Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OPRYMEA 0,18mg
Denumire OPRYMEA 0,18mg
Descriere Oprymea este indicat pentru tratamentul semnelor şi simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson, singur (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, de exemplu pe tot parcursul bolii, până în stadiile avansate, când levodopa îşi pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistăşi devine fluctuantă(fluctuaţii de tip “on-off”).
Denumire comuna internationala PRAMIPEXOLUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE DOPAMINERGICE AGONISTI DOPAMINERGICI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 0,18mg
Ambalaj Cutie x 20 compr. (blist. Al/Al)
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N04BC05
Firma - Tara producatoare KRKA D.D. - SLOVENIA
Autorizatie de punere pe piata KRKA D.D. - SLOVENIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre OPRYMEA 0,18mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Gabriela (vizitator) : Ma intereseaza sa aflu ce se intmpla daca ti-a fost recomandat tratamentul cu Oprymea, dar nu ai Parkinson...
>> maria podina (vizitator) : Buna ziua. Sunt diagnosticata cu boala sau mai bine zis sindrom Parkinsonian de 4 ani. Am facut pana...
>> dr. Oana Iordache : Discutati cu medicul neurolog.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere.
>> aurelsna380@yahoo.com : EOLOSESC OPRIMEIA 07 OBSERV CA NU MAI ARE EFECT . AS DORI SA MI SE SPUNA DACA POT LUA MEDICAMENTUL PARA...
>> aurelsna380@yahoo.com : FOLOSESC OPRIMEIA 07 OBSERV CA NU MAI ARE EFECT . AS DORI SA MI SE SPUNA DACA POT LUA MEDICAMENTUL PARA...
>> dr. Oana Iordache : Numai cu acordul medicului curant.
>> Anghel George 72 de ani (vizitator) : Sufar de 'sindromul picioarelor fara repaus " iau i tableta de de 0,7 oprymea de aproximativ 3 ani,rezultatul...
>> dr. Oana Iordache : Pt George. Puteti incerca.
Prospect si alte informatii despre OPRYMEA 0,18mg, comprimate       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 0,18 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine pramipexol bază 0,18 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg).

Notă:

Dozele de pramipexol, aşa cum apar în literatura de specialitate, se referă la forma de pramipexol sare. De aceea, dozele sunt exprimate atât sub formă de pramipexol bază, cât şi pramipexol sare (în paranteză). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat.

0,18 mg: comprimate de culoare albă, ovale, cu margini teşite, cu linie mediană pe ambele feţe, marcate cu "P7" pe ambele jumătăţi ale unei feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Oprymea este indicat pentru tratamentul semnelor şi simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson, singur (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, de exemplu pe tot parcursul bolii, până în stadiile avansate, când levodopa îşi pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistă şi devine fluctuantă (fluctuaţii de tip “on-off”).

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Boala Parkinson

Doza zilnică se administrează divizată în prize egale, de trei ori pe zi.

Iniţierea tratamentului

Dozele trebuie crescute treptat, începând de la o doză iniţială zilnică de 0,264 mg bază (0,375 mg sare), care se măreşte apoi la intervale de 5-7 zile. Dacă nu apar reacţii adverse intolerabile, doza se creşte treptat, până se ajunge la efectul terapeutic maxim.

 

Schema de creştere a dozelor de OPRYMEA

Săptămâna

Doza (mg bază)

Doza zilnică totală (mg bază)

Doza (mg sare)

Doza zilnică totală (mg sare)

1

3 x 0,088

0,264

3 x 0,125

0,375

2

3 x 0,18

0,54

3 x 0,25

0,75

3

3 x 0,35

1,1

3 x 0,5

1,50

 

Dacă doza trebuie mărită în continuare, doza zilnică trebuie crescută cu câte 0,54 mg bază (0,75 mg sare) pe săptămână, până la doza maximă de 3,3 mg bază (4,5 mg sare) pe zi.

Totuşi, trebuie menţionat că incidenţa somnolenţei creşte la doze mai mari de 1,5 mg pe zi (vezi pct. 4.8).

Tratamentul de întreţinere

Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0,264 mg bază (0,375 mg sare) şi un maximum de 3,3 mg bază (4,5 mg sare). În cadrul a trei studiipivot care au urmărit creşterea dozelor, eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1,1 mg bază (1,5 mg sare) pe zi. Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcţie de răspunsul clinic şi de apariţia reacţiilor adverse. În cadrul studiilor clinice, aproximativ 5% dintre pacienţi au fost trataţi cu doze sub 1,1 mg bază (1,5 mg sare). În stadiile avansate ale bolii Parkinson, doze zilnice mai mari de 1,1 mg (1,5 mg sare) pot fi utile pacienţilor la care se intenţionează reducerea dozei de levodopa. Se recomandă ca dozele de levodopa să fie reduse atât pe durata creşterii dozei, cât şi a tratamentului de întreţinere cu Oprymea, în funcţie de răspunsul clinic al fiecărui pacient (vezi pct. 4.5)..

Întreruperea tratamentului

Întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice poate duce la apariţia sindromului neuroleptic malign. De aceea, tratamentul cu pramipexol trebuie redus în mod treptat, cu câte 0,54 mg bază (0,75 mg sare) pe zi, până când doza zilnică ajunge la 0,54 mg bază (0,75 mg sare). Apoi, doza trebuie redusă cu câte 0,264 mg bază (0,375 mg sare) pe zi (vezi pct. 4.4).

Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală

Eliminarea pramipexolului este dependentă de funcţia renală. Pentru iniţierea tratamentului, se recomandă următoarea schemă terapeutică:

Pacienţii cu un clearance al creatininei peste 50 ml/min nu necesită reducerea dozei zilnice sau a frecvenţei administrării.

La pacienţii cu clearance al creatininei între 20 şi 50 ml/min, doza zilnică iniţială de Oprymea trebuie divizată în două prize, începând cu 0,088 mg bază (0,125 mg sare) de două ori pe zi (0,17 mg bază/0,25 mg sare pe zi). Nu trebuie depăşită o doză zilnică maximă de 1,57 mg pramipexol bază (2,25 mg sare).

La pacienţii cu clearance al creatininei sub 20 ml/min, doza zilnică de Oprymea se administrează în priză unică, începând cu 0,088 mg bază (0,125 mg sare) pe zi. Nu trebuie depăşită o doză zilnică maximă de 1,1 mg pramipexol bază (1,5 mg sare).

Dacă funcţia renală se alterează pe parcursul tratamentului de întreţinere, doza zilnică de Oprymea trebuie redusă cu acelaşi procentaj cu cel cu care scade funcţia renală, de exemplu, dacă clearance-ul creatininei scade cu 30%, atunci doza zilnică de Oprymea trebuie redusă cu 30%. Dacă clearance-ul creatininei este cuprins între 20 şi 50 ml/min, doza zilnică poate fi divizată în două prize, iar dacă clearance-ul creatininei este sub 20 ml/min, sub formă de doză zilnică unică.

Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică ajustarea dozei probabil nu este necesară, deoarece aproximativ 90% din substanţa activă absorbită este excretată pe cale renală. Totuşi, influenţa insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii Oprymea nu a fost practic investigată.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Oprymea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Oprymea nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia Boala Parkinson.

Sindromul Tourette

Copii şi adolescenţi

Oprymea nu este recomandat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea Oprymea la acest grup nu au fost stabilite. Oprymea nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu sindrom Tourette, deoarece raportul beneficiu-risc este negativ pentru această afecţiune (vzi pct. 5.1).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

4.4 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare

La pacienţii cu boală Parkinson şi insuficienţă renală se recomandă reducerea dozei de Oprymea, aşa cum este prezentat la pct. 4.2.

Halucinaţii

Halucinaţiile sunt cunoscute ca reacţie adversă la tratamentul cu agonişti dopaminergici şi levodopa. Pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilităţii apariţiei halucinaţiilor (mai ales vizuale).

Dischinezie

În stadiile avansate ale bolii Parkinson, în timpul creşterii iniţiale a dozei de Oprymea administrat în asociere cu levodopa, poate apărea dischinezie. În această situaţie, doza de levodopa trebuie redusă.

Episoade de somn cu instalare bruscă şi somnolenţă

Pramipexol a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă, mai ales la pacienţii cu boală Parkinson. Instalarea bruscă a somnului în timpul activităţilor zilnice, în unele cazuri fără a fi conştient sau fără semne de avertizare, a fost raportată mai puţin frecvent. Pacienţii trebuie informaţi asupra acestui fapt şi avertizaţi să manifeste prudenţă atunci când conduc vehicule sau lucrează cu utilaje în timpul tratamentului cu Oprymea. Pacienţii care au manifestat somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje. În plus, trebuie avută în vedere micşorarea dozei sau întreruperea tratamentului. Datorită posibilelor efecte aditive, se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi concomitent cu alte medicamente sedative sau consumă băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu pramipexol (vezi pct. 4.5 4.7 şi 4.8)

Tulburări ale controlului impulsurilor şi comportamentului

Dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitatea au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici pentru boala Parkinson, inclusiv pramipexol. În plus, pacienţii şi personalul medical trebuie să fie conştienţi de faptul că pot să apară alte simptome ale tulburărilor de control al impulsurilor comportamentale, cum ar fi creştere necontrolată a apetitului alimentar şi obsesie a cumpărăturilor. Trebuie luată în considerare micşorarea dozei / întreruperea tratamentului prin reducerea progresivă a dozei.

Pacienţi cu tulburări psihotice

Pacienţii cu tulburări psihotice trebuie trataţi cu agonişti dopaminergici numai dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potenţiale.

Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice şi pramipexol (vezi pct. 4.5).

Consult oftalmologic periodic

Se recomandă consult oftalmologic la intervale regulate sau dacă apar tulburări de vedere.

Boli cardiovasculare severe

În cazul existenţei bolilor cardiovasculare severe, se recomandă prudenţă. Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, mai ales la debutul tratamentului, datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat terapiei dopaminergice.

Sindrom neuroleptic malign

Simptome caracteristice sindromului neuroleptic malign au fost raportate în asociere cu întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice (vezi pct. 4.2).

Exacerbare

Datele din literatură indică faptul că, în cazul altei indicaţii, tratamentul cu medicamente dopaminergice poate conduce la exacerbarea acesteia. Exacerbarea se referă la declanşarea simptomelor seara mai devreme (sau chiar după amiaza), la accentuarea simptomelor şi la extinderea simptomelor spre alte extremităţi. Exacerbarea a fost investigată în mod special într-un studiu clinic controlat timp de 26 săptămâni. A fost observată exacerbare la 11,8% dintre pacienţi în grupul tratat cu pramipexol (N = 152) şi la 9,4% dintre pacienţi în grupul la care s-a administrat placebo (N = 149). O analiză Kaplan-Meier privind exacerbarea în timp a arătat că nu există o diferenţă semnificativă între grupul tratat cu pramipexol şi cel tratat placebo.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Legare de proteinele plasmatice

La om, pramipexolul se leagă de proteinele plasmatice într-o proporţie foarte mică (< 20%), biotransformarea fiind redusă. De aceea, sunt improbabile interacţiuni cu alte medicamente care afectează legarea de proteinele plasmatice sau eliminarea prin biotransformare. Deoarece anticolinergicele sunt eliminate mai ales prin biotransformare, posibilitatea interacţiunilor este redusă, deşi interacţiunile cu anticolinergice nu au fost practic investigate. Nu există interacţiuni farmacocinetice cu selegilina sau cu levodopa.

Inhibitori/competitori ai căilor de eliminare renală activă

Cimetidina reduce clearance-ul renal al pramipexolului cu aproximativ 34%, probabil datorită inhibării sistemului de transport al cationilor secretaţi la nivelul tubilor renali. De aceea, medicamentele care inhibă calea activă de eliminare renală sau sunt eliminate pe această cale, cum sunt cimetidina, amantadina şi mexiletina pot interacţiona cu pramipexolul, cu reducerea clearance-ului unuia sau al ambelor medicamente. În cazul administrării concomitente a acestor medicamente, trebuie avută în vedere reducerea dozei de pramipexol.

Asociere cu levodopa

Când Oprymea este administrat în asociere cu levodopa, se recomandă ca doza de levodopa să fie redusă, iar doza altor medicamente antiparkinsoniene să fie menţinută constantă în perioada în care doza de Oprymea este crescută.

Datorită posibilelor efecte aditive, se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi cu alte medicamente sedative sau consumă băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu pramipexol.

Medicamente antipsihotice

Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice şi pramipexol (vezi pct. 4.4), de exemplu dacă sunt de aşteptat efecte antagoniste.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Efectul asupra sarcinii şi alăptării nu a fost investigat la om. Pramipexolul nu a demonstrat potenţial teratogen la şobolan şi iepure, dar s-a dovedit embriotoxic la şobolan în doze materno-toxice (vezi pct.5.3). În timpul sarcinii Oprymea trebuie administrat numai dacă este absolut necesar, dacă beneficiile anticipate justifică riscurile potenţiale pentru făt.

Alăptarea

Deoarece Oprymea inhibă secreţia de prolactină la om, inhibarea lactaţiei este probabilă. Excreţia de Oprymea în laptele matern nu a fost studiată la femeie. La şobolan, concentraţia de substanţă activă marcată radioactiv a fost mai mare în lapte decât în plasmă. În absenţa datelor disponibile la om, Oprymea nu trebuie administrată în perioada alăptării. Totuşi, dacă tratamentul este absolut necesar, se recomandă întreruperea alăptării.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date non-clinice sau la om legate de fertilitate.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Oprymea poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Pot să apară halucinaţii şi somnolenţă.

Pacienţii aflaţi în tratament cu Oprymea şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu se angajeze în activităţi (de exemplu, folosirea de utilaje) în care afectarea atenţiei ar putea să-i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale, până când aceste episoade recurente sau somnolenţa nu dispar (vezi şi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8).

4.8 Reacţii adverse

Reacţii adverse aşteptate

În cazul administrării de Oprymea sunt de aşteptat următoarele reacţii adverse: vise neobişnuite, amnezie, tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor, cum ar fi creştere necontrolată a apetitului alimentar, obsesie a cumpărăturilor, hipersexualitate şi dependenţă patologică de jocurile de noroc; confuzie, constipaţie, delir, ameţeli, dischinezie, dispnee, oboseală, halucinaţii, cefalee, hiperchinezie, hiperfagie, hipotensiune arterială, insomnie, tulburări de libidou, greaţă, paranoia, edem periferic, pneumonie, prurit, erupţie cutanată şi alte manifestări de hipersensibilitate; nelinişte, somnolenţă, somn cu instalare bruscă; sincopă, tulburări ale vederii, inclusiv vedere înceţoşată şi acuitate vizuală redusă; vărsături scădere în greutate, creştere în greutate.

Din analiza datelor obţinute din studiile clinice controlate cu placebo, cuprinzând un număr de 1923 pacienţi trataţi cu pramipexol şi 1354 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, a rezultat că au fost raportate frecvent reacţii adverse pentru ambele grupuri. 63% dintre pacienţii cărora li s-a administrat pramipexol şi 52% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.

Tabelele 1 şi 2 prezintă frecvenţa reacţiilor adverse la medicament înregistrată în studiile clinice controlate cu placebo. Reacţiile adverse la medicament raportate în aceste tabele sunt acele evenimente care s-au manifestat la 1% sau la mai mulţi pacienţi trataţi cu pramipexol şi acestea au fost raportate semnificativ mai frecvent la pacienţii care au luat pramipexol faţă de placebo, sau când evenimentul a fost considerat relevant clinic. Însă, majoritatea reacţiilor adverse frecvente la medicament au fost uşoare până la moderate, au apărut de obicei la iniţierea tratamentului şi multe au avut tendinţa sădispară chiar în cazul continuării acsetuia.

În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse au fost listate în funcţie de frecvenţă (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000, <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datale disponibile).

Boală Parkinson, cele mai frecvente reacţii adverse

Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse raportate la pacienţii cu boală Parkinson, mai frecvente în cazul celor trataţi cu pramipexol decât cu placebo, au fost greaţă, dischinezie, hipotensiune arterială, ameţeli, somnolenţă, insomnie, constipaţie, halucinaţii, cefalee şi oboseală. Incidenţa somnolenţei este crescută la doze mai mari de 1,5 mg/zi (vezi pct.4.2). Reacţii adverse mai frecvente în cazul asocierii cu levodopa au fost dischineziile. La începutul tratamentului poate să apară hipotensiune arterială, în special dacă doza de pramipexol este crescută prea repede.

Tabelul 1: Boală Parkinson

 

Clasificare pe aparate, sisteme şi organe

Reacţie adversă

Infecţii şi infestări

 

Mai puţin frecvente

pneumonie

Tulburări psihice

 

Frecvente

vise neobişnuite, tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor, confuzie, halucinaţii, insomnie, nelinişte

Mai puţin frecvente

obsesia cumpărăturilor, delir, hipersexualitate, tulburări de libido, paranoia, dependenţă patologică de jocuri de noroc

Cu frecvenţă necunoscută

creştere necontrolată a apetitului alimentar, hiperfagie

Tulburări ale sistemului nervos

 

Foarte frecvente

ameţeli, dischinezie, somnolenţă

Frecvente

amnezie, cefalee

Mai puţin frecvente

hiperchinezie, somn cu instalare bruscă, sincopă

Tulburări vizuale

 

Frecvente

tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată şi acuitate vizuală redusă

Tulburări vasculare

 

Foarte frecvente

hipotensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

 

Mai puţin frecvente

dispnee

Tulburări gastro-intestinale

 

Foarte frecvente

greaţă

Frecvente

constipaţie, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

Mai puţin frecvente

reacţii de hipersensibilitate, prurit, erupţie cutanată

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

 

Frecvente

oboseală, edem periferic

Investigaţii diagnostice

 

Frecvente

scădere în greutate

Mai puţin frecvente

creşterea greutăţii

 

Altei indicaţii, cele mai frecvente reacţii adverse

Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse raportate la pacienţii trataţi cu pramipexol pentru altă indicaţie, au fost greaţă, cefalee, ameţeli şi oboseală. Greaţa şi oboseala au fost raportate mai des la pacienţii de sex feminin (20,8% şi respectiv 10,5%) comparativ cu bărbaţii (6,7% şi respectiv 7,3%).

Tabelul 2: Altei indicaţii

 

Clasificare pe aparate, sisteme şi organe

Reacţie adversă

Infecţii şi infestări

 

Cu frecvenţă necunoscută

pneumonie

Tulburări psihice

 

Frecvente

vise neobişnuite, insomnie

Mai puţin frecvente

stare de confuzie, halucinaţii, tulburări ale libidoului, nelinişte

Cu frecvenţă necunoscută

tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor cum ar fi creştere necontrolată a apetitului alimentar, obsesie a cumpărăturilor, hipersexualitate şi dependenţă patologică de jocuri de noroc, delir, hiperfagie, paranoia

Tulburări ale sistemului nervos

 

Frecvente

ameţeli, cefalee, somnolenţă

Mai puţin frecvente

somn cu instalare bruscă, sincopă

Cu frecvenţă necunoscută

amnezie, dischinezie, hiperchinezie

Tulburări vizuale

 

Mai puţin frecvente

tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată şi acuitate vizuală redusă

Tulburări vasculare

 

Mai puţin frecvente

hipotensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

 

Mai puţin frecvente

dispnee

Gastrointestinal disorders

 

Foarte frecvente

greaţă

Frecvente

constipaţie, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

Mai puţin frecvente

reacţii de hipersensibilitate, prurit, erupţie cutanată

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

 

Frecvente

oboseală

Mai puţin frecvente

edem periferic

Investigaţii diagnostice

 

Mai puţin frecvente

scăderea greutăţii, creşterea greutăţii

 

Somnolenţă

Tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu somnolenţă (8,6%) şi, mai puţin frecvent, cu somnolenţă diurnă excesivă şi episoade de somn cu instalare bruscă (0,1%). Vezi şi pct. 4.4.

Tulburări ale libidoului

Tratamentul cu pramipexol se poate asocia cu afectarea libidoului [creştere (0,1%) sau diminuare (0,4%)].

Tulburări comportamentale şi manifestări compulsive

În cazul pacienţilor trataţi pentru boala Parkinson cu agonişti dopaminergici, inclusiv pramipexol, în special la doze mari, s-au raportat manifestări de dependenţă patologică de jocuri de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitate, în general reversibile la reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.

Într-un studiu de control şi screening retrospectiv, încrucişat, care a inclus 3090 pacienţi cu boală Parkinson, 13,6% dintre pacienţii care au primit tratament dopaminergic sau non-dopaminergic au manifestat simptome de tulburări comportamentale în ultimele şase luni. Manifestările observate au inclus dependenţă patologică faţă de jocurile de noroc, obsesie a cumpărăturilor, creştere necontrolată a apetitului alimentar şi comportament sexual compulsiv (hipersexualitate). Posibilii factorii de risc independenţi pentru tulburările de control ale impulsurilor includ tratamente cu dopaminergice şi tratamente cu doze crescute de dopaminergice, vârsta tânără (≤ 65 ani), celibatul, şi antecedente familiale ale dependenţei patologice faţă de jocurile de noroc.

4.9 Supradozaj

Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte supradozajul masiv. Evenimentele adverse anticipate ar putea fi cele legate de proprietăţile farmacodinamice ale agoniştilor dopaminergici, incluzând greaţă, vărsături, hiperkinezie, halucinaţii, agitaţie şi hipotensiune arterială. Nu este stabilit un antidot pentru supradozajul cu agonişti dopaminergici. Dacă există semne de stimulare ale sistemului nervos central, se poate recomanda administrarea unui neuroleptic. Tratarea supradozajului poate necesita măsuri generale de susţinere, lavaj gastric, administrare intravenoasă de lichide, administrare de cărbune activat şi monitorizare electrocardiografică.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: agonişti dopaminergici. Codul ATC: N04BC05.

Pramipexolul este un agonist dopaminergic care se leagă cu selectivitate şi specificitate mare de subfamilia D2 a receptorilor pentru dopamină, având o afinitate preponderentă pentru receptorii D3 şi o activitate intrinsecă totală.

Pramipexolul ameliorează deficitele motorii din boala Parkinson prin stimularea receptorilor dopaminergici din nucleul striat. Studiile la animale de laborator demonstrează că pramipexolul inhibă sinteza, eliberarea şi turnover-ul dopaminei.

În studiile la voluntari, a fost observată diminuarea secreţiei de prolactină dependentă de doză.

Studii clinice în boala Parkinson

La pacienţi, pramipexolul ameliorează semnele şi simptomele formei idiopatice de boală Parkinson. Studiile clinice controlate au inclus aproximativ 2100 pacienţi aflaţi în stadiile Hoehn şi Yahr I-IV de boală. Dintre aceştia, aproximativ 900 se aflau în stadii avansate de boală, primind tratament concomitent cu levodopa şi suferind de complicaţii motorii.

În stadiile incipiente şi avansate de boală Parkinson, eficacitatea pramipexolului în studiile clinice controlate a fost menţinută timp de aproximativ 6 luni. În studiile clinice deschise care au continuat timp de peste 3 ani, nu au fost înregistrate semne de diminuare ale eficacităţii terapeutice. Într-un studiu controlat, dublu orb, cu o durată de 2 ani, tratamentul iniţial cu pramipexol a întârziat în mod semnificativ apariţia complicaţiilor motorii şi a redus incidenţa acestora, comparativ cu tratamentul iniţial cu levodopa. Această întârziere a complicaţiilor motorii în cazul pramipexolului trebuie pusă în balanţă cu ameliorarea mai bună a funcţiilor motorii înregistrată în cazul levodopa (măsurată ca modificare medie pe scala UPDRS). Incidenţa generală a halucinaţiilor şi somnolenţei a fost, în general, mai mare în faza de creştere a dozelor la grupul cu pramipexol. Totuşi, nu a fost înregistrată nici o diferenţă semnificativă în timpul fazei de întreţinere. Aceste date trebuie avute în vedere atunci când trebuie luată decizia de a începe tratamentul cu pramipexol la pacienţii cu boală Parkinson. Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Oprymea la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Parkinson (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).

Studii clinice în Sindromul Tourette

Eficacitatea pramipexolului (0,0625-0,5 mg/zi) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani cu sindrom Tourette a fost evaluată într-un studiu clinic, dublu-orb, randomizat, placebo controlat, cu doză variabilă, cu durata de 6 săptămâni.Au fost randomizaţi un total de 63 pacienţi (43 trataţi cu pramipexol, 20 trataţi placebo). Criteriul principal de evaluare a fost modificarea medie faţă de valorile iniţiale ale scorului la Scala de Evaluare a Ticurilor Total Tic Score (TTS) a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). Nu a fost înregistrată nici o diferenţă între pramipexol şi placebo atât în cee ce priveşte criteriul principal de evaluare cât şi oricare dintre criteriile secundare de evaluare a eficacităţii, inclusiv scorul total YGTSS, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) sau Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S). Evenimentele adverse care au apărut la cel puţin 5% din grupul de pacienţi tratat cu pramipexol şi mai frecvent la pacienţii trataţi cu pramipexol decât cu placebo au fost: durere de cap (27,9%, placebo 25,0%), somnolenţă (7,0%, placebo 5,0%), greaţă (18,6%, placebo 10,0%), vărsături (11,6%, placebo 0,0%), dureri în etajul abdominal superior (7,0%, placebo 5,0%), hipotensiune arterială ortostatică (9,3%, placebo 5,0%), mialgie (9,3%, placebo5,0%), tulburări de somn (7,0%, placebo 0,0%), dispnee (7,0%, placebo 0,0%) şi infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare (7,0%, placebo 5,0%). Alte evenimente adverse semnificative, care au dus la întreruperea administrării medicaţiei la pacienţi trataţi cu pramipexol, au fost stări confuzionale, tulburări de vorbire sau agravarea afecţiunii (vezi pct. 4.2).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală, pramipexolul este absorbit rapid şi complet. Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 90%, iar concentraţia plasmatică maximă se atinge în interval de 1-3 ore de la administrare. Administrarea în timpul meselor nu reduce gradul de absorbţie a pramipexolului, ci doar viteza acesteia. Pramipexolul are o cinetică liniară, iar concentraţia plasmatică variază puţin interindividual. La om, legarea pramipexolului de proteinele plasmatice este foarte mică (< 20%), iar volumul de distribuţie mare (400 l). La şobolan au fost observate concentraţii mari în ţesutul cerebral (de aproximativ 8 ori mai mari decât cele plasmatice).

La om, pramipexolul este metabolizat numai în mică măsură.

Excreţia renală de pramipexol nemodificat reprezintă calea majoră de eliminare. Aproximativ 90% din doza marcată cu 14C este eliminată pe cale renală, în timp ce mai puţin de 2% se regăseşte în materiile fecale. Clearance-ul total al pramipexolului este de aproximativ 500 ml/min, iar clearance-ul renal de aproximativ 400 ml/min. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) variază de la 8 ore, la persoanele tinere, la 12 ore la persoanele vârstnice.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studii de toxicitate după doze repetate au arătat că pramipexolul prezintă efecte funcţionale, afectând mai ales SNC şi funcţia de reproducere la femele, datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice.

La cobai a fost observată scăderea tensiunii arteriale diastolice şi sistolice şi a frecvenţei cardiace, iar la maimuţă s-a observat o tendinţă la efecte hipotensive. La şobolan şi iepure au fost studiate efectele potenţiale ale pramipexolului asupra funcţiei de reproducere. Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, dar a manifestat efecte embriotoxice la şobolan, la doze materno-toxice. Datorită speciilor de animale selectate şi a parametrilor investigaţi limitaţi, efectele nocive ale pramipexolului asupra sarcinii şi asupra fertilităţii la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate.

Pramipexolul nu este genotoxic. În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea, la şobolanii de sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig şi adenoame, explicate prin efectul de inhibare a prolactinei de către pramipexol. Această observaţie nu prezintă relevanţă clinică la om. Acelaşi studiu a arătat şi că, la doze de 2 mg/kg (sare) sau mai mari, tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu degenerescenţă retiniană la şobolanii albinoşi. Aceste efecte nu au fost observate şi la şobolanii pigmentaţi şi nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la şoarecii albinoşi sau la orice altă specie investigată.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

1.      Manitol

2.      Amidon de porumb

3.      Amidon de porumb pregelatinizat

4.      Povidonă K25

5.      Siliciu coloidal anhidru

6.      Stearat de magneziu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere (folie din Al/Al): cutie cu 20, 30, 60, 90 sau 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

20 comprimate: EU/1/08/469/006

30 comprimate: EU/1/08/469/007

60 comprimate: EU/1/08/469/008

90 comprimate: EU/1/08/469/009

100 comprimate: EU/1/08/469/010

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

12/9/2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/ .

ANEXA II

 

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR

B. CONDIŢII PENTRU AUTORIZAŢIA DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Germania

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢII PENTRU AUTORIZAŢIA DE PUNERE PE PIAŢĂ

CONDIŢII SAU RESTRICŢII REFERITOARE LA ELIBERARE SAU UTILIZARE IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII REFERITOARE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea DescPhSys 000001/15 (13 octombrie 2008) prezentat în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este activ şi funcţional, înainte de şi pe durata prezenţei pe piaţă a medicamentului.

RPAS

Calendarul transmiterii RPAS pentru comprimatele de Oprymea trebuie să urmeze calendarul de transmitere a RPAS pentru medicamentul de referinţă.

 

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

 

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 0,18 mg comprimate

Pramipexol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,18 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

20 comprimate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/469/006

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Oprymea 0,18 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 0,18 mg comprimate

Pramipexol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,18 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

30 comprimate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/469/007

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Oprymea 0,18 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 0,18 mg comprimate

Pramipexol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,18 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

60 comprimate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/469/008

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Oprymea 0,18 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 0,18 mg comprimate

Pramipexol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,18 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

90 comprimate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/469/009

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Oprymea 0,18 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Oprymea 0,18 mg comprimate

Pramipexol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,18 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

100 comprimate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/469/010

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Oprymea 0,18 mg comprimate

Pramipexol

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Oprymea 0,18 mg comprimate

Pramipexol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este OPRYMEA şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi OPRYMEA

3. Cum să utilizaţi OPRYMEA

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează OPRYMEA

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE OPRYMEA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

OPRYMEA aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii dopaminei din creier. Stimularea receptorilor dopaminei declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului.

Oprymea este utilizată în tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson. Poate fi utilizat singur, sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OPRYMEA

Nu utilizaţi OPRYMEA dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale OPRYMEA (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare ”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi OPRYMEA

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:

1.      afecţiune renală.

2.      halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există). Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale.

3.      dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii în perioada de creştere a dozei de OPRYMEA.

4.      somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc.

5.      schimbări de comportament (de exemplu dependenţă excesivă de jocurile de noroc, obsesie a cumpărăturilor), creşterea libidoului (de exemplu creşterea dorinţei sexuale), creştere a apetitului alimentar.

6.      psihoză (de exemplu comparabilă cu simptomele schizofreniei)

7.      afectarea vederii. Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu OPRYMEA.

8.      afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine. Veţi avea nevoie de control regulat al tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare).

Copii şi adolescenţi

La copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu se recomandă OPRYMEA.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ medicamente, preparate pe bază de plante, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare obţinute fără prescripţie medicală.

Trebuie să evitaţi să luaţi OPRYMEA împreună cu medicamente antipsihotice.

Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente:

1.      cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric)

2.      amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)

3.      mexiletină (pentru tramentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară).

Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu OPRYMEA.

Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, OPRYMEA poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea OPRYMEA cu alimente şi băuturi

Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu OPRYMEA. OPRYMEA poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi OPRYMEA

Nu se cunosc efectele OPRYMEA asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi OPRYMEA dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră recomandă aceasta.

Nu se recomandă utilizarea OPRYMEA în perioada alăptării. OPRYMEA poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea OPRYMEA este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

OPRYMEA poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

OPRYMEA a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI OPRYMEA

Utilizaţi întotdeauna OPRYMEA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Medicul va face recomandări despre modul corect de administrare.

Puteţi să luaţi Oprymea cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.

Boala Parkinson

Doza zilnică trebuie divizată în 3 doze egale.

În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat OPRYMEA 0,088 mg de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de 0,264 mg pe zi):

 

 

prima săptămână

Număr de comprimate

1 comprimat de 0,088 mg de trei ori pe zi

Doză zilnică totală (mg)

0,264

 

Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).

 

 

a 2 a săptămână

a 3 a săptămână

Număr de comprimate

1 comprimat OPRYMEA 0,18 mg de trei ori pe zi SAU

2 comprimate OPRYMEA 0,088 mg de trei ori pe zi

1 comprimat OPRYMEA 0,35 mg de trei ori pe zi SAU

2 comprimate OPRYMEA 0,18 mg de trei ori pe zi

Doză zilnică totală (mg)

0,54

1,1

 

Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică de OPRYMEA, trei comprimate de 0,088 mg, pe zi.

 

 

Doză minimă de întreţinere

Doză maximă de întreţinere

Număr de comprimate

1 comprimat OPRYMEA0,088 mg de trei ori pe zi

1 comprimat OPRYMEA1,1 mg de trei ori pe zi

Doză zilnică totală (mg)

0,264

3,3

 

Pacienţi cu afecţiune renală

Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul va recomanda o doză mai mică. În acest caz, este posibil să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este moderat afectată, doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat OPRYMEA 0,088 mg de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza iniţială obişnuită este de numai 1 comprimat OPRYMEA 0,088 mg pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din OPRYMEA

Dacă accidental luaţi mai multe comprimate: trebuie să vă anunţaţi imediat medicul sau să mergeţi la departamenul de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital, puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4 (Reacţii adverse posibile).

Dacă uitaţi să luaţi OPRYMEA

Nu îngrijoraţi. Lăsaţi deoparte complet aceea doză şi luaţi-vă următoarea doză la timp. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi OPRYMEA

Nu încetaţi să luaţi OPRYMEA fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare al simptomelor.

Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu OPRYMEA nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:

1.      achinezie (absenţa mişcărilor musculare),

2.      rigiditare musculară,

3.      febră,

4.      tensiune arterială instabilă,

5.      tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii),

6.      confuzie,

7.      reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului..

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, OPRYMEA poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse au fost clasificate, în funcţie de frecvenţă, în:

 

Foarte frecvente:

afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente:

afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente:

afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000

Rare:

afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000

Foarte rare:

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000

Cu frecvenţă necunoscută

frecvenţa nu poate estimată din datele disponibile

 

Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

1.      Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)

2.      Somnolenţă

3.      Ameţeli

4.      Greaţă (senzaţie de rău)

5.      Hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)

Frecvente:

1.      Impuls de a se comporta întrun mod neobişnuit

2.      Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)

3.      Confuzie

4.      Oboseală

5.      Lipsă de somn (insomnie)

6.      Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)

7.      Durere de cap

8.      Vise neobişnuite

9.      Constipaţie

10.  Nelinişte

11.  Amnezie (tulburări de memorie)

12.  Tulburări vizuale

13.  Vărsături (stare de rău)

14.  Pierdere în greutate

Mai puţin frecvente:

1.      Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru binele propriei persoane)

2.      Delir

3.      Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc

4.      Hiperchinezie (creşterea amplitudinii şi frevenţei mişcărilor şi imposibilitatea de a sta liniştit)

5.      Creştere în greutate

6.      Creşterea apetitului sexual (de exemplu libido crescut)

7.      Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)

8.      Leşin

9.      Dependenţă patologică de jocuri de noroc, în special atunci când luaţi doze mari de Oprymea

10.  Hipersexualitate

11.  Dorinţă compulsivă/necontrolată pentru cumpărături

12.  Dispnee (dificultăţi în respiraţie)

13.  Pneumonie (infecţie a plămânilor)

Cu frecvenţă necunoscută:  Creşterea apetitului alimentar (cantitativ, hiperfagie)

Dacă suferiţi de altei indicaţii, puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente : Greaţă (senzaţie de rău)

Frecvente :

1.      Modificări ale ritmului somnului, cum sunt insomnie şi somnolenţă

2.      Oboseală (surmenare)

3.      Dureri de cap

4.      Vise neobişnuite

5.      Constipaţie

6.      Ameţeli

7.      Vărsături (stare de rău)

Mai puţin frecvente:

1.      Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)

2.      Confuzie

3.      Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc

4.      Creştere în greutate

5.      Creşterea apetitului sexual (de exemplu libido crescut)

6.      Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)

7.      Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)

8.      Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)

9.      Leşin

10.  Nelinişte

11.  Tulburări vizuale

12.  Pierdere în greutate

13.  Dispnee (dificultăţi în respiraţie)

Cu frecvenţă necunoscută:

1.      Dependenţă excesivă de jocuri de noroc, în special atunci se iau doze mari de Oprymea

2.      Hipersexualitate

3.      Impuls de a se comporta întrun mod neobişnuit

4.      Creşterea apetitului alimentar (a cantităţilor, hiperfagie)

5.      Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)

6.      Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)

7.      Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)

8.      Delir

9.      Amnezie (tulburare de memorie)

10.  Dorinţă compulsivă/necontrolată pentru cumpărături

11.  Pneumonie (infecţie a plămânilor)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ OPRYMEA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi OPRYMEA după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine OPRYMEA

- Substanţa activă este pramipexol. Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg sau 1,1 mg corespunzând la diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg sau 1,5 mg.

- Celelalte componente sunt: manitol, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K25, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.

Cum arată OPRYMEA şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de 0,088 mg sunt de culoare albă, rotunde, cu margini teşite şi marcate "P6" pe una dintre feţe.

Comprimatele de 0,18 mg sunt de culoare albă, ovale, cu margini teşite, cu linie mediană pe ambele feţe, marcate cu "P7" pe ambele jumătăţi ale unei feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Comprimatele de 0,35 mg sunt de culoare albă, ovale, cu margini teşite, cu linie mediană pe ambele feţe, marcate cu "P8" pe ambele jumătăţi ale unei feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Comprimatele de 0,70 mg sunt de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, cu linie mediană pe ambele feţe, marcate cu "P9" pe ambele jumătăţi ale unei feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Comprimatele de 1,1 mg sunt de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, cu linie mediană pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Cutii cu 20, 30, 60, 90 şi 100 comprimate în blistere a câte 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricantul

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 46 8 643 67 66

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Nederland

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 6060

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 597 365

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

España

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 34 (0)61 5089 809

Portugal

KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

France

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél: + 32 3 321 63 52 (BE)

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 402 (0)1 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 46 8 643 67 66

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 39 069448827

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

 

 

Acest prospect a fost aprobat în .

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/ .

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Maladia Parkinson duce la o creştere a riscului de îmbolnăvire de cancer de piele (studiu) Pacienţii bolnavi de Parkinson întâmpină un risc de două ori mai mare de a se îmbolnăvi de melanoma, o formă mortală de cancer de piele, comparativ cu oamenii sănătoşi, conform unei analize realizate pe 12 studii existente în acest domeniu, transmite AFP.
Boala Parkinson poate fi diagnosticată cu ajutorul unui soft de analiză a vocii Un soft permite de acum depistarea modificărilor vocii legate de boala Parkinson. Coeficientul de reuşită este semnificativ (aproape 90%), dar sistemul este perfectibil, spune autorul său, Max Little, de la Massachusetts Institute of Technology, care l-a dezvoltat în colaborare cu colegi de la Universitatea...
Boala Parkinson îşi poate avea originea în intestine, nu în creier (studiu) Flora bacteriană intestinală ar putea juca un rol major în apariţia bolii Parkinson, potrivit unui nou studiu efectuat în Statele Unite care ar putea contribui semnificativ la dezvoltarea unor strategii de tratament mai eficiente şi lipsite de efecte secundare în lupta cu această boală neurodegenerativă...
Maladia Parkinson ar putea fi legată de numeroase forme de cancer Boala Parkinson poate fi asociată statistic cu 16 tipuri de cancer, potrivit unui studiu efectuat de cercetătorii din Taiwan, publicat în JAMA Oncology şi citat de economictimes.indiatimes.com.
Boala Parkinson afectează aproximativ 72.000 de persoane Boala Parkinson afectează aproximativ 72.000 de persoane, a declarat preşedintele Asociaţiei Bolnavilor de Parkinson, Dan Răican, miercuri, cu prilejul lansării Jurnalului Lalelei Roşii.
Zeci de pacienți au învățat, alături de medicii și îngrijitorii lor, cum să lupte inteligent cu boala Parkinson Weekendul trecut Cluj-Napoca s-a transformat în centrul de interes al discuțiilor pe tema abordării integrate în echipa medic-pacient a bolii Parkinson. Specialiști interesați de cele mai recente progrese inregistrate în acest domeniu s-au aflat alături de pacienții și apropiații lor, care au...