Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ROCURONIUM KABI 10mg/ml
Denumire ROCURONIUM KABI 10mg/ml
Denumire comuna internationala ROCURONIUM BROMIDE
Actiune terapeutica MIORELAXANTE PERIFERICE DERIVATI CUATERNARI DE AMONIU
Prescriptie PR
Forma farmaceutica Solutie injectabila/perfuzabila
Concentratia 10mg/ml
Ambalaj Cutie x 10 flac. din sticla incolora x 5 ml sol.inj./perf.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 5 ml
Cod ATC M03AC09
Firma - Tara producatoare HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata FRESENIUS KABI ROMANIA SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ROCURONIUM KABI 10mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Anutza (vizitator) : Buna.Tocmai am urmarit un serial la ID Discovery si acolo am si auzit de termenul Rocuronium care mi'a...
>> Dr. Petre : Medicamentul se foloseste intraoperator pentru efectul sau miorelaxand favorizand anumite manevre. Doza...
>> ALEXANDRA (vizitator) : in ce farmacie il pot gasi? am nevoie urgenta maine. pe 15/12/2011 pentru o operatie de inlaturare a...
>> theo : se poate administra si in cazul colonoscopiilor?
Prospect si alte informatii despre ROCURONIUM KABI 10mg/ml, solutie injectabila/perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 978/2008/01-02-03-04-05-06                               Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Rocuronium Kabi 10 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Bromură de rocuroniu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Rocuronium Kabi 10 mg/ml şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Rocuronium Kabi 10 mg/ml

3.       Cum să utilizaţi Rocuronium Kabi 10 mg/ml

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Rocuronium Kabi 10 mg/ml

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE ROCURONIUM KABI 10 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Rocuronium Kabi 10 mg/ml aparţine unui grup de medicamente denumite miorelaxante. În mod normal, nervii trimit mesaje la muşchi prin impulsuri. Rocuronium Kabi 10 mg/ml acţionează prin blocarea acestor impulsuri, astfel încât muşchii se relaxează.

Când sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale, muşchii dumneavoastră trebuie să se relaxeze com-plet. Astfel, chirurgul efectuează mai uşor intervenţia chirurgicală.

Rocuronium Kabi 10 mg/ml poate fi, de asemenea, utilizat când vi se face o anestezie, pentru a uşura introducerea unui tub în traheea (gâtul) dumneavoastră, pentru ventilaţie artificială (asistare mecanică a respiraţiei).

2.       ÎNAINTE SĂ LUAŢI ROCURONIUM KABI 10 MG/ML

Nu utilizaţi Rocuronium Kabi 10 mg/ml

-         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromură de rocuroniu, la ionul bromură sau la oricare dintre celelalte componente ale Rocuronium Kabi 10 mg/ml.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rocuronium Kabi 10 mg/ml

-         dacă sunteţi alergic la oricare relaxant muscular

-         dacă aveţi o boală de rinichi, ficat sau a căilor biliare

-         dacă aveţi o boală de inimă sau o boală care vă afectează circulaţia sângelui

-         dacă aveţi edeme (de exemplu, în zona gleznelor)

-         dacă aveţi o boală care afectează nervii şi muşchii (boli neuromusculare, de exemplu, polio (poliomielită), miastenia gravis, sindrom Eaton-Lambert)

-         dacă s-a întâmplat vreodată să vă scadă temperatura corpului în timpul unei anestezii (hipotermie)

-         dacă s-a întâmplat vreodată să faceţi febră mare (hipertermie malignă) în timpul unei anes-tezii

1

-         dacă aveţi febră

-         dacă aveţi valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie), (determinate, de exemplu, de transfuzii masive)

-         dacă aveţi valori scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie), (determinate, de exemplu, de vărsături severe, diaree sau tratament diuretic)

-         dacă aveţi valori crescute ale magneziului în sânge (hipermagneziemie)

-         dacă aveţi valori scăzute ale proteinelor în sânge (hipoproteinemie)

-         dacă sunteţi deshidratat

-         dacă aveţi o cantitate crescută de acizi în sânge (acidoză)

-         dacă aveţi o cantitate crescută de dioxid de carbon în sînge (hipercapnie)

-         dacă aveţi tendinţa să respiraţi prea des (hiperventilaţie). Respiraţia prea frecventă determină scăderea dioxidului de carbon din sânge (alcaloză).

-         dacă suferiţi de o scădere excesivă în greutate (caşexie)

-         dacă sunteţi supraponderal sau vârstnic

-         dacă aveţi arsuri

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt:

-         antibiotice

-         antidepresive: medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (de exemplu, inhibitoarea MAO)

-         medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă sau hipertensiunii arteriale (de exemplu, chinidină, blocante ale canalelor de calciu, blocante adrenergice (de exemplu, beta-blocante)

-         diuretice sau medicamente care elimină apa (medicamente care cresc cantitatea de urină)

-         unele laxative, cum sunt sărurile de magneziu

-         chinină (utilizată pentru tratamentul durerii şi infecţiilor)

-         medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, fenitoină, carbamazepină)

-         corticosteroizi

-         medicamente utilizate pentru tratamentul miasteniei gravis (neostigmină, piridoxină)

-         vitamina B1 (tiamină)

-         azatioprină (utilizată pentru prevenirea respingerii transplantului şi pentru tratamentul boli-lor autoimune)

-         teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic)

-         noradrenalină (un hormon care influenţează tensiunea arterială şi alte funcţii ale organismu-lui)

-         clorură de potasiu

-         clorură de calciu

-        medicamente utilizate pentru tratamentul sau prevenirea unei infecţii virale (inhibitori ai pro-teazei)

Notă:

În timpul procedurii, este posibil să primiţi şi alte medicamente, care pot influenţa efectele rocuroniu. Aceste medicamente includ unele anestezice (de exemplu, anestezice locale, anestezice inhalatorii), alte relaxante musculare, protamine care contracarează efectul anticoagulant al heparinei (prevenirea formării cheagurilor de sânge). Medicul dumneavoastră va avea în vedere aceste aspecte, când va decide doza corectă de rocuroniu pentru dumneavoastră.

Sarcină şi alăptare

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Există date foarte limitate cu privire la utilizarea Rocuronium Kabi 10 mg/ml în timpul sarcinii, la

om şi nu există date referitor la utilizarea acestuia de către femeile care alăptează. Rocuronium

Kabi 10 mg/ml trebuie administrat gravidelor şi femeilor care alăptează numai când medicul decide

2

că beneficiile depăşesc riscurile. Rocuronium Kabi 10 mg/ml poate fi administrat în timpul operaţi-ei cezariană.

Conducerea vehiculelor şi utilizarea utilajelor

Rocuronium Kabi 10 mg/ml are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a

folosi utilaje.

Astfel, se recomadă să nu conduceţi vehicule sau să utilizaţi utilaje potenţial periculoase în primele 24

de ore.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze când sunteţi din nou apt să conduceţi vehicule sau să

utilizaţi utilaje. După tratament, trebuie întotdeauna să fiţi însoţit acasă de către un adult responsabil.

Informaţii importante privind unele componenete ale Rocuronium Kabi 10 mg/ml

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ROCURONIUM KABI 10 MG/ML

Rocuronium Kabi 10 mg/ml vă va fi administrat de către medicul anestezist. Acest medicament se ad-ministrează pe cale intravenoasă, fie sub forma unei singure injecţii, fie în perfuzie continuă (într-un interval de timp mai lung), într-o venă.

Doza obişnuită este de 0,6 mg/kg, iar efectul său durează 30-40 de minute. În timpul intervenţiei chi-rurgicale, efectul Rocuronium Kabi 10 mg/ml este controlat continuu.

Dacă este necesar, pot fi administrate doze suplimentare. Doza este ajustată în funcţie de necesităţile dumneavoastră, de către medicul anestezist. Aceasta depinde de mulţi factori, cum sunt interacţiunile medicamentoase (activitatea lor încrucişată), durata preconizată pentru intervenţia chirurgicală, dar şi vârsta şi starea dumneavoastră clinică. Medicamentul este pentru o singură administrare.

Dacă aţi primit mai mult decât trebuie din Rocuronium Kabi 10 mg/ml

Medicul anestezist vă va monitoriza cu atenţie, atâta timp cât sunteţi sub tratament cu Rocuronium Kabi 10 mg/ml, astfel este puţin probabil să primiţi prea mult Rocuronium Kabi 10 mg/ml. Dacă acest lucru se întâmplă, medicul anestezist va avea grijă ca anestezia şi ventilaţia artificială să continue până când veţi putea respira singur.

Alte întrebări

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoas-tră sau farmacistului.

Pentru informaţii destinate medicilor şi personalului medical, vezi secţiunea corepunzătoare de mai jos.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Rocuronium Kabi 10 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După frecvenţă, reacţiile adverse sunt clasificate în următoarele categorii:

Foarte frecvente:

afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente:

afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente:

afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare:

afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare:

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută

Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

3

Reacţiile de hipersensibilitate (reacţiile alergice) sunt rare, dar pot pune în pericol viaţa. O reacţie de hipersensibiliate poate include erupţie pe piele, mâncărime, dificultate la respiraţie şi umflarea feţei, buzelor, gâtului şi a limbii.

Dacă apare vreuna dintre aceste reacţii, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Foarte frecvente:

   Durere la locul de injectare

Foarte rare:

   Valori crescute ale histaminei în sânge

    Creşterea frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie)

    Respiraţie zgomotoasă (bronhospasm)

    Mâncărime sau erupţie pe piele

    Erupţie pe piele, severă şi întinsă pe suprafaţă mare (exantem)

    Efect de relaxare musculară prelungit (bloc neuromuscular prelungit)

    Scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune)

    Pustule (angioedem)

    Blânde (urticarie)

    Pierderea mobilităţii (paralizie)

    Insuficienţă circulatorie (colaps circulator şi şoc)

    Reacţie anafilactică/şoc (reacţie alergică care pune în pericol viaţa)

Cu frecvenţă necunoscută:

   Dificultate în respiraţie (insuficienţă respiratorie)

   Oprirea respiraţiei (apnee)

   Slăbiciune musculară

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacis-tului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ROCURONIUM KABI 10 MG/ML

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Rocuronium Kabi 10 mg/ml după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2oC-8oC).

Medicamentul trebuie utilizat imediat după desigilarea flaconului.

După diluare: Stabilitatea fizico-chimică în utilizare a soluţiei care conţine 5,0 mg/ml, respectiv 0,1 mg/ml (diluată cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi glucoză 50 mg/ml (5%)) a fost demonstrată pentru 24 de ore, la temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării devin responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperatura de 2-8°C, exceptând cazurile când diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice validate şi controlate.

Nu utilizaţi Rocuronium Kabi 10 mg/ml, dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine impuri-tăţi.

4

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi far-macistul cum trebuie aruncate medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Toate aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Rocuronium Kabi 10 mg/ml Substanţa activă este bromura de rocuroniu. Un ml conţine bromură de rocuroniu 10 mg.

Un flacon a 2,5 ml conţine bromură de rocuroniu 25 mg. Un flacon a 5 ml conţine bromură de rocuroniu 50 mg. Un flacon a 10 ml conţine bromură de rocuroniu 100 mg.

Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, acid acetic glacial 100% şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Rocuronium Kabi 10 mg/ml şi conţinutul ambalajului

Rocuronium Kabi 10 mg/ml este o soluţie injectabilă/perfuzabilă limpede, incoloră sau galben-maroniu pal.

Mărimea de ambalaj:

Rocuronium Kabi 10 mg/ml este disponibil în cutii care conţin 5 sau 10 flacoane a câte 2,5 ml, 5 ml

sau 10 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România

Telefon: +40 (0)268 40 62 60

Fax: +40 (0)268 40 62 63

e-mail: office@fresenius-kabi.ro

Producător

hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub urmă-toarele denumiri comerciale:

Stat membru Denumirea comercială a medicamentului

Austria               Rocuronium Kabi 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung

Belgia                Rocuronium bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie /

solution injectable/solution pour perfusion / Injektionslösung/Infusionslösung

Danemarca Rocuronium Fresenius Kabi

Finlanda             Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml

injektio-/infuusioneste, liuos

Germania           Rocuronium Kabi 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung

5

Grecia                Rocuronium Kabi 10 mg/ml evecnuo 5i&)o)ua

Irlanda               Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion

Italia                  Rocuronio Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

Marea Britanie    Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion

Olanda               Rocuronium bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Polonia               Rocuronium Kabi 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Portugalia           Rocurónio Kabi 10mg/ml Solução injectável / para perfusão

România             Rocuronium Kabi 10 mg/ml, solutie injectabilă/perfuzabilă

Spania                Rocuronio Kabi 10 mg/ml Solución inyectable/ para perfusión

Suedia                Rocuronium Fresenius Kabi injektions-/infusionsvätska, lösning

Acest prospect a fost aprobat în iulie 2008

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical

Pentru o singură administrare.

Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Medicamentul trebuie utilizat imediat după desigilarea flaconului.

Rocuronium Kabi 10 mg/ml este compatibil cu: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).

Dacă Rocuronium Kabi 10 mg/ml este administrat prin aceeaşi linie de perfuzare cu alte medicamente, este important ca linia de perfuzare să fie spălată corespunzător (de exemplu, cu NaCl 0,9%) între ad-ministrarea Rocuronium Kabi 10 mg/ml şi administrarea medicamentelor pentru care s-a demonstrat incompatibilitatea cu bromura de rocuroniu sau pentru care compatibilitatea cu Rocuronium Kabi 10 mg/ml nu a fost stabilită.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai sus.

Au fost evidenţiate incompatibilităţi fizice la adăugarea Rocuronium Kabi 10 mg/ml la soluţii care conţin următoarele substanţe active: amfotericină, amoxicilină, azatioprină, cefazolină, cloxacilină, dexametazonă, diazepam, enoximonă, eritromicină, famotidină, furosemid, succinat sodic de hidrocor-tizon, insulină, intralipid, metohexital, metilprednisolon, succinat sodic de prednisolon, tiopental, trimetoprim şi vancomicină.

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
MS: Demersuri pentru asigurarea stocurilor corespunzătoare şi continue de produse farmaceutice necesare intervenţiilor chirurgicale Ministerul Sănătăţii precizează că a făcut demersurile necesare în ceea ce priveşte asigurarea stocurilor corespunzătoare şi continue de produse farmaceutice pentru intervenţiile chirurgicale.