Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

RECOFOL 20 mg/ml
Denumire RECOFOL 20 mg/ml
Denumire comuna internationala PROPOFOLUM
Actiune terapeutica ANESTEZICE GENERALE ALTE ANESTEZICE GENERALE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Emulsie perfuzabila
Concentratia 20mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. din sticla + dop din cauciuc + capac Al x 100 ml
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 100ml
Cod ATC N01AX10
Firma - Tara producatoare BAYER SCHERING PHARMA OY - FINLANDA
Autorizatie de punere pe piata BAYER SCHERING PHARMA OY ( BAYER SCHERING PHARMA A - FINLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre RECOFOL 20 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> RECOFOL 10 mg/ml Emulsie injectabila/perfuzabila, 10 mg/ml >> RECOFOL 10 mg/ml Emulsie injectabila/perfuzabila, 10mg/ml >> RECOFOL 20 mg/ml Emulsie perfuzabila, 20 mg/ml
Prospect si alte informatii despre RECOFOL 20 mg/ml, emulsie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5869/2005/01-02-03                                                Anexa 1

Prospect

RECOFOL 20 mg/ml

Emulsie perfuzabilă, 20 mg/ml

Compoziţie

Un mililitru emulsie perfuzabilă conţine propofol 20 mg şi excipienţi: ulei de soia rafinat, lecitină din ou purificată, glicerol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: alte anestezice generale

Indicaţii terapeutice

Recofol 20 mg/ml este indicat:

- pentru inducţia şi menţinerea anesteziei generale;

- pentru sedarea pacienţilor cu respiraţie artificială aflaţi sub terapie intensivă;

- pentru sedarea din timpul procedurilor chirurgicale şi diagnostice efectuate sub anestezie regională sau locală.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate cunoscută la propofol sau la oricare dintre excipienţii Recofol. Inducţia şi menţinerea anesteziei la copiii cu vârste sub 1 lună.

Sedarea din timpul terapiei intensive a pacienţilor cu vârstă de 16 ani sau mai tineri (vezi pct. ,,Precauţii” şi pct. ,,Atenţionări speciale”).

Precauţii

Recofol trebuie administrat doar de către medicii specialişti în anestezie şi terapie intensivă. Propofolul nu trebuie să fie administrat de către medicul care efectuează procedura chirurgicală sau diagnostică. Utilizarea propofolului (pentru anestezie şi sedare) trebuie făcută doar în spital sau în clinici unde trebuie să fie la îndemână echipament pentru resuscitare, deoarece trebuie menţinută ventilaţia pulmonară şi oxigenarea adecvată a sângelui arterial.

În timpul administrării Recofol, pacienţii trebuie monitorizaţi continuu pentru observarea în fază incipientă a hipotensiunii arteriale, a obstrucţiei tractului respirator, a hipoventilaţiei sau a aportului insuficient de oxigen. O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor care nu sunt ventilaţi mecanic şi care sunt sedaţi cu Recofol pentru efectuarea unor proceduri chirurgicale sau diagnostice.

Raportări foarte rare au fost făcute despre apariţia acidozei metabolice, rabdomiolizei, hiperkaliemiei şi/sau insuficienţei cardiace rapid progresive (în unele cazuri ducând la deces) la adulţii trataţi timp de peste 58 ore cu doze de peste 5 mg propofol/kg şi oră. Aceasta depăşeşte doza maximă de 4 mg propofol/kg şi oră recomandată pentru sedare în UTI. În aceste cazuri insuficienţa cardiacă a fost, de obicei, refractară la tratamentul inotrop de susţinere. Se recomandă să nu se depăşească, dacă este posibil, doza de 4 mg propofol/kg şi oră care este, de obicei, suficientă pentru sedarea pacienţilor ventilaţi mecanic în UTI (în cazul tratamentelor care durează mai mult de o zi). Anesteziştii trebuie să fie atenţionaţi în legătură cu posibilitatea de apariţie a acestor reacţii adverse şi să scadă doza administrată sau să înlocuiască sedativul cu altul mai adecvat la primele semne de apariţie a simptomelor.

Propofolul nu posedă activitate vagolitică şi administrarea acestuia a fost asociată cu raportări ale bradicardie, uneori importantă, şi asistoliei. Trebuie avută în vedere administrarea

1

intravenoasă a unui medicament anticolinergic înaintea inducţiei şi în timpul menţinerii anesteziei, mai ales dacă propofolul este utilizat în asociere cu alte medicamente ce pot determina bradicardie şi în situaţii în care tonusul vagal poate predomina.

Recofol conţine, ca emulgator, lecitină din ou purificată. După dizolvare, se formează lizolecitină, un compus ce posedă proprietăţi hemolitice in vitro. În situaţia clinică, chiar atunci când dizolvarea este completă, riscul hemolizei va fi scăzut atunci când sunt utilizate dozele recomandate. În situaţii patologice (pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau renală) în cazul hipoalbuminemiei, acest risc creşte şi trebuie să fie investigat în mod regulat.

O atenţie deosebită trebuie avută atunci când Recofol este administrat la pacienţii cu hipertensiune intracraniană şi tensiune arterială scăzută, deoarece există riscul scăderii semnificative a presiunii de perfuzie cerebrală.

Deoarece Recofol este o emulsie lipidică, trebuie avută o grijă deosebită atunci când este administrat la pacienţii cu tulburări severe ale metabolismului lipidic, precum hiperlipidemia patologică. Dacă Recofol este administrat unui pacient cu risc deosebit de supraîncărcare lipidică, trebuie monitorizate lipidele plasmatice şi, dacă este necesar, trebuie scăzută doza de Recofol. Dacă pacientul primeşte pe cale parenterală şi alte emulsii lipidice, pe lângă Recofol, trebuie avută în vedere cantitatea de lipide din componenţa Recofol (0,1 g/ml), atunci când este calculat aportul total de lipide. Atunci când perioada de sedare depăşeşte 3 zile, trebuie efectuată monitorizarea lipidelor la toţi pacienţii.

La pacienţii cu epilepsie, propofolul poate determina convulsii. Înainte de efectuarea anesteziei la un pacient cu epilepsie, trebuie verificat dacă acesta a primit tratament anticonvulsivant. Nu este recomandată utilizarea propofolului în cazul efectuării tratamentului electroconvulsivant.

Efectul analgezic al propofolului ca atare este insuficient. Pentru obţinerea unei analgezii suficiente trebuie utilizate medicamente analgezice.

Revenirea completă din anestezia generală trebuie confirmată înainte de transferul pacientului. Trebuie avut în vedere că urmările anesteziei generale pot afecta capacitatea pacientului de a înţelege recomandările făcute postoperator.

Recofol şi orice echipament necesar administrării sale trebuie utilizate doar pentru un singur pacient. În conformitate cu recomandările generale de utilizare a emulsiilor lipidice, perioada unei perfuzii cu propofol nediluat nu trebuie să depăşească 12 ore. Orice cantitate de Recofol rămasă neutilizată şi linia de perfuzie trebuie aruncate la sfârşitul perfuziei sau după 12 ore după începerea perfuziei. Dacă este necesar, perfuzia poate fi repetată.

Interacţiuni

Trebuie avut în vedere că utilizarea concomitentă a propofolului şi premedicaţiei, medicamentelor inhalatorii sau analgezice poate potenţa anestezia şi reacţiile adverse cardio-vasculare. Dacă opioizii sunt administraţi ca premedicaţie, apneea poate să apară mai frecvent şi poate fi mai îndelungată.

După administrarea de fentanil, concentraţia plasmatică a propofolului poate fi crescută temporar. Nu este necesară ajustarea dozei de întreţinere.

La pacienţii care primesc ciclosporină a fost raportată leucoencefalopatia în cazul administrării emulsiilor ce conţin lipide, precum Recofol.

Pot fi suficiente doze mai scăzute de propofol în cazul în care Recofol este utilizat ca adjuvant în cadrul tehnicilor de anestezie locală. Administrarea concomitentă de opioide poate potenţa deprimarea respiratorie determinată de către propofol.

Atenţionări speciale

Insuficienţă cardiacă, respiratorie, renală sau hepatică

Recofol trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, respiratorie, renală sau hepatică sau la pacienţii hipovolemici.

Vârstnici

Recofol trebuie administrat cu precauţie la pacienţii vârstnici sau cu debilităţi.

2

Copii

Propofolul este contraindicat pentru anestezia generală a copiilor cu vârste sub 1 lună. Recofol 20 mg/ml nu este recomandat pentru menţinerea anesteziei la copiii cu vârste între 1 lună şi 3 ani deoarece, datorită volumului foarte mic de emulsie necesar, este dificilă titrarea dozei în cazul utilizării formei farmaceutice cu concentraţie de 20 mg/ml. Utilizarea Recofol 10 mg/ml este recomandată la acest grup de pacienţi. O atenţie deosebită trebuie avută în cazul utilizării propofolului pentru anestezia sugarilor şi copiilor cu vârste până la 3 ani, deşi datele disponibile până în prezent nu sugerează diferenţe semnificative în ceea ce priveşte siguranţa administrării comparabil cu copiii cu vârste peste 3 ani.

Siguranţa şi eficacitatea sedării cu propofol a copiilor cu vârste sub 16 ani nu a fost demonstrată. Deşi nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate, au fost raportate reacţii adverse grave (inclusiv cazuri de deces) în urma sedării a pacienţilor cu vârste sub 16 ani cu doze nerecomandate. În special, aceste reacţii au constat în apariţia acidozei metabolice, hiperlipidemiei, rabdomiolizei şi/sau insuficienţei cardiace. Aceste reacţii adverse au fost observate cel mai frecvent la copii cu infecţii ale tractului respirator care au primit doze în exces faţă de cele recomandate la adulţi pentru sedare în unitatea de terapie intensivă (UTI).

Sarcina şi alăptarea

Propofolul traversează bariera placentară şi poate fi asociat cu deprimare respiratorie neo-natală aceea nu trebuie utilizat în perioada de sarcină sau în doze mari în anestezia obstetricală, cu excepţia întreruperii de sarcină.

Există raportări în urma cercetărilor efectuate la mamele care alăptează ce arată că propofolul este excretat în cantităţi mici în laptele matern. Aceasta nu se crede că ar fi dăunătoare copilului dacă mama reia alăptatul la câteva ore după administrarea propofolului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

După administrarea Recofol pacientul trebuie să fie monitorizat pe o perioadă de timp suficient de lungă. Pacientul nu trebuie să conducă vehicule, să folosească utilaje sau să lucreze fără să fie atent supravegheat. Pacientul trebuie să fie însoţit la întoarcerea sa acasă după ieşirea din spital. Pacientul trebuie sfătuit să nu consume deloc băuturi alcoolice.

Doze şi mod de administrare

Doza de Recofol 20 mg/ml trebuie individualizată de către un anestezist experimentat, în funcţie de greutatea pacientului, sensibilitatea la propofol şi alte medicamente administrate concomitent. Recofol este utilizat, de asemenea, pentru sedarea din timpul procedurilor chirurgicale şi diagnostice şi a fost utilizat în asociere cu anestezia spinală şi epidurală. Se recomandă ca propofolul să fie titrat in funcţie de răspunsul pacientului până când semnele clinice indică debutul anesteziei.

Adulţi

Inducţia anesteziei generale

Doza de Recofol 20 mg/ml trebuie titrată individual (20-40 mg propofol la fiecare 10 secunde) în funcţie de răspunsul pacientului. La majoritatea pacienţilor adulţi cu vârste sub 55 ani este posibil ca doza necesară să fie de 1,5-2,5 mg propofol/kg.

La pacienţii cu vârste peste 55 ani şi la cei cu anevrism septal atrial (ASA) de gradul III şi IV, mai ales la cei cu insuficienţă cardiacă, dozele necesare vor fi mai mici şi doza totală de Recofol 20 mg/ml poate fi redusă până la minimum 1 mg propofol/kg. La aceşti pacienţi, trebuie administrate doze mai mici (aproximativ 1 ml emulsie perfuzabilă, corespunzător la 20 mg propofol, la fiecare 10 secunde). Doza totală poate fi redusă prin scăderea vitezei de administrare (20-50 mg propofol/minut).

3

Menţinerea anesteziei generale

O anestezie suficientă poate fi menţinută prin administrarea Recofol 20 mg/ml în perfuzie continuă. Viteza necesară a perfuziei variază considerabil de la un pacient la altul. Pentru menţinerea anesteziei generale trebuie administrate doze de 4-12 mg propofol/kg şi oră. La pacienţii vârstnici, la cei cu debilităţi sau la pacienţii hipovolemici şi la pacienţii cu ASA de gradul III şi IV doza trebuie redusă la 4 mg propofol/kg şi oră. La debutul anesteziei (de regulă, în decursul primelor 10-20 minute), unii pacienţi pot necesita o viteză de perfuzie uşor mai mare (8-10 mg propofol/kg şi oră).

Sedarea pacienţilor cu respiraţie artificială în timpul terapiei intensive Pentru sedarea din timpul terapiei intensive trebuie avută grijă ca propofolul să fie administrat în perfuzie continuă. Viteza perfuziei trebuie determinată în funcţie de profunzimea dorită a acesteia. La majoritatea pacienţilor, sedarea suficientă poate fi obţinută prin administrarea a 0,3-4 mg propofol/kg şi oră. Nu trebuie depăşită doza de 4 mg propofol/kg şi oră (vezi pct. 4.4). Perioada de administrare continuă a propofolului nu trebuie să depăşească 7 zile. Nu este recomandată administrarea propofolului cu ajutorul sistemelor tip injectomat pentru obţinerea sedării în unităţile de terapie intensivă (UTI).

Sedarea asociată procedurilor chirurgicale şi diagnostice

Dozele trebuie ajustate individual. Sedarea suficientă pentru procedurile chirurgicale şi diagnostice poate fi obţinută, de obicei, prin administrarea iniţială a 0,5-1 mg propofol/kg în decurs de 1-5 minute şi poate fi menţinută prin perfuzie continuă cu viteză de 1-4,5 mg propofol/kg şi oră. Pentru pacienţii cu ASA de gradul III şi IV şi pentru pacienţii vârstnici sunt suficiente, adeseori, doze de propofol mai scăzute.

Copii

Inducţia anesteziei generale

Propofolul nu trebuie să fie utilizat la copiii cu vârste sub 1 lună.

Pentru inducţia anesteziei, Recofol 20 mg/ml trebuie titrat lent în funcţie de răspunsul pacientului până când semnele clinice indică debutul anesteziei. Dozele trebuie ajustate în funcţie de vârsta şi/sau greutatea pacientului. La majoritatea pacienţilor cu vârste peste 8 ani este posibil ca doza necesară pentru inducţia anesteziei să fie de aproximativ 2,5 mg propofol/kg. La pacienţii cu vârste sub 8 ani doza necesară poate fi mai mare (2,5-4 mg propofol/kg). Datorită lipsei de experienţă clinică, la pacienţii tineri cu risc crescut (ASA de gradul III şi IV) se recomandă utilizarea unor doze mai scăzute.

Menţinerea anesteziei generale

Propofolul nu trebuie să fie utilizat la copiii cu vârste sub 1 lună.

Recofol 20 mg/ml nu este recomandat pentru menţinerea anesteziei la copiii cu vârste între 1 lună şi 3 ani deoarece, datorită volumului foarte mic de emulsie necesar, este dificilă titrarea dozei în cazul utilizării formei farmaceutice cu concentraţie de 20 mg/ml (vezi pct. 4.4). Utilizarea Recofol 10 mg/ml este recomandată la acest grup de pacienţi. Recofol 20 mg/ml nu trebuie utilizat pentru menţinerea anesteziei la copiii cu vârste sub 1 lună.

Anestezia poate fi menţinută prin administrarea Recofol în perfuzie continuă. Dozele trebuie ajustate individual, dar o viteză a perfuziei de 9-15 mg propofol/kg şi oră este, de obicei, suficientă pentru obţinerea unei anestezii satisfăcătoare. Nu există experienţă clinică în cazul copiilor cu ASA de gradul III şi IV.

Copii cu vârste sub 3 ani pot necesita utilizarea unor doze mai mari din intervalul celor recomandate, spre deosebire de copiii cu vârste peste 3 ani. Dozele trebuie ajustate individual şi trebuie acordată o atenţie deosebită necesităţii de obţinere a unei analgezii adecvate (vezi, de asemenea, pct. 4.4).

În studiile de menţinere a anesteziei la copiii cu vârste sub 3 ani, durata utilizării a fost, în majoritatea cazurilor, de aproximativ 20 minute, cu o durată maximă de 75 minute. Prin urmare, nu trebuie depăşită o durată maximă de utilizare de 60 minute, cu excepţia cazurilor în care

4

există indicaţie pentru o utilizare mai îndelungată, de exemplu în cazul hipertermiei maligne, când trebuie evitată utilizarea produselor volatile.

Sedarea din timpul terapiei intensive, procedurilor chirurgicale şi diagnostice Propofolul nu este indicat pentru sedarea din timpul terapiei intensive a pacienţilor cu vârstă de 16 ani sau mai tineri (vezi pct. 4.3).

Deşi nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate, au fost raportate reacţii adverse grave (inclusiv decese) în cazurile în care propofolul a fost utilizat altfel decât conform recomandărilor. Reacţiile adverse au fost observate cel mai frecvent la copii cu infecţii ale tractului respirator cărora li s-au administrat doze în exces faţă de cele recomandate la adulţi.

Mod de administrare

Recofol 20 mg/ml trebuie administrat doar intravenos. Nu este recomandată administrarea Recofol 20 mg/ml sub formă de injecţie in bolus.

Recofol 20 mg/ml trebuie administrat nediluat. Înainte de administrare, fiecare fiolă sau flacon trebuie inspectat vizual. Dacă sunt observate modificări, produsul nu trebuie utilizat.

Trebuie utilizate dispozitive adecvate pentru asigurarea unei viteze corecte a perfuziei. Pentru acest scop sunt adecvate, de exemplu, numărătoarele de picături, pompele volumetrice de perfuzie şi seringile pompă. Utilizarea setului obişnuit de perfuzie nu este suficientă pentru prevenirea destul de sigură a producerii supradozajului accidental. Riscul perfuziei necontrolate trebuie avut în vedere atunci când este stabilită cantitatea maximă de propofol din biuretă.

Instrucţiuni pentru utilizare şi manipulare

Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea fiolei sau flaconului.

Fiola sau flaconul trebuie agitate înainte de utilizare.

Recofol şi orice echipament necesar pentru administrarea acestuia trebuie utilizate în condiţii stricte de asepsie, deoarece Recofol nu conţine conservanţi antimicrobieni şi, deoarece este o emulsie lipidică, poate fi un mediu de creştere pentru bacterii şi alte microorganisme. Emulsia Recofol trebuie aspirată într-o seringă sterilă, în condiţii de asepsie, imediat după deschiderea fiolei sau flaconului şi trebuie administrată imediat. Administrarea altor soluţii, concomitentă cu cea a Recofol, trebuie făcută cât mai aproape de locul de plasare a branulei. Recofol nu trebuie administrat printr-un filtru microbiologic.

Reacţii adverse

Locale: De regulă, propofolul este bine tolerat. Durerea la locul de injectare apare în mod regulat. Aceasta poate fi redusă prin injectarea sa într-una din venele mari ale antebraţului sau ale fosei antecubitale. Flebita şi tromboza venoasă sunt rare. În cazuri foarte rare, au fost observate reacţii tisulare grave după administrarea paravenoasă a propofolului.

Generale: în timpul inducţiei anesteziei pot să apară hipotensiune arterială şi apnee tranzitorie, ce pot fi grave mai ales la pacienţii cu stare generală alterată. Mişcările epileptice, convulsiile şi opistotonusul au apărut mai rar, câteodată cu întârziere de ore sau zile. De asemenea, a fost raportat edemul pulmonar. Cefaleea, greaţa şi, mai rar, vărsăturile pot să apară la unii pacienţi în timpul revenirii din anestezie. Revenirea din anestezie poate fi, de asemenea, asociată cu o scurtă perioadă de afectare a conştienţei. În unele cazuri au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, manifestate ca hipotensiune arterială marcată, bronhospasm, edem şi eritem facial. Administrarea de propofol a fost asociată cu apariţia bradicardiei şi, în unele cazuri, a stopului cardiac (asistolie). În cazuri foarte rare au fost observate rabdomioliză, acidoză metabolică, hiperpotasemie sau insuficienţă cardiacă, care au evoluat câteodată cu deces, în cazul în care propofolul a fost administrat în doze peste 4 mg/kg şi oră pentru sedarea în UTI (vezi pct. 4.4). Foarte rar, pancreatita a fost observată în urma utilizării propofolului; nu a fost stabilită o relaţie certă de cauzalitate. De asemenea, au fost raportate frisoane şi febră postoperatorie precum şi senzaţie de frig şi euforie. Poate să apară modificarea culorii urinei în verde sau brun-roşcat în cazul administrării îndelungate a propofolului. Aceasta este determinată de către metaboliţii chinolici ai propofolului, şi nu prezintă pericol. Ca în cazul altor anestezice, poate să

5

apară afectarea comportamentului sexual. După administrarea repetată a fost observată trombocitopenia uşoară.

Supradozaj

Supradozajul poate determina deprimare cardio-respiratorie. Deprimarea respiratorie trebuie tratată prin respiraţie artificială şi administrare de oxigen, iar deprimarea cardio-vasculară prin coborârea nivelului capului pacientului şi ridicarea picioarelor sale. Dacă este necesar, pot fi utilizate medicamente presoare şi soluţii de expansiune plasmatică sau electrolitice de tip Ringer.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A nu se congela.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml emulsie perfuzabilă.

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră cu dop din cauciuc şi capac din Al cu 50 ml emulsie perfuzabilă.

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră cu dop din cauciuc şi capac din Al cu 100 ml emulsie perfuzabilă.

Producător

Schering Oy, Finlanda

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Schering Oy

P.O. Box 415 (Pansiontie 47) 20101 Turku, Finlanda

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie 2005

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.