Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

RECOFOL 10 mg/ml
Denumire RECOFOL 10 mg/ml
Denumire comuna internationala PROPOFOLUM
Actiune terapeutica ANESTEZICE GENERALE ALTE ANESTEZICE GENERALE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Emulsie injectabila/perfuzabila
Concentratia 10mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon x 100 ml
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 100ml
Cod ATC N01AX10
Firma - Tara producatoare BAYER SCHERING PHARMA OY - FINLANDA
Autorizatie de punere pe piata BAYER SCHERING PHARMA OY ( BAYER SCHERING PHARMA A - FINLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre RECOFOL 10 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> RECOFOL 10 mg/ml Emulsie injectabila/perfuzabila, 10 mg/ml >> RECOFOL 10 mg/ml Emulsie injectabila/perfuzabila, 10mg/ml >> RECOFOL 20 mg/ml Emulsie perfuzabila, 20 mg/ml >> RECOFOL 20 mg/ml Emulsie perfuzabila, 20mg/ml
Prospect si alte informatii despre RECOFOL 10 mg/ml, emulsie injectabila/perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5868/2005/01-02-03                                                Anexa 1

Prospect

RECOFOL 10 mg/ml

Emulsie injectabilă/perfuzabilă, 10 mg/ml

Compoziţie

Un ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conţine propofol 10 mg şi excipienţi: ulei de soia rafinat, lecitină din ou purificată, glicerol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: alte anestezice generale

Indicaţii terapeutice

Recofol 10 mg/ml este indicat:

- pentru inducţia şi menţinerea anesteziei generale;

- pentru sedarea pacienţilor cu respiraţie artificială aflaţi sub terapie intensivă;

- pentru sedarea din timpul procedurilor chirurgicale şi diagnostice efectuate sub anestezie regională sau locală.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate cunoscută la propofol sau la oricare dintre excipienţii Recofol. Inducţia şi menţinerea anesteziei la copiii cu vârste sub 1 lună.

Sedarea din timpul terapiei intensive a pacienţilor cu vârstă de 16 ani sau mai tineri (vezi pct. ,,Precauţii” şi pct. ,,Atenţionări speciale”).

Precauţii

Recofol trebuie administrat doar de către medicii specialişti în anestezie şi terapie intensivă. Propofolul nu trebuie să fie administrat de către medicul care efectuează procedura chirurgicală sau diagnostică. Utilizarea propofolului (pentru anestezie şi sedare) trebuie făcută doar în spital sau în clinici unde trebuie să fie la îndemână echipament pentru resuscitare, deoarece trebuie menţinută ventilaţia pulmonară şi oxigenarea adecvată a sângelui arterial.

În timpul administrării Recofol, pacienţii trebuie monitorizaţi continuu pentru a observarea în fază incipientă a hipotensiunii arteriale, a obstrucţiei tractului respirator, a hipoventilaţiei sau a aportului insuficient de oxigen. O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor care nu sunt ventilaţi mecanic şi care sunt sedaţi cu Recofol pentru efectuarea unor proceduri chirurgicale sau diagnostice.

Raportări foarte rare, au fost făcute despre apariţia acidozei metabolice, rabdomiolizei, hiperkaliemiei şi/sau insuficienţei cardiace rapid progresive (în unele cazuri ducând la deces) la adulţii trataţi timp de peste 58 ore cu doze de peste 5 mg propofol/kg şi oră. Aceasta depăşeşte doza maximă de 4 mg propofol/kg şi oră recomandată pentru sedare în UTI. În aceste cazuri insuficienţa cardiacă a fost, de obicei, refractară la tratamentul inotrop de susţinere. Anesteziştii sunt atenţionaţi să nu se depăşească, dacă este posibil, doza de 4 mg propofol/kg şi oră care este, de obicei, suficientă pentru sedarea pacienţilor ventilaţi mecanic în UTI (în cazul tratamentelor care durează mai mult de o zi). Anesteziştii trebuie să fie atenţionaţi în legătură cu posibilitatea de apariţie a acestor reacţii adverse şi să scadă doza administrată sau să înlocuiască sedativul cu altul mai adecvat la primele semne de apariţie a simptomelor.

Propofolul nu posedă activitate vagolitică şi administrarea acestuia a fost asociată cu raportări de bradicardie, uneori importantă, şi asistolie. Trebuie avută în vedere administrarea intravenoasă a unui medicament anticolinergic înaintea inducţiei şi în timpul menţinerii

1

anesteziei, mai ales dacă propofolul este utilizat în asociere cu alte medicamente ce pot determina bradicardie şi în situaţii în care tonusul vagal poate predomina.

Recofol conţine, ca emulgator, lecitină din ou purificată. După dizolvare, se formează lizolecitină, un compus ce posedă proprietăţi hemolitice in vitro. În situaţia clinică, chiar atunci când dizolvarea este completă, riscul hemolizei va fi scăzut atunci când sunt utilizate dozele recomandate. În situaţii patologice (pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau renală) în cazul hipoalbuminemiei, acest risc creşte şi trebuie să fie investigat în mod regulat.

O atenţie deosebită trebuie avută atunci când Recofol este administrat la pacienţii cu hipertensiune intracraniană şi tensiune arterială scăzută, deoarece există riscul scăderii semnificative a presiunii de perfuzie cerebrală.

Deoarece Recofol este o emulsie lipidică, trebuie avută o grijă deosebită atunci când este administrat la pacienţii cu tulburări severe ale metabolismului lipidic, precum hiperlipidemia patologică. Dacă Recofol este administrat unui pacient cu risc deosebit de supraîncărcare lipidică, trebuie monitorizate lipidele plasmatice şi, dacă este necesar, trebuie scăzută doza de Recofol. Dacă pacientul primeşte pe cale parenterală şi alte emulsii lipidice, pe lângă Recofol, trebuie avută în vedere cantitatea de lipide din componenţa Recofol (0,1 g/ml), atunci când este calculat aportul total de lipide. Atunci când perioada de sedare depăşeşte 3 zile, trebuie efectuată monitorizarea lipidelor la toţi pacienţii.

La pacienţii cu epilepsie, propofolul poate determina convulsii. Înainte de efectuarea anesteziei la un pacient cu epilepsie, trebuie verificat dacă acesta a primit tratament anticonvulsivant. Nu este recomandată utilizarea propofolului în cazul efectuării tratamentului electroconvulsivant.

Efectul analgezic al propofolului ca atare este insuficient. Pentru obţinerea unei analgezii suficiente trebuie utilizate medicamente analgezice.

Revenirea completă din anestezia generală trebuie confirmată înainte de transferul pacientului. Trebuie avut în vedere că urmările anesteziei generale pot afecta capacitatea pacientului de a înţelege recomandările făcute postoperator.

Recofol şi orice echipament necesar administrării sale trebuie utilizate doar pentru un singur pacient. În conformitate cu recomandările generale de utilizare a emulsiilor lipidice, perioada unei perfuzii cu propofol nediluat nu trebuie să depăşească 12 ore. Orice cantitate de Recofol rămasă neutilizată şi linia de perfuzie trebuie aruncate la sfârşitul perfuziei sau după 12 ore după începerea perfuziei. Dacă este necesar, perfuzia poate fi repetată.

Interacţiuni

Trebuie avut în vedere că utilizarea concomitentă a propofolului şi premedicaţiei, medicamentelor inhalatorii sau analgezice poate potenţa anestezia şi reacţiile adverse cardio-vasculare. Dacă opioizii sunt administraţi ca premedicaţie, apneea poate să apară mai frecvent şi poate fi mai îndelungată.

După administrarea de fentanil, concentraţia plasmatică a propofolului poate fi crescută temporar. Nu este necesară ajustarea dozei de întreţinere.

La pacienţii care primesc ciclosporină a fost raportată leucoencefalopatia în cazul administrării emulsiilor ce conţin lipide, precum Recofol.

Recofol 10 mg/ml nu poate fi amestecat cu alte medicamente în seringă sau în punga de perfuzie din PVC, decât cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie injectabilă de clorhidrat de lidocaină (0,5% sau 1%, fără conservanţi). Instrucţiunile pentru prepararea acestor amestecuri sunt prezentate la pct. ,,Doze şi mod de administrare”.

Pot fi suficiente doze mai scăzute de propofol în cazul în care Recofol este utilizat ca adjuvant în cadrul tehnicilor de anestezie locală. Administrarea concomitentă de opioide poate potenţa deprimarea respiratorie determinată de către propofol.

Dacă propofolul este administrat concomitent cu lidocaina, pot să apară următoarele reacţii adverse determinate de către lidocaină: vertij, vărsături, somnolenţă, convulsii, bradicardie, anomalii funcţionale cardiace şi şoc.

2

Atenţionări speciale

Insuficienţă cardiacă, respiratorie, renală sau hepatică

Recofol trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, respiratorie, renală sau hepatică sau la pacienţii hipovolemici.

Vârstnici

Recofol trebuie administrat cu precauţie la pacienţii vârstnici sau cu debilităţi.

Copii

Propofolul este contraindicat pentru anestezia generală a copiilor cu vârste sub 1 lună. O atenţie deosebită trebuie avută în cazul utilizării propofolului pentru anestezia sugarilor şi copiilor cu vârste până la 3 ani, deşi datele disponibile până în prezent nu sugerează diferenţe semnificative în ceea ce priveşte siguranţa administrării comparabil cu copiii cu vârste peste 3 ani.

Siguranţa şi eficacitatea sedării cu propofol a copiilor cu vârste sub 16 ani nu a fost demonstrată. Deşi nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate, au fost raportate reacţii adverse grave (inclusiv cazuri de deces) în urma sedării a pacienţilor cu vârste sub 16 ani cu doze nerecomandate. În special, aceste reacţii au constat în apariţia acidozei metabolice, hiperlipidemiei, rabdomiolizei şi/sau insuficienţei cardiace. Aceste reacţii adverse au fost observate cel mai frecvent la copii cu infecţii ale tractului respirator care au primit doze în exces faţă de cele recomandate la adulţi pentru sedare în unitatea de terapie intensivă (UTI).

Sarcina şi alăptarea

Propofolul traversează bariera placentară şi poate fi asociat cu deprimare respiratorie neo-natală. De aceea nu trebuie utilizat în perioada de sarcină sau, în doze mari, în anestezia obstetricală, cu excepţia întreruperii de sarcină.

Există raportări în urma cercetărilor efectuate la mamele care alăptează ce arată că propofolul este excretat în cantităţi mici în laptele matern. Aceasta nu se crede că ar fi dăunătoare copilului dacă mama reia alăptatul la câteva ore după administrarea propofolului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

După administrarea Recofol pacientul trebuie să fie monitorizat pe o perioadă de timp suficient de lungă. Pacientul nu trebuie să conducă vehicule, să folosească utilaje sau să lucreze fără să fie atent supravegheat. Pacientul trebuie să fie însoţit la întoarcerea sa acasă după ieşirea din spital. Pacientul trebuie sfătuit să nu consume deloc băuturi alcoolice.

Doze şi mod de administrare

Doza de Recofol 10 mg/ml trebuie individualizată de către un anestezist experimentat, în funcţie de greutatea pacientului, sensibilitatea la propofol şi alte medicamente administrate concomitent. Recofol este utilizat, de asemenea, pentru sedarea din timpul procedurilor chirurgicale şi diagnostice şi a fost utilizat în asociere cu anestezia spinală şi epidurală. Se recomandă ca propofolul să fie titrat in funcţie de răspunsul pacientului până când semnele clinice indică debutul anesteziei.

Adulţi

Inducţia anesteziei generale

Doza de Recofol 10 mg/ml trebuie titrată individual (20-40 mg propofol la fiecare 10 secunde) în funcţie de răspunsul pacientului. Recofol 10 mg/ml poate fi utilizat pentru inducţia anesteziei prin administrare injectabilă lentă in bolus sau perfuzabilă. La majoritatea pacienţilor adulţi cu vârste sub 55 ani este posibil ca doza necesară să fie de 1,5-2,5 mg propofol/kg.

La pacienţii cu vârste peste 55 ani şi la cei cu anevrism septal atrial (ASA) de gradul III şi IV, mai ales la cei cu insuficienţă cardiacă, dozele necesare vor fi mai mici şi doza totală de Recofol 10 mg/ml poate fi redusă până la minimum 1 mg propofol/kg. La aceşti pacienţi, viteza de administrare trebuie să fie mai mică (aproximativ 2 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă,

3

corespunzător la 20 mg propofol, la fiecare 10 secunde). Doza totală poate fi redusă prin scăderea vitezei de administrare (20-50 mg propofol/minut).

Menţinerea anesteziei generale

Anestezia poate fi menţinută prin administrarea Recofol 10 mg/ml fie în perfuzie continuă fie prin injectare in bolus repetată pentru menţinerea unei anestezii suficiente.

Perfuzia continuă: Viteza necesară a perfuziei variază considerabil de la un pacient la altul. Pentru menţinerea anesteziei generale trebuie administrate doze de 4-12 mg propofol/kg şi oră. La pacienţii vârstnici, la cei cu debilităţi sau la pacienţii hipovolemici şi la pacienţii cu ASA de gradul III şi IV doza trebuie redusă la 4 mg propofol/kg şi oră. La debutul anesteziei (de regulă, în decursul primelor 10-20 minute), unii pacienţi pot necesita o viteză de perfuzie uşor mai mare (8-10 mg propofol/kg şi oră).

Injecţii repetate in bolus: injecţii in bolus cu 25-50 mg propofol (2,5-5 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă) în funcţie de răspunsul pacientului. Administrarea in bolus rapidă (unică sau repetată) nu trebuie utilizată la vârstnici deoarece aceasta poate determina deprimare cardio-respiratorie.

Sedarea pacienţilor cu respiraţie artificială în timpul terapiei intensive Pentru sedarea din timpul terapiei intensive trebuie avută grijă ca propofolul să fie administrat în perfuzie continuă. Viteza perfuziei trebuie determinată în funcţie de profunzimea dorită a acesteia. La majoritatea pacienţilor, sedarea suficientă poate fi obţinută prin administrarea a 0,3-4 mg propofol/kg şi oră. Anesteziştii sunt atenţionaţi să nu se depăşească, dacă este posibil, doza de 4 mg propofol/kg şi oră (vezi pct. ,,Precauţii” şi pct. ,,Atenţionări speciale”). Perioada de administrare continuă a propofolului nu trebuie să depăşească 7 zile. Nu este recomandată administrarea propofolului cu ajutorul sistemelor tip injectomat pentru obţinerea sedării în unităţile de terapie intensivă (UTI).

Sedarea asociată procedurilor chirurgicale şi diagnostice

Dozele trebuie ajustate individual. Sedarea suficientă pentru procedurile chirurgicale şi diagnostice poate fi obţinută, de obicei, prin administrarea iniţială a 0,5-1 mg propofol/kg în decurs de 1-5 minute şi poate fi menţinută prin perfuzie continuă cu viteză de 1-4,5 mg propofol/kg şi oră. Doze de 10-20 mg propofol pot fi administrate suplimentar, in bolus, dacă este necesară imediat o sedare mai profundă. Pentru pacienţii cu ASA de gradul III şi IV şi pentru pacienţii vârstnici sunt suficiente, adeseori, doze de propofol mai scăzute.

Copii

Inducţia anesteziei generale

Propofolul nu trebuie să fie utilizat la copiii cu vârste sub 1 lună.

Pentru inducţia anesteziei, Recofol 10 mg/ml trebuie titrat lent în funcţie de răspunsul pacientului până când semnele clinice indică debutul anesteziei. Dozele trebuie ajustate în funcţie de vârsta şi/sau greutatea pacientului. La majoritatea pacienţilor cu vârste peste 8 ani este posibil ca doza necesară pentru inducţia anesteziei să fie de aproximativ 2,5 mg propofol/kg. La pacienţii cu vârste sub 8 ani doza necesară poate fi mai mare (2,5-4 mg propofol/kg). Datorită lipsei de experienţă clinică, la pacienţii tineri cu risc crescut (ASA de gradul III şi IV) se recomandă utilizarea unor doze mai scăzute.

Menţinerea anesteziei generale

Propofolul nu trebuie să fie utilizat la copiii cu vârste sub 1 lună.

Anestezia poate fi menţinută prin administrarea Recofol fie în perfuzie continuă fie prin injectare in bolus repetată. Dozele trebuie ajustate individual, dar o viteză a perfuziei de 9-15 mg propofol/kg şi oră este, de obicei, suficientă pentru obţinerea unei anestezii satisfăcătoare. Nu există experienţă clinică în cazul copiilor cu ASA de gradul III şi IV.

Copii cu vârste sub 3 ani pot necesita utilizarea unor doze mai mari din intervalul celor recomandate, spre deosebire de pacienţii pediatrici cu vârste mai mari. Dozele trebuie ajustate

4

individual şi trebuie acordată o atenţie deosebită necesităţii de obţinere a unei analgezii adecvate (vezi, de asemenea, pct. ,,Precauţii” şi pct. ,,Atenţionări speciale”).

În studiile de menţinere a anesteziei la copiii cu vârste sub 3 ani, durata utilizării a fost, în majoritatea cazurilor, de aproximativ 20 minute, cu o durată maximă de 75 minute. Prin urmare, nu trebuie depăşită o durată maximă de utilizare de 60 minute, cu excepţia cazurilor în care există indicaţie pentru o utilizare mai îndelungată, de exemplu în cazul hipertermiei maligne, când trebuie evitată utilizarea produselor volatile.

Sedarea din timpul terapiei intensive, procedurilor chirurgicale şi diagnostice Propofolul nu este indicat pentru sedarea din timpul terapiei intensive a pacienţilor cu vârstă de 16 ani sau mai tineri (vezi pct. ,,Contraindicaţii”).

Deşi nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate, au fost raportate reacţii adverse grave (inclusiv decese) în cazurile în care propofolul a fost utilizat altfel decât conform recomandărilor. Reacţiile adverse au fost observate cel mai frecvent la copii cu infecţii ale tractului respirator cărola li s-au administrat doze în exces faţă de cele recomandate la adulţi.

Mod de administrare

Recofol 10 mg/ml trebuie administrat doar intravenos. Pentru a reduce durerea din momentul injectării, doza de Recofol necesară inducţiei poate fi amestecată imediat înainte de administrare, într-o seringă din plastic cu o soluţie injectabilă ce conţine 10 mg lidocaină/ml, într-un raport de 1 parte soluţie injectabilă de lidocaină la 20 părţi Recofol.

Recofol 10 mg/ml poate fi administrat fie nediluat fie diluat în perfuzie. Înainte de injectare sau diluare, fiecare fiolă sau flacon trebuie inspectat vizual. Dacă sunt observate modificări, produsul nu trebuie utilizat.

Trebuie utilizate dispozitive adecvate pentru asigurarea unei viteze corecte a perfuziei. Pentru acest scop sunt adecvate, de exemplu, numărătoarele de picături, pompele volumetrice de perfuzie şi seringile pompă. Utilizarea setului obişnuit de perfuzie nu este suficientă pentru prevenirea destul de sigură a producerii supradozajului accidental. Riscul perfuziei necontrolate trebuie avut în vedere atunci când este stabilită cantitatea maximă de propofol din biuretă. Administrarea concomitentă a soluţiei de clorură de sodiu sau glucoză cu cea a Recofol 10 mg/ml poate fi făcută printr-un conector de forma literei Y, plasat în apropierea locului de injectare.

Recofol 10 mg/ml poate fi diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%. Diluarea nu trebuie să depăşească raportul de 1:5 (soluţia finală trebuie să conţină 2 mg propofol/ml) şi va trebui efectuată într-o pungă de perfuzie din PVC sau într-un flacon de perfuzie din sticlă. Dacă este utilizată punga de perfuzie din PVC, aceasta trebuie să fie plină iar diluarea este efectuată prin extragerea unui volum de soluţie perfuzabilă şi înlocuirea acestuia cu un volum egal de emulsie cu propofol. O atenţie deosebită trebuie acordată efectuării aseptice a diluării, imediat înainte de administrare. Orice soluţie diluată trebuie utilizată în decurs de 6 ore după preparare. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Tabel: Diluarea şi administrarea Recofol în asociere cu alte medicamente

Tehnica de administrare asociată

Substanţa asociată sau solventul

Mod de preparare

Precauţii

Amestecare înainte de administrare

Soluţie perfuzabilă de glucoză 5%

Se amestecă 1 parte emulsie

injectabilă/perfuzabilă Recofol 10 mg/ml cu până la 4 părţi soluţie perfuzabilă de glucoză 5% fie în pungi de perfuzie din PVC fie în flacoane de perfuzie din sticlă.

Se efectuează în condiţii de asepsie, imediat înainte de administrare. Amestecul este stabil timp de până la 6 ore.

5

Atunci când diluarea este efectuată în pungi de perfuzie din PVC se recomandă ca punga să fie plină şi diluarea să fie efectuată prin extragerea unui volum de soluţie perfuzabilă şi înlocuirea acestuia cu un volum egal de emulsie

injectabilă/perfuzabilă Recofol 10 mg/ml.

Soluţie de clorhidrat de lidocaină (0,5% sau 1%, fără conservanţi)

Se amestecă 20 părţi emulsie

injectabilă/perfuzabilă Recofol 10 mg/ml cu până la 1 parte soluţie injectabilă de lidocaină 0,5% sau 1%.

Se efectuează în condiţii de asepsie, imediat înainte de administrare. Se utilizează doar în cazul inducţiei.

Administrare concomitentă prin conector de forma literei Y

Soluţie perfuzabilă de glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%.

Administrare concomitentă prin conector de forma literei Y

Se plasează conectorul de forma literei Y în apropierea locului de injectare.

Instrucţiuni pentru utilizare şi manipulare

Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea fiolei sau flaconului.

Fiola sau flaconul trebuie agitate înainte de utilizare. Instrucţiunile pentru diluare sunt prezentate mai sus.

Soluţia diluată cu lidocaină trebuie utilizată imediat. Soluţia diluată cu glucoză 5% trebuie utilizată în decurs de 6 ore. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată imediat după prima utilizare.

Recofol şi orice echipament necesar pentru administrarea acestuia trebuie utilizate în condiţii stricte de asepsie, deoarece Recofol nu conţine conservanţi antimicrobieni şi, deoarece este o emulsie lipidică, poate fi un mediu de creştere pentru bacterii şi alte microorganisme. Emulsia Recofol trebuie aspirată într-o seringă sterilă, în condiţii de asepsie, imediat după deschiderea fiolei sau flaconului şi trebuie administrată imediat. Administrarea altor soluţii, concomitentă cu cea a Recofol, trebuie făcută cât mai aproape de locul de plasare a branulei. Recofol nu trebuie administrat printr-un filtru microbiologic.

Reacţii adverse

Locale: De regulă, propofolul este bine tolerat. Durerea la locul de injectare apare în mod regulat. Aceasta poate fi redusă prin amestecarea produsului cu lidocaină (vezi pct. ,,Doze şi mod de administrare” şi pct. ,,Interacţiuni”) sau prin injectarea sa într-una din venele mari ale antebraţului sau ale fosei antecubitale. Flebita şi tromboza venoasă sunt rare. În cazuri foarte rare, au fost observate reacţii tisulare grave după administrarea paravenoasă a propofolului.

Generale: în timpul inducţiei anesteziei pot să apară hipotensiune arterială şi apnee tranzitorie, ce pot fi grave mai ales la pacienţii cu stare generală alterată. Mişcările epileptice, convulsiile şi opistotonusul au apărut mai rar, câteodată cu întârziere de ore sau zile. De asemenea, a fost raportat edemul pulmonar. Cefaleea, greaţa şi, mai rar, vărsăturile pot să apară la unii pacienţi în timpul revenirii din anestezie. Revenirea din anestezie poate fi, de asemenea,

6

asociată cu o scurtă perioadă de afectare a conştienţei. În unele cazuri au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, manifestate ca hipotensiune arterială marcată, bronhospasm, edem şi eritem facial. Administrarea de propofol a fost asociată cu apariţia bradicardiei şi, în unele cazuri, a stopului cardiac (asistolie). În cazuri foarte rare au fost observate rabdomioliză, acidoză metabolică, hiperpotasemie sau insuficienţă cardiacă, care au evoluat câteodată cu deces, în cazul în care propofolul a fost administrat în doze peste 4 mg/kg şi oră pentru sedarea în UTI (vezi pct. ,,Precauţii” şi pct. ,,Atenţionări speciale”). Foarte rar, pancreatita a fost observată în urma utilizării propofolului; nu a fost stabilită o relaţie certă de cauzalitate. De asemenea, au fost raportate frisoane şi febră postoperatorie precum şi senzaţie de frig şi euforie. Poate să apară modificarea culorii urinei în verde sau brun-roşcat în cazul administrării îndelungate a propofolului. Aceasta este determinată de către metaboliţii chinolici ai propofolului, şi nu prezintă pericol. Ca în cazul altor anestezice, poate să apară afectarea comportamentului sexual. După administrarea repetată a fost observată trombocitopenia uşoară.

Supradozaj

Supradozajul poate determina deprimare cardio-respiratorie. Deprimarea respiratorie trebuie tratată prin respiraţie artificială şi administrare de oxigen, iar deprimarea cardio-vasculară prin coborârea nivelului capului pacientului şi ridicarea picioarelor sale. Dacă este necesar, pot fi utilizate medicamente presoare şi soluţii de expansiune plasmatică sau electrolitice de tip Ringer.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A nu se congela.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă.

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră cu dop din cauciuc şi capac din Al cu 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă.

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră cu dop din cauciuc şi capac din Al cu 100 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă.

Producător

Schering Oy, Finlanda

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Schering Oy

P.O. Box 415 (Pansiontie 47) 20101 Turku, Finlanda

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie 2005

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.