Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20mg
Denumire DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20mg
Descriere DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM este indicat pacienţilor de sex feminin pentru tratamentul Incontinenţei Urinare de Efort (IUE), moderată până la severă.(vezi pct. 5.1). Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică la adulţi.
Denumire comuna internationala DULOXETINUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Capsule gastrorezistente
Concentratia 20mg
Ambalaj Cutie x 28 caps. gastrorez( blist. PVC/PE/PCTFE/Al)
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N06AX21
Firma - Tara producatoare LILLY SA - SPANIA
Autorizatie de punere pe piata BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20mg, capsule gastrorezistente       

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg capsule gastrorezistente
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg capsule gastrorezistente

Duloxetină (sub formă de clorhidrat)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect:

  1. Ce este DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM
  3. Cumsă luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM
  6. Informaţii suplimentare.

1. CE ESTE DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM creşte cantitatea de serotoninăşi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.

DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM este un medicament administrat oral, indicat pentru tratamentul femeilor cu incontinenţă urinară de efort (IUE) sau pentru tratamentul unei afecţiuni denumită neuropatie diabetică la adulţi.

Incontinenţa urinară de efort este o afecţiune medicală în care pacientele prezintă piederea sau scurgerea accidentală a urinii în cursul eforturilor fizice sau al unor activităţi cum ar fi râsul, tuşitul, strănutatul, ridicarea unor greutăţi sau exerciţiile fizice.

Se consideră că DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM acţionează prin creşterea forţei muşchiului care reţine urina în timpul râsului, strănutatului sau al activităţilor fizice.

Eficacitatea DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM este sporită atunci când medicamentul este asociat cu un program de antrenament denumit Antrenarea Muşchilor Platoului Pelvin (AMPP).

Durerea din neuropatie este descrisă de obicei ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare.

La mulţi pacienţi cu neuropatie diabetică, efectul DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM se poate observa în decurs de o săptămână de tratament.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM

NU luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM dacă:

- sunteţi alergic (hipersensibil) la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale

DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM -suferiţi de o boală de ficat -suferiţi de o boală severă de rinichi -luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament denumit inhibitor de monoaminoxidază -

IMAO (vezi pct. de mai jos ‘Utilizarea altor medicamente’) -luaţi fluvoxamină care este utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau

enoxacină care sunt utilizate pentru tratamentul unor infecţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM

Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Discutaţi cu medicul înainte de a lua medicamentul dacă: -luaţi medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi ‘Utilizarea altor medicamente’) -urmaţi tratament cu sunătoare, un preparat vegetal (Hypericum perforatum) -suferiţi de o boală de rinichi -aţi avut crize convulsive (epilepsie) -aţi suferit de manie -suferiţi de tulburare bipolară -aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul

ochiului) -aţi suferit în trecut de tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi) -aţi putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge -urmaţi un tratament cu un alt medicament ce poate determina afectarea ficatului -luaţi alte medicamente conţinând duloxetină -aveţi intoleranţă la unele glucide (vezi partea finală a pct. 2) -aveţi în vedere întreruperea tratamentului cu DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM

(vezi pct. 3)

DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM poate să producă o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştită, aşezată sau în picioare. Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie sau de anxietate

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive,
deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi
câteodatăşi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă:

- aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.

- sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihicăşi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii sub 18 ani. Trebuie săştiţi că pacienţii sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivăşi comportamentală la acest grup de vârstă.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Duloxetina, principalul component al DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM, este conţinut şi de alte medicamente, pentru alte afecţiuni:

• depresie, anxietate şi incontinenţa urinară Folosirea în acelaşi timp a mai mult de unul dintre aceste medicamente trebuie evitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină.

Medicul curant trebuie să decidă dacă puteţi sau nu să luaţi în acelaşi timp atât DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM cât şi alte medicamente. Nu începeţi sau nu încetaţi să luaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate vegetale, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:

Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): Nu trebuie să utilizaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM împreună cu un IMAO sau la mai puţin de 14 zile după ce aţi întrerupt un IMAO. Dacă luaţi un IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv cu DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM, pot apărea reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol. După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM. De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.

Medicamente care produc somnolenţă: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală incluzând medicamente care conţin alcool etilic şi medicamente sedative (benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice sedative).

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, anumite antidepresive: ISRS (cum ar fi paroxetina şi fluoxetina), triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina) şi venlafaxina. Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă aveţi orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM, trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră.

Anticoagulante orale: medicamente care subţiază sângele. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.

Utilizarea DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM cu alimente şi băuturi

DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM se poate lua cu sau fără alimente. În mod special este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

INGELHEIM decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM. Nu trebuie să utilizaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER

aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.

• alăptaţi. Utilizarea DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM în cursul alăptării nu este recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM vă poate face să vă simţiţi somnolent sau ameţit. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM.

Informaţii importante privind unele componente ale DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM

DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a folosi acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM

Luaţi întotdeauna DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza de DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM recomandată pentru tratamentul incontinenţei urinare de efort estede 40 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi după-amiază târziu/seara). Medicul dumneavoastră. poată să decidă începerea tratamentului cu o capsulă de 20 mg de două ori pe zi timp de două săptămâni, înainte de a creşte doza la 40 mg de două ori pe zi. Doza uzuală de DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM pentru tratamentul durerii din neuropatie este de 60 mg o dată pe zi, dar medicul dumneavoastră va prescrie doza pe care el o consideră că este bună pentru dumneavoastră.

DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă, cu apă.

Pentru a nu uita să luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.

Nu încetaţi să mai luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM fără să fi discutat cu medicul curant.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM

Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM prescrisă de medic.

Dacă uitaţi să luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM

Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisăşi luaţi o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM care v-a fost prescrisă .

Dacă încetaţi să luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM

NU încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul. Unii pacienţi care încetează brusc să mai utilizeze DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM după mai mult de 1 săptămână de tratament, au avut simptome ca de exemplu:

• ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături, tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremor, dureri de cap, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli.

De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi) la DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM când este utilizat pentru tratamentul incontinenţei urinare de efort

• greaţă (senzaţie de rău), gură uscată, constipaţie şi stare de oboseală

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi) la DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM când este utilizat pentru tratamentul durerii din neuropatia diabetică

Senzaţie de rău (greaţă), somnolenţă, dureri de cap, ameţeli şi gură uscată.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100 pacienţi trataţi)

  • anxietate, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, tulburări ale somnului
  • dureri de cap, ameţeli, stare de somnolenţă, tremor sau lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de amorţeală sau înţepături la nivelul pielii
  • bufeuri (valuri de căldură)
  • durere de stomac, frisoane, stare de slăbiciune
  • vărsături (stare de rău), diaree, senzaţie de arsură în capul pieptului
  • hipersudoraţie
  • lipsa poftei de mâncare
  • vedere neclară
  • vertij

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000 de pacienţi trataţi)

  • inflamaţia gâtului
  • senzaţie de dezorientare, vise neobişnuite, lipsă de motivaţie, scrâşnit din dinţi, tulburări ale orgasmului
  • căscat mai des
  • percepţia unui gust diferit de cel obişnuit, stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei
  • dureri musculare, rigiditate musculară sau spasme musculare, contracţia muşchiului mandibulei
  • scădere sau creştere în greutate, valori crescute ale colesterolului în sânge
  • eructaţii, emisii de gaze, respiraţie urât mirositoare, indigestie sau gastroenterită
  • inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, obosealăşi colorarea pielii în galben
  • tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern), dureri de urechi
  • mărirea pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului) sau tulburări ale vederii
  • senzaţia că inima bate puternic în piept, bătăi rapide sau neregulate ale inimii
  • stare de leşin, creşterea tensiunii arteriale
  • tendinţă crescută de a face vânătăi, transpiraţii în cursul nopţii, transpiraţii reci
  • simptome specifice menopauzei, cicluri neregulate cu sângerări abundente sau prelungite.
  • reacţii alergice, băşici
  • scăderea activităţii glandei tiroide
  • nevoia de a urina în timpul nopţii, greutate la urinat sau incapacitate de a urina, durere la urinat sau miros anormal al urinii
  • deshidratare
  • senzaţie de cald/rece, senzaţie de sete
  • erupţii cutanate (cu mâncărime)

Reacţii adverse rare (pot afecta 1 până la 10 din 10000 pacienţi trataţi)

  • creşterea glicemiei, scăderea cantităţii de sodiu din sânge (simptomele constau în senzaţie de greaţă şi disconfort cu slăbiciune musculară sau confuzie)
  • mişcări musculare involuntare, sindromul picioarelor fără repaus
  • fasciculaţii musculare
  • senzaţie de constricţie a gâtului sau sângerări de la nivelul nasului
  • tensiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
  • sensibilitate la soare
  • senzaţia de ameţeală (în special la ridicarea prea rapidă în picioare), senzaţia de rece la degetele mâinilor şi/sau picioarelor
  • mers anormal, contracţia muşchilor mandibulei.
  • nevoia de a urina mai des decât de obicei sau scăderea fluxului de urină
  • reacţie alergică gravă care determină respiraţie dificilă sau ameţeli sau erupţie, halucinaţii

Alte reacţii adverse posibile

  • manie (hiperactivitate, gânduri legate de competiţie şi scăderea nevoii de somn), agresivitate şi furie, gânduri de sinucidere sau comportament suicidar
  • senzaţia de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare, „sindromul serotoninergic” (o reacţie rară care poate să producă senzaţii de mare fericire, somnolenţă, neîndemânare, nelinişte, senzaţie ca de beţie, febră, transpiraţii sau rigiditate a muşchilor), convulsii sau rigiditate
  • scaune cu sânge proaspăt, vărsături cu sânge sau scaune negre lucioase
  • sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)
  • dureri în piept
  • îngălbenirea pielii (icter), insuficienţa hepatică, Sindrom Stevens-Johnson, umflare bruscă a pielii şi mucoaselor (angioedem)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

Nu utilizaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra în ambalajul original. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM Substanţa activă este duloxetina. Fiecare capsulă conţine 20 sau 40 mg duloxetină (sub formă de clorhidrat).

Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: hipromeloză, acetat succinat de hipromeloză, zahăr, sfere de zahăr, talc, dioxid de
titan (E171), trietil citrat.

(vezi partea finală a pct. 2 pentru informaţii suplimentare referitoare la zahăr)
Învelişul capsulei: gelatină, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), oxid
roşu de fer şi oxid galben de fer, cerneală neagră comestibilă.
Cerneala comestibilă: oxid negru de fer-sintetic (E172), propilenglicol, shellac.

Cum arată DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM şi conţinutul ambalajului

DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM este o capsulă gastrorezistentă

Fiecare capsulă de DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM conţine granule sferice de substanţă
activă cu înveliş care le protejează de acidul din stomac.
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM este disponibil în 2 concentraţii: 20 şi 40 mg.
Capsula de 40 mg are corp portocaliu opac imprimat cu ’40 mg’ şi capac albastru opac, imprimat cu
‘9545’.
Capsula de 20 mg are corp albastru opac imprimat cu ’20 mg’ şi capac albastru opac, imprimat cu
‘9544’.

DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg este disponibil în cutii cu 28, 56, 98, 140 şi 196
(2 x 98) capsule.
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg este disponibilă în cutii cu 28 şi 56 capsule.

Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania.
Producătorul: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spania.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 27 73 33 11

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. -България тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel.: + 42 0234 65 51 11

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09

Eesti

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 58 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 535 51

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68

Lietuva

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22

Acest prospect a fost aprobat în Luxembourg/Luxemburg

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +356 25600 500

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 30 6 02 59 14

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105 0

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. + 48 22 4403300

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 310 2800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 (0) 1256 315999

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg capsule gastrorezistente
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg capsule gastrorezistente

Duloxetină (sub formă de clorhidrat)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect:

  1. Ce este DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM
  3. Cumsă luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM
  4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM creşte cantitatea de serotoninăşi norepinefrină în sistemul nervos central.

DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni denumită neuropatie diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare).

La mulţi pacienţi cu neuropatie diabetică, efectul DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM se poate observa în decurs de o săptămână de tratament.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM

NU luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM dacă:

- sunteţi alergic (hipersensibil) la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale

DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM -suferiţi de o boală de ficat -suferiţi de o boală severă de rinichi -luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament denumit inhibitor de monoaminoxidază -

IMAO (vezi pct. de mai jos ‘Utilizarea altor medicamente’) -luaţi fluvoxamină care este utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau

enoxacină care sunt utilizate pentru tratamentul unor infecţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM

Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Discutaţi cu medicul înainte de a lua medicamentul dacă: -luaţi medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi ‘Utilizarea altor medicamente’) -urmaţi tratament cu sunătoare, un preparat vegetal (Hypericum perforatum) -suferiţi de o boală de rinichi -aţi avut crize convulsive (epilepsie) -aţi suferit de manie -suferiţi de tulburare bipolară -aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul

ochiului) -aţi suferit în trecut de tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi) -aţi putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge -urmaţi un tratament cu un alt medicament ce poate determina afectarea ficatului -luaţi alte medicamente conţinând duloxetină -aveţi intoleranţă la unele glucide (vezi partea finală a pct. 2) -aveţi în vedere întreruperea tratamentului cu DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM

(vezi pct. 3)

DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM poate să producă o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştită, aşezată sau în picioare. Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie sau de anxietate

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive,
deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi
câteodatăşi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă:

- aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.

- sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihicăşi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii sub 18 ani. Trebuie săştiţi că pacienţii sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivăşi comportamentală la acest grup de vârstă.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Duloxetina, principalul component al DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM, este conţinut şi de alte medicamente, pentru alte afecţiuni:

• depresie, anxietate şi incontinenţa urinară Folosirea în acelaşi timp a mai mult de unul dintre aceste medicamente trebuie evitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină.

Medicul curant trebuie să decidă dacă puteţi sau nu să luaţi în acelaşi timp atât DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM cât şi alte medicamente. Nu începeţi sau nu încetaţi să luaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate vegetale, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:

Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): Nu trebuie să utilizaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM împreună cu un IMAO sau la mai puţin de 14 zile după ce aţi întrerupt un IMAO. Dacă luaţi un IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv cu DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM, pot apărea reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol. După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM. De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.

Medicamente care produc somnolenţă: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală incluzând benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice.

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, anumite antidepresive: ISRS (cum ar fi paroxetina şi fluoxetina), triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina) şi venlafaxina. Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă aveţi orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM, trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră.

Anticoagulante orale: medicamente care subţiază sângele. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.

Utilizarea DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM cu alimente şi băuturi

DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM se poate lua cu sau fără alimente. În mod special este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

  • rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM. Nu trebuie să utilizaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.
  • alăptaţi. Utilizarea DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM în cursul alăptării nu este recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM vă poate face să vă simţiţi somnolent sau ameţit. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM.

Informaţii importante privind unele componente ale DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM

DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a folosi acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM

Luaţi întotdeauna DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza obişnuită de DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM este de 1 capsulă (60 mg) o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă, cu apă.

Pentru a nu uita să luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.

Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului cu DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM. Nu încetaţi să mai luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM fără să fi discutaţ cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM

Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM prescrisă de medic.

Dacă uitaţi să luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM

Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisăşi luaţi o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM care v-a fost prescrisă .

Dacă încetaţi să luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM

NU încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul. Unii pacienţi care încetează brusc să mai utilizeze DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM după mai mult de 1 săptămână de tratament, au avut simptome ca de exemplu:

• ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături, tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremor, dureri de cap, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli.

De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi)

• greaţă (senzaţie de rău), dureri de cap, gură uscată, somnolenţă şi ameţeli.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100 pacienţi trataţi)

• oboseală, anxietate, stare de agitaţie sau vise neobişnuite

  • tremor sau lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de amorţeală sau înţepături la nivelul pielii
  • diaree, constipaţie, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului, emisii frecvente de gaze, durere de stomac
  • tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern)
  • vedere neclară
  • senzaţia că inima bate puternic în piept, înroşirea feţei, hipersudoraţie, transpiraţii nocturne
  • dificultăţi în obţinerea unei erecţii, dorinţă sexuală mai mică
  • erupţii cutanate (cu mâncărime)
  • durere musculară, încordare musculară, spasm muscular
  • căscat frecvent
  • lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000 pacienţi trataţi)

  • inflamaţia gâtului
  • senzaţia de dezorientare, stare de somnolenţă, lipsă de motivare
  • percepţia unui gust diferit de cel obişnuit, tulburări ale atenţiei, rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor, fasciculaţii (tresăriri) ale muşchilor, mers anormal
  • sindromul picioarelor fără repaus
  • somn neodihnitor
  • eructaţii, indigestie, gastroenterită
  • vertij şi dureri de urechi
  • inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale
  • mărirea pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii
  • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
  • tulburări sexuale, incluzând modificări ale ejaculării, ale orgasmului
  • cicluri neregulate cu sângerări abundente sau prelungite
  • tendinţă crescută de a face vânătăi, băşici sau sensibilitate la soare
  • creşterea tensiunii arteriale, senzaţia de rece la degetele mâinilor şi/sau picioarelor, senzaţia de ameţeală (în special la ridicarea prea rapidă în picioare), transpiraţii reci, frisoane sau leşin
  • creşterea cantităţii de zahăr din sânge
  • nevoia de a urina mai des decât de obicei, nevoia de a urina în timpul nopţii, greutate la urinat sau incapacitate de a urina, scăderea fluxului de urină
  • scrâşnit din dinţi,, senzaţie de cald/frig, sete, senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări de la nivelul nasului
  • creştere în greutate

Reacţii adverse rare (pot afecta 1 până la 10 din 10000 pacienţi trataţi)

  • scăderea activităţii glandei tiroide
  • deshidratare
  • manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, gânduri legate de competiţie, şi scăderea nevoii de somn),
  • respiraţie urât mirositoare
  • presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
  • simptome specifice menopauzei
  • contracţia muşchilor mandibulei
  • creşterea colesterolemiei, scăderea cantităţii de sodiu din sânge (simptomele constau în senzaţie de greaţă şi disconfort cu slăbiciune musculară sau confuzie)
  • reacţie alergică gravă care determină respiraţie dificilă sau ameţeli sau erupţie
  • convulsii

Alte reacţii adverse posibile

• halucinaţii, gânduri de sinucidere sau comportament suicidar

• o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare, „sindromul serotoninergic” (o reacţie rară care poate să producă senzaţii de mare fericire, somnolenţă, neîndemânare, nelinişte, senzaţie ca de beţie, febră, transpiraţii sau rigiditate a muşchilor)

  • scaune cu sânge proaspăt, vărsături cu sânge sau scaune negre lucioase
  • miros anormal al urinei
  • sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)
  • durere în piept
  • îngălbenirea pielii (icter), insuficienţa hepatică, Sindrom Stevens-Johnson, umflare bruscă a pielii şi mucoaselor (angioedem)

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

Nu utilizaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra în ambalajul original. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM
Substanţa activă este duloxetina.
Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 sau 60 mg duloxetină (sub formă de clorhidrat).

Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: hipromeloză, acetat succinat de hidroxipropilmetilceluloză, zahăr, sfere de zahăr,
talc, dioxid de titan (E171), trietil citrat.

(vezi partea finală a pct. 2 pentru informaţii suplimentare referitoare la zahăr)
Învelişul capsulei: gelatină, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), oxid
galben de fer (E172) (numai pentru concentraţia de 60 mg) şi cerneală verde comestibilă (30 mg) sau
cerneală albă comestibilă (60 mg).
Cerneală verde comestibilă: oxid negru de fer-sintetic (E172), oxid galben de fer - sintetic (E172),
propilen glicol, shellac.
Cerneală albă comestibilă: dioxid de titan (E171), propilenglicol, shellac, povidonă.

Cum arată DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM şi conţinutul ambalajului

DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM este o capsulă gastrorezistentă
Fiecare capsulă de DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM conţine granule sferice de
clorhidrat de duloxetină cu un înveliş care le protejează de acidul din stomac.

DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM este disponibil în două concentraţii: 30 mg şi 60 mg.
Capsulele de 30 mg au un corp alb opac imprimat cu ‘30 mg’ şi un capac albastru opac imprimat cu
codul ‘9543’.
Capsulele de 60 mg au un corp verde opac imprimat cu ‘60 mg’ şi un capac albastru opac imprimat cu
codul ‘9542’.

DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg este disponibil în ambalaje cu 7, 28 şi 98
capsule.
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg este disponibil în ambalaje cu 28 şi 98 capsule.

Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania.

Producătorul: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spania. Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 27 73 33 11

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. -България тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel.: + 42 02 34 65 51 11

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09

Eesti

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 58 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 535 51

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68

Lietuva

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22

Acest prospect a fost aprobat în Luxembourg/Luxemburg

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 30 6 02 59 14

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105 0

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. + 48 22 4403300

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 310 2800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 (0) 1256 315999

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) /. http://www.emea.europa.eu

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Incontinenta urinara si utilizarea scutecelor pentru adulti Incontinenta urinara defineste pierderea controlului asupra vezicii urinare si este o probleme comuna, in special in randul persoanelor varstnice.
10 lucruri pe care trebuie să le știi despre incontinența urinară de efort la femei și tratamentul acesteia Incontinența urinară este definită prin pierderea involuntară a urinei, ce este catalogată drept un simptom și nu un diagnostic.
Congresul National de Neuropatie Diabetica si Piciorul Diabetic, cu participare internationala 2014 Se estimează că diabetul zaharat afectează mai mult de 10% din populaţia României. Concret, rezultatele studiului naţional PREDATORR, făcute publice anul acesta, arată că aproape două milioane de români trăiesc cu această afecţiune, ceea ce înseamnă o prevalenţă de 11,6%. Dintre aceştia...
1 din 10 persoane cu neuropatie diabetică nu știe că suferă de această afecțiune Neuropatia diabetică are o progresia rapidă, ireversibilă și afectează calitatea vieții bolnavilor Primul studiu privind calitatea vieții persoanelor cu neuropatie diabetică din România Rezultate preliminare prezentate la Neurodiab 2013
Timiş: Screening pentru bolnavii cu neuropatie diabetică Clinica de Chirurgie Vasculară din cadrul Spitalului Judeţean Timişoara demarează, de marţi, o nouă sesiune de screening destinată pacienţilor care suferă de neuropatie diabetică, acţiune ce urmăreşte prevenirea amputaţiilor de membre în rândul acestor bolnavi.
Mureş: Program pentru persoanele cu incontinenţă urinară Târgu Mureş, 3 mar /Agerpres/ - O societate cu profil medical din Târgu Mureş, OrtoProfil, a iniţiat, joi, în premieră în judeţul Mureş, un serviciu pentru persoanele care suferă de incontinenţă urinară.