Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ANDROBLOC 50 mg
Denumire ANDROBLOC 50 mg
Denumire comuna internationala BICALUTAMIDUM
Actiune terapeutica ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI
Prescriptie P-6L/S - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) cu prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 50mg
Ambalaj Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 140 compr. film.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC L02BB03
Firma - Tara producatoare SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA
Autorizatie de punere pe piata LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H. - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ANDROBLOC 50 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre ANDROBLOC 50 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 958/2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16-17-18                                                                                                                           Anexa 1`

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Androbloc 50 mg, comprimate filmate

Substanţa activă: bicalutamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Androbloc 50 mg şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Androbloc 50 mg

3.       Cum să luaţi Androbloc 50 mg

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Androbloc 50 mg

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE ANDROBLOC 50 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Bicalutamida este un antiandrogen. Aceasta înseamnă că blochează acţiunea hormonilor masculini (androgeni) în organism. De asemenea, el reduce şi cantitatea de hormoni masculini produsă în organism.

Androbloc 50 mg este utilizat la bărbaţii adulţi pentru tratarea cancerului de prostată, dacă luaţi şi medicamentul numit analog al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH), de exemplu gonadorelina sau dacă aţi avut ori sunteţi programat pentru castrare chirurgicală.

2.       ÎNAINTE SĂ LUAŢI ANDROBLOC 50 MG

Nu luaţi Androbloc 50 mg

     dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Androbloc 50 mg (vezi informaţii suplimentare pentru celelalte componente).

     dacă sunteţi femeie

     pentru al da unui copil

     dacă luaţi terfenadină sau astemizol care sunt utilizate pentru tratarea alergiilor sau cisapridă care este utilizată pentru tratarea senzaţiilor de arsuri în capul pieptului şi a refluxului acid

     dacă aveţi o boală severă de ficat

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Androbloc 50 mg

     dacă aveţi o boală de ficat. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea de teste sanguine pentru a verifica dacă ficatul vă funcţionează normal în timp ce luaţi acest medicament.

     dacă suferiţi de insuficienţă renală severă. Deoarece nu există experienţă în utilizarea bicalutamidei în aceste cazuri, sunt necesare precauţii deosebite.

1

dacă suferiţi de o boală cardiacă. Medicul dumneavoastră poate decide verificarea activităţii cardiace regulat.

Dacă oricare dintre cele prezentate se aplică pentru dumneavoastră şi nu aţi discutat deja cu medicul dumneavoastră aceste aspecte, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua aceste comprimate.

Folosirea altor medicamente

Înainte să utilizaţi bicalutamidă, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre următoarele medicamente:

     Ciclosporină (utilizată pentru supresia sistemului imunitar pentru a preveni şi trata respingerea unui organ transplantat sau a măduvei osoase). Bicalutamida poate creşte concentraţia în plasmă a unei substanţe numite creatinină şi medicul dumneavoastră poate să vă recolteze sânge pentru monitorizarea acesteia

     Midazolam (un medicament utilizat pentru ameliorarea anxietăţii înainte de intervenţiile chirurgicale sau anumite proceduri sau ca anestezic înaintea sau în timpul intervenţiilor chirurgicale). Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau dentistului că luaţi bicalutamidă, în caz că aveţi nevoie de o operaţie sau sunteţi foarte anxioşi în spital

     Terfenadină sau astemizol care sunt utilizate pentru tratarea alergiilor sau cisapridă care este utilizată pentru tratarea senzaţiilor de arsuri în capul pieptului şi a refluxului acid (vezi pct. 2 „Nu luaţi Androbloc 50 mg”)

     Un tip de medicamente denumite blocantele canalelor de calciu, de exemplu diltiazem sau verapamil. Acestea sunt utilizate pentru tratarea problemelor cardiace, anginei pectorale şi tensiunii arteriale mari

     Medicamente pentru subţierea sângelui, de exemplu warfarina

     Cimetidină pentru reflux acid sau ulcer de stomac sau ketoconazol, un medicament antifungic

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre medicamentele de mai sus sau oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea Androbloc 50 mg cu alimente şi băuturi

Comprimatele nu trebuie luate cu alimente, dar trebuie înghiţite întregi cu un pahar cu apă.

Sarcina şi alăptarea

Acest medicament nu trebuie luat niciodată de către femei.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu ar trebui să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, cu toate acestea unele persoane pot prezenta somnolenţă la administrarea acestui medicament. Dacă credeţi că medicamentul vă produce somnolenţă, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Androbloc 50 mg

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI ANDROBLOC 50 MG

Luaţi întotdeauna Androbloc 50 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

2

Doza uzuală a acestui medicament este de un comprimat o dată pe zi. Acesta trebuie înghiţit întreg cu un pahar cu apă. Încercaţi să luaţi medicamentul aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.

Trebuie să începeţi să luaţi aceste comprimate cu cel puţin 3 zile înainte de a lua analogi LHRH, de exemplu gonadorelina sau în acelaşi timp cu castrarea chirurgicală.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Androbloc 50 mg

Dacă credeţi că aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumnevoastră comprimatele rămase sau cutia astfel încât medicul să poată identifica ce aţi luat. Acesta va decide monitorizarea funcţiilor organismului până la încetarea efectelor bicalutamidei.

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Androbloc 50 mg

Dacă credeţi că aţi uitat o doză de Androbloc 50 mg discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul cu doza obişnuită la ora stabilită.

Dacă încetaţi să luaţi Androbloc 50 mg

Nu întrerupeţi luarea acestui medicament, chiar dacă vă simţiţi bine, decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, aceste comprimate pot provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveţi oricare dintre simptomele următoare spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave.

     Erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie, descuamare a pielii, vezicule sau cruste pe piele

     Umflarea feţei sau gâtului, limbii, buzelor, care pot produce dificultate la respiraţie sau înghiţire

     Tulburări de respiraţie cu sau fără tuse şi febră

     Colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor

Alte reacţii adverse posibile ale medicamentului sunt: La mai mult de 1 din 10 pacienţi:

     Dureri ale sânilor, creşterea sânilor la bărbaţi, bufeuri

La mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi:

     Greaţă, diaree, pierderea apetitului alimentar, senzaţie de uscăciune a gurii, indigestie, constipaţie şi flatulenţă

     Modificări ale funcţiei hepatice, inclusiv îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter)

     Lipsa de energie, oboseală, somnolenţă, ameţeli, tulburări de somn, scăderea libidoului, dificultate în obţinerea unei erecţii

     Nevoia de a urina în timpul nopţii

     Un număr scăzut de celule roşii ale sângelui (anemie)

     Căderea părului, creşterea accentuată a părului

     Diabet zaharat, valori mari de glucoză în sânge, creştere în greutate, scădere în greutate

     Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, transpiraţii, umflarea mâinilor sau picioarelor

     Dureri de stomac, torace sau pelvis, dureri de cap, dureri generale, frisoane

     Insuficienţă cardiacă

     Senzaţie de lipsă de aer

3

La mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi:

     Reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate). Simptomele acestora pot include: erupţii trecâtoare pe piele, mâncărime, urticarie, descuamare a pielii, vezicule sau cruste pe piele, umflarea feţei sau gâtului, buzelor, limbii, care pot produce dificultăţi de respiraţie sau înghiţire

     O inflamare a plămânilor numită boală pulmonară interstiţială. Simptomele pot include senzaţie de lipsă de aer severă cu tuse sau febră

     Depresie

     Prezenţa de sânge în urină (hematurie)

La mai puţin de 1 din 10000 pacienţi:

     Vărsături

     Piele uscată

     Insuficienţă hepatică

Alte reacţii adverse raportate pentru acest medicament sunt tulburări cardiace, inclusiv angină pectorală, modificări de ritm cardiac şi modificări ale ECG. Au fost raportate şi tulburări ale coagulării sanguine determinate de un număr scăzut de plachete (trombocitopenie).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ANDROBLOC 50 MG

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu luaţi Androbloc 50 mg după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Androbloc 50 mg

     Substanţa activă este bicalutamida (50 mg).

     Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, crospovidonă, povidonă K-29/32, laurilsulfat de sodiu. Film: lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Androbloc 50 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu BCM 50 pe o faţă. Sunt disponibile în ambalaje cu 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 şi 280 comprimate, deşi este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

4

Producător(i):

Synthon Hispania S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spania

Synthon BV Microweg 22 6545 CM, Nijmegen Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Bicalustad 50 mg Filmtabletten

Bulgaria: Bicalan 50 mg

Republica Cehă: Bicalutamidum Genthon 50 mg, potahované tablety

Finlanda: Bikalutamidi medac 50 mg

Franţa: Bicastad 50 mg, comprimé peliculé

Germania: Bicalut 50 mg Filmtabletten

Grecia: Bicalutamide medac 50 mg

Ungaria: Bicalutamid Actavis 50 mg filmtabletta

Italia: Bicalutamide IBIGEN

Lituania: Bicastad 50 mg plėvele dengtos tabletės

Olanda: Bicalutamide 50 mg filmomhulde tabletten

Norvegia: Bikalutamid medac 50 mg

Polonia: Bicalutamide medac

Portugalia: Bicastad 50 mg comprimidos revestidos por película

România: Androbloc 50 mg

Republica Slovacia: Bicalutamide medac 50 mg

Spania: Bicalutamida medac 50 mg EFG

Marea Britanie: Bicalutamide 50 mg film-coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în August 2008

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.