Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ESTROFEM 1 mg
Denumire ESTROFEM 1 mg
Denumire comuna internationala ESTRADIOLUM
Actiune terapeutica ESTROGENI ESTROGENI NATURALI SI DE SEMISINTEZA
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 1mg
Ambalaj Cutie x 3 disc tip calendar x 28 compr. film.
Valabilitate ambalaj 4 ani
Cod ATC G03CA03
Firma - Tara producatoare NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA
Autorizatie de punere pe piata NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ESTROFEM 1 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Eu (vizitator) : se gaseste in farmacii?
>> Stefanescu Violeta (vizitator) : In urma unei operatii de histerectomie totala mi-a fost indicat acest medicament bineinteles cu reteta...
>> vale (vizitator) : la ce farmacie din judetul cluj pot gasi acest medicament ESTROFEM 1mg?
Prospect si alte informatii despre ESTROFEM 1 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1098/2008/01-02                                              Anexa 1`

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Estrofem 1 mg comprimate filmate

Estradiol hemihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. – Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Estrofem şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Estrofem

3.       Cum să utilizaţi Estrofem

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Estrofem

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE ESTROFEM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Estrofem conţine hormonul sexual feminin, estradiol. Acesta este identic cu estrogenul din ovarele femeii şi este clasificat ca estrogen natural.

Estrofem este un medicament pentru terapia de substituţie hormonală (TSH), care se utilizează în:

Ameliorarea simptomelor neplăcute, cum sunt bufeuri, transpiraţii nocturne, uscăciunea mucoasei vaginale, care apar când scad valorile de estrogen din sânge şi în perioada de încetare a menstruaţiei (menopauză).

Estrofem este indicat, în special, femeilor cărora le-a fost îndepărtat uterul (histerectomie) şi, prin urmare nu au nevoie de terapie estrogen-progestativă combinată.

Experienţa privind tratarea cu Estrofem a femeilor cu vârsta peste 65 ani este limitată.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ESTROFEM

Siguranţa TSH

Pe lângă beneficii, TSH prezintă şi riscuri pe care trebuie să le luaţi în considerare atunci când decideţi să începeţi tratamentul cu Estrofem sau să îl continuaţi.

Examene medicale

Înainte de a începe TSH, medicul dumneavoastră vă va întreba despre istoricul medical al

dumneavoastră şi al familiei.

Medicul poate considera necesar să vă examineze sânii şi/sau a abdomenul şi poate decide asupra

efectuării unui examen intern, dar numai dacă aceste investigaţii sunt necesare sau dacă aveţi

dumneavoastră anumite suspiciuni.

Odată începută TSH, trebuie să vă prezentaţi la medic pentru controale regulate (cel puţin o dată pe

an). În cadrul acestor controale, medicul dumneavoastră vă va informa despre beneficiile şi riscurile

continuării TSH.

Asiguraţi-vă că:

•    Faceţi periodic controale ale sânilor şi teste citologice cervicale

•    Vă examinaţi sânii cu regularitate pentru a depista orice modificări, cum sunt neregularităţi ale pielii, modificări la nivelul mameloanelor sau orice umflătură pe care o vedeţi sau simţiţi.

Efecte asupra inimii sau circulaţiei

Boli cardiace

TSH nu este recomandată femeilor care suferă sau au suferit recent de boli cardiace. Dacă aţi

suferit vreodată de boli cardice, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi urma TSH.

TSH nu ajută la prevenirea bolilor cardiace.

Rezultatele studiilor clinice cu un singur tip de TSH (conţinând estrogen conjugat şi progestogen AMP) au evidenţiat un risc uşor crescut de boli cardiace la femeile aflate în primul an de tratament. Pentru alte tipuri de TSH riscul este probabil similar, deşi acest lucru nu a fost încă demonstrat cu certitudine.

Dacă aveţi:

•    durere în piept care iradiază spre braţ sau gât,

adresaţi-vă imediat unui medic şi întrerupeţi TSH până când medicul dumneavoastră vă permite reluarea tratamentului. Această durere poate fi semnul unei boli cardiace.

Accident vascular cerebral

Cercetările recente sugerează existenţa unui risc uşor crescut de accident vascular cerebral în cazul administrării de TSH. Alţi factori care pot creşte riscul de a avea accident vascular cerebral sunt:

•    Înaintarea în vârstă

•    Tensiunea arterială mare

•    Fumatul

•    Consumul excesiv de alcool etilic

•    Bătăi neregulate ale inimii

Dacă sunteţi îngrijorată în privinţa vreunei situaţii de mai sus sau dacă aţi avut în trecut accident vascular cerebral, discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a stabili dacă puteţi urma TSH.

Comparaţii

La femeile în vârstă de aproximativ 50 de ani care nu utilizează TSH există riscul ca, în medie, pe

o perioadă de 5 ani, 3 din 1000 să aibă un accident vascular cerebral.

Pentru femeile în vârstă de aproximativ 50 de ani care utilizează TSH, riscul ar fi de 4 din 1000.

La femeile în vârstă de aproximativ 60 de ani care nu utilizează TSH există riscul ca, în medie, pe

o perioadă de 5 ani, 11 din 1000 să aibă un accident vascular cerebral.

Pentru femeile în vârstă de aproximativ 60 de ani care utilizează TSH, riscul ar fi de 15 din 1000.

Dacă aveţi:

•    dureri de cap inexplicabile de tip migrenă, cu sau fără tulburări de vedere,

2

adresaţi-vă imediat unui medic şi întrerupeţi TSH până când medicul dumneavoastră vă permite reînceperea tratamentului. Aceste dureri de cap pot fi semne precoce ale unui accident vascular cerebral.

Cheaguri de sânge

TSH poate creşte riscul apariţiei cheagurilor de sânge în vene (afecţiune cunoscută sub denumirea de

tromboză venoasă profundă sau TVP), în special în primul an de tratament.

Aceste cheaguri nu sunt întotdeauna grave, dar dacă vreun cheag ajunge la nivelul plămânilor,

poate determina dureri în piept, senzaţie de lipsă de aer, leşin sau chiar deces. Această afecţiune este

denumită embolie pulmonară sau EP.

TVP şi EP sunt exemple ale unei afecţiuni denumită tromboembolism venos sau TEV.

Este mai probabil să se formeze cheaguri de sânge:

•    dacă sunteţi mult supraponderală

•    dacă aţi mai avut anterior cheaguri de sânge

•    dacă oricare dintre rudele apropiate au avut cheaguri de sânge

•    dacă aţi pierdut una sau mai multe sarcini

•    dacă aţi avut orice problemă de coagulare care a necesitat tratament cu medicamente, cum este warfarina

•    dacă nu v-aţi putut deplasa un timp îndelungat datorită unei intervenţii chirurgicale, unei răniri sau a unei boli

•    dacă aveţi o afecţiune rară numită lupus eritematos sistemic (LES).

Dacă vă aflaţi într-una dintre situaţiile de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a stabili dacă puteţi urma TSH .

Comparaţii

La femeile în vârstă de aproximativ 50 de ani care nu utilizează TSH există riscul ca, în medie, pe

o perioadă de 5 ani, 3 din 1000 să prezinte cheaguri de sânge.

Pentru femeile în vârstă de aproximativ 50 de ani care utilizează TSH, riscul ar fi de 7 din 1000.

La femeile în vârstă de aproximativ 60 de ani care nu utilizează TSH există riscul ca, în medie, pe

o perioadă de 5 ani, 8 din 1000 să prezinte cheaguri de sânge.

Pentru femeile în vârstă de aproximativ 60 de ani care utilizează TSH, riscul ar fi de 17 din 1000.

Dacă aveţi:

•    picioare umflate şi dureroase

•    durere bruscă în piept

•    dificultate în respiraţie

adresaţi-vă imediat unui medic şi întrerupeţi TSH până când medicul dumneavoastră vă permite reluarea tratamentul. Aceste dureri pot fi semnele formării cheagurilor de sânge.

Dacă urmează să fiţi supusă unei intervenţii chirurgicale, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Este posibil să fie necesară întreruperea TSH cu 4 până la 6 săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală, pentru a reduce riscul formării cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră vă va anunţa când poate fi reîncepută utilizarea TSH.

Influenţe asupra riscului carcinogen

Cancer de sân

Femeile care au sau au avut în trecut cancer la sân, nu trebuie să ia TSH.

Există o uşoară creştere a riscului de cancer de sân la femeile care iau TSH; riscul este crescut şi la o instalare tardivă a menopauzei. Riscul în cazul femeilor în perioada post-menopauză care urmează, timp de 5 ani, TSH conţinând doar estrogen, este asemănător riscului la care sunt expuse femeile cu vârste similare, care au menstruaţie şi care nu utilizează TSH. Riscul în cazul femeilor care urmează

3

TSH conţinând combinaţii estrogen-progestative este mai crescut decât al celor care utilizează TSH bazată doar pe estrogen (totuşi, TSH formată din estrogen şi progestogen prezintă beneficii pentru endometru; vezi pct. „Cancer endometrial” de mai jos).

Pentru toate tipurile de TSH, riscul apariţiei cancerului de sân creşte cu durata tratamentului şi revine la normal după aproximativ 5 ani de la întreruperea TSH.

Prezentaţi risc crescut de cancer de sân, de asemenea:

•    dacă o rudă apropiată (mama, sora sau bunica) a avut cancer de sân

•    dacă sunteţi mult supraponderală

Comparaţii

La femeile în vârstă de aproximativ 50 de ani care nu utilizează TSH există riscul ca 32 din 1000

să fie diagnosticate cu cancer de sân până la vârsta de 65 de ani.

Pentru femeile care încep la vârsta de 50 de ani TSH bazată doar pe estrogen şi continuă tratamentul

timp de 5 ani, riscul va fi între 33 şi 34 din 1000 (adică 1-2 cazuri în plus).

Dacă urmează TSH conţinând doar estrogen timp de 10 ani, riscul va fi de 37 din 1000 (adică 5

cazuri în plus).

Pentru femeile care încep la vârsta de 50 de ani TSH bazată pe estrogen şi progestogen şi continuă

tratamentul timp de 5 ani, riscul va fi de 38 din 1000 (adică 6 cazuri în plus).

Dacă urmează TSH conţinând estrogen şi progestogen timp de 10 ani, riscul va fi de 51 din 1000

(adică 19 cazuri în plus).

Dacă observaţi orice modificare la nivelul sânilor, cum sunt:

•    neregularităţi ale pielii

•    modificări la nivelul mameloanelor

•    orice umflături pe care le vedeţi sau simţiţi

programaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră pentru un control.

Cancer endometrial (cancer al mucoasei uterine)

Tratamentul numai cu estrogeni pe o perioadă lungă de timp poate creşte riscul de cancer al

mucoasei uterine (endometru). Administrarea de progestogen alături de estrogen ajută la reducerea

acestui risc.

Dacă aveţi uterul intact, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un progestogen alături de

estrogen. Aceşti hormoni pot fi administraţi separat sau sub forma unui medicament combinat pentru

TSH.

Dacă aveţi uterul îndepărtat (histerectomie), medicul dumneavoastră va decide dacă este benefic un

tratament bazat doar pe estrogen, fără a asocia şi un progestogen.

Dacă v-a fost îndepărtat uterul din cauza endometriozei, orice porţiune de endometru neextirpată

poate fi supusă riscului de cancer. De aceea, medicul vă poate prescrie TSH care include atât un

progestogen, cât şi un estrogen.

Comparaţii

La femeile cu uter intact şi care nu utilizează TSH există riscul ca, în medie, 5 din 1000 să fie

diagnosticate cu cancer endometrial la vârste cuprinse între 50 şi 65 de ani.

Pentru femeile care utilizează TSH bazată doar pe estrogen, numărul va fi de 2 până la 12 ori mai

mare, în funcţie de doză şi de durata tratamentului.

Adăugarea unui progestogen la TSH cu estrogen reduce semnificativ riscul de cancer endometrial.

Dacă prezentaţi sângerări neregulate sau sângerări minime (pete), de obicei nu trebuie să vă alarmaţi, în special în primele luni de utilizare a TSH.

Dacă sângerările neregulate sau sângerările minime (petele):

•    continuă să apară după mai multe luni de la începerea tratamentului

•    se instalează după o perioadă de timp de utilizare a TSH

•    continuă chiar dacă aţi întrerupt tratamentul

4

programaţi-vă imediat la medic pentru un control. Acestea ar putea fi semne ale îngroşării endometrului.

Cancer ovarian

Cancerul ovarian (cancer al ovarelor) este o boală foarte rară, dar gravă, Acesta poate fi greu de diagnosticat deoarece deseori semnele specifice ale bolii lipsesc.

Câteva studii sugerează că utilizarea monoterapiei estrogenice pentru o perioadă mai lungă de 5 ani creşte riscul de apariţie a cancerului ovarian. Nu se cunoaşte dacă alte tipuri de TSH cresc riscul în acelaşi mod.

Nu utilizaţi Estrofem

Dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, nu utilizaţi Estrofem:

•    Dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la estradiol sau la oricare dintre celelalte componentele ale Estrofem (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare”).

•    Dacă aveţi, suspectaţi că aveţi sau aţi avut cancer de sân (vezi pct. 2 „Cancer de sân”)

•    Dacă aveţi, suspectaţi că aveţi sau aţi avut o tumoare dependentă de hormoni (de exemplu cancer endometrial)

•    Dacă aveţi orice sângerare vaginală care nu a fost diagnosticată de către medicul dumneavoastră

•    Dacă aveţi hiperplazie endometrială (creşterea excesivă a mucoasei uterine) netratată

•    Dacă aveţi cheaguri de sânge (tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară) sau aţi avut cheaguri de sânge fără o cauză evidentă, de exemplu cu ocazia unei intervenţii chirurgicale sau în timpul sarcinii (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)

•    Dacă aţi avut recent infarct miocardic, accident vascular cerebral sau aveţi angină pectorală

•    Dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune hepatică şi testele funcţionale hepatice nu s-au normalizat

•    Dacă aveţi porfirie (afecţiune a enzimelor hepatice).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Estrofem

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi fost) în oricare dintre următoarele situaţii. Medicul dumneavoastră poate dori să vă urmărească tratamentul mult mai atent. Rar, aceste situaţii pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Estrofem:

•    Dacă aveţi afecţiuni ale mucoasei uterine, cum sunt leiomiomul (tumoare uterină benignă), endometrioză (afecţiune caracterizată prin creşterea mucoasei uterine în afara uterului) sau dacă aţi avut hiperplazie endometrială (creşterea excesivă a mucoasei uterine)

•    Dacă aveţi istoric de formare a cheagurilor de sânge (tromboză) sau există factori de risc pentru formarea cheagurilor de sânge (aceşti factori de risc şi simptomele formării cheagurilor de sânge sunt enumerate la pct. 2 „Cheaguri de sânge”)

•    Dacă orice rudă de gradul întâi a avut cancer de sân sau alte tipuri de cancer estrogeno-dependent (cancer endometrial)

•    Dacă aveţi tensiune arterială mare

•    Dacă aveţi o afecţiune hepatică, de exemplu adenom hepatic (o tumoare benignă)

•    Dacă aveţi afecţiuni renale sau cardiace

•    Dacă aveţi diabet zaharat sau litiază biliară

•    Dacă aveţi epilepsie sau astm bronşic

•    Dacă aveţi migrene sau dureri de cap severe

•    Dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală de colagen autoimună care poate afecta mai multe organe)

•    Dacă aveţi valori mari ale grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie)

•    Dacă aveţi otoscleroză (pierderea auzului întâlnită uneori în sarcină).

Dacă aveţi nevoie de analize ale sângelui, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Estrofem, deoarece estrogenul poate influenţa rezultatele unor investigaţii de laborator.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală. Pentru reducerea riscului de formare a cheagurilor de sânge poate fi nevoie de întreruperea tratamentului cu 4

5

până la 6 săptămâni înaintea operaţiei. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi reîncepe tratamentul.

Întreruperea utilizării Estrofem

Dacă aveţi oricare dintre afecţiunile de mai jos, întrerupeţi tratamentul cu Estrofem şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

•    Dacă aveţi durere de cap de tip migrenă pentru prima dată

•    Dacă apare îngălbenirea pielii şi albului ochilor (icter) sau alte probleme ale ficatului

•    Dacă aveţi simptome ale creşterii semnificative a tensiunii arteriale (de exemplu dureri de cap)

•    Dacă rămâneţi gravidă

•    Dacă apare oricare dintre situaţiile descrise la pct. 2 “Nu utilizaţi Estrofem”

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente pot reduce efectele Estrofem:

•         medicamente pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină)

•         medicamente pentru tratamentul tuberculozei (cum sunt rifampicină şi rifabutină)

•         medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV (cum sunt nevirapină, efavirenz, ritonavir şi nelfinavir)

•         preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate din plante medicinale sau alte preparate naturiste.

Utilizarea Estrofem cu alimente şi băuturi

Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente şi băuturi.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Estrofem dacă suspectaţi că sunteţi gravidă, sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Estrofem nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Estrofem

Comprimatele de Estrofem conţin lactoză monohidrat. Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Estrofem.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ESTROFEM

Luaţi întotdeauna Estrofem exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigură.

Dacă uterul v-a fost îndepărtat sau dacă nu mai aveţi menstruaţii şi nu urmaţi un alt tratament de substituţie hormonală, puteţi începe tratamentul în orice zi vă convine.

Luaţi un comprimat pe zi, la aproximativ aceeaşi oră.

Luaţi comprimatul cu un pahar cu apă.

Luaţi câte un comprimat în fiecare zi, fără întrerupere. După ce toate cele 28 comprimate au fost utilizate, tratamentul este continuat cu un comprimat dintr-o nouă cutie.

Pentru instrucţiuni privind utilizarea cutiei cu cadran calendar, vezi pct. „INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZATOR” de la sfârşitul prospectului.

6

Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară ameliorării simptomelor. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă simptomele nu se ameliorează după trei luni de tratament.

Dacă uterul v-a fost îndepărtat, medicul dumneavoastră nu vă va prescrie suplimentar un progestogen (alt hormon sexual feminin), decât dacă aţi avut o afecţiune denumită endometrioză (creşterea mucoasei uterine în afara uterului).

Dacă aţi luat până în prezent alte medicamente pentru TSH, vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul când ar trebui să începeţi tratamentul cu Estrofem.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Estrofem

Dacă aţi luat mai multe comprimate de Estrofem decât ar trebui, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Supradozajul cu Estrofem ar putea să vă determine greaţă sau vărsături.

Dacă uitaţi să utilizaţi Estrofem

Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul la ora stabilită, administraţi-l în următoarele 12 ore. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, săriţi peste doza omisă şi luaţi următorul comprimat a doua zi, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Estrofem

Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Estrofem, discutaţi întâi cu medicul dumneavoastră. Acesta vă va explica efectele întreruperii tratamentului şi va discuta cu dumneavoastră alte posibilităţi de tratament.

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4 REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, estradiolul conţinut în Estrofem poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente:

Afectează mai mult de 1 pacientă din 100

   Depresie

   Durere de cap

   Dureri abdominale (de stomac)

   Senzaţie de rău (greaţă)

   Crampe musculare

   Durere la nivelul sânilor, tensiune mamară sau mărirea sânilor

   Edeme (retenţie de lichide)

   Creştere în greutate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

Afectează mai puţin de 1 pacientă din 100

     Tulburări de vedere

     Formarea cheagurilor de sânge în vene (embolie venoasă)

     Senzaţie de arsură în capul pieptului (dispepsie)

     Vărsături

     Flatulenţă sau balonare

     Litiază biliară

     Mâncărime sau urticarie.

7

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

Afectează mai puţin de 1 pacientă din 10000

     Sângerări vaginale neregulate*

     Agravarea migrenei

     Accident vascular cerebral

     Insomnie (neputinţa de a adormi)

     Epilepsie

     Modificări ale libidoului

     Infecţii vaginale determinate de fungi

     Agravarea astmului bronşic

     Ameţeli

     Diaree

     Căderea părului (alopecie)

     Creşterea tensiunii arteriale

• Dacă se prescrie la femei cu uter intact

Alte reacţii adverse ale TSH

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma administrării medicamentelor care conţin estrogen sau o combinaţie de estrogen şi progestativ. Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2 “ Înainte de a utiliza Estrofem”.

•    Boli cardiace

•    Accident vascular cerebral

•    Cheaguri de sânge

•    Cancer de sân

•    Cancer endometrial

•    Cancer ovarian.

Demenţa

Demenţa: TSH nu previne pierderea memoriei. Rezultatele unui studiu clinic sugerează o creştere uşoară a riscului de demenţă la femeile cu vârsta peste 65 ani care au început TSH combinată. Nu se cunoaşte dacă acest lucru este valabil şi în cazul femeilor mai tinere de 65 de ani sau în cazul femeilor care utilizează alte medicamente de TSH.

Afecţiuni biliare

Au fost raportate afecţiuni biliare în urma tratamentului cu estrogen/progestogen.

Efecte la nivelul pielii

La nivelul pielii pot să apară: pete pigmentare de culoare maronie pe faţă (cloasmă), erupţii trecătoare pe piele inclusiv inflamarea şi înroşirea mâinilor şi picioarelor (eritem polimorf), formarea de noduli sensibili de culoare roşie la nivelul picioarelor/genunchilor (eritem nodos) sau erupţii asemănătoare cu vânătăile (purpura vasculară) şi mâncărimi (prurit).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5 CUM SE PĂSTREAZĂ ESTROFEM

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

8

A nu se utiliza Estrofem după data expirării care este inscripţionată pe etichetă şi cutie. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A nu se congela.

A se păstra discul calendar în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Estrofem

Substanţa activă este estradiol 1 mg (sub formă de estradiol hemihidrat).

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, talc şi stearat de

magneziu.

Filmul comprimatelor conţine: hipromeloză, talc, dioxid de titan (E 171), propilenglicol şi oxid roşu

de fer (E 172).

Cum arată Estrofem şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, de culoare roşie, cu diametrul de 6 mm. Comprimatele sunt marcate pe o faţă cu NOVO 282 şi pe cealaltă faţă cu sigla Novo Nordisk (boul APIS).

Mărimi de ambalaj disponibile:

1 x 28 comprimate filmate

3 x 28 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvserd, Danemarca

www.novonordisk.com

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele

denumiri comerciale:

Austria: Estrofem lmg Filmtabletten

Belgia: Estrofem 1 mg comprimés pelliculés

Republica Cehă: Estrofem 1 mg potahované tablety

Danemarca: Estrofem 1 mg filmovertrukne tabletter

Estonia: Estrofem

Finlanda: Estrofemtabl.

Franţa: Estrofem 1 mg comprimés pelliculés

Germania: Estrifam 1 mg Filmtabletten

Islanda: Estrofem filmuhuâaâar töflur

Irlanda: Estrofem film-coated tablets

Italia: Estrofem tabl.

Letonia: Estrofem lmg apvalkotās tabletes

Lituania: Estrofem lmg plévele dengtos tabletés

Luxemburg: Estrofem 1 mg comprimés pelliculés

Norvegia: Estrofem 1 mg tablett filmdrasjert

Polonia: Estrofem mitetabletki powlekane

Portugalia: Estrofem comprimidos

România: Estrofem 1 mg, comprimate filmate

9

Republica Slovacia: Estrofem filmom obalené tablety Spania: Estrofem Comprimidos recubiertos con película. Marea Britanie: Estrofem film-coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în: Octombrie 2008

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul {România/Agenţia Naţională a Medicamentului}

INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZATOR

Instrucţiuni pentru utilizarea cutiei calendar 1. Fixarea zilei în care se începe tratamentul

Rotiţi discul interior ca să fixaţi ziua din săptămână în poziţie opusă opritorului din plastic

2. Cum se administrează primul comprimat

Rupeţi opritorul de plastic din deschizătură şi prin răsturnarea cutiei scoateţi primul comprimat.

3. Mişcaţi discul zilnic

Ziua următoare, pur şi simplu rotiţi cu o căsuţă cadranul transparent din plastic în sensul acelor de ceasornic, aşa cum este indicat de săgeată. Scoateţi următorul comprimat. Reţineţi că trebuie să luaţi doar un comprimat pe zi. Cadranul transparent poate fi rotit numai după ce comprimatul din deschizătură a fost scos.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.