Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PRIMOVIST 0,25 mmol/ml
Denumire PRIMOVIST 0,25 mmol/ml
Denumire comuna internationala ACIDUM GADOXETICUM
Actiune terapeutica MEDII DE CONTRAST PENTRU IRM MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 181,43mg/ml
Ambalaj Cutie x 5 seringi preumplute x 5 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Volum ambalaj 5 ml
Cod ATC V08CA10
Firma - Tara producatoare BAYER SCHERING PHARMA AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata BAYER SCHERING PHARMA AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PRIMOVIST 0,25 mmol/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Tudor (vizitator) : RMN cu substanta de contrast Primovist, poate stabili daca nodulii de regenerare ficat, pot fi maligni...
>> Dr. Vladoiu Mirela : da
>> PRIMOVIST 0,25 mmol/ml Solutie injectabila, 181,43mg/ml >> PRIMOVIST 0,25 mmol/ml Solutie injectabila, 181.43 mg/ml
Prospect si alte informatii despre PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6317/2006/01-02-03-04-05-06-07-08-09                 Anexa 1’

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Acid gadoxetic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical specializat al centrului de Imagistică prin Rezonanţă Magnetică (IRM).

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Primovist şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să vi se administreze Primovist

3.       Cum vi se va administra Primovist

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Primovist

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE PRIMOVIST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Primovist este un mediu de contrast injectabil care este utilizat pentru a face mai vizibile imaginile ficatului dumneavoastră obţinute prin scanare IRM. Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.

2.       ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINITREZE PRIMOVIST Nu trebuie să vi se administreze Primovist

-         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul gadoxetic sau la oricare dintre celelalte componente ale Primovist. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical specializat al centrului IRM dacă aveţi orice tip de alergii.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Primovist:

Medicul dumneavoastră va trebuie să ia măsuri speciale de precauţie înainte să vă administreze Primovist:

        dacă dumneavoastră aveţi antecedente de alergii, deoarece pot să apară reacţii de tip alergic, inclusiv şoc. Dacă aţi avut alergii în trecut trebuie să aveţi grijă să spuneţi medicului radiolog sau personalului medical specializat al centrului IRM.

        dacă aveţi astm bronşic deoarece puteţi fi mai predispus să aveţi o reacţie alergică.

        dacă aveţi reducere marcată a funcţiei renale.

        dacă suferiţi de o boală gravă a inimii sau vaselor de sânge, deoarece experienţa utilizării Primovist în cazul acestor boli este limitată.

        dacă aveţi vârstă sub 18 ani, deoarece experienţa utilizării Primovist la acest grup de pacienţi.

1

Folosirea/Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical specializat al centrului IRM dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece unele medicamente pot împiedica Primovist să acţioneze normal.

Aveţi grijă să menţionaţi, mai ales, următoarele medicamente:

        beta blocante (medicamente utilizate pentru tratamentul afecţiunilor cardiace, hipertensiunii arteriale şi alte afecţiuni)

        antibiotice utilizate pentru tratamentul anumitor infecţii, de exemplu: rifampicină.

Înainte de a vi se efectua teste sanguine

Dacă trebuie să vi se efectueze orice tip de test sanguin într-un interval de până la o zi după efectuarea scanării, spuneţi medicului sau personalului laboratorului că vi s-a administrat recent Primovist. Trebuie să faceţi aceasta deoarece Primovist poate afecta rezultatele unor teste sanguine.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical specializat al centrului IRM dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, iar aceştia vor decide dacă trebuie să vi se administreze Primovist.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După ce vi s-a injectat Primovist, nu este de aşteptat să se producă vreun efect care să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Primovist

Primovist conţine 82 mg sodiu/doză (în funcţie de cantitatea medie administrată unei persoane cu greutate de 70 kg). Aceasta trebuie avută în vedere dacă urmaţi dietă strictă hiposodată.

3. CUM VI SE VA ADMINISTRA PRIMOVIST

Nu trebuie să vi se efectueze scanare IRM dacă aveţi oricare dintre următoarele:

-         un stimulator cardiac

-         implanturi ferometalice în corp

Trebuie să aveţi în vederea aceasta nu din cauza vreunei interacţiuni cu Primovist ci, dacă aveţi oricare dintre acestea, nu trebuie să fiţi plasat într-un câmp magnetic puternic.

Mediile de contrast IRM asemănătoare Primovist pot determina greaţă şi vărsături. De aceea, veţi fi rugat să nu mâncaţi cu cel puţin 2 ore înainte de examinare.

Veţi fi rugat, dacă este posibil, să vă întindeţi pe patul de scanare IRM şi apoi vi se va injecta Primovist într-o venă. Scanarea poate începe imediat după injectarea Primovist. După aceasta veţi fi ţinut sub observaţie timp de cel puţin 30 minute.

Doza de Primovist variază în funcţie de greutatea dumneavoastră. Doza uzuală este de 0,1 ml Primovist/kg. Medicul radiolog va decide doza de Primovist necesară pentru investigarea dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Primovist:

2

Este foarte puţin probabil să vi se administreze prea mult Primovist. Dacă se întâmplă aceasta, se poate modifica felul în care bate inima dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie şi va trata orice simptom care apare. Primovist poate fi îndepărtat din corpul dumneavoastră prin dializă (curăţarea sângelui cu ajutorul unui rinichi artificial).

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Primovist poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele, iar majoritatea acestora sunt de intensitate uşoară până la moderată şi durează o perioadă scurtă de timp. Acestea sunt prezentate mai jos în funcţie de cât de des au apărut la persoanele cărora li s-a administrat Primovist.

Mai puţin frecvente

Mai puţin de 1 din 100 pacienţi dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi pot să aibă următoarele reacţii adverse:

        cefalee, ameţeli

        greaţă, vărsături

        senzaţie de amorţeală şi furnicături

        modificări ale gustului

        dilatarea vaselor de sânge

        hipertensiune arterială

Rare

Mai puţin de 1 din 1000 pacienţi dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi pot să aibă următoarele reacţii adverse:

        senzaţie de rotire (vertij)

        agitaţie

        modificări ale mirosului

        ritm cardiac neregulat sau modificat

        dificultate a respiraţiei

        uscăciunea gurii

        senzaţie de mâncărime şi erupţie cutanată

        transpiraţie abundentă

        tremurături şi frisoane

        slăbiciune neobişnuită

        durere de spate sau în altă regiune a corpului

        durere, umflare sau alte reacţii la nivelul locului în care a fost făcută injecţia.

În cazuri foarte rare, poate să apară o reacţie alergică severă numită şoc anafilactic (semne apărute brusc de mâncărime sau erupţie cutanată, dificultate a respiraţiei, umflarea feţei şi a gâtului).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical specializat al centrului IRM dacă vi se pare că aveţi o reacţie adversă în timp ce vă este administrat Primovist şi timp de câteva zile după aceasta deoarece, uneori, pot să apară reacţii adverse de tip întârziat.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical specializat al centrului IRM.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PRIMOVIST

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

3

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Primovist după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă

la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Primovist dacă observaţi modificări de culoare a soluţiei injectabile sau prezenţa de precipitate.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Primovist

-         Substanţa activă este acidul gadoxetic. Un ml soluţie injectabilă conţine acid gadoxetic, sare disodică, 181,43 mg, echivalent cu acid gadoxetic, sare disodică, 0,25 mmol.

-         Celelalte componente sunt: acid caloxetic, sare trisodică, trometamol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Primovist şi conţinutul ambalajului

Primovist este o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau de culoare galben pal, fără particule vizibile.

Primovist este disponibil în:

-        cutii cu 1,5 şi 10 seringi preumplute (cu capacitate de 10 ml) a câte 5 ml soluţie injectabilă.

-        cutii cu 1,5 şi 10 seringi preumplute (cu capacitate de 10 ml) a câte 7,5 ml soluţie injectabilă.

-        cutii cu 1,5 şi 10 seringi preumplute (cu capacitate de 10 ml) a câte 10 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul(ii)

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este:

Schering AG

Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germania

Producătorul este:

Schering AG

Müllerstrasse 178, D-13353 Berlin, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Schering AG România

Calea Victoriei 155, bl.D1, Et.5, Bucureşti, sector 1, România

Tel.: +40 - 21 3104918

Fax: +40 - 21 3104922

e-mail: office@schering-ag.ro

Acest prospect vă oferă unele informaţii referitoare la Primovist, medicament utilizat în asociere cu o tehnică de diagnostic numită Imagistică prin Rezonanţă Magnetică (IRM).

IRM reprezintă o tehnică modernă de scanare care produce imagini de calitate foarte înaltă a diferitelor regiuni ale corpului dumneavoastră fără a fi utilizate radiaţii X. Utilizarea IRM poate furniza diagnostice precoce şi precise.

Scaner-ul utilizează un câmp magnetic puternic şi unde radio pentru a determina proprietăţile magnetice ale ţesuturilor corpului. Cu ajutorul unui computer, această informaţie este convertită într-o imagine în alb şi negru care poate fi de ajutor medicului dumneavoastră pentru stabilirea şi definirea diferenţelor dintre ţesutul normal şi anormal.

4

Uneori IRM este utilizată în zone unde nu poate fi obţinută o imagine clară în alb şi negru. Primovist este utilizat în această situaţie. Primovist determină obţinerea unei imagini mai clare şi ajută medicul să vadă mai bine zona de interes. Uneori vor fi efectuate câteva scanări înainte ca Primovist să fie injectat şi celelalte scanări după injectare.

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2006.

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.