Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MIRCERA 60µg/0,3ml
 
Denumire MIRCERA 60µg/0,3ml
Descriere Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienĊ£ei renale cronice (IRC).
Denumire comuna internationala METOXI-POLIETILENGLICOL EPOETINA BETA
Actiune terapeutica ALTE PREPARATE ANTIANEMICE ALTE PREPARATE ANTIANEMICE
Prescriptie S/P-RF/R
Forma farmaceutica SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Concentratia 60µg/0,3ml
Ambalaj Cutie x 1 seringa preumpluta x 0,3 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 0,3ml
Cod ATC B03XA03
Firma - Tara producatoare ROCHE DIAGNOSTICS GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata ROCHE REGISTRATION LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre MIRCERA 60µg/0,3ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> MIRCERA 100 µg/ml Solutie injectabila, 100 µg/ml >> MIRCERA 100µg/0,3ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 100µg/0,3ml >> MIRCERA 1000 µg/ml Solutie injectabila, 1000 µg/ml >> MIRCERA 120µg/0,3ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 120µg/0,3ml >> MIRCERA 150µg/0,3ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 150µg/0,3ml >> MIRCERA 200 µg/ml Solutie injectabila, 200 µg/ml >> MIRCERA 200µg/0,3ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 200µg/0,3ml >> MIRCERA 250µg/0,3ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 250µg/0,3ml >> MIRCERA 30µg/0,3ml SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 30µg/0,3ml >> MIRCERA 300 µg/ml Solutie injectabila, 300 µg/ml
Prospect si alte informatii despre MIRCERA 60µg/0,3ml, sol. inj. in seringa preumpluta       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

MIRCERA 60 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

O seringă preumplută conţine 60 micrograme metoxi polietilen glicol-epoetină beta* corespunzător la o concentraţie de 200 micrograme/ml. Concentraţia arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi polietilen glicol-epoetină beta, fără a lua în considerare glicozilarea.

*Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc (OHC) şi conjugată covalent cu un metoxi-polietilenglicol (PEG) linear.

Potenţa metoxi-polietilenglicol epoetinei beta nu trebuie comparată cu cea a altor proteine pegilate sau nepegilate din aceiaşi clasă terapeutică. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă (injecţie)
Soluţia este limpede şi incoloră până la galben pal.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice (IRC). Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicaţii nu au fost stabilite.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică

Tratamentul cu MIRCERA trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţa în abordarea terapeutică a pacienţilor cu insuficienţă renală.

Simptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi complicaţiile generale ale bolii; este necesară o evaluare medicală a evoluţiei clinice şi a stării individuale a fiecărui pacient. MIRCERA trebuie administrat subcutanat sau intravenos pentru a creşte concentraţia hemoglobinei până la valori de 12 g/dl (7,45 mmol/l). La pacienţii nedializaţi este preferabilă utilizarea subcutanată, pentru a se evita puncţia venelor periferice. MIRCERA poate fi administrat subcutanat la nivelul abdomenului, braţului sau coapsei. Toate cele trei locuri de injectare sunt în mod egal potrivite pentru administrare.

Ca urmare a variabilităţii intraindividuale, se pot observa ocazional valori individuale ale hemoglobinei peste sau sub concentraţiile plasmatice dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient. Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare valoarea ţintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/dl (6,21 mmol/l) şi 12 g/dl (7,45 mmol/l). O concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/dl (7,45 mmol/l) pentru o periodă lungă de timp trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei care depăşesc 12 g/dl (7,45 mmol/l) sunt descrise mai jos.

O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/dl (1,24 mmol/l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată. Dacă aceasta apare, trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozei, conform ghidurilor furnizate.

Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de MIRCERA pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.

Se recomandă monitorizarea valorii hemoglobinei la fiecare 2 săptămâni până la stabilizare, după care, periodic.

Pacienţii care nu sunt trataţi curent cu un factor de stimulare al eritropoezei (FSE):

Pentru a obţine creşterea valorii hemoglobinei peste 10 g/dl (6,21 mmol/l), doza iniţială recomandată la pacienţii nedializaţi este de 1,2 micrograme/kg, administrată o dată pe lună în injecţie unică subcutanată. Alternativ, o doză iniţială de 0,6 micrograme/kg poate fi administrată o dată la fiecare 2 săptămâni în injecţie unică intravenoasă sau subcutanată la pacienţii dializaţi sau nedializaţi.

Doza poate fi crescută cu aproximativ 25% faţă de doza anterioară dacă rata de creştere a hemoglobinei într-o lună este mai mică de 1,0 g/dl (0,621 mmol/l). Creşteri ulterioare, de aproximativ 25% a dozei pot fi făcute la intervale de o lună, până la obţinerea valorii individuale propuse a hemoglobinei.

Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,24 mmol/l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25%. Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie interupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25% din doza administrată anterior. După întreruperea dozei se aşteaptă o scădere a hemoglobinei cu aproximativ 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) pe săptămână.. Ajustări ale dozelor nu trebuie făcute mai frecvent de o dată pe lună.

La pacienţii trataţi o dată la fiecare 2 săptămâni ai căror valoare a hemoglobinei este de peste 10 g/dl (6,21 mmol/l) se poate administra MIRCERA o dată pe lună, în doză de 2 ori mai mare decât doza administrată anterior o dată la fiecare 2 săptămâni.

Pacienţi trataţi curent cu un FSE

La pacienţii trataţi curent cu un FSE se poate face schimbarea tratamentului la MIRCERA administrat o dată pe lună în injecţie unică intravenoasă sau subcutanată. Doza iniţială de metoxi polietilen glicolepoetină beta variază în funcţie de doza săptămânală de darbepoetină alfa sau epoetină în momentul substituţiei, conform tabelului 1. Prima administrare se va face în locul următoarei doze de darbepoetină alfa sau epoetină.

Tabelul 1: Dozele iniţiale de MIRCERA

 

Doza anterioară săptămânală de darbepoetină alfa, administrată intravenos sau subcutanat (micrograme/săptămână)

Doza anterioară săptămânală de epoetină, administrată intravenos sau subcutanat (UI/săptămână)

Doza de MIRCERA, administrată intravenos sau subcutanat o dată pe lună (micrograme / o dată pe lună)

< 40

< 8000

120

40-80

8000-16000

200

> 80

> 16000

360

 

Dacă sunt necesare ajustări ale dozei pentru menţinerea hemoglobinei peste 10 g/dl (6,21 mmol/l), doza lunară poate fi crescută cu aproximativ 25%.

Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,24 mmol/l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25% Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie interupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25% din doza administrată anterior. După întreruperea dozei se aşteaptă o scădere a hemoglobinei cu aproximativ 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) pe săptămână. Ajustări ale dozelor nu trebuie făcute mai frecvent de o dată pe lună.

Deoarece la pacienţii cu dializă peritoneală experienţa privitoare la tratament este limitată, la aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea regulată a hemoglobinei şi urmărirea strictă a recomandărilor de ajustare a dozei.

Întreruperea tratamentului Tratamentul cu MIRCERA este în mod normal de lungă durată. Totuşi, el poate fi întrerupt în orice moment, dacă este necesar.

Doză omisă Dacă se omite o doză de MIRCERA, acea doză omisă trebuie administrată cât de curând posibil, iar administrarea MIRCERA va fi reluată cu frecvenţa prescrisă.

Copii şi adolescenţi MIRCERA nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici
În studiile clinice, 24% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA erau în vârstă de 65-74 ani, iar 20% aveau peste 75 ani. Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu sunt necesare ajustarea dozei de început şi nici reguli de modificare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Hipertensiune arterială necontrolată.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Terapie suplimentară cu fer se recomandă la toţi pacienţii cu valori ale feritinei serice sub 100 micrograme/l sau cu o saturaţie a transferinei sub 20%. Pentru a asigura o eritropoieză eficace, statusul ferului trebuie evaluat la toţi pacienţii înainte şi în timpul tratamentului.

Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici. Deficitele de fer, acid folic sau vitamina B12 reduc eficacitatea FSE şi de aceea trebuie corectate. De asemenea, infecţiile intercurente, episoadele inflamatorii sau traumatice, pierderile oculte de sânge, hemoliza, toxicitatea severă produsă de aluminiu, bolile hematologice subiacente, sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic. Numărul reticulocitelor va fi inclus în evaluare. Dacă toate situaţiile expuse mai sus au fost excluse şi dacă pacientul prezintă o scădere bruscă a hemoglobinei însoţită de reticulopenie şi anticorpi anti-eritropoietină, se va lua în considerare evaluarea măduvei osoase pentru detectarea aplaziei eritrocitare pure (AEP). În cazul stabilirii diagnosticului de AEP, tratamentul cu MIRCERA trebuie întrerupt şi nu se va trece la alt FSE.

Aplazia pură a seriei eritrocitare determinată de anticorpii anti-eritropoietină a fost raportată în asociere cu toţi FSE, incluzând MIRCERA. S-a observat că aceşti anticorpi reacţionează încrucişat cu toţi FSE, de aceea la pacienţii cu suspiciune de sau la care s-a confirmat prezenţa anticorpilor antieritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA (vezi pct. 4.8).

AEP la pacienţi cu hepatită C: o scădere paradoxală a valorilor hemoglobinei şi dezvoltarea unei anemii severe asociate cu un număr scăzut de reticulocite trebuie să ducă la întreruperea promptă a tratamentului cu epoetinăşi la efectuarea testelor pentru determinarea anticorpilor anti-eritropoietină. Cazurile au fost raportate la pacienţi cu hepatită C trataţi cu interferon şi ribavirină la care au fost utilizate concomitent epoetine. Epoetinele nu sunt aprobate în managementul anemiei asociate cu hepatita C.

Concentraţia hemoglobinei: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, valoarea de întreţinere a concentraţiei hemoglobinei nu trebuie să depăşească limita superioară a concentraţiei ţintă a hemoglobinei recomandată la pct. 4.2. În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces, evenimente cardiovasculare grave, incluzând tromboză, sau evenimente cerebrovasculare, inclusiv atac cerebral, când au fost administraţi factori de stimulare ai eritropoiezei (FSE) pentru a atinge o concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vezi pct. 4.8). Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine, când concentraţia hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei şi a evita transfuzia sanguină.

Monitorizarea tensiunii arteriale: Ca în cazul celorlalţi FSE, tensiunea arterială poate creşte în timpul tratamentului cu MIRCERA. Tensiunea arterială trebuie controlată adecvat înainte, la începerea şi în timpul tratamentul cu MIRCERA. Dacă tensiunea arterială este greu de controlat prin tratament medical sau dietă, doza trebuie redusă sau administrarea întreruptă (vezi pct. 4.2).

Efectul asupra creşterii tumorale: MIRCERA, similar celorlalţi FSE, este un factor de creştere care stimulează în principal producţia de eritrocite. Receptorii pentru eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa diferitor celule tumorale. Similar celorlalţi factori de creştere, există suspiciunea că FSE pot stimula creşterea oricărui tip de tumoră malignă. Două studii clinice controlate în care epoetina a fost administrată pacienţilor cu diferite forme de cancer, incluzând cancere de cap şi gât şi cancer de sân au evidenţiat un exces neexplicat de mortalitate. MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienţii cu cancer.

Siguranţa administrării şi eficacitatea tratamentul cu MIRCERA nu a fost stabilită la pacienţii cu hemoglobinopatii, crize convulsive, hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu număr de trombocite mai mare de 500 x 109/l. Ca urmare, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi.

Utilizarea fără recomandare a MIRCERA de către persoanele sănătoase poate duce la creşterea excesivă a hemoglobinei, care poate fi însoţită de complicaţii cardiovasculare care pun în pericol viaţa.

Trasabilitatea MIRCERA: În vederea îmbunătăţirii monitorizării factorilor de stimulare a eritropoiezei (FSE), denumirea comercială a FSE administrat trebuie înregistrată clar (sau menţionată) în dosarul pacientului.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Nu există dovezi că MIRCERA modifică metabolismul altor medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea MIRCERA la gravide Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale, dar indică o scădere reversibilă specifică clasei a greutăţii fetale (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă metoxi polietilen glicol-epoetin beta se elimină în laptele uman. Un studiu la animale a evidenţiat eliminarea metoxi polietilen glicol-epoetin beta în laptele uman. Decizia de a continua sau de a întrerupe alăptarea sau de a continua sau a întrerupe tratamentul cu MIRCERA trebuie luatăţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile tratamentului cu MIRCERA pentru mamă.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

MIRCERA nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Baza de date privind siguranţa administrării din studiile clinice cuprinde 3042 pacienţi cu IRC, incluzând 1939 pacienţi trataţi cu MIRCERA şi 1103 cu alţi FSE. Se anticipează ca aproximativ 6% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA să prezinte reacţii adverse. Cea mai frecvent raportată reacţie adversă a fost hipertensiunea arterială (frecvent).

Frecvenţele sunt definite după cum urmează Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tabelul 2: Reacţiile adverse atribuite tratamentului cu MIRCERA în studiile clinice controlate la pacienţii cu IRC

 

Aparate, sisteme şi organe

Frecvenţa

Reacţia adversă

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente

Cefalee

Tulburări ale sistemului nervos

Rare

Encefalopatie hipertensivă

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare

Erupţii maculo-papuloase

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate

Mai puţin frecvente

Tromboze ale venei de acces

Tulburări vasculare

Frecvente

Hipertensiune arterială

Tulburări vasculare

Rare

Bufeuri

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare

Hipersensibilitate

 

Toate celelalte reacţii adverse atribuite tratamentului cu MIRCERA au fost raportate rar, iar majoritatea au fost uşoare spre moderate ca severitate. Aceste reacţii au fost în concordanţă cu comorbidităţile cunoscute în rândul grupurilor de pacienţi.

În studiile clinice, în timpul tratamentului cu MIRCERA a fost observată o uşoară scădere a numărului de trombocite, dar în limitele valorilor normale.
Numărul trombocitelor sub 100 x 109/l a fost observat la 7% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA şi 4% dintre pacienţii trataţi cu alţi FSE.

Datele dintr-un studiu clinic controlat cu epoetină alfa sau darbepoetină alfa au raportat incidenţa atacului cerebral ca frecventă (≥ 1/100 şi < 1/10).

Experienţa după punerea pe piaţă

Spontan, au fost raportate, cu frecvenţă necunoscută, reacţii de hipersensibilitate, incluzând cazuri de reacţii anafilactice.

Similar altor factori de stimulare a eritropoiezei, în cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate, cu frecvenţă necunoscută, cazuri de tromboză, incluzând embolie pulmonară (vezi pct. 4.4).

Spontan, au fost raportate, cu frecvenţă necunoscută, cazuri de trombocitopenie.

Aplazia eritrocitară pură (AEP) mediată de anticorpii neutralizanţi anti-eritropoietină, cu frecvenţă necunoscută. În cazul stabilirii diagnosticului de AEP, tratamentul cu MIRCERA trebuie întrerupt şi pacienţii nu vor fi trecuţi pe o altă proteină recombinantă eritropoietică (vezi pct. 4.4).

4.9 Supradozaj

Intervalul terapeutic al MIRCERA este larg. La iniţierea tratamentului trebuie luată în considerare responsivitatea individuală. Supradozajul poate produce manifestări ale unui efect farmacodinamic exagerat, de exemplu eritropoieză excesivă. În cazul unor valori în exces ale hemoglobinei, tratamentul cu MIRCERA trebuie întrerupt temporar (vezi pct. 4.2). Dacă este indicat clinic, se poate efectua flebotomia.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Alte preparate antianemice, codul ATC: B03XA03.

Metoxi polietilen glicol-epoetina beta, substanţa activă din MIRCERA, este un activator continuu al receptorilor pentru eritropoietină care, în comparaţie cu eritropoietina, prezintă o activitate diferită la nivelul receptorului caracterizată printr-o legare mai lentăşi o disociere mai rapidă de pe receptor, o activitate specifică redusă in vitro cu o activitate crescută in vivo, şi de asemenea, un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung,. Masa moleculară medie este de 60 KDa din care partea proteică plus componenta carbohidrat constituie aproximativ 30 KDa.

MIRCERA stimulează eritropoeza prin interacţiunea cu receptorul pentru eritropoietină al celulei progenitoare din măduva osoasă. Ca factor de creştere principal pentru dezvoltarea eritrocitară, hormonul natural eritropoietină este produs în rinichi şi este eliberat în sânge ca răspuns la hipoxie. Ca răspuns la hipoxie, hormonul natural eritropoietină interacţionează cu celulele progenitoare eritroide pentru a creşte producţia de eritrocite.

Date din studiile de corecţie efectuate la pacienţi trataţi o dată la fiecare 2 săptămâni şi la pacienţi trataţi o dată la fiecare 4 săptămâni arată că ratele de răspuns ale hemoglobinei în grupul MIRCERA la sfârşitul perioadei de corecţie au fost mari şi comparabile cu cele obţinute în cazul comparatorilor. Valoarea mediană a timpului până la răspuns a fost de 43 zile în grupul de tratament cu MIRCERA şi de 29 zile în grupul de comparaţie cu creşteri ale hemoglobinei în primele 6 săptămâni de 0,2 g/dl şi săptămânăşi, respectiv, de 0,3 g/dl şi săptămână.

Au fost efectuate patru studii controlate, randomizate, la pacienţi dializaţi trataţi cu darbepoetină alfa sau epoetină la momentul includerii în studiu. Pacienţii au fost repartizaţi randomizat pentru a rămâne cu tratamentul de la momentul includerii în studiu sau pentru a se face schimbarea la tratament cu MIRCERA pentru a menţine concentraţii stabile ale hemoglobinei. În perioada de evaluare (săptămâna 29-36), concentraţia medie şi valoarea mediană a hemoglobinei la pacienţii trataţi cu MIRCERA a fost virtual identică cu valoarea iniţială.

Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, în care au fost înrolaţi 4038 pacienţi cu IRC, nedializaţi, cu diabet zaharat de tip 2 şi valori ale hemoglobinei ≤ 11 g/dl, pacienţii au primit fie tratament cu darbepoetină alfa până la valori ţintă ale hemoglobinei de 13 g/dl, fie placebo (vezi pct. 4.4). Studiul nu şi-a atins niciunul dintre obiectivele principale de a demonstra o reducere a riscului mortalităţii de orice cauză, morbidităţii cardiovasculare sau de boală renală în stadiu terminal (BRST). Analiza componentelor individuale ale obiectivelor mixte a arătat următoarele RR (IÎ 95%): deces 1,05 (0,92; 1,21), accident vascular cerebral 1,92 (1,38; 2,68), insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) 0,89 (0,74; 1,08), infarct miocardic (IM) 0,96 (0,75; 1,23), spitalizare pentru ischemie miocardică 0,84 (0,55; 1,27), BRST 1,02 (0,87; 1,18).

Eritropoetina este un factor de creştere care stimulează în principal producţia de eritrocite. Receptorii pentru eritropoetină pot fi exprimaţi pe suprafaţa diferitor celule tumorale.

Supravieţuirea şi progresia tumorii au fost examinate în cinci mari studii controlate care au inclus un total de 2833 pacienţi, dintre care patru au fost studii dublu-orb, controlate placebo şi unul a fost un studiu deschis. Două dintre studii au inclus pacienţi care erau trataţi cu chimioterapie. Concentraţia ţintă a hemoglobinei în două studii a fost > 13 g/dl; în cele trei studii rămase a fost de 12-14 g/dl. În studiul deschis nu a fost nicio diferenţă în supravieţuirea generală între pacienţii trataţi cu eritropoietină umană recombinantăşi cei din grupul de control. În cele patru studii controlate placebo, riscul relativ pentru supravieţuirea generală a fost cuprins între 1,25 şi 2,47 în favoarea grupurilor de control. Aceste studii au arătat o creştere corespunzătoare, inexplicabilă, semnificativă statistic a mortalităţii la pacienţii cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă comparativ cu grupurile de control. Efectul asupra supravieţuirii generale din studiile clinice nu poate fi satisfăcător explicat prin diferenţele în incidenţa trombozei şi complicaţiilor asociate acesteia, între cei cărora li se administrează eritropoetină umană recombinantă şi cei din grupul de control.

O analiză a datelor la nivel de pacienţi a fost de asemenea efectuată la mai mult de 13900 pacienţi cu cancer (trataţi cu chimio-, radio-, chimioradioterapie sau fără tratament) care au participat în 53 studii clinice controlate care au inclus diferite epoetine. Metaanaliza datelor supravieţuirii generale a produs un punct al raportului de risc estimat de 1,06 în favoarea grupelor de control (IÎ 95%: 1,00, 1,12; 53 studii clinice şi 13933 pacienţi) şi pentru pacienţii cu cancer la care s-a administrat chimioterapie, raportul de risc al supravieţuirii generale a fost 1,04 (IÎ 95%: 0,97, 1,11; 38 studii clinice şi 10441 pacienţi). Metaanaliza indică susţinut un risc relativ semnificativ crescut de evenimente tromboembolice la pacienţi cu cancer trataţi cu eritropoietină umană recombinantă (vezi pct. 4.4). Mircera nu este aprobată pentru tratamentul pacienţilor cu anemie indusă de chimioterapie (vezi pct. 4.1), pacienţi trataţi cu MIRCERA nu au fost parte a acestei analize a datelor.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Farmacocinetica metoxi-polietilenglicol epoetinei beta a fost studiată la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu IRC, incluzând pacienţi dializaţi şi nedializaţi.

După administrarea subcutanată la pacienţii cu IRC nedializaţi, concentraţiile serice maxime ale metoxi polietilen glicol-epoetinei beta au fost observate la 95 ore (valoarea mediană) după administrare. Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol-epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 54%. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 142 ore la pacienţii fără dializă.

După administrarea subcutanată la pacienţii cu IRC dializaţi, concentraţiile serice maxime ale metoxi polietilen glicol-epoetinei beta au fost observate la 72 ore (valoarea mediană) după administrare. Biodisponibilitatea absolută a metoxi polietilen glicol-epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 62%, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 139 ore la pacienţii cu IRC dializaţi.

După administrarea intravenoasă la pacienţii cu IRC dializaţi, clearance-ul sistemic total a fost de 0,494 ml/orăşi kg. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrarea intravenoasă a metoxi-polietilenglicol epoetinei beta este de 134 ore.

Comparaţia concentraţiilor serice ale metoxi-polietilenglicol epoetinei beta măsurate înainte şi după hemodializă la 41 pacienţi cu IRC a arătat că hemodializa nu are niciun efect asupra farmacocineticii acestui medicament.

Analiza a 126 pacienţi cu IRC nu a evidenţiat diferenţe farmacocinetice între pacienţi dializaţi şi cei nedializaţi.

Într-un studiu cu doză unică, după administrarea intravenoasă, farmacocinetica metoxi-polietilenglicol epoetinei beta este similară la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă comparativ cu subiecţii sănătoşi (vezi pct. 4.2).

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei cardiovasculare, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Potenţialul carcinogen al metoxi-polietilenglicol epoetinei beta nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale. Nu a indus un răspuns proliferativ în liniile tumorale non-hematologice in vitro. Într-un studiu de toxicitate cu durata de 6 luni la şobolani, nu au fost observate răspunsuri tumorigene sau mitogene neprevăzute în ţesuturile non-hematologice. De asemenea, folosind probe de ţesuturi umane, legarea in vitro a metoxi-polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la nivelul celulelor ţintă (celulele progenitoare ale măduvei hematogene). Nu a fost observat un transfer placentar semnificativ al metoxi-polietilenglicol epoetinei beta la şobolani, iar studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale. A existat totuşi o scădere reversibilă specifică clasei a greutăţii fetale şi o reducere a creşterii în greutate postnatal a puilor la doze care au provocat efecte farmacodinamice exagerate la mamă. Dezvoltarea fizică, cognitivă sau sexuală a urmaşilor femelelor la care s-a administrat metoxi-polietilenglicol epoetină beta în timpul gestaţiei şi lactaţiei nu a fost afectată. După administrarea metoxi-polietilenglicol epoetinei beta subcutanat la masculi şi femele de şobolani înainte şi în timpul împerecherii, performanţa funcţiei de reproducere, fertilitatea şi calitatea spermei nu au fost afectate.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat Sulfat de sodiu Manitol (E 421) Metionină Poloxamer 188 Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină. Utilizatorul final poate scoate medicamentul din frigider pentru păstrare la temperatura camerei, nu peste 30°C, pentru o singură perioadă de 1 lună.
Odată scos din frigider, medicamentul trebuie utilizat în acest interval.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare

Seringă preumplută (sticlă de tip I) prevăzută cu piston laminat (din cauciuc bromobutilic) şi capac de protecţie (din cauciuc bromobutilic) şi un ac 27G1/2. Cutie cu o seringă preumplută.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Seringa preumplută este pregătită pentru utilizare. Seringa preumplută sterilă nu conţine conservanţi şi este destinată unei singure administrări. Doar o singură doză poate fi administrată dintr-o seringă. Se vor injecta doar soluţiile limpezi, incolore până la galben pal şi fără particule vizibile. A nu se agita. Lăsaţi seringa preumplută să atingă temperatura camerei înainte de administrare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie

8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

EU/1/07/400/019

20 iulie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/

ANEXA II

A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active

Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germania

Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Pentru flacoane

Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru seringi preumplute

Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

1. DAPP împreună cu Autoritatea Naţională Competentă vor accepta furnizarea unui material educaţional medicilor, înainte de lansarea medicamentului, care va include următoarele informaţii:

Importanţa clinicăşi necesitatea raportării reacţiilor adverse la medicament (RAM), în general.

Date generale privind aplazia eritrocitară pură mediată prin anticorpi anti-eritropoetină (AEP mediată prin AcAE) asociată tratamentului cu factori de stimulare ai eritropoezei (FSE).

Lista diagnosticelor sau evenimentelor adverse (EA) care determină raportările de RAM pentru Mircera.

Un chestionar pentru colectarea rapoartelor detaliate de RAM.

Oferta DAPP de testare sau re-testare a status-ului anticorpilor (Ac) într-un laborator de referinţă.

Literatură de specialitate pentru a furniza informaţii privind pierderea eficacităţii şi posibilele etiologii, definiţia AEP mediată prin AcAE, stabilirea diagnosticului în cazul suspiciunii de AEP mediată prin AcAE, necesitatea întreruperii tratamentului cu FSE datorită reactivităţii încrucişate cu alţi FSA în cazul unui diagnostic de AEP mediată prin AcAE.

2. DAPP va furniza medicilor la cerere testări gratuite pentru anticorpii anti-eritopoetină.

• ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 4.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă :

1.      când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

2.      în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

3.      la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ 60 micrograme

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

MIRCERA 60 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Metoxi-polietilenglicol epoetină beta

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 seringă preumplută conţine metoxi-polietilenglicol epoetină beta 60 micrograme.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat, sulfat de sodiu, manitol (E 421), metionină, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă Fiecare cutie conţine o seringă preumplută a 0,3 ml şi un ac

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată/intravenoasă
A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider A nu se congela A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină

157

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/400/019

13. SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

mircera 60 mcg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA pentru SERINGĂ PREUMPLUTĂ 60 micrograme

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

MIRCERA 60 mcg/0,3 ml sol. inj. metoxi-polietilenglicol epoetină beta s.c./i.v.

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI

Lot

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

MIRCERA 60 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută metoxi-polietilenglicol epoetină beta

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este MIRCERA şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi MIRCERA

Cumsă utilizaţi MIRCERA

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează MIRCERA

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE MIRCERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest medicament v-a fost prescris pentru că aveţi anemie determinată de insuficienţa renală cronică de care suferiţi şi este asociată cu simptome tipice cum ar fi oboseală, slăbiciune şi scurtarea respiraţiei. Aceasta înseamnă că aveţi prea puţine globule roşii în sânge şi valoarea hemoglobinei este prea mică (ţesuturile dumneavoastră pot să nu primească suficient oxigen).

MIRCERA se utilizează numai pentru a trata anemia simptomatică determinată de insuficienţa renală cronică. Nu a fost demonstrat că MIRCERA poate fi utilizată pentru a trata anemia determinată de alte afecţiuni.

MIRCERA este un medicament produs prin inginerie genetică. Asemenea hormonului natural eritropoietină, MIRCERA creşte numărul globulelor roşii ale sângelui şi valoarea hemoglobinei din sânge.

Comparativ cu alte medicamente din aceeaşi clasă denumite factori de stimulare a eritropoiezei (sau FSE), MIRCERA rămâne în organism mai mult timp şi, prin urmare, sunt necesare pentru tratament mai puţine injecţii.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIRCERA

Nu utilizaţi MIRCERA

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metoxi-polietilenglicol epoetină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale MIRCERA (vezi punctul 6)

- dacă aveţi hipertensiune arterială care nu poate fi controlată prin tratament

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MIRCERA

MIRCERA este indicată numai pentru a trata anemia simptomatică determinată de insuficienţa renală cronică. Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicaţii nu a fost stabilită.

Înaintea tratamentului cu MIRCERA

- La unii pacienţi trataţi cu FSE, incluzând MIRCERA, a fost observată o afecţiune denumită aplazie eritrocitară pură (AEP, încetarea sau reducerea producţiei de globule roşii) determinată de anticorpi anti-eritropoietină.

- Dacă medicul suspectează sau confirmă că aveţi aceşti anticorpi în sânge, nu trebuie să fiţi tratat cu MIRCERA.

- Dacă aveţi cancer, trebuie să aveţi în vedere că MIRCERA, ca alţi FSE, poate acţiona ca un factor de creştere. Vă rugăm discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră.

- Nu se cunoaşte dacă MIRCERA are un efect diferit la pacienţii cu hemoglobinopatii (afecţiuni însoţite de modificări ale hemoglobinei), hemoragii curente sau în trecut, convulsii sau la cei cu număr crescut de trombocite. Dacă prezentaţi una dintre aceste afecţiuni, medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastrăşi trebuie să fiţi tratat cu precauţie.

- Persoanele sănătoase nu trebuie să utilizeze MIRCERA. Utilizarea sa poate duce la valori prea mari ale hemoglobinei, ceea ce poate provoca tulburări cardiace sau ale vaselor de sânge care pot pune în pericol viaţa.

În timpul tratamentului cu MIRCERA

- Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu MIRCERA dacă aveţi concentraţia hemoglobinei de 10 g/dl (6,21 mmol/l) sau mai puţin. După iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va urmări să vă menţină concentraţia hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl (7,45 mmol/l).

- Medicul va verifica cantitatea de fier din sânge înainte şi în timpul tratamentului cu MIRCERA. În cazul în care concentraţia sa este prea mică, medicul vă poate recomanda suplimente cu fier.

- Medicul vă va verifica tensiunea arterială înainte şi în timpul tratamentului cu MIRCERA. Dacă tensiunea arterială este mare şi nu poate fi controlată de medicamente corespunzătoare sau prin dietă specială, medicul vă va întrerupe tratamentul cu MIRCERA sau vă va reduce doza.

- Medicul dumneavoastră va verifica dacă hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită valoare, deoarece concentraţiile mari ale hemoglobinei vă pot supune riscului de a avea o problemă cu inima sau cu vasele de sânge şi pot creşte riscul de tromboză, incluzând embolie pulmonară, infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.

- Contactaţi medicul dacă vă simţiţi obosit, slăbit sau prezentaţi scurtarea respiraţiei, deoarece acestea pot fi semne că tratamentul cu MIRCERA nu este eficace. Medicul va verifica dacă nu aveţi şi alte cauze de anemie şi poate efectua anumite teste de sânge sau să examineze măduva osoasă. Dacă prezentaţi aplazie eritrocitară pură, tratamentul cu MIRCERA va fi întrerupt. Nu veţi primi alt FSE, iar medicul va trata această afecţiune.

Copii şi adolescenţi

Tratamentul cu MIRCERA nu este recomandat la copii şi adolescenţi, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte medicamente care stimulează producţia de globule roşii din sânge: MIRCERA aparţine unui grup de produse care stimulează producţia de globule roşii din sânge asemenea proteinei umane, eritropoietina. Personalul medical va înregistra întotdeauna produsul exact pe care îl utilizaţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Nu există dovezi că MIRCERA interacţionează cu alte medicamente.

Utilizarea MIRCERA împreună cu alimente şi băuturi

Alimentele şi lichidele nu influenţează MIRCERA.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.MIRCERA nu a fost studiat la femeile gravide sau care alăptează. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide care este cel mai bun tratament pe durata sarcinii. Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul va decide dacă trebuie să opriţi
sau să continuaţi alăptarea şi dacă întrerupeţi sau continuaţi tratamentul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

MIRCERA nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale MIRCERA

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe ml, adică practic “nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MIRCERA

Utilizaţi întotdeauna MIRCERA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul cu MIRCERA trebuie iniţiat sub supravegherea unui cadru medical. Următoarele injecţii pot fi făcute de un cadru medical sau, după ce veţi fi instruit, vă puteţi injecta MIRCERA singuri (vezi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect).

MIRCERA poate fi injectat sub piele la nivelul abdomenului, braţului sau coapsei; sau într-o venă. Medicul va decide ce este mai bine pentru dumneavoastră.

Medicul va efectua regulat teste de sânge pentru a monitoriza modul în care anemia răspunde la tratament, prin măsurarea valorilor hemoglobinei.

-Dacă nu sunteţi tratat în prezent cu un FSE

Dacă nu sunteţi dializat, doza iniţială recomandată de MIRCERA este de 1,2 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală care trebuie administrată sub piele o dată pe lună într-o singură injecţie. Alternativ, medicul dumneavoastră poate decide să vi se administreze o doză iniţială de MIRCERA de 0,6 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală. Doza trebuie administrată o dată la fiecare 2 săptămâni într-o singură injecţie sub piele sau într-o venă. După corectarea anemiei, medicul poate schimba modul de administrare la o dată pe lună.

Dacă sunteţi dializat, doza iniţială recomandată este de 0,6 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală. Doza trebuie administrată o dată la fiecare 2 săptămâni într-o singură injecţie sub piele sau într-o venă. După corectarea anemiei, medicul poate schimba modul de administrare la o dată pe lună.

Medicul poate creşte sau reduce doza sau poate să întrerupă temporar tratamentul pentru a menţine hemoglobina la o valoare adecvată pentru dumneavoastră. Ajustările dozei nu vor fi făcute mai frecvent de o dată pe lună.

-Dacă sunteţi tratat în prezent cu un alt FSE

Medicul poate înlocui tratamentul dumneavoastră actual cu MIRCERA. Medicul va lua decizia de a vă trata cu MIRCERA, administrat într-o singură injecţie o dată pe lună. Medicul va calcula doza iniţială de MIRCERA în funcţie de ultima doză a medicamentului administrat anterior. Prima doză de MIRCERA vi se va administra la data planificată pentru injectarea medicamentului utilizat anterior.

Medicul dumneavoastră poate creşte sau reduce doza sau poate să întrerupă temporar tratamentul pentru a menţine hemoglobina la o valoare adecvată pentru dumneavoastră. Ajustările dozei nu vor fi făcute mai frecvent de o dată pe lună.

-Dacă sunteţi un pacient cu hepatită tip C şi urmaţi tratament cu interferon şi ribavirină trebuie să discutaţi aceasta cu medicul dumneavoastră deoarece o asociere a FSE cu interferon şi ribavirină a condus la pierderea efectului şi, în cazuri rare, dezvoltarea unei afecţiuni numite aplazia pură a celulelor roşii (APCR), o formă severă de anemie. FSE nu sunt aprobaţi în abordarea terapeutică a anemiei asociate cu hepatita tip C.

-Dacă sunteţi un pacient cu boli cronice renale şi anemie trataţi cu un FSE şi sunteţi de asemenea un pacient cu cancer, trebuie săţineţi cont că FSE pot avea un impact negativ asupra stării dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră opţiunile pe care le aveţi pentru tratamentul anemiei.

Dacă aţi utilizat mai mult MIRCERA decât trebuie

Vă rugăm contactaţi medicul sau farmacistul dacă aţi luat o doză prea mare de MIRCERA, deoarece poate fi necesară efectuarea unor teste de sânge şi întreruperea tratamentului.

Dacă aţi uitat să utilizaţi MIRCERA

Dacă uitaţi să luaţi o doză de MIRCERA, administraţi doza omisă imediat când v-aţi amintit şi vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre când trebuie să luaţi următoarea doză.

Dacă încetaţi să utilizaţi MIRCERA

Tratamentul cu MIRCERA este administrat, de obicei, pe termen lung. Totuşi, poate fi întrerupt la recomandarea medicului în orice moment.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, MIRCERA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10); frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100); mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000); rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000); foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000); cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

O reacţie adversă frecventă este hipertensiunea arterială.

Reacţii adverse mai puţin frecvente sunt:

-durere de cap

-tromboza vasului de acces (cheaguri de sânge în vasul de acces pentru dializă) Reacţiile adverse rare sunt:

- encefalopatie hipertensivă (tensiune arterială foarte mare care poate provoca durere de cap, în special instalată brusc, lancinantă, asemănătoare migrenei, confuzie, tulburări de vorbire, crize comiţiale sau convulsii). Dacă prezentaţi aceste simptome, vă rugăm adresaţi-vă medicului imediat pentru a primi tratament.

- erupţii maculo-papuloase (înroşirea pielii sub formă de umflături sau pete).

- bufeuri.

- hipersensibilitate (reacţii alergice care pot determina o respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie, umflarea limbii, feţei sau a gâtului, sau umflarea în jurul zonei de injectare, sau să vă facă să vă simţiţi ameţit, să leşinaţi sau intraţi în colaps). Dacă prezentaţi aceste simptome, vă rugăm adresaţi-vă medicului imediat pentru a primi tratament.

Spontan, au fost raportate, cu frecvenţă necunoscută, reacţii de hipersensibilitate, incluzând cazuri de reacţii anafilactice.

Similar altor factori de stimulare a eritropoiezei, în cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate, cu frecvenţă necunoscută, cazuri de tromboză, incluzând embolie pulmonară.

În studiile clinice, pacienţii au prezentat o uşoară scădere a numărului trombocitelor. Unii pacienţi au avut numărul trombocitelor sub limita normală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MIRCERA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi MIRCERA după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta seringii preumplute, după„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela. Păstraţi seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină. Puteţi scoate seringa dumneavoastră preumplută de MIRCERA din frigider şi păstra la temperatura
camerei, nu peste 30°C, timp de o singură lună. În timpul acestei perioade când aţi păstrat MIRCERA la temperatura camerei, nu peste 30°C, puteţi să nu puneţi MIRCERA înapoi în frigider înainte de a-l utiliza. După ce aţi scos medicamentul din frigider trebuie să îl utilizaţi în acest interval de o lună.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine MIRCERA

- Substanţa activă este metoxi-polietilenglicol epoetină beta. O seringă preumplută cu 0,3 ml sau 0,6 ml conţine 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 micrograme sau 360 micrograme.

- Celelalte componente sunt fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat, sulfat de sodiu, manitol (E421), metionină, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată MIRCERA şi conţinutul ambalajului

MIRCERA 0,3 sau 0,6 ml este o soluţie injectabilă în seringă preumplută Soluţia este limpede, incoloră până la galben pal şi fără particule vizibile.

MIRCERA se prezintă în seringă preumplută prevăzută cu piston laminat şi capac de protecţie, cu un ac 27G1/2. Fiecare seringă preumplută conţine 0,3 sau 0,6 ml de soluţie. MIRCERA este disponibilă, pentru toate concentraţiile, în ambalaje cu 1 seringăşi de asemenea, ambalaje multiple cu 3 x 1 seringi preumplute, pentru concentraţiile de 30, 50, 75 micrograme/0,3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

РошБългария ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika

Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Malta

(See United Kingdom)

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland

Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Suomi/Finland

Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

United Kingdom

Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/

CUM SĂ VĂ INJECTAŢI SINGURI MIRCERA

Utilizaţi întotdeauna MIRCERA exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Întrebaţi medicul sau asistenta dacă nu sunteţi sigur. Seringa pre-umplută de MIRCERA este pregătită pentru administrare şi vă puteţi injecta singuri MIRCERA fie sub piele sau, dacă sunteţi supus dializei prin linia de hemodializă conform sfatului medicului. Seringa preumplută nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată numai pentru o singură injecţie. Nu se va administra mai mult de o doză din fiecare seringă preumplută. Nu amestecaţi soluţia cu alte soluţii injectabile. Păstraţi seringa preumplută în cutie.

Recomandări privind siguranţa administrării

Asiguraţi-vă că seringa preumplută nu a fost scoasă din frigider mai mult de o singură dată sau pentru o singură perioadă care nu depăşeşte 1 lună.

Nu utilizaţi o seringă preumplută care a fost congelatăşi nu expuneţi la temperaturi peste 30°C.

Nu utilizaţi o seringă preumplută după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Utilizaţi seringa preumplută numai dacă soluţia este limpede, incoloră (o culoare galben pal este acceptabilă) şi nu are particule vizibile.

Nu agitaţi seringa preumplută, dacă soluţia a fost agitatăşi are aspect spumos, nu o utilizaţi (agitarea MIRCERA sau expunerea ei la lumină poate deteriora medicamentul).

Când manipulaţi seringa, nu atingeţi acul.

Nu utilizaţi o seringă mai mult de o dată.

Pregătirea pentru o injecţie

Aşezaţi toate materialele de care veţi avea nevoie pe o suprafaţă curată: Incluse în ambalaj: o seringă preumplută cu MIRCERA şi un ac de injecţie separat Neincluse în cutie: tampoane cu alcool pentru curăţare ;pansament steril ;recipient pentru deşeuri

Instrucţiunile următoare prezintă modul în care trebuie utilizate seringile preumplute MIRCERA pentru a vă face singuri injecţia. Vă rugăm citiţi instrucţiunile cu atenţie şi urmaţi-le pas cu pas. Spălaţi-vă bine pe mâini înainte de a începe.

Scoateţi cutia cu MIRCERA din frigider. Păstraţi medicamentul în cutie pentru cel puţin 30 de minute pentru a-l proteja de luminăşi a-i permite să ajungă la temperatura camerei.

Scoateţi tava de plastic cu MIRCERA din cutie fără să îndepărtaţi folia protectoare. Spălaţi-vă bine pe mâini cu săpun şi apă caldă.  Îndepărtaţi folia de plastic de pe tava de plastic şi scoateţi seringa şi acul

Pregătirea seringii preumplute MIRCERA şi a acului pentru injecţie

Prindeţi ferm acul cu ambele mâini. Rupeţi sigiliul acului, utilizând o mişcare de răsucire şi îndepărtaţi capacul. Nu scoateţi capacul de protecţie al acului. Scoateţi capacul de protecţie din cauciuc din vârful seringii (îndoiţi şi trageţi) . Ataşaţi acul la seringă prin apăsarea fermă a celor două . Alegeţi unul dintre locurile recomandate de injecţie, braţ, abdomen sau coapsă (cu excepţia ombilicului sau liniei taliei). Nu injectaţi MIRCERA într-o zonă care este sensibilă sau în proces de vindecare . Curăţaţi locul de injectare cu un nou tampon cu alcool şi aşteptaţi ca zona să se usuce. Apucaţi seringa şi capacul de protecţie al acului şi trageţi ferm pentru îndepărtarea capacului de protecţie. Pentru a scoate bulele de aer din seringă, ţineţi seringa cu acul în sus. Loviţi uşor seringa pentru a aduce bulele în partea de sus.Împingeţi uşor pistonul până la doza corectă, conform indicaţiilor cadrului medical.

Injectarea soluţiei

Dacă medicul v-a recomandat să vă injectaţi MIRCERA prin linia de hemodializă sau într-o venă, vărugăm urmaţi instrucţiunile date de acesta. Dacă vi s-a recomandat să vă injectaţi MIRCERA subcutanat, vă rugăm urmaţi instrucţiunile de mai jos. Faceţi un pliu al pielii la locul injectării şi introduceţi acul. Introduceţi acul printr-o mişcare rapidă ca de aruncare a unei săgeţi.Apăsaţi uşor pistonul până jos, până când este injecat tot medicamentul. Nu eliberaţi pistonul. Scoateţi acul din piele fără să eliberaţi pistonul. Eliberaţi pistonul permiţând capacului de protecţie să protejeze acul.

Puneţi un bandaj peste locul de injectare. Nu masaţi locul de injectare. Orice sângerare poate fi acoperită cu un bandaj adeziv.

Îndepărtarea materialelor folosite

Seringa este de unică folosinţă şi trebuie aruncată după injecţie. Aruncaţi seringa într-un container rezistent la perforare.Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.