Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire ANDROCUR
Descriere Hormoni sexuali antiandrogeni.
Denumire comuna internationala CYPROTERONUM
Actiune terapeutica ANTIANDROGENI ANTIANDROGENI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 50mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. x 50 compr.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC G03HA01
Firma - Tara producatoare DELPHARM LILLE SAS - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata BAYER SCHERING PHARMA AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ANDROCUR ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dr. Oana Iordache : Se incepe in prima zi de sangerare.
>> carmen : Buna ziua dle dr.,din cauza testosteronului marit nu ppot ramane insarcinata.de 3 ani si ceva incercam...
>> Dr. Vladoiu Mirela : stiu ca exista tratamente dar ele nu sunt compatibile cu sarcina; adica faceti tratamentul si apoi incercati...
>> raluca : Buna seara.As vrea sa stiu daca androcur se poate lua si fara anticonceptionale , pe termen lung.Menrionez...
>> Dr. Vladoiu Mirela : da.
>> dr. Oana Iordache : Pt Carmen. Aveti ovar micropolichistic?
>> dr. Oana Iordache : Pt Raluca. Da.
>> idelia : Buna. In urma consultului si investigatiilor efectuate pe per internarii, dr endocrinolog a concluzionat...
>> Dr. Vladoiu Mirela : da, continuati cu 50 mg..aceasta este concentratia. important este sa luati in zilele recomandate, daca...
>> dr. Oana Iordache : Pt Idelia. Discutati cu endocrinologul.
Prospect si alte informatii despre ANDROCUR, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6225/2006/01                                                       Anexa 1

Prospect

ANDROCUR

Comprimate, 50 mg

Compoziţie

Un comprimat conţine acetat de ciproteronă 50 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă 25000, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali şi modulatorii sistemului genital, antiandrogeni.

Indicaţii terapeutice

Indicaţii pentru bărbaţi

Scăderea libidoului, în cazul deviaţiilor sexuale.

Tratament antiandrogenic în carcinomul de prostată inoperabil.

Indicaţii pentru femei

Semne severe de androgenizare, de exemplu hirsutism sever, alopecie androgenică severă, deseori însoţite de forme severe de acnee sau/şi seboree.

Contraindicaţii

Sarcină, alăptare, afecţiuni hepatice, antecedente de icter sau prurit persistent în timpul unei sarcini anterioare, antecedente de herpes gestaţional, sindrom Dublin-Johnson, sindrom Rotor, tumori hepatice în antecedente sau prezente (în carcinomul de prostată numai dacă acestea nu se datorează metastazelor), boli caşectizante (cu excepţia carcinomului de prostată inoperabil), depresii cronice severe, manifestări tromboembolice în antecedente sau prezente, diabet sever cu modificări vasculare, anemie falcipară, hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii medicamentului Androcur.

La pacienţii cu carcinom de prostată inoperabil care prezintă antecedente de manifestări tromboembolice sau care suferă de anemie falcipară sau de diabet zaharat sever cu modificări vasculare, trebuie evaluat raportul risc/beneficiu înainte de a se prescrie Androcur.

În ceea ce priveşte terapia ciclică asociată a semnelor severe de androgenizare, se atrage atenţia asupra contraindicaţiilor cuprinse în prospectul pentru Diane-35, medicamentul utilizat în asociere cu Androcur.

Precauţii

Efectul medicamentului Androcur de scădere a libidoului poate fi diminuat de influenţa dezinhibitorie a alcoolului etilic.

În timpul tratamentului, trebuie efectuate periodic teste pentru funcţiile hepatică şi adrenocorticală, precum şi determinarea numărului hematiilor din sânge.

La pacienţii trataţi cu 4-6 comprimate Androcur (200–300 mg acetat de ciproteronă) s-a observat hepatotoxicitate directă, manifestată prin icter, hepatită şi insuficienţă hepatică, care în unele cazuri a avut evoluţie letală. Majoritatea cazurilor raportate au fost la bărbaţii cu cancer de prostată. Toxicitatea este dependentă de doză şi se manifestă, de obicei, după câteva luni de la începerea tratamentului. Trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice înaintea începerii tratamentului şi atunci când apar simptome sau semne care sugerează hepatotoxicitate. Dacă se confirmă hepatotoxicitatea, în mod normal trebuie să se întrerupă administrarea acetatului de ciproteronă, cu excepţia cazurilor în care hepatotoxicitatea poate fi explicată prin altă cauză, de

1

exemplu boli metastazice, caz în care trebuie continuat tratamentul cu acetat de ciproteronă numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial.

Ca şi în cazul altor steroizi sexuali, s-au raportat cazuri izolate de tumori hepatice benigne şi maligne. Foarte rar, tumorile hepatice pot determina hemoragii intraabdominale care pot pune viaţa în pericol. Dacă apar dureri severe în etajul abdominal superior, hepatomegalie sau semne de hemoragie intraabdominală, în diagnosticul diferenţial trebuie luată în considerare şi o tumoră hepatică.

În cazuri particulare, poate să apară o senzaţie de dispnee la pacienţii trataţi cu doze foarte mari de Androcur. În aceste cazuri, diagnosticul diferenţial trebuie să includă efectul stimulant respirator al progesteronului şi progestativelor sintetice, care este însoţit de hipocapnie şi alcaloză respiratorie compensatorie şi care nu se consideră că necesită tratament.

În cazuri foarte rare, s-a raportat apariţia unor accidente tromboembolice în asocierea temporară cu utilizarea medicamentului Androcur. Totuşi, relaţia de cauzalitate cu tratamentul nu a fost clar stabilită.

La femei, înainte de începerea tratamentului, trebuie efectuat un examen medical general şi ginecologic amănunţit (inclusiv examinarea sânilor şi un frotiu citologic al colului uterin). În cazul femeilor aflate în perioada fertilă, trebuie exclusă o eventuală sarcină.

Dacă în timpul tratamentului asociat, apar sângerări persistente sau recurente la intervale neregulate, trebuie efectuat un examen ginecologic pentru a se exclude existenţa unei afecţiuni organice.

În ceea ce priveşte necesitatea utilizării suplimentare de Diane-35, trebuie acordată atenţie informaţiilor conţinute în rezumatul caracteristicilor acestui produs.

Datorită conţinutului de lactoză, medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor cu galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei sau galactozei sau deficit de lactază (sindrom Lapp).

Interacţiuni

Poate fi necesară modificarea dozei de antidiabetice orale şi insulină. Alcoolul etilic poate diminua efectele Androcur.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu diabet zaharat se recomandă supraveghere medicală strictă.

Copii

Androcur nu trebuie administrat înainte de terminarea perioadei de pubertate, deoarece are o influenţă nefavorabilă asupra creşterii în înălţime cât şi asupra funcţiei endocrine încă nematurizate.

Sarcina şi alăptarea

Administrarea de Androcur este contraindicată în timpul sarcinii şi alăptării. Într-un studiu realizat la 6 femei care au primit o singură doză orală de 50 mg acetat de ciproteronă, 0,2% din doza administrată s-a excretat în laptele matern.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Se va ţine seama de faptul că în cazul pacienţilor a căror activitate zilnică presupune atenţie şi performanţe riguroase (de exemplu conducători de vehicule, cei care folosesc utilaje) Androcur poate determina oboseală şi scăderea capacităţii de concentrare.

Doze şi mod de administrare

Doze pentru bărbaţi

Scăderea libidoului, în cazul deviaţiilor sexuale

Comprimatele se administrează după masă, cu puţin lichid. În general, tratamentul se începe cu un comprimat Androcur (50 mg acetat de ciproteronă) de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 2 comprimate Androcur (100 mg acetat de ciproteronă) de două ori pe zi sau chiar la 2 comprimate Androcur (100 mg acetat de ciproteronă) de trei ori pe zi,

2

pentru o perioadă scurtă de timp. Când s-a obţinut un rezultat satisfăcător trebuie să se încerce menţinerea răspunsului clinic cu cea mai mică doză posibilă. Adesea, este suficientă administrarea a 1/2 comprimat Androcur (25 mg acetat de ciproteronă) de două ori pe zi. Scăderea dozei şi întreruperea tratamentului nu se vor face niciodată brusc, ci în mod treptat. În acest scop, doza zilnică trebuie scăzută cu un comprimat Androcur (50 mg acetat de ciproteronă) sau preferabil cu 1/2 comprimat Androcur (25 mg acetat de ciproteronă), la intervale de câteva săptămâni.

Pentru consolidarea efectului terapeutic este necesară utilizarea medicamentului Androcur timp mai îndelungat, dacă este posibil folosindu-se în paralel măsuri psihoterapeutice.

Tratament antiandrogenic în carcinomul de prostată inoperabil

Doza uzuală recomandată este de 2 comprimate Androcur (100 mg acetat de ciproteronă) de două - trei ori pe zi.

Comprimatele se administrează după masă, cu puţin lichid.

Tratamentul nu trebuie întrerupt, şi nici doza nu trebuie scăzută după ameliorarea stării clinice sau remisiunea simptomelor.

Pentru diminuarea creşterii iniţiale a hormonilor sexuali masculini în timpul tratamentului cu agonişti ai gonadotrofinei (LH-RH)

Doza iniţială recomandată este de 2 comprimate Androcur (100 mg acetat de ciproteronă) de două ori pe zi, timp de 5 – 7 zile, apoi 2 comprimate Androcur (100 mg acetat de ciproteronă) de 2 ori pe zi timp de 3 – 4 săptămâni în asociere cu un analog agonist al gonadotrofinei (LH-RH) în doza uzuală recomandată.

Pentru îndepărtarea efectelor secreţiei androgenice ale corticosuprarenalei la pacienţii care sunt în tratament cu analogi de LH – RH sau care au suferit orhiectomie

Doza recomandată este de 1-3 comprimate Androcur (50 - 150 mg acetat de ciproteronă) pe zi, şi poate fi crescută dacă este necesar la 2 comprimate Androcur (100 mg acetat de ciproteronă) de trei ori pe zi.

Doze pentru femei Femei aflate în perioada fertilă

Androcur nu se administrează la femeile gravide. De aceea, înainte de începerea tratamentului trebuie exclusă existenţa unei sarcini.

La femeile aflate în perioada fertilă, tratamentul trebuie început în prima zi a menstruaţiei (= prima zi de sângerare). Doar femeile cu amenoree pot începe tratamentul imediat. În acest caz, prima zi a tratamentului trebuie considerată ca prima zi de ciclu, iar restul recomandărilor trebuie respectate în mod obişnuit.

Se vor administra 2 comprimate Androcur (100 mg acetat de ciproteronă) pe zi, din ziua 1 până în ziua 10 a ciclului (= timp de zece zile), cu puţin lichid, după masă. Suplimentar, aceste femei vor utiliza un preparat estro-progestiv, de exemplu din ziua 1 până în ziua 21 a ciclului, un comprimat de Diane-35 pe zi, pentru reglarea ciclului menstrual şi pentru realizarea unei protecţii contraceptive.

În cazul tratamentului ciclic asociat, administrarea se face, preferabil, la aceeaşi oră.

După 21 de zile urmează o pauză de 7 zile, timp în care apare o sângerare de întrerupere. Exact după patru săptămâni de la începerea primului ciclu de tratament, adică în aceeaşi zi a săptămânii, se începe un nou ciclu de tratament asociat, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu.

3

După ameliorarea stării clinice, doza zilnică de Androcur din primele 10 zile ale tratamentului asociat cu Diane-35 poate fi scăzută la 1/2 - 1 comprimat Androcur (50 - 100 mg acetat de ciproteronă). Eventual, poate fi suficient numai tratamentul cu Diane-35.

Lipsa sângerării

Dacă nu apare sângerarea în zilele de pauză, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie exclusă existenţa unei sarcini înainte de a reîncepe tratamentul.

Dacă se omite administrarea comprimatelor

Femeile care primesc tratament ciclic asociat trebuie să ia comprimatele la aceeaşi oră. Dacă se depăşeşte ora stabilită cu mai mult de 12 ore, protecţia contraceptivă pentru ciclul respectiv nu mai este garantată.

Trebuie avute în vedere indicaţiile speciale (în special asupra siguranţei contraceptive şi recomandărilor cu privire la situaţia în care se omite administrarea comprimatelor) din prospectul pentru Diane-35. Dacă sângerarea nu apare după acest ciclu, trebuie exclusă existenţa unei sarcini înainte de reînceperea tratamentului.

Dacă se omite administrarea comprimatelor de Androcur, eficacitatea terapeutică poate fi diminuată şi există posibilitatea apariţiei sângerării intermenstruale. Nu trebuie administrat comprimatul de Androcur omis (nu trebuie luată o doză dublă pentru a compensa comprimatul omis), iar comprimatele trebuie administrate în continuare la aceeaşi oră, împreună cu Diane-35.

Paciente histerectomizate sau aflate în post-menopauză

La pacientele histerectomizate sau aflate în post-menopauză se poate administra numai Androcur. În funcţie de severitatea afecţiunii, doza medie trebuie să fie de 1/2 - 1 comprimat Androcur (50 - 100 mg acetat de ciproteronă), administrată o dată pe zi timp de 21 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză.

Reacţii adverse

După mai multe săptămâni de tratament, Androcur inhibă spermatogeneza ca urmare a acţiunilor antiandrogenică şi antigonadotropă. Spermatogeneza revine treptat la normal, după câteva luni de la întreruperea tratamentului.

La bărbaţi, Androcur determină ocazional apariţia ginecomastiei (asociată uneori cu sensibilitate la atingerea mamelonului), reversibilă de obicei la întreruperea tratamentului.

Ca şi în cazul altor tratamente antiandrogenice, şi tratamentul cu Androcur la bărbaţi poate determina prin lipsa îndelungată a androgenului, apariţia în cazuri foarte rare a osteoporozei .

La femei, în cazul tratamentului asociat se instalează o stare de infertilitate prin inhibarea ovulaţiei. Poate să apară senzaţie de tensiune la nivelul sânilor.

Pot să apară oboseală, scăderea vitalităţii şi ocazional stare de agitaţie temporară sau stări depresive.

Sunt posibile modificări de greutate.

În cazuri rare, pot să apară reacţii de hipersensibilitate şi erupţii cutanate.

Supradozaj

Studiile de toxicitate acută după administrarea unei doze unice au arătat că acetatul de ciproteronă, substanţa activă a medicamentului Androcur, poate fi clasificată ca lipsită de toxicitate. Administrarea unei doze unice mult mai mari decât doza recomandată nu prezintă risc de intoxicaţie acută.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

4

Ambalaj

Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

Producător

Schering S.A., Franţa

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Schering A.G.

Mullerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie 2006

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Hirsutismul - Dr. Daniela Voicu Dr.Daniela Voicu - medic primar endocrinolog - Clinica Medicover vorbeşte despre o afecţiune mai deosebită şi anume : hirsutismul adică pilozitatea excesivă la femei. Femeile care suferă de hirsutism dezvoltă o pilozitate excesivă la nivelul feţei şi suprafeţei corpului. Pilozitatea excesivă poate...
Terapii complementare in alopecie Multe persoane care sufera de alopecie recurg la terapiile complementare in cautarea unei cai de a face sa le creasca din nou parul .
Tratamentul cu antiandrogeni al cancerului de prostată dublează riscul de Alzheimer Tratamentul antiandrogenic împotriva cancerului de prostată aproape că dublează riscul ca bărbaţii să ajungă să sufere de boala Alzheimer, comparativ cu cei care nu urmează această terapie, potrivit unei analize a datelor medicale din două mari sisteme spitaliceşti din SUA, informează agenţia France...
Noi tratamente pentru acnee, piele sensibilă şi împotriva mătreţii Dermatologul trebuie să depisteze peste 3.000 de boli, iar 98% dintre consultaţii sunt pentru boli precum dermatita atopică, acnee, uscăciunea pielii, a declarat miercuri dr. Mihaela Leventer, specialist dermatolog, într-o conferinţă de presă.
Cum scapi de cicatricile de acnee? Dr. Daniela Taher iti raspunde Cazurile de acnee reprezinta 60-70% din consultatiile din cabinetul dermatologic. De cele mai multe ori pacientii sunt derutati sau prost informati de anturaj si de familie si ajung foarte tarziu la medicul dermatolog. Asa ca daca ai suferit de curand de acnee si ai ramas cu cicatrici nu astepta...
Consultaţii gratuite pentru persoanele cu acnee, la clinici din Bucureşti Adolescenţii şi adulţii pot beneficia de consultaţii gratuite pentru tratarea diferitelor forme de acnee oferite în perioada 25-27 martie la patru clinici din Capitală.