Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TRACTOCILE 7,5mg/ml
 
Denumire TRACTOCILE 7,5mg/ml
Descriere TRACTOCILE este indicat pentru întârzierea iminenţei de naştere prematură la gravidele adulte cu: -contracţii uterine regulate, cu durata de cel puţin 30 secunde, cu o frecvenţă de ≥4 în 30 minute -dilataţie cervicală de 1 până la 3 cm ( 0-3 cm la nulipare) şi ştergere a colului uterin de ≥ 50% -vârsta ≥ 18 ani -vârsta sarcinii cuprinsă între 24 şi 33 de săptămâni complete -frecvenţă normală a bătăilor cardiace fetale
Denumire comuna internationala ATOSIBANUM
Actiune terapeutica ALTE PREPARATE GINECOLOGICE ALTE PREPARATE GINECOLOGICE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Concentrat pentru solutie injectabila
Concentratia 7,5mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. cu conc. pt. sol. inj. x 5 ml
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC G02CX01
Firma - Tara producatoare FERRING AB - SUEDIA
Autorizatie de punere pe piata FERRING PHARMACEUTICALS A/S - DANEMARCA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TRACTOCILE 7,5mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ela (vizitator) : buna ziua situatia mea pe scurt: - col foarte scurt, uter rigid - incontinenta cervicala - cerclaj...
>> TRACTOCILE Concentrat pentru solutie injectabila, 7,5 mg/ml >> TRACTOCILE Solutie injectabila, 7,5 mg/ml >> TRACTOCILE 7,5mg/ml Solutie injectabila, 7,5mg/ml
Prospect si alte informatii despre TRACTOCILE 7,5mg/ml, concentrat pentru solutie injectabila       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI  

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Un flacon cu 5 ml soluţie conţine 37,5 mg atosiban (sub formă de acetat de atosiban). Un ml soluţie conţine 7,5 mg atosiban.

După diluţie, concentraţia de atosiban este de 0,75 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Soluţie clară, incoloră, fără particule.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

TRACTOCILE este indicat pentru întârzierea iminenţei de naştere prematură la gravidele adulte cu: -contracţii uterine regulate, cu durata de cel puţin 30 secunde, cu o frecvenţă de ≥ 4 în 30 minute -dilataţie cervicală de 1 până la 3 cm ( 0-3 cm la nulipare) şi ştergere a colului uterin de ≥ 50% -vârsta sarcinii cuprinsă între 24 şi 33 de săptămâni complete -frecvenţă normală a bătăilor cardiace fetale

4.2 Doze şi mod de administrare

Terapia cu TRACTOCILE trebuie iniţiatăşi continuată de un medic cu experienţă în tratamentul naşteri premature.

TRACTOCILE se administrează intravenos în trei etape succesive: o doză iniţială (6,75 mg) în bolus utilizând TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari (perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/minut) de TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu durata de trei ore, apoi de doze mai mici de TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/minut) până la 45 ore. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore. Doza totală de TRACTOCILE administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depăşească 330,75 mg atosiban.

Terapia intravenoasă prin injectarea iniţială în bolus a TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă) trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naştere prematură. Imediat după terminarea injectării în bolus, se continuă cu administrarea în perfuzie. În cazul în care contracţiile uterine persistă în timpul tratamentului cu TRACTOCILE, trebuie avută în vedere o terapie alternativă.

Nu există experienţă privind tratamentul cu atosiban la paciente cu insuficienţă hepatică sau renală. Este puţin probabil ca insuficienţa renală să necesite o ajustare a dozelor, de vreme ce numai o cantitate mică din atosiban se excretă prin urină. Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu insuficienţă hepatică.

Tabelul de mai jos prezintă posologia completă pentru injectarea în bolus urmată de perfuzie:

 

Etapa

Regim de administrare

Viteza de injectare/perfuzare

Doza de atosiban

1

0,9 ml bolus intravenos administrat timp de 1 minut

Nu este cazul

6,75 mg

2

Perfuzie continuă intravenoasă, de încărcare, cu durata de 3 ore

24 ml/oră (300 μg/min.)

54 mg

3

Ulterior, până la 45 ore perfuzie intravenoasă

8 ml/oră (100 μg/min.)

Până la 270 mg

 

Repetarea tratamentului

În caz de repetare a tratamentului cu atosiban, se începe, de asemenea, cu injectarea în bolus de TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată de perfuzarea de TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

4.3 Contraindicaţii

TRACTOCILE nu trebuie utilizat în următoarele cazuri: vârsta gestaţională mai mică de 24 sau mai mare de 33 de săptămâni complete ;ruptură prematură de membrane la > 30 săptămâni de gestaţie ;frecvenţă anormală a bătăilor cardiace fetale ;hemoragie uterină ante-partum, care impune naştere imediată ;eclampsie sau preeclampsie severă, care impune naştere imediată ;moarte fetală intrauterină ;suspiciune de infecţie intrauterină ;placentă praevia ;dezlipire de placentă ;orice altă afecţiune a mamei sau fătului, în condiţiile căreia menţinerea sarcinii prezintă risc crescut ;hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Când atosiban se utilizează la pacientele la care ruptura prematură de membrane nu poate fi exclusă, trebuie evaluat raportul dintre beneficiul întârzierii naşterii şi riscul potenţial de infecţie corioamniotică.

Nu există experienţă privind tratamentul cu atosiban la paciente cu insuficienţă hepatică sau renală. Este puţin probabil ca insuficienţa renală să necesite o ajustare a dozelor, de vreme ce numai o cantitate mică din atosiban se excretă prin urină. Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Atosiban nu a fost utilizat la pacientele cu implantare anormală de placentă. Există experienţă clinică limitată privind utilizarea atosiban la pacientele cu sarcini multiple sau cu vârsta gestaţională cuprinsă între 24 şi 27 de săptămâni, din cauza numărului mic de paciente tratate. De aceea, beneficiul atosiban este incert la aceste subgrupuri de paciente.

Este posibilă repetarea tratamentului cu TRACTOCILE, dar experienţa clinică disponibilă privind repetarea de mai multe ori a terapiei este limitată, mergând până la cel mult 3 repetări (vezi pct. 4.2). În caz de întârziere a creşterii intrauterine, decizia de continuare sau reiniţiere a tratamentului cu TRACTOCILE depinde de evaluarea maturităţii fetale.

În timpul administrării atosiban şi în cazul contracţiilor uterine persistente trebuie avute în vedere monitorizarea contracţiilor uterine şi a frecvenţei bătăilor cardiace fetale. Ca antagonist al oxitocinei, teoretic, atosiban poate să favorizeze relaxarea uterinăşi sângerarea postpartum, de aceea sângerarea după naştere ar trebui monitorizată. Cu toate acestea, în timpul studiilor clinice nu au fost observate contracţii uterine inadecvate postpartum.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Este puţin posibil ca atosibanul să fie implicat în interacţiunile medicamentoase mediate prin intermediul citocromului P450, deoarece investigaţiile in vitro au arătat faptul că atosiban nu este substrat pentru sistemul enzimatic al citocromului P450 şi nu inhibă enzimele citocromului P450 care metabolizează medicamentele.

Studiile de interacţiune au fost efectuate cu labetalol şi betametazonă, la voluntari sănătoşi, de sex feminin. Nu au fost observate interacţiuni relevante clinic între atosiban şi betametazonă sau labetalol.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Atosibanul trebuie utilizat numai când naşterea prematură a fost diagnosticată la o vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 33 săptămâni complete. Dacă pacienta deja alăptează în timpul sarcinii un alt copil născut anterior, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TRACTOCILE, deoarece eliberarea de oxitocină în timpul alăptării poate creşte contractilitatea uterinăşi poate contracara efectul tratamentului tocolitic.

În studiile clinice efectuate cu atosiban nu au fost observate efecte asupra alăptării. S-a dovedit faptul că mici cantităţi de atosiban trec din plasmă în laptele femeilor care alăptează.

Studiile de embriotoxicitate nu au evidenţiat efecte toxice ale atosibanului. Nu au fost efectuate studii privind afectarea fertilităţii şi etapelor iniţiale ale dezvoltării embrionare (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

În timpul utilizării atosiban în studiile clinice, au fost descrise posibile reacţii adverse la mame. Reacţiile adverse observate au fost, în general, uşoare. În total, 48% dintre pacientele tratate cu atosiban au prezentat reacţii adverse pe parcursul studiilor clinice. Reacţiile adverse observate au fost, în general, uşoare. Reacţia adversă raportată cel mai frecvent la mamă a fost greaţa (14%).

În cazul nou-născuţilor, studiile clinice nu au evidenţiat reacţii adverse specifice ale atosibanului. Reacţiile adverse la sugar s-au încadrat în intervalul variaţiilor normale şi au fost comparabile în ceea ce priveşte incidenţa, atât cu grupul tratat cu placebo, cât şi cu grupul tratat cu beta-mimetice.

Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este descrisă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

 

Terminologia MedDRA pe aparate, sisteme şi organe

Foarte frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

Rare

Tulburări ale sistemului imunitar

 

 

 

Reacţie alergică

Tulburări metabolice şi de nutriţie

 

Hiperglicemie

 

 

Tulburări psihice

 

 

Insomnie

 

Tulburări ale sistemului nervos

 

Cefalee, ameţeli

 

 

Tulburări cardiace

 

Tahicardie

 

 

Tulburări vasculare

 

Hipotensiune arterială, bufeuri

 

 

Tulburări gastrointestinale

Greaţă

Vărsături

 

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

 

Prurit, erupţii cutanate tranzitorii

 

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

 

 

 

Hemoragii uterine, atonie uterină

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

 

Reacţii la locul injectării

Febră

 

 

4.9 Supradozaj

Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj al atosibanului, care au apărut fără semne sau simptome specifice. Nu se cunoaşte un tratament specific al supradozajului cu atosiban.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte preparate ginecologice, codul ATC: G02CX01

TRACTOCILE conţine atosiban (INN), o peptidă de sinteză ([[Mpa1, D-Tyr(Et)2,Thr4, Orn8]oxitocină), care este un antagonist competitiv al oxitocinei umane la nivelul receptorilor. La şobolani şi cobai, atosibanul a dovedit că se leagă de receptorii de oxitocină, scade frecvenţa contracţiilor şi tonusului musculaturii uterine, determinând supresia contracţiilor uterine. Atosibanul se leagă, de asemenea, de receptorii de vasopresină, inhibând astfel efectul vasopresinei. La animale, atosibanul nu are efecte cardiovasculare.

La femei cu travaliu prematur, atosibanul, la dozele recomandate, antagonizează contracţiile uterine şi induce relaxarea uterină. Efectul de relaxare uterină al atosibanului apare rapid după administrare, contracţiile uterine fiind semnificativ reduse în decurs de 10 minute cu atingerea relaxării uterine stabile (≤ 4 contracţii/oră), care durează 12 ore.

Studiile clinice de fază III (studii CAP-001) cuprind date de la 742 de femei care au fost diagnosticate cu travaliu prematur în săptămânile 22-33 de gestaţie şi care au fost randomizate să fie tratate fie cu atosiban (conform indicaţiilor terapeutice), fie cu un β–agonist (cu doza stabilită prin tatonare).

Obiectiv final principal: parametrul principal de eficacitate a fost proporţia femeilor care nu au născut şi nu au necesitat tratament tocolitic alternativ în decurs de 7 zile de la iniţierea tratamentului. Datele arată că 59,6% (n=201) şi 47,7% (n=163) dintre femeile tratate cu atosiban, respectiv cu β–agonist (p=0,0004), nu au născut şi nu au necesitat terapie tocolitică alternativă în decurs de 7 zile de la iniţierea tratamentului. Majoritatea eşecurilor tratamentului în CAP-001 s-au datorat tolerabilităţii scăzute. Eşecul tratamentului datorat eficacităţii slabe a prezentat o frecvenţă semnificativ (p=0,0003) mai mare în cazul femeilor tratate cu atosiban (n=48,14,2%), decât al celor tratate cu β–agonist (n=20, 5,8%). În studiile CAP-001 probabilitatea menţinerii sarcinii fără necesitatea administrării altor tocolitice în decurs de 7 zile după iniţierea tratamentului, a fost similară pentru femeile cu vârsta gestaţională de 24-28 de săptămâni tratate cu atosiban şi beta-mimetice. Totuşi, aceste observaţii au fost făcute pe un lot foarte mic de paciente ( n=129).

Obiectiv final secundar: parametrii secundari de eficacitate au inclus proporţia femeilor care au menţinut sarcina în decurs de 48 de ore de la iniţierea tratamentului. Nu au fost diferenţe între grupurile tratate cu atosiban şi beta-mimetic, în legătură cu acest parametru.

Vârsta gestaţională medie (DS) la naştere a fost aceeaşi în ambele grupuri: 35,6 (3,9) şi 35,3(4,2) săptamani pentru grupul cu atosiban, respectiv pentru grupul cu β-agonist (p=0,37). Necesitatea internării într-o unitate de îngrijire neo-natală intensivă (UINI) a fost similară pentru ambele grupuri de tratament (aproximativ 30%), la fel şi durata internării şi terapia ventilatorie. Valoarea medie (DS) a greutăţii la naştere a fost de 2491 (813) grame în grupul tratat cu atosiban şi 2461 (831) grame în grupul tratat cu beta-agonist (p=0,58).

Aparent, efectul asupra fătului şi mamei nu diferă între grupurile tratate cu atosiban şi β-agonist, dar studiile clinice nu au fost suficient de concludente pentru a exclude o eventuală diferenţă.

Din 361 de femei care au primit tratament cu atosiban în studiile de fază III, 73 au primit cel puţin încă un tratament, 8 cel puţin încă 2 ori şi 2 încă 3 (vezi pct. 4.4).

Deoarece siguranţa şi eficacitatea terapiei cu atosiban la femeile cu vârsta gestaţională mai mică de 24 de săptămâni complete nu au fost investigate în studii controlate, randomizate, tratamentul cu atosiban nu este recomandat la acest grup de paciente (vezi pct. 4.3).

Într-un studiu placebo-controlat, moartea fetală/la sugar a fost 5/295 (1,7%) în grupul căruia i s-a administrat placebo şi de 15/288 (5,2%) în grupul tratat cu atosiban, din care două cazuri au apărut la vârsta de cinci şi opt luni. Unsprezece din cincisprezece decese din grupul tratat cu atosiban au apărut la vârste gestaţionale de 20 până la 24 săptămâni, deşi în acest subgrup distribuţia pacientelor a fost inegală (19 femei tratate cu atosiban, 4 cu placebo). Pentru femeile cu vârsta gestaţională peste 24 de săptămâni, nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte frecvenţa mortalităţii (1,7% în grupul în care s-a administrat placebo şi 1,5% în grupul tratat cu atosiban).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

La voluntarele care nu erau gravide, cărora li s-a administrat atosiban în perfuzie (10 până la 300 micrograme/min în decurs de peste 12 ore), concentraţia plasmatică la starea de echilibru a crescut proporţional cu doza.

Clearance-ul, volumul de distribuţie şi timpul de înjumătăţire plasmatică au fost independente de doză.

La femeile aflate în travaliul prematur cărora li s-a administrat atosiban în perfuzie (300 micrograme/min timp de 6 până la 12 ore), concentraţia plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă în decurs de o oră de la începerea perfuziei (medie 442 ± 73 ng/ml, interval 298 la 533 ng/ml).

După terminarea perfuziei, concentraţia plasmatică scade rapid cu un timp de înjumătăţire iniţial (tα) şi un terminal (tβ) de 0,21 ± 0,01, respectiv de 1,7 ± 0,3 ore. Valoarea medie a clearance-ului a fost de 41,8 ± 8,2 litri/oră. Valoarea medie a volumului aparent de distribuţie a fost de 18,3 ± 6,8 litri.

La femeile gravide, legarea de proteinele plasmatice a atosibanului se face în proporţie de 46 până la 48%. Nu se ştie dacă fracţiunea liberă din compartimentele materne şi fetale diferă substanţial. Atosiban nu afectează eritrocitele.

Atosiban traversează bariera feto-placentară. După perfuzia cu 300 micrograme/minut la gravidele sănătoase, la termen, raportul concentraţiei atosibanului făt/mamă a fost 0,12. La om, au fost identificaţi doi metaboliţi în plasmăşi urină. Raportul dintre concentraţiile plasmatice ale metabolitului principal M1 ( dez-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxitocină] şi ale atosibanului a fost de 1,4 şi de 2,8 în a doua oră, respectiv la sfârşitul perfuziei. Nu se ştie dacă M1 se acumulează în ţesuturi. Atosibanul a fost identificat numai în cantităţi mici în urină, concentraţia lui urinară fiind de aproximativ 50 de ori mai mică decât a M1. Nu se cunoaşte proporţia de atosiban care se elimină prin materiile fecale. Principalul metabolit M1 este de aproximativ 10 ori mai puţin potent decât atosiban, în ceea ce priveşte inhibarea contracţiilor uterine induse de oxitocină, in vitro. Metabolitul M1 este excretat în lapte (vezi pct. 4.6).

Nu există experienţă privind tratamentul cu atosiban la paciente cu insuficienţă hepatică sau renală. Este puţin probabil ca insuficienţa renală să necesite o ajustare a dozelor, de vreme ce numai o cantitate mică din atosiban se excretă prin urină. Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

La om, este puţin probabil ca atosibanul să inhibe izoenzimele citocromului P450 hepatic (vezi pct. 4.5).

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu au fost observate efecte toxice sistemice în timpul studiilor de toxicitate intravenoasă cu durata de două săptămâni (la şobolani şi câini) la doze de 10 ori mai mari decât doza terapeutică la om şi în cursul studiilor de toxicitate cu durata de trei luni, la şobolani şi câini (la doze de până la 20 mg/kg şi zi s.c.). Dozele cele mai mari de atosiban administrate subcutanat care nu au produs reacţii adverse au fost de aproximativ două ori mai mari decât dozele terapeutice la om.

Nu au fost efectuate studii privind afectarea fertilităţii şi etapelor iniţiale ale dezvoltării embrionare. Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, cu administrare de la implantare până la stadiile finale ale sarcinii, nu au arătat efecte asupra mamei şi fetusului. Expunerea fetuşilor de şobolan a fost de aproximativ patru ori mai mare decât cea pentru feţii umani din timpul perfuziei intravenoase la mamă. Studiile la animale au arătat inhibarea lactaţiei, efect aşteptat ca urmare a inhibării acţiunii oxitocinei.

În testele in vitro şi in vivo, atosibanul nu a demonstrat oncogenitate şi mutagenitate.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Manitol Acid clorhidric 1M Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani
După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Soluţia diluată pentru administrare intravenoasă trebuie utilizată în decurs de 24 ore după pregătire.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Un flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 5 ml soluţie corespunzând la 37,5 mg atosiban. Flaconul este din sticlă incoloră, borosilicată (tip I) sigilată cu un capac din cauciuc bromobutilic siliconat de culoare gri, tip I şi acoperit cu un capac din polipropilenăşi aluminiu.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Înainte de administrare, flaconul trebuie inspectat vizual pentru a observa prezenţa particulelor şi a modificărilor de culoare.

Pregătirea soluţiei pentru perfuzie intravenoasă:

Pentru perfuzia intravenoasă, care urmează dozei administrată în bolus, TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml,
concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat într-una dintre următoarele soluţii:
-soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
-soluţie Ringer lactat
-soluţie de glucoză 5% m/v

Se extrag 10 ml soluţie dintr-o pungă cu soluţie perfuzabilă a 100 ml şi se aruncă. Se înlocuiesc cei 10 ml soluţie perfuzabilăcu 10 ml TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane a 5 ml, pentru a obţine o concentraţie de 75 mg atosiban în 100 ml.

Soluţia reconstituită este clară, incolorăşi fără particule.

Perfuzia de încărcare se face injectând 24 ml/oră (adică 18 mg/oră), din soluţia pregătită conforma recomandărilor de mai sus, timp de 3 ore sub supraveghere medicală adecvată într-o unitate de obstetrică. După trei ore viteza perfuzării se reduce la 8 ml/oră.

Pentru continuarea perfuziei se pregăteşte o nouă pungă cu soluţie perfuzabilă a 100 ml prin procedura descrisă mai sus.

În cazul în care se utilizează o pungă cu soluţie perfuzabilă cu un alt volum, pentru pregătire în vederea administrării trebuie făcut un calcul proporţional.

Pentru a obţine doza corectă, se recomandă utilizarea unui dispozitiv pentru perfuzare controlată în vederea ajustării debitului perfuziei în picături/minut. O cameră intravenoasă de administrare a micropicăturilor poate asigura un interval potrivit al vitezelor de perfuzare în cadrul dozelor recomandate de TRACTOCILE.

Dacă trebuie administrate intravenos simultan şi alte medicamente, se poate utiliza aceeaşi canulă intravenoasă sau administrarea intravenoasă se poate face în alt loc. Aceasta permite controlul continuu şi independent al vitezei de perfuzie.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danemarca

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/124/002

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 20.01.2000 Data reînnoirii autorizaţiei: 20.01.2010

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Ferring AB
Limhamnsvägen 108
20061 Limhamn
Suedia

Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Germania

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

ALTE CONDIŢII

Nu este cazul.

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în Modulul 1.8.1. al dosarului de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă atosiban

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Un flacon a 5 ml conţine 37,5 mg atosiban (sub formă de acetat) Un ml soluţie conţine 7,5 mg atosiban.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Manitol, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (7,5 mg/ml) Asigură 0,75 mg/ml când este diluat conform recomandărilor

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Numai pentru uz intravenos

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE

DATA DE EXPIRARE

EXP {ZZ/LL/AA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Soluţia diluată trebuie utilizată în decurs de 24 ore

24

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danemarca

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/124/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie {număr}

14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

Flacon

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml concentrat steril atosiban

i.v.

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

EXP {ZZ/LL/AA}

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie {număr}

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ

5 ml (7,5 mg/ml)

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Atosiban

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este TRACTOCILE şi pentru ce se utilizează

Înainte de a vi se administra TRACTOCILE

Cum se va administra TRACTOCILE

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează TRACTOCILE

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TRACTOCILE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

TRACTOCILE conţine atosiban. TRACTOCILE poate fi utilizat pentru a întârzia naşterea prematură a copilului dumneavoastră. TRACTOCILE se administrează la femei adulte gravide, din săptămâna 24 până în săptămâna 33 de sarcină. TRACTOCILE acţionează făcând contracţiile uterine mai puţin intense. De asemenea, contracţiile uterine se răresc. TRACTOCILE acţionează astfel prin blocarea efectului unui hormon natural din corpul dumneavoastră numit oxitocină, care provoacă contracţiile uterine.

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA TRACTOCILE

Nu utilizaţi TRACTOCILE: dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la atosiban sau la oricare dintre celelalte componente ale TRACTOCILE (enumerate la punctul 6) ;dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 săptămâni ;dacă sarcina dumneavoastră este mai mare de 33 săptămâni ;dacă vi s-a rupt apa (rupturi premature de membrane) şi aveţi cel puţin 30 de săptămâni de sarcină ;dacă fătul are o frecvenţă anormală a bătăilor cardiace ;dacă prezentaţi sângerare din vagin şi medicul dumneavoastră doreşte naşterea imediată a copilului dumneavoastră ;dacă aveţi ceea ce se numeşte “preeclampsie severă” şi medicul dumneavoastră doreşte naşterea imediată a copilului. Preeclampsie severă înseamnă tensiune arterială mare, retenţie de fluide şi/sau proteine prezente în urină ;dacă aveţi ceea ce se numeşte „eclampsie”, similară preeclampsiei severe, dar manifestatăşi prin convulsii. Aceasta necesită naşterea imediată ;dacă fătul a murit ;dacă aveţi sau sunteţi suspectată de infecţie uterină ;dacă placenta acoperă canalul de naştere. -dacă placenta este detaşată ;dacă dumneavoastră sau fătul prezentaţi afecţiuni în condiţiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri. Nu utilizaţi TRACTOCILE dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus. Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra TRACTOCILE.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TRACTOCILE:

Verificaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra TRACTOCILE: ;dacă credeţi că vi s-a rupt apa (ruptura prematură de membrane) ;dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale -dacă aveţi sarcină cu vârsta cuprinsă între 24 şi 27 săptămâni ;dacă aveţi sarcină multiplă ;dacă reapar contracţiile, tratamentul cu TRACTOCILE se poate repeta de cel mult trei ori ;dacă fătul este prea mic pentru vârsta sarcinii .După naştere, uterul are o capacitate mai redusă de a se contracta. Aceasta poate cauza sângerare. Dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus (sau nu sunteţi sigură), discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra TRACTOCILE.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicalăşi cele din plante medicinale.

3. CUM SE VA ADMINISTRA TRACTOCILE

TRACTOCILE se va administra în spital, de către un medic, asistentă medicală sau moaşă. Aceştia vor decide cât medicament să vă administreze. De asemenea, aceştia se vor asigura că soluţia este limpede şi nu conţine particule.

TRACTOCILE se administrează intravenos în trei etape: Injecţia iniţială intravenoasă de 6,75 mg în 0,9 ml se administrează lent într-o venă timp de peste un minut. Apoi, o perfuzie intravenoasă continuă cu doza de 18 mg/oră se administrează timp de 3 ore. Apoi, o altă perfuzie continuă cu doza de 6 mg/oră se administrează timp de cel mult 45 ore sau până când contracţiile uterine se opresc Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore. Dacă reapar contracţiile, se pot începe alte cicluri de tratament cu TRACTOCILE. Tratamentul cu TRACTOCILE se poate repeta de cel mult trei ori. În timpul tratamentului cu TRACTOCILE, contracţiile dumneavoastrăşi ritmul inimii fătului pot fi monitorizate. Se recomandă cel mult trei tratamente ulterioare în timpul unei sarcini.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, TRACTOCILE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toatepersoanele. În general, reacţiile adverse observate la mamă sunt uşoare. Nu se cunosc reacţii adverse asupra fătului şi nou-născutului.

Pot să apară următoarele reacţii adverse după administrarea acestui medicament:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10) -Senzaţie de rău (greaţă) Frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 10)

- Durere de cap.

- Ameţeli.

- Bufeuri.

- Vărsături.

- Bătăi cardiace rapide.

- Tensiune arterială mică. Semnele pot include senzaţia de ameţeală sau buimăceală.

- Reacţie la locul injectării.

- Concentraţie mare de zahăr în sânge.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100)

- Temperatură mare (febră).

- Dificultăţi de adormire (insomnie).

- Mâncărimi.

- Erupţii trecătoare pe piele.

Rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 1000)

- După naştere, uterul dumneavoastră poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta. Aceasta poate determina sângerare.

- Reacţii alergice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă nemenţionată în prospect, vă rugăm să spuneţi medicului, moaşei sau farmacistului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TRACTOCILE

- A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

- Nu utilizaţi TRACTOCILE după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP {LL/AAAA}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

- A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

- Medicamentul diluat pentru administrare intravenoasă trebuie utilizat în 24 de ore de la preparare.

- Nu utilizaţi TRACTOCILE dacă, înainte de administrare, observaţi modificări de culoare sau particule în soluţie.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine TRACTOCILE

- Substanţa activă este atosiban.

- Un flacon de TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acetat de atosiban echivalent cu 37,5 mg atosiban în 5 ml.

- Celelalte componente sunt: manitol, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată TRACTOCILE şi conţinutul ambalajului

TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră, fără particule. Un ambalaj conţine un flacon cu 5 ml soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S

Danemarca Fabricanţii:

Ferring AB Limhamnsvägen 108 20061 Limhamn Suedia

Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germania

Pentru orice informaţii despre medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST Tél/Tel: + 32-53729200

България

Фармасуис ЕООД ж.к. Лагера ул.Троянски проход 16 BG-1612 София Тел.: + 359 2 895 21 10

Česká republika

FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. K Rybníku 475 CZ-252 42 Jesenice u Prahy tel.: + 420 241 041 111

Danmark

Ferring Lægemidler A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Tlf: +45 88 16 88 17

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH Postfach 2142 Fabrikstraße 7 D-24103 KIEL Tel: + 49-43158520

Eesti

MEDA Pharma SIA Narva mnt. 11 D EE-10151 Tallinn Tel.: +372 62 61 025

Luxembourg/Luxemburg

NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST BELGIQUE/BELGIEN Tél: + 32-53729200

Magyarország

Ferring Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd H-1138 Budapest Tomori út 34. Tel.: + 36 1 236 3800

Malta

E.J. Busuttil Ltd.
Niche, Flat 1, Triq ix-Xorrox,
MT-B’Kara BKR 1633,
Tel. + 356 21447184 / +356 21445885

Nederland

Ferring BV Polarisavenue 132 NL-2132 JXD HOOFDDORP Tel: + 31-235680300

Norge

Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36 B Postboks 4445 Nydalen N-0403 Oslo Tlf: + 47 22 02 08 80

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Vienna Twin Towers Turm West, 10. OG Wienerbergstrasse 11 A-1100 Wien Tel: + 43 1 60808-0

Ελλάδα

FERRING ΕΛΛΑΣ ΑΕ Γκύζη 3, GR-151 25, Μαρούσι Τηλ. + 30 (210) 6843449

España

Ferring S.A.U C/ Gobelas nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34- 917994780

France

FERRING S.A.S. 7, rue Jean-Baptiste Clément F-94250 GENTILLY Tél: + 33-149089123

Ireland

Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL-Dublin 24 Tel: + 353-14637355

Ísland

Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

Italia

Ferring S.p.A. Via Senigallia 18/2 I-20161 MILANO Tel: +39-02 6400011

Κύπρος

Α. POTAMITIS MEDICARE LTD Λεωφ. Αρχ. Κυπριανού 62 CY-2059 Στρόβολος, Λευκωσία Τηλ: +357 22583333

Latvijā

MEDA Pharma SIA

O. Vācieša iela 13 Rīga LV-1004 Tālr.: + 371 7 805 140

Polska

Ferring Pharmaceuticals SA Spółka Akcyjna Przedstawicielstwo w Polsce ul. Bonifraterska 17 PL-00 203 Warszawa Tel: + 48 22 246 06 80

Portugal

FERRING PORTUGUESA – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, LDA Rua Alexandre Herculano Edifício 1- Piso 6 P-2795-240 Linda-a-Velha Tel: + 351 219405190

România

Ferring Pharmaceuticals SA Reprezentanţa în România Str. Coriolan Brediceanu nr. 10, City Business Centre, clădirea B, et. 1 Timişoara 30011 – RO Tel: + 40 356 113 270

Slovenija

PharmaSwiss Wolfova 1 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 64 700

Slovenská republika

Ferring Pharmaceuticals SA organizačná zložka Slovakia BC Aruba, Galvaniho 7/D SK-821 04 Bratislava tel: +421 2 5441 1847

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy PL 23 FIN-02241 Espoo Puh/Tel: + 358 207 401 440

Sverige

Ferring Läkemedel AB Box 4041 SE-203 11 Malmö Tel: + 46 40 691 69 00

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd Drayton Hall West Drayton Greater London UB7 7PS, UK

Tel: +44 (0) 844 931 0050

Lietuva

MEDA Pharma SIA 134 Veiveriu g., LT-46325, Kaunas Tel.: +370 37330509

Acest prospect a fost aprobat în {data}

INSTRUCŢIUNI PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: (vezi şi pct. 3)

Instrucţiuni de utilizare

Înainte de utilizarea TRACTOCILE, soluţia trebuie examinată pentru a vedea dacă este limpede şi fără
particule.

TRACTOCILE se administrează intravenos în trei etape: Injecţia iniţială intravenoasă de 6,75 mg în 0,9 ml se administrează lent într-o venă timp de peste un minut. O perfuzie intravenoasă continuă cu viteza de 24 ml/oră se administrează timp de 3 ore. O perfuzie continuă cu viteza de 8 ml/oră se administrează timp de cel mult 45 ore sau până când contracţiile uterine se opresc

Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore. Dacă reapar contracţiile, se pot începe alte cicluri de tratament cu TRACTOCILE. Tratamentul cu TRACTOCILE se poate repeta de cel mult trei ori pe parcursul unei sarcini.

Pregătirea perfuziei intravenoase

Perfuzia intravenoasă se pregăteşte diluând TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie Ringer lactat sau soluţie de glucoză 5% m/v. Aceasta se face scoţând 10 ml soluţie din punga de perfuzie de 100 ml şi înlocuind volumul scos cu 10 ml TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane de 5 ml pentru a obţine o concentraţie de 75 mg atosiban în 100 ml. Dacă se utilizează o pungă cu soluţie perfuzabilă cu un alt volum, pentru pregătirea perfuziei trebuie făcut un calcul proporţional.

TRACTOCILE nu trebuie amestecat cu alte medicamente în punga cu soluţie perfuzabilă.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.