire EPIRUBICINA ACTAVIS 2mg/ml
Denumire comuna internationala EPIRUBICINUM
Actiune terapeutica ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie injectabila/perfuzabila
Concentratia 2mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. a 5 ml sol. inj. x 10mg (10mg/5ml)
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 5 ml
Cod ATC L01DB03
Firma - Tara producatoare SINDAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre EPIRUBICINA ACTAVIS 2mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre EPIRUBICINA ACTAVIS 2mg/ml, solutie injectabila/perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 927/2008/01-05                                               Anexa 1’

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

EPIRUBICINĂ ACTAVIS 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Clorhidrat de epirubicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Epirubicină Actavis şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Epirubicină Actavis

3.       Cum să luaţi Epirubicină Actavis

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Epirubicină Actavis

6.       Informaţii suplimentare

1.        CE ESTE EPIRUBICINĂ ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Epirubicină Actavis aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antracicline, utilizate pentru tratamentul diferitelor tipuri de cancer.

Epirubicină Actavis este utilizat pentru tratamentul unei game largi de tumori (de exemplu, la nivelul vezicii urinare, sânului, stomacului, plămânilor, ovarelor, intestinului gros) şi al unor boli de sânge (leucemii, limfoame, mielom multiplu).

2.        ÎNAINTE SĂ LUAŢI UTILIZAŢI EPIRUBICINĂ ACTAVIS

Nu utilizaţi EPIRUBICINĂ ACTAVIS

-          dacă sunteţi alergic la epirubicină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct.6), la alte antracicline sau antracendione;

-          dacă aveţi un număr foarte scăzut de celule roşii sau albe în sânge, ca urmare a altor tratamente pentru cancer pe care le-aţi urmat,

-          dacă suferiţi de boli grave de ficat,

-          dacă suferiţi de boli grave de inimă, dacă aţi suferit recent un infarct miocardic, dacă suferiţi de aritmie (bătăi neregulate ale inimii),

-          dacă vi s-au administrat anterior doze mari de doxorubicină şi/sau alte antracicline sau antracendione,

-          dacă alăptaţi.

În cazul administrării intravezicale:

-     dacă suferiţi de tumori care au invadat peretele vezicii urinare,

-     dacă suferiţi de infecţii urinare,

-     dacă suferiţi de inflamaţii ale vezicii urinare.

1

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi EPIRUBICINĂ ACTAVIS

Informaţi medicul dacă:

-     vi s-au administrat medicamente similare sau aţi făcut radioterapie;

-     suferiţi sau aţi suferit de boli de inimă;

-     suferiţi de boli de ficat;

-     suferiţi de ulceraţii sau orice infecţie la nivelul mucoasei bucale sau faringiene;

-     aţi fost informat că aveţi probleme cu măduva osoasă, iar numărul de celule sanguine este scăzut;

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Epirubicină Actavis, pot influenţa modul de acţiune al acestuia, sau Epirubicină Actavis poate influenţa modul de acţiune al medicamentelor respective. Informaţi medicul dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

-      alte medicamente pentru tratamentul cancerului (în prezent sau în trecut), deoarece reacţiile adverse sunt mai posibile;

-      medicamente cunoscute sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu, folosite pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau a unor boli de inimă (angina pectorală). Medicul va verifica periodic funcţia inimii în timpul tratamentului.

-      cimetidină, folosită pentru tratamentul ulcerului gastric. Înainte de a începe tratamentul cu Epirubicină Actavis, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu cimetidină.

Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Epirubicină Actavis nu se administrează în timpul sarcinii decât strict la recomandarea medicului.

Informaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau bănuiţi că sunteţi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de

a utiliza orice medicament în timpul sarcinii.

Alăptare

Epirubicină Actavis nu se administrează în timpul alăptării. Înainte de a începe tratamentul, trebuie să

încetaţi alăptarea. Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza orice medicament în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunosc efecte ale Epirubicină Actavis asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă totuşi aveţi ameţeli în timpul tratamentului, evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI EPIRUBICINĂ ACTAVIS

Epirubicină Actavis vi se va administra sub stricta supraveghere a unui medic cu experienţă în acest tip de tratament.

În funcţie de boala care trebuie tratată soluţia vi se va administra intravenos sau intravezical.

Mărimea şi frecvenţa de administrare a dozelor vor depinde de boală şi de alte afecţiuni de care eventual suferiţi, doza fiind calculată prin raportarea la suprafaţa dumneavoastră corporală. Administrarea se va face în cicluri (cure) de tratament.

Administrarea intravenoasă

Regimuri cu doză standard

Când Epirubicină Actavis este administrat singur, doza de începere recomandată la adulţi pentru o cură este de 60 - 90 mg/m2 suprafaţă corporală. Doza totală per ciclu poate fi administrată într-o singură priză sau poate fi împărţită în mai multe prize administrate în 2 - 3 zile succesive. În condiţiile unei recuperări normale consecutiv fenomenelor de toxicitate induse de medicament, fiecare cură de tratament poate fi repetată la 3 - 4 săptămâni. Dacă Epirubicină Actavis se administrează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului şi care ar putea provoca toxicitate, doza recomandată pentru o cură trebuie redusă corespunzător.

2

Regimuri cu doză mare

Doze mai mari pot fi utilizate în tratamentul cancerelor de sân şi pulmonar. Când Epirubicină Actavis este administrat singur, doza recomandată la adulţi pentru o cură este de 90-135 mg/m2 în ziua 1 sau 45 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, la fiecare 3 - 4 săptămâni. În tratamentul asociat cu alte medicamente, doza recomandată este de 90 - 120 mg/m2 în ziua 1, la fiecare 3 - 4 săptămâni

Administrarea la pacienţii cu afecţiuni renale. Dacă suferiţi de boli grave de rinichi, medicul vă va administra doze mai mici.

Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică. În funcţie de rezultatele analizelor hepatice (valorile bilirubinei din sânge) medicul poate reduce dozele (la jumătate sau la un sfert din cele uzuale).

Administrarea la pacienţii trataţi anterior cu doze mari sau la pacienţii la care măduva osoasă nu poate produce celule sanguine la nivel normal. Pot fi necesare doze mai mici de începere a tratamentului sau intervale mai mari între ciclurile de tratament.

Administrarea intravezicală la pacienţii cu tumori ale vezicii urinare

Soluţia va fi introdusă cu ajutorul unui cateter şi reţinută în vezică timp de o oră. În timpul instilării, medicul vă va sfatui cum să vă aşezaţi pentru a menţine un contact cât mai lung între soluţie şi pereţii vezicii urinare. Pentru a evita diluarea nedorită a soluţiei cu urina, nu trebuie să beţi nici un lichid cu 12 ore înaintea introducerii soluţiei. De asemenea, trebuie să urinaţi la sfârşitul instilaţiei. Numărul de instilaţii şi doza administrată vor fi stabilite de medic în funcţie de stadiul de bolii şi modul cum reacţionaţi la tratament şi poate varia între 30 şi 80 mg pentru o instilaţie.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din EPIRUBICINĂ ACTAVIS

Deoarece tratamentul cu Epirubicină Actavis se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari decât este necesar. Totuşi, dacă din întâmplare a fost administrată o doză mai mare, numărul de celule albe sau de trombocite din sânge poate să scadă sub valorile normale, pot apărea leziuni ale mucoasei bucale sau afecţiuni cardiace acute. Tratarea acestor complicaţii se face cu antibiotice, transfuzii trombocitare, medicamente care stimulează producerea de celule albe sanguine, tratamentul simptomatic al leziunilor bucale şi verificarea funcţiei cardiace urmată de tratamentul adecvat dacă este necesar.

Dacă uitaţi să utilizaţi EPIRUBICINĂ ACTAVIS

Deoarece Epirubicină Actavis se administrează de către personalul medical, este puţin probabil să se uite administrarea unei doze. Totuşi, informaţi medicul dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze.

Dacă încetaţi să utilizaţi EPIRUBICINĂ ACTAVIS

Medicul decide care este durata tratamentului. Dumneavostră trebuie să urmaţi tratamentul atât timp cât medicul vă recomandă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Epirubicină Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse constau în diminuarea numărului de celule sanguine, ceea ce poate

duce la anemie, reducerea rezistenţei la infecţii, învineţiri la cele mai mici traumatisme sau sângerări

care apar cu prea mare uşurinţă. Medicul va recomanda efectuarea regulată a analizelor sanguine.

3

Alte posibile reacţii adverse sunt: greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, uscăciunea gurii, dureri de stomac, diaree, scăderea poftei de mâncare, căderea părului, erupţii sau alte reacţii la nivelul pielii, mâncărime, urticarie, hipersensibilitatea pielii inclusiv la lumina soarelui, stare generală de rău, stare de slăbiciune generală, frisoane, febră, dispariţia menstruaţiilor sau instalarea precoce a menopauzei, bufeuri, inflamaţii oculare (conjunctivită sau keratită), creşterea valorilor unor enzime cunoscute sub denumirea de transaminaze hepatice, probleme cardiace, leucemie. La apariţia acestor reacţii, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

De asemenea, sunt posibile colorarea anormală a pielii, unghiilor sau a mucoasei bucale (hiperpigmentare), precum şi colorarea în roşu a urinii în primele 1 - 2 zile de la administrare.

Reacţiile anafilactice grave (anafilaxie, şoc) sau embolie pulmonară pot apărea rareori. Dacă observaţi apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, pete roşii pe piele, mâncărime (mai ales generalizată) luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

În cazul injectării intravenoase sunt posibile durerea şi inflamaţia (datorită prezenţei medicamentului în afara vaselor sanguine) la locul injectării. Dacă simţiţi durere sau aveţi senzaţia de arsură la locul injectării, informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ EPIRUBICINĂ ACTAVIS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider ( 2°-8°C), în ambalajul original.

Nu utilizaţi Epirubicină Actavis după data de expirare înscrisă pe cutie/flacon după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine EPIRUBICINĂ ACTAVIS

-          Substanţa activă este clorhidrat de epirubicină. Un ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de epirubicină 2mg.

-          Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată EPIRUBICINĂ ACTAVIS şi conţinutul ambalajului

Soluţie injectabilă limpede de culoare roşie.

Cutie cu un flacon a 5 ml soluţie injectabilă conţinând 10 mg clorhidrat de epirubicină (10 mg/5 ml)

Cutie cu un flacon a 10 ml soluţie injectabilă conţinând 20 mg clorhidrat de epirubicină (20 mg/10 ml)

Cutie cu un flacon a 25 ml soluţie injectabilă conţinând 50 mg clorhidrat de epirubicină (50 mg/25 ml)

Cutie cu un flacon a 50 ml soluţie injectabilă conţinând 100 mg clorhidrat de epirubicină

(100 mg/50 ml)

Cutie cu un flacon a 100 ml soluţie injectabilă conţinând 200 mg clorhidrat de epirubicină

(200 mg/100 ml)

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. ACTAVIS S.R.L.,

B-dul Ion Mihalache nr. 11, sector 1

Cod 011171, Bucureşti, România

4

Producătorul

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L., B-dul Ion Mihalache nr. 11, cod 011171, Sector 1, Bucureşti, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în August 2008.

5

Următoarele informaţii sunt destinate doar personalului medical

Incompatibilităţi

Epirubicină Actavis nu trebuie amestecat cu alte meidcamente decât cele menţionate mai jos. Trebuie evitat contactul cu soluţii alcaline, deoarece va determina hidroliza medicamentului. Epirubicină Actavis nu trebuie amestecat cu heparina, din cauza incompatibilităţii chimice care poate duce la precipitare.

Administrarea intravenoasă

Epirubicină Actavis trebuie administrat în tubulatura unei perfuzii intravenoase (soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%) pentru a reduce la minim riscul de tromboză sau extravazare perivenoasă; durata obişnuită a perfuziei variază între 3 şi 20 minute, în funcţie de doză şi volumul soluţiei perfuzabile. Administrarea printr-o injecţie intravenoasă directă nu este recomandată, din cauza riscului de extravazare care poate apărea chiar şi în prezenţa sângelui la aspiraţia prin ac.

Epirubicină Actavis trebuie folosit în primele 24 ore de la penetrarea dopului de cauciuc. Aruncaţi soluţia care rămâne nefolosită.

Administrarea intravezicală

Pentru instilaţie, soluţia de clorhidrat de epirubicină trebuie diluată cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau apă pentru preparate injectabile. În funcţie de indicaţie şi tolerabilitatea pacientului se recomandă următoarea schemă de diluare:

Doza necesară de clorhidrat de epirubicină

Volumul de soluţie Epirubicină Actavis 2mg/ml

Volumul de solvent

soluţie de clorură de sodiu 0,9%

apă pentru preparate injectabile

Volum total de instilat

30 mg

15 ml

35 ml

50 ml

50 mg

25 ml

25 ml

50 ml

80 mg

40 ml

10 ml

50 ml

Epirubicina trebuie instilată cu ajutorul unui cateter şi reţinută intravezical timp de o oră. În timpul instilării, pacientul trebuie întors, pentru a fi siguri că mucoasa vezicală a pelvisului are contactul cel mai îndelungat posibil cu soluţia. Pentru a evita diluarea nedorită cu urina, pacientul trebuie instruit să nu bea nici un lichid cu 12 ore anterior instilaţiei. De asemenea, trebuie instruit să evacueze urina la sfârşitul instilaţiei.

Măsuri de protecţie

Datorită toxicităţii acestei substanţe, se recomandă următoarele măsuri de protecţie:

-          Personalul trebuie să înveţe tehnica adecvată pentru manipulare;

-          Femeile gravide din personal nu trebuie să manipuleze acest medicament;

-          Personalul care manipulează epirubcina trebuie să poarte echipament de protecţie: ochelari, halate, mănuşi de unică folosinţă şi măşti;

-          Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.

-          Soluţia care se varsă sau se scurge trebuie tratată cu soluţie de hipoclorit de sodiu diluat (1% clorură), preferabil prin înmuiere, iar apoi cu apă;

-          Toate materialele folosite la curăţare trebuie tratate cum s-a menţionat mai sus;

-          În cazul contactului cu pielea, spălaţi bine aria afectată cu săpun şi apă sau cu soluţie de bicarbonat de sodiu. Nu iritaţi pielea folosind la spălare o perie.

-         În caz de contact cu ochii, ţineţi pleoapele ochiului(or) afectat(ţi) deschise şi spălaţi cu apă din abundenţă timp de cel puţin 15 minute, apoi adresaţi-vă unui medic.

-        Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini după scoaterea mănuşilor.

6

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Cancerul intestinului gros – 9 din 10 pacienți diagnosticați ar putea fi salvați dacă s-ar prezenta la medic încă de la primele simptome Luna martie este Luna Internaționala de Luptă Împotriva Cancerului Intestinului Gros, ocazie cu care Federația Asociațiilor Bolnavilor de Cancer din România (FABC) și Liga Română de Cancer continuă, pentru al treilea an consecutiv, seria de acțiuni menite să atragă atenția opiniei publice cu...
Cancerul ar putea ucide anual 5,5 milioane de femei în 2030, faţă de 3,5 milioane în 2012 Cancerul ar putea ucide în 2030, anual, 5,5 milioane de femei, echivalentul populaţiei Danemarcei, reprezentând o majorare a numărului de cazuri cu aproape 60% în mai puţin de două decenii, pe fondul creşterii şi îmbătrânirii populaţiei, arată un studiu publicat marţi, cu ocazia congresului mondial al...
Cancerul de sân: Aceeaşi rată de supravieţuire la simpla extirpare a tumorii şi la dubla mastectomie (studiu) Femeile cu cancer la un sân care au optat pentru o dublă mastectomie (îndepărtarea chirugicală a ambilor sâni) au supravieţuit tot atât de mult cât cele care au fost supuse unei operaţii de extirpare a tumorii urmate de radioterapie, arată un studiu american publicat marţi în Journal of the American...
Cancerul incipient ar putea fi detectat printr-un test de sânge care este în curs de realizare Un test universal de sânge pentru identificarea cazurilor de cancer în stadiu incipient la persoanele care nu au încă nici un simptom ar putea fi realizat de compania americană de secvenţiere genetică Illumina Inc., informează xinhuanet.com.
Cancerul pulmonar îl va întrece pe cel mamar ca principală cauză de deces la femei Cancerul pulmonar îl va depăşi pe cel mamar ca principală cauză de deces în rândul femeilor în următorii ani, potrivit unui studiu publicat miercuri de 'Annals of Oncology', transmite EFE.
Cancerul la sân ar putea fi depistat cu ajutorul unei mănuşi sensibile (studiu) O echipă de cercetători japonezi şi americani a anunţat că a conceput un material sensibil, foarte suplu, care ar putea în viitor să permită depistarea mai fină, prin palpare, a unei anomalii mamare, semn al unui posibil cancer la sân, transmite luni AFP.