Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CALIXTA 15 mg
Denumire CALIXTA 15 mg
Denumire comuna internationala MIRTAZAPINUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 15mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N06AX11
Firma - Tara producatoare S.C. A & G MED TRADING S.R.L. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata S.C. A & G MED TRADING S.R.L - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CALIXTA 15 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre CALIXTA 15 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1091/2008/01 ; 1092/2008/01 ; 1093/2008/01          Anexa 1

Prospect

CALIXTA 15 mg, comprimate filmate CALIXTA 30 mg, comprimate filmate CALIXTA 45 mg, comprimate filmate

Mirtazapină

Compoziţie

CALIXTA 15 mg, comprimate filmate

Un comprimat filmat conţine mirtazapină 15 mg şi excipienţi : nucleu- lactoză

monohidrat, hipromeloză, amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat,

dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc ; film- talc, macrogol 6000, dioxid de titan

(E 171), oxid galben de fer (E 172)

CALIXTA 30 mg, comprimate filmate

Un comprimat filmat conţine mirtazapină 30 mg şi excipienţi : nucleu- lactoză

monohidrat, hipromeloză, amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat,

dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc ; film- talc, macrogol 6000, dioxid de titan

(E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172)

CALIXTA 45 mg, comprimate filmate

Un comprimat filmat conţine mirtazapină 45 mg şi excipienţi : nucleu- lactoză

monohidrat, hipromeloză, amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat,

dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc ; film- talc, macrogol 6000, dioxid de titan

(E 171).

Grupa farmacoterapeutică: alte antidepresive

Indicaţii terapeutice

Mirtazapina este utilizată pentru tratamentul episoadelor depresive majore.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la mirtazapină sau la oricare dintre excipienţi.

Precauţii

Deprimarea funcţiei măduvei osoase, de obicei manifestată prin granulocitopenie sau agranulocitoză, a fost raportată în timpul tratamentului cu majoritatea antidepresivelor. Aceasta apare mai ales după 4-6 săptămâni de tratament şi este, în general, reversibilă după întreruperea tratamentului. Agranulocitoza reversibilă a fost, de asemenea, raportată foarte rar. Medicul trebuie să fie atent la simptome cum sunt febra, angina faringiană, stomatita sau alte semne de infecţie; dacă apar aceste simptome, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuată hemoleucograma. De asemenea, pacienţii trebuie informaţi despre importanţa acestor simptome.

Tratamentul trebuie întrerupt la apariţia icterului.

Deşi antidepresivele nu produc dependenţă, întreruperea bruscă a tratamentului îndelungat poate

provoca anxietate, agitaţie, greaţă, cefalee şi stare generală de rău.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Mirtazapina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

La copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive în comparaţie cu cei trataţi cu placebo, în studiile

clinice, s-au observat mai frecvent comportamente suicidare (tentative de suicid şi gânduri suicidare)

şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie). Dacă, pe baza necesităţii

1

clinice, se ia totuşi decizia de a iniţia tratamentul, pacientul trebuie monitorizat atent pentru a se observa apariţia simptomelor suicidare. Adiţional, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Deoarece medicamentul conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni

Interacţiuni farmacodinamice

Mirtazapina nu trebuie administrată în asociere cu inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO) sau în decurs de două săptămâni după întreruperea tratamentului cu inhibitori MAO.

Mirtazapina poate intensifica proprietăţile sedative ale benzodiazepinelor şi ale altor sedative. Asocierea acestor medicamente cu mirtazapina trebuie făcută cu precauţie deoarece în acest caz reacţiile adverse de deprimare a activităţii sistemului nervos central (SNC) pot fi potenţate.

Mirtazapina poate intensifica efectul de deprimare a activităţii SNC al alcoolului etilic şi vice-versa. De aceea, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu consume băuturi care conţin alcool etilic.

Dacă alte medicamente serotoninergice (de exemplu ISRS) sunt utilizate în asociere cu mirtazapina, există riscul unei interacţiuni care poate evolua cu apariţia unui sindrom serotoninergic. Conform experienţei de după punerea pe piaţă a medicamentului, se pare că sindromul serotoninergic apare foarte rar la pacienţii trataţi cu mirtazapină în monoterapie sau în asociere cu ISRS. Dacă asocierea este considerată necesară din punct de vedere clinic, trebuie efectuate cu precauţie modificări ale dozelor şi trebuie menţinută o monitorizare suficient de atentă pentru observarea semnelor debutului suprastimulării serotoninergice care se manifestă prin următoarele simptome: creşterea temperaturii corpului, confuzie, imobilitate, agitaţie, creşterea frecvenţei cardiace, creşterea tensiunii arteriale şi tremurături.

La om, nu au fost observate efecte clinic relevante sau modificări ale profilului farmacocinetic în cazul tratamentului asociat cu mirtazapină şi litiu.

Interacţiuni farmacocinetice

Mirtazapina este metabolizată aproape complet de către CYP2D6 şi CYP3A4 şi, în mai mică măsură, de către CYP1A2. Un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi a arătat că paroxetina, un inhibitor al CYP2D6, nu influenţează profilul farmacocinetic al mirtazapinei la starea de echilibru. Administrarea concomitentă a ketoconazolului, un inhibitor puternic al CYP3A4, a determinat creşterea valorilor concentraţiei plasmatice maxime şi ale ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp) ale mirtazapinei cu aproximativ 40% şi, respectiv, 50%. Administrarea concomitentă a mirtazapinei cu inhibitori puternici ai CYP3A4, inhibitori ai proteazelor HIV, antifungice azolice, eritromicină sau nefazodonă trebuie făcută cu precauţie cu toate că semnificaţia clinică a acestor interacţiuni nu a fost clar stabilită.

Carbamazepina, un inductor puternic al CYP3A4, a crescut valoarea clearance-ului mirtazapinei de aproximativ două ori, determinând o scădere cu 45-60% a concentraţiei plasmatice a mirtazapinei. Când carbamazepina sau un alt inductor al metabolizării hepatice (cum ar fi rifampicina sau fenitoina) este asociat tratamentului cu mirtazapină, poate fi necesară creşterea dozei de mirtazapină. Dacă tratamentul cu astfel de medicament este întrerupt, poate fi necesară reducerea dozei de mirtazapină.

Când cimetidina este administrată concomitent, biodisponibilitatea mirtazapinei poate fi crescută cu peste 50%. Poate fi necesară reducerea dozei de mirtazapină atunci când este început tratamentul concomitent cu cimetidină sau creşterea dozei după întreruperea tratamentului cu cimetidină.

2

În studiile de interacţiune in vivo, mirtazapina nu a influenţat profilul farmacocinetic al risperidonei (substrat CYP2D6) sau paroxetinei (substrat şi inhibitor al CYP2D6), carbamazepinei (substrat şi inductor CYP3A4), amitriptilinei şi cimetidinei.

Mirtazapina administrată în doză de 30 mg pe zi a determinat o creştere mică dar semnificativă statistic a INR la pacienţii trataţi cu warfarină. Accentuarea unui astfel de efect al mirtazapinei nu poate fi exclusă în cazul utilizării unor doze mai mari. Se recomandă controlul INR în cazul tratamentului asociat cu warfarină şi mirtazapină.

Atenţionări speciale

Este necesară dozarea atentă cât şi monitorizarea regulată la pacienţii cu:

-        epilepsie şi sindrom cerebral organic, deşi experienţa clinică arată că apariţia convulsiilor epileptice este rară în timpul tratamentului cu mirtazapină. Similar altor antidepresive, tratamentul cu mirtazapină trebuie iniţiat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de convulsii.

-        insuficienţă hepatică sau renală

-        boli cardiace, cum sunt tulburările de conducere, angina pectorală sau infarctul miocardic recent, unde în mod normal trebuie luate precauţii, iar medicamentele concomitente trebuie administrate cu precauţie

-        hipotensiune arterială.

În timpul tratamentului cu mirtazapină, similar altor antidepresive, trebuie manifestată precauţie la pacienţii cu:

-        tulburări de micţiune cum este hiperplazia de prostată (deşi nu sunt de aşteptat probleme deoarece medicamentul are o acţiune anticolinergică redusă)

-        glaucom acut cu unghi închis (şi în acest caz aici este o şansă mică de apariţie a problemelor, datorită acţiunii anticolinergice reduse)

-        diabet zaharat; la pacienţii cu diabet, antidepresivele pot modifica controlul glicemiei. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulinei şi/sau a antidiabeticelor orale şi este recomandată supravegherea atentă.

Similar altor antidepresive trebuie luate în considerare următoarele:

-        atunci când antidepresivele sunt administrate la pacienţi cu schizofrenie sau alte tulburări psihotice, simptomele psihotice se pot agrava; manifestările paranoice se pot intensifica.

-        în timpul tratamentului pentru faza depresivă din cadrul psihozelor maniaco-depresive, aceasta se poate transforma în fază maniacală.

-        Risc suicidar: la fel ca pentru alte antidepresive, pacienţii trebuie atent monitorizaţi în această perioadă. Posibiliatea de suicid este inerentă la pacienţii cu depresie şi poate persista până la instalarea remisiunii semnificative clinic. Experienţa clinică generală cu toate tratamentele antidepresive sugerează că riscul de suicid poate creşte în stadiile iniţiale ale recuperării. Când este posibil, trebuie prescrise pacientului doar un număr limitat de comprimate filmate, mai ales la începutul tratamentului

Vârstnici

Pacienţii vârstnici sunt adesea mult mai sensibili, în special cu privire la reacţiile adverse ale antidepresivului. În cadrul studiilor clinice efectuate cu mirtazapină, nu s-au raportat mai des reacţii adverse la pacienţii vârstnici decât la alte grupe de vârstă; oricum, până în prezent, experienţa este limitată.

Copii

Mirtazapina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea mirtazapinei la femeile gravide. Studiile la animale nu au

evidenţiat efecte teratogene sau efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Riscul potenţial pentru

om este necunoscut. Mirtazapina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este neapărat necesar

în urma evaluării clinice atente a raportului risc/beneficiu.

3

Alăptarea

Deşi studiile la animale arată că mirtazapina este excretată doar în cantităţi mici în lapte, nu este recomandată utilizarea mirtazapinei la mamele care alăptează. Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea în acest caz la om.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Calixta are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Mirtazapina poate afecta moderat capacitatea de concentrare şi de reacţie, mai ales la începutul tratamentului. Aceasta trebuie avută în vedere înainte de a efectua acţiuni care necesită capacitate de concentrare şi reacţie deosebită, cum ar fi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Somnolenţa, o reacţie adversă frecventă poate, de asemenea reprezenta, un risc.

Doze şi mod de administrare

Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid,

indiferent de orarul meselor.

Comprimatele filmate de mirtazapină pot fi administrate în priză unică, deoarece timpul de

înjumătăţire prin eliminare este de 20-40 ore. Medicamentul trebuie să fie administrat, de preferat, în

priză unică imediat înainte de culcare. Doza zilnică poate fi administrată, de asemenea, în două prize,

dimineaţa şi seara, înainte de culcare. Doza mai mare trebuie administrată seara.

Adulţi:

Tratamentul trebuie să înceapă cu 15 mg mirtazapină pe zi. Doza zilnică totală poate fi crescută pentru

obţinerea răspunsului clinic optim până la maxim 45 mg. De regulă, doza de întreţinere este este

cuprinsă între 15 şi 45 mg.

Vârstnici:

Doza iniţială este aceeaşi cu cea pentru adulţi. La vârstnici, creşterea dozelor trebuie efectuată sub

supraveghere, necesitând un răspuns satisfăcător în condiţii de siguranţă.

Copii şi adolescenţi(<18 ani)

Deoarece siguranţa şi eficacitatea nu s-au stabilit la copii, utilizarea la copii nu este recomandată.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică:

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, eliminarea mirtazapinei poate fi redusă. Aceasta

trebuie avută în vedere la prescrierea CALIXTA la această categorie de pacienţi.

Durata tratamentului:

Efectul antidepresiv al mirtazapinei devine, de obicei, evident după 1-2 săptămâni de utilizare. Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să determine răspuns terapeutic pozitiv în decurs de 2-4 săptămâni. În cazul unui răspuns terapeutic insuficient, doza poate fi crescută până la valoarea maxim recomandată. După ce a fost obţinut un efect clinic optim şi pacientul este asimptomatic, tratamentul trebuie continuat timp de 4-6 luni până când poate fi avută în vedere o întrerupere treptată a acestuia. Dacă nu este observat nici un răspuns clinic în decurs de 2-4 săptămâni de tratament cu doza maximă, tratamentul trebuie întrerupt treptat. Reducerea treptată a dozei este necesară pentru evitarea sindromului de întrerupere.

Reacţii adverse

Pacienţii depresivi pot prezenta un număr de simptome care aparţin bolii în sine. De aceea, uneori, poate fi dificilă diferenţierea simptomelor care sunt un rezultat al bolii în sine faţă de cele determinate de administrarea mirtazapinei.

Clasificare pe aparate, sisteme şi organe

Frecvente >1/100, <1/10

Mai puţin frecvente ≥1/1000, <1/100

Rare >1/10000, <1/1000

Tulburări hematologice şi limfatice

Deprimarea acută a funcţiei măduvei osoase hematogene

4

(eozinofilie, granulocitopenie, agranulocitoză, anemie aplastică, trombocitopenie)

Tulburări metabolice şi de nutriţie

creşterea apetitului alimentar şi creşterea în greutate

Tulburări psihice

Manie, confuzie, halucinaţii, anxietate*,

insomnie*

coşmaruri/vise agitate, tremor

Tulburări ale sistemului nervos

somnolenţă care apare în general în timpul primei săptămâni de tratament (reducerea dozei administrate nu determină un efect sedativ mai redus, dar poate diminua eficacitatea tratamentului antidepresiv), ameţeli, cefalee

Convulsii, tremor, mioclonii, parestezii Sindromul picioarelor fără repaus

Tulburări cardiace

- hipotensiune arterială (ortostatică)

Tulburări hepatobiliare

Creşterea concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

exantem

Tulburări gastro-intestinale

Greaţă

Gură uscată Diaree

5

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Artralgie/mialgie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Edem generalizat sau local şi creştere în greutate semnificativă

Oboseală

* Anxietatea şi insomnia, care pot fi simptome ale depresiei, pot să apară şi să se agraveze în timpul tratamentului cu mirtazapină. Apariţia şi agravarea anxietăţii şi insomniei au fost raportate foarte rar.

Deşi mirtazapina nu determină dependenţă, experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului arată că întreruperea bruscă a tratamentului după o perioadă lungă de administrare poate determina, uneori, apariţia sindromului de întrerupere. Majoritatea simptomelor acestuia sunt uşoare şi autolimitante. Dintre diferitele simptome ale sindromului de întrerupere raportate, cele mai frecvente au fost greaţa, anxietatea şi agitaţia. Aşa cum a fost recomandat la”Doze şi mod de administrare”, tratamentul cu mirtazapină trebuie întrerupt treptat.

Supradozaj

Experienţa acumulată până în prezent referitoare la supradozajul cu mirtazapină în monoterapie arată că simptomele sunt, de obicei, uşoare. A fost raportată deprimarea activităţii sistemului nervos central cu dezorientare şi sedare prelungită, asociată cu tahicardie şi hipertensiune sau hipotensiune arterială. Cu toate acestea, există posibilitatea unor evoluţii mai grave (inclusiv cazuri de deces) în cazul dozelor mult mai mari decât cele terapeutice, mai ales în cazul supradozajului polimedicamentos. Tratamentul supradozajului constă în administrare de cărbune activat, tratamentul de susţinere a funcţiilor vitale şi tratamentul simptomatic. Dacă este necesar, poate fi avut în vedere lavajul gastric.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

CALIXTA 15 mg, comprimate filmate

Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al a 30 comprimate filmate

CALIXTA 30 mg, comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 comprimate filmate

CALIXTA 45 mg, comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

A&G MED TRADING S.R.L. Str. Crişul Alb nr. 9-13 Sector 4, Bucureşti România

6

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie 2008

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Evitati alcoolul in starile depresive Alcoolul este un dusman perfid al sistemului nervos central. Dupa o bautura, initial va simtiti mai bine. Dar mai tarziu depresia se agraveaza, conducand la un cerc vicios al consumului de alcool pentru a izgoni melancolia, urmat de sentimente depresive si mai accentuate, dupa care vine din nou bautura...
Stimularea cerebrală, o nouă speranţă pentru persoanele bolnave de autism Stimularea neuronilor cu ajutorul unui câmp magnetic a redus anxietatea şi a îmbunătăţit raporturile sociale ale unor persoane bolnave de autism, informează cotidianul francez Le Figaro.
Depresia si efectul sau in viata de cuplu Bolile cronice pot aduce energii negative intr-o relatie sau, dimpotriva, ii pot arata adevarata profunzime si frumusete. Studiile arata ca 40% dintre adultii care traiesc langa o persoana depresiva, ajung sa sufere ei insisi de depresie, explica J. Raymond DePaulo, doctor la Johns Hopkins...
De ce apare depresia postnatala si cum scapam de ea Depresia postnatala este o conditie medicala care afecteaza pana la 15% dintre femei in primul an de la nastere. Un dezechilibru poate aparea atat in cazul unui avort spontan, cat si in cazul nasterii normale, a nasterii cu fat mort sau a adoptiei. Simptomele depresiei postpartum vin pe nepregatite...
Cum sa scapi de depresia de primavara Anxietatea si depresia se intorc in forta in primavara, iar rata de suicid este mai crescuta in aceasta perioada fata de restul anotimpurilor.
Hidrateaza-ti tenul dupa o iarna grea! Atat pentru revitalizarea tenului, cat si pentru cea a organismului, produsele apicole raman ingredientul de baza primavara. Bogate in proprietati nutritive, mierea si derivatii acesteia pot fi folosite alaturi de alte ingrediente naturale care le potenteaza actiunea, in functie de tipul de ten...