Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SICOVIT C LONG EFFECT
Denumire SICOVIT C LONG EFFECT
Denumire comuna internationala ACIDUM ASCORBICUM
Actiune terapeutica ACID ASCORBIC (VITAMINA C) (INCL. COMBINATII) ACID ASCORBIC (VITAMINA C)
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Capsule eliberare prelungita
Concentratia 500mg
Ambalaj Cutie x 6 blist. PVC/Al x 10 caps. cu elib prel.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC A11GA01
Firma - Tara producatoare ZENTIVA A.S. - CEHIA
Autorizatie de punere pe piata ZENTIVA A.S. - CEHIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SICOVIT C LONG EFFECT ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> SICOVIT B12 50µg/ml Solutie injectabila, 50µg/ml >> SICOVIT B2 10mg/2ml Solutie injectabila, 10mg/2ml >> SICOVIT B6 250 mg Comprimate, 250mg >> SICOVIT B6 250 mg/5 ml Solutie injectabila, 250mg/5ml >> SICOVIT B6 50 mg/2ml Solutie injectabila, 50mg/2ml >> SICOVIT C 500 mg MANDARINE Comprimate efervescente, 500mg >> SICOVIT E 100 mg Capsule, 100 mg >> SICOVIT(R) A 300.000 UI/ML Solutie injectabila, 300000ui/ml >> SICOVIT(R) B1 10 mg Comprimate, 10 mg >> SICOVIT(R) B1 100 mg/2 ml Solutie injectabila, 100mg/2ml
Prospect si alte informatii despre SICOVIT C LONG EFFECT, capsule eliberare prelungita   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1169/2008/01-02-03                                            Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.          DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Sicovit C Long Effect 500 mg, capsule cu eliberare prelungită Acid ascorbic (vitamina C)

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O capsulă cu eliberare prelungită conţine acid ascorbic 0,500 g. Excipienţi: sfere de zahar 50,80 mg per capsulă Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule cu eliberare prelungită.

Capsule gelatinoasecu cap opac de culoare portocalie şi corp transparent, de culoare portocalie, care

conţin microgranule sferice de culoare albă până la crem.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Prevenţia şi tratamentul deficitului de vitamina C.

Necesarul de vitamina C poate creşte în următoarele cazuri: sarcină şi alăptare, fumători, vârstnici,

situaţii de stres, bolile infecţioase, malnutriţie sau dietă neechilibrată, consum cronic de alcool etilic.

Adjuvant în menţinerea rezistenţei naturale a organismului la infecţii, în special respiratorii, pentru reducerea severităţii şi duratei acestora.

4.2        Doze şi mod de administrare

Doza uzuală este de 500–1000 mg acid ascorbic (1-2 capsule cu eliberare perlungită) pe zi.

Doze mai mari, de până la 2000 de mg pe zi (4 capsule), sunt utilizate în tratamentul hipovitaminozei.

În cazul în care sunt necesare 2 capsule cu eliberare prelungită pe zi, se recomandă administrarea

dimineaţa şi seara.

Capsulele cu eliberare prelungită se înghit cu o cantitate mare de lichid.

Durata tratamentului depinde de simptomatologie şi de parametrii de laborator.

Dacă sunt necesare doze mai mici, sunt disponibile preparate cu cantităţi mai mici de vitamina C. Această formă farmaceutică nu este adecvată pentru copii cu vârsta sub 5 ani

4.3        Contraindicaţii

1

-         Hipersensibilitate la acid ascorbic sau la oricare dintre excipienţi.

-         Tulburări ale metabolismului fierului (hemosideroză, hemocromatoză).

-         Litiază renală oxalică (la doze mai mari de 1 g acid ascorbic pe zi).

4.4        Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Acidul ascorbic în doze mai mari de 2 g pe zi poate interfera cu investigaţii diagnostice de determinare a creatininemiei, glicemiei, creatininuriei, acidului uric, fosfatului anorganic şi glicozuriei. La asemenea doze pot apărea şi rezultate fals-negative la testele de depistare a hemoragiei oculte în materiile fecale. În general, metodele chimice bazate pe reacţii de culoare pot fi afectate.

După administrarea de doze mari de acid ascorbic (4 g pe zi) la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază s-au observat cazuri izolate de hemoliză (uneori severă); la aceşti pacienţi trebuie evitată administrarea acidului ascorbic în doze mai mari decât cele recomandate.

Este necesara prudenţă şi utilizarea dozei minime recomandate la pacienţii cu urolitiază recurentă sau

insuficienţă renala severă.

Eventual acestor pacienţi li se vor recomanda medicamente cu doze mai mici de acid ascorbic.

Acest medicament conţine sfere de zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5        Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În cazul administrării concomitente, acidul ascorbic creşte absorbţia fierului, penicilinei V şi

etinilestradiolului.

Acidul ascorbic în doză de 1 g pe zi creşte biodisponibilitatea contraceptivelor orale.

Corticosteroizii intensifică oxidarea acidului ascorbic.

Calcitonina creşte procentul consumului de acid ascorbic.

Acidul acetilsalicilic poate scădea concentraţiile serice de acid ascorbic, iar acidul ascorbic poate

creşte reabsorbţia renală de salicilat. Salicilaţii inhibă transportul activ al acidului ascorbic în intestin.

Tetraciclinele inhibă metabolizarea intracelulară şi reabsorbţia renală a acidului ascorbic.

Barbituricele şi tetraciclinele favorizează excreţia acidului ascorbic în urină.

Au fost raportate câteva cazuri în care acidul ascorbic a redus efectul anticoagulantelor orale la doze

mari.

Acidul ascorbic poate reduce efectul terapeutic al fenotiazinelor. Poate fi, de asemenea, redusă

concentraţia de flufenazină.

Consumul cronic al unor doze mari de acid ascorbic poate interfera cu sistemul disulfiram–alcool etilic

când este administrată concomitent.

Acidul ascorbic creşte absorbţia aluminiului din tractul gastro-intestinal.

Acidul ascorbic influentează acţiunea celorlalte vitamine: vitamina A (retinol) şi vitamina C (acidul

ascorbic) îşi stimulează reciproc biosinteza; acidul ascorbic şi vitamina E (tocoferol) se protejează

reciproc faţă de acţiunea oxidanţilor, exercitându-şi astfel funcţiile lor biologice în condiţii favorabile.

Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu absorbţie deficitară a vitaminei B12, deoarece acidul

ascorbic inactivează vitamina B12 din alimente.

Acidul ascorbic administrat concomitent cu deferoxamina creşte toxicitatea tisulară a fierului. De

aceea, nu se recomandă administrarea concomitentă a acidului ascorbic cu deferoxamina la pacienţii

cu tuburări cardiace.

4.6        Sarcina şi alăptarea

Pe parcursul sarcinii necesarul de vitamina C creşte, astfel încât medicamentul poate fi utilizat de către femeile gravide şi de către femeile ce alăptează, de obicei în doză de o capsulă pe zi. Substanţa activă traversează bariera placentară şi se elimină în laptele matern. După administrarea de doze mari de acid ascorbic în timpul sarcinii, la unii nou născuţi a fost raportată apariţia unor semne paradoxale de avitaminoză. Din acest motiv, trebuie respectată doza recomandată.

2

4.7        Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

SICOVIT C LONG EFFECT nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8        Reacţii adverse

La dozele recomandate, medicamentul este foarte bine tolerat. Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa lor (foarte rare < 1/10000, rare ≥1/10000 şi < 1/1000, mai puţin frecvente≥1/1000 şi < 1/100):

Clasificarea MedDRA pe organe şi sisteme

Frecvenţa reacţiilor adverse

Reacţie adversă

Tulburări ale sistemului imunitar

mai puţin frecvente

-  eczeme

-  urticarie

Tulburări gastro-intestinale*

mai puţin frecvente

-  greaţă

-  vărsături

-  diaree

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare *

rare

- oboseală

Tulburări hematologice şi limfatice **

foarte rare

- anemie hemolitică

Tulburări renale şi ale căilor urinare**

rare

- litiază urinară oxalică

foarte rare

- insuficienţă renală

*la doze mai mari (câteva grame pe zi) ** la doze foarte mari

4.9 Supradozaj

Medicamentul este foarte bine tolerat. Administrarea de doze zilnice foarte mari (grame) de vitamina C determină simptome gastro-intestinale nespecifice (greaţă, vărsături, diaree). Foarte rar (în cazul ingestiei, la doze extrem de mari) poate apărea anemie hemolitică, litiază urinară oxalică şi insuficienţă renală. Nu există tratament specific. Tratamentul este simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vitamine, acid ascorbic Codul ATC: A11GA01

Modul de acţiune al vitaminei C la nivelul organismului nu a fost încă pe deplin elucidat. Vitamina C este o substanţă cu proprietăţi reducătoare foarte puternice. Interferă semnificativ cu metabolismul ţesutului conjunctiv, în special cu sinteza de colagen. Joacă un rol foarte important în răspunsul organismului la stres şi în prevenţia apariţiei infecţiilor (este importantă pentru funcţia normală a limfocitelor T, pentru activitatea de fagocitoză, protejează celulele endoteliale de acţiunea citokinelor şi de apoptoza indusă de mediatorii inflamaţiei). Este esenţială pentru conversia dopaminei la noradrenalină, reprezintă un cofactor al enzimei colesterol-7–alfa hidroxilază (esenţială pentru metabolismul colesterolului), creşte absorbţia de fier de la nivelul tractului gastro-intestinal, este implicată în sinteza carnitinei şi a unor peptide neuroendocrine.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

3

După administrarea pe cale orală acidul ascorbic este bine absorbit din tractul digestiv şi pătrunde în toate ţesuturile. MedicamentulSICOVIT C Long Effect eliberează progresiv acidul ascorbic într-o perioadă de 8-12 ore de la administrarea pe cale orală. Capsula de SICOVIT C Long Effect este plină cu granule. După administrare, capsula este distrusă rapid, iar granulele sunt dispersate uniform în tractul digestiv. Acidul ascorbic este eliberat din fiecare granulă progresiv, astfel încât concentraţia sa nu este crescută excesiv în nici un moment şi la niciun nivel al tractului digestiv. Acidul ascorbic este oxidat în organism la acid dehidroascorbic. Metaboliţii acidului ascorbic sunt eliminaţi predominant pe cale renală. La doze mari, doar o parte din cantitatea de acid ascorbic este absorbită din tractul gastro-intestinal, restul fiind eliminat în materiile fecale sub formă nemetabolizată. Acidul ascorbic traversează bariera placentară şi trece în laptele matern.

5.3 Date preclinice de sigurantă

Nu există date speciale.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1        Lista excipienţilor

Conţinutul capsulei Sfere de zahăr, shellac, Acid tartaric, Talc,

Capsula

Gelatină,

Galben amurg FCF (E110),

Dioxid de titan ( E171).

6.2        Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3        Perioada de valabilitate

2 ani

6.4        Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5        Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 capsule cu eliberare prelungită Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule cu eliberare prelungită Cutie cu 6 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule cu eliberare prelungită

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6        Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.

4

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ZENTIVA a.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy

102 37 Praga 10, Republica Cehă

8.          NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1169/2008/01-02-03

9.          DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare- Noiembrie 2008

10.        DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2008

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.