Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FEMODEN(R)
Denumire FEMODEN(R)
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica CONTRACEPTIVE HORMONALE SISTEMICE PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Drajeuri
Ambalaj Cutie x 1 blist. Al/PVC x 21 draj.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC G03AA10
Firma - Tara producatoare BAYER SCHERING PHARMA AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata BAYER SCHERING PHARMA AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FEMODEN ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> oana (vizitator) : eu alaptez fetita mea are 2 ani si 8 luni si as vrea sa iau femoden as dori sa stiu daca se poate administra...
Prospect si alte informatii despre FEMODEN(R), drajeuri   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5617/2005/01                                                            Anexa 1

Prospect

FEMODEN

Drajeuri

Citiţi cu atenţie acest prospect în întregime înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect; s-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.

-  Acest prospect oferă informaţii despre beneficiile şi riscurile utilizării contraceptivelor orale. Vă sfătuieşte, de asemenea, în privinţa modului adecvat de administrare a produsului Femoden şi când să relataţi medicului dumneavoastră despre anumite modificări ale stării de sănătate. Dacă aveţi în continuare nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest produs v-a fost prescris dumneavoastră, personal şi nu trebuie dat altor persoane. Ar putea să le facă rău.

În acest prospect:

1.         Ce este Femoden ?

2.         Când nu trebuie să utilizaţi Femoden ?

3.         Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Femoden ?

4.         Când trebuie să vă adresaţi medicului ?

5.         Cum se administrează Femoden ?

6.         Ce reacţii adverse pot apărea în timpul administrării Femoden?

7.         Mai multe informaţii despre Femoden

8.         Păstrare Femoden

Denumirea contraceptivului dumneavoastră este Femoden, drajeuri

Compoziţia

Substanţele active sunt reprezentate de etinilestradiol (0,03 mg) şi gestoden (0,075 mg).

Celelalte ingrediente sunt : nucleu - lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 25, edetat de sodiu şi calciu, stearat de magneziu; strat de drajefiere - zahăr, povidonă K 90, macrogol 6000, carbonat de calciu, talc, ceară montanglicol, apă purificată.

1. Ce este Femoden ?

Femoden este un contraceptiv oral combinat (COC). Fiecare drajeu conţine, în cantităţi mici, doi hormoni feminini diferiţi. Aceştia sunt reprezentaţi de gestoden (un progesteron) şi etinilestradiol (un estrogen). Datorită cantităţilor mici de hormoni conţinute, Femoden este considerat un contraceptiv oral microdozat. Deoarece toate drajeurile din cutie conţin aceiaşi hormoni în aceleaşi doze, este considerat un contraceptiv oral combinat monofazic.

Pentru ce este utilizat Femoden?

Femoden se utilizează pentru prevenirea sarcinii.

Contraceptivele orale reprezintă o metodă foarte eficientă de planificare a sarcinii. Dacă sunt corect administrate (fără „drajeuri uitate”), posibilitatea de apariţie a sarcinii este foarte mică.

Ambalaj

Femoden este disponibil în cutie cu un blister care conţine 21 drajeuri.

2. Când nu trebuie sa utilizati Femoden ?

Nu trebuie să utilizaţi Femoden dacă aveţi una dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă oricare dintre acestea este prezentă în cazul dumneavoastră, informaţi medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi Femoden. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizaţi un alt tip de COC sau o altă metodă, total diferită (nehormonală), de planificare a sarcinii.

1

-  Dacă suferiţi sau dacă aţi suferit vreodată o boală care afectează circulaţia sanguină: în special acele afecţiuni legate de tromboză (formarea unui cheag de sânge) în vasele de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă), plămânilor (trombembolism pulmonar), inimii (accident coronarian acut cunoscut sub numele de atac de cord), sau ale altor părţi ale organismului. (a se vedea pct. intitulat "Femoden şi tromboza").

- Dacă suferiţi sau dacă aţi suferit vreodată un accident vascular cerebral (determinat de un cheag de sânge sau ruperea unui vas de sânge în creier).

-  Dacă suferiţi sau dacă aţi suferit vreodată o afecţiune care ar putea reprezenta primul semn al unui accident coronarian acut (ca de exemplu angină pectorală sau dureri în piept) sau al unui accident vascular cerebral (ca de exemplu un atac ischemic tranzitor sau un accident vascular mic reversibil).

- Dacă prezentaţi antecedente de migrenă acompaniată, de exemplu de simptome vizuale, dificultate de vorbire sau slăbiciune sau amorţeală oriunde în organism.

- Dacă prezentaţi diabet zaharat cu afectarea vaselor de sânge.

-  Dacă suferiţi sau dacă aţi suferit vreodată de pancreatită (o inflamaţie a pancreasului) asociată cu nivele crescute de substanţe grăsoase în sânge.

- Dacă prezentaţi icter (îngălbenirea pielii) sau o boală hepatică gravă.

-  Dacă prezentaţi sau dacă aţi prezentat vreodată un cancer care ar putea avansa sub influenţa hormonilor sexuali (de exemplu cancer de sân sau de organe genitale).

- Dacă prezentaţi sau dacă aţi prezentat vreodată o tumoră hepatică benignă sau malignă.

- Dacă prezentaţi orice fel de sângerare vaginală neexplicată.

- Dacă sunteţi sau consideraţi că aţi putea fi însărcinată.

-  Dacă prezentaţi hipersensibilitate (alergie) la etinilestradiol sau gestoden sau la oricare dintre componentele Femoden.

Dacă oricare dintre aceste afecţiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării Femoden, încetaţi imediat administrarea acesteia şi adresaţi - vă medicului dumneavoastră. Între timp, utilizaţi măsuri contraceptive nehormonale. A se vedea şi paragraful "Observaţii generale" din secţiunea următoare.

3. Ce trebuie sa stiti inainte de a utiliza Femoden ?

Observaţii generale

În acest prospect sunt descrise câteva situaţii în care trebuie să întrerupeţi administrarea Femoden sau în care eficacitatea Femoden poate fi scăzută. În aceste situaţii trebuie să evitaţi contactul sexual sau trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare nehormonale, de exemplu utilizarea prezervativului sau a altei metode tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau a temperaturii. Aceste metode nu prezintă siguranţă, deoarece COC afectează modificările obişnuite care apar în timpul ciclului menstrual, ale temperaturii şi ale mucusului cervical.

Femoden, ca toate contraceptivele orale, nu oferă protecţie împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a oricărei alte boli cu transmitere sexuală.

Înainte de a începe să utilizaţi Femoden

Dacă Femoden este utilizat în prezenţa oricăreia dintre afecţiunile enumerate mai jos, s-ar putea să fie necesar să fiţi atent supravegheată. Medicul dumneavoastră vă poate explica acest lucru. De aceea, dacă oricare dintre aceste situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră, comunicaţi acest lucru medicului înainte de a începe administrarea Femoden.

- sunteţi fumătoare;

- aveţi diabet zaharat;

- sunteţi supraponderală;

- aveţi hipertensiune arterială;

- aveţi o afecţiune valvulară cardiacă sau o anumită tulburare de ritm cardiac;

- aveţi o inflamaţie a venelor (flebită superficială);

- aveţi varice;

-  un membru apropiat al familiei dumneavoastră a prezentat o tromboză, un atac de cord sau un accident vascular cerebral;

- aveţi migrenă;

- aveţi epilepsie;

2

-  dumneavoastră sau un membru apropiat din familia dumneavoastră aţi avut sau aveţi nivele sanguine crescute de colesterol sau trigliceride (substanţe grăsoase);

- un membru apropiat al familiei dumneavoastră a prezentat un cancer de sân;

- aveţi o afecţiune hepatică sau biliară;

-  aveţi boală Crohn sau rectocolită ulcero – hemoragică (boală inflamatorie intestinală cronică);

-  aveţi lupus eritematos sistemic (LES, o afecţiune care afectează pielea întregului organism);

-  aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU, o afecţiune a coagulării sângelui care determină insuficienţă renală);

- aveţi anemie drepanocitară;

-  aveţi o afecţiune care a apărut pentru prima dată sau care s-a agravat în timpul sarcinii sau a utilizării anterioare de hormoni sexuali (de exemplu pierderea auzului, o boală metabolică denumită porfirie, o boală de piele denumită herpes gestaţional, o boală neurologică denumită coree Sydenham);

-  aveţi sau aţi avut cloasmă (zone de pigmentare gălbui – maronii ale pielii, în special la nivelul feţei); în acest caz evitaţi expunerea excesivă la soare sau la radiaţiile ultraviolete.

Dacă oricare dintre afecţiunile de mai sus apare pentru prima dată, reapare sau se agravează în timpul utilizării Femoden, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Femoden şi tromboza

Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge care poate astupa un vas de sânge.

Tromboza apare uneori la nivelul venelor profunde ale membrelor inferioare (tromboză venoasă profundă). Dacă acest cheag scapă din vasul în care s-a format, poate ajunge şi poate bloca arterele din plămâni, determinând aşa – numitul trombembolism pulmonar. Tromboza venoasă profundă apare rar. Riscul de trombembolism venos este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a Femoden.

Tromboembolismul venos poate apărea chiar dacă utilizaţi sau nu Femoden. Poate apărea şi în caz de sarcină. Riscul este mai ridicat pentru utilizatoarele de Femoden decât pentru femeile care nu utilizează Femoden, însă nu este la fel de mare ca riscul existent în timpul sarcinii.

Foarte rar, cheagurile pot apărea şi în vasele de sânge ale inimii (determinând apariţia unui accident coronarian acut) sau în creier (determinând apariţia unui accident vascular cerebral). Extrem de rar, cheagurile pot apărea în ficat, intestin, rinichi sau ochi.

În foarte puţine cazuri, tromboza poate determina invaliditate permanentă gravă sau poate fi chiar letală.

Riscul de a suferi accident coronarian acut sau un accident vascular cerebral creşte pe măsură ce înaintaţi în vârstă. Creşte, de asemenea, cu cât fumaţi mai mult. Dacă utilizaţi Femoden, ar trebui să renunţaţi la fumat, mai ales dacă sunteţi în vârstă de peste 35 ani.

Dacă în timpul utilizării Femoden dezvoltaţi hipertensiune arterială, este posibil să vi se recomande întreruperea utilizării acestuia.

Riscul de a suferi tromboză venoasă profundă este crescut temporar ca rezultat al unei intervenţii chirurgicale sau al unei imobilizări (de exemplu atunci când aveţi unul sau amândouă picioarele în gips sau în atele). Pentru femeile care utilizează Femoden, riscul poate fi chiar mai mare. Comunicaţi la timp medicului că utilizaţi Femoden, înainte de o internare sau intervenţie chirurgicală planificată. Medicul vă poate recomanda să întrerupeţi administrarea Femoden cu câteva săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală sau în momentul imobilizării. Medicul vă va spune şi când veţi putea relua utilizarea Femoden, după ce vă veţi reveni.

Dacă observaţi posibile semne de tromboză, întrerupeţi administrarea Femoden şi adresaţi – vă imediat medicului (a se vedea şi pct. "Când trebuie să vă adresaţi medicului?").

Femoden şi cancerul

Cancerul de sân a fost diagnosticat ceva mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale decât la femeile de aceiaşi vârstă care nu utilizează contraceptive orale. Această uşoară creştere a numărului de cancere de sân diagnosticate dispare treptat în cursul primilor 10 ani de la întreruperea administrării contraceptivului oral. Nu se ştie dacă aceată

3

diferenţă este determinată de către contraceptivul oral. Este posibil ca femeile utilizatoare să fi fost examinate mai frecvent, astfel încât cancerul de sân să fi fost descoperit mai devreme.

La utilizatoarele de contraceptive orale, au fost raportate, în cazuri rare, tumori hepatice benigne şi, mai rar, tumori hepatice maligne. Aceste tumori pot provoca hemoragii interne. În caz că prezentaţi dureri intrabdominale severe, adresaţi - vă imediat medicului dumneavoastră.

Cel mai important factor de risc pentru cancerul de col uterin este reprezentat de infecţia persistentă cu virusul papilomatos uman. Unele studii clinice au indicat că utilizarea pe termen lung a contraceptivelor orale poate contribui suplimentar la acest risc crescut, însă există încă controverse privind măsura în care această descoperire poate fi atribuită altor factori, ca de exemplu screeningul cervical şi comportamentul sexual, incluzând utilizarea anticoncepţionalelor tip barieră.

Femoden şi sarcina

Femoden nu trebuie utilizat de către femeile însărcinate sau care consideră că ar putea fi însărcinate. Dacă bănuiţi că sunteţi însărcinată în timp ce utilizaţi deja Femoden, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Femoden şi alăptarea

În general, nu se recomandă utilizarea Femoden pe perioada alăptării. Dacă doriţi să luaţi Femoden în timpul alăptării, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Femoden şi capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje

Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.

Femoden şi alte medicamente

Anumite medicamente pot împiedica acţiunea adecvată a Femoden. Acestea sunt reprezentate de medicamentele utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu primidona, fenitoina, barbituricele, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramatul, felbamatul), tuberculozei (de exemplu rifampicina, rifabutina) şi infecţiilor HIV (de exemplu ritonavir); antibioticele (de exemplu peniciline, tetracicline, griseofulvina) utilizate pentru tratamentul altor boli infecţioase; şi produsele care conţin sunătoare (utilizată în primul rând pentru tratamentul depresiei). Femoden poate interfera şi cu acţiunea altor medicamente.

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau dacă aţi utilizat recent alte medicamente sau produse din plante, chiar şi dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. De asemenea, informaţi medicul sau stomatologul care vă prescrie un alt medicament (sau farmacistul care îl eliberează), că utilizaţi Femoden. Aceştia vă pot spune dacă trebuie să luaţi măsuri suplimentare contraceptive, şi dacă este cazul, pentru cât timp.

4. Când trebuie să vă adresaţi medicului?

Controale regulate

În cazul în care utilizaţi Femoden, medicul dumneavoastră vă va cere să veniţi la controale regulate.

Adresaţi – vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă:

- observaţi o modificare a stării dumneavoastră de sănătate, în special dacă implică oricare dintre problemele menţionate în acest prospect (a se vedea şi pct. 2. "Când nu trebuie să utilizaţi Femoden" şi pct 3.Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Femoden ?; nu uitaţi despre afecţiunile membrilor apropiaţi din familia dumneavoastră);

- simţiţi un nodul la nivelul sânilor;

- veţi utiliza alte medicamente (consultaţi şi secţiunea " Femoden şi alte medicamente");

-  urmează să fiţi imobilizată sau să suferiţi o intervenţie chirurgicală (adresaţi – vă medicului dumneavoastră cu cel puţin patru săptămâni înainte);

- prezentaţi o sângerare vaginală neobişnuită, importantă;

- aţi uitat să luaţi drajeurile pentru prima săptămână şi aţi prezentat un raport sexual în cele şapte zile anterioare;

- prezentaţi diaree severă;

- nu aţi avut menstruaţie de două ori la rând sau bănuiţi că sunteţi însărcinată (nu începeţi următoarea cutie decât dacă vi se recomandă de către medicul dumneavoastră).

Întrerupeţi administrarea drajeurilor şi adresaţi – vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi posibile semne de tromboză, infarct miocardic sau accident vascular cerebral:

4

- tuse neobişnuită;

- durere intensă în piept care poate ajunge până în braţul stâng;

- dificultăţi la respiraţie;

- cefalee sau migrenă neobişnuite, intense sau prelungite;

- pierdere parţială sau completă a vederii sau vedere dublă;

- dificultate sau incapacitate de a vorbi;

- modificări bruşte ale auzului, mirosului sau gustului;

- ameţeli sau leşin;

- slăbiciune sau amorţeală oriunde în corp;

- dureri intense în abdomen;

- durere intensă sau umflare a oricăruia dintre membrele inferioare. Situaţiile şi simptomele descrise mai sus sunt abordate şi explicate mai amănunţit în altă

secţiune a acestui prospect.

5. Cum se administrează Femoden ?

Când şi cum se administrează drajeurile?

Ambalajul de Femoden conţine 21 drajeuri. Pe blister, fiecare drajeu este marcat cu ziua din săptămână în care trebuie luat. Luaţi drajeul la aproximativ aceiaşi oră în fiecare zi, cu cantitatea necesară de lichide. Urmaţi direcţia indicată de săgeţi până când luaţi toate cele 21 drajeuri. În cursul următoarelor 7 zile nu veţi lua nici un drajeu. În timpul acestor şapte zile ar trebui să apară sângerarea menstruală (sângerare adevărată). De obicei, aceasta va începe în ziua 2 – 3 după administrarea ultimului drajeu de Femoden. Veţi începe administrarea următorului pachet în a 8-a zi, chiar dacă menstruaţia continuă. Aceasta înseamnă că mereu veţi începe o nouă cutie în aceiaşi zi a săptămânii şi, de asemenea, că veţi prezenta sângerarea menstruală cam în aceleaşi zile, în fiecare lună.

Începerea utilizării Femoden

-Când nu au fost utilizate contraceptive hormonale în ultima lună.

Începeţi administrarea Femoden în prima zi a ciclului, adică în prima zi a sângerării menstruale. Luaţi un drajeu care corespunde marcajului zilei din săptămână, în care vă găsiţi. De exemplu, dacă ciclul dumneavoastră menstrual începe într-o zi de Vineri, luaţi un drajeu marcat cu Vineri. Apoi luaţi drajeurile în ordinea zilelor. Femoden intră în acţiune imediat, nu este necesar să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară.

Puteţi începe şi în zilele 2-5 ale ciclului dumneavoastră menstrual, dar în acest caz asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de tip barieră) pentru primele 7 zile de administrare a drajeurilor în timpul primului ciclu.

- Când se efectuează transferul de la alt COC Puteţi începe să utilizaţi Femoden în ziua care urmează administrării ultimului drajeu din

cutia cu COC actual (înseamnă că nu va exista o perioadă în care să nu luaţi drajeuri). Dacă COC actual conţine şi drajeuri inactive, puteţi începe Femoden în ziua care urmează ultimei administrări a unui drajeu activ (dacă nu sunteţi sigură care este aceasta, adresaţi – vă medicului dumneavoastră sau farmacistului). Puteţi începe şi mai târziu, dar niciodată mai târziu decât ziua care urmează perioadei în care nu se administrează drajeuri corespunzătoare tratamentului cu COC actuală (sau ziua care urmează ultimului drajeu inactiv al COC actual). Dacă urmaţi aceste instrucţiuni, nu este necesar să mai utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară.

-  Când se efectuează transferul de la alt contraceptiv oral (CO)care conţine numai progesteron

Puteţi întrerupe administrarea CO cu progesteron oricând şi puteţi începe să utilizaţi Femoden în ziua următoare, la aceeaşi oră. Dar asiguraţi – vă că folosiţi şi o metodă contraceptivă suplimentară (o metodă tip barieră) în cursul primelor 7 zile de administrare a drajeurilor, dacă întreţineţi rapoarte sexuale.

5

- Când se efectuează transferul de la un contraceptiv injectabil, un implant sau un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progesteron.

Începeţi administrarea Femoden în ziua în care ar fi trebuit să faceţi următoarea injecţie sau în ziua în care este îndepărtat implantul sau DIU. Însă trebuie să vă asiguraţi că folosiţi şi o metodă contraceptivă suplimentară (o metodă tip barieră) în cursul primelor 7 zile de administrare a drajeurilor, dacă întreţineţi rapoarte sexuale.

După naştere

Dacă tocmai aţi născut, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să aşteptaţi până după prima menstruaţie normală, înainte de a începe administrarea Femoden. Uneori se poate începe mai devreme. Întrebaţi medicul dumneavoastră.

Dacă alăptaţi şi vreţi să utilizaţi Femoden, întrebaţi medicul dumneavoastră.

După o întrerupere de sarcină sau un avort

Medicul dumneavoastră vă va sfătui.

Dacă se administrează prea multe drajeuri de Femoden (supradozaj)

Nu există raportări de reacţii adverse grave datorate utilizării excesive de drajeuri de Femoden. Dacă aţi luat mai multe drajeuri odată, puteţi prezenta greaţă, vărsături sau sângerări vaginale. Dacă descoperiţi că un copil a luat Femoden, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Când doriţi să întrerupeţi administrarea Femoden

Puteţi întrerupe administrarea Femoden oricând doriţi. Dacă întrerupeţi administrarea deoarece doriţi să rămâneţi însărcinată, în general se recomandă să aşteptaţi apariţia primei menstruaţii naturale înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Acest lucru vă ajută să calculaţi data concepţiei.

Dacă nu doriţi să rămâneţi însărcinată, cereţi sfatul medicului dumneavoastră în privinţa altor metode de contracepţie.

CE TREBUIE FĂCUT DACĂ ...........

...uitaţi să luaţi drajeurile

Dacă aţi întârziat mai puţin de 12 ore administrarea unui drajeu, siguranţa Femoden se menţine. Luaţi drajeul cât mai repede posibil după ce vă amintiţi şi luaţi următoarele drajeuri la momentul obişnuit.

Dacă aţi întârziat mai mult de 12 ore administrarea unui drajeu, siguranţa Femoden poate scădea. Cu cât uitaţi mai multe drajeuri consecutive, cu atât este mai mare riscul de scădere a efectului contraceptiv. Există în special un risc mai mare de apariţie a sarcinii dacă uitaţi drajeurile de la începutul sau de la sfârşitul blisterului. Aşadar, trebuie să urmaţi regulile de mai jos (a se vedea şi graficul de mai jos).

Mai mult de un drajeu uitat dintr-un pachet

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Un drajeu uitat în săptămâna 1

Luaţi drajeul de care aţi uitat cât mai repede după ce vă amintiţi (chiar dacă aceasta

înseamnă să luaţi două drajeuri odată) şi luaţi următoarele drajeuri la momentele stabilite.

Folosiţi metode contraceptive suplimentare (metode de tip barieră) pentru următoarele 7

zile.

Dacă aţi întreţinut raporturi sexuale în săptămâna dinaintea drajeului uitat, este posibil să

rămâneţi însărcinată. Aşadar, informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Un drajeu uitat în săptămâna 2

Luaţi drajeul de care aţi uitat cât mai repede după ce vă amintiţi (chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două drajeuri odată) şi luaţi următoarele drajeuri la momentele stabilite. Eficienţa Femoden se menţine. Nu este necesar să folosiţi metode contraceptive suplimentare.

6

Un drajeu uitat în săptămâna 3

Aveţi la dispoziţie una dintre variantele de mai jos, fără să fie nevoie de metode

contraceptive suplimentare.

1. Luaţi drajeul de care aţi uitat cât mai repede după ce vă amintiţi (chiar dacă aceasta

înseamnă să luaţi două drajeuri odată) şi luaţi următoarele drajeuri la momentele stabilite.

Începeţi următoarea cutie imediat după terminarea cutiei prezente, astfel încât să nu existe

nici un interval de timp între cele două cutii. Este posibil să nu aveţi nici o sângerare

adevărată până la terminarea celei de-a două cutii, însă puteţi prezenta sângerări

punctiforme sau minime în zilele în care luaţi drajeurile.

sau

2.Întrerupeţi administrarea drajeurilor din cutia curentă, aşteptaţi o perioadă de 7 zile sau

mai puţin fără să luaţi drajeuri, (se numără şi ziua în care aţi uitat drajeul) şi continuaţi cu

următoarea cutie. Dacă urmaţi această metodă, puteţi întotdeauna începe următoarea cutie

în aceiaşi zi a săptămânii în care o făceaţi de obicei.

Dacă aţi uitat să luaţi drajeuri dintr-un pachet şi nu prezentaţi următoarea menstruaţie în

perioada fără administrare de drajeuri, este posibil să fiţi însărcinată. Adresaţi – vă

medicului dumneavoastră înainte de a începe următoarea cutie.

Mai mult de un drajeu uitat în cadru unui ciclu

> Cereţi sfatul medicului dumneavoastră

I

da

Numai un drajeu uitat mai mult de 12 ore)

săptămâna 1

> săptămâna 3

Aţi întreţinut raporturi sexuale în săptămâna precedentă

nu

•Luaţi drajeul de care aţi uitat

• Utilizaţi metode suplimentare timp de 7 zile şi

Terminaţi cutia

săptămâna 2

•Luaţi drajeul de care aţi uitat • Terminaţi cutia

•Luaţi drajeul de care aţi uitat •Terminaţi cutia

•Săriţi peste perioada fără •Continuaţi cu următoarea cutie

sau

•Întrerupeţi cutia prezenta •Aşteptaţi o perioadă fără să luaţi drajeuri

(nu mai mult de 7 zile, incluzând ziua în care aţi uitat drajeul)

Continuaţi cu cutia următoare

7

CE TREBUIE FĂCUT DACĂ ...........

....aveţi tulburări gastro - intestinale (de exemplu vărsături, diaree severă)

Dacă aveţi vărsături sau diaree severă, componentele active conţinute de drajeul

dumneavoastră de Femoden pot să nu se absoarbă complet.

Dacă vărsăturile apar în decurs de 3 - 4 ore de la administrarea drajeului, acest fapt este

echivalent cu uitarea drajeului. Aşadar, trebuie să urmaţi indicaţiile în cazul drajeului

uitat. Dacă aveţi diaree severă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

....vreţi să amânaţi o menstruaţie

Puteţi să vă amânaţi o menstruaţie dacă începeţi următoarea cutie de Femoden imediat

după terminarea cutiei curente. Puteţi continua această cutie cât timp doriţi, până la

terminarea acesteia. Când doriţi să apară menstruaţia, întrerupeţi administrarea

drajeurilor. În timpul utilizării celei de-a doua cutii, este posibil să prezentaţi sângerări

minime sau importante în zilele în care luaţi drajeuri. Începeţi următoarea cutie după

perioada obişnuită fără drajeuri, de 7 zile.

....vreţi să schimbaţi ziua de începere a menstruaţiei

Dacă luaţi drajeurile conform instrucţiunilor, veţi avea menstruaţie cam în aceiaşi zi la

fiecare 4 săptămâni. Dacă doriţi să modificaţi această zi, scurtaţi (niciodată nu lungiţi)

următoarea perioadă fără administrare de drajeuri. De exemplu, dacă de obicei

menstruaţia începe într-o Vineri şi pe viitor aţi dori să înceapă într-o Marţi (cu 3 zile mai

devreme), trebuie ca acum să începeţi cutia cu trei zile mai devreme ca de obicei. Dacă vă

veţi scurta foarte mult perioada fără administrare de drajeuri (de exemplu 3 zile sau mai

puţin), este posibil să nu prezentaţi menstruaţie în timpul pauzei. Este posibil să prezentaţi

sângerări minime sau importante în timpul administrării următoarei cutii.

....prezentaţi sângerare neprevăzută

În cazul tuturor COC, în timpul primelor luni, puteţi prezenta sângerări vaginale

neregulate (minime sau importante) între menstruaţii. Poate fi necesar să utilizaţi

tampoane sanitare, însă trebuie să continuaţi să luaţi drajeurile ca de obicei. Sângerarea

vaginală neregulată se opreşte de obicei după ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte

cu COC (de obicei după aproximativ trei cicluri de administrarea a drajeurilor). Dacă însă

aceasta continuă, se agravează sau reîncepe, spuneţi medicului dumneavoastră.

....nu aţi avut o menstruaţie

Dacă aţi luat toate drajeurile la timp, nu aţi prezentat vărsături, nici nu aţi avut diaree

severă sau aţi utilizat alte medicamente, este foarte puţin probabil să fiţi însărcinată.

Continuaţi să luaţi Femoden ca de obicei.

Dacă nu aţi avut menstruaţie de două ori la rând, este posibil să fiţi însărcinată.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeţi următoarea cutie de Femoden

până când medicul dumneavoastră nu a verificat că nu sunteţi însărcinată.

6. Ce reacţii adverse pot apărea în timpul administrării Femoden?

Ca orice medicament, Femoden poate prezenta reacţii adverse.

Anunţaţi medicul dacă observaţi orice fel de reacţie adversă, mai ales dacă aceasta este gravă sau persistentă sau dacă reprezintă o modificare a stării dumneavoastră de sănătate care consideraţi că a fost produsă de către Femoden.

Reacţii adverse grave

Reacţiile adverse grave asociate cu administrarea Femoden ca şi simptomele corelate, sunt descrise în cadrul următoarelor secţiuni „Femoden şi tromboza/Femoden şi cancerul". Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi aceste secţiuni şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră atunci când acest lucru este necesar.

Alte reacţii adverse posibile

Următoarele reacţii adverse au fost raportate de către utilizatoarele Femoden, deşi ar putea să nu fie provocate de către Femoden. Aceste reacţii adverse ar putea apărea în primele luni de utilizare a Femoden şi de obicei se reduc cu timpul.

8

Clasificare pe sisteme şi organe

Frecvente (> 1/100)

Puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100)

Rare

(< 1/1000)

Tulburări oculare

intoleranţă la lentilele de contact

Tulburări gastro-intestinale

greaţă, dureri abdominale

vărsături, diaree

Tulburări ale sistemului imun

hipersensibilitate

Investigaţii

creştere în greutate

scădere în greutate

Tulburări metabolice şi ale starii de nutriţie

retenţie de lichide

Tulburări ale sistemului nervos

cefalee

migrenă

Tulburări psihiatrice

Dispoziţie depresivă, modificarea starii de dispoziţie

scăderea libidoului

creşterea libidoului

Tulburări ale aparatului reproducător şi ale sânului

Durere, sensibilitate la nivelul sânilor,

hipertrofie mamară

secreţii vaginale, secreţii mamelonare

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

rash, urticarie

eritem nodos, eritem multiform

Dacă observaţi alte reacţii adverse, care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să vă informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

7. Mai multe informaţii despre Femoden

Contraceptivele orale combinate pot prezenta şi alte beneficii medicale, în afara celor contraceptive.

Ciclul dumneavoastră menstrual ar putea fi mai scurt şi mai puţin intens. Drept consecinţă, riscul de anemie ar putea fi mai scăzut. Durerile menstruale ar putea deveni mai puţin intense sau pot dispărea complet.

În plus, la utilizatoarele de COC conţinând 50 micrograme de etinilestradiol (macrodozate), s-a raportat că anumite afecţiuni grave apar mai puţin frecvent. Aceste afecţiuni sunt reprezentate de tumori mamare benigne, chisturi ovariene, infecţii pelvine (boală inflamatorie pelvină sau BIP), sarcina ectopică (sarcina în care embrionul se implantează în afara uterului) şi cancerul de endometru (epiteliul care tapetează uterul) şi de ovare. Acest fapt ar putea fi valabil şi pentru COC microdozate, însă până acum există confirmare numai pentru cancerul endometrial şi ovarian.

8. Păstrare Femoden

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Producător

Schering AG, Germania

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

Schering AG,

Mullerstrasse 178, D13342 Berlin, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie, 2005

9

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.