suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NOVOGAST 20 mg
Denumire NOVOGAST 20 mg
Descriere Novogast inhibă secreţia de acid gastric şi scade aciditatea sucului gastric fiind indicat pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian.
Denumire comuna internationala OMEPRAZOLUM
Actiune terapeutica MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Capsule gastrorezistente
Concentratia 20mg
Ambalaj Cutie x 2 folii Al/PE x 10 caps. gastr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC A02BC01
Firma - Tara producatoare ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NOVOGAST 20 mg ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ion (vizitator) : am dureri de cap e bun
>> ion (vizitator) : am avut un lesin cu ameteli varsaturi si dureri de cap foarte mari am facut tomograf de doua ori dar...
>> Dr. Petre : Acest medicament nu va ajuta. Trebuie luata in considerare posibilitatea aparitiei acestor simptome pe...
>> ana (vizitator) : se poate consuma alcool in tratament cu acets medicament
>> camelia (vizitator) : poate fi folosit pt dureri de stomac?
>> Dr. Petre : In pricipiu da, ar fi bine totusi sa vorbiti cu un medic pentru a vedea care este cauza acelor dureri...
>> Nicu.argeş (vizitator) : Novogast,este bun ca pansament gastric în tratament d tbc.
>> Dr. Petre : Daca aveti astfel de reactii adverse sau un risc catre o patologie digestiva, da.
>> nina (vizitator) : AM ESOFAGITA DE REFLUX GASTROESOFAGIAN DE 10 ANI,ULCER DUODENAL SI SCOASA FIEREA DE 10 ANI LA O SAPTAMANA...
>> Dr. Petre : NU, este acelasi lucru. Riscul este mare chiar daca exista posibilitatea ca alergia sa fi fost la excipienti...
Prospect si alte informatii despre NOVOGAST 20 mg, capsule gastrorezistente   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 944/2008/01                                                      Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor medicamentului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Novogast 20 mg, capsule gastrorezistente

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.

Excipienţi: zahăr 136,66 mg, metil p-hidroxibenzoat de sodiu 0,04 mg, propil p-hidroxibenzoat de

sodiu 0,004 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă gastrorezistentă

Capsule cu capac de culoare roz transparent, corp incolor, care conţin micropelete gastrorezistente de

culoare albă până la gri deschis

4. DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

-Ulcer duodenal;

-Ulcer gastric;

-Infecţie cu Helicobacter pylori în cadrul bolii ulceroase, în asociere cu tratament antibiotic;

-Boală de reflux gastro-esofagian;

-Sindrom Zollinger-Ellison;

-Tratamentul şi profilaxia ulcerelor gastrice, duodenale sau a eroziunilor gastro-duodenale benigne

asociate administrării de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), la pacienţii cu antecedente de leziuni

gastro-duodenale, care necesită tratament continuu cu AINS.

4.2     Doze şi mod de administrare

Ulcer duodenal

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol pe zi.

Remiterea simptomelor este rapidă şi la majoritatea pacienţilor cicatrizarea se produce în primele 2

săptămâni de tratament. Pacienţii ale căror ulcere nu s-au cicatrizat în totalitate după acest ciclu iniţial,

prezintă, în general, cicatrizare după o perioadă suplimentară de tratament, de 2 săptămâni. La

pacienţii cu ulcer duodenal cu răspuns terapeutic inadecvat, se recomandă o doză de 40 mg omeprazol

pe zi şi, în general, se obţine cicatrizarea într-o perioadă de 4 săptămâni. În tratamentul preventiv se

recomandă administrarea a 10 mg omeprazol o dată pe zi sau a 20 mg omeprazol o dată pe zi dacă

simptomele reapar.

Ulcer gastric

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol pe zi.

1

Dispariţia simptomelor este rapidă şi la majoritatea pacienţilor cicatrizarea are loc în primele 4 săptămâni de tratament. Pentru acei pacienţi ai căror ulcere nu s-au cicatrizat în totalitate după ciclul iniţial, cicatrizarea se produce, în general, în timpul unei perioade suplimentare de 4 săptămâni de tratament. La pacienţii cu ulcer gastric cu răspuns terapeutic inadecvat se recomandă o doză de 40 mg de omeprazol o dată pe zi şi, în general, cicatrizarea se produce într-o perioadă de 8 săptămâni.

Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori

Tripla terapie: doza recomandată este de 20 mg omeprazol cu 1 g amoxicilină şi 500 mg claritromicină, de două ori pe zi, timp de o săptămână, sau de 20 mg omeprazol cu 250 mg claritromicină şi 400 mg metronidazol, de două ori pe zi timp de o săptămână sau 40 mg omeprazol o dată pe zi, cu 500 mg amoxicilină şi 400 mg metronidazol, administrate de trei ori pe zi, timp de o săptămână.

Boală de reflux gastro-esofagian

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol pe zi.

Remiterea simptomelor este rapidă şi la majoritatea pacienţilor vindecarea se produce în timpul

primelor 4 săptămâni de tratament. La pacienţii care nu s-au vindecat în totalitate după ciclul iniţial,

vindecarea are loc, în general, într-o perioadă suplimentară de tratament de 4 săptămâni. La pacienţii

cu esofagită de reflux severă, se recomandă omeprazol în doză de 40 mg o dată pe zi, obţinându-se, în

general, vindecarea în 8 săptămâni. În tratamentul preventiv al esofagitei erozive cicatrizate, se

recomandă administrarea a 20 mg o dată pe zi. În boala de reflux gastroesofagian simptomatic, doza

recomandată este de 20 mg omeprazol zilnic, fiind de preferat ajustarea dozei individual. Ameliorarea

simptomelor este rapidă. În cazul în care nu pot fi controlate simptomele după 4 săptămâni de

tratament cu 20 mg zilnic, se recomandă o nouă evaluare.

Sindromul Zollinger-Ellison

La aceşti pacienţi dozele vor fi individualizate şi tratamentul va fi continuat atât timp cât situaţia

clinică o indică.

- doza iniţială recomandată este de 60 mg omeprazol zilnic.

- dacă doza zilnică depăşeşte 80 mg, aceasta se va divide şi se va administra de două ori pe zi. La pacienţii cu sindromul Zollinger-Ellison tratamentul nu este limitat în timp.

Ulcerele gastrice, duodenale sau eroziunile gastro-duodenale benigne asociate administrării de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), la pacienţii cu antecedente de leziuni gastro-duodenale, care necesită tratament continuu cu AINS

-Tratament curativ (în cazul întreruperii tratamentului cu AINS): doza recomandată este de 20 mg omeprazol pe zi; ameliorarea simptomelor este rapidă şi la majoritatea pacienţilor vindecarea se produce în general în cursul a 4 săptămâni de tratament.

-Tratamentul profilactic

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol pe zi.

În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, al celor cu insuficienţă hepatică, precum şi la pacienţii vârstnici, nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg omeprazol.

La copii, experienţa clinică cu Novogast 20 mg este redusă.

Capsulele gastrorezistente de Novogast 20 mg trebuie înghiţite întregi, cu lichid, înainte de masă (de exemplu, înainte de micul dejun sau cină).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la omeprazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului Copii sub 6 ani (datorită formei farmaceutice)

2

4.4     Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Malignitatea ulcerelor gastrice trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului, deoarece tratamentul poate masca simptomele şi poate întârzia stabilirea diagnosticului.

La pacienţii cu afecţiuni severe, trebuie acordată o atenţie specială stabilirii cu exactitate a diagnosticului afecţiunilor pentru care este indicat acest medicament şi stabilirii corecte a dozelor necesare.

Tratamentul cu inhibitori ai secreţiei de acid gastric poate duce la exacerbarea florei prezente în mod normal în intestin şi astfel la apariţia unui risc crescut de infecţie gastro-intestinală cum sunt cele cu Salmonella şi Campylobacter.

Deşi tratamentul îndelungat cu omeprazol nu determină proliferarea mucoasei gastro-duodenale, este necesară prudenţă în cazul tratamentului cronic, ţinând cont de riscurile teoretice legate de hipergastrinemie şi de valorile crescute ale nitrozaminelor (cu potenţial cancerigen) formate în stomac în condiţii de aclorhidrie.

Atunci când este posibil, funcţiile vizuală şi auditivă, inclusiv examenul fundului de ochi, trebuie evaluate înainte şi în timpul administrării acestui medicament. Dacă se observă anomalii sau modificări, tratamentul cu omeprazol trebuie întrerupt imediat.

La pacienţii cu afectarea severă a funcţiei hepatice, valorile enzimelor hepatice vor fi monitorizate regulat în timpul tratamentului cu omeprazol.

Diagnosticul de esofagită de reflux trebuie confirmat endoscopic.

Deoarece medicamentul conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,

sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să

utilizeze acest medicament.

Datorită conţinutului în para-hidroxibenzoaţi, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar

întârziate).

4.5     Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Absorbţia unor medicamente poate fi alterată datorită acidităţii gastrice reduse. De aceea, este de aşteptat ca absorbţia ketaconazolului să diminueze în timpul tratamentului cu omeprazol, aşa cum se întâmplă în timpul tratamentului cu alţi inhibitori ai secreţiei acide. Nu s-au observat interacţiuni cu alimente sau cu antiacide administrate concomitent. Omeprazolul se metabolizează în ficat prin intermediul citocromului P 450 (CYP2C19), putând prelungi eliminarea diazepamului, warfarinei şi fenitonei, medicamente ce se metabolizează prin oxidare la nivel hepatic. Se recomandă monitorizarea pacienţilor care sunt trataţi cu warfarină şi fenitoină, cu eventuala reducere a dozei. Totuşi, s-a observat că la pacienţii în tratament continuu cu fenitoină, tratamentul concomitent cu 20 mg omeprazol zilnic nu a produs modificări ale concentraţiei plasmatice a acesteia. Similar, tratamentul concomitent cu 20 mg zilnic de omeprazol nu a determinat variaţii ale timpului de coagulare la pacienţii trataţi cu warfarină.

Concentraţiile plasmatice ale omeprazolului şi claritromicinei cresc în cazul administrării lor concomitente.

Rezultatele diferitelor studii ale interacţiunii omeprazolului cu alte medicamente indică faptul că administrarea repetată de 20 - 40 mg de omeprazol nu influenţează acţiunea unor izoenzime ale CYP, aspect demonstrat prin absenţa interacţiunii metabolice cu substraturi ale CYP1A2 (cafeină, fenacetină, teofilină), CYP2C9 (piroxicam, diclofenac şi naproxen), CYP2D6 (metoprolol, propanolol), CYP2E1 (etanol) şi CYP3A (ciclosporină, lidocaină, chinidină, estradiol). Omeprazolul, la fel ca alte antisecretoare gastrice potente, poate reduce absorbţia orală a vitaminei B12 (ciancobalamina). Deşi nu este previzibil ca această interacţiune să determine carenţe de ciancobalamină, acest fapt trebuie avut în vedere în special la pacienţii cu concentraţii plasmatice

3

iniţiale scăzute de ciancobalamină, sugerându-se administrarea parenterală de vitamina B12 în aceste

cazuri.

Există date contradictorii despre existenţa interacţiunii dintre omeprazol şi ciclosporină. De aceea

trebuie controlată concentraţia plasmatică a ciclosporinei la pacienţii trataţi cu omeprazol.

În afara diazepamului, omeprazolul poate inhiba metabolizarea hepatică a altor benzodiazepine, cum

sunt triazolam sau flurazepam, mărind riscul de tulburări nervos centrale provocate de aceste ultime

benzodiazepine.

Omeprazolul poate inhiba metabolizarea hepatică a disulfiramului. S-au descris cazuri izolate de

rigiditate musculară posibil legate de această interacţiune.

Omeprazolul mai poate interacţiona cu tacrolimus, digoxină şi ritonavir. Asocierea omeprazol-

atazanavir nu este recomandată.

4.6     Sarcina şi alăptarea

Deoarece nu există studii controlate la gravide, nu se recomandă administrarea omeprazolului în timpul sarcinii.

Deoarece omeprazolul se excretă în laptele matern, se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează, în general, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacientul trebuie informat asupra riscului de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central.

4.8     Reacţii adverse

Omeprazolul este bine tolerat. Reacţiile adverse sunt în general reversibile şi în majoritatea cazurilor

nu s-a putut stabili o relaţie cauzală cu omeprazolul.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte

frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,

<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele

disponibile).

Frecvente

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee

Tulburări gastro-intestinale: diaree, constipaţie, durere abdominală, greaţă, vărsături şi flatulenţă

Mai puţin frecvente

Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, parestezii, somnolenţă, insomnie şi vertij

Tulburări hepatobiliare: creşterea valorilor enzimelor hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate tranzitorii, dermatite, urticarie şi/sau

prurit

Tulburări generale: stare generală de rău

Rare

Tulburări ale sistemului nervos: stare confuzională reversibilă, agitaţie, agresivitate, depresie şi

halucinaţii în special la pacienţii cu afecţiuni grave

Tulburări endocrine: ginecomastie

Tulburări gastro-intestinale: xerostomie, stomatite şi candidoză gastro-intestinală

Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, pancitopenie

Tulburări hepatobiliare: encefalopatie la pacienţii cu boală hepatică severă preexistentă, hepatită cu

sau fără icter, insuficienţă hepatică

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: artralgii, mialgii şi slăbiciune musculară

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: impotenţă

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: fotosensibiliate, erupţii cutanate buloase, eritem

polimorf, sindrom Stevens-Johnson, epidermoliză toxică necrotică, alopecieAlte reacţii adverse: reacţii

4

de hipersensibilitate, de exemplu edem angioneurotic, febră, bronhospasm, nefrită interstiţială şi şoc anafilactic; transpiraţii abundente, edeme periferice, tulburări de vedere şi de gust, scăderea concentraţiei plasmatice a sodiului.

4.9 Supradozaj

Simptome

Pot apare greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, cefalee, ameţeli, confuzie, apatie, depresie.

Administrarea orală de doze unice mari de până la 160 mg omeprazol pe zi şi de doze zilnice de până

la 360 mg omeprazol sau intravenoasă de doze unice de până la 80 mg omeprazol şi de doze zilnice de

până la 200 mg omeprazol sau de până la 520 mg omeprazol în 3 zile, a fost bine tolerată, fără apariţia

de reacţii adverse.

Tratament

Nu există antidot specific; se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian; inhibitori ai pompei protonice, cod ATC: A02BC01

Omeprazolul este un blocant specific şi ireversibil al pompei protonice (H+/K+ -ATP-aza) situată în membrana apicală a celulei parietale gastrice, blocând astfel secreţia de acid clorhidric. Omeprazolul este activat la un pH acid la derivaţi sulfonaminici care leagă ireversibil H+/K+ ATP- aza. Omeprazolul inhibă atât secreţia bazală, cât şi cea stimulată de acidul gastric, indiferent de stimul. Refacerea pompei protonice implică sinteza unor noi molecule de proteină enzimatică, ceea ce explică faptul că activitatea secretorie a celulelor parietale este inhibată pentru mai mult de 24 ore (deşi epurarea omeprazolului este mai rapidă).

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

Omeprazolul este instabil în mediul acid gastric, ca urmare administrându-se sub formă de capsule gastrorezistente.

Absorbţia intestinală a omeprazolului este rapidă. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 0,5 - 3,5 ore. Are o biodisponibilitate de aproximativ 35%, care poate creşte până la 60% după administrare repetată, datorită scăderii acidităţii. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este mai mic de o oră. Omeprazolul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 95%.

Volumul aparent de distribuţie este de 0,3 - 0,4 l/kg. Omeprazolul este metabolizat hepatic în totalitate.

Cea mai mare parte a dozei administrate (aproape 77%) este eliminată în urină, restul fiind eliminat prin fecale.

5.3     Date preclinice de siguranţă

Studiile asupra toxicităţii au fost făcute cu doze unice sau doze repetate, pe cale orală sau intravenoasă, şi au relevat un interval larg între doza terapeutică normală de omeprazol la om şi dozele toxice la animale.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Conţinutul capsulei

5

Manitol

Zahăr

Laurilsulfat de sodiu

Hidrogen fosfat disodic

Carbonat de calciu

Hipromeloză E 5

Hipromeloză H 55

Alcool cetilic

Dioxid de titan (E 171)

Metil p-hidroxibenzoat de sodiu

Propil p-hidroxibenzoat de sodiu

Capacul capsulei

Carmoisină E 122

Bronopol

Povidonă K-30

Laurilsulfat de sodiu (SLS)

Gelatină

Corpul capsulei

Bronopol

Povidonă K-30

Laurilsulfat de sodiu (SLS)

Gelatină

6.2     Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 folii din Al/PE a câte 10 capsule gastrorezistente

6.6     Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7.       DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Antibiotice S.A.

Str.Valea Lupului nr.1, Iaşi, România

8.       NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

944/2008/01

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare - August 2008

6

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie 2008

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
O curea prea strânsă favorizează refluxul gastric Obiceiul de a strânge prea tare cureaua în jurul taliei poate favoriza refluxul gastric - este concluzia la care a ajuns o echipă de cercetători scoţieni, care a realizat un experiment cel puţin instructiv pe un grup de circa 30 de voluntari.
Ce este indigestia ? Sub aceasta denumire generoasa se ascund o suita de afectiuni foarte polimorfe cu cauze variate, cu manifestari diverse, cu evolutie si grad de gravitate diferite si cu o larga paleta de remedii terapeutice, ce au in comun degradarea actului...
Deficitul de magneziu si impactul asupra sanatatii In opinia curenta magneziul este asociat cel mai frecvent cu carceii si efectul sau benefic in stres. Pacientii iau adesea din proprie initiativa preparate cu magneziu, alteori li se recomanda de catre medic, din pacate nu intotdeauna bine...
Prof. dr. Mircea Diculescu: Toamna aduce schimbari pentru aparatul digestiv Prof. dr. Mircea Diculescu, seful Clinicii de Gastroenterologie de la Institutul clinic 'Fundeni', afirma ca toamna aduce schimbari pentru aparatul digestiv în ceea ce priveste regimul alimentar, psiho-comportamental, dar si din punct de vedere meteo-climatic...
Interacțiunea medic-farmacist-asistent de farmacie, un mecanism important în sistemul de sănătate Între 29 iunie-1 iulie 2012 s-a desfășurat la Hotel „Piatra Mare” din Poiana Brașov cea de-a XIV-a ediție a simpozionului Farma Practic, organizat de către Houston, companie independentă de comunicare medicală și organizare evenimente. \
Medicii recomandă consumul de alimente uşor digerabile pe timpul verii Bucureşti, 17 iul /Agerpres/ - Persoanele care au probleme cu excesul de greutate şi cu una dintre consecinţele acestuia - boala de reflux gastro-esofagian (adică ''arsuri'' sau întoarcerea acidităţii stomacale spre esofag) - pot atenua aceste neplăceri...
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.