Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CEPLENE
Denumire CEPLENE
Descriere Tratamentul de întreţinere cu Ceplene este indicat în cazul pacienţilor adulţi cu diagnosticul de leucemie mieloidă acută aflată la prima remisiune, aflaţi sub tratament concomitent cu interleukină 2 (IL-2). Eficacitatea Ceplene nu a fost demonstrată integral în cazul pacienţilor cu vârsta peste 60 de ani.
Denumire comuna internationala HISTAMINUM
Actiune terapeutica IMUNOSTIMULANTE IMUNOSTIMULANTE
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 0,5mg/0,5ml
Ambalaj Cutie x 14 flacoane x 0,5ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 0,5ml
Cod ATC L03AX14
Firma - Tara producatoare CATALENT UK PACKAGING LTD - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata EPICEPT GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CEPLENE ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre CEPLENE, solutie injectabila       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Un flacon de 0,5 ml soluţie conţine 0,5 mg diclorhidrat de histamină

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.
Soluţie apoasă, limpede, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul de întreţinere cu Ceplene este indicat în cazul pacienţilor adulţi cu diagnosticul de leucemie mieloidă acută aflată la prima remisiune, aflaţi sub tratament concomitent cu interleukină 2 (IL-2). Eficacitatea Ceplene nu a fost demonstrată integral în cazul pacienţilor cu vârsta peste 60 de ani.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul de întreţinere cu Ceplene trebuie instituit după finalizarea tratamentului de consolidare la pacienţii aflaţi sub terapie cu IL-2, sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a leucemiei mieloide acute.

Pentru instrucţiuni privind administrarea Ceplene în asociere cu IL-2, a se vedea dozele mai jos.

Interleukin-2 (IL-2)

IL-2 se administrează de 2 ori pe zi sub formă de injecţii subcutanate cu 1-3 minute înainte de administrarea Ceplene; fiecare doză de IL-2 este de 16400 UI/kg (1 µg/kg).

Interleukin-2 (IL-2) se comercializează sub formă de IL-2 recombinantă; aldesleukină. Reconstituirea, diluarea, administrarea şi recomandările privind păstrarea de mai jos sunt specifice aldesleukinei.

Instrucţiuni privind eliberarea IL-2 (aldesleukină)

IL-2 (aldesleukina) trebuie reconstituită, diluatăşi distribuită în seringi de tuberculină din polipropilenă cu capac în condiţii aseptice de către farmacie, în funcţie de greutatea corporală a fiecărui pacient (vezi schema de administrare pentru aldesleukină, mai jos) la doza recomandată de 16400 UI/kg (1 µg/kg). Poate fi furnizată pacienţilor pentru administrare la domiciliu o rezervă de seringi de tuberculină preumplute, cu capac, pentru o perioadă de până la două săptămâni, cu menţiunea că seringile trebuie păstrate la frigider la temperaturi de 2°-8°C înainte de administrare.

Studiile au demonstrat stabilitatea chimicăşi sterilitatea aldesleukinei diluate (disponibilă în seringi de tuberculină din polipropilenă cu capac) pentru o perioadă de până la 3 săptămâni când aceasta este preparată în condiţii aseptice controlate şi păstrate la frigider la 2°– 8°C.

OBSERVAŢIE: Administrarea aldesleukinei trebuie efectuată în condiţii aseptice controlate.

Reconstituirea iniţială: Fiecare flacon cu aldesleukină (1,3 mg/flacon) este reconstituit aseptic cu 1,2 ml de apă pentru preparate injectabile ( vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aldesleukină). Direcţionaţi solventul spre pereţii interiori ai flaconului pentru a evita formarea de spumă în exces. Rotiţi uşor pentru a facilita dizolvarea completă a pulberii. NU agitaţi flaconul în timpul întregului proces de reconstituire. Soluţia rezultată conţine 22 x 106 UI (1300 µg) aldesleukină la 1,2 ml.

Diluarea ulterioară la 200 µg/ml: Întregul conţinut al flaconului reconstituit (1,2 ml) este apoi diluat suplimentar în condiţii aseptice cu 5,3 ml soluţie injectabilă de glucoză 5% m/v la un volum total de 6,5 ml rezultând o concentraţie finală de 200 µg/ml (3.3 x 106 IU/ml) de IL-2 (aldesleukină).

Distribuirea IL-2 diluată (aldesleukină) pentru fiecare pacient: IL-2 diluată (aldesleukina) este în mod aseptic aspirată în seringi de tuberculină din polipropilenă cu capacsterile pentru fiecare pacient la o doză de 1 µg/kg, cu un volum de dozaj standard minim de 0,25 ml (50 µg) şi o doză maximă de 0,5 ml (100 µg). Volumele de dozaj în funcţie de greutatea pacientului sunt furnizate în tabelul 1 demai jos. În acest tabel sunt disponibile şi volumele necesare pentru situaţia în care se recomandă o reducere cu 20 % a dozei.

Tabelul 1: Diagrama de administrare pentru IL-2 (aldesleukină)

 

Greutatea pacientului (kg)

Doza standard (µg)

Volumul* care se injectează (ml)

Reducerea Volumul injectat după reducerea dozei cu 20% (ml)**

≤50

50

0,25

0,20

>50 şi ≤60

60

0,30

0,25

>60 şi ≤70

70

0,35

0,30

>70 şi ≤80

80

0,40

0,30

>80 şi ≤90

90

0,45

0,35

>90 la ≤100

100

0,50

0,40

>100

100

0,50

0,40

 

*Volumul pentru injectare, valoare rotunjită până la aproximativ 0,05ml ** Volumele pentru injectare în cazul în care este necesară o reducere de 20%, valori rotunjite astfel încât reducerea reală a dozei variază în intervalul 15%-25%

Ceplene

Un volum de 0,5 ml soluţie este suficient pentru o singură doză (vezi punctul 6.6). Ceplene se administrează la 1 până la 3 minute după fiecare injectare cu IL-2. Fiecare doză de 0,5 mlCeplene se injectează încet, timp de 5-15 minute.

Cicluri de tratament
Ceplene şi IL-2 se administrează în 10 cicluri de tratament: fiecare ciclu constă dintr-o perioadă de tratament propriu-zis de 21 de zile (3 săptămâni), urmată de o perioadă liberă (fără tratament medicamentos) de trei sau şase săptămâni.

Pentru ciclurile 1-3, fiecare ciclu constă dintr-o perioadă de 3 săptămâni de tratament, urmată de o perioadă de 3 săptămâni fără tratament. Pentru ciclurile 4-10, fiecare ciclu constă dintr-o perioadă de 3 săptămâni de tratament, urmată de o perioadă de 6 săptămâni fără tratament.

Regimul de dozare recomandat este prezentat în Tabelele 2 şi 3. Tabelul 2: Pentru ciclurile 1-3 de tratament cu Ceplene şi IL-2

 

Săptămâna numărul (s)*

Tratamentul*

Ciclul 1

Ciclul 2

Ciclul 3

s.1 până la s.3 (zilele 1-21)

s.7 până la s.9 (zilele 1-21)

s.13 până la s.15 (zilele 1-21)

IL-2 16400 UI/kg urmată de 0,5 ml Ceplene. De două ori pe zi.

s.4 până la s.6

s.10 până la s.12

s.16 până la s.18

Fără tratament (3 săptămâni)

 

*a se vedea modificările de dozare pentru prevederi referitoare la modificarea dozelor şi a schemei de administrare

Tabelul 3: Pentru ciclurile 4-10 de tratament cu Ceplene şi IL-2, la fel ca în Tabelul 2 de mai sus, cu excepţia numărului de cicluri şi a duratei perioadelor fără tratament

 

 

Săptămâna numărul (s)*

 

Tratamentul*

 

Ciclurile

 

4

5

6

7

8

9

10

s.19 până la s.21

s.28 până la s.30

s.37 până la s.39

s.46 până la s.48

s.55 până la s.57

s.64 până la s.66

s.73 până la s.75

IL-2 16400 UI/kg urmată de 0,5 ml Ceplene. De două ori pe zi.

s.22 până la s.27

s .31 până la s.36

s .40 până la s.45

s .49 până la s.54

s .58 până la s.63

s .67 până la s.72

s .76 până la s.81

Fără tratament (6 săptămâni)

 

*a se vedea modificările de dozare pentru prevederi referitoare la modificarea dozelor şi a programului de administrare

Modificările de dozare

Pacienţii trebuie monitorizaţi atât din punctul de vedere al apariţiei reacţiilor adverse simptomatice aşteptate la tratament, cât şi din cel al modificărilor parametrilor biologici (de laborator) induse de acest tratament. Dacă este necesar, dozele de Ceplene şi de IL-2 se modifică pe baza toleranţei individuale la tratament. Se recomandă ajustarea dozelor la începutul tratamentului. Reducerea dozelor poate fi temporară sau permanentă. În cazul apariţiei reacţiilor toxice specifice Ceplene (de exemplu hipotensiune arterială, cefalee), durata timpului de injectare poate fi crescută de la 5 minute la maxim 15 minute.

În cazul pacienţilor care prezintă evenimente toxice de grad 1, nu se recomandă modificarea dozajului, cu excepţia toxicităţii neurologice de grad 1 şi a dermatitei toxice generalizate de grad 1. Pentru dozele recomandate în cazul acestor evenimente toxice de gradul 1, a se vedea paragrafele aplicabile de mai jos:

În cazul pacienţilor care prezintă manifestări de toxicitate neurologică de grad 1-4

-pentru manifestări de toxicitate neurologică de grad 1 până la 3, tratamentul se întrerupe până la atingerea gradului 0 de neurotoxicitate. Ulterior, tratamentul trebuie reinstituit cu reducerea de 20% a dozelor, atât pentru Ceplene, cât şi pentru IL-2.

-pentru neurotoxicitatea de grad 4, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.

În cazul pacienţilor care prezintă dermatită toxică generalizată de grad 1-4

-pentru manifestări de toxicitate de grad 1, tratamentul se amână cu 48 de ore sau până la remisiunea tuturor simptomelor. Tratamentul se reia apoi cu doza întreagă de Ceplene, dar reducând dozele de IL-2 cu 20%.

-pentru manifestări de toxicitate de grad 2, dozele de IL-2 se reduc la 50%, revenindu-se la dozajul complet doar dacă simptomele nu reapar. Dozele de Ceplene şi IL-2 trebuie administrate la interval de 60 de minute, care se menţine pe parcursul întregului tratament.

-pentru manifestări de toxicitate de grad 3 sau 4, tratamentul trebuie întrerupt şi nu se reia decât după ce simptomele s-au remis complet. Tratamentul trebuie reluat abia după evaluarea raportului risc/beneficiu pentru pacient.

Pentru pacienţii care prezintă manifestări de toxicitate de grad 2 (inclusiv toxicitate cardiacă, renală, hepatică):

-tratamentul trebuie întrerupt până la revenirea la gradul 1

-timpul de injectare a dozei de Ceplene trebuie extins la maxim 15 minute.

-pentru manifestările cardiotoxice, de nefrotoxice, precum şi pentru cele hepatotoxice, dozajul se reduce cu 20% atât pentru Ceplene cât şi pentru IL-2.

Pentru pacienţii care prezintă manifestări toxice de grad 3 sau 4 (inclusiv hipotensiune arterială, aritmii):

-tratamentul trebuie întrerupt până la remisiunea evenimentelor toxice. Pentru remisiunea evenimentelor toxice de grad 3 şi 4 poate fi luată în considerare o întârziere cu durata maximă de un ciclu.

În cazul persistenţei hipotensiunii arteriale, cefaleei, aritmiilor, precum şi a manifestărilor de toxicitate cardiacă, renalăşi hepatică: -timpul de injectare a dozei de Ceplene trebuie extins la maxim 15 minute. -dozajul se reduce cu 20% atât pentru Ceplene cât şi pentru IL-2.

Stările febrile

-IL-2 trebuie întrerupt pentru 24 de ore, apoi se reia cu dozaj redus cu 20%

Valori anormale ale leucogramei

-dozele de IL-2 se reduc cu 20% pe tot restul ciclului de tratament, iar dacă valorile anormale ale leucogramei reapar în următorul ciclu de tratament, se recomandă reducerea permanentă a dozelor de IL-2.

Dermatită toxică localizată

-tratamentul trebuie întrerupt până la remisiunea simptomelor. Tratamentul poate fi reluat prin administrarea Ceplene la doza iniţialăşi reducându-se IL-2 la 50% din doza iniţială.

Grupuri speciale de pacienţi

Insuficienţă renală:

Pacienţii cu insuficienţă renală pot fi mai sensibili la Ceplene de reducere a tensiunii arteriale. Cu toate că gradul de insuficienţă renală nu a putut fi corelat cu disponibilitatea farmacocinetică a Ceplene, este recomandată administrarea cu prudenţă a acestui medicament la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Totuşi, reducerea dozajului de Ceplene nu este obligatorie la toţi pacienţii cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică:

Ceplene trebuie folosit cu prudenţă în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (a se vedea punctul 5.2). Concentraţiile plasmatice de Ceplene sunt mai mari la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severăşi aceste grupuri de pacienţi prezintă mai frecvent tahicardie şi hipotensiune arterială după administrarea Ceplene, decât cei cu funcţia hepatică normală sau uşor deteriorată. Cu toate acestea, concentraţiile plasmatice ale substanţei nu au avut un rol predictiv pentru reacţiile adverse, iar reacţiile adverse nu au putut fi bine corelate cu gradul de expunere la medicament. Nu se recomandă ajustarea de rutină a dozelor de Ceplene la pacienţii cu insuficienţă hepatică, dar este recomandată utilizarea cu prudenţă a Ceplene la aceşti pacienţi.

Copii şi adolescenţi:

Ceplene nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă (vezi punctele 5.1 şi 5.2).

Mod de administrare

A se folosi doar pentru administrare subcutanată.

Administrarea Ceplene se începe la 1-3 minute după administrarea IL-2, prin injectare subcutanată lentă, astfel încât viteza de administrare să nu depăşească 0,1 ml (0,1 mg diclorhidrat de histamină) pe minut. De obicei, durata administrării a 0,5 ml Ceplene este de 5 minute. Pentru a reduce potenţialele reacţii adverse, durata administrării poate fi prelungită la maxim 15 minute; a se vedea mai jos. Ceplene poate fi administrat cu ajutorul unui injectomat de ambulatoriu sau prin injecţie subcutanată controlată manual, cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un cronometru.

Prima doză din primul ciclu de tratament cu Ceplene şi IL-2 se administrează în prima zi, în condiţii de spitalizare, sub directa supraveghere a medicului. Monitorizarea pacientului în prima zi trebuie să includă semnele vitale, printre care pulsul, tensiunea arterialăşi frecvenţa respiraţiei. Dacă apar modificări semnificative ale semnelor vitale, medicul trebuie să evalueze starea generală a pacientului şi să continue monitorizarea semnelor vitale pe tot parcursul tratamentului, precum şi pe parcursul viitoarelor cicluri de tratament.

Pacienţii care dau dovadă de o bună înţelegere a măsurilor de precauţie pe care le implică tratamentul şi care au aptitudinile necesare pot să-şi autoadministreze următoarele doze de Ceplene. Este de preferat ca injecţiile să fie administrate în prezenţa unei persoane adulte (un membru al familiei, un prieten sau un alt îngrijitor) care poate lua măsurile necesare în cazul apariţiei semnelor şi simptomelor de hipotensiune arterială.

Regiunile anatomice adecvate administrării sunt coapsele şi abdomenul. Ceplene nu se administrează în aceeaşi regiune cu IL-2.

Între cele două doze zilnice de IL-2 şi Ceplene trebuie să existe un interval de minim 6 ore. Pacientul trebuie să rămână în repaus timp de 20 de minute după injectarea Ceplene.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Pacienţi cu funcţie cardiacă compromisă semnificativ, de exemplu cei cu insuficienţă cardiacă NYHA III/IV.

Pacienţii aflaţi sub tratament sistemic cu corticosteroizi, clonidină sau blocante ale receptorilor H2.

Pacienţii care au primit un transplant alogenic de celule stem.

În timpul sarcinii.

Pe perioada alăptării.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Ceplene se administrează la 1-3 minute după administrarea IL-2 şi nu în acelaşi timp cu aceasta.

Injectarea subcutanată sau intravasculară rapidă poate avea ca efect hipotensiune arterială severă, tahicardie sau sincopă.

Tratamentul cu Ceplene în asociere cu IL-2 trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu funcţie cardiacă necompensată. Pacienţilor cu boli cardiace li se vor evalua fracţia de ejecţie şi funcţia parietală ventriculară prin ecocardiografie sau prin metodele de diagnostic de medicină nucleară, testul de efort, urmând ca tratamentul să fie administrat cu precauţie.

Pacienţii trebuie monitorizaţi pe parcursul tratamentului pentru depistarea posibilelor complicaţii clinice induse de hipotensiunea arterială sau hipovolemie. Ceplene trebuie administrat în condiţii de spitalizare, sub supravegherea medicului, în prima zi a primului ciclu de tratament. Monitorizarea pacientului în prima zi trebuie să includă semnele vitale, printre care pulsul, tensiunea arterialăşi frecvenţa respiraţiei.

Monitorizarea pacientului pe parcursul următoarelor zile sau cicluri de tratament ar trebui realizată atât timp cât persistă modificări semnificative ale parametrilor vitali în timpul administrării Ceplene. În cazul apariţiei recurente, pe parcursul ciclurilor ulterioare de tratament, a hipotensiunii arteriale marcate sau a simptomelor asociate acesteia, se recomandă reducerea dozelor şi, dacă este cazul, administrarea în spital până când răspunsul la tratament permite auto-administrarea medicamentelor.

Se recomandă prudenţă în următoarele situaţii: arteriopatii periferice simptomatice, antecedente de boală ulceroasă sau boală ulceroasă activă esofagiană sau gastro-duodenală cu sângerări anterioare, afecţiuni renale clinic semnificative sau accident vascular cerebral în ultimele 12 luni. Dacă este cazul, trebuie luat în considerare tratamentul concomitent cu un inhibitor al pompei de protoni.

Pacienţii care au prezentat infecţii semnificative clinic pentru care s-au utilizat antibiotice, antifungice sau antivirale sau care au parcurs un tratament antiinfecţios cu mai puţin de 14 zile înainte de începerea tratamentului trebuie trataţi cu prudenţă, cu excepţia cazurilor în care antibioterapia a fost instituită în scop profilactic.

Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor care au în antecedente boli autoimune (inclusiv lupus eritematos sistemic, boală inflamatorie intestinală, psoriazis sau poliartrită reumatoidă).

Se recomandă monitorizarea rezultatelor analizelor de laborator, inclusiv tabloul sangvin şi probele biochimice sanguine.

Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor trataţi cu următoarele medicamente (vezi punctul 4.5): -beta-blocante sau alte medicamente antihipertensive. -blocante ale receptorilor H1 sau neuroleptice (antipsihotice) cu proprietăţi H1-blocante. -antidepresive triciclice care pot avea proprietăţi blocante asupra receptorilor H1 şi H2. -Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) precum şi antimalarice sau antitripanosomiazice. -blocante neuromusculare, analgezice opioide şi unele substanţe de contrast.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Doza diferă când Ceplene este folosit în terapie asociată cu IL-2, de aceea se recomandă consultarea RCP-ului (Rezumatul caracteristicilor produsului) pentru IL-2 şi respectarea interacţiunilor medicamentoase respective.

Folosirea antagoniştilor receptorilor H2 cu structuri imidazolice similare histaminei, de exemplu cimetidina, corticosteroizii sistemici sau clonidina, este contraindicată pe parcursul tratamentului cu Ceplene (vezi punctul 4.3).

Beta-blocantele şi alte antihipertensive trebuie utilizate cu prudenţă pe parcursul tratamentului cu Ceplene. Administrarea concomitentă a medicamentelor cu efecte cardiotoxice sau de scădere a tensiunii arteriale poate mări toxicitatea Ceplene.

Se recomandă evitarea utilizării antihistaminicelor blocante ale receptorilor H1 sau neurolepticelor (antipsihoticelor) cu proprietăţi blocante ale receptorilor H1, deoarece acestea pot scădea eficacitatea Ceplene.

Antidepresive triciclice pot avea proprietăţi blocante asupra receptorilor H1 şi H2, motiv pentru care ar trebui evitate.

Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO), medicamentele antimalarice şi antitripanosomiazice pot modifica metabolizarea Ceplene, de aceea trebuie evitate (vezi punctul 4.4).

S-a observat că blocantele neuromusculare, analgezicele opioide şi diferitele substanţe de contrast pot induce eliberarea de histamină endogenă, motiv pentru care, în cazul pacienţilor care urmează să parcurgă intervenţii chirurgicale sau anumite proceduri diagnostice, trebuie luat în considerare efectul aditiv al Ceplene înaintea începerii procedurilor respective (vezi punctul 4.4).

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Pentru Ceplene, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, însă doar în cazul dozelor maternotoxice, şi nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi punctul 5.3). Este contraindicată folosirea Ceplene în asociere cu IL-2 în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă histamina se excretă în laptele matern, la om. Nu s-a studiat excreţia histaminei în lapte, la animale, dar se ştie că la şobolani la începutul perioadei de alăptare în cazul dozelor maternotoxice apar efecte toxice uşoare la pui (vezi punctul 5.3). În timpul alăptării, Ceplene nu trebuie utilizat în asociere cu IL-2. Nu există date clinice privind efectele Ceplene asupra fertilităţii. Studiile la animale au demonstrat faptul că Ceplene nu afectează fertilitatea, cu excepţia unei scăderi minore a nidării şi numărului feţilor viabili (vezi punctul 5.3). Atât bărbaţii, cât şi femeile aflaţi în perioada fertilă, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Ceplene şi IL-2.

Se recomandă consultarea Rezumatului caracteristicilor produsului pentru IL-2 pentru informaţii asupra efectelor acestuia asupra sarcinii şi alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Ceplene are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Administrarea Ceplene poate cauza hipotensiune arterială care poate avea ca rezultat ameţeli, stare de confuzie sau tulburări de vedere. Pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje timp de minim o oră după administrarea Ceplene.

4.8 Reacţii adverse

Leucemia mieloidă acută

La majoritatea pacienţilor din studiile privind leucemia mieloidă acută (LMA), reacţiile adverse raportate au fost cel puţin posibil legate de administrarea IL-2 şi Ceplene.

Cele mai frecvente reacţii adverse apărute la 30% sau mai multe dintre cazurile tratate cu IL-2 şi Ceplene (enumerate în ordinea descrescătoare a frecvenţei) au fost: hiperemie facială tranzitorie, cefalee, fatigabilitate, granulom la nivelul locului de injectare, febrăşi eritem la nivelul locului de injectare.

Reacţiile adverse apărute la cel puţin 5% dintre pacienţi, considerate cel puţin posibil legate de tratamentul cu doze mici de IL-2 şi Ceplene în studiile privind leucemia mieloidă acută (n=196 pentru braţul de tratament asociat IL-2 şi Ceplene) sunt enumerate în continuare pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Frecvenţele au fost definite ca fiind foarte frecvente (≥ 1/10) şi frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10).

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente: eozinofilie, trombocitopenie

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: anorexie

Tulburări psihice Frecvente: insomnie

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee, ameţeli, disgeuzie

Tulburări cardiace Foarte frecvente: tahicardie Frecvente: palpitaţii

Tulburări vasculare Foarte frecvente: hiperemie facială tranzitorie, hipotensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente: tuse, dispnee Frecvente: congestie nazală

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: greaţă, dispepsie, diaree. Frecvente: vărsături, dureri localizate în etajul abdominal superior, xerostomie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente: erupţie cutanată tranzitorie Frecvente: eritem, hipersudoraţie, transpiraţii nocturne, prurit

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: artralgii, mialgii Frecvente: dureri ale membrelor, dorsalgii

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: granulom la nivelul locului de injectare, fatigabilitate, febră, eritem la nivelul locului de injectare, senzaţia de cald, reacţie locală la locul injectării, prurit la nivelul locului de injectare, sindrom pseudogripal, frisoane, inflamaţie şi durere la nivelul locului de injectare Frecvente: urticarie, echimoze, erupţie cutanată tranzitorie la nivelul locului de injectare, precum şi tumefiere locală, stare de slăbiciune, dureri toracice.

Alte studii oncologice (privind tumori aflate în stadiu avansat)

Asocierea Ceplene cu doze mici de IL-2 a fost investigată în alte studii clinice, dozele administrate fiind diferite (1,0 mg diclorhidrat de histamină de două ori pe zi), precum şi cu doze mici de IL-2 şi interferon alfa. Apariţia următoarelor evenimente adverse, altele decât cele enumerate mai sus, a fost raportată la cel puţin 5% dintre pacienţi şi a fost considerată ca fiind cel puţin posibil legată de medicamentul studiat:

Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente: anemie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente: xerodermie

Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente: vertij

Tulburări endocrine Frecvente: hipotiroidism dobândit

Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente: scăderea apetitului alimentar Frecvente: deshidratare

Tulburări psihice Foarte frecvente: anxietate Frecvente: depresie

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: parestezii

Tulburări vasculare Frecvente: bufeuri

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: wheezing

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: constipaţie, distensie abdominală, stomatită

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: stare generală alterată, edeme periferice, scădere ponderală Frecvente: fibroză la nivelul locului de injectare, durere locală

4.9 Supradozaj

Administrarea Ceplene sau a IL-2 prin perfuzie rapidă sau la nivelul vaselor sanguine, la doze mai mari decât cele aprobate, poate exacerba reacţiile adverse asociate cu Ceplene.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte citokine şi imunomodulatoare; codul ATC: L03AX14.

Asocierea Ceplene/IL-2 este o entitate imunoterapeutică care are ca scop inducerea distrugerii mediate imun a celulelor maligne reziduale din leucemia mieloidă acută prevenind, astfel, recidiva leucemiei. Rolul Ceplene este de a proteja limfocitele, în special celulele NK (natural killer) şi celulele T (limfocitele T), responsabile de distrugerea mediată imun a celulelor leucemice reziduale. Rolul IL-2 este de a potenţa funcţionarea celulelor NK şi a limfocitelor T prin activarea proprietăţilor antileucemice ale acestor celule şi prin mărirea acestor populaţii de celule prin inducerea fazei proliferative a ciclului celular. Mecanismul prin care Ceplene sporeşte funcţia antileucemică a limfocitelor în leucemia mieloidă acută nu este complet stabilit; se presupune că este vorba de inhibare speciilor de oxigen reactive (SOR sau a „radicalilor de oxigen liberi”), sintetizaţi de monocite/macrofage şi granulocite. Speciile de oxigen reactive limitează efectele antileucemice ale activatorilor limfocitari cum sunt IL-2, prin iniţierea fenomenelor de disfuncţie şi moarte celulară prin apoptoză a celulelor NK şi T. Ceplene inhibă NAPDH oxidaza care iniţiază formarea şi eliberarea de specii de oxigen reactive de la nivelul fagocitelor. Prin inhibarea oxidazei şi scăderea producţiei de specii de oxigen reactive, efectul Ceplene asupra celulelor NK activate de către IL-2 este acela de a le proteja de inhibarea şi apoptoza induse de către radicalii liberi. Administrarea asociată Ceplene şi IL-2 are ca scop optimizarea funcţiilor antileucemice ale celulelor NK şi limfocitelor T.

Există două studii clinice care au evaluat utilizarea Ceplene în menţinerea remisiunii leucemiei mieloide acute la pacienţii adulţi. Studiul LMA-1 a fost unul explorator, cuprinzând 39 de pacienţi cu diagnosticul de leucemie mieloidă acută în remisiune pentru a determina dozajul şi fezabilitatea asocierii Ceplene cu IL-2. Rezultatele acestui studiu pilot au fost folosite pentru a concepe şi implementa un studiu clinic multinaţional de faza a treia. Studiul clinic randomizat de faza a treia (0201) a comparat terapia Ceplene+IL-2 cu lipsa oricărui tratament la 261 de pacienţi aflaţi la prima remisiune (CR1) şi la un alt grup de 59 de pacienţi aflaţi în remisiune după recădere (CR>1). Pentru pacienţii CR1, durata mediană a intervalului de supravieţuire fără leucemie a crescut de la 291 de zile (9,7 luni) la 450 de zile (15 luni) în urma tratamentului Ceplene/IL-2 comparativ cu lipsa tratamentului de întreţinere (ITT, p=0,01 n=261). Numărul pacienţilor CR1 fără manifestări leucemice timp de 3 ani a fost de 40% după Ceplene+IL-2 comparativ cu 26% dintre pacienţii cărora nu li s-a administrat acest tratament (p=0,01).

Acest medicament a fost autorizat în “Condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament. Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Histamina se absoarbe rapid după injectarea subcutanată. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă la aproximativ 10 minute după sfârşitul administrării subcutanate. Concentraţiile histaminei, precum şi parametrii farmacocinetici au variat de la un studiu la altul, precum şi între grupurile de voluntari sănătoşi şi pacienţi. În rândul pacienţilor, s-a constatat un grad mai mare de variabilitate privind expunerea sistemică, în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.

Histamina este metabolizată la nivel renal, hepatic precum şi în alte ţesuturi. Principalele enzime implicate în metabolizarea histaminei sunt HNMT (histamin-N-metiltransferaza) şi DAO (diamin oxidaza). Metaboliţii sunt eliminaţi mai ales în urină. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost 0,75 până la 1,5 ore în cazul pacienţilor.

Nu există efecte semnificative ale vârstei sau greutăţii corporale asupra proprietăţilor farmacocinetice ale histaminei. Clearance-ul Ceplene este aproape de două ori mai mare la femei, ceea ce are ca rezultat o expunere sistemică mult mai mică decât în cazul persoanelor de sex masculin.

Nu se cunoaşte dacă histamina traversează sau nu placenta.

Insuficienţă renală

Farmacocinetica histaminei în cazul voluntarilor sănătoşi, cu funcţie renală normală, a fost similară cu cea a voluntarilor cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă. În cazul subiecţilor cu insuficienţă renală severă, s-a observat scăderea valorilor tensionale atât sistolice cât şi diastolice la concentraţii plasmatice ale histaminei care nu au dus la scăderea semnificativă a tensiunii arteriale la alţi subiecţi. De aici rezultă că subiecţii cu insuficienţă renală severă pot fi mai sensibili la efectele de reducere a tensiunii arteriale ale histaminei exogene decât subiecţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată sau cu funcţie renală normală. Cu toate că gradul de afectare renală are efect redus asupra biodisponibilităţii histaminei, administrarea acesteia la pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie realizată cu prudenţă.

Insuficienţă hepatică

S-a efectuat un studiu clinic cu scopul de a măsura parametrii farmacocinetici ai histaminei la voluntari cu funcţie hepatică normală, în comparaţie cu pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderatăşi severă. Nu s-au găsit diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte parametrii de siguranţă sau farmacodinamici. Concentraţiile histaminei plasmatice au fost foarte variabile, fiind considerabil mai mari în grupul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (valorile mediane au fost de 10, respectiv de 5 ori mai mari decât cele ale voluntarilor cu funcţie hepatică normală). Pacienţii cu insuficienţă hepatică de orice grad pot prezenta tahicardie sau hipotensiune arterială timp de 30-60 de minute după administrarea Ceplene+IL-2.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, toleranţa localăşi genotoxicitatea. În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic. Nu au fost efectuate studii privind potenţialul carcinogen al Ceplene.

Diclorhidratul de histamină nu a fost teratogen la şobolani sau iepuri în doze care au condus la expuneri sistemice de sute de ori mai mari decât expunea clinică. În cazul femelelor de şobolan cărora li s-au administrat doze din perioada de împerechere şi până în ziua a 7-a de gestaţie, a fost observat un număr uşor mai redus de nidări şi feţi viabili, dar fără vreo corelaţie doză-răspuns, procentele de incidenţă aflându-se în intervalul control. Studiile privind dezvoltarea în perioada peri-postnatală au demonstrat că dozele mari de diclorhidrat de histamină au determinat toxicitate maternă, puiul prezentând manifestări toxice pe perioada de alăptare (un număr mai mic de pui au supravieţuit până în ziua 21 faţă de numărul de pui alăptaţi în a 4-a zi), dar nu şi după înţărcare.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, solvenţi sau soluţii perfuzabile.

6.3 Perioada de valabilitate

Flacoane nedeschise: 3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Ceplene

A nu se congela.

Interleukină-2 (IL-2; aldesleukină)

IL-2 diluată (aldesleukină) disponibilă în seringi de tuberculină din polipropilenă cu capac se păstrează la frigider la temperaturi de 2-8°C.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon din sticlă tip I cu capacitatea de 2 ml, închis cu un capac din cauciuc bromobutilic şi capsă din aluminiu, conţinând 0,5 ml soluţie (0,70 ml incluzând supradozajul).

Fiecare cutie conţine 14 flacoane.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Ceplene

Flacoanele conţin 0,5 ml soluţie (0,70 ml incluzând volumul suplimentar) pentru a facilita extragerea substanţei necesare pentru o doză unică de 0,5 ml.
Pacienţii primesc seringi acoperite cu un capac din polipropilenăşi sunt instruiţi să extragă 0,5 mlsoluţie în seringă.

Soluţia trebuie verificată vizual înainte de utilizare pentru a detecta orice particule sau modificări de culoare. Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Interleukină-2 (IL-2; aldesleukină)

IL-2 diluată distribuită în seringi de tuberculină din polipropilenă cu capac va fi preparată de către farmacist în condiţii aseptice controlate şi depozitată la frigider la temperaturi de 2-8°C.

Când sunt reconstituite şi diluate conform recomandărilor de la punctul 4.2, stabilitatea IL-2 (aldesleukin) diluate disponibilă în seringi de tuberculină din polipropilenă cu capac a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 21 de zile când este păstrată la frigider (la temperaturi de 2° 8°C).

Vă rugăm să controlaţi şi Punctul 4.2 pentru instrucţiunile de distribuire.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EpiCept GmbH Goethestrasse 4 D-80336 München Germania

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

EU/1/08/477/001

07/10/2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

C. OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way, Wingates Industrial Park Westhoughton, Bolton Lancashire, BL5 3XX Marea Britanie

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1. al autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 4.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2. al cererii de autorizare de punere pe piaţă, şi orice actualizări ulterioare ale planului de management al riscului aprobate de CHMP.

Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă

Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului

La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului

C. OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/risc.

Aspecte clinice:

Studiu clinic pentru evaluarea criteriilor finale de evaluare, marker-ii biologici şi parametrii farmacologici, ai asocierii terapeutice Ceplene+doze mici de IL-2 la aproximativ 100 de pacienţi adulţi, cu leucemie mieloidă acută, grupaţi pe categorii de vârstă peste şi sub 60 de ani, aflaţi la prima remisiune completă (RC), având profile morfologice, citogenetice şi moleculare bine definite (Rezultatele studiului final trimestrul patru, 2011)

Studiu clinic privind boala reziduală minimă (BRM) pentru evaluarea activităţii antileucemice a Ceplene în asociere cu doze mici de IL-2 la aproximativ 150 de pacienţi adulţi, grupaţi pe categorii de vârstă peste sau sub 60 de ani, având diagnosticul de leucemie mieloidă acută la prima remisiune completă. (Rezultatele finale ale studiului trimestrul II, 2012)

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă Diclorhidrat de histamină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

0,5 ml soluţie conţine 0,5 mg diclorhidrat de histamină.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă 14 flacoane din sticlă de câte 2 ml Fiecare flacon conţine o doză de 0,5 ml.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.
Numai pentru uz subcutanat.
Se injectează lent pe durata a 5-15 minute.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A nu se congela.

EpiCept GmbH Goethestrasse 4 D-80336 München Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/477/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Ceplene

MINIM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă Diclorhidrat de histamină Numai pentru uz subcutanat.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Fiecare flacon conţine o doză de 0,5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă

Diclorhidrat de histamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Ceplene şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi Ceplene

Cum să utilizaţi Ceplene

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Ceplene

Alte informaţii, instrucţiuni pentru autoinjectarea Ceplene

1. CE ESTE CEPLENE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ce este Ceplene

Ceplene aparţine unui grup de medicamente denumite imunomodulatoare. Aceste medicamente ajută sistemul imunitar al organismului să înfrunte boli, cum ar fi cancerul, prin îmbunătăţirea capacităţii naturale de luptă împotriva bolilor a sistemului imunitar. Substanţa activă din Ceplene este diclorhidratul de histamină; aceasta este identică cu o substanţă eliberată în mod normal în organism de către anumite celule. Se foloseşte împreună cu doze mici de interleukină-2 (IL-2), un alt medicament care ajută sistemul imunitar să lupte împotriva bolilor cum ar fi cancerul.

Pentru ce se utilizează Ceplene

Ceplene se utilizează, împreună cu IL-2, pentru a trata un anumit tip de leucemie, denumită leucemie mieloidă acută (LMA). Se utilizează pentru menţinerea remisiunii (perioada pe timpul căreia boala este mai puţin severă sau chiar nedecelabilă). Aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră, leucemia mieloidă acută este un tip de cancer al celulelor măduvei osoase din care se formează celulele sanguine. Ceplene împreună cu IL-2 vă vor ajuta sistemul imunitar să atace celulele canceroase rămase după tratamentul oncologic anterior.

Pe parcursul tratamentului, veţi folosi întotdeauna IL-2 ŞI Ceplene. Adresaţi-vă medicului dacă aveţi orice întrebări cu privire la Ceplene sau IL-2.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CEPLENE

NU utilizaţi Ceplene

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la histamină sau la oricare dintre celelalte componente ale Ceplene.

Dacă aveţi afecţiuni cardiace (de inimă) severe.

Dacă urmaţi tratament cu oricare dintre următoarele medicamente: Corticosteroizi, cum ar fi prednison sau dexametazonă. Acestea se folosesc pentru inhibarea sistemului imunitar (imunosupresie) şi pentru reducerea inflamaţiei. ;Clonidină, un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială crescută. ;H2-blocante cum sunt cimetidina, ranitidina, famotidina sau nizatidina, folosite în tratamentul ulcerelor gastrice, indigestiei (dispepsiei) sau arsurilor în capul pieptului.

Dacă aţi primit un transplant de celule stem (un fel de transplant de măduvă osoasă) de la un donator.

Dacă sunteţi gravidă.

Dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ceplene

Ceplene şi IL-2 nu se injectează în acelaşi loc şi în acelaşi timp. IL-2 trebuie injectat mai întâi. Ceplene trebuie injectat la 1 până la 3 minute după injectarea IL-2.

Ceplene trebuie injectat încet în stratul de ţesut aflat imediat sub piele (subcutanat), timp de aproximativ 5-15 minute. Injectarea rapidă poate cauza scăderea marcată a tensiunii arteriale şi poate să inducă o stare de slăbiciune sau chiar leşinul (sincopa).

Tratamentul cu Ceplene se începe sub supravegherea medicului în condiţii de spitalizare. Starea dumneavoastră trebuie monitorizată cu atenţie pentru a verifica felul în care răspundeţi la tratament. Medicul dumneavoastră va verifica tensiunea arterială, pulsul şi funcţia respiratorie. Pe parcursul tratamentului, medicul va efectua recoltarea de sânge pentru probe de laborator.

Dacă aţi avut una din următoarele afecţiuni veţi fi supravegheat în spital pe parcursul următoarelor zile sau cicluri de tratament:

-ulcere gastrice cu sângerări,
-accident vascular cerebral,
-artere „îngustate” (obliterate) (boală arterială periferică sistemică),
-afecţiuni cardiace (în cazul afecţiunilor cardiace severe, vezi mai sus „NU utilizaţi Ceplene”),

-istoric de boli autoimune (boli în care sistemul imunitar atacă celulele sau ţesuturile proprii, de exemplu lupusul eritematos sistemic, poliartrita reumatoidă, boala inflamatorie intestinală sau psoriazisul).

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente menţionate la punctul „Utilizarea altor medicamente” sau dacă urmează să fiţi operat sau să vi se injecteze o substanţă pentru radiografie.

Dacă aveţi o infecţie, medicul vă va supraveghea cu stricteţe. Dacă aţi avut o infecţie pentru care aţi urmat tratament antibiotic, antifungic sau antiviral în urmă cu mai puţin de 14 zile de la începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape.

Dacă aveţi afecţiuni renale, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înaintea începerii tratamentului. Este posibil să intervină o scădere a tensiunii arteriale.

Dacă aveţi afecţiuni hepatice, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înaintea începerii tratamentului. Este posibil ca medicul să vă modifice doza de medicament.

Copii şi adolescenţi

Deoarece nu există date privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi, folosirea Ceplene nu este recomandată la aceste grupe de vârstă.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, este foarte important să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înaintea începerii tratamentului cu Ceplene. Unele dintre aceste medicamente nu trebuie folosite pe durata tratamentului cu Ceplene sau pot necesita precauţii speciale:

Corticosteroizi, cum sunt prednison sau dexametazonă. Acestea se folosesc pentru inhibarea sistemului imunitar (imunosupresie) şi pentru reducerea inflamaţiei (vezi mai sus „NU utilizaţi Ceplene”).

H2-blocante cum asunt cimetidina, ranitidina, famotidina sau nizatidina, utilizate în tratamentul ulcerelor gastrice, indigestiei (dispepsiei) sau arsurilor în capul pieptului (vezi mai sus „NU utilizaţi Ceplene”).

Antihistaminice utilizate în tratamentul alergiilor.

Anumite antipsihotice cum sunt clorpromazina, flupentixolul, tioridazina, clozapina sau risperidona. Acestea sunt utilizate în tratamentul afecţiunilor psihice.

Medicamentele antidepresive triciclice cum sunt amitriptilina, imipramina sau inhibitorii de monoaminooxidază, de exemplu fenelzina, izocarboxazida, tranilcipromina sau moclobemida. Acestea sunt utilizate în tratamentul depresiei.

Medicamente folosite în tratamentul malariei sau al bolii somnului.

Beta-blocante, cum sunt propranololul, metoprololul, atenololul pentru angină pectorală sau tulburările de ritm cardiac sau orice tratament antihipertensiv (de exemplu diuretice tiazidice (bendrofluazida), inhibitorii enzimei de conversie a angiotesinei (captoprilul), antagonişti ai canalelor de calciu (nifedipina) sau alfa-blocante (prazosinul).

De asemenea, dacă urmează să urmaţi un tratament chirurgical sau o investigaţie radiologică specială care necesită injectarea unei substanţe, mai întâi anunţaţi medicul că urmaţi tratament cu Ceplene. Anumite medicamente folosite în timpul operaţiilor (de exemplu blocantele neuromusculare sau analgezicele opioide) sau anumite substanţe de contrast folosite pentru radiografii pot interfera cu acest medicament.

Sarcina şi alăptarea

Nu există informaţii privind utilizarea Ceplene la femeile gravide.
Ca urmare, nu este permisă utilizarea asocierii de Ceplene cu IL-2 pe perioada sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă Ceplene este secretat în laptele matern. Ca urmare, Ceplene împreună cu IL-2 nu trebuie utilizate în perioada de alăptare.

Atât pentru femeile, cât şi pentru bărbaţii care folosesc acest tratament, trebuie utilizate metode contraceptive, fiind foarte important să nu procreeze în timpul tratamentului cu Ceplene şi IL-2.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje timp de o oră de la administrarea Ceplene, deoarece poate scădea tensiunea arterială, ceea ce poate provoca ameţeli, stare de confuzie şi vedere înceţoşată, manifestări ce afectează capacitatea de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CEPLENE

Utilizaţi întotdeauna Ceplene exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest tratament trebuie prescris şi supravegheat de către un medic cu experienţă în domeniul leucemiei mieloide acute.

Doze

Deoarece veţi utiliza atât IL-2, cât şi Ceplene într-un tratament asociat, vi se pun la dispoziţie informaţii privind ambele doze:

Interleukina-2 (IL-2) IL-2 se injectează de două ori pe zi sub formă de injecţie subcutanată (în stratul de ţesut situat imediat sub piele) cu 1 până la 3 minute înaintea injectării Ceplene. Fiecare doză se calculează în funcţie de greutatea corporală. Se folosesc 16400 UI* pe kilogram. Medicul dumneavoastră vă va calcula cantitatea exactăşi vă va arăta cum se injectează.

*UI = unităţi internaţionale, o unitate de măsură care caracterizează cantitatea de IL-2

Ceplene Doza uzuală de Ceplene este de 0,5 ml de soluţie de două ori pe zi administrată sub formă de injecţie subcutanată lentă (în stratul de ţesut aflat imediat sub piele).

Ceplene trebuie injectat la 1 până la 3 minute după injectarea IL-2.

Ambele medicamente, IL-2 şi Ceplene, se injectează de două ori pe zi, cu un interval de minim 6 ore între două administrări.

Perioadele de tratament şi pauzele de tratament

Tratamentul cu IL-2 şi Ceplene durează 81 săptămâni şi este ciclic.

Pentru primele 18 săptămâni: veţi utiliza IL-2 şi Ceplene zilnic timp de 3 săptămâni, urmate de o pauză de 3 săptămâni (fără administrarea de medicamente).

Pentru următoarele 63 de săptămâni: veţi utiliza IL-2 şi Ceplene zilnic timp de 3 săptămâni, urmate de o pauză de 6 săptămâni (fără administrarea de medicamente).

Autoinjectarea Ceplene

Medicul dumneavoastră s-ar putea să considere că este mai simplu să vă administraţi singur tratamentul cu IL-2 şi Ceplene. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum vă puteţi injecta singur medicamentele. Nu încercaţi să vă auto-injectaţi înainte de a fi fost instruit de către personalul calificat pentru acest lucru.

Este recomandabil ca atunci când vă injectaţi aceste medicamente să aveţi pe cineva alături, ca de exemplu un membru adult al familiei, un prieten sau un îngrijitor care vă poate acorda ajutor în cazul în care simţiţi ameţeli sau leşinaţi.

Pentru mai multe instrucţiuni legate de felul în care să vă injectaţi acest medicament, vă rugăm să citiţi paragrafele de la punctul „INSTRUCŢIUNI PENTRU AUTOINJECTAREA CEPLENE” de la sfârşitul acestui prospect.

Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande folosirea unei seringi cu pompă pentru a asigura injectarea lentă a Ceplene. Dacă folosiţi o seringă cu pompă trebuie să respectaţi atât instrucţiunile de utilizare ale acesteia oferite de către producător cât şi recomandările medicului dumneavoastră, asistentei şi/sau farmacistului care v-a instruit pentru tehnica de injectare.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ceplene

Trebuie să folosiţi acest medicament exact aşa cum vi s-a prescris. Dacă din întâmplare v-aţi injectat mai mult decât era necesar, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Ceplene

Nu luaţi nicio doză în plus pentru a compensa dozele uitate. Continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a prescris. Dacă aţi omis o singură doză într-o zi, informaţi-l pe mediculul dumneavoastră sau pe farmacist.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ceplene poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă reacţiile adverse apar în timpul injectării sau imediat după injectare, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse observate în asociere cu Ceplene în cazul în care acesta a fost utilizat aşa cum este descris în acest prospect

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane care folosesc medicamentul)

Creşterea numărului unui anumit tip de celule sanguine albe (eozinofilie) şi scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)

Dureri de cap, ameţeli şi oboseală

Modificarea gustului (disgeuzie)

Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)

Înroşirea feţei şi tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), conducând la ameţeli şi leşin.

Tuse, lipsă de aer (dispnee)

Greaţă, indigestie (dispepsie) şi diaree

Erupţie trecătoare pe piele

Dureri musculare şi articulare (mialgii şi artralgii)

Inflamaţia şi aspectul granulat al pielii la nivelul locului injectării, oboseală, febră (pirexie), înroşirea locului injectării, senzaţie de căldură, mâncărimi la locul injectării, simptome asemănătoare gripei, tremurături frisoane, inflamaţie şi durere la locul injectării

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 persoană din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de persoane care folosesc medicamentul)

Pierderea poftei de mâncare

Tulburări de somn (insomnie)

Perceperea bătăilor cardiace proprii (palpitaţii)

Congestie nazală

Vărsături, dureri localizate în porţiunea abdominală superioarăşi uscăciunea gurii

Înroşirea anormală a pielii (eritem), transpiraţii abundente, transpiraţii nocturne şi mâncărimi (prurit)

Dureri la nivelul membrelor (braţe, gambe) şi dureri de spate

Urticarie, vânătăi, erupţie trecătoare la locul de injectare, slăbiciune şi dureri toracice

Reacţii adverse observate în asociere cu utilizarea Ceplene în alte tipuri de tratament

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane care folosesc medicamentul)

Piele uscată

Anxietate

Senzaţie generală de disconfort

Acumulare de fluid în corp, mai ales la nivelul picioarelor şi scădere în greutate

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 persoană din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de persoane care folosesc medicamentul)

Vertij (senzaţia de rotire a mediului înconjurător în diferite planuri)

Scăderea producţiei de tiroxină, o substanţă chimică din categoria hormonilor (hipotiroidism)

Scăderea numărului de celule roşii ale sângelui (anemie)

Deshidratare

Depresie

Furnicături sau amorţeli (parestezii)

Bufeuri

Respiraţie şuierătoare

Constipaţie, balonări, inflamaţii ale cavităţii bucale

Durere şi producţia de ţesut în exces la nivelul pielii din jurul locului de injectare

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MEDICAMENTUL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se congela.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului înconjurător.

Interleukină-2 (IL-2, aldesleukină)

Seringile cu capac preumplute conţinând IL-2 diluată eliberate de către farmacist se vor păstra la frigider (la temperaturi de 2°-8° C) până la utilizare.

Ceplene

Nu utilizaţi Ceplene după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Ceplene

Substanţa activă este diclorhidratul de histamină. Un flacon conţine 0,5 mg diclorhidrat de histamină în 0,5 ml soluţie.

Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile şi clorură de sodiu, mai putând conţine şi hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.

Cum arată Ceplene

Ceplene este un lichid limpede, incolor. Este ambalat într-un flacon din sticlă cu un capac din cauciuc de culoare gri cu capsă din aluminiu de culoare albastră.

O cutie conţine 14 flacoane de Ceplene de unică utilizare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D-80336 München, Germania.

Producătorul

Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 166 1170 Brussels Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

България

ЕкофармЕООД Бул. Чернивръх 14; бл.3. 1421 София Тел.: + 359 2 950 44 10

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441 / 46 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 201

Danmark

Meda AS Solvang 8 3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 61352 Bad Homburg Tel: +49 (0) 6172 888 01

Eesti

Meda Pharma SIA Narva mnt. 11D EE10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E. Ευρυτανίας, 3 GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

España

Meda Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2 Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlín

Luxembourg/Luxemburg

Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

Magyarország

MEDA Pharma Hungary Kereskedelmi Kft. 1139 Budapest Váci ut 91 Tel: +36 1 236 3410

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd. 10 Triq Il Masgar Qormi Qrm 3217 Tel: +356 21 446205

Nederland

MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen Tel: +31 (0)20 751 65 00

Norge

Meda A/S Askerveien 61 1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 1110 Wien Tel: + 43 (0)1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II 15 00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100

Portugal

MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

France

MEDA Pharma SAS 25 Boulevard de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10 Dunboyne Business Park Dunboyne Co Meath Tel: +353 1 802 66 24

Ísland

Meda AB Box 906 170 09 Solna Svíþjóð Sími: +46 8 630 1900

Italia

Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals A.E. Ευρυτανίας, 3 GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690 Ελλάδα

Latvija

Meda Pharma SIA Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 7 805 140

Lietuva

Meda Pharma SIA Veiverių g. 134 LT-46352 Kaunas Tel. + 370 37330509

Acest prospect a fost aprobat în România

SODIMED SRL B-dul Timişoara, nr. 100G, sector 6 Bucureşti Tel.: + 40 (0) 21 408 63 34

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o. Karlovška cesta 1 1000 Ljubljana Tel: +386 1 2529 113

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s. r.o. Trnavská cesta 50 821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172

Suomi/Finland

Meda Oy Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550

Sverige

Meda AB Box 906 170 09 Solna Tel: +46 (0)8 630 1900

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley Bishop´s Stortford CM22 6PU Tel.: + 44 845 460 0000

Acest medicament a fost autorizat în “Condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.

Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http//:www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.

INSTRUCŢIUNI PENTRU AUTO-INJECTAREA CEPLENE

Această parte a prospectului conţine informaţii privind modul în care puteţi să vă injectaţi singuri doza de Ceplene.

Pentru informaţii generale despre doze şi despre cum se utilizează Ceplene şi IL-2, vezi Punctul 3, „CUM SĂ UTILIZAŢI CEPLENE”

Citiţi cu atenţie instrucţiunile următoare. Este important să nu încercaţi să vă autoadministraţi injecţia decât dacă aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală special pentru acest lucru. Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie administrată injecţia sau dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă simţiţi slăbit sau ameţit în timpul sau după injecţii, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înaintea injectării următoarei doze. Medicul ar putea mări timpul de administrare a medicamentului sau modifica doza.

Va trebui să injectaţi Ceplene şi IL-2 de două ori pe zi pe cale subcutanată (în stratul de ţesut aflat imediat sub piele), în conformitate cu instrucţiunile primite de la medic.

Administraţi întotdeauna mai întâi IL-2. Ceplene trebuie injectat la 1 până la 3 minute după injectarea IL-2.

Ceplene nu trebuie amestecat cu niciun alt produs şi nu trebuie diluat.

Medicul dumneavoastră vă va instrui despre felul în care se dilueazăşi se injectează IL-2.

Este recomandabil ca atunci când vă injectaţi Ceplene să aveţi pe cineva alături, de exemplu un membru adult al familiei, un prieten sau un îngrijitor care vă poate acorda ajutor în cazul în care simţiţi ameţeli sau leşinaţi.

PREGĂTIREA INJECTĂRII CEPLENE

Pentru pregătirea unei doze de Ceplene veţi avea nevoie de următoarele:

1 flacon de soluţie Ceplene (0,5 ml)

1 seringă sterilă prevăzută cu ac

1 pansament cu alcool

Metoda

Scoateţi un flacon din cutie. Verificaţi data de expirare (EXP) de pe eticheta flaconului.

Nu utilizaţi flaconul dacă s-a depăşit ultima zi a lunii înscrise pe flacon.

Spălaţi-vă bine mâinile cu apăşi săpun.

Verificaţi încă o dată eticheta flaconului pentru a fi sigur că luaţi medicamentul corect. Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră. În caz contrar, utilizaţi un alt flacon şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului, expunând capacul din cauciuc.

Folosiţi pansamentul cu alcool pentru a curăţa cauciucul. Nu atingeţi porţiunea respectivă cu mâinile.

Luaţi seringa sterilă. Observaţi numerotarea de pe marginea ei. Fiecare cifră (0,1, 0,2, 0,3 etc.) reprezintă a zecea parte dintr-un mililitru (0,1 ml). Cu acul acoperit, trageţi înapoi pistonul seringii lăsând aerul să pătrundă în seringă până la nivelul (numărul de mililitri) indicat de medic.

Vezi Figura 1.

Scoateţi capacul acul. Cu flaconul aşezat pe o suprafaţă plană, introduceţi acul drept prin capacul de cauciuc în interiorul flaconului.

Apăsaţi pistonul seringii în jos pentru a injecta aer în flacon. Vezi Figura 2.

Apucând atât seringa cât şi flaconul, întoarceţi flaconul cu capacul în jos. Ajustaţi seringa în aşa fel încât vârful acului să ajungă cu puţin deasupra dopului din cauciuc, dar să atingă soluţia. Vezi Figura 3.

Trageţi încet pistonul înspre dumneavoastră pentru a încărca seringa cu lichid până la nivelul (numărul de mililitri) indicat de medic. Dacă apar bule de aer în seringă, împingeţi soluţia cu ajutorul pistonului încet înapoi în flacon şi extrageţi din nou soluţia.

Scoateţi acul din flacon. Nu lăsaţi seringa din mânăşi nu lăsaţi acul să atingă vreun obiect.

Acoperiţi acul cu capacul din plastic Aşezaţi seringa pe o suprafaţă plată, curată.

S-ar putea să rămână o mică parte din soluţie în flacon. Aceasta trebuie returnată farmacistului pentru a fi eliminată.

Verificaţi încă o dată seringa pentru a vedea dacă aţi încărcat cantitatea potrivită.

Luaţi seringa şi urmaţi informaţiile de la punctul „INSTRUCŢIUNI PENTRU INJECTARE”, de mai jos.

INSTRUCŢIUNI PENTRU INJECTARE

Doza de injectare este de obicei de 0,5 ml de două ori pe zi, cu excepţia situaţiilor în care medicul decide scăderea dozelor.

Pentru injectare veţi avea nevoie de următoarele:

1 seringă pregătită pentru injectarea IL-2 (vezi prospectul pentru IL-2 şi indicaţiile medicului privind dozele).

1 seringă pregătită conţinând Ceplene

Pansament(e) cu alcool.

Un cronometru sau un ceas cu secundar.

Un recipient rezistent la puncţionare, pentru a elimina în siguranţă seringile folosite.

Metoda

Aşezaţi-vă comod, pe un fotoliu sau pat confortabil, bine iluminat, care să vă permită să vă rezemaţi la spate. Aşezaţi seringile pregătite anterior cu IL-2 şi Ceplene, precum şi pansamentul cu alcool pe o suprafaţă la îndemâna dumneavoastră. Pentru siguranţa dumneavoastră, este important ca în timpul şi după injectare să staţi întins pe o suprafaţă comodă.

Injectaţi IL-2 după cum aţi fost instruit.

Aşteptaţi 1 până la 3 minute.

Decideţi locul de injectare a Ceplene. Puteţi alege injectarea la nivelul părţii interne sau externe a coapselor, braţelor sau abdomenului. Ceplene şi IL-2 nu se injectează în acelaşi loc. De exemplu, dacă injectaţi IL-2 în braţul stâng, puteţi injecta Ceplene în coapsa dreaptă sau stângă, în abdomen sau în braţul drept. Schimbaţi de fiecare dată locul de injectare. Pentru locuri posibile de injectare, vezi Figura 4.

Descoperiţi porţiunea de piele la nivelul căreia v-aţi decis că veţi injecta substanţa. Ştergeţi regiunea respectivă cu un pansament cu alcool. Lăsaţi zona respectivă să se usuce timp de 10 secunde.

Prindeţi o porţiune din pielea curăţată între degetul mare şi arătător, fără a strânge prea tare. Vezi Figura 5.

Ţineţi acul în poziţie verticală la 90° sau la un unghi de 45° faţă de piele şi inseraţi acul în piele cât de mult posibil printr-o mişcare rapidă. Acul trebuie inserat sub piele fără să pătrundă prin vase de sânge. Vezi Figura 6.

Retrageţi uşor pistonul. Dacă apare sânge, înseamnă că acul a pătruns într-un vas de sânge şi injectarea cu Ceplene trebuie oprită. Retrageţi seringa şi aruncaţi-o conform instrucţiunilor de eliminare. Pregătiţi o nouă doză de Ceplene şi începeţi procedura de la început, chiar dacă au trecut mai mult de 3 minute de la injectarea IL-2.

Observaţi numerotarea de pe marginea fiecărei seringi. Fiecare cifră (0,1, 0,2, 0,3 etc.) reprezintă a zecea parte dintr-un mililitru (0,1 ml).

Apăsaţi pistonul şi injectaţi o zecime de mililitru (0,1 ml) pe minut sau mai lent, conform recomandărilor medicului. Vezi Figura 7.

Nu injectaţi Ceplene sub nicio formă mai rapid sau dintr-o dată.

În momentul în care seringa s-a golit, retrageţi acul din piele.

Aplicaţi o presiune uşoară cu pansamentul cu alcool peste locul de injectare, fără a freca locul respectiv.

Rămâneţi întins timp de 20 de minute după injectarea Ceplene.

Eliminaţi (aruncaţi) seringa în recipientul rezistent la puncţionare, conform instrucţiunilor.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.