Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

VALDACIR 250 mg
Denumire VALDACIR 250 mg
Denumire comuna internationala VALACYCLOVIRUM
Actiune terapeutica ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE EXCL INHIB. SI REVERSTRANSCRIPTEI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica COMPR. FILM
Concentratia 250mg
Ambalaj Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.
Valabilitate ambalaj 30 luni
Cod ATC J05AB11
Firma - Tara producatoare ACTAVIS HF. - ISLANDA
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre VALDACIR 250 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre VALDACIR 250 mg, compr. film   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

Anexa 1'

1184 /2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16

1185 /2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16

1186 /2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Valdacir 250 mg, comprimate filmate Valdacir 500 mg, comprimate filmate Valdacir 1000 mg, comprimate filmate

Valaciclovir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Valdacir şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Valdacir

3.       Cum să luaţi Valdacir

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Valdacir

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE VALDACIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Valdacir este un medicament antiviral.

Valdacir este utilizat în următoarele situaţii:

     la pacienţii cu vârsta peste de 50 de ani, pentru a trata zona zoster

     pentru a trata infecţiile genitale cu virus herpes simplex (VHS)

     pentru prevenirea (supresia) infecţiilor genitale recurente cu virus herpes simplex (VHS) la pacienţii care prezintă cel puţin 6 recurenţe pe an.

     pentru prevenirea infecţiilor cu citomegalovirus (CMV) şi a bolii citomegalice după transplantul de organe.

2.       ÎNAINTE SĂ LUAŢI VALDACIR

Nu luaţi Valdacir

        dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valaciclovir, aciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale Valdacir

Aveţi grijă deosebită când luaţi Valdacir

        dacă aveţi boli ale rinichilor sau sunteţi un pacient vârstnic, poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi boli de rinichi.

        spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi boli ale ficatului.

1

        Valdacir nu vindecă herpesul genital. Acesta nu elimină complet riscul de transmitere a infecţiei la partenerul dumneavoastră sexual. Trebuie să faceţi sex protejat, în special prin utilizarea prezervativelor, chiar în timp ce sunteţi în tratament cu Valdacir.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, în special medicamente pentru problemele de stomac legate de aciditate (de exemplu cimetidină), gută (de exemplu probenecid) sau medicamente imunosupresoare (de exemplu micofenolat mofetil, ciclosporină, tacrolimus), inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea Valdacir cu alimente şi băuturi

Asiguraţi-vă că beţi suficientă apă în timpul tratamentului cu valaciclovir pentru a evita deshidratarea, în special dacă sunteţi vârstnic.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă nu trebuie să luaţi acest medicament fără acordul medicului dumneavoastră. Dacă în timpul tratamentului descoperiţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece numai acesta poate decide dacă este nevoie să continuaţi să luaţi tratamentul.

În timpul tratamentului cu valaciclovir nu trebuie să alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Valdacir nu are sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Senzaţia de ameţeală poate fi o reacţie adversă a Valdacir. Dacă prezentaţi acest simptom, , adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să efectuaţi astfel de activităţi.

3. CUM SĂ LUAŢI VALDACIR

Luaţi întotdeauna Valdacir exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele trebuie luate pe gură cu o cantitate suficientă de apă.

Adulţi:

        Pentru prevenirea durerii asociate cu zona zoster Doza uzuală este de patru comprimate de 250 mg (1000 mg), două comprimate de 500 mg (1000 mg) sau un comprimat de 1000 mg de 3 ori pe zi timp de 7 zile. Trebuie să începeţi să luaţi Valdacir nu mai târziu de 3 zile de la apariţia primelor simptome.

        Pentru a trata prima infecţie genitală cu virusul herpex simplex (VHS) Doza uzuală este de două comprimate de 250 mg (500 mg) sau un comprimat de 500 mg de 2 ori pe zi timp de 10 zile. Trebuie să începeţi să luaţi Valdacir cât mai curând posibil de la începerea infecţiei, de preferat la apariţia primelor semne de infecţie sau a erupţiei trecătoare pe piele.

        Pentru a trata infecţia genitală recidivantă cu virus herpex simplex (VHS) Doza uzuală este de patru comprimate de 250 mg (1000 mg), două comprimate de 500 mg (1000 mg) sau un comprimat de 1000 mg pe zi timp de 5 zile. Doza poate fi luată toată o dată sau divizată în două prize, de exemplu două comprimate de 250 mg (500 mg) sau un comprimat de 500 mg dimineaţa şi două comprimate de 250 mg (500 mg) sau un comprimat de 500 mg seara. Trebuie să începeţi să luaţi Valdacir cât mai curând posibil de la începerea infecţiei, de preferat la apariţia primelor semne de infecţie sau a erupţiei trecătoare pe piele.

        Pentru a preveni apariţia recidivei de infecţie genitală cu virus herpex simplex (VHS)

2

Doza uzuală este de două comprimate de 250 mg (500 mg) sau un comprimat de 500 mg pe zi. Doza poate fi luată toată o dată sau divizată în două prize, de exemplu un comprimat de 250 mg dimineaţa şi un comprimat de 250 mg seara. Eficacitatea tratamentului trebuie reevaluată după 6 până la 12 luni.

        Pentru a preveni apariţia infecţiei cu citomegalovirus (CMV)şi a bolii citomegalice Doza uzuală este de opt comprimate de 250 mg (2000 mg), patru comprimate de 500 mg (2000 mg) sau două comprimate de 1000 mg (2000 mg) de 4 ori pe zi timp de 90 zile. Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după efectuarea transplantului de organ.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:

        Pentru a preveni apariţia infecţiei cu citomegalovirus (CMV) şi a bolii citomegalice Doza uzuală este de opt comprimate de 250 mg (2000 mg), patru comprimate de 500 mg (2000 mg) sau două comprimate de 1000 mg (2000 mg) de 4 ori pe zi timp de 90 zile. Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după efectuarea transplantului de organ.

Copii cu vârsta mai mică de 12 ani

Valdacir nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 12 ani, datorită datelor

insuficiente privind eficacitatea şi siguranţa medicamentului.

Dacă aveţi funcţia renală afectată

Dacă aveţi funcţia renală afectată doza va fi modificată de către medicul dumneavoastră.

Dacă simţiţi că efectul Valdacir este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Valdacir

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Valdacir spuneţi medicului dumneavoastră. Puteţi prezenta greaţă şi/sau vărsături (senzaţia de rău şi/sau stare de rău), durere de cap sau confuzie.

Dacă uitaţi să luaţi Valdacir

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Valdacir

Trebuie să luaţi Valdacir atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Valdacir poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos a fost definită utilizând următoarea convenţie:

foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi

frecvente: afectează 1 până la 10 din 100 pacienţi

mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 din 1000 pacienţi

rare: afectează 1 până la 10 din 10000 pacienţi

foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentul de urgenţă al spitalului local:

3

Apariţia bruscă de dificultate la respiraţie, la înghiţire şi vorbire, umflarea buzelor, feţei şi gâtului, ameţeli marcate sau colaps, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele. Aceasta poate fi o reacţie alergică severă care a fost raportată foarte rar.

        Dacă prezentaţi oricare din următoarele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: Infecţii frecvente şi/sau severe (în special la nivelul gâtului); Febră inexplicabilă; Ulceraţii ale gurii şi/sau gâtului; Vânătăi sau sângerări neobişnuite sau inexplicabile; Pete roşii mici (picături) pe piele şi/sau în gură.

Acestea pot fi tulburări ale sângelui (scăderea numărului de celule albe sanguine care protejează organismul împotriva infecţiilor, scăderea numărului de trombocite care ajută la coagularea sângelui), care au fost raportate foarte rar.

        Dacă prezentaţi oricare din următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă cât de curând posibil medicului dumneavoastră:

Tulburări la nivelul stomacului, cum sunt greaţă, vărsături, diaree şi dureri de stomac; Durere de cap;

Erupţie trecătoare pe piele (care poate să apară şi după expunerea la raze UV, de exemplu lumină solară sau după utilizarea solarului).

De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Frecvente:

        Greaţă*;

        Durere de cap.

Mai puţin frecvente:

        Dificultăţi la respiraţie (dispnee);

        Erupţii trecătoare pe piele determinate de sensibilitatea la lumină solară.

Rare:

        Ameţeli;

        Confuzie;

        Halucinaţii;

        Status mintal afectat;

        Reducerea stării de conştienţă;

        Somnolenţă;

        Disconfort abdominal;

        Vărsături;

        Diaree;

        Mâncărimi;

        Insuficienţă renală.

Foarte rare:

        Scăderea anormală a numărului de celule albe sanguine (leucopenie)*;

        Sângerări neobişnuite şi scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (trombocitopenie)*;

        Reacţie alergică severă (anafilaxie)*;

        Agitaţie;

        Pierderea contactului cu realitatea (simptome psihotice);

        Tremărături involuntare care afectează orice parte a corpului (tremor);

        Lipsă de coordonare (ataxie);

4

        Probleme de vorbire, pronunţie neclară (dizartrie);

        Crize convulsive, convulsii;

        Afecţiune la nivelul creierului (encefaloptie);

        Comă;

        Creşteri reversibile ale testelor funcţiei hepatice;

        Urticarie;

        Umflarea buzelor, ochilor sau limbii (edem angioneurotic)*;

        Insuficienţă renală apărută brusc/severă.

*Pentru mai multe informaţii vezi şi începutul pct.4 „Reacţii adverse posibile”.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VALDACIR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Valdacir după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie sau flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 300 C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Valdacir

        Substanţa activă este valaciclovir. Fiecare comprimat conţine valaciclovir 250 mg, 500 mg, 1000 mg (sub formă de clorhidrat de valaciclovir monohidrat)

        Celelalte componente sunt nucleu: celuloză microcristalină, povidonă, stearat de magneziu, film (Opadry white Y-5-7068): hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, hipromeloză.

Cum arată Valdacir şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Valdacir sunt filmate, ovale, biconvexe, de culoare albă cu următoarele mărimi şi

marcaje:

Comprimatele de 250 mg: 13,8 x 6,9 mm, marcate cu VC1 pe o faţă.

Comprimatele de 500 mg: 17,6 x 8,8 mm, marcate cu VC2 pe o faţă.

Comprimatele de 1000 mg: 22,0 x 11,0 mm, marcate cu VC3 pe o faţă.

Blister PVC-Aluminiu

Mărimea ambalajului (blistere): 3, 10, 14, 20, 21, 24, 30, 42, 50, 60, 90 şi 100 comprimate filmate.

Flacon din PEÎD închis cu capac etanş din PEJD.

Mărimea ambalajului (Flacoane): 10, 30, 100 şi 250 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

5

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanda

Producătorul

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76 IS-220 Hafnarfjörður, Islanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria                                                                        Valdacir 250 mg Filmtabletten

Valdacir 500 mg Filmtabletten Valdacir 1000 mg Filmtabletten Bulgaria, Ungaria, Islanda, Slovenia                              Valdacir 250mg

Valdacir 500mg Valdacir 1000mg Republica Cehă, Estonia, Grecia , Republica Slovacia Valaciclovir Actavis 250 mg

Valaciclovir Actavis 500 mg Valaciclovir Actavis 1000 mg Lituania                                                           Valaciclovir Actavis 250 mg film coated tablets

Valaciclovir Actavis 500 mg film coated tablets Valaciclovir Actavis 1000 mg film coated tablets Letonia                                                            Valaciclovir Actavis 250 mg apvalkotās tabletes

Valaciclovir Actavis 500 mg apvalkotās tabletes Valaciclovir Actavis 1000 mg apvalkotās tabletes Polonia                                                            Vaciclor 250mg

Vaciclor 500mg Vaciclor 1000mg România                                                          Valdacir 250 mg, comprimate filmate

Valdacir 500 mg, comprimate filmate Valdacir 1000 mg, comprimate filmate

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2008

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.