Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

VIMPAT 50mg
Denumire VIMPAT 50mg
Descriere Vimpat este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţii epileptici cu vârsta de 16 ani şi peste
Denumire comuna internationala LACOSAMIDUM
Actiune terapeutica ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 50mg
Ambalaj Cutie x 14 compr. film (blist. PVC-PVDC/Al)
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N03AX18
Firma - Tara producatoare UCB GROUP - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata UCB PHARMA SA - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre VIMPAT 50mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> VIMPAT 100mg Comprimate filmate, 100mg >> VIMPAT 10mg/ml Solutie perfuzabila, 10mg/ml >> VIMPAT 150mg Comprimate filmate, 150mg >> VIMPAT 15mg/ml Sirop, 15mg/ml >> VIMPAT 200mg Comprimate filmate, 200mg >> VIMPAT 50mg Comprimate filmate, 50mg >> VIMPAT 50mg+100mg+150mg+200mg Comprimate filmate
Prospect si alte informatii despre VIMPAT 50mg, comprimate filmate       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Vimpat 50 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine lacosamid 50 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat
Comprimat filmat de culoare roz, oval, având inscripţionat pe o parte ‘SP’ şi pe cealaltă parte ‘50’.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Vimpat este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţii epileptici cu vârsta de 16 ani şi peste.

4.2 Doze şi mod de administrare

Vimpat trebuie administrat de două ori pe zi. Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 50 mg de două ori pe zi, şi trebuie crescută la o doză terapeutică iniţială de 100 mg de două ori pe zi după o săptămână. În funcţie de răspuns şi tolerabilitate, doza de întreţinere poate fi crescută în continuare cu câte 50 mg de două ori pe zi în fiecare săptămână, până la o doză zilnică maximă recomandată de 400 mg (200 mg de două ori pe zi). Vimpat poate fi administrat cu sau fără alimente. În concordanţă cu practicile clinice actuale, dacă trebuie întrerupt tratamentul cu Vimpat, se recomandă ca acesta să fie întrerupt gradat (de exemplu se reduce doza zilnică cu câte 200 mg/săptămână).

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (ClCR > 30 ml/min). Se recomandă o doză maximă de 250 mg/zi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCR ≤ 30 ml/min) şi la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal. La pacienţii care necesită hemodializă, se recomandă un supliment de până la 50% din doza zilnică divizată, imediat după sfârşitul hemodializei. Tratamentul la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal trebuie efectuat cu precauţie datorită experienţei clinice limitate şi datorită acumulării de metabolit (fără activitate farmacologică cunoscută).În cazul tuturor pacienţilor cu insuficienţă renală, ajustarea dozelor trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct. 5.2).

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Ajustarea dozelor la aceşti pacienţi trebuie efectuată cu precauţie, luând în considerare insuficienţa renală concomitentă preexistentă. Farmacocinetica lacosamidului nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Utilizarea la vârstnici (peste 65 ani) Nu este necesară reducerea dozelor în cazul pacienţilor vârstnici. Experienţa cu lacosamid la pacienţii vârstnici cu epilepsie este limitată. La pacienţii vârstnici trebuie ţinut cont de scăderea clearance-ului renal asociată cu creşterea valorilor ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) (vezi ‘Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală’ de mai sus şi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi Vimpat nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Bloc atrio-ventricular (AV) cunoscut de gradul doi sau trei.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Tratamentul cu lacosamid a fost asociat cu ameţeli, care pot creşte riscul de producere a unor traumatisme accidentale sau al căderilor. Prin urmare, pacientul trebuie sfătuit să fie atent până când se va familiariza cu potenţialele efecte ale medicamentului (vezi pct. 4.8).

În cadrul studiilor clinice cu lacosamid, s-a observat creşterea intervalului PR. Lacosamid trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tulburări de conducere cunoscute sau boală cardiacă severă cum ar fi istoric de infarct miocardic sau insuficienţă cardiacă. Lacosamid trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici, datorită riscului crescut de afecţiuni cardiace la această grupă de vârstă sau când este utilizat în asociere cu medicamente cunoscute a se asocia cu creşterea intervalului PR.

La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diverse indicaţii s-au raportat ideaţie suicidarăşi comportament suicidar. În urma unei metaanalize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo, în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar. Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea ca lacosamida să prezinte un risc crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar. Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidarăşi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat. Pacienţii (şi îngrijitorii acestora) trebuie sfătuiţi să ceară ajutor medical în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidarăşi comportament suicidar.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Lacosamid trebuie administrat cu precauţie la pacienţii trataţi cu medicamente cunoscute a se asocia cu creşterea intervalului PR (de exemplu carbamazepină, lamotrigină, pregabalină) şi la pacienţii trataţi cu medicamente antiaritmice clasa I. Cu toate acestea, în studiile clinice efectuate la pacienţii la care se administrează concomitent carbamazepină sau lamotrigină, analiza subgrupului nu a identificat o creştere semnificativă a alungirii intervalului PR.

Datele in vitro În general, datele sugerează că lacosamid are un potenţial scăzut de interacţiune medicamentoasă. Studiile in vitro arată că enzimele CYP1A2, 2B6 şi 2C9 nu sunt induse şi că CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 şi 2E1 nu sunt inhibate de către lacosamid la concentraţiile plasmatice observate în cadrul studiilor clinice. Un studiu in vitro a arătat că lacosamid nu este transportat de către glicoproteina-P în intestin. Datele obţinute in vitro arată că CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4 pot cataliza formarea metabolitului O-desmetil.

Datele in vivo Lacosamid nu inhibǎşi nici nu induce CYP2C19 şi 3A4 într-o mǎsurǎ relevantă clinic. Lacosamid nu afecteazǎ aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a midazolam (200 mg lacosamid, administrat de douǎ ori pe zi, metabolizat de cǎtre CYP3A4), dar Cmax a midazolam a fost uşor crescută (30%). Lacosamid nu afecteazǎ farmacocinetica omeprazolului (300 mg lacosamid administrat de douǎ ori pe zi, metabolizat de cǎtre CYP2C19 şi 3A4). Omeprazolul (40 mg o datǎ pe zi), inhibitor al CYP2C19, nu determină o modificare semnificativǎ clinic în cazul expunerii la lacosamid. Astfel, este puţin probabil ca inhibitorii moderaţi ai CYP2C19 sǎ afecteze expunerea sistemicǎ la lacosamid într-o mǎsurǎ relevantǎ clinic. Se recomandă prudenţă în cazul tratamentului asociat cu inhibitori puternici ai CYP2C9 (de exemplu fluconazol) şi ai CYP3A4 (de exemplu itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicină), ce poate duce la o creştere a expunerii sistemice la lacosamid. Astfel de interacţiuni nu au fost stabilite in vivo, dar sunt posibile pe baza datelor obţinute in vitro.

Inductorii enzimatici puternici cum sunt rifampicina sau extractul de sunătoare (Hypericum perforatum) pot reduce moderat expunerea sistemică la lacosamid. Prin urmare, începerea sau terminarea tratamentului cu aceşti inductori enzimatici trebuie făcută cu precauţie.

Medicamentele antiepilepticeÎn studiile de interacţiune medicamentoasă, lacosamid nu a afectat semnificativ concentraţiile plasmatice ale carbamazepinei şi acidului valproic. Concentraţiile plasmatice ale lacosamid nu au fost afectate de către carbamazepinăşi acidul valproic. O analiză farmacocinetică populaţională a estimat că tratamentul concomitent cu alte medicamente epileptice, cunoscute ca inductori enzimatici (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, în doze variate), scade expunerea sistemică globală la lacosamid cu 25%.

Contraceptivele oraleÎntr-un studiu de interacţiune medicamentoasă, nu au existat interacţiuni relevante clinic între lacosamid şi contraceptivele orale, etinilestradiol şi levonorgestrel. Concentraţiile progesteronului nu au fost afectate când medicamentele au fost administrate concomitent.

Altele
Studiile de interacţiune au arătat că lacosamid nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii digoxinei. Nu au existat interacţiuni relevante din punct de vedere clinic între lacosamid şi metformin.Nu sunt disponibile date privind interacţiunea dintre lacosamid şi alcoolul etilic.

Lacosamid se leagă puţin de proteinele plasmatice, mai puţin de 15%. Prin urmare, interacţiunile relevante clinic cu alte medicamente, prin legarea competitivǎ de locusuri proteice sunt considerate a fi puţin probabile.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina Există riscul datorat epilepsiei şi medicamentelor antiepileptice în general. Pentru toate medicamentele antiepileptice, s-a demonstrat că produsul de concepţie al femeilor cu epilepsie aflate sub tratament, prezintă o prevalenţă mai mare a malformaţiilor, de două până la trei ori mai mare decât rata de aproximativ 3% prezentă în populaţia generală. În cazul populaţiei care primeşte tratament, a fost observată o creştere a malformaţiilor atunci când a fost folosită politerapia, cu toate că, gradul în care tratamentul şi/sau boala sunt responsabile de acest fapt nu a fost elucidat. Mai mult, tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt, deoarece agravarea bolii este în detrimentul atât al mamei, cât şi al fătului.

Riscul datorat lacosamidului Nu există date adecvate privind utilizarea lacosamidului la femeile gravide. Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect teratogen la şobolani sau iepuri, dar toxicitatea embrionară a fost observată la şobolani şi iepuri la dozele toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Lacosamid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar (dacă beneficiul mamei depăşeşte în mod evident potenţialele riscuri ale fătului). Dacă femeia decide că vrea să rămână gravidă, utilizarea acestui medicament trebuie reevaluată cu atenţie.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă lacosamid se excretă în laptele uman. Studiile efectuate la animale au arătat cǎ lacosamid se excretă în laptele matern. Ca măsură de precauţie, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu lacosamid.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Vimpat poate avea influenţǎ mică până la moderatǎ asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Tratamentul cu Vimpat a fost asociat cu ameţeli sau vedere neclară. Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje potenţial periculoase până când nu se vor familiariza cu efectele Vimpat asupra capacităţilor lor de a îndeplini astfel de activităţi.

4.8 Reacţii adverse

Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, efectuate la 1308 pacienţi cu crize convulsive parţiale, un total de 61,9% din pacienţii randomizaţi la lacosamid şi 35,2% din pacienţii randomizaţi la placebo, au raportat cel puţin o reacţie adversă. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul administrării lacosamid au fost ameţeli, cefalee, greaţă şi diplopie. Intensitatea acestora a fost, în general, uşoară până la moderată. Unele reacţii adverse s-au datorat dozei şi au putut fi ameliorate prin reducerea dozelor. Incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse la nivel SNC şi gastrointestinal (GI) a scăzut de obicei în timp. În toate studiile clinice controlate, rata de întrerupere a tratamentului datorită reacţiilor adverse a fost de 12,2% pentru pacienţii randomizaţi la lacosamid şi de 1,6% pentru pacienţii randomizaţi la placebo. Reacţia adversă care a determinat cel mai frecvent întreruperea tratamentului cu lacosamid a fost ameţeala. Tabelul de mai jos arată frecvenţele reacţiilor adverse care au fost raportate în cadrul tuturor studiilor clinice controlate cu placebo (cu o incidenţă ≥1% în grupul randomizat la lacosamid şi care sunt ≥1% faţă de grupul randomizat la placebo) şi în experienţa de după punerea pe piaţă. Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 10%), frecvente (≥ 1% şi < 10%), mai puţin frecvente (≥ 0,1% şi < 1%). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

 

Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe

Foarte frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

Tulburări ale sistemului imunitar

 

 

Hipersensibilitate la medicament (2)

Tulburări psihice

 

Depresie Stare de confuzie(1)

Stare de euforie(2)

Tulburări ale sistemului nervos

Ameţeli Cefalee

Tulburări de echilibru Coordonare anormală Tulburări de memorie Tulburări cognitive Somnolenţă Tremor Nistagmus Hipoestezie(1) Dizartrie(1) Tulburare de atenţie(1)

 

Tulburări oculare

Diplopie

Vedere neclară

 

Tulburări acustice şi vestibulare

 

Vertij Tinitus(1)

 

Tulburări cardiace

 

 

Bloc atrio-ventricular(2) Bradicardie(2)

Tulburări gastrointestinale

Greaţă

Vărsături Constipaţie

 

 

 

 

Flatulenţă Dispepsie(1) Uscăciunea gurii(1)

 

Tulburări hepato-biliare

 

 

Valori anormale ale testelor hepatice(2)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

Prurit Erupţii cutanate(2)

 

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv

 

Spasme musculare(1)

 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

 

Tulburări de mers Astenie Fatigabilitate Iritabilitate(1)

 

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate

 

Cădere Laceraţii cutanate

 

 

(1) reacţii adverse potenţial importante, raportate în cadrul tuturor studiilor clinice cu o incidenţă care nu corespunde cu criteriile folosite mai sus.

(2) reacţii adverse raportate în experienţa de după punerea pe piaţă.

Utilizarea lacosamid este asociată cu o creştere a intervalului PR dependentă de doză. Pot apărea reacţii adverse asociate cu creşterea intervalului PR (de exemplu bloc atrio-ventricular, sincopă, bradicardie).În studiile clinice la pacienţii cu epilepsie, rata incidenţei reacţiilor adverse raportate, de tipul blocurilor AV de grad întâi, este mai puţin frecventă, 0,7%, 0%, 0,5% şi 0% pentru lacosamid administrat în doze de 200 mg, 400 mg, 600 mg, respectiv placebo. Nu s-a raportat niciun caz de bloc AV de grad doi sau mai mare în aceste studii. Totuşi, cazuri de bloc AV de grad doi sau trei asociate tratamentului cu lacosamid au fost raportate în experienţa de după punerea pe piaţă. În studiile clinice, rata incidenţei pentru sincopă este mai puţin frecventăşi nu diferă între pacienţii cu epilepsie trataţi cu lacosamid (0,1%) şi pacienţii cu epilepsie trataţi cu placebo (0,3%).

Tulburări ale testelor de laborator În studii clinice controlate la pacienţi adulţi cu crize convulsive parţiale trataţi cu lacosamid asociat cu 1-3 alte medicamente antiepileptice au fost observate tulburări ale funcţiei hepatice. Creşteri ale ALT ≥3ori valoarea maximă au apărut la 0,7% (7/935) pacienţi care au primit Vimpat şi 0% (0/356) pacienţi care au primit placebo.

Reacţii de hipersensibilitate multiorgan Reacţii de hipersensibilitate multiorgan au fost raportate la pacienţi trataţi cu unele medicamente antiepileptice. Aceste reacţii sunt variabile în expresie, dar prezintă în mod tipic febrăşi erupţii cutanate tranzitorii şi pot fi asociate cu implicarea diferitelor organe şi sisteme. Au fost raportate rar cazuri potenţiale asociate cu lacosamid, iar dacă sunt suspectate reacţii de hipersensibilitate, tratamentul cu lacosamidul trebuie întrerupt.

4.9 Supradozaj

Experienţa clinică în cea ce priveşte supradozajul cu lacosamid la om este limitată. Simptomele clinice (ameţeli şi greaţă) care au apărut în urma unor doze de 1200 mg/zi au fost în principal la nivelul SNC şi gastro-intestinal şi s-au remis ca urmare a ajustării dozelor. Cel mai mare supradozaj raportat în cadrul programului de dezvoltare clinică pentru lacosamid a fost de 12 g luate împreună cu alte doze toxice din multiple alte medicamente antiepileptice. Subiectul a fost iniţial comatos, ulterior recuperându-se complet fără sechele permanente. Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu lacosamid. Tratamentul supradozajului cu lacosamid trebuie să includă măsuri generale de susţinere şi poate necesita hemodializă (vezi pct. 5.2).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte antiepileptice, codul ATC: N03AX18 Substanţa activă, lacosamid (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoxipropionamidă) este un aminoacid funcţional.

Mecanismul de acţiune Mecanismul exact prin care lacosamid îşi exercită efectul său antiepileptic la om nu a fost încă elucidat complet. Studiile electrofiziologice in vitro au arătat că lacosamid creşte selectiv inactivarea lentă a canalelor de sodiu voltaj-dependente, determinând stabilizarea membranelor neuronale hiperexcitabile.

Efecte farmacodinamice În studiile efectuate la modele animale, lacosamid protejează împotriva apariţiei crizelor convulsive parţiale şi a crizelor convulsive generalizate primare şi întârzie dezvoltarea crizei prin stimulare electrică. În studiile non-clinice, lacosamid administrat în asociere cu levetiracetam, carbamazepină, fenitoină, valproat, lamotrigină, topiramat sau gabapentină a indus efecte anticonvulsivante sinergice sau suplimentare.

Experienţa clinică Eficacitatea Vimpat ca terapie adjuvantă la doze recomandate (200 mg/zi, 400 mg/zi, 600 mg/zi) a fost stabilită în 3 studii clinice multicentrice, randomizate, controlate cu placebo, cu o perioadă a tratamentului de întreţinere de 12 săptămâni. Deşi dozele de lacosamid 400 mg/zi şi 600 mg/zi au demonstrat o eficacitate similară, în cadrul studiilor controlate cu placebo, probabilitatea ca pacienţii să tolereze doza de 600 mg/zi a fost mai mică, datorită reacţiilor adverse raportate la nivelul SNC şi gastro-intestinal. Astfel, doza de 600 mg/zi nu este recomandată. Doza maximă recomandată este 400 mg/zi. Aceste studii, în care au fost implicaţi 1308 pacienţi cu vârsta medie de 23 ani, cu istoric de crize convulsive parţiale, au fost concepute pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu lacosamid, atunci când este administrat concomitent cu 1 – 3 medicamente antiepileptice, la pacienţii cu crize convulsive parţiale necontrolate cu sau fără generalizare secundară. În general, s-a observat o scădere cu 50% a frecvenţei crizelor convulsive la 23%, 34% şi respectiv 40% dintre pacienţii care au primit placebo, lacosamid 200 mg/zi şi respectiv lacosamid 400 mg/zi. Cu privire la întreruperea tratamentului antiepileptic concomitent, nu sunt suficiente date pentru a permite asigurarea unei monoterapii cu lacosamid.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie Lacosamid se absoarbe rapid şi complet după administrarea pe cale orală. Biodisponibilitatea după administrare orală a comprimatelor de lacosamid este de aproximativ 100%. În urma administrării pe cale orală, concentraţia plasmatică a lacosamidului în formă nemodificată creşte rapid şi atinge Cmax în aproximativ 0,5 până la 4 ore după administrare. Vimpat comprimate şi sirop sunt bioechivalente. Alimentele nu afectează rata şi gradul absorbţiei.

Distribuţie Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,6 l/kg. Lacosamid se leagă de proteinele plasmatice în procent de sub 15%.

Metabolizare 95% din doză se excretă în urină ca medicament şi metaboliţii săi. Metabolismul lacosamidului nu a fost complet caracterizat. Principalii compuşi excretaţi în urină sunt lacosamid în formă nemodificată (aproximativ 40% din doză) şi metabolitul său O-desmetil (mai puţin de 30%).

O fracţie polară considerată a fi derivaţi serinici reprezintă aproximativ 20% din cantitatea de medicament din urină, dar a fost detectată doar în cantităţi mici (0-2%) în plasma umană a unor subiecţi. Cantităţi reduse (0,5-2%) ale metaboliţilor suplimentari au fost detectate în urină. Datele in vitro arată că CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4 sunt capabile să catalizezeformarea metabolitului O-desmetil, însă izoenzima care contribuie în principal nu a fost confirmată in vivo. Nu s-a observat nici o diferenţă relevantă din punct de vedere clinic privind expunerea la lacosamid atunci când a fost efectuată comparaţia farmacocineticii sale în prezenţa metabolizatorilor rapizi (MR sau metabolizatori rapizi cu CYP2C19 funcţional) şi a metabolizatorilor lenţi (ML sau metabolizatori lenţi fără CYP2C19 funcţional). În plus, un studiu de interacţiune cu omeprazolul (inhibitor al CYP2C19) a demonstrat lipsa unor modificări relevante din punct de vedere clinic ale concentraţiilor plasmatice ale lacosamidului, ceea ce arată că importanţa acestei căi de metabolizare este minoră. Concentraţia plasmatică a O-desmetil-lacosamid este de aproximativ 15% din concentraţia plasmatică a lacosamidului. Acest metabolit principal nu are o activitate farmacologică cunoscută.

Eliminare Lacosamid se elimină în principal din circulaţia sistemică prin excreţie renalăşi prin biotransformare. În urma administrării orale şi intravenoase de lacosamid marcat radioactiv, aproximativ 95% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urinăşi mai puţin de 0,5% în materiile fecale. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al medicamentului sub formă nemodificată este de aproximativ 13 ore. Farmacocinetica este proporţională cu doza şi constantă în timp, cu o variabilitate scăzută intra-şi inter-subiecţi. În urma administrării în două prize zilnice, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după o perioadă de 3 zile. Concentraţia plasmatică creşte cu un factor de acumulare de aproximativ 2.

Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi Sexul Studiile clinice arată că sexul nu are o influenţă semnificativă din punct de vedere clinic asupra concentraţiilor plasmatice ale lacosamidului.

Insuficienţa renală ASC pentru lacosamid a crescut cu aproximativ 30% la pacienţii cu insuficienţă renală uşoarăşi moderatăşi cu 60% în cazul celor cu insuficienţă renală severăşi al pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiu terminal care necesită hemodializă, comparativ cu subiecţii sănătoşi, la care Cmax nu a fost modificat. Lacosamid este eliminat eficient din plasmă cu ajutorul hemodializei. După 4 ore de hemodializă, ASC pentru lacosamid scade cu aproximativ 50%. Prin urmare, se recomandă suplimentarea dozelor după hemodializă (vezi pct. 4.2). Expunerea la metabolitul O-desmetil a fost de câteva ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală moderatăşi severă. În absenţa hemodializei, la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, valorile au fost crescute şi au continuat să crească pe parcursul celor 24 ore de prelevare. Nu se cunoaşte dacă creşterea expunerii la metabolit a pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiu terminal poate duce la creşterea reacţiilor adverse, deoarece nu a fost identificată activitatea farmacologică a metabolitului.

Insuficienţa hepatică Subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) au avut concentraţii plasmatice ale lacosamidului mai mari (cu aproximativ 50% mai mari decât ASCnorm). Expunerea mai mare s-a datorat parţial unei funcţii renale reduse la subiecţii studiaţi. Scăderea clearance-ului non-renal la pacienţii din studiu a fost estimată a determina o creştere de 20% al ASC pentru lacosamid. Farmacocinetica lacosamidului nu a fost evaluată în insuficienţa hepatică severă (vezi pct. 4.2).

Vârstnici (vârsta peste 65 ani) Într-un studiu efectuat la subiecţii vârstnici, bărbaţi şi femei, incluzând 4 pacienţi cu vârsta de peste 75 de ani, ASC a crescut cu aproximativ 30% şi respectiv 50% comparativ cu bărbaţii tineri. Aceasta se datorează parţial greutăţii corporale reduse. Diferenţa de greutate corporală standardizată este 26% şi respectiv 23%. De asemenea, a fost observată o variabilitate crescută la expunere. Clearance-ul renal al lacosamidului a fost doar uşor diminuat la pacienţii vârstnici din acest studiu. În general, o reducere a dozei nu se consideră a fi necesară , cu excepţia cazului când este indicată datorită insuficienţei renale (vezi pct. 4.2).

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile de toxicitate, concentraţiile plasmatice ale lacosamidului obţinute au fost similare sau doar puţin mai mari comparativ cu cele observate la pacienţi, ceea ce determină un prag scăzut pentru expunerea la om. Un studiu de siguranţă farmacologică cu lacosamid administrat intravenos, la câinii anesteziaţi, a arătat o creştere a intervalului PR şi a duratei complexului QRS şi scăderea tensiunii arteriale cel mai probabil datorită acţiuni inhibitorii cardiace. La câinii anesteziaţi şi maimuţele Cynomolgus, la doze administrate intravenos de 15-60 mg/Kg, a fost observatǎ încetinirea conducerii atrio-ventriculare, bloc atrio-ventricular şi disociere atrio-ventriculară. În studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la şobolani au fost observate modificări hepatice uşoare reversibile, începând la aproximativ 3 ori de la expunerea clinică. Aceste modificări au inclus creşterea masei organului, hipertrofia hepatocitelor, creşteri ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice şi creşteri ale colesterolului total şi trigliceridelor. În afară de hipertrofia hepatocitelor, nu au fost observate alte modificări histopatologice. În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi a celei de dezvoltare efectuate pe rozătoare şi iepuri, nu au fost observate efecte teratogene, cu excepţia creşterii numărului de pui născuţi morţi sau de decese ale puilor în perioada perinatalăşi reducerea uşoară a seriilor de pui în viaţă şi a greutăţii corporale a puilor, care au fost observate la şobolani la doze toxice materne corespunzătoare unui nivel de expunere sistemic similar expunerii clinice aşteptate. Atâta timp cât nivele crescute de expunere nu au putut fi testate datoritǎ toxicitǎţii, datele sunt insuficiente pentru a caracteriza complet potenţialul embrio-fetotoxic şi teratogen al lacosamidului. Studiile efectuate la şobolani au arătat că lacosamidul şi/sau metaboliţii săi străbat uşor bariera placentară.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină hidroxipropilceluloză hidroxipropilcelulozǎ (slab substituitǎ) dioxid de silicon coloidal anhidru crospovidonă stearat de magneziu

Filmul comprimatului:
alcool polivinilic
polietilenglicol 3350
talc
dioxid de titan (E 171)
oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), lac de aluminiu indigo carmin (E132)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Folie din PVC-PVDC/aluminiu.
Cutii cu 14, 56 şi 168 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

EU/1/08/470/001-003

Data primei autorizări: 29 august 2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

{LL/AAAA}

Informaţii detaliate despre acest medicament puteţi găsi la adresa web a Agenţiei Europene a Medicamentului, http://www.ema.europa.eu/.

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel Str. 10 D-40789 Monheim Germania

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să seasigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 6 (28 februarie 2010) prezentată în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, existăşi funcţionează, înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.

Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 6 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de către CHMP.

Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un Planul de management al riscului actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, trebuie depus un PMR actualizat când este primită o informaţie nouă care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activitǎţii de reducere la minimum a riscului ;în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (farmacovigilenţǎ sau de reducere la minimum a riscului) ;la cererea EMA

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Vimpat 50 mg comprimate filmate Lacosamid

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 comprimat filmat conţine lacosamid 50 mg.

LISTA EXCIPIENŢILOR

FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

14 comprimate filmate

56 comprimate filmate 168 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP:

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/470/001 14 comprimate filmate

EU/1/08/470/002 56 comprimate filmate
EU/1/08/470/003 168 comprimate filmate

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Vimpat 50 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Vimpat 50 mg comprimate filmate Lacosamid

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Pharma SA

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Vimpat 50 mg comprimate filmate

Lacosamid

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Vimpat şi pentru ce se utilizează

Înainte să luaţi Vimpat

Cumsă luaţi Vimpat

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Vimpat

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE VIMPAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Vimpat este utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie (vezi mai jos) la pacienţii cu vârsta de 16 ani şi peste. Vimpat este utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice. Epilepsia este o boală în care pacienţii fac crize (convulsii) repetate. Vimpat este folosit în acea formă de epilepsie în care crizele afectează iniţial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară).

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI VIMPAT

Nu luaţi Vimpat

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lacosamid sau la oricare dintre celelalte componente ale Vimpat (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteţi sigur că sunteţi alergic, rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacǎ suferiţi de un anumit tip de tulburare de ritm cardiac (bloc atrio-ventricular de gradul doi sau trei).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vimpat

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră despre următoarele:

1.      Dacă luaţi orice medicament care ar putea determina o anomalie pe ECG (electrocardiogramă) numită creşterea intervalului PR, cum sunt de exemplu medicamentele folosite pentru a trata anumite tipuri de bătăi neregulate ale inimii sau insuficienţa cardiacă.

2.      Dacă nu sunteţi sigur că medicamentele pe care le luaţi ar putea avea acest efect, rugăm să discutaţi medicul dumneavoastră.

3.      Dacă suferiţi de o boală severă a inimii cum sunt tulburare de ritm cardiac, insuficienţă cardiacă sau atac de cord

Vimpat poate determina ameţeli, care pot creşte riscul de lovituri accidentale sau cădere. Prin urmare, trebuie să fiţi atent până când vă veţi obişnui cu efectele pe care le poate avea acest medicament.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum lacosamidă s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest fapt este important în special dacă luaţi medicamente folosite pentru a trata bolile de inimă (vezi şi „Aveţi grijă deosebită” de mai sus).

Utilizarea Vimpat cu alimente şi băuturi

Puteţi să luaţi Vimpat cu sau fără alimente.
Nu se recomandǎ să beţi băuturi alcoolice pe perioada tratamentului cu Vimpat, deoarece Vimpat vă poate face să vă simţiţi obosit sau ameţit. Alcoolul poate amplifica aceste efecte.

Sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă să luaţi Vimpat dacă sunteţi gravidǎ, deoarece efectele Vimpat asupra sarcinii şi asupra fǎtului nu sunt cunoscute. Informaţi-vă imediat medicul dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă; el/ea va decide dacă puteţi să luaţi Vimpat.

Nu se recomandă să vă alăptaţi copilul pe perioada tratamentului cu Vimpat, deoarece nu se cunoaşte dacă Vimpat ajunge în laptele matern. Dacă alăptaţi, rugăm informaţi-vă imediat medicul; el/ea va decide dacă puteţi să luaţi Vimpat.

Cercetǎrile au arǎtat un risc crescut de malformaţii congenitale la copiii femeilor care au luat medicaţie antiepilepticǎ. Pe de altǎ parte, o terapie eficientǎ antiepilepticǎ nu trebuie întreruptǎ atâta timp cât agravarea afecţiunii este dǎunǎtoare atât pentru mamǎ cât şi pentru fǎt.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vimpat poate determina ameţeli şi vedere neclară. Acestea pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu veţi şti dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi.

3. CUM SĂ LUAŢI VIMPAT

Luaţi întotdeauna Vimpat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Vimpat trebuie luat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. Vimpat este utilizat ca tratament pe termen lung. Doza de început obişnuită pentru Vimpat este de 100 mg pe zi – luată de douǎ ori pe zi - 50 mg dimineaţa şi 50 mg seara. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza zilnică în fiecare săptămână cu câte 100 mg, până când veţi ajunge la o doză numită doză de întreţinere cuprinsă între 200 mg şi 400 mg pe zi, luatǎ de douǎ ori pe zi. Veţi folosi această doză de întreţinere pentru tratamentul pe termen lung.

Medicul dumneavoastră poate prescrie o doză diferită dacă aveţi probleme cu rinichii.

Cum să luaţi Vimpat comprimate

Trebuie să înghiţiţi comprimatul de Vimpat cu un pahar cu apă. Puteţi să luaţi Vimpat cu sau fără alimente.

Durata tratamentului cu Vimpat

Vimpat este folosit ca tratament pe termen lung. Trebuie să continuaţi să luaţi Vimpat până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Vimpat

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Vimpat, rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Vimpat

Dacă aţi uitat să vă luaţi doza de câteva ore, luaţi-o îndată ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie ora pentru următoarea doză, nu mai luaţi comprimatul uitat. Luaţi următorul comprimatul de Vimpat la ora la care îl luaţi de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Vimpat

Nu opriţi tratamentul cu Vimpat fără să discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ, deoarece simptomele dumneavoastră pot reapărea sau se pot agrava. Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu Vimpat, el/ea vă va instrui cum să
reduceţi doza pas cu pas.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Vimpat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos, se defineşte utilizând urmǎtoarea convenţie:
foarte frecvente (afecteazǎ mai mult de 1 din 10 pacienţi)
frecvente (afecteazǎ 1 pânǎ la 10 pacienţi din 100)
mai puţin frecvente (afecteazǎ 1 pânǎ la 10 pacienţi din 1000)
rare (afecteazǎ 1 pânǎ la 10 pacienţi din 10000)
foarte rare (afecteazǎ mai puţin de 1 pacient din 10000)
necunoscutǎ (frecvenţa nu poate fi estimatǎ din datele disponibile)

Reacţii adverse foarte frecvente: afecteazǎ mai mult de 1 din 10 pacienţi

1.      Ameţeli, dureri de cap

2.      Greaţă (stare de rău)

3.      Vedere dublă (diplopie)

Reacţii adverse frecvente: afecteazǎ 1 pânǎ la 10 pacienţi din 100

1.      Probleme în menţinerea echilibrului, dificultăţi în coordonarea mişcărilor, probleme cu memoria, somnolenţă, tremurături (tremor), dificultăţi în gândire sau în găsirea cuvintelor, mişcări rapide şi incontrolabile ale ochilor (nistagmus)

2.      Vedere înceţoşată

3.      Senzaţia că „se învârt toate în jurul tău” (vertij)

4.      Vărsături, constipaţie, gaze excesive în stomac sau în intestin

5.      Mâncărime

6.      Cădere, rănire la nivelul pielii

7.      Oboseală, dificultăţi la mers, obosealăşi slăbiciune neobişnuite (astenie)

8.      Depresie

9.      Stare de confuzie

10.  Scăderea sensibilităţii cutanate, dificultăţi în articularea cuvintelor, tulburare de atenţie

11.  Senzaţie de zgomote în ureche, cum ar fi bâzâit, ţiuit sau şuierat

12.  Indigestie, uscăciune a gurii

13.  Iritabilitate

14.  Spasme musculare

15.  Erupţii cutanate

16.  Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează 1 pâna la 10 pacienţi din 1000

17.  Scăderea frecvenţei cardiace

18.  Tulburări ale conducerii impulsurilor la nivelul inimii

19.  Stare exagerată de bine

20.  Reacţii alergice la administrarea medicamentului

21.  Valori anormale ale testelor hepatice

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VIMPAT

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Vimpat după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesitǎ condiţii speciale de pǎstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Vimpat

Substanţa activă este lacosamid.
Un comprimat de Vimpat 50 mg conţine lacosamid 50 mg.
Un comprimat de Vimpat 100 mg conţine lacosamid 100 mg.
Un comprimat de Vimpat 150 mg conţine lacosamid 150 mg.
Un comprimat de Vimpat 200 mg conţine lacosamid 200 mg.

Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilcelulozǎ (slab substituitǎ) dioxid de siliciu coloidal, crospovidonă, stearat de magneziu
Filmul comprimatului: alcool polivinilic, polietilen glicol, talc, dioxid de titan (E171), coloranţi*

* Coloranţii sunt:
comprimatul de 50 mg: oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), indigotină (E132)
comprimatul de 100 mg: oxid galben de fer (E172)
comprimatul de 150 mg: oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172)
comprimatul de 200 mg: indigotină (E132)

Cum arată Vimpat şi conţinutul ambalajului

Vimpat 50 mg sunt comprimate filmate, de culoare roz, ovale, având inscripţionat pe o parte ‘SP’ şi pe cealaltă parte ‘50’.
Vimpat 100 mg sunt comprimate filmate, de culoare galben închis, ovale, având inscripţionat pe o parte ‘SP’ şi pe cealaltă parte ‘100’.
Vimpat 150 mg sunt comprimate filmate,de culoare somon, ovale, având inscripţionat pe o parte ‘SP’ şi pe cealaltă parte ‘150’.
Vimpat 200 mg sunt comprimate filmate, de culoare albastră, ovale, având inscripţionat pe o parte ‘SP’ şi pe cealaltă parte ‘200’.

Vimpat este disponibil în cutii cu 14, 56 şi 168 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia Producătorul: UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Germania

Reprezentanţi locali

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

България

Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 99 20

Česká republika

UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411

Danmark

UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Deutschland

UCB GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4847

Eesti

UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Soome)

Ελλάδα

UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000

España

UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44

France

UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Ísland

Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000

Italia

UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Malta

Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36

Nederland

UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Norge

UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Österreich

UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (1) 291 80 00

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 696 99 20

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija

Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 10 234 6800

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S Τηλ: + 357 22 34 74 40 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland UCB Pharma Ltd.
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija) Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Franţa: Un antiepileptic, la originea a cel puţin 450 de malformaţii la naştere Un medicament considerat esenţial în tratarea epilepsiei, Valproat, a provocat cel puţin 450 de malformaţii congenitale în Franţa la copiii expuşi în perioada uterină, arată o estimare prezentată marţi de autorităţile medicale şi citată de AFP.
Chirurgia în sprijinul epilepsiei Cinci sute de mii de francezi suferă de epilepsie, adică de crize imprevizibile cauzate de disfuncţii în activitatea electrică a creierului. Cel mai adesea, epilepsia survine chiar dacă nu este lezat creierul sau, cel puţin, fără ca vreo leziune să fie identificată. Dar într-o treime din cazuri, epilepsia...
Suceava: Centrul Nord-Est Carpatic de Epilepsie, la Spitalul Judeţean de Urgenţă La Spitalul Judeţean de Urgenţă (SJU) Suceava se va înfiinţa Centrul Nord-Est Carpatic de Epilepsie (CNECE), în colaborare cu o clinică specializată în această patologie, din Germania, a declarat, miercuri, într-o conferinţă de presă, medicul specialist în neurologie pediatrică, epileptolog cu competenţe...
Prahova: Centru de sănătate mintală pentru copii, inaugurat la Ploieşti Singurul centru de sănătate mintală pentru copii din judeţul Prahova a fost inaugurat, luni, la Ploieşti, Consiliul Judeţean (CJ) alocând pentru amenajarea clădirii care va găzdui această unitate medicală aproximativ un milion de lei.