Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

BICALUTAMID TERAPIA 150 mg
Denumire BICALUTAMID TERAPIA 150 mg
Denumire comuna internationala BICALUTAMIDUM
Actiune terapeutica ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 150mg
Ambalaj cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC L02BB03
Firma - Tara producatoare GENEPHARM SA - GRECIA
Autorizatie de punere pe piata TERAPIA SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre BICALUTAMID TERAPIA 150 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre BICALUTAMID TERAPIA 150 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1101/2008/01                                                   Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Bicalutamid Terapia 150 mg, comprimate filmate

Bicalutamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Bicalutamid Terapia 150 mg şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Bicalutamid Terapia 150 mg

3.       Cum să luaţi Bicalutamid Terapia 150 mg

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Bicalutamid Terapia 150 mg

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE BICALUTAMID TERAPIA 150 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Bicalutamid Terapia 150 mg poate fi utilizat fie singur, fie ca parte a unui tratament asociat la pacienţii la care prostata a fost îndepărată. În plus, este utilizat în asociere cu radioterapia pentru tratamentul cancerului de prostată în cazul în care cancerul s-a extins de la capsula prostatei în tot ţesutul glandular. Aceşti pacienţi prezintă risc crescut pentru diseminarea cancerului.

Substanţa activă din Bicalutamid Terapia 150 mg, bicalutamida, aparţine unui grup de medicamente denumite antiandrogeni nesteroidieni. Bicalutamida blochează efectele nocive ale unei substanţe chimice produse de glanda sexuală masculină (hormoni androgeni) şi astfel, inhibă creşterea celulelor la nivelul prostatei.

2.       ÎNAINTE SĂ LUAŢI BICALUTAMID TERAPIA 150 mg

Nu luaţi Bicalutamid Terapia 150 mg

-         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Bicalutamid Terapia 150 mg.

-         dacă luaţi deja terfenadină sau astemizol (pentru febra fânului sau alergii) sau cisapridă (pentru afecţiuni ale stomacului).

Bicalutamid Terapia 150 mg nu trebuie luat de către femei sau nu trebuie dat copiilor sau adolescenţilor.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Bicalutamid Terapia 150 mg

- dacă funcţia ficatului este afectată moderat sau sever. Medicamentul trebuie luat în acest caz numai după ce medicul dumneavoastră a evaluat cu atenţie posibilele beneficii şi riscuri. Dacă vă aflaţi în această situaţie, medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat teste ale funcţiei hepatice. Dacă apar tulburări severe ale funcţiei ficatului, tratamentul cu bicalutamidă trebuie întrerupt.

1

- dacă funcţia rinichiului este afectată sever. Medicamentul trebuie luat în acest caz, numai după ce medicul dumneavoastră a evaluat cu atenţie posibilele beneficii şi riscuri.

- dacă suferiţi de afecţiuni ale inimii. Dacă aceasta este situaţia, medicul dumneavoastră trebuie să vă controleze în mod regulat funcţia inimii.

- dacă încă prezentaţi în sânge concentraţii crescute ale unei proteine utilizate pentru a detecta cancerul de prostată şi boala se agravează, poate fi necesar ca tratamentul cu bicalutamidă să fie oprit.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă luaţi Bicalutamid Terapia 150 mg împreună cu unul dintre următoarele medicamente, efectul bicalutamidei, ca şi al celuilalt medicament poate fi afectat. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente împreună cu Bicalutamid Terapia 150 mg.

- warfarină sau alte medicamente similare utilizate în prevenirea formării cheagurilor de sânge,

- terfenadină sau astemizol (pentru febra fânului sau alergii),

- cisapridă (pentru afecţiuni ale stomacului),

- ciclosporină (utilizată în suprimarea sistemului imunitar pentru prevenirea şi tratarea respingerii unui organ transplantat sau a măduvei osoase),

- blocante ale canalelor de calciu (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al unor afecţiuni ale inimii),

- cimetidină (utilizată în tratamentul ulcerului gastric),

- ketoconazol (utilizat în tratamentului infecţiilor fungice ale pielii şi unghilor).

Folosirea Bicalutamid Terapia 150 mg cu alimente şi băuturi

Bicalutamid Terapia 150 mg poate fi luat înainte, în timpul sau după masă, dar se poate lua şi fără alimente. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi cu apă sau alt lichid.

Sarcina şi alăptarea

Bicalutamid Terapia 150 mg este contraindicat la femei şi nu trebuie administrat la gravide sau la

mame care alăptează.

Bicalutamid Terapia 150 mg poate determina o perioadă de subfertilitate sau infertilitate la bărbat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Bicalutamid Terapia 150 mg să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unii pacienţi pot să prezinte ocazional ameţeli sau somnolenţă după luarea de Bicalutamid Terapia 150 mg.

Dacă prezentaţi ameţeli sau somnolenţă este totuşi recomandat să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje. Dacă, totuşi, conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să fiţi extrem de atent.

Informaţii importante privind unele componente ale Bicalutamid Terapia 150 mg

Bicalutamid Terapia 150 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI BICALUTAMID TERAPIA 150 mg

Luaţi întotdeauna Bicalutamid Terapia 150 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de un comprimat filmat pe zi. Se recomandă administrarea comprimatului în fiecare zi la aceeaşi oră. Comprimatul filmat trebuie înghiţit cu apă sau alt lichid fără a fi mestecat şi poate fi administrat cu sau fără alimente.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu este recomandat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

2

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Bicalutamid Terapia 150 mg

Dacă luaţi mai mult decât doza recomandată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În cazul unui supradozaj, mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele filmate sau cutia pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Bicalutamid Terapia 150 mg

Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi reveniţi apoi la următoarea doză la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă sunteţi îngrijorat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi Bicalutamid Terapia 150 mg

Nu opriţi administrarea comprimatelor filmate, chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Bicalutamid Terapia 150 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau cereţi sfat medical imediat dacă prezentaţi oricare

dintre următoarele reacţii adverse grave

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

     Insuficienţă hepatică.

     Dureri în piept (angină pectorală) şi insuficienţă cardiacă (care poate fi asociată cu senzaţie de lipsă de aer, în special la efort fizic, bătăi rapide ale inimii, umflarea membrelor şi marmorarea pielii), bătăi neregulate ale inimii (aritmie), trasee anormale ale ECG.

     reducerea numărului de plachete din sânge, care măreşte riscul apariţiei sângerărilor sau vânătăilor (trombocitopenie).

Reacţii adverse grave mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

     Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, putând determina dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie sau mâncărimi severe ale pielii însoţite de umflături.

     Senzaţie de lipsă de aer gravă sau agravare bruscă a lipsei de aer, posibil însoţită de tuse sau febră. Anumiţi pacienţi care iau Bicalutamid Terapia 150 mg manifestă o inflamare a plămânilor, denumită boală pulmonară interstiţială.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):

     ţesut mamar sensibil sau mărit

     bufeuri

     impotenţă (disfuncţie erectilă), dorinţă sexuală redusă.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi):

     insomnie

     scaune diareice frecvente sau mişcări lichidiene la nivelul intestinului subţire

     modificări ale funcţiei ficatului

     frisoane, dureri generale şi umflături

3

     transpiraţii

     constipaţie

     reducere a numărului de globule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer.

     ameţeli

     creştere în greutate

     mâncărimi

     senzaţie de slăbiciune

     greaţă

     dureri pelvine

     erupţie cutanată tranzitorie

     creşterea excesivă a părului

     diabet zaharat

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi):

     indigestie

     depresie

     căderea părului

     pierdere în greutate

     reacţii alergice

     senzaţie de lipsă de aer sau agravare bruscă a lipsei de aer

     dureri abdominale

     somnolenţă

     necesitatea de a urina în timpul nopţii

     sânge în urină

     inflamare a plămânilor, denumită boală pulmonară interstiţială

     dureri în piept

     dureri de spate

     dureri la nivelul gâtului

     dureri de cap

     senzaţia de uscăciune a gurii

     meteorism

     anorexie

     hiperglicemie (creşterea cantităţii de zahăr în sânge)

     mâncărimi severe ale pielii (cu apariţia de umflături) sau umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot determina dificultăţi la înghiţire

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi)

     uscăciunea pielii

     vărsături

Ocazional, Bicalutamid Terapia 150 mg poate fi asociată cu modificări la nivelul sângelui pentru care poate fi necesar să vi se facă anumite teste de sânge de către medicul dumneavoastră.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BICALUTAMID TERAPIA 150 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

4

A nu se utiliza Bicalutamid Terapia 150 mg după expirarea datei înscrisă pe blister sau ambalaj. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Bicalutamid Terapia 150 mg

- Substanţa activă este bicalutamida. Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 150 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu:

Lactoză monohidrat, povidonă K-25, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu

Film:

Opadry OY-S-9622 care conţine hipromeloză 5 cp (E 464), dioxid de titan (E 171), propilenglicol

Cum arată Bicalutamid Terapia 150 mg şi conţinutul ambalajului

Bicalutamid Terapia 150 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe o faţă. Linia mediană este numai pentru a facilita ruperea comprimatului pentru a fi mai uşor de înghiţit şi nu pentru a împărţii comprimatul în părţi egale. Comprimatele filmate sunt ambalate într-un blister cu 28 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Terapia S.A.

Strada Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Producător

Genepharm S.A.

18th klm Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bicalutamide 50 & 150mg film-coated tablets (UK) Bicalutamid Ranbaxy (AT, BG, DK, FI, NO) Bikalutamid Ranbaxy (SE) Bicalutamide Ranbaxy (IT, CZ, SK) Bicalutamid Terapia (RO) Neoprost (PL, SI) Calmia (HU)

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2008

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.