Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

GEMCITABINE POLPHARMA 200 mg
Denumire GEMCITABINE POLPHARMA 200 mg
Denumire comuna internationala GEMCITABINUM
Actiune terapeutica ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Pulbere pentru solutie perfuzabila
Concentratia 200mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. din sticla incolora x 10ml continand 200mg gemcitabina pulb.pt. sol. perf.
Valabilitate ambalaj 30 luni
Cod ATC L01BC05
Firma - Tara producatoare TECNIMEDE-SOCIEDADE TECNICO-MEDICINAL SA - PORTUGALIA
Autorizatie de punere pe piata PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA - POLONIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre GEMCITABINE POLPHARMA 200 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> GEMCITABINE MEDAC 38 mg/ml Pulbere pentru solutie perfuzabila, 38mg/ml >> GEMCITABINE MYLAN 38 mg/ml Pulbere pentru solutie perfuzabila, 38mg/ml >> GEMCITABINE POLPHARMA 1 g Pulbere pentru solutie perfuzabila, 1g >> GEMCITABINE STADA 1 g Pulbere pentru solutie perfuzabila, 1g >> GEMCITABINE STADA 200 mg Pulbere pentru solutie perfuzabila, 200mg
Prospect si alte informatii despre GEMCITABINE POLPHARMA 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1078/2008/01

1079/2008/01

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Gemcitabine Polpharma

200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Gemcitabină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Gemcitabine Polpharma şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Gemcitabine Polpharma

3.       Cum să utilizaţi Gemcitabine Polpharma

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Gemcitabine Polpharma

6.       Informaţii suplimentare

1. CE ESTE GEMCITABINE POLPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Gemcitabine Polpharma este un medicament citotoxic (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului).

Gemcitabine Polpharma este utilizat pentru tratamentul

-    cancerului de vezică urinară avansat local sau metastatic, în asociere cu cisplatină (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului).

-    cancerului de sân recurent (recădere), în asociere cu paclitaxel (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului).

-    cancerului ovarian avansat local sau metastatic, la paciente care au prezentat o recădere, în asociere cu carboplatină (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului).

-    cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici avansat local sau metastatic, în asociere cu cisplatină (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului).

-    cancerului de pancreas avansat local sau metastatic.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI GEMCITABINE POLPHARMA

Nu utilizaţi Gemcitabine Polpharma

-    dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componentele ale Gemcitabine Polpharma.

-    dacă alăptaţi.

-    în asociere cu vaccinul febrei galbene.

1

Anexa 1

Prospect

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gemcitabine Polpharma

-    dacă trebuie să faceţi radioterapie în timp ce utilizaţi gemcitabină sau aţi făcut radioterapie în ultimele 7 zile.

-    dacă aveţi probleme hepatice uşoare.

-    dacă aveţi probleme renale uşoare sau moderate.

-    dacă funcţia dumneavoastră medulară este afectată.

-    dacă aveţi cancer pulmonar sau răspândirea la plămâni a unui cancer cu altă localizare.

-    dacă aveţi hepatită B.

-    dacă aveţi antecedente de boală cardiovasculară.

-    dacă suferiţi de sindromul Raynaud sau sclerodermie (depozite excesive de colagen în piele sau alte organe).

-    dacă aveţi limfedem, antecedente de iradiere sau tromboză venoasă profundă.

Înaintea fiecărei doze, trebuie verificat numărul de trombocite şi de celule albe (leucocite, granulocite) din sângele dumneavoastră.

Nu este recomandată utilizarea gemcitabinei la copii.

Utilizarea altor medicamente

Următoarele medicamente pot fi afectate de utilizarea gemcitabinei:

-    Anticoagulante, de exemplu warfarină. Gemcitabina poate creşte efectul anticoagulant, de aceea, testele sanguine (INR) trebuie făcute mai frecvent.

-    Vaccinuri. Există riscul de a face boala pentru care trebuia să vă protejeze vaccinul. Medicul dumneavoastră va utiliza un tip particular de vaccin (inactivat), dacă acesta este disponibil.

-    Fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei). Există un risc crescut pentru convulsii sau eficacitatea gemcitabinei este redusă, dacă medicamentele sunt luate împreună.

-    Ciclosporină şi tacrolimus (utilizate pentru a inhiba sistemul imunitar şi pentru a preveni şi trata respingerea transplantului de organ sau de măduvă osoasă). Există risc de imunodepresie crescută.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Radioterapie

Tratamentul cu Gemcitabine Polpharma nu trebuie început înainte ca efectele acute ale radioterapiei să

dispară. Trebuie să treacă cel puţin o săptămână de la radioterapie.

Sarcină şi alăptare

Sarcină

Nu trebuie să folosiţi gemcitabină în timpul sarcinii, cu excepţia cazului când v-a fost clar recomandată de către medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă, trebuie să luaţi măsuri pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu gemcitabină şi până la 3 luni după acesta. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă sunteţi bărbat, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive pentru a preveni riscul procreerii în timpul tratamentului şi până la 3 luni după acesta. Trebuie să solicitaţi consiliere medicală pentru a vă conserva spermă (congelare), dacă doriţi să aveţi copii.

Alăptare

Nu trebuie să utilizaţi Gemcitabine Polpharma, dacă alăptaţi. Dacă tratamentul cu Gemcitabine

Polpharma este absolut necesar în această perioadă, trebuie să întrerupeţi alăptarea.

2

Conducerea vehiculelor şi utilizarea utilajelor

Nu conduceţi vehicule, deoarece Gemcitabine Polpharma poate determina oboseală uşoară până la moderată. Capacitatea dumneavoastră de reacţie poate fi afectată. Din acest motiv, nu utilizaţi niciun instrument sau utilaj, în special dacă aţi consumat alcool etilic.

Informaţii importante privind unele componenete ale Gemcitabine Polpharma

Gemcitabine Polpharma 200 mg/Gemcitabine Polpharma 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) la 200 mg/1 g gemcitabină, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI GEMCITABINE POLPHARMA

Gemcitabina va fi preparată şi vă va fi administrată de către personalul medical, sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor anticanceroase.

Acest medicament va fi preparat sub formă de soluţie şi vi se va administra prin perfuzare (injectare lentă prin picurare) într-o venă, pe durata a peste 30 de minute. Doza iniţială de gemcitabină va fi calculată de către medic. Aceasta depinde de tipul de cancer pe care îl aveţi şi de suprafaţa corpului dumneavoastră exprimată în metri pătraţi (m2). Suprafaţa corporală se calculează pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. De obicei, doza va fi între 1 g/m2 şi 1,25 g/m2. Durata tratamentului variază între 3 şi 7 săptămâni, în funcţie de boala care este tratată.

Doza pe care o veţi primi depinde, de asemenea, de:

•         valorile unor constante hematologice

•         valorile unor constante biochimice pentru funcţia ficatului

•         valorile unor constante biochimice pentru funcţia rinichilor

•         concentraţiile plasmatice ale enzimelor ficatului

Veţi face injecţii, în conformitate cu următoarea schemă:

Tratamentul cancerului de vezică urinară (în asociere cu cisplatină)

Ciclul de tratament durează 4 săptămâni. Veţi primi următoarele medicamente, pe cale intravenoasă:

Ziua ciclului de tratament

GEMCITABINE POLPHARMA

CISPLATINĂ

1

perfuzie (30 min.)

2

perfuzie

8

perfuzie (30 min.)

15

Perfuzie (30 min.)

Acest ciclu de 4 săptămâni este, ulterior, repetat.

Tratamentul cancerului de sân (în asociere cu paclitaxel)

Ciclul de tratament durează 3 săptămâni. Veţi primi următoarele medicamente, pe cale intravenoasă:

Ziua ciclului de tratament

GEMCITABINE POLPHARMA

PACLITAXEL

1

perfuzie (30 min.)

perfuzie (180 min.)

8

perfuzie (30 min.)

3

Tratamentul cancerului pulmonar (în asociere cu cisplatină)

Ciclul de tratament durează 3 sau 4 săptămâni.

Pentru ciclul de tratament cu durata de 3 săptămâni veţi primi următoarele medicamente, pe cale

intravenoasă:

Ziua ciclului de tratament

GEMCITABINE POLPHARMA

CISPLATINĂ

1

perfuzie (30 min.)

2

perfuzie

8

perfuzie (30 min.)

Pentru ciclul de tratament cu durata de 4 săptămâni veţi primi următoarele medicamente, pe cale intravenoasă:

Ziua ciclului de tratament

GEMCITABINE POLPHARMA

CISPLATINĂ

1

perfuzie (30 min.)

2

perfuzie

8

perfuzie (30 min.)

15

perfuzie (30 min.)

Tratamentul cancerului ovarian (în asociere cu carboplatină)

Ciclul de tratament durează 3 săptămâni. Veţi primi următoarele medicamente, pe cale intravenoasă:

Ziua ciclului de tratament

GEMCITABINE POLPHARMA

CARBOPLATINĂ

1

perfuzie (30 min.)

perfuzie

8

perfuzie (30 min.)

Tratamentul cancerului de pancreas

Ciclul de tratament durează 7 săptămâni. În această perioadă, veţi primi Gemcitabine Polpharma, o

dată pe săptămână, pe cale intravenoasă.

Perfuzarea durează 30 de minute. După 7 săptămâni, urmează o săptămână fără tratament.

Următoarele cicluri de tratament durează 3 săptămâni, fiecare urmate de o săptămână fără

tratament.

Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Gemcitabine Polpharma

Medicul dumneavoastră va avea grijă să primiţi doza corectă, în funcţie de situaţia dumneavoastră. În cazul suspiciunii de supradozaj, numărul celulelor dumneavoastră sanguine trebuie monitorizat. Dacă este necesar, se va institui un tratament adecvat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Gemcitabine Polpharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare oricare dintre următoarele situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră imediat:

4

-  reacţie alergică severă – puteţi manifesta brusc o erupţie trecătoare pe piele care vă mănâncă (urticarie), umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie) şi puteţi simţi că veţi leşina

- durere în piept severă, cu posibilă iradiere în mandibulă sau în braţ, transpiraţie, senzaţie de lipsă de aer şi greaţă

- dificultate severă la respiraţie

- îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, datorită problemelor ficatului (icter)

- insuficienţă renală (pentru aceasta, medicul va monitoriza analizele de sânge şi urină)

Toate acestea sunt reacţii adverse grave. Aveţi nevoie de supraveghere medicală de urgenţă. Aceste reacţii adverse grave sunt rare sau foarte rare.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical imediat ce simţiţi orice durere la locul de injectare, în timpul perfuzării. Durerea din jurul locului de injectare poate însemna că acul nu a fost introdus corect în venă.

Dacă sunteţi tratat cu radioterapie şi gemcitabină în decurs de 7 zile una faţă de alta şi observaţi oricare dintre următoarele situaţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

■       senzaţie de durere la nivelul gurii

■       dificultate la înghiţire sau durere la înghiţire

Pentru evaluarea reacţiilor adverse sunt utilizate următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente:

mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente:

1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente:

1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare:

1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare:

mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută

care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări cardiace (inimă)

Foarte rare                    infarct miocardic

insuficienţă cardiacă ritm cardiac anormal

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte frecvente           scăderea numărului de globule albe şi plachete din sânge

anemie Frecvente                     febră, cu reducerea numărului de globule albe din sânge (neutropenie febrilă)

Foarte rare                    creşterea numărului de plachete din sânge

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente                     durere de cap

somnolenţă

lipsa somnului (insomnie)

Foarte rare                   atac cerebral (Accident vascular cerebral, care se produce când irigarea cu

sânge a creierului este afectată dintr-un anumit motiv. Ca rezultat, celulele

5

creierului sunt lipsite de oxigen. Aceasta determină moartea anumitor celule şi lezarea altora.)

Tulburări respiratorii (ale căilor respiratorii)

Foarte frecvente Frecvente

Mai puţin frecvente

Rare

scurtarea respiraţiei

tuse

secreţii nazale

formare de lichid în plămâni (respiraţie zgomotoasă sau tuse persistente, cu spută/flegmă spumoasă, de culoare roz),

spasme musculare la nivelul bronhiilor (senzaţie de apăsare în piept, scurtarea respiraţiei),

inflamarea plămânilor (pneumopatie interstiţială, senzaţie de lipsă de aer (dispnee), în special în timpul activităţilor fizice sau după acestea şi/sau tuse uscată)

sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA) (respiraţie foarte dificilă, scurtarea respiraţiei, respiraţie greoaie, culoare albăstruie a pielii).

Tulburări gastro-intestinale (stomac şi intestin)

Foarte frecvente greaţă

vărsături Frecvente                     inflamaţii şi ulceraţii dureroase ale mucoaselor care căptuşesc tractul digestiv

inflamaţia gurii

diaree

constipaţie

Foarte rare                   colită ischemică (o afecţiune care constă în inflamarea şi lezarea unei porţiuni

din colonul dumneavoastră (intestinul gros).

Tulburări renale şi ale tractului urinar inferior

Foarte frecvente            proteine sau sânge în urină

Rare                             insuficienţă renală

lezarea celulelor sanguine, vaselor sanguine şi rinichilor (sindrom hemolitic uremic)

Afecţiuni la nivelul pielii şi ţesutului subcutanat

Foarte frecvente Frecvente

Rare

Foarte rare

erupţie trecătoare pe piele (erupţie cutanată), adesea însoţită de mâncărime

transpiraţie

căderea părului (alopecie)

descuamarea pielii

formaţiuni veziculare şi dureroase

reacţii cutanate severe (inclusiv descuamarea pielii şi erupţie trecătoare pe piele cu formaţiuni veziculare şi incluzând sindromul Lyell şi sindromul Stevens-Johsnson. Reacţii cutanate inflamatorii, sugerând clinic celulită infecţioasă sau erizipel)

6

Tulburări musculo-scheletice (oase şi muşchi) şi ale ţesutului conjunctiv

Frecvente                     durere musculară

durere de spate

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente                     pierderea poftei de mâncare

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate

Frecvenţă necunoscută “reapariţia leziunilor după iradiere” (“Reapariţia leziunilor după iradiere”

constă dintr-o erupţie trecătoare pe piele care seamănă cu o arsură solară

severă. Aceasta este caracterizată prin una sau mai multe dintre următoarele: roşeaţă, sensibilitate, umflare, răni umede, descuamarea pielii, decolorarea pielii după vindecare) (vezi şi pct. 2 “Radioterapie”)

Tulburări vasculare (vase sanguine)

Rare                             tensiune arterială mică

Foarte rare

inflamarea vaselor de sânge (vasculită periferică; febră, oboseală, scădere în greutate, durere musculară şi articulară, pierderea poftei de mâncare), moartea ţesuturilor (cangrenă)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente

Frecvente

Rare

umflături (în special, la glezne şi mâini) datorate acumulării anormale a lichidului în celule (edem/edem periferic), simptome asemănătoare gripei:

febră

durere de cap

durere de spate

frisoane

durere musculară

slăbiciune

indispoziţie

pierderea poftei de mâncare

tuse

extremităţi reci

transpiraţie

tulburări ale somnului

febră

răceală

slăbiciune

umflarea feţei (edem facial)

reacţie la locul de injectare (în principal, de intensitate uşoară)

7

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare                    reacţie tip şoc (reacţie anafilactoidă)

Tulburări hepatobiliare (ficat şi veziculă biliară)

Foarte frecvente           creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminaze, fosfataza

alcalină)

Frecvente                     creşterea concentraţiei bilirubinei în sânge

Rare                            valori crescute ale unei enzime cunoscute sub denumirea de gama-glutamil

transferaza (GGT) în sânge

Foarte rare                    intoxicarea celulelor hepatice

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ GEMCITABINE POLPHARMA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Gemcitabine Polpharma după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După reconstituire:

Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului în utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore, la

temperaturi sub 30°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore, la temperaturi sub 30°C.

Soluţia reconstituită nu trebuie congelată.

Nu utilizaţi dacă observaţi soluţia tulbure sau un precipitat insolubil.

Medicamentul nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Gemcitabine Polpharma 200 mg/Gemcitabine Polpharma 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Substanţa activă este: gemcitabină (sub formă de clorhidrat)

Celelalte componente sunt: manitol, acetat de sodiu trihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric.

8

Gemcitabine Polpharma 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Un flacon conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de clorhidrat).

Gemcitabine Polpharma 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Un flacon conţine gemcitabină 1 g (sub formă de clorhidrat).

Un ml soluţie perfuzabilă reconstituită conţine gemcitabină 38 mg (sub formă de clorhidrat).

Cum arată Gemcitabine Polpharma 200 mg/Gemcitabine Polpharma 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Masă compactată liofilizată de culoare albă sau aproape albă.

Gemcitabine Polpharma 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 10 ml.

Gemcitabine Polpharma 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 50 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polonia

Producători:

Tecnimede-Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugalia

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2008

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Hungary, Lithuania, Latvia, Poland, Romania, Slovak Republic: Gemcitabine Polpharma.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical

Reconstituirea soluţiei

Pentru o singură administrare:

Singurul solvent aprobat pentru reconstituirea soluţiei perfuzabile de gemcitabină este soluţia salină izotonă (clorură de sodiu 0,9%), care nu conţine agenţi de conservare.

Compatibilitatea cu alte substanţe active nu a fost studiată. Deci, nu se recomandă amestecarea medicamentului cu alte substanţe active, în timpul reconstituirii. Limita superioară a concentraţiei gemcitabinei după diluare este de 38 mg/ml. Diluarea la concentraţii mai mari de 38 mg/ml poate determina dizolvare incomplet şi trebuie evitată.

Pentru reconsituirea medicamentului, se adaugă 5 ml (minim) sau 25 ml (minim) soluţia salină izotonă 0,9% la flaconul de 200 mg, respectiv 1 g (ambele determină o concentraţie finală de 38 mg/ml şi un volum de dislocuire de 0,26 ml, respectiv de 1,3 ml). În timpul reconstituirii soluţiei, solventul trebuie adăugat încet, la baza flaconului. Apoi, se agită pentru a se dizolva. În continuare, este posibilă diluarea ulterioară cu soluţie NaCl 0,9%.

9

După diluare, soluţia perfuzabilă trebuie inspectată vizual, pentru depistarea eventualelor particule în suspensie şi a modificărilor de culoare. Numai soluţiile limpezi, practic fără particule în suspensie, trebuie utilizate.

Instrucţiuni pentru manipularea în siguranţă a medicamentelor citotoxice:

Trebuie respectate ghidurile locale referitoare la pregătirea şi manipularea în siguranţă a medicamentelor citotoxice. Preparatele citotoxice nu trebuie manipulate de către femeile gravide. Prepararea soluţiilor injectabile citotoxice trebuie efectuată de un personal de specialitate, instruit, având cunoştinţe despre modul de utilizare a medicamentelor. Aceasta trebuie efectuată într-o zonă special amenajată. Suprafaţa de lucru trebuie acoperită cu hârtie absorbantă pe suport de plastic, de unică folosinţă.

Trebuie purtate ochelari de protecţie adecvaţi, mănuşi de unică folosinţă, mască pentru faţă şi şorţ de unică folosinţă. Trebuie luate măsuri pentru a evita contactul accidental al medicamentului cu ochii. Dacă apare contaminarea accidentală, ochiul trebuie spălat imediat, cu apă din abundenţă.

Seringile şi seturile de perfuzare trebuie montate cu atenţie, pentru a evita scurgerile (se recomandă utilizarea canulelor Luer). Sunt recomandate ace cu calibru mare pentru a reduce la minimum presiunea şi posibila formare a bulelor de aer. Acestea pot fi reduse şi prin utilizarea unui ac cu supapă.

Eventualele pierderi sau scurgeri trebuie curăţate purtând mănuşi de protecţie. Excreţiile şi vărsăturile trebuie manipulate cu grijă.

Instrucţiuni pentru păstrare

Soluţia reconstituită este stabilă chimic şi fizic timp de 24 de ore, la temperatura de 30°C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat după reconstituire. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperatura camerei, cu excepţia cazurilor când soluţia a fost reconstituită în condiţii aseptice controlate şi validate. Soluţia reconstituită de Gemcitabine Polpharma nu trebuie congelată, deoarece poate precipita.

Eliminarea reziduurilor

Toate materialele utilizate pentru preparare, administrare sau ajunse, indiferent cum, în contact cu gemcitabina trebuie eliminate în conformitate cu ghidurile locale privind manipularea compuşilor citotoxici.

10

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Boehringer Ingelheim: Studiu comparativ in privinta carcinomului pulmonar cu celule scuamoase ASCO 2015: Studiul comparativ direct demonstrează o rată de supraviețuire generală superioară pentru afatinib comparativ cu erlotinib, la pacienții în stadiu avansat de carcinom pulmonar cu celule scuamoase care au beneficiat anterior de tratament