Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

COPEGUS 200mg
Denumire COPEGUS 200mg
Denumire comuna internationala RIBAVIRINUM
Actiune terapeutica ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE SI NUCLEOTIDE excl INHIBITORI REVERSTRANSCRIPTAZA
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 200mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. PEID x 112 compr. film.
Valabilitate ambalaj 4 ani
Cod ATC J05AB04
Firma - Tara producatoare ROCHE PHARMA AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata ROCHE ROMANIA SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre COPEGUS 200mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> irina (vizitator) : salut,am 18 ani de curind am inceput tratamentul cu pegasys si copegus.reactii nu sunt foarte multe,stari...
>> Dr. Petre : Este posibil sa fie o alergie la oricare in medicamente. Nu avem de unde sa stim. Din pacate nu prea...
>> nicu: (vizitator) : vreau sa stiu cat dureaza de regula un tratament cu peginterferon alfa 2a si ribavirinum
>> ELENA : CIT COSTA ACES MEDICAMENT
>> vand copegus.... : pentru mai multe detalii sunati la nr 0727077782
>> afy : cat costa?si cat aveti?
>> adriana : am 2 cutii desigilate si 40 pastile (Roche), expira in 2016.va intereseaza? bucuresti adresa de mail...
Prospect si alte informatii despre COPEGUS 200mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 928/2008/01                                               Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Copegus 200 mg comprimate filmate

ribavirină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Copegus şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Copegus

3.       Cum să luaţi Copegus

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Copegus

6.       Informaţii suplimentare

1. CE ESTE COPEGUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ribavirina, care este substanţa activă antivirală a Copegus, inhibă multiplicarea unui număr mare de tipuri de virusuri, incluzând virusurile hepatitei C.

Copegus este utilizat în asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a pentru tratamentul anumitor forme cronice de hepatită de tip C (o infecţie virală a ficatului). Aceasta include pacienţi adulţi netrataţi anterior şi pacienţi adulţi care au fost trataţi anterior pentru hepatită de tip C. La pacienţii cu infecţie concomitentă HIV şi VHC, Copegus trebuie administrat numai în asociere cu peginterferon alfa-2a.

Copegus trebuie administrat numai în asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a. Nu trebuie administrat în monoterapie.

Pentru informaţii suplimentare vă rugăm să citiţi prospectul produselor interferon alfa-2a sau peginterferon alfa-2a.

2.          ÎNAINTE SĂ LUAŢI COPEGUS

Nu luaţi Copegus

-         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale Copegus dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea“ ).

-         dacă aţi avut un infarct miocardic sau aţi avut orice altă afecţiune cardiacă severă în ultimele şase luni.

-         dacă aveţi afecţiuni hepatice avansate (de exemplu, pielea dumneavoastră a devenit de culoare galbenă şi aveţi fluide în exces în abdomen).

-         dacă suferiţi de afecţiuni ale sângelui cum sunt anemia hemolitică cu celule în seceră sau talasemie.

-         daca există următoarea situaţie; dacă aveţi infecţie concomitentă HIV şi VHC şi aveţi boală hepatică avansată, există anumite cazuri când tratamentul cu Copegus în asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a nu trebuie iniţiat. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă aflaţi în această situaţie.

Pentru informaţii suplimentare vă rugăm să citiţi prospectul produselor interferon alfa-2a sau peginterferon alfa-2a.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Copegus Spuneţi medicului dumneavoastră

- dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea“ )

- dacă sunteţi bărbat şi aveţi o parteneră de vârstă fertilă (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea“ );

- dacă aveţi afecţiuni cardiace. In acest caz, este necesară monitorizare atentă. De asemenea, este necesară efectuarea unor teste (ECG sau electrocardiogramă) înainte şi în timpul tratamentului;

- dacă a apărut o afecţiune cardiacă însoţită de o stare de oboseală accentuată. Aceasta se poate datora anemiei determinate de administrarea Copegus.

- dacă aţi avut vreodată anemie (riscul dezvoltării anemiei este mai mare la femei comparativ cu bărbaţii)

- dacă aveţi afecţiuni ale ficatului, altele decât hepatita C.

- dacă aveţi afecţiuni renale. Este posibil să fie necesar ca dozele Copegus să fie reduse sau tratamentul să fie întrerupt.

- dacă apar manifestări ale unei reacţii alergice cum sunt dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflarea bruscă a tegumentelor sau mucoaselor, mâncărime sau erupţii cutanate. Tratamentul cu Copegus trebuie întrerupt imediat şi trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală;

- dacă aţi avut vreodată depresie sau prezentaţi simptome asociate depresiei (de exemplu sentimente de tristeţe, descurajare) în timpul tratamentului cu Copegus (vezi pct. 4).

- dacă aveţi vârsta sub 18 ani. Eficacitatea şi siguranţa administrării Copegus în asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a nu au fost suficient evaluate la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

-dacă sunteţi infectat concomitent cu HIV şi urmaţi tratament cu orice alte medicamente anti-HIV.

Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată funcţia renală la toţi pacienţii. De asemenea, înainte de începerea tratamentului trebuie efectuate analize ale sângelui. Analizele sângelui trebuie repetate după 2 şi 4 săptămâni de tratament, şi apoi cât de frecvent consideră medicul dumneavoastră că este necesar.

Dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă, trebuie să efectuaţi teste de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Copegus, în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după terminarea tratamentului. (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea“).

La pacienţii cărora li s-a administrat terapie combinată cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină s-au raportat afecţiuni la nivelul dinţilor şi gingiilor, care pot duce la pierderea dinţilor. În plus, în timpul tratamentului de lungă durată cu terapia asociată peginterferon alfa-2a şi ribavirină, uscăciunea gurii poate avea un efect negativ asupra dinţilor şi asupra mucoasei de la nivelul gurii. Pacienţii trebuie să se spele pe dinţi minuţios, de două ori pe zi, şi să facă examinări dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă apar acestea, pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi clătească gura minuţios după.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Pacienţii care au şi infecţie cu HIV: spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi tratament anti-HIV.

Acidoza lactică (formarea de acid lactic în organism şi ca urmare sângele devine acid) şi înrăutăţirea funcţiei ficatului sunt reacţiile adverse asociate terapiei antiretrovirale cu activitate intensă (HAART) şi tratamentului HIV. Dacă urmaţi terapie antiretrovirală cu activitate intensă, adăugarea Copegus la peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a, vă poate creşte riscul de face acidoză lactică sau insuficienţă hepatică. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariţia semnelor şi simptomelor acestor tulburări.

Dacă luaţi zidovudină sau stavudină, deoarece sunteţi HIV pozitiv sau aveţi SIDA, Copegus poate scădea efectul acestor medicamente. Ca urmare, vor fi efectuate regulat teste de sânge pentru a verifica dacă infecţia cu HIV nu se agravează. Dacă se agravează, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă tratamentul cu Copegus. În plus, pacienţii cărora li se administrează zidovudină în asociere cu Copegus şi interferoni alfa, prezintă un risc crescut de a dezvolta anemie.

Nu este recomandată administrarea asociată de Copegus şi didanozină (care este tratament pentru HIV). Anumite reacţii adverse pentru didanozină (de exemplu tulburări ale ficatului, furnicături şi dureri la nivelul braţelor şi picioarelor, pancreatită) pot apare mai frecvent.

Asiguraţi-vă că aţi citit prospectele pentru peginterferon alfa-2a şi interferon alfa-2a, pentru a şti ce alte medicamente mai puteţi lua, în timp ce luaţi oricare dintre aceste medicamente.

Ribavirina poate rămâne în organism până la 2 luni, ca urmare trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a începe tratamentul cu orice alt medicament menţionat în acest prospect.

Utilizarea Copegus cu alimente şi băuturi

Copegus comprimate filmate se administrează, în mod normal, de două ori pe zi, odată cu alimentele (dimineaţa şi seara) şi trebuie înghiţite întregi.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Copegus poate fi foarte dăunător embrionului; poate cauza malformaţii congenitale. De aceea, dacă sunteţi pacient de sex feminin, este foarte important să evitaţi să rămâneţi garvidă în timpul tratamentului şi încă 4 luni după întreruperea tratamentului. Copegus poate modifica sperma şi

astfel, poate să afecteze embrionul (copilul nenăscut). De aceea, dacă sunteţi pacient de sex masculin, este foarte important pentru partenera dumneavoastră să evite să rămână gravidă cât timp urmaţi tratament şi încă 7 luni după întreruperea tratamentului.

Dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă, înainte de a începe tratamentul cu Copegus, în fiecare lună în timpul tratamentului şi în primele 4 luni după întreruperea tratamentului, trebuie efectuat un test de sarcină şi rezultatul testului trebuie să fie negativ. Atât dumneavoastră, precum şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi pentru o perioadă de 4 luni după întreruperea tratamentului. Aceste aspecte pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă partenerul dumneavoastră ia Copegus, vă rugăm să citiţi pct. „Dacă sunteţi pacient de sex masculin”.

Dacă sunteţi pacient de sex masculin, nu întreţineţi relaţii sexuale cu o gravidă, fără să utilizaţi prezervativ. Acesta va micşora şansele ca ribavirina să ajungă în organismul partenerei. Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă, dar este de vârstă fertilă, trebuie să efectueze teste de sarcină în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după încheierea tratamentului. Dacă sunteţi partenera unui pacient tratat cu Copegus, vă rugăm să citiţi pct. „Dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă”.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu se ştie dacă Copegus se excretă în laptele matern uman. În timpul tratamentului cu Copegus, datorită posibilei afectări a sugarului, femeile nu trebuie să alăpteze. Dacă tratamentul cu Copegus este necesar, alăptarea trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Copegus are un efect minor asupra capacitatăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, peginterferon alfa-2a şi interferon alfa-2a pot determina apariţia somnolenţei, oboselii sau a confuziei. Dacă aveţi oricare dintre aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI COPEGUS

Utilizaţi întotdeauna Copegus exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă în funcţie de greutate şi tipul de virus.

Doza uzuală este:

800 mg/zi: Luaţi 2 comprimate Copegus 200 mg dimineaţa şi 2 comprimate seara 1000 mg/zi: Luaţi 2 comprimate Copegus 200 mg dimineaţa şi 3 comprimate seara 1200 mg/zi: Luaţi 3 comprimate Copegus 200 mg dimineaţa şi 3 comprimate seara

Comprimatele filmate trebuie utilizate concomitent cu ingestia de alimente şi trebuie înghiţite întregi.

Durata de timp în care veţi lua Copegus comprimate filmate variază de la 24 săptămâni la 48 săptămâni, în funcţie de tipul de virus cu care sunteţi infectat. Vă rugăm verificaţi cu medicul dumneavoastră şi respectaţi durata de tratament recomandată.

Pentru pacienţii cu infecţie concomitenta HIV şi VHC, doza recomandată de Copegus este de 800 mg/zi în asociere cu 180 micrograme de peginterferon alfa-2a, o dată pe săptămână. Tratamentul trebuie continuat timp de 48 săptămâni.

Dacă aveţi orice problemă cu rinichii, Copegus trebuie utilizat cu precauţie şi sub supravegherea unui medic.

Dacă aveţi orice problemă cu ficatul, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Copegus.

Dacă aveţi vârsta peste 65 ani trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Copegus.

Nu este recomandată utilizarea Copegus la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

Deoarece ribavirina este teratogenă (poate determina malformaţii la copilul nenăscut), comprimatele trebuie manipulate cu grijă şi nu trebuie sparte sau sfărâmate. Dacă atingeţi accidental comprimatele sparte, spalaţi bine cu apă şi săpun orice parte a corpului care a venit în contact cu conţinutul comprimatului. Dacă vă intră în ochi pulbere provenita de la comprimatele filmate, clătiţi bine ochii cu apă distilată sau cu apă de la robinet dacă nu aveţi la îndemână apă distilată.

Dacă aveţi impresia că efectul Copegus este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau farmacistulului.

Dacă în timpul tratamentului apar reacţii adverse, medicul dumneavoastră va ajusta dozele sau va întrerupe tratamentul.

Copegus se administrează în asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a. Vezi, de asemenea, prospectele pentru peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a pentru recomandările de doze ale medicamentului respectiv.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Copegus

Contactaţi cât de repede posibil medicul sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Copegus

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de curând vă amintiţi şi apoi utilizaţi cealaltă doză

conform schemei terapeutice.

Dacă încetaţi să luaţi Copegus

Numai medicul dumneavoastră poate decide cum trebuie continuat tratamentul. Nu întrerupeţi niciodata tratamentul din proprie iniţiativă, pentru că astfel afecţiunea pentru care sunteţi tratat se poate manifesta din nou sau se poate agrava.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Copegus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La unii oameni a apărut depresie când au utilizat Copegus singur sau în tratament asociat cu un interferon, şi în unele cazuri, pacienţii au avut idei de sinucidere sau comportament agresiv (uneori orientat către cei din jur). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Solicitaţi ajutor de urgenţă dacă observaţi că deveniţi depresiv, aveţi idei de sinucidere sau vă schimbaţi comportamentul. Puteţi ruga un membru al familiei sau un prieten apropiat să vă ajute să observaţi semnele de depresie sau schimbarea comportamentului.

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va recolta probe de sânge în mod regulat, pentru a verifica modificările globulelor albe din sângele dumneavoastră (celule care luptă împotriva infecţiei), globulelor roşii (celule care transportă oxigenul), trombocitelor (celule care formează cheagul de sânge), funcţia ficatului sau modificările altor valori de laborator.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: durere severă în piept; tuse persistentă; bătăi neregulate ale inimii; respiraţie dificilă; confuzie; depresie; durere severă de stomac; sânge în materiile fecale (sau materii fecale de culoare neagră); sângerare nazală severă; febră sau frisoane; afectarea vederii. Toate aceste reacţii adverse pot apare la administrarea Copegus în asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a. Aceste reacţii adverse pot fi grave şi puteţi avea nevoie urgent de asistenţă medicală.

Reacţiile adverse foarte frecvente din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa şi ribavirină (care apar la mai mult de 10 din 100 de pacienţi) sunt:

Tulburări hematologice: anemie (număr scăzut de globule roşii)

Tulburări metabolice: pierderea poftei de mâncare

Tulburări psihice: sentimente depresive (a te simţi mic, a avea sentimente neplăcute faţă de

propria persoană sau lipsa speranţei), incapacitate de a dormi

Tulburări ale sistemului nervos: durere de cap, dificultăţi de concentrare şi ameţeli.

Tulburări respiratorii: tuse, scurtarea respiraţiei

Tulburări gastro-intestinale: diaree, greaţă, durere abdominală

Afecţiuni cutanate: căderea părului şi reacţii la nivelul pielii (incluzând mâncărime, dermatită şi

uscarea pielii)

Tulburări musculo-scheletice: durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor

Tulburări generale: febră, slăbiciune, oboseală, convulsii, frisoane, durere, iritaţie la nivelul

locului de injectare şi iritabilitate (a deveni supărat cu uşurinţă).

Reacţii adverse frecvente din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa şi ribavirină care apar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi:

Infecţii: infecţii la nivelul tractului respirator superior, bronşită, infecţia fungică a gurii şi herpes

(o infecţie virală recurentă, frecventă, care apare la nivelul buzelor, gurii)

Tulburări hematologice: număr mic de plachete (afectează capacitatea de coagulare a sângelui) şi

mărirea în volum a ganglionilor limfatici.

Tulburări endocrine: glandă tiroidă hiperactivă sau hipoactivă

Tulburări psihice: modificări de dispoziţie/emoţionale, anxietate, agresivitate, nervozitate,

scăderea apetitului sexual

Tulburări ale sistemului nervos: memorie deficitară, leşin, scăderea puterii musculare, migrenă,

amorţeli, furnicături, senzaţie de arsură, tremurături, modificări ale gustului, coşmaruri, insomnie.

Tulburări oculare: vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor, inflamaţie oculară şi ochi uscaţi.

Tulburări acustice: senzaţie de cameră care se învârte, dureri la nivelul urechii.

Tulburări cardiace: bătai rapide ale inimii, palpitaţii, umflarea extremităţilor

Tulburări vasculare: înroşirea feţei

Tulburări respiratorii: scurtarea respiraţiei la efort, sângerări la nivelul nasului, inflamaţia nasului

şi gâtului, infecţii la nivelul nasului şi sinusurilor (spaţiile cu aer din oasele capului şi feţei),

secreţie nazală abundentă, dureri în gât.

Tulburări gastro-intestinale: vărsături, indigestie, dificultăţi de înghiţire, ulceraţii bucale,

sângerări la nivelul gingiilor, inflamaţia limbii şi gurii, flatulenţă (cantitate de aer în exces sau

gaze), constipaţie, gură uscată.

Afecţiuni cutanate: erupţie cutanată trecătoare, transpiraţii abundente, psoriazis, urticarie eczeme,

sensibilitate la lumină, transpiraţii nocturne

Tulburări musculo-scheletice: dureri de spate, inflamaţia articulaţiilor, slăbiciune musculară,

dureri osoase, dureri de gât, dureri musculare, crampe musculare

Tulburări ale aparatului genital: impotenţă (incapacitate de a menţine o erecţie)

Tulburări generale: dureri în piept, simptome asemănătoare gripei, senzaţie generală de rău (a nu

te simţi bine), letargie, bufeuri, sete, scădere în greutate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente, din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa şi ribavirină, care apar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi:

Infecţii: infecţii ale tractului respirator inferior, infecţii ale tractului urinar, infecţii cutanate

Tumori benigne şi maligne: tumoră hepatică

Tulburări ale sistemului imunitar: sarcoidoză (zone de ţesut inflamat care apar peste tot în

organism), inflamaţia tiroidei.

Tulburări endocrine: diabet zaharat (concentraţie crescută de zahăr în sânge)

Tulburări psihice: gânduri de suicid, halucinaţii (percepţii anormale), stare de furie

Tulburări ale sistemului nervos: pierderea auzului, neuropatie periferică (tulburări la nivelul

nervilor care afectează extremităţile)

Tulburări oculare: sângerare la nivelul retinei (în spatele ochiului)

Tulburări vasculare: tensiune arterială crescută

Tulburări respiratorii: respiraţie şuierătoare

Tulburări gastro-intestinale: sângerare gastro-intestinală, inflamaţia buzelor, inflamaţia gingiilor.

Tulburări hepatice: funcţionare deficitară a ficatului

Reacţii adverse rare, din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa şi ribavirină, care apar la mai mult de 1 din 10.000 de pacienţi:

Infecţii: infecţii cardiace, infecţii la nivelul urechii externe

Tulburări hematologice: reducere severă a numărului globulelor roşii ale sângelui, globulelor albe

şi plachetelor

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice severe, lupus eritematos sistemic (o boală în

care organismul atacă propriile celule), poliartrită reumatoidă (o boală autoimună);

Tulburări psihice: suicid, tulburare psihotică şi halucinaţii (probleme severe de personalitate şi

deteriorarea comportamentului social normal).

Tulburări ale sistemului nervos: comă (o stare de inconştienţă profundă, prelungită), convulsii,

paralizie facială

Tulburări oculare: inflamaţia şi umflarea nervului optic, inflamaţie retiniană, ulceraţie corneană

Tulburări cardiace: infarct miocardic acut, insuficienţă cardiacă, durere cardiacă, ritm cardiac

rapid, tulburări ale ritmului inimii sau inflamaţia învelişului inimii.

Tulburări vasculare: hemoragii craniene

Tulburări respiratorii: pneumonie interstiţială (inflamaţia plămânilor finalizată cu deces), cheaguri

de sânge în plămân.

Tulburări gastro-intestinale: ulcer gastric, inflamaţia pancreasului

Tulburări hepatice: insuficienţă hepatică, inflamaţia ductului biliar, ficat gras

Tulburări musculo-scheletice: inflamaţie musculară.

Leziuni sau intoxicaţii: supradozaj

Reacţii adverse foarte rare, din timpul tratamentului asociat cu peginterferon alfa şi ribavirină, care apar la mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi:

Tulburări hematologice: anemie aplastică (incapacitatea măduvei osoase de a produce globule

roşii ale sângelui, globulealbe ale sângelui şi plachete)

Tulburări ale sistemului imunitar: purpură trombocitopenică idiopatică (sau trombotică) (număr

crescut de vânătăi, sângerare, scăderea numărului de plachete, anemie şi slăbiciune extremă);

Tulburări oculare: pierderea vederii

Afecţiuni cutanate: necroliză epidermică toxică/sindrom Stevens Johnson/eritem polimorf (o serie

de erupţii trecătoare pe piele cu grade diferite de severitate care pot fi asociate cu vezicule la

nivelul gurii, nasului, ochilor şi la nivelul altor mucoase şi descuamarea pielii în zona afectată),

angioedem (umflarea pielii şi mucoasei).

Dacă sunteţi infectat cu ambele virusuri, HIV şi VHC şi urmaţi tratament cu HAART( Terapie antiretrovirală cu activitate intensă), adăugarea Copegus la terapia cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a poate determina ca reacţii adverse : insuficienţă hepatică letală, neuropatie periferică (amorţeli, furnicături sau durere la nivelul mâinilor şi picioarelor), pancreatită (simptomele pot include durere de stomac, greaţă sau vărsături) acidoză lactică (formarea de acid lactic în organism şi ca urmare sângele devine acid), gripă, pneumonie, labilitate emoţională (modificări de dispoziţie), apatie (letargie), tinitus (ţiuituri în urechi), durere faringo-laringiană (durere în spatele gurii sau gâtului), cheilită (buze uscate şi crăpate), lipodistrofie dobândită (creşterea cantităţii de ţesut adipos în zona superioară a spatelui şi gâtului) şi cromaturie (modificare de culoare a urinei).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

De asemenea, citiţi prospectele pentru peginterferon alfa-2a şi interferon alfa-2a cu privire la informaţii suplimentare referitoare la reacţiile adverse ale acestor medicamente.

5.         CUM SE PĂSTREAZĂ COPEGUS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Copegus după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Copegus dacă ambalajul este deteriorat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Copegus

-         Fiecare comprimat filmat conţine ribavirină 200 mg.

-         Celelalte componente sunt: Nucleu: amidon pregelatinizat de porumb, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu;

Film: hipromeloză, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), etilceluloză dispersie apoasă, triacetină.

Cum arată Copegus şi conţinutul ambalajului

Comprimatele sunt plate, ovale, de culoare roz deschis, marcate pe una din feţe cu „RIB”şi „200” şi pe cealaltă faţă cu „ROCHE”.

Copegus 200 mg comprimate filmate este disponibil în flacoane conţinând 28, 42, 112 sau 168

comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Roche România S.R.L.

Str. Dimitrie Pompei, Nr. 9-9A

Clădirea 19, Intrarea B, Etaj 3

Sector 2, cod 020335, Bucureşti,

România

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie 2008

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
VICTRELIS® (boceprevir) a primit trofeul Prix Galien USA 2012 pentru cel mai bun produs farmaceutic Compania Merck, cunoscută ca MSD în afara Statelor Unite și a Canadei, a anunțat, miercuri, că VICTRELIS® (boceprevir) - capsule de 200 mg, tratamentul său oral pentru infecția cu Hepatita C – genotip 1, în combinație cu interferon alfa și ribavirină - a primit trofeul Prix Galien USA pentru cel mai...
Datele studiului de fază III cu agentul investigațional faldaprevir* dezvoltat de Boehringer Ingelheim arată că acesta a fost eficient pentru o gamă largă de pacienți cu hepatită C de genotip 1 Date fundamentale din studiul de fază III STARTVersoTM arată eficiența faldaprevir* în cazul pacienților dificil de tratat precum cei co-infectați cu HIV și în stadii avansate de afectare a ficatului
Vindecarea hepatitei C este posibilă Al cincilea congres asupra afecţiunilor hepatice, deschis luni la Paris, este consacrat în principal hepatitei de tip C, o boală virală foarte frecventă şi extrem de gravă. Datorită triterapiilor, trei sferturi din persoanele care suferă de hepatita C se pot vindeca, cu condiţia ca boala să fie depistată...
Merck (cunoscut ca MSD în afara SUA și Canada) va iniţia faza a doua a testelor clinice fără Interferon pentru MK-5172, un tratament oral experimental, administrat o dată pe zi, pentru virusul Hepatitei C Whitehouse Station, N.J. - Merck, cunoscută ca MSD în afara graniţelor SUA şi Canadei, a anunţat planurile de iniţiere a două noi studii clinice cu MK-5172, inhibitorul său de protează administrat oral VHC NS3/4A, experimental, administrat o dată pe zi pentru tratamentul infectării cu Hepatita cronică...
Comunicat de presă - Asociaţia Pacienţilor cu Afecţiuni Hepatice din România Hepatita C poate dubla costurile sistemului sanitar până în 2040
Agenţia Europeană a Medicamentului a acceptat iniţierea procedurii de evaluare accelerată a cererii de autorizare a punerii pe piaţă depusă de către Merck Sharp & Dohme pentru Grazoprevir/Elbasvir, medicament aflat în cercetare pentru tratamentul hepatite Compania Merck Sharp and Dohme, cunoscută ca Merck în Statele Unite şi Canada şi ca MSD în restul lumii, a anunţat că Agenţia Europeană a Medicamentului a acceptat iniţierea procedurii de evaluare a cererii de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamentul Grazoprevir/Elbasvir (100mg/50mg)...