Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

THALIDOMIDE PHARMION
Denumire THALIDOMIDE PHARMION
Descriere Thalidomide Celgene în asociere cu melfalan şi prednison este indicat ca tratament de primă linie la pacienţii cu mielom multiplu netratat, cu vârsta de ≥ 65 de ani sau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari.
Denumire comuna internationala TALIDOMIDUM
Actiune terapeutica IMUNOSUPRESOARE ALTE IMUNOSUPRESOARE
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 50mg
Ambalaj Cutie tip portofel x 28 caps. (14 caps. x 2 blistere PVC/PE/ACLAR/Al)
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC L04AX02
Firma - Tara producatoare PENN PHARMACEUTICAL LIMITED - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata CELGENE EUROPE LIMITED - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre THALIDOMIDE PHARMION ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> tiberiu georgescu (vizitator) : buna ziua de unde si cum il pot achizitiona ? multumesc tiberiu g.
>> dr. Oana Iordache : Incercati prin comanda la farmacii.
>> madalin (vizitator) : O rugaminte am si eu. Daca pute-ti sa imi spuneti la ce pret este THALIDOMIDE 100 g 100 capsule si adresa...
>> dr. Oana Iordache : Incercati sa contactati farmacia Academiei,pretul nu-l cunoastem.
>> raluca (vizitator) : Buna ziua, Cum pot procura acest medicament?Mama mea are nevoie urgenta de el.Multumesc
>> Dr. Toth Noemi : Buna ziua! Avem la dispozitie: THALIDOMIDE Celgene 50 mg 28 tablete 490 EUR + transport! NECESITA PERSCRIPTIE...
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> POPESCU MARIA (vizitator) : de unde poate fi cumparat thalidomida
>> Dr. Vladoiu Mirela : daca nu gasiti in tara incercati in Budapesta, ungaria
>> dr. Oana Iordache : Pt Maria. Incercati la farmacia Academiei.
Prospect si alte informatii despre THALIDOMIDE PHARMION, capsule       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Thalidomide Celgene 50 mg capsule.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conţine talidomidă 50 mg.

Excipient

Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 257.2 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă.

Capsule opace, de culoare albă, marcate cu „Thalidomide 50 mg Celgene”.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Thalidomide Celgene în asociere cu melfalan şi prednison este indicat ca tratament de primă linie la pacienţii cu mielom multiplu netratat, cu vârsta de ≥ 65 de ani sau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari.

Thalidomide Celgene este prescris şi eliberat în conformitate cu Programul de Prevenire a Sarcinii cu Thalidomide Celgene (vezi pct. 4.4).

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu talidomidă trebuie iniţiat şi monitorizat de medici cu experienţă în administrarea medicamentelor imunomodulatoare sau chimioterapice şi cu înţelegerea completă a riscurilor tratamentului cu talidomidă şi a cerinţelor de monitorizare (vezi pct. 4.4).

Doze recomandate la adulţi

Doza orală recomandată este de 200 mg pe zi.

Trebuie utilizat un număr maxim de 12 cicluri de câte 6 săptămâni.

Thalidomide Celgene trebuie administrat într-o singură doză, înainte de culcare, pentru a reduce impactul somnolenţei. Thalidomide Celgene poate fi luat cu sau fără alimente.

Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru: evenimente tromboembolice; neuropatie periferică; erupţii tranzitorii/reacţii cutanate; bradicardie, sincopă şi somnolenţă (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Poate fi necesară întârzierea, reducerea sau întreruperea dozei, în funcţie de gradul NCI CTC.

Evenimente tromboembolice

Tromboprofilaxia trebuie administrată cel puţin în primele 5 luni de tratament, în special la pacienţi cu factori de risc trombotic suplimentari. Trebuie recomandate medicamente antitrombotice profilactice, cum sunt heparinele cu greutate moleculară mică sau warfarina. Decizia de a lua măsuri profilactice antitrombotice trebuie să fie luată după o evaluare atentă a factorilor de risc individuali ai pacientului (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8).

Dacă pacientul prezintă evenimente tromboembolice, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie începută terapia anticoagulantă standard. După ce pacientul a fost stabilizat cu tratamentul anticoagulant şi toate complicaţiile asociate evenimentului tromboembolic au fost rezolvate, tratamentul cu talidomidă poate fi reînceput cu doza iniţială, însă numai după efectuarea unei evaluări a riscurilor şi beneficiilor. Pacientul trebuie să continue terapia cu anticoagulante pe durata tratamentului cu talidomidă.

Neuropatie periferică

Modificarea dozei datorită neuropatiei periferice este prezentată în Tabelul 1.

Tabelul 1: Modificări recomandate ale dozei pentru neuropatie asociată cu Thalidomide Celgene în tratamentul de primă linie al mielomului multiplu.

 

Gravitatea neuropatiei

Modificarea dozei şi a schemei de tratament

Gradul 1 (parestezie, astenie şi/sau pierderea reflexelor) fără pierderea funcţiilor

Continuarea monitorizării pacientului cu examinarea clinică. Se va lua în considerare reducerea dozei dacă simptomele se agravează. Pe de altă parte, reducerea dozei nu este neapărat urmată de o ameliorare a simptomelor.

Gradul 2 (interferează cu funcţiile, dar nu cu activităţile zilnice)

Reducerea dozei sau întreruperea tratamentului şi continuarea monitorizării pacientului împreună cu examinare clinică şi neurologică. Dacă nu apar îmbunătăţiri sau dacă starea neuropatiei se agravează, se întrerupe tratamentul. Dacă neuropatia a fost rezolvată până la Gradul 1 sau mai mult, tratamentul poate fi reînceput, dar numai dacă raportul risc/beneficiu este favorabil.

Gradul 3 (interferează cu activităţile zilnice)

Se întrerupe tratamentul.

Gradul 4 (neuropatie care provoacă invaliditate)

Se întrerupe tratamentul.

 

Vârstnici

Nu se recomandă modificări ale dozelor pentru pacienţii vârstnici.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Thalidomide Celgene nu a fost studiat, în mod specific, la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Nu sunt disponibile recomandări privind dozele specifice pentru aceste grupe de pacienţi. Pacienţii cu insuficienţă gravă de organ trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie pentru a detecta reacţiile adverse.

Copii şi adolescenţi

Thalidomide Celgene nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea acestuia.

4.3 Contraindicaţii

− Hipersensibilitate la talidomidă sau la oricare dintre excipienţi.

− Femei gravide (vezi pct. 4.6).

− Femei aflate în perioada fertilă, cu excepţia cazurilor în care sunt respectate toate condiţiile din Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene (vezi pct. 4.4 şi 4.6).

− Pacienţi incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare (vezi pct. 4.4).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

 

Efecte teratogene:

Talidomida este un teratogen uman puternic, deoarece are o frecvenţă mare de apariţie a unor anomalii congenitale grave şi care pot pune în pericol viaţa fătului. Talidomida nu trebuie utilizată niciodată de către femeile gravide sau de către femeile care pot rămâne gravide, cu excepţia cazului în care sunt întrunite toate condiţiile din Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene. Condiţiile din Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene trebuie îndeplinite de toţi pacienţii, bărbaţi şi femei.

 

Criterii pentru femeile care nu se află în perioada fertilă:

Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin se află în perioada fertilă dacă cu excepţia cazului în care îndeplineşte cel puţin unul dintre următoarele criterii:

1.      Vârsta ≥ 50 de ani şi amenoree instalată în mod natural de ≥ 1 an*.

2.      Insuficienţă ovariană prematură, confirmată de către un medic specialist ginecolog.

3.      Salpingo-ovariectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente.

4.      Genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină.

*Amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic nu exclude posibilitatea ca pacienta să se afle în perioada fertilă.

Recomandări

1.      Talidomida este contraindicată la femeile aflate în perioada fertilă, cu excepţia cazurilor în care sunt îndeplinite toate condiţiile următoare:

2.      Pacienta înţelege riscul teratogen pentru făt

3.      Pacienta înţelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace, fără întrerupere, cu 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului, pe toată durata tratamentului şi timp de 4 săptămâni după terminarea tratamentului

4.      Chiar dacă o femeie aflată în perioada fertilă prezintă amenoree, ea trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace

5.      Pacienta trebuie să fie capabilă să respecte măsurile contraceptive eficace

6.      Pacienta este informată şi înţelege eventualele consecinţe ale unei sarcini, precum şi necesitatea de a se adresa imediat unui medic, în cazul în care există riscul de sarcină

7.      Pacienta înţelege necesitatea de a începe imediat tratamentul cu talidomidă după ce i se eliberează medicamentul, numai dacă rezultatul obţinut la testul de sarcină a fost negativ

8.      Pacienta înţelege necesitatea şi acceptă efectuarea testelor de sarcină la fiecare 4 săptămâni

9.      Pacienta confirmă că înţelege riscurile şi precauţiile necesare, asociate tratamentului cu talidomidă.

Deoarece s-a observat că talidomida se regăseşte în spermă, pacienţii de sex masculin cărora li se administrează talidomidă trebuie să respecte următoarele condiţii:

1.      Să înţeleagă riscul teratogen, în cazul în care au raporturi sexuale cu o gravidă.

2.      Să înţeleagă necesitatea utilizării prezervativelor dacă au raporturi sexuale cu o gravidă sau cu o femeie aflată în perioada fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive eficace.

Medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că:

1.      Pacientul îndeplineşte condiţiile necesare menţionate în Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene

2.      Pacientul (pacienta) confirmă că a înţeles condiţiile menţionate mai sus.

Contracepţie

Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să folosească o metodă de contracepţie eficace timp de 4 săptămâni înaintea iniţierii tratamentului, în timpul tratamentului şi 4 săptămâni după încheierea tratamentului cu talidomidă, chiar şi în cazul întreruperii dozei, cu excepţia cazului în care pacienta se angajează să menţină o abstinenţă totală şi continuă, confirmată lunar. Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, pacienta trebuie să se adreseze de preferinţă personalului medical specializat pentru recomandări privind începerea tratamentului contraceptiv.

Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive eficace:

1.      Implant hormonal subcutanat

2.      Sistem intrauterin cu eliberare de levonorgestrel (SIU)

3.      Medroxiprogesteron acetat, retard

4.      Sterilizare tubară

5.      Raporturi sexuale numai cu un partener vasectomizat; vasectomia trebuie confirmată prin două analize ale spermei cu rezultate negative

6.      Comprimate anticoncepţionale care inhibă ovulaţia, care conţin numai progesteron (adică, desogestrel)

Datorită faptului că pacienţii cu mielom multiplu prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă, nu se recomandă administrarea contraceptivelor orale combinate (vezi pct. 4.5). Dacă un pacient utilizează, în prezent, un contraceptiv oral combinat, acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus. Riscul tromboemboliei venoase se menţine timp de 4-6 săptămâni după întreruperea administrării contraceptivelor orale combinate.

Testul de sarcină

Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze, sub supraveghere medicală, teste de sarcină având o sensibilitate de cel puţin 25 mUI/ml, aşa cum este prezentat mai jos. Această cerinţă include femeile aflate în perioada fertilă care practică abstinenţa absolută şi continuă.

Anterior iniţierii tratamentului

Testul de sarcină trebuie efectuat sub supraveghere medicală, la vizita la care se prescrie talidomidă sau în interval de 3 zile înainte de această vizită, numai după ce pacienta a utilizat o metodă eficace de contracepţie timp de cel puţin 4 săptămâni. Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul iniţierii tratamentului cu talidomidă.

Monitorizarea şi încheierea tratamentului

Un nou test de sarcină, efectuat sub supraveghere medicală, trebuie repetat la fiecare 4 săptămâni, inclusiv la 4 săptămâni după terminarea tratamentului. Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua vizitei medicale pentru prescrierea tratamentului sau în interval de 3 zile înainte de această vizită.

Pacienţii de sex masculin

Deoarece talidomida se regăseşte în spermă, pacienţii de sex masculin trebuie să folosească prezervative pe durata tratamentului şi timp de o săptămână după întreruperea administrării dozei şi/sau încheierea tratamentului dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă şi nu utilizează o metodă de contracepţie eficace.

Restricţii privind prescrierea şi eliberarea medicamentului

Prescripţia de Thalidomide Celgene trebuie limitată la 4 săptămâni de tratament pentru femeile cu potenţial fertil, continuarea tratamentului necesitând o nouă prescripţie. Se recomandă ca testul de sarcină, emiterea reţetei şi eliberarea medicamentului să fie efectuate în aceeaşi zi. Eliberarea talidomidei trebuie să se facă în maxim 7 zile de la prescriere.

Pentru toţi ceilalţi pacienţi, prescripţia Thalidomide Celgene trebuie limitată la 12 săptămâni, continuarea tratamentului necesitând o nouă prescripţie.

Precauţii suplimentare

Pacienţii trebuie instruiţi să nu dea niciodată acest medicament unei alte persoane, iar la sfârşitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate.

În timpul tratamentului şi timp de o săptămână după încetarea tratamentului, pacienţii nu trebuie să doneze sânge sau spermă.

Materiale educaţionale

Pentru a ajuta pacienţii să evite expunerea fătului la talidomidă şi pentru a furniza informaţii suplimentare privind siguranţa, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza materiale educaţionale personalului medical. Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene accentuează atenţionările privind efectul teratogen al talidomidei, oferă recomandări cu privire la utilizarea metodelor de contracepţie înainte de începerea tratamentului, precum şi recomandări referitoare la necesitatea efectuării testelor de sarcină. Medicul trebuie să ofere pacienţilor, informaţii complete privind riscul teratogen şi măsurile de prevenire a sarcinii, specificate în Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene, atât pacientelor aflate în perioada fertilă, cât şi pacienţilor de sex masculin, după caz.

Tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară

La pacienţii trataţi cu talidomidă (vezi pct. 4.8) s-a raportat un risc crescut de apariţie a trombozei venoase profunde (TVP) şi a emboliei pulmonare (EP). Riscul pare să fie mai mare în primele 5 luni de tratament. Recomandările privind profilaxia trombozelor şi dozajul/terapia anticoagulantă sunt prezentate la pct. 4.2.

Antecedentele de evenimente tromboembolice sau administrarea concomitentă a medicamentelor care stimulează eritropoieza sau a altor medicamente, cum sunt cele pentru terapia de substituţie hormonală, poate creşte, de asemenea, riscul trombotic la aceşti pacienţi. Ca urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu mielom multiplu cărora li se administrează talidomidă în asociere cu prednison şi melfalan. În special, o concentraţie de hemoglobină peste 12 g/dl trebuie să fie urmată de întreruperea administrării medicamentelor care stimulează eritropoieza.

Pacienţilor şi medicilor li se recomandă să fie atenţi la semnele şi simptomele de trombembolie. Pacienţii trebuie instruiţi să solicite asistenţă medicală dacă dezvoltă simptome cum sunt dispnee, durere toracică, edem al braţelor sau picioarelor.

Neuropatie periferică

Neuropatia periferică reprezintă o reacţie adversă foarte frecventă, potenţial severă, a tratamentului cu talidomidă, care poate avea ca rezultat producerea unor leziuni ireversibile (vezi pct. 4.8). Într-un studiu de fază 3, durata mediană până la primul eveniment de neuropatiei a fost 42,3 săptămâni.

Dacă pacientul dezvoltă neuropatie periferică, trebuie urmate instrucţiunile de modificare a dozei şi a schemei terapeutice de la pct. 4.2.

Este recomandată monitorizarea atentă a pacienţilor pentru a decela simptomele de neuropatie. Simptomele includ parestezie, dizestezie, disconfort, tulburări de coordonare sau slăbiciune.

Este recomandat ca examinarea clinică şi neurologică a pacienţilor să se efectueze înainte de iniţierea tratamentului cu talidomidă şi pe întreaga durată a tratamentului să se efectueze periodic controale de rutină. Medicamentele despre care se cunoaşte că sunt asociate cu neuropatie trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează talidomidă (vezi pct. 4.5).

De asemenea, talidomida poate să agraveze neuropatia existentă şi, din această cauză, nu trebuie folosită la pacienţi cu semne sau simptome clinice de neuropatie periferică, cu excepţia cazului în care beneficiile clinice depăşesc riscurile.

Sincopă şi bradicardie

Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru sincopă şi bradicardie şi poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.

Reacţii cutanate

Dacă, în orice moment, pacientul dezvoltă o reacţie cutanată toxică, de exemplu sindrom Stevens-Johnson, tratamentul trebuie întrerupt definitiv.

Somnolenţă

Talidomida determină, în mod frecvent, somnolenţă. Pacienţii trebuie instruiţi să evite situaţiile în care somnolenţa poate fi o problemă şi să se adreseze medicului pentru recomandări înainte de a lua alte medicamente despre care se cunoaşte că pot cauza somnolenţă. Pacienţii trebuie monitorizaţi şi poate fi necesară o reducere a dozei.

Pacienţii trebuie să fie informaţi despre posibilitatea apariţiei unor tulburări ale capacităţilor mentale şi/sau fizice necesare pentru efectuarea unor sarcini periculoase (vezi pct. 4.7).

Sindrom de liză tumorală

Pacienţii cu risc de sindrom de liză tumorală sunt cei cu grad mare de încărcare tumorală înaintea tratamentului. Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent şi trebuie luate măsuri de precauţie corespunzătoare.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică:

Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică severă trebuie monitorizaţi cu atenţie în vederea observării reacţiilor adverse.

Intoleranţă la lactoză:

Capsulele conţin lactoză. Pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Talidomida este un substrat slab pentru izoenzimele citocromului P450 şi, prin urmare, sunt puţin probabile interacţiuni importante din punct de vedere clinic cu medicamentele metabolizate de acest sistem enzimatic.

Potenţarea efectelor sedative ale altor medicamente

Talidomida are proprietăţi sedative şi, în consecinţă, poate creşte gradul de sedare indus de anxiolitice, hipnotice, antipsihotice, antihistaminice H1, opioizi, barbiturice şi alcool etilic. Se impun precauţii în cazul administrării de talidomidă în asociere cu medicamente care determină somnolenţă.

Efect bradicardic

Datorită potenţialului talidomidei de a determina bradicardie, se impune precauţie când se administrează medicamente care au acelaşi efect farmacodinamic cum sunt substanţele active care induc torsada vârfurilor, beta-blocantele sau medicamentele anticolesterazice.

Medicamente despre care se cunoaşte că determină neuropatie periferică

Medicamentele despre care se cunoaşte că sunt asociate cu neuropatia periferică (de exemplu vincristină şi bortezomib) trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează talidomidă.

Contraceptive hormonale

Talidomida nu interacţionează cu contraceptivele hormonale. La 10 femei sănătoase, s-au studiat profilurile farmacocinetice ale noretindronei şi etinilestradiolului după administrarea unei doze unice de 1,0 mg acetat de noretindronă şi 0,75 mg etinil estradiol. Rezultatele obţinute în cazul administrării cu sau fără 200 mg talidomidă pe zi au fost similare, la starea de echilibru. Cu toate acestea, utilizarea contraceptivelor hormonale combinate nu este recomandată datorită riscului crescut de boală venoasă tromboembolică.

Warfarină

Administrarea unor doze repetate de 200 mg talidomidă zilnic, timp de 4 zile nu a avut niciun efect asupra raportului internaţional normalizat (INR) la voluntari sănătoşi. Cu toate acestea, datorită riscului crescut de tromboză la pacienţii cu neoplasm şi a eventualei metabolizări accentuate a warfarinei cu corticosteroizi, se recomandă monitorizarea atentă a valorilor INR în timpul tratamentului asociat talidomidă-prednison, cât şi în primele săptămâni după încheierea acestui tratament.

Digoxină

Talidomida nu interacţionează cu digoxina. La 18 voluntari sănătoşi de sex masculin administrarea repetată a unor doze de 200 mg talidomidă nu a avut niciun efect aparent asupra farmacocineticii unei doze unice de digoxină. În plus, administrarea unei doze unice de 0,5 mg digoxină nu a avut niciun efect aparent asupra farmococineticii talidomidei. Nu se cunoaşte dacă efectul va fi diferit la pacienţii cu mielom multiplu.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Administrarea Thalidomide Celgene este contraindicată în timpul sarcinii şi la femeile aflate în perioada fertilă, cu excepţia cazurilor în care sunt îndeplinite toate condiţiile din Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene (vezi pct. 4.3).

Talidomida este un teratogen uman puternic, deoarece are o frecvenţă mare (aproximativ 30%) de apariţie a unor anomalii congenitale severe şi care poate determina anomalii congenitale care pun în pericol viaţa cum sunt: ectromelie (amelie, focomelie, hemimelie) a membrelor superioare şi/sau inferioare, microtie cu malformaţii ale conductului auditiv extern (închis sau absent), leziuni ale urechii medii şi interne (mai puţin frecvente), leziuni oculare (anoftalmie, microftalmie), afecţiuni congenitale cardiace, malformaţii renale. Au fost descrise şi alte malformaţii mai puţin frecvente.

Femei aflate în perioada fertilă

Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace cu 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului, în timpul tratamentului şi timp de 4 săptămâni după încheierea tratamentului cu talidomidă (vezi pct. 4.4).

Dacă o femeie aflată în tratament cu talidomidă rămâne gravidă, tratamentul trebuie oprit imediat, iar pacienta trebuie îndrumată să se adreseze unui medic specializat sau cu experienţă în teratologie, pentru evaluare şi recomandări.

Pacienţi de sex masculin care au partenere aflate în perioada fertilă

Deoarece talidomida se regăseşte în spermă, pacienţii de sex masculin trebuie să folosească prezervative pe durata tratamentului şi timp de o săptămână după întreruperea administrării dozei şi/sau încheierea tratamentului, când au contact sexual cu o gravidă sau cu o femeie care se afla în perioada fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive eficace.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă talidomida este excretată în laptele uman. Studiile la animale au demonstrat excreţia talidomidei în lapte. În consecinţă, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu talidomidă.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, talidomida poate determina somnolenţă şi vedere înceţoşată (vezi pct. 4.8). Dacă sunt afectaţi, pacienţii trebuie atenţionaţi să nu conducă vehicule, să nu folosească utilaje sau să efectueze sarcini periculoase în timpul tratamentului cu talidomidă.

4.8 Reacţii adverse

La majoritatea pacienţilor care utilizează talidomidă se anticipează apariţia reacţiilor adverse. Cel mai frecvent observate reacţii adverse asociate cu utilizarea talidomidei în asociere cu melfalan şi prednison sunt: neutropenie, leucopenie, constipaţie, somnolenţă, parestezie, neuropatie periferică, anemie, limfopenie, trombocitopenie, ameţeală, disestezie, tremor şi edeme periferice.

Reacţiile adverse importante din punct de vedere clinic, asociate cu utilizarea talidomidei în asociere cu melfalan şi prednison sau dexametazonă includ: tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară, neuropatie periferică, reacţii cutanate severe inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, sincopă, bradicardie şi ameţeală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.5).

Tabelul 2 conţine numai reacţiile averse pentru care poate fi stabilită, în mod rezonabil, o relaţie cauzală cu tratamentul efectuat cu acest medicament. Frecvenţele prezentate se bazează pe observaţiile efectuate într-un studiu clinic comparativ de tip pivot, care a investigat efectul talidomidei în asociere cu melfalan şi prednison la pacienţii netrataţi anterior pentru mielom multiplu. Pe lângă reacţiile adverse observate în studiul pivot, reacţiile adverse asociate talidomidei în asociere cu dexametazonă şi, de asemenea, cele bazate pe experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului sunt prezentate după Tabelul 2.

Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul 2: Frecvenţa reacţiilor adverse la talidomidă în asociere cu melfalan şi prednison.

 

Clasificare pe aparate, sisteme şi organe

Foarte frecvente

Frecvente

Tulburări cardiace

 

Insuficienţă cardiacă

Bradicardie

Tulburări hematologice şi limfatice

Neutropenie

Leucopenie

Anemie

Limfopenie

Trombocitopenie

 

Tulburări ale sistemului nervos

Neuropatie periferică*

Tremor

Ameţeală

Parestezie

Disestezie

Somnolenţă

Tulburări de coordonare

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

 

Embolie pulmonară*

Boală pulmonară interstiţială

Bronhopneumopatie

Dispnee

Tulburări gastro-intestinale

Constipaţie

Vărsături

Xerostomie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

Erupţii cutanate toxice

Erupţii cutanate tranzitorii

Xerodermie

Infecţii şi infestări

 

Pneumonie

Tulburări vasculare

 

Tromboză venoasă profundă*

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Edem periferic

Pirexie

Astenie

Stare generală de rău

Tulburări psihice

 

Stare de confuzie

Depresie

 

* - Vezi detalii la punctul de mai jos

În plus faţă de reacţiile adverse prezentate mai sus, în alte studii clinice, talidomida în asociere cu dexametazonă a determinatt reacţii adverse foarte frecvente de fatigabilitate; reacţii adverse frecvente de atacuri ischemice tranzitorii, sincopă, vertij, hipotensiune arterială, modificări ale dispoziţiei, anxietate, vedere înceţoşată, greaţă şi dispepsie; şi reacţii adverse mai puţin frecvente de accidente cerebrale vasculare, perforaţii diverticulare, peritonită, hipotensiune arterială ortostatică şi bronşită.

Reacţiile adverse suplimentaredin experienţa cu talidomidă după punerea pe piaţă şi care nu au fost observate în studiul pivot sunt: necroliză epidermică toxică, obstrucţie intestinală, hipotiroidism, disfuncţii sexuale, sindrom de liză tumorală, perforaţii gastro-intestinale, hipersensibilitate, afectarea auzului sau surditate şi insuficienţă renală.

Tulburări hematologice şi limfatice:

Reacţiile adverse din cadrul tulburărilor hematologice sunt prezentate în comparaţie cu grupul martor, deoarece comparatorul are un efect important în aceste tulburări (Tabelul 3).

Tabelul 3: Compararea tulburărilor hematologice pentru asocierile de melfalan, prednison (MP) şi melfalan, prednison, talidomidă (MPT) în studiul IMF 99-06 (vezi pct. 5.1).

 

 

n (% de pacienţi)

 

MP (n=193)

MPT (n=124)

 

Gradul 3 şi 4*

Neutropenie

57 (29,5)

53 (42,7)

Leucopenie

32 (16,6)

32 (25,8)

Anemie

28 (14,5)

17 (13,7)

Limfopenie

14 (7,3)

15 (12,1)

Trombocitopenie

19 (9,8)

14 (11,3)

* Criterii OMS

Reacţiile adverse suplimentare rezultate din experienţa după punerea pe piaţă a talidomidei şi care nu au fost observate în studiul pivot includ neutropenie febrilă şi pancitopenie.

Teratogenitate

Riscul de moarte intrauterină sau de apariţie a unor anomalii congenitale severe, focomelie primară, este foarte mare. Talidomida nu trebuie administrată niciodată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.6).

Evenimente tromboembolice

La pacienţii trataţi cu talidomidă a fost raportat un risc crescut de apariţie a TVP şi EP (vezi pct. 4.4).

Neuropatie periferică

Neuropatia periferică este o reacţie adversă foarte frecventă, potenţial severă, a tratamentului cu talidomidă, care poate determina leziuni ireversibile (vezi pct. 4.4). Neuropatia periferică apare, în general, după utilizarea cronică pe o perioadă de mai multe luni. Cu toate acestea, există, de asemenea, raportări după utilizarea de relativ scurtă durată a acestui medicament. Incidenţa cazurilor de neuropatie care duc la întreruperea tratamentului, reducerea sau întreruperea dozei creşte odată cu doza cumulativă şi durata tratamentului. Simptomele pot să apară uneori după ce tratamentul cu talidomidă a fost oprit şi se pot remite lent sau deloc.

4.9 Supradozaj

În literatura de specialitate au fost raportate optsprezece cazuri de supradozaj cu doze de până la 14,4 g. Nu au fost raportate decese şi toţi pacienţii cu supradozaj s-au recuperat fără sechele. Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu talidomidă. În caz de supradozaj trebuie monitorizate semnele vitale ale pacientului şi trebuie asigurate măsurile de susţinere adecvate pentru a menţine tensiunea arterială şi statusul respirator.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: imunosupresor, codul ATC: L04AX02.

Talidomida are un centru chiral şi este folosit clinic sub formă de racemat al (+)-(R)- şi (-)-(S)-talidomidă. Spectrul de acţiune al talidomidei nu este definit complet.

Talidomida prezintă acţiune imunomodulatoare, antiinflamatoare şi potenţial antitumorală. Datele obţinute din studiile in vitro şi din studiile clinice sugerează că efectele imunomodulatoare, antiinflamatoare şi antitumorale ale talidomidei pot fi determinate de inhibarea producerii în exces a factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), supresia moleculelor de adeziune de la suprafaţa unor celule selecţionate, implicate în migrarea leucocitelor şi în acţiunile antiangiogenice. Talidomida este, de asemenea, un sedativ hipnotic nebarbituric cu acţiune centrală. Nu are efecte antibacteriene.

Eficacitate clinică

Rezultatele obţinute în studiul IFM 99-06, multicentric, randomizat, deschis, de fază 3, cu grup paralel, au demonstrat un avantaj în ceea ce priveşte durata de supravieţuire când talidomida este utilizată în asociere cu melfalan şi prednison timp de 12 cicluri cu durata de 6 săptămâni, în tratamentul pacienţilor care au fost recent diagnosticaţi cu mielom multiplu. În acest studiu, intervalul de vârstă al pacienţilor a fost între 65-75 de ani, iar 41% (183/447) dintre pacienţi erau în vârstă de 70 de ani sau peste. Doza mediană de talidomidă a fost de 217 mg şi > 40% dintre pacienţi au fost trataţi cu 9 cicluri de tratament. Melfalanul şi prednisonul au fost utilizate în doze de 0,25 mg/kg şi zi, respectiv 2 mg/kg şi zi - administrate în zilele 1- 4 ale fiecărui ciclu de 6 săptămâni.

În continuarea analizei de protocol a fost efectuată o actualizare pentru studiul IFM 99-06, oferind date suplimentare de urmărire pentru încă 15 luni. Durata mediană de supravieţuire generală (SG) a fost 51,6 ± 4,5 şi 33,2 ± 3,2 luni în grupurile MPT, respectiv MP (IÎ 97,5% 0,42 până la 0,84). Această diferenţă de 18 luni a fost statistic semnificativă cu un risc relativ de reducere a riscului de deces în grupul MPT de 0,59, interval de încredere 97,5% de 0,42-0,84 şi valoare p de <0,001 (vezi Figura 1).

Figura 1: Supravieţuirea generală în funcţie de tratament

Durata de supravieţuire

medie ± se (eroare standard) (luna)

33,2 ± 3,2

51,6 ± 4,5

Timefromrandomization(month)Timpul de la randomizare (luna)

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Absorbţia talidomidei este lentă după administrare orală. Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la 2-5 ore după administrare. Administrarea concomitentă cu alimentele întârzie absorbţia, dar nu afectează gradul absorbţiei totale.

Distribuţie

Legarea proteinelor plasmatice de enantiomerii (+)-(R) şi (-)-(S) a fost de 55%, respectiv 65%. Talidomida se regăseşte în sperma pacienţilor de sex masculin în concentraţii similare cu cele plasmatice. Prin urmare, având în vedere efectele teratogene cunoscute ale medicamentului, în timpul tratamentului cu talidomidă şi timp de o săptămână după oprirea tratamentului, pacienţii de sex masculin trebuie să folosească prezervative dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă şi nu foloseşte metode de contracepţie eficace (vezi pct. 4.4).

Metabolizare

În plasmă, talidomida nemodificată reprezintă 80% din componentele circulatorii. Talidomida nemodificată a fost o componentă minoră (<3% din doză) în urină. Pe lângă talidomidă, produşii de hidroliză N-(o-carboxibenzoil) glutarimidă şi ftaloil izoglutamină, formaţi prin procese neenzimatice, sunt, de asemenea, prezenţi în plasmă şi majoritar în urină. Metabolizarea oxidativă nu contribuie în mod semnificativ la metabolizarea generală a talidomidei. Se produce o metabolizare hepatică minimă a talidomidei catalizată de citocromul P450. Există date in vitro care indică faptul că prednisonul poate determina inducţie enzimatică, care ar putea reduce expunerea sistemică la medicamentele folosite concomitent. Importanţa in vivo a acestor constatări este necunoscută.

Eliminare

Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a talidomidei după administrarea de doze unice cuprinse între 50 mg şi 400 mg a fost de 5,5 până la 7,3 ore. Expunerea sistemică totală (ASC) este proporţională cu doza, în condiţiile administrării unei doze unice. Nu s-a observat dependenţa parametrilor farmacocinetici faţă de timp. După administrarea pe cale orală a unei doze unice de 400 mg de talidomidă marcată radioactiv, recuperarea medie totală a fost de 93,6% din doza administrată până în ziua 8. Cea mai mare parte din doza radioactivă a fost excretată într-un interval de 48 de ore după administrarea dozei. Calea principală de excreţie a fost prin urină (>90%), în timp ce excreţia prin materii fecale a fost minoră.

Insuficienţă hepatică şi renală

Farmacocinetica talidomidei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu este cunoscută.

Considerând faptul că metaboliţii activi din punct de vedere farmacologic sunt eliminaţi pe cale urinară, pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie atent monitorizaţi în vederea identificării reacţiilor adverse.

5.3 Date preclinice de siguranţă

La câini masculi, după un an de administrare, s-au observat dopuri biliare reversibile în canaliculi la expuneri de 1,9 ori mai mari faţă de expunerea la om.

S-a observat scăderea numărului de trombocite în studii la şoareci şi şobolani. Cel din urmă pare să fie legat de talidomidă şi a apărut la expuneri de 2,4 ori mai mari faţă de expunerea la om. Această scădere nu a determinat semne clinice.

Într-un studiu la câini cu durata de un an, la femele s-au observat mărirea şi/sau colorarea în albastru a glandelor mamare şi estru prelungit la expuneri de 1,8 ori sau respectiv de 3,6 ori mai mari decât expunerea la om. Nu se cunoaşte relevanţa acestor date la om.

Efectul talidomidei asupra funcţiilor tiroidiene a fost evaluat atât la şobolani cât şi la câini. Nu s-au observat efecte la câini; cu toate acestea, la şobolani a existat o scădere vizibilă, dependentă de doză, a valorilor T4 total şi liber, care a fost mai evidentă la femele.

Nu s-au evidenţiatt efecte mutagene sau genotoxice când talidomida a fost evaluată într-o baterie standard de teste de genotoxicitate. Nu s-au observat dovezi de carcinogenitate la expuneri de aproximativ 15, 13 şi 39 de ori mai mari faţă de expunerea clinică (ASC) estimată la doza recomandată pentru iniţierea tratamentului la şoareci şi şobolani masculi şi, respectiv femele de şobolan.

Studiile la animale au demonstrat diferenţe în sensibilitatea speciilor la efectele teratogene ale talidomidei. La om, talidomida este un teratogen dovedit.

Un studiu la iepuri a demonstrat că nu există nicio influenţă asupra indicilor de fertilitate la masculi şi femele,.deşi la masculi s-a observat degenerare testiculară.

Un studiu de toxicitate peri- şi postnatală efectuat la iepuri cu talidomidă administrată în doze de până la 500 mg/kg şi zi a provocat avorturi, număr crescut de naşteri de pui morţi şi scăderea viabilităţii puiului în timpul alăptării. Puii provenind de la femele tratate cu talidomidă au prezentat o creştere a frecvenţei avorturilor, creştere redusă a greutăţii corporale, afectare a memoriei şi capacităţii de învăţare, fertilitate redusă şi indice de sarcini redus.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Conţinutul capsulei

1.      Lactoză anhidră

2.      Celuloză microcristalină

3.      Crospovidonă (Tip A)

4.      Povidonă (K90)

5.      Acid stearic

6.      Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Capsulă

1.      Gelatină

2.      Dioxid de titan (E 171)

Cerneală pentru inscripţionare

1.      Shellac

2.      Oxid negru de fer (E 172)

3.      Propilenglicol

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blister din PVC/PE/Aclar/aluminiu conţinând 14 capsule

Mărimi de ambalaj: 28 capsule (două blistere) în cutie tip portofel.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Toate capsulele neutilizate trebuie înapoiate farmacistului la terminarea tratamentului.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Celgene Europe Ltd

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

SL4 1NA

Marea Britanie

Tel: +44 (0)1753 240600

Fax: +44 (0)1753 240899

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/443/001

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

16/04/2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe situl web al Agenţiei Europeene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu .

ANEXA II

 

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Marea Britanie

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

SL4 1NA

Marea Britanie

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă. (vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.).

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să adopte, de comun acord cu Autorităţile Naţionale Competente, detaliile unui sistem de distribuţie controlat şi trebuie să implementeze acest program la nivel naţional, pentru a se asigura că: Înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii şi farmaciştii care intenţionează să prescrie sau să elibereze Thalidomide Celgene vor primi o scrisoare “Dragă doctore” prezentată mai jos.  Înainte de a prescrie Thalidomide Celgene, personalul medical care intenţionează să prescrie (şi în conformitate cu decizia Autorităţii Naţionale Competente, să elibereze) acest medicament va primi un set de informare pentru personalul medical, care include următoarele elemente:

1.      Broşura pentru personalul medical

2.      Broşurile pacienţilor

3.      Carnetele pacientului

4.      Rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul şi etichetarea

2. DAPP trebuie să introducă un Program de Prevenire a Sarcinii (PPS) în fiecare stat membru. Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu autorităţile naţionale competente ale fiecărui stat membru, iar programul trebuie pus în aplicare înainte de a începe comercializarea medicamentului.

3. DAPP trebuie să aprobe, de comun acord cu autorităţile naţionale competente ale fiecărui stat membru înainte de punerea pe piaţă a medicamentului, textul final al scrisorii “Dragă doctore” adresată personalului medical, precum şi conţinutul setului de informare pentru personalul medical şi trebuie să se asigure că aceste documente conţin elementele cheie descrise mai jos.

4. DAPP trebuie să aprobe implementarea unui sistem de carnete pentru pacienţi, în fiecare dintre statele membre.

5. DAPP trebuie să se asigure că materialele educaţionale sunt asigurate şi examinate de organizaţiile naţionale ale pacienţilor sau dacă o astfel de organizaţie nu există sau nu poate fi implicată, de un grup relevant de pacienţi. Pacienţii implicaţi trebuie să fie, de preferinţă, netrataţi cu talidomidă. Rezultatele testării utilizatorilor vor trebui să fie furnizate autorităţii competente naţionale şi materialele finale trebuie validate la nivel naţional.

6. Înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, DAPP trebuie să aprobe de comun acord cu fiecare dintre statele membre, următoarele:

1.      Cele mai adecvate strategii pentru supravegherea utilizării în indicaţii terapeutice neaprobate oficial pe teritoriul naţional

2.      Colectarea informaţiilor detaliate cu cel puţin datele demografice ale pacienţilor şi indicaţia terapeutică, cu scopul de a supraveghea îndeaproape utilizarea medicamentului în indicaţii terapeutice neaprobate oficial pe teritoriul naţional

3.      Stabilirea la nivel naţional a măsurilor de evaluare a eficacităţii şi respectării condiţiilor din PPS.

7. DAPP trebuie să înştiinţeze EMA şi pe reprezentanţii naţionali corespunzători ai pacienţilor şi victimelor în privinţa datei propuse de punere pe piaţă înainte de punerea pe piaţă în fiecare stat membru.

Elementele cheie care trebuie incluse

Scrisoarea “Dragă doctore” adresată personalului medical

Scrisoarea “Dragă doctore” adresată personalului medical trebuie să fie formată din două părţi:  Text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CHMP)  Cerinţele naţionale specifice, stabilite de comun acord cu autoritatea naţională competentă, cu privire la:  Distribuţia medicamentului , Proceduri privind asigurarea că toate măsurile adecvate au fost luate înainte ca talidomida să fie distribuită, Setul de informare pentru personalul medical

Setul de informare pentru personalul medical trebuie să conţină următoarele elemente:  Broşura pentru personalul medical , Istoricul talidomidei, o scurtă prezentare a medicamentului Thalidomide Celgene şi indicaţia terapeutică aprobată , Modul de administrare , Durata maximă a prescripţiei 4 săptămâni pentru femei care se află în perioada fertilă ,12 săptămâni pentru bărbaţi şi femei care nu se află în perioada fertilă

1.      Efectele teratogene şi necesitatea de a evita expunerea fetală

2.      Obligaţiile personalului medical care intenţionează să prescrie sau să elibereze medicamentul Thalidomide Celgene, inclusiv

3.      Necesitatea de a furniza recomandări complete şi consiliere pentru pacienţi

4.      Faptul că pacienţii trebuie să fie capabili să respecte cerinţele privind utilizarea talidomidei în siguranţă

5.      Necesitatea de a furniza pacienţilor materialul educaţional adecvat

6.      Raportarea oricărei sarcini, neuropatii sau altor reacţii adverse la Celgene şi autorităţii competente locale (dacă este cazul unui Stat Membru) folosind formularele furnizate în “ Setul de informare pentru personalul medical”

7.      Recomandări privind siguranţa tuturor pacienţilor

8.      Descrierea şi tratamentul evenimentelor tromboembolice şi cardiovasculare, precum şi al neuropatiei periferice

9.      Eliminarea medicamentelor neutilizate

10.  Interdicţia de a dona sânge pe durata tratamentului şi timp de o săptămână după încheierea tratamentului

11.   Algoritm pentru implementarea Programului de Prevenire a Sarcinii

Acesta trebuie să contribuie la clasificarea pacienţilor şi la determinarea măsurilor de prevenire a sarcinii şi de testare.

Informaţii despre Programul de Prevenire a Sarcinii

Definirea femeilor aflate în perioada fertilă (FPF) şi acţiuni pe care medicul trebuie să le ia dacă starea de perioadă fertilă nu este sigură

Informaţii privind metodele contraceptive eficace

Recomandări privind siguranţa, pentru FPF

Necesitatea de a evita expunerea fetală

Cerinţele, definirea şi necesitatea metodelor adecvate de prevenire a sarcinii

Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă folosirea metodei sale contraceptive, ea trebuie să comunice: medicului care i-a prescris metoda contraceptivă pe care o foloseşte că ia talidomidă , medicului care i-a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a schimbat metoda contraceptivă

Cerinţele pentru efectuarea testelor de sarcină

 Recomandări privind testele adecvate

1.      Frecvenţa (înaintea începerii, lunar în timpul tratamentului şi după terminarea tratamentului)

2.      Necesitatea de a întrerupe imediat administrarea medicamentului Thalidomide Celgene, în cazul în care există suspiciunea de sarcină

3.      Necesitatea de a informa imediat medicul curant despre suspiciunea de sarcină

Recomandări privind siguranţa, pentru pacienţii de sex masculin

1.      Necesitatea de a evita expunerea fetală

2.      Deoarece talidomida se regăseşte în spermă, este necesară folosirea prezervativelor dacă partenera sexuală este gravidă sau este o femeie care se află în perioada fertilă care nu foloseşte o metodă contraceptivă eficace

3.      Dacă partenera sa rămâne gravidă, trebuie să-l informeze imediat pe medicul curant şi să folosească întotdeauna un prezervativ în timpul actului sexual

4.      Nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului şi o săptămână după întreruperea talidomidei.

 Cerinţele pentru raportarea unei sarcini

Oprirea imediată a tratamentului cu Thalidomide Celgene în cazul în care există suspiciunea de sarcină

Îndrumaţi pacientul să se prezinte la un medic specializat sau cu experienţă în teratologie pentru recomandări şi evaluare

Formular complet de raportare a sarcinii aşa cum este furnizat în “Setul de informare pentru personalul medical”

Detaliile persoanei de contact la nivel local pentru raportarea oricărei suspiciuni de sarcină

1.      Formulare de raportare a sarcinii iniţiale şi finale

2.      Evaluarea după punerea pe piaţă şi a respectării condiţiilor de tratament de către pacient (aşa cum se aplică unui Stat Membru)

3.      Formulare de raportare a neuropatiei şi a reacţiilor adverse

4.      Formulare pentru începerea tratamentului

 Trebuie să existe 3 tipuri de formulare pentru începerea tratamentului:

1.      Paciente aflate în perioada fertilă

2.      Paciente care nu se află în perioada fertilă

3.      Pacienţi de sex masculin

 Toate formularele de începere a tratamentului trebuie să conţină următoarele elemente:

1.      Avertizarea pentru medicamente teratogene

2.      Data consilierii

3.      Afirmarea înţelegerii de către pacient a riscului talidomidei şi a măsurilor PPS

4.      Detaliile pacientului, semnătura şi data

5.      Detaliile medicului care a prescris medicamentul, semnătura şi data

Scopul acestui document aşa cum este indicat în PPS: „Scopul formularului de începere a tratamentului este protejarea pacienţilor şi a oricăror eventuali fetuşi, prin asigurarea că pacienţii sunt complet informaţi şi înţeleg riscul teratogenităţii şi a altor reacţii adverse asociate cu folosirea talidomidei. Acesta nu este un contract şi nu scuteşte pe nimeni de responsabilităţile care îi revin cu privire la folosirea sigură a medicamentului şi la prevenirea expunerii fătului.”

Formularele de începere a tratamentului pentru pacientele care se află în perioada fertilă trebuie să includă de asemenea:

1.      Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele:

2.      Necesitatea de a evita expunerea fătului

3.      Dacă este gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, nu trebuie să utilizeze Thalidomide Celgene

4.      Necesitatea unor metode contraceptive eficace, fără întrerupere, cu 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului, pe întreaga durată a tratamentului şi 4 săptămâni după terminarea tratamentului

 Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă metoda contraceptivă folosită, trebuie să comunice: medicului care i-a prescris metoda contraceptivă pe care o foloseşte că utilizează talidomidă ,medicului care i-a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a schimbat metoda contraceptivă.

1.      Necesitatea testelor de sarcină şi anume, înainte de tratament, la fiecare 4 săptămâni în timpul tratamentului şi după tratament

2.      Necesitatea de a întrerupe Thalidomide Celgene imediat dacă se suspicionează o sarcină

3.      Necesitatea de a contacta imediat medicul dacă se suspicionează o sarcină

4.      Interdicţia de a furniza medicamentul de tratament altei persoane

5.      Interdicţia de a dona sânge în timpul tratamentului şi o săptămână după întreruperea talidomidei

6.      Înapoierea capsulelor farmacistului la terminarea tratamentului.

 Formularele de începere a tratamentului pentru femei care nu se află în perioada fertilă trebuie să includă de asemenea:

Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele:

1.      Interdicţia de a furniza medicamentul de tratament altei persoane

2.      Interdicţia de a dona sânge în timpul tratamentului şi o săptămână după întreruperea talidomidei

3.      Înapoierea capsulelor farmacistului la terminarea tratamentului.

 Formularele de începere a tratamentului pentru pacienţii de sex masculin trebuie să includă de asemenea:

Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele:

1.      Necesitatea de a evita expunerea fătului

2.      Faptul că Thalidomide Celgene se regăseşte în spermă şi necesitatea de a folosi prezervative dacă partenera sexuală este gravidă sau este o femeie care se află în perioada fertilă care nu foloseşte metode contraceptive eficace

3.      Dacă partenera rămâne gravidă, acesta trebuie să-l informeze pe medicul lui curant imediat şi trebuie să folosească întotdeauna prezervative

4.      Interdicţia de a dona spermă sau sânge în timpul tratamentului şi o săptămână după întreruperea talidomidei

5.      Interdicţia de a furniza medicamentul de tratament altei persoane

6.      Înapoierea capsulelor farmacistului la terminarea tratamentului.

 Carnete pentru pacienţi şi/sau documente echivalente

1.      verificarea că a avut loc consilierea adecvată

2.      documentarea privind potenţialul fertil

·        casetă de bifare (sau ceva similar) pe care medicul o bifează pentru a confirma că pacientul foloseşte metode contraceptive eficace (în cazul unei femei care se află în perioada fertilă)

3.      verificarea testului de sarcină iniţial negativ înainte de iniţierea tratamentului (în cazul unei femei care se află în perioada fertilă)

4.      datele şi rezultatele testului de sarcină

 Broşuri educaţionale pentru pacienţi:

1.      Broşurile pot fi de 3 tipuri sau o singură broşură a pacientului care combină informaţii pentru fiecare categorie de pacienţi:

2.      Broşură pentru femei care se află în perioada fertilă şi pentru partenerii lor

3.      Broşură pentru paciente care nu se afla în perioada fertilă

4.      Broşură pentru pacienţi de sex masculin

5.       Toate broşurile trebuie să conţină următoarele informaţii

Thalidomide Celgene este teratogen

Thalidomide Celgene poate provoca tromboembolie, evenimente cardiovasculare şi neuropatie

Descrierea carnetului pacientului şi utilizarea sa în statul membru respectiv

Dispoziţii naţionale sau alte dispoziţii aplicabile pentru prescrierea thlidomidei

Thalidomide Celgene nu trebuie administrat niciunei alte persoane

Pacientul nu trebuie să doneze sânge

Pacientul trebuie să-i comunice medicului orice reacţii adverse.

Toate capsulele nefolosite trebuie înapoiate farmacistului la terminarea tratamentului

 În broşurile respective, trebuie incluse, de asemenea, următoarele informaţii:

1.      Paciente aflate în perioada fertilă

2.      Necesitatea de a evita expunerea fătului

3.      Necesitatea unor metode contraceptive eficace

 Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă metoda contraceptivă folosită, trebuie să comunice:

1.      medicului care i-a prescris metoda contraceptivă pe care o foloseşte că utilizează talidomidă

2.      medicului care i-a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a schimbat metoda contraceptivă

3.      Necesitatea testelor de sarcină înainte de tratament, din 4 în 4 săptămâni în timpul tratamentului şi după tratament

4.      Necesitatea de a întrerupe Thalidomide Celgene imediat dacă se suspicionează o sarcină

5.      Necesitatea de a-l contacta imediat pe medic dacă se suspicionează o sarcină

Pacienţi de sex masculin

1.      Necesitatea de a evita expunerea fătului

2.      Faptul că talidomida se regăseşte în spermă şi necesitatea de a folosi prezervative dacă partenera sexuală este gravidă sau o femeie care se află în perioada fertilă care nu foloseşte o metodă contraceptivă eficace

3.      Dacă partenera sa rămâne gravidă, trebuie să îl informeze imediat pe medicul curant şi să utilizeze întotdeauna un prezervativ

4.      Faptul că nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului şi o săptămână după întreruperea talidomidei

 ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 7.0 inclusă în Modulul 1.8.1. de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 9.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2. de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă

1.      Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

2.      În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

3.      La cererea Agenţiei Europeene a Medicamentului.

 

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE TIP PORTOFEL

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Thalidomide Celgene 50 mg capsule

Talidomidă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conţine talidomidă 50 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine, de asemenea: lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

28 capsule

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare pe cale orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

ATENŢIONARE: Talidomida provoacă anomalii congenitale şi mortalitate fetală.

Pacienţii trebuie să respecte Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene.

Poate provoca ameţeli; dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

PĂSTRAŢI CUTIA INTACTĂ

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Medicamentele neutilizate trebuie returnate farmacistului dumneavoastră.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Celgene Europe Ltd

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

SL4 1NA

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/443/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Thalidomide Celgene 50 mg.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTERE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Thalidomide Celgene 50 mg

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Celgene Europe Ltd

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

Thalidomide Celgene 50mg capsule

Talidomidă

ATENŢIE

Talidomida provoacă anomalii congenitale şi moartea fătului. Nu luaţi talidomidă dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă. Trebuie să urmaţi sfaturile privind contracepţia care v-au fost oferite de medicul dumneavoastră.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi

• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Niciodată nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Thalidomide Celgene şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Thalidomide Celgene

3. Cum să luaţi Thalidomide Celgene

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Thalidomide Celgene

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE THALIDOMIDE CELGENE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ce este Thalidomide Celgene

Thalidomide Celgene conţine o substanţă activă numită talidomidă. Acesta face parte dintr-un grup de medicamente cunoscute sub numele de medicamente “imunosupresoare”. Acestea acţionează asupra celulelor implicate în sistemul dumneavoastră imunitar. Sistemul imunitar este o parte a sistemului de apărare a organismului care ajută în lupta împotriva bolilor şi infecţiilor.

Pentru ce se utilizează Thalidomide Celgene

Thalidomide Celgene este utilizat în tratamentul mielomului multiplu, un cancer al măduvei osoase. Mielomul multiplu este un tip de cancer al sângelui care afectează un subgrup de leucocite producătoare de anticorpi. Este folosit în asociere cu alte două medicamente, melfalan şi prednison, pentru tratamentul primar al mielomului multiplu la pacienţi de ≥ 65 de ani sau la cei cărora nu li se poate administra chimioterapie cu doză mare. În studiul clinic principal această combinaţie a fost asociată cu prelungirea perioadei de supravieţuire cu aproximativ 18 luni.

Pentru a afla mai multe informaţii despre aceste medicamente, rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să citiţi prospectul care însoţeşte aceste medicamente.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI THALIDOMIDE CELGENE

Medicul dumneavoastră va oferi instrucţiuni specifice, în special referitoare la efectele talidomidei asupra fătului (subliniate în Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene).

Probabil că medicul dumneavoastră v-a dat un carnet al pacientului sau orice alt document relevant. Citiţi-l cu atenţie şi urmaţi instrucţiunile respective.

Dacă nu înţelegeţi în totalitate aceste instrucţiuni, rugăm să cereţi medicului să vi le explice din nou, înainte de a lua talidomidă. (De asemenea, consultaţi următoarele informaţii din secţiunile „Aveţi grijă deosebită când luaţi Thalidomide Celgene” şi „Sarcina”).

Nu luaţi Thalidomide Celgene

1.      Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, deoarece Thalidomide Celgene provoacă anomalii congenitale şi decesul fătului.

2.      Dacă puteţi rămâne gravidă, dar nu sunteţi capabilă să respectaţi măsurile necesare de prevenire a sarcinii (subliniate în Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene).

3.      Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la talidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Thalidomide Celgene (enumerate la punctul 6 „Ce conţine Thalidomide Celgene”).

4.      Nu luaţi Thalidomide Celgene dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Thalidomide Celgene.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Thalidomide Celgene

În următoarele situaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament:

Pentru toţi pacienţii care iau Thalidomide Celgene

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă:

1.      Prezentaţi un risc crescut de formare a unor cheaguri de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) sau plămâni (embolie pulmonară).

2.      Nu înţelegeţi recomandările privind contracepţia date de medicul dumneavoastră sau nu simţiţi capabil să urmaţi aceste sfaturi.

3.      Suferiţi de o afecţiune a sistemului nervos, cum ar fi amorţeală, furnicături sau dureri ale mâinilor sau picioarelor.

Pentru femeile care iau Thalidomide Celgene Înaintea începerii tratamentului, trebuie să întrebaţi medicul dacă puteţi rămâne gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeţi că nu mai este posibil.

Dacă puteţi rămâne gravidă:

 Medicul dumneavoastră se va asigura că aţi efectuat testele de sarcină  înainte de începerea tratamentului

1.      la fiecare 4 săptămâni pe durata tratamentului

2.      la 4 săptămâni după oprirea tratamentului

 Trebuie să utilizaţi una dintre metodele contraceptive eficace:

1.      cu 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului

2.      în timpul tratamentului

3.      până la 4 săptămâni după oprirea tratamentului

Medicul dumneavoastră va spune ce metodă de contracepţie puteţi utiliza.

Dacă puteţi rămâne gravidă, medicul dumneavoastră va înregistra la fiecare reţetă dacă măsurile necesare au fost luate, aşa cum este evidenţiat mai sus şi vă va da o copie a carnetului pacientului sau a oricăror alte documente relevante.

Pentru bărbaţii care iau Thalidomide Celgene

Talidomida se regăseşte în spermă. Ca urmare, nu trebuie să aveţi contacte sexuale neprotejate (fără prezervativ).

 Sarcina şi orice expunere în timpul sarcinii trebuie evitate. Întotdeauna folosiţi un prezervativ:

1.      în timpul tratamentului

2.      timp de o săptămână după oprirea tratamentului

 Nu trebuie să donaţi spermă:

1.      în timpul tratamentului

2.      timp de o săptămână după oprirea tratamentului

Donarea de sânge

Nu trebuie să donaţi sânge pe durata tratamentului cu Thalidomide Celgene şi timp de 1 săptămână după încheierea tratamentului.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul înainte de a lua Thalidomide Celgene.

Utilizarea altor medicament

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente deoarece alte medicamente pot interfera cu efectul talidomidei. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală şi preparatele din plante medicinale.

Asiguraţi-vă că îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care cauzează somnolenţă deoarece talidomida poate intensifica efectele acestora.

Folosirea Thalidomide Celgene împreună cu alimente şi băuturi

Thalidomide Celgene poate fi administrat cu sau fără alimente. (vezi punctul 3, “Cum să luaţi Thalidomide Celgene”).

Nu consumaţi băuturi alcoolice în timp ce luaţi Thalidomide Celgene. Alcoolul etilic poate provoca somnolenţă şi Thalidomide Celgene poate amplifica această stare.

Sarcina

Talidomida produce anomalii congenitale severe sau decesul fătului.

 Chiar şi numai o capsulă luată de o femeie gravidă poate avea ca efect producerea unor anomalii congenitale severe.

 Aceste defecte includ: braţe sau picioare mai scurte, malformaţii ale mâinilor şi picioarelor, ale ochilor şi urechilor şi probleme ale organelor interne.

Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi Thalidomide Celgene. În plus, nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Thalidomide Celgene.

Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să folosiţi una dintre metodele eficace de contracepţie (vezi punctul 2 „Aveţi grijă deosebită când luzaţi Thalidomide Celgene”).

Trebuie să opriţi tratamentul şi să îî spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:

1.      Nu aţi avut sau credeţi că nu aţi avut menstruaţie sau dacă aţi avut o sângerare menstruală neobişnuită sau dacă credeţi că sunteţi gravidă.

2.      Aţi avut un raport heterosexual fără a folosi o metodă de contracepţie eficace.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu talidomidă, trebuie să opriţi tratamentul şi să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Pentru bărbaţii care iau Thalidomide Celgene şi ale căror partenere pot rămâne gravide, vă rugăm să consultaţi punctul 2 „Aveţi grijă deosebită când luaţi Thalidomide Celgene”. Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luaţi talidomidă, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alăptarea

Nu alăptaţi când luaţi Thalidomide Celgene deoarece nu se cunoaşte dacă talidomida este prezentă în laptele matern uman.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse, cum sunt ameţeală, oboseală, somnolenţă sau vedere înceţoşată.

Informaţii importante privind unele componente ale Thalidomide Celgene

Thalidomide Celgene conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI THALIDOMIDE CELGENE

Luaţi întotdeauna Thalidomide Celgene exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Thalidomide Celgene nu se recomandă sub vârsta de 18 ani.

Cât de mult să luaţi

Doza obişnuită este 200 mg (4 capsule) pe zi. Cu toate acestea, medicul va alege doza pentru dumneavoastră, va urmări progresul şi poate ajusta doza. Medicul dumneavoastră va spune cum să luaţi Thalidomide Celgene şi cât timp va trebui să-l luaţi.

Thalidomide Celgene se administrează zilnic în cicluri de tratament, fiecare ciclu având durata de 6 săptămâni, în asociere cu melfalan şi prednison care sunt luate în zilele 1 - 4 din fiecare ciclu de 6 săptămâni.

Administrarea acestui medicament

1.      Luaţi acest medicament pe cale orală

2.      Înghiţiţi capsula întreagă cu un pahar plin cu apă

3.      Nu o zdrobiţi sau mestecaţi

4.      Luaţi capsulele într-o singură doză, înainte de culcare. Astfel, veţi evita apariţia senzaţiei de somnolenţă la alte ore.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Thalidomide Celgene

Dacă aţi luat mai mult Thalidomide Celgene decât ar trebui, discutaţi cu medicul sau mergeţi imediat la spital. Dacă puteţi, luaţi ambalajul medicamentului şi acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Thalidomide Celgene

Dacă aţi uitat să luaţi Thalidomide Celgene la ora obişnuită şi  au trecut mai puţin de 12 ore: luaţi capsulele imediat.  au trecut mai mult de 12 ore: nu luaţi capsulele. Luaţi capsulele următoare la ora obişnuită în ziua următoare. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Thalidomide Celgene poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată în următoarele categorii:

 

Foarte frecvente

Afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente

Afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente

Afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare

Afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare

Afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

 

Următoarele reacţii adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:

Opriţi administrarea Thalidomide Celgene şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi următoarele reacţii adverse grave – s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical urgent:  Reacţii cutanate severe, inclusiv erupţii şi apariţia de vezicule pe piele şi mucoase (sindrom Stevens Johnson şi necroliză epidermică toxică, care sunt reacţii adverse rare). Puteţi avea temperatură mare (febră) în acelaşi timp.

Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi următoarele reacţii adverse grave:  Amorţeală, furnicături, coordonare anormală sau durere la nivelul mâinilor şi picioarelor.

Acestea se pot datora unei afecţiuni a sistemului nervos (numită neuropatie periferică), care este o reacţie adversă foarte frecventă. Ea poate deveni foarte gravă, dureroasă şi invalidantă. Dacă suferiţi astfel de simptome, vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră, care poate reduce doza sau poate întrerupe tratamentul. Această reacţie adversă se produce, în general, dacă aţi luat aceste medicamente timp de mai multe luni, dar se poate produce şi mai repede. De asemenea, se poate întâmpla să apară şi după oprirea tratamentului. S-ar putea să nu dispară sau să dispară foarte greu.  Dureri subite în piept sau dificultăţi la respiraţie. Acestea pot apărea datorită formării unor cheaguri de sânge în arterele care ajung la plămânii dumneavoastră (reacţie numită embolie pulmonară), care este o reacţie adversă frecventă. Acestea pot apărea în timpul tratamentului sau după oprirea acestuia.

 Dureri sau umflarea picioarelor, în special în partea de jos a picioarelor sau la glezne. Acestea pot apărea datorită formării unor cheaguri de sânge în venele picioarelor dumneavoastră (tromboză venoasă profundă), care este o reacţie adversă frecventă. Acestea pot apărea în timpul tratamentului sau după oprirea acestuia.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente

1.       Constipaţie.

2.       Senzaţie de ameţeală.

3.       Somnolenţă, senzaţie de oboseală.

4.       Tremurături (tremor).

5.       Umflarea mâinilor şi picioarelor.

6.      Amorţeală şi furnicături.

7.      Număr redus de celule sanguine. Aceasta poate însemna că sunteţi predispus la infecţii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze numărul celulelor sanguine în timpul tratamentului cu Thalidomide Celgene.

Frecvente

1.       Indigestie, senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), gură uscată.

2.       Erupţii trecătoare pe piele, uscăciunea pielii.

3.       Stare de slăbiciune, stare de leşin sau instabilitate, lipsă de energie sau de putere, tensiune arterială scăzută.

4.       Febră, stare generală de rău.

5.       O senzaţie de ameţeală în cap, care face ca statul în picioare şi mişcarea să fie îngreunate.

6.       Dificultăţi de vedere sau de vorbire, care pot fi temporare. Acestea se pot datora formării unui cheag de sânge într-o arteră cerebrală.

7.       Vedere înceţoşată.

8.       Senzaţie de lipsă de aer, dificultăţi la respiraţie.

9.       Infecţii pulmonare (pneumonie), boli de plămâni.

10.   Frecvenţă cardiacă redusă, insuficienţă cardiacă.

11.   Depresie, confuzie, modificări ale dispoziţiei, anxietate.

Mai puţin frecvente

1.      Apariţia unor tulburări de vedere sau vorbire datorate sângerării unei artere cerebrale.

2.      Senzaţie de ameţeală la ridicarea în picioare.

3.      Inflamaţia şi umflarea canalelor din plămâni (bronşită).

4.      Inflamaţia celulelor care căptuşesc stomacul-gaură pe o porţiune a intestinului gros (colon) care poate produce infecţii.

După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate şi alte reacţii adverse. Acestea includ:

1.      reacţie foarte gravă la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică)

2.      scăderea funcţiei tiroidei (hipotiroidism)

3.      obstrucţia intestinului

4.      disfuncţii sexuale, de exemplu impotenţă

5.      scăderea numărului celulelor albe sanguine (neutropenie), însoţită de febră şi infecţie

a.       scădere a numărului de globule roşii şi albe din sânge şi de trombocite, în acelaşi timp (pancitopenie)

6.      Sindrom de liză tumorală – o complicaţie metabolică care poate apărea în timpul tratamentului cancerului şi uneori chiar în absenţa tratamentului. Aceste complicaţii sunt determinate de produşii de degradare ai celulelor canceroase pe cale de distrugere şi pot include următoarele: modificări ale parametrilor chimici în sânge, valori crescute ale potasiului, fosforului, acidului uric şi valori scăzute ale calciului, având drept consecinţă modificări ale funcţiilor rinichiului, bătăilor inimii, convulsii şi uneori deces.

7.      reacţii alergice, precum erupţie trecătoare pe piele, localizată sau generalizată, care provoacă mâncărime

8.      scăderea auzului sau surditate

9.      afectarea rinichiului (insuficienţă renală)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ THALIDOMIDE CELGENE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor şi oricărei alte persoane care nu este implicată direct în tratament.

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutia tip portofel şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

La încheierea tratamentului, trebuie să returnaţi toate capsulele neutilizate farmacistului sau medicului. Aceste măsuri vor împiedica utilizarea greşită.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Thalidomide Celgene:  Substanţa activă este talidomida. Fiecare capsulă conţine talidomidă 50 mg .Celelalte componente sunt lactoză anhidră, celuloză microcristalină, povidonă (K90), acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi crospovidonă (Tip A). Capsula conţine gelatină şi dioxid de titan (E 171). Cerneala pentru inscripţionare este compusă din Shellac, oxid negru de fer (E 172) şi propilenglicol.

Cum arată Thalidomide Celgene şi conţinutul ambalajului

Thalidomide Celgene sunt capsule de culoare albă, inscripţionate cu „Thalidomide 50 mg Celgene”. Capsulele sunt furnizate într-o cutie tip portofel care conţine 28 capsule (2 blistere a câte 14 capsule).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Marea Britanie

Fabricant

Penn Pharmaceutical Services Limited, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, Marea Britanie

Celgene Europe Limited, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, Berkshire, SL4 1NA, Marea Britanie

Acest prospect a fost ultima dată aprobat în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europeene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
O formă de cancer a fost vindecată cu ajutorul virusului rujeolei (studiu) O formă de cancer la măduva osoasă a fost pentru prima dată vindecată cu ajutorul injectării unei doze masive de virus modificat al rujeolei, relatează vineri AFP citând revista Mayo Clinic Proceedings, care a publicat un studiu elaborat de cercetători din Statele Unite, unde s-a reuşit recent această...
MS pune în dezbatere 17 protocoale de tratament pentru cele 21 de medicamente introduse pe lista de compensate şi gratuite Pacienţii vor avea acces la cele mai noi tratamente, după ce protocoalele de tratament care vizează arii terapeutice importante au fost finalizate, anunţă Ministerul Sănătăţii (MS), urmând să fie puse în dezbatere 17 protocoale de tratament pentru cele 21 de medicamente introduse pe lista de compensate...
Medicamentele de care beneficiază asiguraţii în programele de sănătate, tema unei dezbateri organizate de Ministerul Sănătăţii Ministerul Sănătăţii va organiza, vineri, o dezbatere publică privind protocoalele terapeutice pentru medicamentele compensate care se acordă în cadrul programelor de sănătate.
TOP ŞTIINŢÃ Principalele noutăţi din domeniu anunţate în luna septembrie Cunoaşterea ştiinţifică este diversificată continuu. Zi de zi pe fluxurile de ştiri ajung informaţii cu privire la noi descoperiri din diferite domenii, fie că este vorba despre Univers şi spaţiul cosmic, despre Pământ şi biosferă, despre istorie şi arheologie, despre mediu etc. Prezentăm o selecţie...
Coaliţia Europeană a Pacienţilor cu Cancer s-a întrunit la Bucureşti Bucureşti, 27 nov /Agerpres/ - Coaliţia Europeană a Pacienţilor cu Cancer s-a reunit la Bucureşti în perioada 27-28 noiembrie cu scopul de a colabora atât la nivel naţional, cât şi la nivel european în acţiuni concentrate pe pacient.
Campanie de informare despre poliartrita reumatoidă Liga Română contra Reumatismului a lansat marţi o campanie de informare despre poliartrita reumatoidă pentru a creşte adresabilitatea către medicul reumatolog având în vedere impactul pe care această boală îl are asupra calităţii vieţii pacienţilor.