Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

VENLAGAMMA 37,5 mg
Denumire VENLAGAMMA 37,5 mg
Denumire comuna internationala VENLAFAXINUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescriptie PRF
Forma farmaceutica Capsule eliberare prelungita
Concentratia 37,5mg
Ambalaj Cutie cu blist. PVC- PCTF/Al x 60 caps. cu elib. prel.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N06AX16
Firma - Tara producatoare GENEROSAN GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata WORWAG PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre VENLAGAMMA 37,5 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Seby (vizitator) : -venlagamma asta provoaca dependenta? - ce sunt considerate vitamine sau antidepresive?
>> P.C. : Seby (vizitator): Este o substanta din clasa antidepresivelor, nu este un medicament care da dependenta...
>> viorica (vizitator) : cat costa o cutie de Venlagamma 37.5mg de 60 de bucati
>> Dr. Petre : Cele cu 30 cp costa aproximativ 21RON, deci probabil dublu.
>> iulia : buna ziua. eu am scleroza multipla si mi s/a dat venlagamma , lioresal si xanax. exista interactiuni...
>> Dr. Petre : Nu neaparat. Tratamentul cu Xanax va trebui facut doar pe o perioada scurta de timp.
>> iulia : Oprirea administrarii de venlagamma se face progresiv? MI S/A PRESCRIS CU ELIBERARE PRELUNGITA. VA MULTUMESC
>> Dr. Petre : Depinde care este contextul, medicatia asociata si simptomaologia. In principiu, da.
>> anda (vizitator) : Mi s-a prescris acest medicament de catre diabetolog, in urma manifestarilor de nervozitate si pierdere...
>> Dr. Petre : Daca a avut un motiv intemeiat sa vi-l recomande va sfatuiesc ca urmati tratametnul.
>> VENLAGAMMA 150 mg Capsule eliberare prelungita, 150mg >> VENLAGAMMA 37,5 mg Capsule eliberare prelungita, 37,5mg >> VENLAGAMMA 75 mg Capsule eliberare prelungita, 75mg
Prospect si alte informatii despre VENLAGAMMA 37,5 mg, capsule eliberare prelungita   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1156/2008/01-02-03-04-05-06-07-08                    Anexa 1'

NR. 1157/2008/01-02-03-04-05-06-07-08 NR. 1158/2008/01-02-03-04-05-06-07-08                   Prospect

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Venlagamma 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungită Venlagamma 75 mg, capsule cu eliberare prelungită Venlagamma 150 mg, capsule cu eliberare prelungită

Venlafaxină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.          Ce este Venlagamma şi pentru ce se utilizează

2.          Înainte să utilizaţi Venlagamma

3.          Cum să utilizaţi Venlagamma

4.          Reacţii adverse posibile

5.          Cum se păstrează Venlagamma

6.          Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE VENLAGAMMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Venlagamma este un medicament împotriva depresiei şi anxietăţii şi se utilizează:

-       în boli depresive, incluzând depresia asociată cu stări anxioase

-       ca terapie de întreţinere în bolile depresive, pentru a preveni revenirea imediată a simptomelor şi ca tratament de lungă durată pentru a preveni reapariţia unui nou episod depresiv

-       în tulburarea de anxietate generalizată

-       în tulburarea de anxietate socială (fobie socială)

-       în tulburarea de panică, cu sau fără agorafobie

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VENLAGAMMA

Nu utilizaţi Venlagamma

-      dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la venlafaxină şi/sau la oricare dintre celelalte componente ale Venlagamma.

-      împreună cu medicamente denumite inhibitori ai MAO, care reprezintă un alt grup special de antidepresive. Dacă aţi luat inhibitori ai MAO în trecut, trebuie să începeţi să utilizaţi Venlagamma numai după cel puţin 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitori ai MAO; în cazul anumitor inhibitori ai MAO (inhibitori MAO reversibili, de exemplu moclobemidă) această perioadă poate fi mai mică, în funcţie de recomandările medicului dumneavoastră. Lăsaţi să treacă un interval de 7 zile de la încetarea tratamentului cu Venlagamma, înainte de a începe să utilizaţi un inhibitor al MAO.

1

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Venlagamma

Mai jos este o descriere a situaţiilor în care Venlagamma trebuie luat numai în circumstanţe speciale sau cu precauţie. Discutaţi despre aceste aspecte cu medicul dumneavoastră. Aceste condiţii sunt valabile, chiar dacă aţi suferit de aceste boli în trecut.

la iniţierea tratamentului şi atunci când vi se modifică doza sau schema terapeutică, medicul curant trebuie să vă urmărească cu atenţie pentru orice tentative de suicid sau orice deteriorare a manifestărilor clinice. Medicul trebuie să evalueze riscul de suicid, în special dacă suferiţi de depresie.

- dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică sau dacă aveţi tulburări renale sau hepatice, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul tratamentului cu Venlagamma.

- dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de convulsii (în special epilepsie), vă rugăm să vă informaţi medicul. Venlagamma trebuie administrat cu precauţie, deoarece au existat raportări izolate de convulsii, în timpul tratamentului cu acest medicament.

- de asemenea, dacă aţi urmat un tratament cu electroşocuri înainte de a utiliza Venlagamma, se recomandă precauţie, deoarece nu există experienţă cu privire la utilizarea concomitentă a terapiei prin electroşocuri cu Venlagamma.

- dacă aveţi tensiunea arterială mare, aceasta trebuie controlată, înaintea de începerea tratamentului cu Venlagamma. În timpul tratamentului, tensiunea arterială poate să vă crească , mai ales dacă luaDi doze mari. Au fost raportate cazuri de creştere bruscă a tensiunii arteriale, care au necesitat tratament imediat - incluzând spitalizarea, la unii pacienţi. Ca urmare, este recomandată verificarea regulată a tensiunii arteriale.

- dacă aţi suferit de curând un infarct miocardic sau dacă suferiţi de o boală de inimă instabilă, se recomandă precauţie specială, iar doza de care aveţi nevoie, trebuie ajustată cu atenţie, în mod particular, pentru fiecare pacient în parte.

- frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră poate creşte, în special la doze mai mari. Se recomandă precauţie la pacienţii a căror stare generală de sănătate poate fi afectată de creşterea frecvenţei bătăilor inimii.

- dacă aveţi presiunea intraoculară mare sau dacă aveţi un risc crescut de a dezvolta glaucom acut cu unghi îngust, se recomandă monitorizarea cu atenţie, deoarece în timp ce utilizaţi Venlagamma este posibil să prezentaţi midriază (pupile dilatate).

- dacă prezentaţi o concentraţie mică a sodiului în sânge (hiponatremie) şi/sau de apariţie a aşa-numitului “sindrom de secreţie inadecvată de ADH” (SIADH), în timpul tratamentului cu venlafaxină, se recomandă precauţie. Pacienţii afectaţi sunt, de obicei, cei la care cantitatea de sânge circulant este mică sau al căror organism conţine prea puţină apă, de exemplu pacienţii vârstnici sau pacienţii trataţi cu diuretice. De aceea, la aceşti pacienţi, se recomandă precauţie.

- dacă suferiţi de psihoză maniaco-depersivăşi sunteţi trataţi cu antidepresive (incluzând venlafaxină), puteţi să prezentaţi faze de hiperactivitate şi stări de agitaţie. Similar altor antidepresive, Venlagamma trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care suferă de psihoză maniaco-depersivă, care au suferit în trecut de psihoză maniaco-depersivăsau care au un istoric familial de depresie maniacală, iar tratamentul trebuie oprit la toţi pacienţii care intră într-o fază maniacală

- dacă în trecut aţi fost agresivi, Venlagamma, similar altor antidepresive, trebuie administrat cu precauţie. Un procent mic dintre pacienţii trataţi cu antidepresive (incluzând tratamentul cu venlafaxină, atunci când doza este modificată sau la întreruperea tratamentului) poate suferi de agresivitate.

- dacă luaţi anumite substanţe active, denumite inhibitori ai recaptării serotoninei, aglomerarea trombocitelor din sânge (agregarea trombocitelor) poate fi afectată. Riscul de sângerare la nivelul pielii şi mucoaselor poate fi crescut în timpul tratamentului cu Venlagamma. Vă rugăm să vă informaţi medicul, dacă ştiţi că suferiţi de tulburări ale coagulării sângelui.

- dacă luaţi sau intenţionaţi să luaţi medicamente pentru scăderea în greutate, trebuie să ştiţi că Venlagamma nu a fost nici studiat nici autorizat în monoterapie sau în asociere cu substanţa activă adecvată pentru acest tratament.

- dacă luaţi Venlagamma sub forma unui tratament de lungă durată, concentraţia colesterolului poate creşte. Ca urmare, trebuie luată în considerare măsurarea concentraţiei colesterolului.

- dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul cu Venlagamma trebuie să luaţi în considerare faptul că este posibil să aveţi simptome de întrerupere, similare celor observate la alte antidepresive, în funcţie de doza administrată şi de durata tratamentului, în special dacă tratamentul este oprit brusc. Se

2

recomandă întreruperea lentă a tratamentul, doza fiind scăzută treptat (vezi pct. 3, „Cum să utilizaţi Venlagamma“ şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile“).

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

    Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.

    Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

     În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment,

contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

În mod normal,Venlagamma nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. În plus, trebuie să luaţi în considerare faptul că, pacienţii cu vârsta sub 18 ani au risccrescut de reacţii adverse cum sunt tentative de suicid, gânduri de sinucidere şi ostilitate (în principal agresiune, comportament opoziţional şi furie), atunci când utilizează astfel de medicamente. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie Venlagamma unui pacient cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că este în interesul pacientului. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Venlagamma la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să vă întoarceţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să vă informaţi medicul dacă, la un pacient cu vârsta sub 18 ani care utilizează Venlagamma, apare sau se agravează una dintre manifestările de mai sus. În plus, efectele tratamentului de lungă durată cu Venlagamma asupra creşterii, maturizării, dezvoltării cognitive şi dezvoltării comportamentale nu au fost stabilite până în prezent, pentru acest grup de vârstă. Dacă Venlagamma este utilizat la copii şi adolescenţi, trebuie verificate regulat greutatea şi tensiunea arterială. La copiii şi adolescenţii care manifestă o creştere persistentă a tensiunii arteriale, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului şi, în timpul tratamentului de lungă durată, trebuie măsurată concentraţia de colesterol din sânge(vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Siguranţa utilizării la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost stabilită, iar, până în prezent, nu a fost stabilită eficacitatea utilizării la pacienţii cu vârsta sub 18 ani

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă Venlagamma şi anumite alte antidepresive din grupul inhibitorilor MAO sunt luate în acelaşi timp sau la scurt timp unul după altul, pot să apară interacţiuni periculoase, care sunt dificil de controlat. Ca urmare, trebuie să ţineţi cont de comentariile relevante de la pct. 2 “Înainte să utilizaţi Venlagamma”.

Administrarea concomitentă a venlafaxinei cu haloperidol (medicament pentru tratamentul tulburărilor mintale-psihice) poate determina creşterea concentraţiei de haloperidol în sânge. Poate să fie necesară ajustarea dozei de haloperidol.

Unii dintre pacienţii trataţi cu clozapină (alt medicament pentru tratamentul tulburărilor mintale-psihice) au prezentat concentraţii crescute de clonazepină în sânge, după ce au utilizat şi venlafaxină. Acestea au fost însoţite temporar de reacţii adverse (de exemplu convulsii).

3

S-a observat o creştere a timpului de coagulare a sângelui după administrarea de venlafaxină la pacienţii trataţi cu warfarină (un medicament anticoagulant). Se recomandă supravegherea strictă a pacienţilor trataţi cu anticoagulante.

Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi frecvent medicamente care conţin substanţa activă cimetidină (un medicament pentru tratamentul inflamaţiei şi ulcerului stomacului şi intestinului). Cimetidina poate influenţa metabolizarea venlafaxinei. Acest lucru nu este, de obicei, semnificativ clinic şi nu este necesară ajustarea dozei. Cu toate acestea, la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică, aceasta interacţiune poate fi mai pronunţată. Ca urmare, la aceşti pacienţi, dacă Venlagamma este administrat concomitent cu cimetidina, se recomandă o doză iniţială mai mică şi monitorizarea adecvată, pentru observarea posibilelor reacţii adverse. Efectul şi reacţiile adverse ale imipraminei, altă substanţa activă indicată pentru tratamentul depresiei, pot fi modificate în cazul administrăriiconcomitente a Venlagamma cu imipramină. Administrarea concomitentă a ketoconazolului (un medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice etc.) poate duce la creşterea concentraţiei de venlafaxină şi a principalului său metabolit în sânge. A fost observat o concentraţie crescută de metoprolol în sânge, în cazul administrării concomitente a venlafaxinei cu metoprolol (un medicament pentru tratamentul hipertensiunii arteriale). Semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.

Utilizarea Venlagamma cu alimente şi băuturi

Capsulele cu eliberare prelungită pot fi administrate cu o cantitate suficientă de lichid ,în timpul mesei, pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea.

Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Adresaţi-vă imediat medicului dacă rămâneţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă, în timpul ce

utilizaţi Venlagamma. Nu există date disponibile despre utilizarea Venlagamma la gravide. Dacă

sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi Venlagamma, decât la recomandarea exactă a medicului

dumneavoastră.

Dacă luaţi Venlagamma până la naştere, informaţi-vă medicul, deoarece nou-născutul poate prezenta

simptome de întrerupere la naştere.

Alăptare

Venlafaxina şi produşii săi de metabolizare trec în laptele matern. Există riscul ca acest lucru să aibă un efect asupra sugarului. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să continuaţi/întrerupeţi alăptarea sau să continuaţi/întrerupeţi tratamentul cu Venlagamma.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Conform datelor existente până în prezent, există posibilitatea ca Venlagamma, în cazuri izolate, chiar administrat conform recomandărilor, să scadă abilitatea de a reacţiona suficient de rapid şi în mod adecvat la evenimente neaşteptate sau bruşte, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor. În special la începutul şi după întreruperea bruscă a tratamentului, trebuie să vă aşteptaţi să vă fie afectate capacitatea de judecată şi abilitatea de a reacţiona. Nu conduceţi maşini sau alte vehicule şi nu folosiţi unelte electrice periculoase sau utilaje, înainte de a fi siguri că Venlagamma nu vă afectează capacitatea de a reacţiona. Nu lucraţi fără a avea o bază largă de susţinere. În mod special, trebuie să luaţi în considerare faptul că alcoolul etilic sau alte medicamente sedative vă pot afecta în plus capacitatea de a reacţiona.

Venlagamma 150 mg:

Informaţii importante privind unele componente ale Venlagamma

Venlagamma 150 mg conţine galben amurg (E 110). Galben amurg (E 110) poate provoca reacţii de hipersensibilitate.

4

3. CUM SĂ UTILIZAŢI VENLAGAMMA

Luaţi întotdeauna Venlagamma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozarea şi durata tratamentului trebuie stabilite şi modificate, pentru fiecare pacient în parte, de către medicul dumneavoastră. Nu schimbaţi doza stabilită de către medicul dumneavoastră.

Venlagamma 37,5 mg

Doza zilnică iniţială recomandată la începutul tratamentului pentru boli depresive, fobie socială şi stări de anxietate generalizată este, de obicei, de două capsule cu eliberare prelungită Venlagamma 37,5 mg (corespunzător la 75 mg venlafaxină). Dacă este necesar, această doză poate fi crescută la patru capsule cu eliberare prelungită Venlagamma 37,5 mg (corespunzător la 150 mg venlafaxină) pe zi, luate într-o singură priză.

Efectul antidepresiv al tratamentului cu două capsule cu eliberare prelungită Venlagamma 37,5 mg (corespunzător la 75 mg venlafaxină) se manifestă, de obicei, după 2 săptămâni de administrare a acestei doze.

Efectul anxiolitic al tratamentului cu două capsule cu eliberare prelungită Venlagamma 37,5 mg (corespunzător la 75 mg venlafaxină) se manifestă, de obicei, după o săptămână de administrare a acestei doze.

Doza recomandată pentru tulburarea de panică este de două capsule cu eliberare prelungită Venlagamma 37,5 mg (corespunzător la 75 mg venlafaxină), administrate o dată pe zi. Tratamentul trebuie început cu o capsulă cu eliberare prelungită Venlagamma 37,5 mg (corespunzător la 37,5 mg venlafaxină), o dată pe zi, în primele 4-7 zile, şi apoi doza va fi crescută la două capsule eliberare prelungită Venlagamma 37,5 mg (corespunzător la 75 mg venlafaxină) o dată pe zi.

Tulburare de anxietate socială

Doza recomandată pentru venlafaxină cu eliberare prelungită este de două capsule cu eliberare prelungită Venlagamma 37,5 mg (corespunzător la 75 mg venlafaxină), o dată pe zi. Nu există dovezi despre faptul că administrarea unei doze mai mari ar produce beneficii suplimentare.

Dacă este necesar, în depresia moderată până la severă, tulburare de panică sau tulburare de anxietate generalizată, doza zilnică poate fi crescută la şase capsule cu eliberare prelungită Venlagamma 37,5 mg (corespunzător la 225 mg venlafaxină), administrată într-o singură priză. Atunci când este necesar, doza poate fi crescută la intervale de 2 săptămâni, dar niciodată la intervale mai mici de patru zile.

Dacă este dorită apariţia rapidă a efectelor, de exemplu în depresia severă sau la pacienţii spitalizaţi, doza iniţială recomandată este de două până la patru capsule cu eliberare prelungită Venlagamma 37,5 mg (corespunzător la 75 până la 150 mg venlafaxină), o dată pe zi. Această doză poate fi crescută, la intervale de două sau trei zile, cu două până la opt capsule cu eliberare prelungită 37,5 mg (corespunzător la 75 până la 300 mg venlafaxină). Doza zilnică maximă recomandată în depresie este de zece capsule cu eliberare prelungită Venlagamma 37,5 mg (corespunzător la 375 mg venlafaxină). Pentru stabilirea treptată a dozelor sunt disponibile şi alte concentraţii ale Venlagamma. Doza de întreţinere trebuie stabilită în funcţie de tolerabilitatea la medicament şi de răspunsul la tratament al pacientului.

Venlagamma 75 mg

Doza zilnică iniţială recomandată la începutul tratamentului pentru boli depresive, fobie socială şi stări de anxietate generalizată este, de obicei, de o capsulă cu eliberare prelungită Venlagamma 75 mg (corespunzător la 75 mg venlafaxină). Dacă este necesar, această doză poate fi crescută la două capsule cu eliberare prelungită Venlagamma 75 mg (corespunzător la 150 mg venlafaxină) pe zi, luate într-o singură priză.

Efectul antidepresiv al tratamentului cu o capsulă cu eliberare prelungită Venlagamma 75 mg (corespunzător la 75 mg venlafaxină) se manifestă, de obicei, după 2 săptămâni de administrare a acestei doze.

5

Efectul anxiolitic al tratamentului cu o capsulă cu eliberare prelungită Venlagamma 75 mg (corespunzător la 75 mg venlafaxină) se manifestă, de obicei, după o săptămână de administrare a acestei doze.

Doza recomandată pentru tulburarea de panică este de o capsulă cu eliberare prelungită Venlagamma 75 mg (corespunzător la 75 mg venlafaxină), administrată o dată pe zi. Tratamentul trebuie început cu o capsulă cu eliberare prelungită Venlagamma 37,5 mg (corespunzător la 37,5 mg venlafaxină), o dată pe zi, în primele 4-7 zile, şi apoi doza va fi crescută la o capsulă eliberare prelungită Venlagamma 75 mg (corespunzător la 75 mg venlafaxină), o dată pe zi.

Tulburare de anxietate socială

Doza recomandată pentru venlafaxină cu eliberare prelungită este o două capsulă cu eliberare prelungită Venlagamma 75 mg (corespunzător la 75 mg venlafaxină), o dată pe zi. Nu există dovezi despre faptul că administrarea unei doze mai mari ar produce beneficii suplimentare.

Dacă este necesar, în depresia moderată până la severă, tulburarea de panică sau tulburarea de anxietate generalizată, doza zilnică poate fi crescută la trei capsule cu eliberare prelungită Venlagamma 75 mg (corespunzător la 225 mg venlafaxină), administrată într-o singură priză. Atunci când este necesar, doza poate fi crescută la intervale de 2 săptămâni, dar niciodată la intervale mai mici de patru zile.

Dacă este dorită apariţia rapidă a efectelor, de exemplu în depresia severă sau la pacienţii spitalizaţi, doza iniţială recomandată este de una până la două capsule cu eliberare prelungită Venlagamma 75 mg (corespunzător la 75 până la 150 mg venlafaxină), o dată pe zi. Această doză poate fi crescută, la intervale de două sau trei zile, cu una până la patru capsule cu eliberare prelungită 75 mg (corespunzător la 75 până la 300 mg venlafaxină). Doza zilnică maximă recomandată în depresie este de cinci capsule cu eliberare prelungită Venlagamma 75 mg (corespunzător la 375 mg venlafaxină). Pentru stabilirea treptată a dozelor sunt disponibile alte concentraţii ale Venlagamma. Doza de întreţinere trebuie stabilită în funcţie de tolerabilitatea la medicament şi de răspunsul la tratament al pacientului.

Venlagamma 150 mg

Doza zilnică iniţială recomandată la începutul tratamentului pentru boli depresive, fobie socială şi stări de anxietate generalizată este, de obicei, de 75 mg venlafaxină. Pentru stabilirea treptată a dozelor sunt disponibile alte concentraţii ale Venlagamma.

Dacă este necesar, această doză poate fi crescută la o capsulă cu eliberare prelungită Venlagamma 150 mg (corespunzător la 150 mg venlafaxină) pe zi, într-o singură priză.

Efectul antidepresiv al tratamentului cu 75 mg venlafaxină se manifestă, de obicei, după 2 săptămâni de administrare a acestei doze.

Efectul anxiolitic al tratamentului cu 75 mg venlafaxină se manifestă, de obicei, după o săptămână de administrare a acestei doze.

Doza recomandată pentru tulburarea de panică este de 75 mg venlafaxină, o dată pe zi. Tratamentul trebuie început cu 37,5 mg venlafaxină, o dată pe zi, în primele 4-7 zile, şi apoi doza va fi crescută la 75 mg venlafaxină o dată pe zi. Pentru stabilirea treptată a dozelor sunt disponibile alte concentraţii ale Venlagamma.

Tulburare de anxietate socială

Doza recomandată pentru venlafaxină cu eliberare prelungită este de 75 mg venlafaxină, o dată pe zi.

Pentru stabilirea treptată a dozelor sunt disponibile alte concentraţii ale Venlagamma.

Nu există dovezi despre faptul că administrarea unei doze mai mari ar produce beneficii suplimentare.

Dacă este necesar, în depresia moderată până la severă, tulburare de panică sau tulburare de anxietate generalizată, doza zilnică poate fi crescută la 225 mg venlafaxină, administrată într-o singură priză. Pentru stabilirea treptată a dozelor sunt disponibile alte concentraţii ale Venlagamma.

6

Atunci când este necesar, doza poate fi crescută la intervale de 2 săptămâni, dar niciodată la intervale mai mici de patru zile.

Dacă este dorită apariţia rapidă a efectelor, de exemplu în depresia severă sau la pacienţii spitalizaţi, doza iniţială recomandată este de 75 până la 150 mg venlafaxină, o dată pe zi. Această doză poate fi crescută, la intervale de două sau trei zile, până la două capsule cu eliberare prelungită Venlagamma 150 mg (corespunzător la 300 mg venlafaxină). Doza zilnică maximă recomandată în depresie este de 375 mg venlafaxină). Pentru stabilirea treptată a dozelor sunt disponibile alte concentraţii ale Venlagamma.

Doza de întreţinere trebuie stabilită în funcţie de tolerabilitatea la medicament şi de răspunsul la tratament al pacientului.

Pacienţi cu insuficienţă a funcţiei rinichilor sau ficatului

Pacienţii cu afecŢiuni ale rinichilor sau ficatului trebuie trataţi cu doze mai mici. Vă rugăm să respectaţi recomandările medicului dumneavoastră. Ca regulă generală, doza trebuie redusă cu 25-50% în cazul insuficienţei rinichilor. Pacienţii care efectuează şedinţe de dializă primesc jumătate de doză, care trebuie administrată la sfârşitul şedinţei de dializă. Pacienţii cu insuficienţă a ficatului uşoară până la moderată trebuie să utilizeze jumătate de doză; la unii pacienţii pot fi necesare reduceri suplimentare ale dozei.

Copii şi adolescenţi

Deoarece siguranţa şi eficacitatea nu a fost stabilită la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani,

utilizarea Venlagamma nu este recomandată la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4).

Pacienţi vârstnici

Ajustarea dozei nu este recomandată la pacienţii vârstnici, numai pe baza vârstei, totuşi, doza trebuie

determinată cu atenţie deosebită.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă simţiţi că efectul Venlagamma este prea puternic sau prea slab.

Mod de administrare Administrare orală

Venlagamma trebuie luat cu o cantitate suficientă de lichid, dimineaţa sau seara, în timpul mesei, pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea. Trebuie să luaţi capsulele cu eliberare prelungită, aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Nu luaţi capsulele cu eliberare prelungită când staţi culcat şi asiguraţi-vă întotdeauna că le luaţi cu o cantitate suficientă de lichid.

Durata administrării

Durata administrării este stabilită de către medicul dumneavoastră. În cazurile de boli depresive, tratamentul durează, în mod normal, câteva luni şi, pentru a preveni recăderea, tratamentul cu Venlagamma trebuie continuat până la îmbunătăţirea simptomelor. Poate fi necesar să luaţi Venlagamma permanent pentru a preveni apariţia unui nou episoddepresiv. Trebuie administrată aceeaşi doză ca cea de la începutul tratamentului. De asemenea, poate fi necesară continuarea tratamentului timp de câteva luni sau chiar permanent la pacienţii cu tulburare de anxietate generalizată, fobie socială sau tulburare de panică. Tratamentul trebuie întrerupt prin reducerea gradată a dozei zilnice, în trepte. Dacă tratamentul a durat mai mult de şase săptămâni, doza trebuie redusă gradat, timp de cel puţin două săptămâni.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Venlagamma

Dacă, după ce aţi luat cantităţi mari de Venlagamma, suspectaţi că sunteţi intoxicat, trebuie să vă adresaţi imediat unui medicul.

7

Simptomele supradozajului

Au fost raportate spontan cazuri de modificări ale ECG, scădere a tensiunii arteriale, tahicardie, bradicardie, ameţeli, modificări ale conştienţei (variind de la somnolenţă la comă), convulsii şi deces , în legătură cu o doză în exces de venlafaxină, de obicei în asociere cu alte substanţe active şi/sau alcool etilic.

Dacă uitaţi să luaţi Venlagamma

Dacă uitaţi să luaţi o doză şi vă daţi seama de acest lucru în decurs de 12 ore faţă de ora la care îl luaţi de obicei, luaţi doza omisă imediat. După aceea, puteţi lua doza următoare la ora obişnuită. Dacă trec mai mult de 12 ore înainte de a vă aminti, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a o compensa pe cea uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Venlagamma

Nu opriţi niciodată tratamentul din proprie iniţiativă, în afara cazurilor când suspectaţi apariţia unei reacţii adverse grave (vezi pct. 4 ”Reacţii adverse posibile”). În acest caz, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Întreruperea bruscă a acestui medicament poate provoca ameDeli, modificări ale simţurilor, tulburări ale somnului (incluzând vise intense), agitaţie sau nervozitate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, confuzie, transpiraţii, durere de cap, diaree, palpitaţii, instabilitate emoţională, iritabilitate şi tulburări de vedere. În general, aceste manifestări nu sunt grave şi dispar în decurs de câteva zile. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să întrerupeţi gradat tratamentul cu Venlagamma.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Venlagamma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Dacă oricare dintre aceste reacţii devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este

menţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Evaluarea reacţiilor adverse este efectuată pe baza următoarelor categorii de frecvenţă:

Foarte frecvente:

mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi

Frecvente:

1 la 10 din 100 pacienţi trataţi

Mai puţin frecvente:

1 la 10 din 1000 pacienţi trataţi

Rare:

1 la 10 din 10000 pacienţi trataţi

Foarte rare:

Mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi

Cu frecvenţă necunoscută:

Frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente:                    slăbiciune/extenuare

Mai puţin frecvente: hipersensibilitate la lumină, modificarea gustului

Foarte rare:                  reacţii alergice acute

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente: episoade scurte de leşin, tahicardie

Foarte rare:                  modificări ale ECG (interval QT sau QRS prelungit, fibrilaţie ventriculară,

tahicardie ventriculară)

Tulburări vasculare

Frecvente:                    creşterea tensiunii arteriale, dilatarea vaselor (în special bufeuri)

Mai puţin frecvente: scăderea tensiunii arteriale, scădere marcată a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare

Tulburări hematologice şi limfatic

8

Mai puţin frecvente: zone mici de sângerare la nivelul pielii, sângerare a mucoaselor Rare:                           prelungirea timpului de sângerare, scăderea numărului de trombocite

(trombocitopenie) Foarte rare:                  modificări ale numărului de celule din sânge (agranulocitoză, anemie

aplastică, neutropenie, pancitopenie)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Frecvente:                    căscat

Foarte rare:                  eozinofilie pulmonară

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente:          greaţă

Frecvente:                    vărsături, pierderea poftei de mâncare, constipaţie

Mai puţin frecvente: scrâşnirea inconştientă a dinţilor, diaree

Foarte rare:                  pancreatită

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente:                    creşterea concentraţiei de colesterol (în special în timpul administrării de

lungă durată şi, posibil, atunci când se creşte doza), pierdere în greutate Mai puţin frecvente: modificări ale valorilor testelor ficatului, creştere în greutate, scăderea

concentraţiei de sodiu în sânge Rare:                           hepatită, sindrom de secreţie inadecvată a ADH (SIADH)

Foarte rare:                  creşterea concentraţiei prolactinei în sânge

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare:                  distrugerea celulelor din muşchii striaţi (rabdomioliză)

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente:          gură uscată

Frecvente:                    ameţeli, insomnie, nervozitate, sedare, vise neobişnuite, descreşterea

dorinţelor sexuale, modificarea senzaţiilor cum sunt furnicături sau amorţeală, tremor (tremurat), creşterea tensiunii musculare

Mai puţin frecvente: nelinişte, halucinaţii, spasme musculare, hiperactivitate

Rare:                           incapacitate de a sta liniştit (akatizie), convulsii, mania, sindrom neuroleptic

malign cu febră, rigiditate a muşchilor şi tulburări ale sistemului nervos vegetativ (de exemplu tahicardie, hipertensiune arterială, tulburare a conştiinţei), sindrom serotoninergic, caracterizat de câteva dintre următoarele manifestări: excitaţie, confuzie, creşterea reflexelor, spasme musculare, tremor (tremurat), transpiraţie, diaree

Foarte rare:                  delir, tulburări ale mişcărilor (reacţii extrapiramidale, de exemplu tonus

anormal al muşchiilor (distonie) şi mişcări anormale (diskinezie)

Tulburări oculare

Frecvente:                    tulburări de acomodare (incapacitatea ochilor de a focaliza obiecte apropiate şi

îndepărtate), pupile dilatate, tulburări de vedere Foarte rare:                  glaucom cu unghi îngust

Tulburări acustice şi vestibulare

Mai puţin frecvente: zgomote în urechi (tinitus)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte frecvente:          transpiraţie (incluzând transpiraţii în timpul nopţii)

Mai puţin frecvente: erupţii trecătoare pe piele, căderea în exces a părului Foarte rare:                  modificări grave la nivelul pielii (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson),

mâncărimi, urticarie

Tulburări renale şi ale căilor urinare

9

Frecvente:                    tulburări de ejaculare, tulburări ale orgasmului şi impotenţă la bărbaţi,

probleme la urinare (de obicei urinare cu dificultate) Mai puţin frecvente: tulburări ale orgasmului la femei, menoragie, retenţie urinară

În timpul tratamentului cu venlafaxină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului au fost raportate cazuri de idei suicidare şi comportament suicidar (vezi pct. 2 “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Venlagamma”).

Reacţii de întrerupere la oprirea tratamentului

Au fost raportate următoarele simptome în cazul întreruperii bruşte a tratamentului, reducerea dozei şi chiar în cazul întreruperii tratamentului prin scăderea treptată a dozei: oboseală, somnolenţă, durere de cap, tinitus (zgomote în urechi), convulsii, stupoare, ameţeli, tulburări ale somnului, insomnie, anxietate, nervozitate, excitaţie, confuzie, manie de intensitate uşoară, amorţeli la nivelul membrelor, gură uscată, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree şi transpiraţie. Majoritatea simptomelor de întrerupere nu sunt grave şi se remit spontan.

Copii şi adolescenţi

În cadrul studiilor clinice efectuate la copii şi adolescenţi, profilul reacţiilor adverse a fost, în general, similar cu cel observat la adulţi. Similar adulţilor, la copii şi adolescenţi au fost observate pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, creştere a tensiunii arteriale şi creşterea concentraţiei de colesterol. În plus, au fost raportate durere abdominală, hiperactivitate, indigestie (dispepsie), zone mici de sângerare la nivelul pielii, sângerări de la nivelul nasului şi dureri musculare (mialgie).

Majoritatea reacţiilor adverse dispar de la sine. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă reacţiile adverse persistă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi erupţii trecătoare pe piele inexplicabile, decolorări ale pielii şi transpiraţii, dacă una dintre reacţiile adverse prezentate devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VENLAGAMMA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister(după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Venlagamma

Substanţa activă este venlafaxina.

Venlagamma 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungită

Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine venlafaxină (sub formă de clorhidrat) 37,5 mg.

Venlagamma 75 mg, capsule cu eliberare prelungită

Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine venlafaxină (sub formă de clorhidrat) 75 mg.

Venlagamma 150 mg, capsule cu eliberare prelungită

Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine venlafaxină (sub formă de clorhidrat) 150 mg.

Celelalte componente sunt:

10

Venlagamma 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungită

Conţinutul capsulei:

Nucleu:

Celuloză microcristalină

Povidonă (K-90)

Talc

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Film:

Etilceluloză (7 cP)

Copovidonă (s 630)

Corpul/capacul capsulei Dioxid de titan (E 171) Oxid negru de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172) Oxid galben de fer (E 172) Gelatină

Cerneală pentru imprimare:

Shellac

Butanol

Propilenglicol

Oxid roşu de fer (E 172)

Venlagamma 75 mg, capsule cu eliberare prelungită

Conţinutul capsulei:

Nucleu:

Celuloză microcristalină

Povidonă (K-90)

Talc

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Film:

Etilceluloză (7 cP)

Copovidonă (s 630)

Corpul/capacul capsulei Dioxid de titan (E 171) Oxid negru de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172) Gelatină

Cerneală pentru imprimare:

Shellac

Butanol

Propilenglicol

Oxid roşu de fer (E 172)

Venlagamma 150 mg, capsule cu eliberare prelungită

Conţinutul capsulei:

Nucleu:

Celuloză microcristalină

Povidonă (K-90)

Talc

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

11

Film:

Etilceluloză (7 cP) Copovidonă (s 630)

Corpul/capacul capsulei Dioxid de titan (E 171) Albastru strălucitor (E 133) Roşu Allura (E 129) Galben amurg (E 110) Gelatină

Cerneală pentru imprimare:

Shellac

Butanol

Propilenglicol

Hidroxid de sodiu

Povidonă (K-16)

Dioxid de titan (E 171)

Cum arată Venlagamma şi conţinutul ambalajului

Venlagamma 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungită

Capsule cu corp de culoare gri deschis şi capac de culoarea piersicii, imprimate pe corp şi capac cu

câte o bandă circulară de culoare roşie.

Conţinut:

3 mini-comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă

Cutii cu blistere din PVC-Policlorotrifluoroetilenă/Al a 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 sau 100 capsule cu eliberare prelungită

Venlagamma 75 mg, capsule cu eliberare prelungită

Capsule de culoarea piersicii, imprimate pe corp şi capac cu câte o bandă circulară de culoare roşie.

Conţinut:

6 mini-comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă

Cutie cu blistere din PVC-Policlorotrifluoroetilenă/Al a 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 sau 100 capsule cu eliberare prelungită

Venlagamma 150 mg, capsule cu eliberare prelungită

Capsule de culoare portocaliu închis, imprimate pe corp şi capac cu câte o bandă circulară de culoare

albă.

Conţinut:

12 mini-comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă

Cutie cu blistere din PVC-Policlorotrifluoroetilenă/Al a 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 sau 100 capsule cu eliberare prelungită

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Wörwag Pharma GmbH&Co.KG Calwer Str. 7, 71034 Boblingen, Germania

Producători

Generosan GmbH

Leibnizstr. 9, 89231 Neu-Ulm, Germania

12

Hameln rds a.s.

900 01 Modra, Horna 36, Republica Slovacă

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:

BG:      Venlagamma 37.5/75/150 mg, prolonged-release capsules, hard

CZ:      Venlagamma 37,5/75/150 mg, tobolka s fízeným uvolňováním

DE:      Venlagamma® retard 37,5/75/150 mg Hartkapseln, retardiert

EE:       Venlagamma 37,5/75/150 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid

HU:      Venlagamma 37,5/75/150 mg, prolonged-release capsules, hard

LT:       Venlagamma 37,5/75/150 mg, pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės

LV:      Venlagamma 37,5/75/150 mg, ilgstošăs darbîbas kapsulas

PL:       Venlagamma

RO:      Venlagamma 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungită

Venlagamma 75 mg, capsule cu eliberare prelungită

Venlagamma 150 mg, capsule cu eliberare prelungită

SI:        Venlagamma 37,5/75/150 mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem

SK:      Venlagamma 37,5/75/150 mg, prolonged-release capsules, hard

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2008.

13

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Stresul reprezintă principala cauză de apariţie a depresiei Stresul reprezintă principala cauză de apariţie a depresiilor, susţin reprezentanţii Fundaţiei Ana Aslan Internaţional.
Depresia - Cauze si Simptome Nu exista un raspuns clar la intrebarea despre cauzele depresiei. Depresia este de obicei declansata de o combinatie de factori biologici, psihologici si factori din mediu.
Depresie: Bărbaţii devin tot mai 'feminini'(studiu) Potrivit unor psihiatri americani, numărul de bărbaţi care suferă de depresie va creşte semnificativ în următorii ani din cauza crizei economice şi a faptului că diferenţele dintre bărbaţi şi femei se estompează, scrie site-ul passionsante.be.
O depresie cronică poate reprezenta un semn ce anunţă demenţa (studiu) Persoanele în vârstă de peste 54 de ani care suferă de forme cronice de depresie, care se agravează progresiv, se confruntă cu un risc crescut de îmbolnăvire de demenţă, conform unui studiu publicat sâmbătă în revista de specialitate The Lancet Psychiatry, care sugerează că această evoluţie a depresiei...
Riscul de depresie este de două ori mai mare la cine munceşte prea mult Funcţionarii care lucrează cel puţin 11 ore pe zi riscă de două ori mai mult să sufere de depresie gravă faţă de colegii lor care îşi rezolvă treburile de serviciu în şapte - opt ore, arată un studiu realizat în Marea Britanie şi publicat în Statele Unite.
Cazurile de depresie la femeile care avortează au crescut cu 380% (La Razon) La un an de la intrarea în vigoare a Legii pentru sănătate sexuală şi reproductivă, care cuprinde şi prevederi referitoare la liberalizarea întreruperii voluntare a sarcinii, cotidianul La Razon scrie că, în ciuda datelor furnizate de Asociaţia clinicilor acreditate pentru avorturi cu privire la scăderea...