Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MAGNEVIST
Denumire MAGNEVIST
Denumire comuna internationala ACIDUM GADOPENTETICUM
Actiune terapeutica MEDII DE CONTRAST PENTRU IRM MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 469,01mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon x 10 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Volum ambalaj 10 ml
Cod ATC V08CA01
Firma - Tara producatoare BAYER SCHERING PHARMA AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata BAYER SCHERING PHARMA AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MAGNEVIST ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre MAGNEVIST, solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.6382/2006/01                                                           Anexa 1

Prospect

DAIVONEX soluţie cutanată pentru scalp, 50 μg/ml

Calcipotriol

Compoziţie

Un mililitru soluţie cutanată pentru scalp conţine calcipotriol 50 μg sub formă de calcipotriol hidrat 52,2 μg şi excipienţi: hidroxipropilceluloză, alcool izopropilic, levomentol, citrat de sodiu, propilenglicol, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: alte antipsoriazice de uz topic.

Indicaţii terapeutice

Psoriazis al scalpului.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la calcipotriol sau la oricare dintre excipienţi. Hipercalcemie.

Precauţii

Daivonex soluţie cutanată pentru scalp nu trebuie aplicat pe faţă, deoarece poate provoca iritaţie locală şi

dermatită. Aplicarea pe scalp trebuie făcută cu grijă pentru a evita scurgerea pe faţă.

După utilizare se recomandă spălarea atentă a mâinilor.

Pacienţii trebuie avertizaţi să nu depăşească doza recomandată (vezi pct. Doze şi mod de administrare)

datorită riscului de hipercalcemie; aceasta este reversibilă în câteva zile după întreruperea tratamentului.

Datorită conţinutului în propilenglicol se pot produce iritaţii cutanate.

Interacţiuni

Nu există nici o raportare referitor la utilizarea concomitentă cu alt antipsoriazic, în aceeaşi zonă cutanată.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Siguranţa administrării Daivonex în timpul sarcinii nu a fost încă stabilită. Daivonex nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care nu există o alternativă mai sigură de tratament. Nu se cunoaşte încă dacă substanţa activă, calcipotriolul, este excretată în laptele matern.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Daivonex soluţie cutanată pentru scalp nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

1

Doze şi mod de administrare

Daivonex soluţie capilară trebuie aplicat pe zonele afectate de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). Doza săptămânală nu trebuie să depăşească 60 ml soluţie cuatanată pentru scalp (2 flacoane).

Când soluţia se asociază cu Daivonex cremă sau cu Daivonex unguent, doza totală de calcipotriol nu trebuie să depăşească 5 mg pe săptămână, de exemplu cel mult 60 ml soluţie cutanată pentru scalp plus 40 g cremă sau unguent (1 ml Daivonex soluţie cutanată pentru scalp corespunde la 1 g Daivonex cremă sau Daivonex unguent).

Reacţii adverse

Foarte frecvente                        > 1/10

Frecvente                                 > 1/100 şi < 1/10

Mai puţin frecvente                   > 1/1000 şi < 1/100

Rare                                        > 1/10000 şi < 1/1000

Foarte rare                                < 1/10000

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt variate reacţii cutanate, în special, reacţii la locul aplicării. Foarte rar s-au raportat hipercalcemie şi reacţii alergice.

Pe baza datelor clinice privind Daivonex soluţie cutanată pentru scalp, reacţiile adverse au apărut la aproximativ 25% dintre pacienţi.

Foarte frecvent au fost raportate senzaţie de arsură şi înţepătură la locul aplicării. Frecvent au fost raportate prurit, iritaţii cutanate, uscăciune tegumentară, eritem şi erupţii cutanate tranzitorii. Mai puţin frecvent s-au semnalat dermatită de contact, eczemă şi agravarea psoriazisului. După utilizare topică, foarte rar pot să apară efecte sistemice, cu hipercalcemie sau hipercalciurie.

Date post-autorizare privind Daivonex cremă, unguent şi soluţie cutanată pentru scalp

Foarte rar au fost raportate modificări tranzitorii ale pigmentării cutanate, reacţii tranzitorii de fotosensibilizare şi reacţii de hipersensibilitate, care includ urticarie, edem angioneurotic, periorbitar sau facial.

Pe baza datelor post-autorizare, frecvenţa globală de raportare a reacţiilor adverse este de aproximativ 1:10000 cazuri tratate.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe conform convenţiei MedDRA. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Prurit

Senzaţie de arsură cutanată

Senzaţie de înţepătură cutanată

Iritaţii cutanate

Uscăciune tegumentară

Eritem

Erupţii cutanate tranzitorii

Eczemă

Dermatită de contact

Psoriazis agravat

Hiperpigmentare cutanată

2

Depigmentare cutanată Reacţii de fotosensibilizare Urticarie Edem facial Edem periorbitar Edem angioneurotic

De asemenea, au fost raportate variate tipuri de reacţii cutanate tranzitorii, cum sunt reacţii maculo-papulare şi pustulare.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Hipercalcemie

Hipercalciurie

Supradozaj

Dozele excesive (mai mult de 60 ml Daivonex soluţie cutanată pentru scalp pe săptămână) pot provoca hipercalcemie la pacienţii cu psoriazis vulgar. S-a raportat hipercalcemie în cazul utilizării de doze mici la pacienţii cu psoriazis pustulos generalizat sau exfoliativ eritrodermic. Hipercalcemia este reversibilă în câteva zile după întreruperea tratamentului.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Atenţie! Produsul este inflamabil.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din PEID, cu vârf închis şi capac filetat, conţinând 30 ml soluţie cutanată pentru scalp.

Producător

Leo Pharmaceutical Products

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup, Danemarca

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Leo Pharmaceutical Products

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup, Danemarca

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie 2006

3

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.