Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NEUPRO 1mg/24h
Denumire NEUPRO 1mg/24h
Descriere Neupro este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al sindromului picioarelor neliniştite idiopatic, moderat până la sever.
Denumire comuna internationala ROTIGOTINUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE DOPAMINERGICE AGONISTI DOPAMINERGICI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Plasture transdermic
Concentratia 1mg/24h
Ambalaj Cutie x 7 plasturi transdermici
Valabilitate ambalaj 6 luni
Cod ATC N04BC09
Firma - Tara producatoare SCHWARZ PHARMA LTD - IRLANDA
Autorizatie de punere pe piata SCHWARZ PHARMA LTD - IRLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NEUPRO 1mg/24h ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> NEUPRO 2mg/24h Plasture transdermic, 2mg/24h >> NEUPRO 4mg/24h Plasture transdermic, 4mg/24h >> NEUPRO 6mg/24h Plasture transdermic, 6mg/24h >> NEUPRO 8mg/24h Plasture transdermic, 8mg/24h
Prospect si alte informatii despre NEUPRO 1mg/24h, plasture transdermic       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Neupro 1 mg/24 h plasture transdermic

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare plasture eliberează 1 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 5 cm2 conţine rotigotină 2,25 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Plasture transdermic. Subţire, de tip matriceal, de formă pătrată cu marginile rotunjite, constând din trei straturi. Partea exterioară a stratului de suport este de culoare bej şi are imprimat textul ‚Neupro 1 mg/24 h’.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Neupro este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al sindromului picioarelor neliniştite idiopatic, moderat până la sever.

4.2 Doze şi mod de administrare

Neupro se aplică o dată pe zi. Plasturele trebuie aplicat aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. Plasturele rămâne fixat pe piele timp de 24 de ore şi va fi înlocuit ulterior cu un nou plasture, care trebuie aplicat într-un loc diferit.

În cazul în care pacientul uită să aplice plasturele la ora obişnuită sau dacă acesta se dezlipeşte, se va aplica un alt plasture pentru restul zilei respective.

Dozaj
Recomandările privitoare la dozaj se referă la doza nominală.

Se va începe cu o doză zilnică unică de 1 mg/24 ore. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută în trepte săptămânale de câte 1 mg/24 ore fără a depăşi doza maximă de 3 mg/24 ore. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reconsiderată la fiecare 6 luni.

Întreruperea tratamentuluiÎntreruperea administrării Neupro trebuie realizată treptat. Doza zilnică se va reduce în trepte de câte 1 mg/24 ore; această reducere se face, de preferinţă, o dată la două zile, până la întreruperea definitivă a utilizării Neupro (vezi pct. 4.4). După această procedură, nu s-a observat apariţia fenomenului de rebound (agravarea simptomelor, cu o intensitate mai mare decât cea iniţială, după întreruperea tratamentului).

Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă hepaticăşi renală: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderatăşi nici la cei cu insuficienţă renală uşoară până la severă, inclusiv pacienţi care necesită dializă. Este necesară precauţie în cazul tratării pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, care poate duce la scăderea clearance-ului rotigotinei. Rotigotina nu a fost investigată în cazul acestei categorii de pacienţi. În cazul agravării insuficienţei hepatice poate fi necesară scăderea dozei Poate apărea de asemenea acumulare neaşteptată de rotigotină în cazul deteriorării acute a funcţiei renale (vezi pct. 5.2).

Copii

Siguranţa şi eficacitatea rotigotinei la copii şi adolescenţi nu a fost încă stabilită. Nu există date disponibile.

Mod de administrare Plasturele se aplică pe pielea curată, uscată, perfect sănătoasă de pe abdomen, coapsă, şold, flanc, umăr sau de pe partea superioară a braţului. Se va evita aplicarea unui nou plasture în acelaşi loc, în decurs de 14 zile. Neupro nu trebuie aplicat în zonele în care pielea este înroşită, iritată sau prezintă leziuni (vezi pct. 4.4).

Utilizare şi manipulare:
Fiecare plasture este ambalat într-un plic şi se aplică imediat după deschiderea acestuia. Se indepărtează jumătate din învelişul protector, iar partea adezivă se aplică pe piele, apăsând puternic. După aceasta, plasturele se îndoaie şi se îndepărtează a doua porţiune a învelişului protector. Partea adezivă a plasturelui nu trebuie atinsă. Plasturele trebuie apăsat puternic cu palma timp de aproximativ 20 - 30 secunde, pentru a asigura o adeziune fermă la piele.

În cazul în care plasturele se desprinde, trebuie aplicat un nou plasture pentru restul intervalului de 24 de ore.

Plasturele nu trebuie tăiat în bucăţi.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Imagistică prin rezonanţă magnetică sau cardioversie (vezi pct. 4.4).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Proceduri de imagistică prin rezonanţă magneticăşi cardioversie Stratul de suport al plasturelui Neupro conţine aluminiu. Pentru evitarea arsurilor cutanate, Neupro trebuie îndepărtat, în cazul în care pacientul urmează să efectueze proceduri de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) sau cardioversie.

Hipotensiune arterială ortostatică Se ştie că agoniştii dopaminei afectează reglarea sistemică a tensiunii arteriale, ceea ce determină hipotensiune arterială posturală/ortostatică. Astfel de evenimente au fost observate şi în timpul tratamentului cu rotigotină; cu toate acestea, incidenţa lor a fost similară celei observate la pacienţii trataţi cu placebo. A fost observată apariţia sincopei în asociere cu rotigotină, însă rata de apariţie a fost similară celei observate la pacienţii trataţi cu placebo. Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului, datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat tratamentului dopaminergic.

Episoade de somn cu instalare bruscăşi somnolenţă Rotigotina a fost asociată cu somnolenţă şi cu episoade de somn cu instalare bruscă. A fost raportată apariţia episoadelor de somn cu instalare bruscă în timpul activităţilor zilnice, în unele cazuri fără a fi precedate de semne prodromale. Medicii curanţi trebuie să reevalueze în mod continuu pacienţii, pentru a depista eventuala apariţie a torporii sau somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţii să nu realizeze existenţa unor asemenea probleme până în momentul în care sunt întrebaţi direct. În asemenea situaţii, trebuie evaluată cu atenţie necesitatea reducerii dozei sau a întreruperii definitive a tratamentului.

Tulburări ale controlului impulsurilor La pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei, inclusiv rotigotină, au fost raportate apariţia dependenţei patologice de jocurile de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitatea.

Sindrom neuroleptic malign La întreruperea bruscă a tratamentului dopaminergic au fost raportate simptome care sugerează un sindrom neuroleptic malign. De aceea, se recomandă reducerea treptată a dozei (vezi pct. 4.2).

Halucinaţii A fost raportată apariţia halucinaţiilor; pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea apariţiei acestora.

Complicaţii de natură fibroasă Complicaţii de natură fibroasă: au fost raportate cazuri de fibroză retroperitoneală, infiltrate pulmonare, revărsat pleural, îngroşare a pleurei, pericardităşi valvulopatie cardiacă la unii pacienţi trataţi cu agonişti dopaminergici derivaţi din secara cornută (ergot). Aceste afecţiuni se pot ameliora la întreruperea tratamentului, însă nu întotdeauna se obţine remisiunea lor completă. Deşi se consideră că aceste reacţii adverse se datorează nucleului ergolinic al acestor substanţe, nu se cunoaşte dacă ele nu pot fi provocate şi de alţi agonişti ai dopaminei, care nu sunt derivaţi din secara cornută.

Neuropleptice Pacienţilor care utilizează agonişti ai dopaminei nu trebuie să li se administreze ca antiemetice medicamente neuroleptice (vezi şi pct. 4.5).

Examene oftalmologice Se recomandă efectuarea unui examen oftalmologic la intervale regulate sau în cazul apariţiei tulburărilor de vedere.

Accentuarea simptomatologiei Poate să apară accentuarea simptomatologiei. Accentuarea semnifică debut mai precoce al simptomelor în cursul serii (sau chiar după-amiaza), creşterea severităţii simptomelor şi extinderea simptomelor la alte părţi ale corpului. Pe baza a două studii de monitorizare deschise, cu durata de un an, accentuarea simptomatologiei, atât semnificativă clinic cât şi nesemnificativă clinic, poate fi mai mare de 9,4 %. Cu toate acestea, pe baza a două studii dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 6 luni, accentuarea simptomatologiei semnificativă clinic a fost observată la 1,5 % dintre pacienţii trataţi cu rotigotină, comparativ cu 0,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo. În două studii clinice de monitorizare deschise, rata accentuării simptomatologiei semnificativă clinic a fost de 2,9%, la sfârşitul celor 12 luni de tratament. Niciunul dintre aceşti pacienţi nu a întrerupt tratamentul din cauza accentuării simptomatologiei.

Expunerea la căldură Zona cutanată în care se află plasturele nu trebuie expusă la căldură (expunere excesivă la soare, perne electrice şi alte surse de căldură, cum ar fi sauna, băile fierbinţi).

Reacţii la locul aplicării plasturelui La locul aplicării plasturelui pot apărea reacţii cutanate, care de regulă sunt de intensitate mică sau medie. Se recomandă schimbarea zilnică a locului de aplicare (de exemplu de la partea dreaptă la cea stângăşi de la partea superioară la cea inferioară a corpului). Nu trebuie să se folosească acelaşi loc de aplicare în decurs de 14 zile. Dacă reacţiile apărute la locul de aplicare durează mai mult de câteva zile sau sunt persistente, dacă acestea se agravează sau dacă reacţia cutanată se extinde şi dincolo de locul de aplicare, trebuie evaluat cu atenţie raportul risc/beneficiu pentru pacientul respectiv. Dacă în urma aplicării plasturelui transdermic apare o erupţie cutanată tranzitorie sau o iritaţie, trebuie evitată expunerea directă a zonei respective la soare până la vindecarea pielii. Expunerea la soare poate determina schimbarea culorii pielii. Apariţia unei reacţii cutanate generalizate (de exemplu erupţie cutanată tranzitorie de tip alergic, inclusiv erupţie eritematoasă, maculară, papulară sau prurit) în asociere cu utilizarea de Neupro impune întreruperea definitivă a tratamentului.

Sensibilitatea la sulfiţi Neupro conţine metabisulfit de sodiu, un sulfit care poate produce reacţii de tip alergic, inclusiv simptome anafilactice şi ameninţătoare de viaţă sau episoade astmatice mai puţin severe la anumite persoane sensibile.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Având în vedere faptul că rotigotina este un agonist al dopaminei, se presupune că antagoniştii dopaminei, cum ar fi neurolepticele (de exemplu fenotiazinele, butirofenonele, tioxantenele) sau metoclopramida pot diminua eficacitatea medicamentului Neupro; de aceea, administrarea concomitentă trebuie evitată. Ca urmare a posibilelor efecte cumulative, se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii utilizează medicamente sedative sau alte medicamente deprimante ale SNC (sistemul nervos central) (de exemplu benzodiazepine, antipsihotice, antidepresive) sau alcool etilic în asociere cu rotigotina.

Administrarea concomitentă de L-dopa şi carbidopa împreună cu rotigotina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii rotigotinei, iar rotigotina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii acestor substanţe.

Administrarea concomitentă de domperidonăşi rotigotină nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii rotigotinei.

Administrarea concomitentă de omeprazol (inhibitor al CYP2C19), în doze de 40 mg/zi, nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii şi metabolizării rotigotinei la voluntarii sănătoşi.

Administrarea concomitentă de rotigotină (3 mg/24 ore) nu a influenţat farmacocinetica şi farmacodinamia contraceptivelor orale (0,03 mg etinilestradiol, 0,15 mg levonorgestrel). Nu au fost investigate interacţiunile cu alte forme de contracepţie hormonală.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea rotigotinei la femeile gravide. Studiile efectuate la animale nu indică niciun fel de efecte teratogene la şobolani şi iepuri, dar a fost observată embrio-toxicitatea la şobolani şi la şoareci, la doze toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. În general, nu se recomandă utilizarea rotigotinei în timpul sarcinii.

Alăptarea
Întrucât la om rotigotina reduce secreţia de prolactină, se poate prevedea o inhibiţie a secreţiei lactate. Studiile efectuate la şobolani au demonstrat că rotigotina şi/sau metabolitul(ţii) acesteia este(sunt) excretat(ţi) în laptele matern. Datorită absenţei datelor la om, în timpul tratamentului cu rotigotină se recomandă, în general, întreruperea alăptării.

Fertilitatea
Pentru informaţii legate de studiile asupra fertilităţii, vezi pct. 5.3.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Rotigotina poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii trataţi cu rotigotină, care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă, trebuie sfătuiţi ca, până la dispariţia acestor episoade şi a somnolenţei, să nu conducă vehicule sau sănu se angajeze în activităţi (precum folosirea utilajelor) în care reducerea vigilenţei îi poate expune, pe ei sau alte persoane, unor riscuri de vătămare gravă sau de deces (vezi şi pct. 4.4 şi 4.5).

4.8 Reacţii adverse

Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, care au cuprins în total 748 pacienţi trataţi cu Neupro şi 214 pacienţi trataţi cu placebo, s-a observat că 65,2% dintre pacienţii trataţi cu Neupro şi 33,2% dintre pacienţii trataţi cu placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.

La începutul tratamentului, pot apărea reacţii adverse de tip dopaminergic, cum ar fi greaţa şi vărsăturile. Acestea sunt, de regulă, uşoare sau moderate ca intensitate şi au caracter tranzitoriu, chiar dacă se continuă tratamentul.

Reacţiile adverse la medicament (RAM), raportate la peste 10% dintre pacienţii trataţi cu Neupro, sunt greaţă, reacţii la locul de aplicare, stări de tip astenic şi cefalee.

În studiile în care locurile de aplicare au fost variate, în conformitate cu instrucţiunile din RCP şi din prospect, 34,2% dintre cei 748 pacienţi care au folosit Neupro au avut reacţii la locul de aplicare. Cele mai multe reacţii de acest tip au fost de intensitate mică sau medie, s-au limitat la zonele de aplicare şi au determinat întreruperea definitivă a tratamentului la 7,2% din totalul pacienţilor trataţi cu Neupro.

Următorul tabel prezintă o sinteză a reacţiilor adverse la medicament, înregistrate pe ansamblul studiilor efectuate la pacienţi diagnosticaţi cu sindromul picioarelor neliniştite. În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenţei de apariţie (număr de pacienţi care pot prezenta reacţia adversă), folosindu-se următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

 

Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe conform MedDRA

Foarte frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

Tulburări ale sistemului imunitar

 

hipersensibilitate

 

Tulburări psihice

 

somn cu debut brusc/episoade de somn cu instalare bruscă, tulburări ale libidouluia (inclusiv hipersexualitate, creştere a libidoului), insomnie, tulburări ale somnului, vise neobişnuite

tulburări ale controlului impulsurilora (inclusiv dependenţă patologică de jocuri de noroc, manifestări compulsive), tulburări obsesivcompulsive

Tulburări ale sistemului nervos

cefalee

somnolenţă

 

Tulburări vasculare

 

hipertensiune arterială

hipotensiune arterială ortostatică

Tulburări gastrointestinale

greaţă

vărsături, dispepsie

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

prurit

 

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

reacţii la nivelul locului de administrarea (inclusiv eritem, prurit, iritaţie, erupţie cutanată tranzitorie, dermatită, vezicule, durere, eczemă, inflamaţie,

iritabilitate

 

 

Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe conform MedDRA

Foarte frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

 

edem, modificarea culorii pielii, papule, excoriaţie, urticarie, hipersensibilitate, stări de tip astenica (inclusiv fatigabilitate, astenie, stare generală de rău)

 

 

 

a Termen de nivel superior de clasificare în sistemul MedDRA

Descrierea unor reacţii adverse

Somn cu debut brusc şi somnolenţă Administrarea de rotigotină a fost asociată cu somnolenţă, inclusiv somnolenţă diurnă excesivă, şi cu episoade de somn cu instalare bruscă. În cazuri izolate, „instalarea bruscă a somnului” a survenit în timpul conducerii vehiculelor şi a determinat accidente rutiere. Vezi şi pct. 4.4 şi 4.7.

Tulburări ale controlului impulsurilor La pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei, inclusiv rotigotină, au fost raportate apariţia semnelor de dependenţă patologică de jocuri de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitatea, în general reversibile după reducerea dozei sau după întreruperea tratamentului.

Rata de întrerupere a tratamentului Rata de întrerupere a tratamentului a fost studiată în 3 studii clinice, pe o perioadă de până la 3 ani. Procentul de subiecţi care a întrerupt tratamentul a fost de 25 -38% în primul an, 10% în al doilea an şi 11% în al treilea an. Trebuie efectuată evaluarea periodică a eficacităţii şi siguranţei, incluzând accentuarea simptomatologiei.

4.9 Supradozaj

Reacţiile adverse cel mai probabil să apară sunt cele legate de profilul farmacodinamic al unui agonist al dopaminei, incluzând greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, mişcări involuntare, halucinaţii, confuzie, convulsii şi alte semne de stimulare centrală dopaminergică. Nu se cunoaşte niciun antidot pentru supradozajul cu agonişti ai dopaminei. În cazul în care se suspectează un supradozaj, plasturele(ii) terapeutic(i) trebuie îndepărtat(ţi) imediat de pe tegumentul pacientului. Concentraţiile plasmatice de rotigotină scad după îndepărtarea plasturelui transdermic. Înainte de întreruperea definitivă a utilizării rotigotinei, vezi pct. 4.2.
Pacientul trebuie supravegheat îndeaproape, monitorizarea incluzând frecvenţa şi ritmul cardiac, precum şi tensiunea arterială. Deoarece rotigotina se leagă de proteine în proporţie de peste 90%, nu se preconizează obţinerea unui efect benefic prin dializă.
Tratamentul supradozajului poate necesita măsuri generale de susţinere, pentru menţinerea funcţiilor vitale.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: anti-parkinsoniene, agonişti ai dopaminei; codul ATC: N04BC09

Rotigotina este un agonist D3/D2/D1 non-ergolinic al dopaminei, utilizat pentru tratarea bolii Parkinson. Se consideră că efectul său benefic decurge din activarea receptorilor D3, D2 şi D1 localizaţi cerebral la nivelul nucleului caudat şi a putamenului.
Rotigotina ameliorează semnele şi simptomele bolii Parkinson idiopatice.

Studii clinice: Eficacitatea rotigotinei a fost evaluată în cinci studii clinice controlate placebo la peste 1400 de pacienţi cu sindrom al picioarelor neliniştite (SPN) idiopatic. Eficacitatea a fost demonstrată în studiile clinice controlate la pacienţi trataţi pe o perioadă de până la 29 de săptămâni. Efectul s-a menţinut pe o perioadă de 6 luni.

Modificările faţă de momentul iniţial ale Scalei Internaţionale de evaluare a SPN (International RLS Rating Scale – IRLS) şi punctului 1 CGI (severitatea bolii) au reprezentat parametrii principali de evaluare a eficacităţii. S-au observat diferenţe semnificative statistic pentru ambele criterii principale de evaluare pentru dozele de 1 mg/24 ore, 2 mg/24 ore şi 3 mg/24 ore comparativ cu placebo. După 6 luni de tratament de întreţinere la pacienţii cu SPN moderat sau sever, scorul IRLS iniţial s-a ameliorat de la 30,7 la 20,7 în cazul placebo şi de la 30,2 la 13,8 în cazul rotigotinei. Diferenţa medie ajustată a fost de -6,5 puncte (IÎ 95% -8,7; -4,4, p <0,0001). ). Ratele de răspuns CGI-I (mult îmbunătăţit, foarte mult îmbunătăţit) au fost de 43% şi 67,5% pentru placebo şi respectiv rotigotină (diferenţa 24,5% IÎ 95%: 14,2%; 34,8%, p< 0,001). Într-un studiu controlat placebo cu durată de 7 săptămâni au fost investigaţi parametrii polisomnografici. Rotigotina a redus semnificativ indicele de mişcare periodică a membrelor (PLMI – periodic limb movement index) de la 50,9 la 7,7 comparativ cu placebo, de la 37,4 la 32,7 (p< 0,0001).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie După aplicare, rotigotina este eliberată în mod continuu din plasturele transdermic şi este absorbită prin piele. Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru se ating în una până la două zile de la aplicarea plasturelui; ele se menţin la un nivel stabil prin aplicarea o dată pe zi a plasturelui, în condiţiile în care acesta este purtat 24 de ore. Concentraţiile plasmatice de rotigotină cresc în mod proporţional cu doza, pentru doze cuprinse între 1 mg/24 ore şi 24 mg/24 ore.

Aproximativ 45% din substanţa activă conţinută în plasture este eliberată la nivelul pielii în interval de 24 de ore. Biodisponibilitatea absolută după aplicarea transdermică este de aproximativ 37%.

Schimbarea locului de aplicare a plasturelui poate determina diferenţe între concentraţiile plasmatice de la o zi la alta. Diferenţele privind biodisponibilitatea rotigotinei au variat între 2% (şold faţă de abdomen) şi 46% (umăr faţă de coapsă). Cu toate acestea, nu există indicii care să sugereze un impact relevant asupra rezultatelor clinice.

Distribuţie
Legarea in vitro a rotigotinei de proteinele plasmatice se face în proporţie de aproximativ 92%. Volumul aparent de distribuţie la om este de aproximativ 84 l/kg.

Metabolism Rotigotina este metabolizată în mare parte. Metabolizarea se face prin N-dezalchilare, precum şi prin conjugare directăşi secundară. Rezultatele in vitro indică faptul că izoforme diferite ale CYP pot cataliza N-dezalchilarea rotigotinei. Principalii metaboliţi sunt sulfaţi şi conjugaţi glucuronici derivaţi din subtanţa originară, precum şi metaboliţii rezultaţi prin N-dezalchilare, care sunt inactivi biologic. Informaţiile privitoare la metaboliţi sunt incomplete.

Eliminare Aproximativ 71% din doza de rotigotină este excretată prin urinăşi o cantitate mai mică, de aproximativ 23%, este excretată prin fecale. Clearance-ul rotigotinei, după administrarea transdermică, este de aproximativ 10 l/min, iar timpul său de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 5 - 7 ore.

Având în vedere faptul că plasturele se administrează transdermic, nu se preconizează apariţia unor efecte datorate ingestiei de alimente sau unor afecţiuni gastro-intestinale.

Grupuri speciale de pacienţi Deoarece tratamentul cu Neupro se începe cu o doză scăzută, care se creşte treptat, în conformitate cu gradul de toleranţă clinică, până la obţinerea efectului terapeutic optim, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex, greutate sau vârstă. La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau cu insuficienţă renală uşoară până la severă, nu au fost observate creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice de rotigotină. Neupro nu a fost investigat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă. Concentraţiile plasmatice ale conjugaţilor rotigotinei şi ale metaboliţilor rezultaţi prin dezalchilare cresc în cazul insuficienţei renale. Cu toate acestea, este improbabilă contribuţia acestor metaboliţi la obţinerea efectelor clinice.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În cadrul studiilor de toxicitate după administrarea de doze repetate pe termen lung, principalele efecte au fost asociate cu efectele farmacodinamice ale agoniştilor dopaminei şi cu scăderea consecutivă a secreţiei de prolactină. După o singură doză de rotigotină, s-a evidenţiat legarea de ţesuturile care conţin melanină (ochii) la şobolanul pigmentat şi la maimuţă; aceasta a regresat însă lent, până la dispariţie, de-a lungul perioadei de observaţie de 14 zile. În cadrul unui studiu de 3 luni efectuat la şobolani albinoşi, a fost observată, prin microscopie de transmisie, degenerarea retiniană; doza folosită a fost de 2,8 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om, calculată în mg/m2. Efectele au fost mai pronunţate la femelele de şobolan. Nu au fost efectuate alte studii pentru evaluarea suplimentară a patologiei specifice. Degenerarea retiniană nu a fost observată în cursul examinării histopatologice de rutină a ochilor, în niciunul dintre studiile de toxicologie, la niciuna dintre speciile testate. Nu se cunoaşte semnificaţia acestor observaţii pentru om. În cadrul unui studiu de carcinogenitate, la şobolanii masculi au apărut tumori şi hiperplazie la nivelul celulelor Leydig. Tumorile maligne s-au dezvoltat predominant la nivelul uterului, la femelele care au primit doze medii şi mari. Aceste modificări reprezintă efecte binecunoscute ale agoniştilor dopaminei la şobolani, după un tratament pe durata întregii vieţi, şi au fost considerate ca fiind irelevante pentru om. Efectele rotigotinei asupra funcţiei de reproducere au fost investigate la şobolani, iepuri şi şoareci. Rotigotina nu a fost teratogenă la niciuna dintre cele trei specii, însă a fost embrio-toxică la şobolani şi şoareci, la dozele toxice pentru mamă. Rotigotina nu a influenţat fertilitatea masculilor de şobolani, însă a determinat în mod clar o reducere a fertilităţii femelelor de şobolani şi şoareci, ca urmare a efectelor asupra nivelurilor de prolactină; aceste efecte sunt cu deosebire importante la rozătoare.

Rotigotina nu a produs mutaţii genice în cadrul testului Ames, dar a indus apariţia unor modificări în cadrul testului in vitro de mutaţie genică pe celule de limfom de şoarece, în cazul în care s-a folosit o sursă de activare metabolică; efectele mutagene au fost de intensitate scăzută în absenţa sursei de activare metabolică. Efectul mutagen s-ar putea datora efectului clastogen al rotigotinei. Acest efect nu a fost confirmat prin teste in vivo, cum ar fi testul micronucleilor, efectuat la şoarece, şi testul de sinteză neprogramată a ADN-ului, efectuat la şobolani. Paralelismul observat între acest efect şi rata scăzută de creştere totală relativă a celulelor sugerează că mutagenitatea ar putea fi determinată de un efect citotoxic al compusului. De aceea, nu se poate aprecia semnificaţia singurului test in vitro de mutagenitate care a fost pozitiv.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Stratul de suport: Membrană din poliester siliconată, aluminizată, acoperită cu un strat de pigment (dioxid de titan (E171), pigment galben 95, pigment roşu 166) şi imprimată (pigment roşu 144, pigment galben 95, pigment negru 7).

Matrice autoadezivă:
Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat,
Povidonă K90,
metabisulfit de sodiu (E223),
palmitat de ascorbil (E304) şi
DL-α-tocoferol (E307).

Înveliş protector:
Membrană din poliester acoperită cu fluoropolimer transparent.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

18 luni.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Plic care se deschide prin decolare, într-o cutie: o faţă a plicului este compusă dintr-un copolimer de etilenă (stratul intern), o folie de aluminiu, o membrană din polietilenă de joasă densitate şi hârtie; cealaltă faţă este compusă din polietilenă (stratul intern), aluminiu, copolimer de etilenăşi hârtie.

Cutia conţine 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84 (2x42), 90 sau 100 (2x50) plasturi transdermici, în plicuri individuale sigilate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

După utilizare, plasturele conţine încă substanţă activă. După îndepărtare, plasturele utilizat trebuie pliat în două, cu partea adezivă spre interior, astfel încât matricea să nu fie expusă; plasturele trebuie apoi pus în plicul original şi aruncat, astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor. Toţi plasturii, utilizaţi sau neutilizaţi, trebuie eliminaţi în conformitate cu reglementările locale sau returnaţi la farmacie.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SCHWARZ PHARMA Ltd. Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Irlanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/05/331/038 - 046

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Data primei autorizări: 15 februarie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

ANEXA II

 

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Schwarz Pharma Ltd. Shannon Industrial Estate Shannon, Co.Clare Irlanda

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Sistem de farmacovigilenţă
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 1.0 (28 februarie 2010) prezentat în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, existăşi funcţionează, înainte de punerea pe piaţa şi cât timp medicamentul rămane în uz.

Plan de management al riscului
DAPP se angajează să efectueze studii şi activităţi de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în cadrul Planului de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a convenit în versiunea 7 (12 octombrie 2009) a Planului de management al riscului (PMR), prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi toate actualizări ulterioare ale PMR stabilite de către CHMP.

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, Planul actualizat de management al riscului trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

Suplimentar, un PMR actualizat trebuie să fie depus

Când este primită o nouă informaţie ce poate avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activitǎţilor de reducere la minimum a riscului

În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important (farmacovigilenţǎ sau reducere la minimum a riscului)

La solicitarea Agenţiei Europene a Medicamentului

În plus faţă de prima reînnoire, ciclul RPAS a fost reluat, urmând să fie trimise patru rapoarte de 6 luni şi două rapoarte de 1 an, apoi a doua reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă la 5 ani.

Pentru a remedia defectele calitative referitoare la formarea cristalelor la nivelul plasturilor, DAPP se angajează să:

Urmărească optimizarea procesului de fabricaţie şi să depună rezultatele şi variaţiile necesare pentru evaluarea de câtre CHMP.

 

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE (CU “BLUE BOX”)
(EXCEPTÂND AMBALAJE MULTIPLE)
CUTIE CU 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLASTURI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Neupro 1 mg/24 h plasture transdermic Rotigotină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture eliberează 1 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 5 cm2 conţine rotigotină 2,25 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente: Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171,
E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben 95, roşu166, roşu144,
negru7)
Conţine E 223. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

7 plasturi transdermici 20 plasturi transdermici 28 plasturi transdermici 30 plasturi transdermici 56 plasturi transdermici 60 plasturi transdermici 90 plasturi transdermici

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Transdermică.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

EXP A se păstra la frigider.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SCHWARZ PHARMA Ltd. Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/05/331/038 [7 plasturi transdermici]
EU/1/05/331/040 [28 plasturi transdermici]
EU/1/05/331/039 [20 plasturi transdermici]
EU/1/05/331/041 [30 plasturi transdermici]
EU/1/05/331/042 [56 plasturi transdermici]
EU/1/05/331/043 [60 plasturi transdermici]
EU/1/05/331/045 [90 plasturi transdermici]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Neupro 1 mg/24 h

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE ETICHETĂ SECUNDARĂ (CU “BLUE BOX”) CUTIE CU 84 [100] PLASTURI CONŢINÂND 2 CUTII CU 42 [50] PLASTURI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Neupro 1 mg/24 h plasture transdermic Rotigotină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture eliberează 1 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 5 cm2 conţine rotigotină 2,25 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente: Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171,
E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben95, roşu166, roşu144,
negru7)
Conţine E223. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

84 plasturi transdermici.
Ambalaj multiplu, constând din 2 cutii, fiecare cu câte 42 plasturi transdermici.
100 plasturi transdermici.
Ambalaj multiplu, constând din 2 cutii, fiecare cu câte 50 plasturi transdermici.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Transdermică.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

EXP

A se păstra la frigider.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SCHWARZ PHARMA Ltd. Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/05/331/044 [84 plasturi transdermici]
EU/1/05/331/046 [100 plasturi transdermici]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Neupro 1 mg/24 h

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ “BLUE BOX”) CUTIE CU 42 [50] PLASTURI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Neupro 1 mg/24 h plasture transdermic Rotigotină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare plasture eliberează 1 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 5 cm2 conţine rotigotină 2,25 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Celelalte componente: Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171,
E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben95, roşu166, roşu144,
negru7)
Conţine E223. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

42 plasturi transdermici. Componentă a unui ambalaj multiplu alcătuit din 2 cutii, fiecare conţinând 42 plasturi transdermici. 50 plasturi transdermici. Componentă a unui ambalaj multiplu alcătuit din 2 cutii, fiecare conţinând 50 plasturi transdermici.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Transdermică.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

EXP A se păstra la frigider.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SCHWARZ PHARMA Ltd. Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Irlanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/05/331/044 [84 plasturi transdermici]
EU/1/05/331/046 [100 plasturi transdermici]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Neupro 1 mg/24 h

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA PLICULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Neupro 1 mg/24 h plasture transdermic Rotigotină Transdermică.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 plasture transdermic.

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE (CU “BLUE BOX”)
(EXCEPTÂND AMBALAJE MULTIPLE)
CUTIE CU 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLASTURI

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Neupro 1 mg/24 h plasture transdermic

Rotigotină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Neupro şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi Neupro

Cumsă utilizaţi Neupro

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Neupro

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NEUPRO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Neupro aparţine unui grup de medicamente denumit agonişti ai dopaminei, care se leagă de receptorii pentru dopamină, stimulând un anumit tip de celule din creier.

Neupro se utilizează pentru tratarea: semnelor şi simptomelor sindromului picioarelor neliniştite (SPN), o afecţiune caracterizată prin nevoia imperioasă de a mişca picioarele.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEUPRO

Nu utilizaţi Neupro

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rotigotină sau la oricare dintre celelalte componente ale Neupro (vezi pct. 6 ”Informaţii suplimentare”).

-dacă trebuie să vă supuneţi procedurilor de imagistică prin rezonanţă magnetică (metodă utilizată pentru vizualizarea organelor interne şi a ţesuturilor din organism) sau de cardioversie (tratament pentru tulburări ale ritmului inimii). Înainte de efectuarea acestor proceduri, trebuie să vă îndepărtaţi plasturele Neupro. Vă puteţi aplica un nou plasture după încheierea procedurii.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Neupro

-Acest medicament poate afecta tensiunea arterială; de aceea, aceasta trebuie măsurată cu regularitate, mai ales la începutul tratamentului.

- Se recomandă efectuarea de examene oftalmologice în mod regulat în timpul utilizării de Neupro. Dar dacă observaţi orice probleme cu vederea între examinări, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

 

 

Dacă aveţi probleme hepatice grave, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza. Dacă în cursul tratamentului problemele dumneavoastră hepatice se agravează trebuie să vă adresaţi cât mai repede medicului dumneavoastră.

 

Dacă vă simţiţi foarte somnolent sau constataţi că adormiţi brusc, vă rugăm să vă contactaţi medicul (vezi de asemenea mai jos la acest punct, „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”).

 

Similar altor medicamente din această clasă, Neupro poate determina apariţia dependenţei de jocuri de noroc şi creşterea apetitului sexual. Dacă observaţi astfel de efecte, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

 

Neupro poate determina apariţia de halucinaţii (vederea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale). Dacă observaţi astfel de efecte, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

 

Puteţi simţi că simptomele sindromului picioarelor neliniştite apar mai devreme decât obişnuit, sunt mai intense şi cuprind şi alte membre.

 

La fel ca orice alt plasture sau bandaj, Neupro poate provoca reacţii cutanate, cum ar fi înroşirea sau mâncărimea. Acestea sunt de obicei uşoare sau moderate şi afectează numai zona de piele pe care a fost aplicat plasturele. În mod normal reacţiile dispar în câteva ore după ce îndepărtaţi plasturele. Dacă aveţi o reacţie cutanată care durează mai mult de câteva zile, este severă sau se extinde şi în afara zonei acoperite de plasture, vă rugăm să vă contactaţi medicul. Evitaţi expunerea zonelor de piele care prezintă orice reacţii cutanate provocate de Neupro la soare sau băi de soare (solariu). Pentru a evita apariţia reacţiilor cutanate vă recomandăm să aplicaţi plasturele în fiecare zi pe altă zonă de piele şi să utilizaţi aceeaşi zonă de piele din nou doar după 14 zile.

 

Neupro nu trebuie utilizat la copii.

 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu trebuie să luaţi următoarele medicamente în timpul administrării Neupro, deoarece îi pot scădea efectul: antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor tulburări mentale) sau metoclopramid (utilizat pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor).

Dacă urmaţi tratament concomitent cu Neupro şi levodopa, anumite reacţii adverse pot deveni mai grave, cum ar fi auzirea sau vederea unor lucruri care nu sunt reale (halucinaţii), mişcări involuntare legate de boala Parkinson (diskinezie) şi umflarea picioarelor şi labei piciorului.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu riscurile asociate: -consumului de băuturi alcoolice sau -utilizării de sedative (de exemplu benzodiazepine, medicamente care tratează tulburările

mentale, şi medicamente care tratează depresia) pe parcursul tratamentului cu Neupro.

Utilizarea Neupro împreună cu alimente şi băuturi

Având în vedere faptul că rotigotina ajunge în sânge trecând prin piele, alimentele sau băuturile nu afectează modul de acţiune al acestui medicament. Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi voie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Neupro.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi Neupro dacă sunteţi gravidă, deoarece efectele rotigotinei asupra sarcinii şi a fătului nu sunt cunoscute. Informaţi-vă medicul dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Neupro. Rotigotina poate trece în laptele matern şi poate afecta sugarul şi de asemenea este probabil să determine reducerea cantităţii de lapte produse.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Neupro poate face să vă simţiţi foarte somnolent şi este posibil să adormiţi brusc. Dacă apar astfel de manifestări, nu trebuie să conduceţi vehicule şi nici să luaţi parte la activităţi (de exemplu folosirea de utilaje) în care, dacă nu sunteţi vigilent, vă expuneţi pe dumneavoastră sau alte persoane unor riscuri de vătămare gravă. În cazuri izolate, unele persoane au adormit în timp ce conduceau vehicule şi acest lucru a condus la accidente rutiere.

Informaţii importante privind unele componente ale Neupro

Neupro conţine metabisulfit de sodiu (E 223), o substanţă care poate provoca, rar, reacţii de hipersensibilitate severăşi bronhospasm.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NEUPRO

Doze

Utilizaţi întotdeauna Neupro exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Neupro este în general utilizat ca tratament pe termen lung. În mod obişnuit, veţi începe tratamentul cu o doză micăşi, la nevoie, aceasta va fi crescută în fiecare săptămână, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, până când se va atinge doza potrivită pentru dumneavoastră. Veţi continua apoi tratamentul cu această doză, denumităşi doză de întreţinere.

Trebuie să vă schimbaţi plasturele Neupro o dată pe zi. Pentru atingerea dozelor necesare, sunt disponibile diferite tipuri de plasturi cu Neupro, fiecare eliberând o cantitate diferită de substanţăactivă pe zi: 1 mg/24 ore, 2 mg/24 ore şi 3 mg/24 ore.

Tratamentul sindromului picioarelor neliniştite
Veţi începe să utilizaţi un plasture Neupro de 1 mg/24 ore în fiecare zi. La nevoie, această doză zilnică poate fi crescută cu 1 mg, după fiecare săptămână, până la atingerea dozei potrivite (de întreţinere) pentru dumneavoastră. Doza maximă este de 3 mg pe zi.

Dacă trebuie să întrerupeţi utilizarea acestui medicament, vedeţi pct. 3, „Dacă încetaţi să utilizaţi Neupro”.

URMAŢI ACESTE INSTRUCŢIUNI ATUNCI CÂND UTILIZAŢI NEUPRO:

Trebuie să lipiţi pe piele un nou plasture Neupro o dată pe zi. Lăsaţi plasturele pe piele timp de 24 de ore, apoi îndepărtaţi-l şi puneţi unul nou. Asiguraţi-vă ca scoateţi plasturele vechi înainte de lipirea celui nou; puneţi noul plasture într-o altă zonă a pielii. Trebuie să vă schimbaţi plasturele zilnic, aproximativ în acelaşi moment al zilei.

Nu tăiaţi plasturele Neupro în bucăţi.

Unde se aplică plasturele

Aplicaţi partea adezivă a plasturelui pe pielea curată, uscată, sănătoasă din următoarele zone, indicate prin haşurare în figura alăturată:

1.      umăr

2.      partea superioară a braţului

3.      abdomen

4.      coapsă

5.      şold

6.      flanc (partea laterală a abdomenului, cuprinsăîntre coaste şi şold).

Pentru a evita iritarea pielii: aplicaţi plasturele Neupro în fiecare zi pe o zonă diferită a pielii , de exemplu, pe partea dreaptă a corpului într-o zi, apoi pe partea stângă în ziua următoare; la nivelul părţii superioare a corpului într-o zi, apoi la nivelul părţii inferioare a corpului.

Nu aplicaţi Neupro pe aceeaşi zonă a pielii de două ori în interval de 14 zile.

Nu aplicaţi plasturele pe pielea rănită sau vătămată sau pe zone de piele înroşită sau iritată. Dacă continuaţi să aveţi probleme cu pielea determinate de plasture, citiţi pct. 4. „Reacţii adverse posibile” pentru informaţii legate de ceea ce trebuie să faceţi.

Pentru a preveni desprinderea sau căderea plasturelui

Nu aplicaţi plasturele într-un loc în care se frece de îmbrăcămintea strâmtă.

Nu utilizaţi creme, uleiuri, loţiuni, pudre sau alte produse pentru îngrijirea pielii la nivelul zonei unde veţi aplica plasturele sau în apropierea plasturelui pe care îl purtaţi deja.

Dacă trebuie să aplicaţi plasturele pe o zonă de piele cu pilozitate, zona respectivă trebuie rasă

cu cel puţin trei zile înainte de aplicarea plasturelui pe locul respectiv Dacă plasturele cade, trebuie aplicat un nou plasture pentru restul zilei, iar apoi trebuie înlocuit plasturele în acelaşi moment al zilei, ca de obicei.

OBSERVAŢIE

Băile, duşurile şi exerciţiul fizic nu ar trebui să afecteze modul în care acţionează Neupro. Cu toate acestea, verificaţi dacă plasture nu a căzut în urma unor astfel de activităţi.

Evitaţi sursele exterioare de căldură (de exemplu expunerea excesivă la soare, saunele, băile fierbinţi, pernele electrice sau sticlele cu apă fierbinte) în zona în care este aplicat plasturele.

Dacă plasturele v-a iritat pielea, trebuie să păstraţi zona respectivă protejată împotriva expunerii directe la soare, deoarece aceasta ar putea conduce la modificarea culorii pielii.

Cum se utilizează plasturele

Fiecare plasture este ambalat într-un plic separat. Plasturele Neupro trebuie aplicat pe piele imediat ce aţi desfăcut plicul şi aţi îndepărtat învelişul protector.

Pentru a desface plicul, prindeţi de cele două feţe ale plicului. Îndepărtaţi folia şi desfaceţi plicul. Scoateţi plasturele din plic.

3. Partea adezivă a plasturelui este acoperită cu un înveliş protector transparent. Ţineţi plasturele cu ambele mâini, cu învelişul protector spre dumneavoastră.

4. Îndoiţi plasturele în două, astfel încât linia de separaţie în formă de S din înveliş să se desfacă.

5. Îndepărtaţi o jumătate din învelişului protector. Nu atingeţi cu degetele partea adezivă a plasturelui.

Ţineţi cealaltă jumătate a învelişului protector rigid şi aplicaţi partea adezivă a plasturelui pe piele. Apăsaţi ferm partea adezivă a plasturelui pe locul respectiv.

Îndoiţi cealaltă jumătate a plasturelui şi îndepărtaţi şi cealaltă parte a învelişului protector.

8. Apăsaţi ferm plasturele cu palma, timp de circa 20 - 30 de secunde, pentru a vă asigura că plasturele este în contact cu pielea şi că marginile sunt bine lipite.

Spălaţi-vă mâinile cu apăşi săpun imediat după ce aţi manipulat plasturele.

Cum se îndepărtează un plasture utilizat

Îndepărtaţi încet şi cu grijă plasturele utilizat.

Spălarea atentă a zonei respective cu apă caldăşi săpun ar trebui să îndepărteze orice urme de adeziv rămase pe piele după îndepărtarea plasturelui. Puteţi utiliza şi o cantitate mică de ulei pentru copii, pentru a îndepărta orice urmă de adeziv care nu a fost îndepărtată prin spălare. Nu folosiţi alcool şi nici alţi dizolvanţi, precum dizolvantul pentru lacul de unghii, deoarece aceştia văpot irita pielea. Alegeţi o nouă zonă de piele pe care să vă aplicaţi noul plasture, iar apoi urmaţi instrucţiunile de mai sus.

Dacă utilizaţi mai mult Neupro decât trebuie

Utilizarea unor doze de Neupro mai mari decât cele prescrise de medic poate provoca reacţii adverse precum greaţă (senzaţie de rău), vărsături, scăderea tensiunii arteriale, halucinaţii (auzirea sau vederea de lucruri care nu sunt reale), confuzie sau somnolenţă extremă. Dacă aţi utilizat mai mulţi plasturi decât v-a indicat medicul, îndepărtaţi plasturii în exces şi contactaţil imediat pe medicul dumneavoastră sau prezentaţi-vă la spital.

Dacă aţi uitat să schimbaţi plasturele la ora obişnuită

Dacă aţi uitat să schimbaţi plasturele la ora dumneavoastră obişnuită, schimbaţi-l imediat ce vă amintiţi: îndepărtaţi plasturele vechi şi utilizaţi unul nou. Dacă aţi uitat să aplicaţi un nou plasture după ce l-aţi scos pe cel vechi, utilizaţi un nou plasture imediat ce vă amintiţi. În ambele cazuri, în ziua următoare, schimbaţi acest plasture cu unul nou, la ora obişnuită. Nu utilizaţi

o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Neupro

Nu întrerupeţi brusc utilizarea de Neupro fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. O întrerupere bruscă a tratamentului poate duce la apariţia unei afecţiuni numite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătate. Simptomele includ: akinezie (dispariţia mişcărilor musculare), rigiditate musculară, febră, tensiune arterială instabilă, tahicardie (accelerare a bătăilor inimii) stare de confuzie, sau deprimarea stării de conştienţă (comă). Doza dumneavoastră zilnică de Neupro trebuie redusă treptat  cu 1 mg la 2 zile – dacă utilizaţi Neupro pentru sindromul picioarelor neliniştite.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Neupro poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

La începutul tratamentului pot să apară greaţă şi vărsături. Acestea sunt, de regulă, de intensitate mică sau moderatăşi durează puţin. Trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră dacă durează mai mult timp sau dacă vă provoacă îngrijorare.

Reacţii cutanate provocate de plasture

În urma utilizării plasturelui, pot să apară reacţii cutanate ca de exemplu înroşire sau mâncărime. Acestea sunt de regulă de intensitate mică sau moderatăşi afectează numai zona de piele pe care a fost aplicat plasturele. În mod normal, reacţiile dispar în câteva ore după ce aţi îndepărtat plasturele. Dacă aveţi o reacţie cutanată care durează mai mult de câteva zile, o reacţie severă sau o reacţie cutanată care se extinde şi în afara zonei acoperite de plasture, trebuie discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse enumerate mai jos are este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente: afectează cel puţin 1 utilizator din 10 frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimatǎ din datele disponibile.

Dacă utilizaţi Neupro pentru sindromul picioarelor neliniştite, pot să apară următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente

1.      senzaţie de rău (greaţă)

2.      iritaţii cutanate sub plasture, cum ar fi înroşirea şi mâncărimea

3.      slăbiciune (oboseală)

4.      durere de cap

Reacţii adverse frecvente

1.      vărsături, senzaţie de arsură în capul pieptului

2.      iritabilitate

3.      reacţie alergică

4.      somnolenţă, adormire bruscă fără niciun semn de avertizare, dificultăţi la adormire, tulburări ale somnului, vise neobişnuite

5.      apetit sexual crescut

6.      mâncărime

7.      tensiune arterială mare

Reacţii adverse mai puţin frecvente

1.      incapacitate de a rezista impulsului de a efectua o activitate care este dăunătoare şi presupune participarea excesivă la jocurile de noroc şi acţiuni repetitive fără sens

2.      senzaţie de ameţeală la ridicarea în picioare din cauza scăderii tensiunii arteriale

3.      gânduri şi comportamente nedorite şi necontrolate

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Neupro

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Neupro după data de expirare înscrisă pe etichetăşi pe cutie. A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

Ce trebuie să faceţi cu plasturii utilizaţi şi cei rămaşi neutilizaţi

Plasturii utilizaţi conţin încă substanţă activă, care ar putea face rău altor persoane. Îndoiţi plasturele utilizat, cu partea adezivă spre interior. Puneţi plasturele în plicul original şi apoi aruncaţi-l într-un loc ferit, astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor.Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Neupro

- Substanţa activă este rotigotina. Fiecare plasture eliberează 1 mg rotigotină în 24 de ore. Fiecare plasture de 5 cm2 conţine rotigotină 2,25 mg.

- Celelalte componente sunt poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, metabisulfit de sodiu (E223), palmitat de ascorbil (E304) şi DL-α-tocoferol (E307). Stratul de suport: membrană din poliester siliconată, aluminizată, acoperită cu un strat de pigment (dioxid de titan (E171), pigment galben 95, pigment roşu 166) şi imprimată (pigment roşu 144, pigment galben 95, pigment negru 7). Învelişul protector: membrană din poliester acoperită cu fluoropolimer transparent.

Cum arată Neupro şi conţinutul ambalajului

Neupro este un plasture transdermic. Este subţire şi are trei straturi. Are formă pătrată, cu marginile rotunjite. Partea exterioară este de culoare bej şi are imprimat textul Neupro 1 mg/24 h.

Neupro este disponibil în ambalaje cu următoarele mărimi: Cutii care conţin 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84 (2x42), 90 sau 100 (2x50) plasturi, în plicuri individuale
sigilate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

SCHWARZ PHARMA Ltd. Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Irlanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA /NV UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00 Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00

България Magyarország

Ю СИ БИ България ЕООД UCB Magyarország Kft. Teл.: + 359 (0) 2 962 99 20 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Česká republika

UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411

Danmark

UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Deutschland

UCB Pharma GmbH Tel: + 49 / (0) 2173 48 48 48

Eesti

UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Soome)

Ελλάδα

UCB Α.Ε.
Τηλ: +30 / 2109974000

España

UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44

France

UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Ísland

Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Italia

UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40

Latvija

UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.

Malta

Pharmasud Ltd.
Tel: +356 / 21 37 64 36

Nederland

UCB Pharma B.V.
Tel.: +31 / (0)76-573 11 40

Norge

UCB Nordic A/S Tlf: +45 / 32 46 24 00

Österreich

UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (1) 291 80 00

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300

România

UCB Pharma România S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija

Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 10 234 6800

Sverige

UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.
Tel : +44 / (0)1753 534 655

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/

ANEXA IV
BAZELE UNEI REÎNOIRI SUPLIMENTARE A AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Bazele unei reînnoiri suplimentare a autorizaţiei de punere pe piaţă

Pe baza datelor ce au devenit disponibile de la ultima reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul risc – beneficiu pentru Neupro rămâne pozitiv, însă profilul său de siguranţă trebuie să fie monitorizat îndeaproape având în vedere următoarele: De la aprobare, raportările despre modificările de cristalizare au fost o problemă majoră pentru acest medicament. Pentru a preveni apariţia acestor modificări, în prezent se recomandă ca medicamentul să fie păstrat la frigider. Acest lucru a fost acceptat, totuşi, doar ca o măsură temporarăşi i s-a solicitat DAPP să modifice acest medicament, pentru a permite depozitarea lui la temperatura camerei. Această modificare a medicamentului este în derulare şi o variaţie de tip II este de aşteptat să fie prezentată în 2011.

Fiind comercializat în prezent în 15 din cele 27 de state membre ale UE, expunerea la medicament este considerată în continuare limitată.

Prin urmare, avînd în vedere profilulul de siguranţă al Neupro, strategia de modificare a medicamentului în curs de desfăşurare, precum şi expunerea limitată la medicament, CHMP a concluzionat că DAPP trebuie să depună o cerere de reînnoire suplimentară în termen de 5 ani.

DAPP va reporni ciclul de depunere a RPAS, adică patru rapoarte la 6 luni, două rapoarte la 1 an, urmate de reînnoire în următorii 5 ani, dacă nu se specifică altfel de către CHMP.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Sindromul picioarelor nelinistite (restless leg syndrome - RLS sau sindromul Wittmaack–Ekbom) este o afectiune neurologica ce se caracterizeaza prin dorinta permanenta de a-ti misca picioarelor, mai ales in momentele de relaxare si spre orele noptii, alaturi de furnicaturi si mancarimi in partea inferioara a acestora (rar durere).