Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire EVICEL
Descriere EVICEL este folosit ca tratament adjuvant în chirurgie, în cazurile în care tehnicile chirurgicale sunt insuficiente, pentru ameliorarea hemostazei. EVICEL este indicat şi ca adjuvant al suturii pentru hemostază în chirurgia vasculară.
Denumire comuna internationala COMBINATII ( FIBRINOGEN UMAN + TROMBINA UMANA)
Actiune terapeutica VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE HEMOSTATICE LOCALE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica SOL. PT. HEMOSTAZA LOCALA
Ambalaj Cutie x 2 flac x 1 ml sol. pt. hemostaza locala
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 1ml
Cod ATC B02BC
Firma - Tara producatoare OMRIX BIOPHARMACEUTICALS S.A. - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata OMRIX BIOPHARMACEUTICALS S.A. - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre EVICEL ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> farmacie spital (vizitator) : unde gasesc dprodusul si la ce pret?
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> EVICEL SOL. PT. HEMOSTAZA LOCALA
Prospect si alte informatii despre EVICEL, sol. pt. hemostaza locala       

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

EVICEL soluţie pentru hemostază locală

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Substanţele active sunt următoarele:

 

Flacon de 1 ml

Flacon de 2 ml

Flacon de 5 ml

Componenta 1

Proteină coagulantă umană care conţine în principal fibrinogen şi fibronectină *

50 – 90 mg

100 – 180 mg

250 – 450 mg

Componenta 2

Trombină umană

800 – 1 200 UI

1 600 – 2 400 UI

4 000 – 6 000 UI

Cantitatea totală de proteină este de 80-120 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie pentru hemostază locală. Soluţii clare sau uşor opalescente.

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

EVICEL este folosit ca tratament adjuvant în chirurgie, în cazurile în care tehnicile chirurgicale sunt insuficiente, pentru îmbunătăţirea hemostazei (vezi pct. 5.1).

EVICEL este indicat şi ca adjuvant al suturii pentru hemostază în chirurgia vasculară.

4.2     Doze şi mod de administrare

Folosirea EVICEL este rezervată numai pentru chirurgii cu experienţă.

Doze

Volumul de EVICEL care va fi aplicat şi frecvenţa de aplicare trebuie întotdeauna ajustate în funcţie de

nevoile clinice ale pacientului.

Dozele care vor fi aplicate variază, de exemplu, în funcţie de tipul de intervenţie chirurgicală, de mărimea

ariei pe care se aplică şi de modul de aplicare dorit, precum şi de numărul de aplicări.

Aplicarea produsului trebuie individualizată de medicul curant. În studiile clinice legate de utilizarea în

chirurgia vasculară, doza individuală a fost de până la 4 ml, în timp ce pentru cele legate de utilizarea în

chirurgia retroperitoneală sau intraabdominală, doza individuală a ajuns până la 10 ml. Totuşi, pentru unele

proceduri (de exemplu, pentru traumatisme hepatice), pot fi necesare volume mai mari.

Volumul iniţial de produs care va fi aplicat într-o anumită regiune anatomică sau pe o anumită arie ţintă

trebuie să fie suficient pentru a acoperi toată suprafaţa dorită. La nevoie, aplicarea se poate repeta.

Modul şi calea de administrare

Pentru uz epilezional.

Pregătiţi soluţia conform instrucţiunilor de la pct. 6.6.

Înainte de aplicare, suprafaţa leziunii trebuie să fie cât mai uscată. A se vedea pct. 6.6 pentru instrucţiuni

detaliate.

4.3     Contraindicaţii

EVICEL nu trebuie aplicat intravascular.

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

4.4     Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Numai pentru uz epilezional. A nu se aplica intravascular.

Dacă se aplică produsul din greşeală intravascular pot apărea complicaţii trombembolice potenţial letale.

EVICEL trebuie aplicat sub forma unui strat subţire. Grosimea excesivă a cheagului poate afecta în mod negativ eficacitatea medicamentului şi procesul de vindecare a plăgii.

Au existat cazuri de embolism aerian sau gazos datorită utilizării dispozitivelor tip spray care folosesc regulator de presiune pentru a administra EVICEL. Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate şi în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului.

Când se aplică EVICEL utilizând un dispozitiv tip spray, presiunea trebuie să se înscrie în intervalul recomandat de producătorul dispozitivului. În absenţa unei recomandări specifice, presiunea nu trebuie să depăşească 1,4-1,7 bari. Nu pulverizaţi EVICEL de la o distanţă mai mică decât cea recomandată de producător. În absenţa unei recomandări specifice nu pulverizaţi de la distanţă mai mică de 10-15 cm de la suprafaţa ţesutului. Când pulverizaţi EVICEL, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturaţiei oxigenului şi a presiunii parţiale a CO2 în aerul terminal-expirator din cauza posibilităţii apariţiei emboliei aeriene sau gazoase.

Când utilizaţi vârfuri pentru accesorii pentru acest medicament, trebuie respectate instrucţiunile pentru utilizarea vârfurilor.

Nu sunt disponibile date adecvate care să susţină utilizarea produsului pentru aderarea ţesuturilor, neurochirurgie, aplicarea prin endoscop flexibil pentru tratamentul hemoragiilor sau anastomozelor gastro-intestinale.

Înainte de administrarea EVICEL, asiguraţi-vă că restul porţiunilor corpului (în afara regiunii la nivelul căreia se face aplicarea) sunt suficient protejate (acoperite), pentru a preveni aderarea ţesuturilor în zone nedorite.

Ca la oricare alt produs proteic, sunt posibile reacţii de tip hipersensibilitate – alergie. Semnele reacţiilor de hipersensibilitate includ frisoane, urticarii generalizate, senzaţie de apăsare în piept, stridor (“wheezing”), hipotensiune arterială şi anafilaxie. Dacă apar aceste simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat. În caz de şoc, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru şoc.

Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate în urma folosirii de medicamente preparate din sânge uman sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, monitorizarea donaţiilor individuale şi a rezervelor de plasmă pentru markerii specifici de infecţie şi includerea unor etape eficiente de producţie pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În ciuda acestora, când sunt administrate medicamente derivate din sânge/plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi. Afirmaţia este aplicabilă şi virusurilor necunoscute sau nou apărute şi altor agenţi patogeni.

Măsurile luate sunt considerate eficace contra unor virusuri capsulate, cum sunt HIV, virusul hepatitei de tip C şi B, precum şi virusul necapsulat al hepatitei de tip A. Măsurile luate pot avea eficacitate limitată contra unor virusuri necapsulate, cum ar fi parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecţie fetală) şi pentru persoanele cu imunodeficienţă sau eritropoieză crescută (de exemplu, în anemia hemolitică).

Se recomandă insistent ca la fiecare administrare a EVICEL unui pacient să se înregistreze denumirea şi numărul seriei produsului, pentru a se putea stabili corelaţii între pacient şi seria produsului.

4.5     Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii specifice de interacţiunie.

Similar produselor comparabile sau soluţiilor de trombină, produsul se poate denatura după expunerea la soluţii care conţin alcool, iod sau metale grele (de exemplu, soluţii antiseptice). Aceste substanţe trebuie îndepărtate pe cât posibil înainte de aplicarea produsului.

4.6     Sarcina şi alăptarea

Siguranţa în administrare a soluţiilor de etanşare/hemostaticelor pe bază de fibrină în sarcină sau alăptare nu

a fost confirmată în studii clinice controlate. Studiile preclinice, la animale, sunt insuficiente pentru a evalua

siguranţa în administrare cu privire la funcţia de reproducere, dezvoltarea embrionului sau fătului, evoluţia

sarcinii şi evoluţia perinatală şi postnatală.

Prin urmare, produsul trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează numai dacă este absolut

necesar.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8     Reacţii adverse

Reacţiile adverse care pot fi raportate în asociere cu soluţiile de hemostază locală pe bază de fibrină sunt descrise mai jos. Deoarece nu au fost raportate astfel de reacţii adverse în timpul studiilor clinice pentru EVICEL, frecvenţa acestora la administrarea EVICEL nu este cunoscută.

În cazuri rare, la pacienţii trataţi cu soluţii de hemostază locală/hemostatice pe bază de fibrină pot apărea reacţii de hipersensibilitate sau alergice (care pot include edem angioneurotic, senzaţii de arsură şi înţepături la locul de aplicare, bronhospasm, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, papule urticariene, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, senzaţie de nelinişte, tahicardie, senzaţie de apăsare în piept, furnicături, vărsături, stridor (“wheezing”). În cazuri izolate, aceste reacţii evoluează până la anafilaxie severă. Astfel de reacţii pot fi observate mai ales atunci când preparatul se aplică în mod repetat sau se administrează pacienţilor care prezintă hipersensibilitate la compuşii produsului. Reacţiile uşoare pot fi tratate cu antihistaminice. Reacţiile hipotensive severe necesită intervenţie imediată prin utilizarea principiilor curente ale terapiei de şoc.

Rar, se pot dezvolta anticorpi la componentele produselor de etanşare/hemostatice pe bază de fibrină.

Injectarea intravasculară accidentală ar putea duce la evenimente tromboembolice şi coagulare intravasculară diseminată (CID), existând şi riscul de reacţie anafilactică (vezi 4.4).

Pentru siguranţa faţă de agenţii transmisibili, vezi 4.4.

Următoarele evenimente adverse care s-au produs în timpul studiilor clinice, au fost evaluate ca având o posibilă relaţie cauzală cu tratamentul cu EVICEL. Toate aceste evenimente enumerate mai jos au fost frecvente (definită ca > 1/100, < 1/10).

Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe

Termen preferat

Reacţii adverse în studiul de chirurgie retroperineală sau intraabdominală

Infecţii şi infestări

Abces abdominal

Reacţii adverse în studiul de chirurgie vasculară

Infecţii şi infestări

Infectarea grefei, infecţie stafilococică

Tulburări vasculare

Hematom

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Edem periferic

Investigaţii diagnostice

Scăderea hemoglobinei

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate

Hemoragie la locul inciziei

Ocluzie de grefă vasculară

Plăgi

Hematom postprocedural

Complicaţii ale plăgilor postoperatorii

Frecvenţa reacţiilor adverse în studiile de chirurgie retroperitoneală sau intraabdominală

Printre cei 135 de pacienţi care au fost supuşi chirurgiei retroperineale sau intraabdominale (67 de pacienţi au fost trataţi cu EVICEL şi 68 au reprezentat grupul de control), niciun eveniment advers nu a fost considerat a fi legat în mod cauzal de tratamentul din studiu conform evaluărilor făcute de investigator. Cu toate acestea, 3 evenimente adverse grave (EAG) (un abces abdominal în grupul tratat cu EVICEL şi un abces abdominal şi un abces pelvin în grupul de control) au fost considerate de către sponsor ca posibil asociate tratamentului din studiu.

Reacţii adverse – chirurgie vasculară

Într-un studiu controlat care a cuprins 147 de pacienţi (75 trataţi cu EVICEL, 72 din grupul de control) supuşi unor proceduri de grefare vasculară, s-a raportat un număr total de 16 pacienţi care au suferit evenimente adverse de tip tromboză/ocluzie de grefă în timpul perioadei de studiu. Evenimentele au fost distribuite uniform între braţele de tratament, cu câte 8 cazuri în grupul tratat cu EVICEL şi 8 cazuri în grupul de control.

4.9     Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5.       PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: hemostatice locale, codul ATC: B02BC

Sistemul de adeziune bazat pe fibrină iniţiază ultima fază de coagulare fiziologică a sângelui. Conversia fibrinogenului în fibrină apare prin descompunerea fibrinogenului în monomeri de fibrină şi fibrinopeptide. Monomerii de fibrină se agregă şi formează cheagul de fibrină. Factorul XIIIa, care este factorul XIII activat de trombină, formează legături cu fibrina. Prezenţa ionilor de calciu este necesară atât pentru conversia fibrinogenului, cât şi pentru formarea legăturilor de fibrină.

Pe măsură ce procesul de vindecare progresează, creşterea activităţii fibrinolitice este indusă de plasmină şi

este iniţiată descompunerea fibrinei în produşi de degradare ai fibrinei.

Studiile clinice care demonstrau hemostaza şi susţinerea suturii au fost efectuate pe un total de

147 de pacienţi (75 trataţi cu EVICEL, 72 de control) supuşi unor proceduri de chirurgie vasculară cu grefon

de PTFE şi pe un total de 135 de pacienţi (66 trataţi cu EVICEL, 69 de control) supuşi unor proceduri de

chirurgie retroperitoneală şi intraabdominală.

Datele disponibile sunt prea limitate pentru a putea susţine siguranţa în administrare şi eficacitatea EVICEL la copii. Din cei 135 de pacienţi supuşi procedurilor chirurgicale retroperitoneale şi intraabdominale incluşi în studiul controlat asupra EVICEL, 4 dintre pacienţii trataţi cu EVICEL au avut cel mult 16 ani. Dintre aceştia, 2 au fost copii cu vârstele de 2, respectiv 5 ani, iar 2 au fost adolescenţi cu vârsta de 16 ani. În prezent, nu există date pentru pacienţi cu vârsta sub 2 ani.

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

EVICEL este indicat numai pentru administrare epilezională. Administrarea intravasculară este contraindicată. Prin urmare, la om nu au fost efectuate studii de farmacocinetică intravasculară. Studiile au fost efectuate la iepuri pentru a evalua absorbţia şi eliminarea trombinei la administrarea pe suprafaţa lezată a ficatului, urmare a unei hepatectomii parţiale. Folosind trombină marcată radioactiv cu 125I s-a demonstrat absorbţia lentă a peptidelor inactive biologic rezultate din descompunerea trombinei, cu atingerea Cmax plasmatice după 6-8 ore. La Cmax, concentraţia plasmatică a reprezentat numai 1-2% din doza aplicată.

Soluţiile de hemostază locală/hemostatice pe bază de fibrină sunt metabolizate pe aceleaşi căi ca şi fibrina endogenă, prin fibrinoliză şi fagocitoză.

5.3     Date preclinice de siguranţă

Studiile efectuate pe bacterii pentru determinarea potenţialului mutagen au fost negative pentru izolat de trombină, pentru componenta biologic activă (conţinând fibrinogen, citrat, glicină, acid tranexamic şi clorhidrat de arginină), izolat de TnBP şi de Triton X-100 la toate concentraţiile testate. Toate concentraţiile combinaţiilor dintre TnBP şi Triton X-100 au fost negative în cadrul evaluărilor efectuate pentru identificarea mutagenităţii la nivelul celulelor de mamifere, aberaţiilor cromozomiale şi inducţiei micronucleare.

După aplicarea locală, absorbţia trombinei în plasmă este lentă şi constă în principal din produşi de degradare ai trombinei care sunt eliminaţi.

Nu sunt de aşteptat nici efecte toxicologice datorate reactivilor detergenţilor solvenţi (TnBP şi Triton X-100) folosiţi în procedura de inactivare virală, deoarece valorile reziduale sunt sub 5 µg/ml.

Studiile de neurotoxicitate efectuate pentru EVICEL au confirmat că administrarea subdurală la iepuri nu a fost asociată cu nicio dovadă de neurotoxicitate. Observaţiile neuro-comportamentale efectuate timp de 14±1 zile nu au evidenţiat nicio anomalie. Nu au fost observate nici un semn macroscopic major de intoleranţă locală şi nicio modificare macroscopică legată de tratament. Analiza lichidului cefalorahidian nu a identificat niciun semn major de inflamaţie.

6.       PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipienţilor

Flacon cu fibrinogen uman:

Clorhidrat de arginină

Glicină

Clorură de sodiu

Citrat de sodiu

Clorură de calciu

Apă pentru preparate injectabile

Flacon cu trombină umană:

Clorură de calciu

Albumină umană

Manitol

Acetat de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

Fiecare ml conţine 11,6-12,9 mg sodiu.

6.2      Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3      Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate aprobată pentru EVICEL este de 16 luni, în condiţiile păstrării la ≤ -18oC.

După decongelare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate la 2 - 8°C şi protejate de lumină, timp de cel mult 25

de zile. Componentele de fibrinogen şi trombină sunt stabile la temperatura camerei timp de cel mult 24 de

ore.

6.4      Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la congelator la maxim -18°C. A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină. A

nu se reintroduce la congelator.

După decongelare, flacoanele sigilate se pot păstra la 2-8°C, protejate de lumină, timp de maxim 25 de zile,

fără a mai fi congelate din nou în perioada respectivă. Noua dată de expirare la 2-8°C trebuie notată pe cutie.

Până la finalul acestei perioade produsul trebuie folosit sau trebuie aruncat.

Componentele de fibrinogen şi trombină sunt stabile la temperatura camerei pentru maxim 24 de ore, dar

după extragerea în dispozitivul de aplicare trebuie folosite imediat.

6.5      Natura şi conţinutul ambalajului

EVICEL este furnizat ca pachet cu două flacoane separate (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc (tip I), fiecare conţinând câte 1 ml, 2 ml sau 5 ml soluţie de fibrinogen uman, respectiv trombină umană.

Dispozitivul de aplicare şi accesoriile -vârf adecvate pentru acesta sunt furnizate separat.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6      Instrucţiuni de folosire, manipulare şi eliminarea rezuiduurilor

Instrucţiunile de folosire sunt descrise şi în prospect, la punctul destinat personalului medical.

Decongelare:

Flacoanele trebuie decongelate prin una din următoarele metode:

la 2-8°C (la frigider): flacoanele se decongelează în 1 zi sau

la 20-25°C (la temperatura camerei): flacoanele se decongelează în 1 oră sau

la 37ºC (de exemplu baie de apă caldă, cu tehnici antiseptice sau prin încălzirea flacoanelor în mână):

flacoanele trebuie decongelate în 10 minute şi nu trebuie menţinute la această temperatură pentru mai mult

de 10 minute sau până la decongelarea completă. Temperatura nu trebuie să depăşească 37°C.

Înainte de administrare, produsul trebuie să ajungă la 20-30°C.

Pregătire

Soluţiile trebuie să fie clare sau uşor opalescente. Nu folosiţi soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depozite.

EVICEL trebuie aplicat folosind dispozitivul EVICEL de aplicare marcat CE şi (opţional) un accesoriu-vârf ataşat acestuia. Broşurile care oferă informaţii detaliate despre folosirea EVICEL, a dispozitivului de aplicare şi accesoriului opţional sunt furnizate în ambalajul dispozitivului de aplicare şi al accesoriilor. Vârfurile accesoriilor trebuie utilizate numai de către persoane instruite în mod corespunzător în ceea ce priveşte procedurile laparoscopice, asistate laparoscopic, toracoscopice sau procedurile chirurgicale deschise.

Extrageţi conţinutul celor două flacoane în dispozitivul de aplicare, respectând instrucţiunile de utilizare din ambalajul dispozitivului de aplicare. Ambele seringi trebuie umplute cu volume egale şi nu trebuie să conţină bule de aer. Nu este nevoie de ace pentru pregătirea EVICEL în vederea administrării.

Aplicarea prin picurare

Păstrând vârful aplicatorului cât mai aproape de suprafaţa ţesutului, dar fără a atinge ţesuturile în timpul aplicării, aplicaţi picături individuale pe suprafaţa care trebuie tratată. Dacă vârful aplicatorului se blochează, vârful cateterului se poate scurta cu câte 0,5 cm.

Aplicarea prin pulverizare

EVICEL se poate aplica prin pulverizare folosind CO2 sau aer comprimat.

Conectaţi tubul scurt al dispozitivului de aplicare la mufa-tată cu sistem luer de blocare a tubului lung pentru

gaz. Conectaţi sistemul de blocare mamă tip luer al tubului de gaz (cu filtrul bacteriostatic de 0,2 μm) la un

regulator de presiune. Regulatorul de presiune trebuie folosit respectând instrucţiunile de utilizare ale

producătorului.

În Ghidurile de asamblare între dispozitivul de aplicare şi vârful aplicatorului sunt prezentate informaţii cu

privire la distanţa recomandată şi presiunea care urmează să fie utilizată.

Produsul trebuie pulverizat pe suprafaţa ţesutului în jeturi scurte (0,1-0,2 ml) pentru a forma un strat subţire,

uniform. EVICEL formează o peliculă clară pe suprafaţa locului de aplicare.

Când se aplică EVICEL utilizând un dispozitiv tip spray, presiunea trebuie să se înscrie în intervalul

recomandat de producător. Nu pulverizaţi EVICEL de la o distanţă mai mică decât cea recomandată de

producător. Când pulverizaţi EVICEL, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului,

saturaţiei oxigenului şi a presiunii parţiale a CO2 în aerul terminal-expirator din cauza posibilităţii apariţiei

emboliei aeriene sau gazoase.

Eliminare

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7.       DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Omrix Biopharmaceuticals S.A.

200 Chaussée de Waterloo

B-1640 Rhode-St-Genèse

Belgia

Tel: +32 2 359 91 23

Fax: +32 2 359 91 27

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/473/001 EU/1/08/473/002 EU/1/08/473/003

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

06/10/08

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.