Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

VACCIN GRIPAL PRE-PANDEMIC GSK BIOLOGICALS
Denumire VACCIN GRIPAL PRE-PANDEMIC GSK BIOLOGICALS
Denumire comuna internationala VACCIN GRIPAL PRE-PANDEMIC
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica SUSP. + EMULSIE PT. EMULSIE INJ.
Concentratia 3,75µg/0,5ml
Ambalaj 1Cutie x 50 flac. x 2,5ml susp.(10 dozex0.25 ml) + 2 cutii x 25 flac. x 2,5ml emulsie (10 doze x 0,25ml)
Valabilitate ambalaj 18 luni
Volum ambalaj 2,5ml
Cod ATC J07BB02
Firma - Tara producatoare GLAXO SMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata GLAXO SMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre VACCIN GRIPAL PRE-PANDEMIC GSK BIOLOGICALS ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> VACCIN BCG Pulbere liofilizat si solvent pentru suspensie injectabila i.d., 1,5-6x10 UV/ml >> VACCIN COMBINAT DIFTERO-TETANIC ADSORBIT-VCDT Suspensie injectabila >> VACCIN COMBINAT DIFTERO-TETANO-PERTUSSIS ADSORBIT (VCDTP) Suspensie injectabila, DT 30 Lf/ml TT 12 UB/ml B.pertussis 40 UIO/ml >> VACCIN DIFTERO-TETANIC PENTRU ADULTI (dT) Suspensie injectabila >> VACCIN DIZENTERIC VIU ORAL VADIZEN Suspensie orala, 1,00 mld/ml >> VACCIN GRIPAL TRIVALENT PURIFICAT SI INACTIVAT Suspensie injectabila >> VACCIN MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC A+C Pulbere si solvent pentru suspensie injectabila >> VACCIN STAFILOCOCIC Suspensie injectabila, 1 mld.germ/ml >> VACCIN STAFILOCOCIC PT.TRAT. ACNEEI SI FOLICULITEI STAFILOCOCICE Suspensie injectabila, 1 mld.germ/ml,100mil.germ/ml,10mil.germ/ml,1mil.
Prospect si alte informatii despre VACCIN GRIPAL PRE-PANDEMIC GSK BIOLOGICALS, susp. + emulsie pt. emulsie inj.       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă. Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14) 3,75 micrograme**

*

cultivat pe ou

**

hemaglutinină

Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame) Flacoanele cu suspensie şi emulsie odată amestecate formează un recipient multi-doză. Vezi pct. 6.5

pentru numărul de doze din flacon. Excipienţi: Conţine tiomersal 5 micrograme Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă. Suspensia este un lichid incolor, uşor opalescent. Emulsia este un lichid albicios omogen.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 a virusului gripal A. Această indicaţie se bazează pe date de imunogenicitate de la subiecţi sănătoşi cu vârsta începând de la 18 ani obţinute în urma administrării a două doze de vaccin preparat cu A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (vezi pct. 5.1).

Vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg trebuie folosit conform recomandărilor oficiale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani: O doză de 0,5 ml la o dată stabilită.

O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.

Pe baza datelor foarte limitate, pentru a obţine un răspuns imun, adulţii cu vârsta > 80 ani pot necesita

o doză dublă de Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) la o dată aleasă, repetată după un interval de cel puţin 3 săptămâni (vezi pct. 5.1).

O schemă completă de vaccinare cu Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) constădin administrarea a 2 doze. În orice caz, în eventualitatea unei pandemii de gripă oficial declarate, la persoanele vaccinate anterior cu una sau două doze de Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant), conţinând hemaglutinină (HA) derivată dintr-o variantă diferită din acelaşi subtip de virus gripal ca şi tulpina pandemică de gripă, se poate administra o singură dozăde Pandemrix în loc de două doze cum este necesar în cazul persoanelor nevaccinate anterior.

Nu există experienţă privind utilizarea la copii.

Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.4 şi 5.1.

Mod de administrare

Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară.

Dacă se administrează o doză dublă, injectarea trebuie făcută în membrul opus.

4.3 Contraindicaţii

Antecedente de reacţii anafilactice (cu potenţial letal) la oricare dintre componentele sau urmele reziduale ale acestui vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat şi deoxicolat de sodiu). Vezi pct. 4.4, 4.8 şi 6.1.

Pacienţi cu afecţiuni severe febrile. Imunizarea trebuie amânată.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută (altele decât reacţii anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la tiomersal sau la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat şi deoxicolat de sodiu).

Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat, pentru cazurile rare de reacţii anafilactice survenite dupăadministrarea vaccinului.

Este contraindicată administrarea intravasculară sau intradermicăa vaccinului gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.

Nu există date în ceea ce priveşte administrarea vaccinurilor cu adjuvant AS03 înainte sau după alte tipuri de vaccinuri gripale destinate pentru utilizarea pre-pandemică sau pandemică.

Răspunsul imun (formarea de anticorpi) în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenăpoate fi diminuat.

Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector (vezi pct. 5.1).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nu trebuie administrat concomitent cu alte vaccinuri. Totuşi, dacă acest lucru este indicat, imunizarea trebuie efectuată la nivelul unui alt membru. De menţionat căîn acest caz reacţiile adverse pot fi mai intense.

Răspunsul imun poate fi diminuat la pacienţii care urmează un tratament imunosupresor.

După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals-pozitive în cazul testării serologice prin metoda ELISA pentru evidenţierea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane tip 1 (HIV-1), a virusului hepatitei C şi, în mod special anti-HTLV-1. În aceste cazuri, metoda Western Blot a infirmat rezultatele. Reacţiile fals-pozitive tranzitorii se pot datora producerii anticorpilor de tip IgM ca răspuns la vaccinare.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există date referitoare la administrarea vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg sau al oricărui alt vaccin care conţine adjuvantul AS03 la femeile gravide.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii, sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).

Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi potenţialele riscuri ale administrării vaccinului la femeile însărcinate, luând în considerare recomandările oficiale.

Nu există date cu privire la utilizarea vaccinului gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg pe perioada alăptării. Înainte de administrarea vaccinului gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg în timpul alăptării, trebuie luate în considerare potenţialele beneficii asupra mamei şi a riscurilor la care este supus sugarul.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Unele dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse” pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

• Studii clinice

Incidenţa reacţiilor adverse, enumerate mai jos, a fost evaluată în studiile clinice la aproximativ 5000 de subiecţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cărora li s-au administrat preparate conţinând cel puţin 3,75 micrograme HA/AS03.

Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în funcţie de următoarea convenţie privind frecvenţa:

Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100) Rare (≥1/10.000 şi <1/1.000) Foarte rare (<1/10.000)

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente: limfadenopatie

Tulburări psihice Mai puţin frecvente: insomnie

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee Mai puţin frecvente: parestezii, somnolenţă, ameţeli

Tulburări gastro-intestinaleMai puţin frecvente: simptome gastro-intestinale (cum sunt diaree, vărsături, dureri abdominale, greaţă)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: echimoză la locul de injectare, hipersudoraţie Mai puţin frecvente: prurit, erupţii cutanate tranzitorii

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: artralgii, mialgii

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrareFoarte frecvente: induraţie, edem, durere şi roşeaţă la locul de injectare, febră, astenie. Frecvente: frisoane, simptome asemănătoare gripei, reacţii la locul de injectare (de exemplu căldură, prurit). Mai puţin frecvente: stare generală de rău

Supravegherea după punerea pe piaţă

Nu sunt disponibile date de supraveghere după punerea pe piaţă pentru administrarea vaccinului gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile trivalente interpandemice:

Mai puţin frecvente: Reacţii cutanate generalizate, inclusiv urticarie

Rare: Nevralgii, convulsii, trombocitopenie tranzitorie. Au fost raportate reacţii alergice care, în cazuri rare, au condus la şoc.

Foarte rare: Vasculităcu afectare renală tranzitorie. Afecţiuni neurologice, de tip encefalomielită, nevrităşi sindrom Guillain Barré.

Acest medicament conţine tiomersal (un compus organo-mercuric) cu rol de conservant, motiv pentru care este posibilă apariţia reacţiilor de sensibilizare (vezi pct. 4.4).

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.

Răspunsul imun împotriva tulpinii A/Vietnam/1194/2004:

În studiile clinice care au evaluat imunogenicitatea vaccinului cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivatădin A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) la subiecţii cu vârsta între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi antihemaglutinină (anti-HA) au fost precum urmează:

Anticorpi anti-HA Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004
schema 0, 21 zile schema 0, 6 luni
21 de zile după prima dozăN=925 21 de zile după a doua dozăN=924 21 de zile după prima doză N=55 7 zile după a doua doză N=47 21 de zile după a doua dozăN=48
Rata de seroprotecţie1 44,5% 94,3% 38,2% 89,4% 89,6%
Rata de seroconversie2 42,5% 93,7% 38,2% 89,4% 89,6%
Factor de seroconversie3 4,1 39,8 3,1 38,2 54,2

1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40;2rata de seroconversie: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi anterior vaccinării şi care au avut un titru de anticorpi protectori post-vaccinare ≥ 1:40, sau care au fost seropozitivi anterior vaccinării şi au o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor; 3factorul de seroconversie: raportul între valoarea medie geometrice a titrului (MGT) de anticorpi dupăvaccinare şi MGT pre-vaccinare.

După două doze administrate la distanţă de 21 zile sau la 6 luni, 96% dintre subiecţi au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi şi 98-100% au avut un titru de cel puţin 1:80.

Urmărirea a 50 de subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani la care s-au administrat două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) la ziua 0 şi la ziua 21 de zile a demonstrat că la 84% s-a obţinut seroprotecţie (titru IH ≥1:40) în ziua 42, încomparaţie cu 54% în ziua 180. S-a observat o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi faţă de ziua 0 la 85,7% dintre subiecţi în ziua 42 şi la 72% în ziua 180.

În alt studiu clinic, la 152 de subiecţi în vârstă > 60 de ani (stratificaţi în categorii de la 61 la 70, 71 la 80 şi > 80 de ani) s-a administrat fie o doză unică, fie o doză dublă de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) la 0 şi la 21 de zile. În ziua 42, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost precum urmează:

Anticorpi anti-HA Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 (D42)
Între 61 şi 70 de ani Între 71 şi 80 de ani >80 de ani
Doză unică N=91 Doză dublă N=92 Doză unică N=48 Doză dublă N=43 Doză unică N=13 Doză dublă N=10
Rata de seroprotecţie1 84,6% 97,8% 87,5% 93,0% 61,5% 90,0%
Rata de seroconversie2 74,7% 90,2% 77,1% 93,0% 38,5% 50,0%
Factor de seroconversie3 11,8 26,5 13,7 22,4 3,8 7,7

1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥1:40; 2rata de serconversie: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi înainte de vaccinare şi au un titru protector după vaccinare ≥1:40, fie au fost seropozitivi înainte de vaccinare şi au o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor; 3factor de serconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) după vaccinare şi MGT pre-vaccinare.

Deşi s-a obţinut un răspuns imun adecvat în ziua 42 după două administrări ale unei doze unice de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), s-a observat un răspuns mai bun după două administrări ale unei doze duble de vaccin.

Date foarte limitate de la subiecţi seronegativi cu vârsta >80 de ani (N=5) au demonstrat că niciun subiect nu a atins rata de seroprotecţie după două administrări ale unei doze unice de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1). Cu toate acestea, după două administrări ale unei doze duble de vaccin, rata de seroprotecţie în ziua 42 a fost de 75%.

În ziua 180 ratele de seroprotecţie la subiecţii cu vârsta >60 de ani au fost 52,9% pentru aceia la care s-au administrat două doze unice şi 69,5% pentru aceia la care s-au administrat două doze duble la ziua 0 şi ziua 21.

În plus faţa de aceasta, 44,8% şi respectiv 56,1% dintre subiecţii din grupurile de doză respective au avut o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi, de la ziua 0 la ziua 42 iar 96,6% şi respectiv 100% dintre subiecţi au avut un titru de cel puţin 1:80 la ziua 42.

Răspunsul imun încrucişat determinat de vaccinul cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivat din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):

Răspunsurile în formarea de anticorpi anti-HA împotriva A/Indonesia/5/2005 după administrarea vaccinului cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 au fost dupăcum urmează:

Anticorpi anti-HA A/Indonesia/05/2005
schema 0,21 zile schema 0,6 luni
21 de zile după a doua dozăN=924 7 zile după a doua dozăN=47 21 de zile după a doua dozăN=48
Rata de seroprotecţie*1 50,2% 74,5% 83,3%
Rata de seroconversie2 50,2% 74,5% 83,3%
Factor de seroconversie3 4,9 12,9 18,5

*anti-HA ≥1:40 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥1:40;

7

2rata de seroconversie: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi anterior vaccinării şi care au avut un titru de anticorpi protectori post-vaccinare ≥1:40, sau care au fost seropozitivi anterior vaccinării şi au o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor: 3factorul de seroconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) de anticorpi după vaccinare şi MGT pre-vaccinare.

S-a obţinut o creştere de 4 ori a titrului de anticorpi serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 la >90% dintre subiecţi după două doze, indiferent de schemă. După două doze administrate la distanţăde 6 luni toţi subiecţii au avut un titru de cel puţin 1:80.

Într-un alt studiu care a inclus 50 de subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani ratele de seroprotecţie ale anticorpilor anti-HA la 21 de zile după a 2 a doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, au fost de 20% împotriva A/Indonesia/5/2005, de 35% împotriva A/Anhui/01/2005 şi de 60% împotriva A/Turkey/Turkey/1/2005.

La 152 de subiecţi cu vârsta > 60 de ani, ratele de seroconversie şi seroprotecţie împotriva A/Indonesia/5/2005 în ziua 42 după două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivat din A/Vietnam/1194/2004 au fost de 23%, iar factorul de seroconversie a fost de 2,7. Titruri ale anticorpilor neutralizanţi de cel puţin 1:40 sau de cel puţin 1:80 au fost obţinute în 87% şi, respectiv 67%, din 87 de subiecţi testaţi.

O doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivat din A/Indonesia/05/2005 administrată după una sau două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004.

Într-un studiu clinic, la subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani s-a administrat o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată fie din A/Vietnam/1194/2004, fie din Indonesia/5/2005, la 6 luni după primovaccinarea cu una sau două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivat din A/Vietnam/1194/2004 în ziua 0 sau în zilele 0 şi, respectiv, 21. Răspunsurile anti-HA au fost următoarele:

Anticorpi anti-HA Împotriva A/Vietnam 21 de zile dupărapel cu A/Vietnam N=46 Împotriva A/Indonesia 21 de zile dupărapel cu A/Indonesia N=49
După primovaccinarea cu o doză După primovaccinarea cu 2 doze După primovaccinarea cu o doză După primovaccinarea cu 2 doze
Rata de seroprotecţie1 89,6% 91,3% 98,1% 93,9%
Rata de seroconversie-rapel2 87,5% 82,6% 98,1% 91,8%
Factor de rapel3 29,2 11,5 55,3 45,6

1Rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥1:40; 2Rata de seroconversie-rapel: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi înaintea rapelului şi au avut un titru protector după vaccinare ≥1:40, fie au fost seropozitivi înainte de rapel şi au o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor;3Factor de rapel: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) după rapel şi MGT prerapel.

Indiferent dacă cu 6 luni înainte s-au administrat ca primovaccinare una sau două doze de vaccin, ratele de seroprotecţie împotriva A/Indonesia au fost >80% după o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, iar ratele de seroportecţie împotriva A/Vietnam au fost >90% după o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005. Toţi subiecţii au dobândit un titru de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80

împotriva fiecăreia dintre cele două tulpini, indiferent de tipul HA din vaccin şi de numărul anterior de doze.

În alt studiu clinic, la 39 de subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani s-a administrat o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivat din A/Indonesia/5/2005 la 14 luni de la administrarea a două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, administrate în ziua 0 şi ziua 21. Rata de seroprotecţie împotriva A/Indonesia la 21 de zile dupăvaccinarea de rapel a fost de 92% şi 69,2% în ziua 180.

Informaţii obţinute din studiile non-clinice:

Capacitatea de a induce protecţie împotriva tulpinilor omologe şi heterologe a fost evaluată în studii non-clinice, utilizând modele de expunere la nevăstuici.

În fiecare experiment, patru grupe a câte 6 nevăstuici au fost imunizate intramuscular cu un vaccin cu adjuvant AS03, conţinând HA derivatădin H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14). Dozele de 15, 5, 1,7 sau 0,6 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere omologă, iar dozele de 15, 7,5, 3,8 sau 1,75 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere heterologă. Grupurile de control au inclus nevăstuici imunizate numai cu adjuvant, cu vaccin fără adjuvant (15 micrograme HA) sau soluţie salină tamponată cu fosfat. Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 şi 21 şi expuse intratraheal în ziua 49 cu o doză letală de H5N1/A/Vietnam/1194/04 sau de H5N1/A/Indonesia/5/05 heterolog. Dintre animalele care au primit vaccin cu adjuvant, 87% şi respectiv 96% au fost protejate împotriva expunerii letale omologe sau heterologe. Difuziunea viralăîn tractul respirator superior a fost, de asemenea, redus la animalele vaccinate comparativ cu subiecţii de control, ceea ce sugerează reducerea riscului de transmitere virală. În grupul de control fărăadjuvant, ca şi în grupul de control care a primit numai adjuvant, toate animalele au decedat sau au trebuit eutanasiate în stare muribundă, după trei până la patru zile de la începerea expunerii.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acutăşi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetalăşi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Flaconul cu suspensie:

Polisorbat 80Octoxinol 10Tiomersal Clorură de sodiu (NaCl) Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogen fosfat de potasiu (KH2PO4) Clorură de potasiu (KCl) Clorură de magneziu (MgCl2) Apă pentru preparate injectabile

Flaconul cu emulsie:

Clorură de sodiu (NaCl) Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogen fosfat de potasiu (KH2PO4) Clorură de potasiu (KCl) Apă pentru preparate injectabile

Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani. După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore. A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadăde 24 de ore la 25°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Un ambalaj conţine:

-o cutie conţinând 50 flacoane (sticlă tip I), prevăzute cu dop (cauciuc butilic) a câte 2,5 ml suspensie (10 doze x 0,25 ml). -două cutii conţinând fiecare 25 flacoane (sticlă tip I), prevăzute cu dop (cauciuc butilic) a câte 2,5 ml emulsie (10 doze x 0,25 ml).

Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml) corespunde la 10 doze de vaccin (5 ml).

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg constă în două recipiente: Flaconul A: flacon multidoză care conţine antigenul (suspensia) Flaconul B: flacon multidoză care conţine adjuvantul (emulsia).

Înainte de administrare, cele două componente trebuie amestecate.

Instrucţiuni pentru amestecarea şi administrarea vaccinului:

  1. Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia şi suspensia trebuie aduse la temperatura camerei, agitate şi examinate vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect. Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine, vaccinul trebuie aruncat.
  2. Vaccinul se amestecă prin extragerea conţinutului flaconului care conţine emulsia (flaconul A) cu ajutorul unei seringi şi introducerea acestuia în flaconul cu suspensie (flaconul B).
  3. După adăugarea emulsiei la suspensie, amestecul trebuie bine agitat. Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă. În cazul apariţiei unei modificări de culoare, vaccinul trebuie aruncat.
  4. Volumul de vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (5 ml) rezultat după amestecare corespunde la 10 doze de vaccin.
  5. Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare.
  6. Fiecare dozăde 0,5 ml vaccin este aspirată într-o seringă pentru injectare.
  7. Acul utilizat pentru aspirare trebuie înlocuit cu un ac adecvat pentru injectarea intramusculară. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia

  1. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
  2. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

EU/1/08/478/001

Data primei autorizări : 26/09/2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active

GlaxoSmithKline Biologicals Filială a SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

GlaxoSmithKline Biologicals S.A 89, rue de l’Institut B-1330 Rixensart Belgia

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum este descris in versiunea V03 (din 19 noiembrie 2007) din Modulul 1.8.1 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, existăşi este funcţional, înainte ca vaccinul să fie pus pe piaţăşi atât timp cât vaccinul pus pe piaţă rămâne în uz.

Planul de management al riscului

DAPP se angajează sa efectueze studiile si activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilenţă, asa cum s-a stabilit în PMRv6 (din martie 2008) din Planul de management al riscului prezentat în Modulul 1.8.2 din Cererea de autorizare de punere pe piaţăprecum şi în orice actualizare ulterioarăa acestui PMR , agreată de CHMP.

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat în acelaşi timp cu Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS) .

In plus, trebuie depus un PMR actualizat :

  • Când sunt primite noi informaţii acestea putând avea impact asupra specificaţiei de siguranţă, actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului.
  • In decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului).
  • La cererea EMEA

În afara perioadelor de pandemie, va fi menţinută periodicitatea şi formatul RPAS.

Depunerea de RPAS-uri când vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg este folosit în timpul pandemiei de gripă:

În timpul pandemiei, frecvenţa depunerii RPAS specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp. Această situaţie necesită o notificare rapidă a informaţiei de siguranţă, care ar putea avea cele mai mari implicaţii în evaluarea raportului risc/beneficiu intr-o pandemie. Analiza promptă a informaţiilor de siguranţă cumulate, în lumina extinderii expunerii, va fi crucială pentru deciziile de înregistrare şi protecţia populaţiei care va fi vaccinată. În plus, în timpul unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a RPASurilor, în formatul definit de Volumul 9a a Reglementărilor care guverneazămedicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranţă.

Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie (Faza 6 a Planului global OMS de pregătire pentru pandemia de gripă) şi se utilizează vaccinul prepandemic, DAPP trebuie să depună mai des rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă, simplificate, a căror periodicitate şi format sunt definite în “Recomandările CHMP pentru informaţiile de bază ale Planului de management al riscului pentru vaccinurile gripale obţinute din virusuri cu potenţial de a declanşa o pandemie şi destinate utilizării în afara contextului dosarului de bază” (EMEA/49993/2008) şi oricăror actualizări ulterioare.

Eliberarea oficială a seriei : conform Art. 114 Directiva 2001/83/EC, seria eliberată va fi realizată de un laborator local sau de către un laborator desemnat pentru acest scop.

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

AMBALAJ CONŢINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ŞI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă. Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant).

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen echivalent cu: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14) 3,75 micrograme*
Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi

polisorbat 80 (4,86 miligrame)

*

hemaglutinină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Polisorbat 80Octoxinol 10Tiomersal Clorură de sodiu (NaCl) Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogen fosfat de potasiu (KH2PO4) Clorură de potasiu (KCl) Clorură de magneziu (MgCl2) Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă

50 flacoane A: suspensie 25 flacoane B: emulsie Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) (flacon A) cu un flacon cu

emulsie (2,5 ml) (flacon B) corespunde la 10 doze de vaccin (5 ml). 1 doză = 0,5 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramuscularăA se agita înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Suspensia şi emulsia trebuie amestecate înainte de administrare

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider A nu se congela A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/478/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspensie pentru emulsie injectabilăVaccin gripal pandemic (H5N1)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen echivalent cu A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14) 3,75 micrograme*

*

hemaglutinină

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Polisorbat 80Octoxinol 10Tiomersal Clorură de sodiu (NaCl) Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogen fosfat de potasiu (KH2PO4) Clorură de potasiu (KCl) Clorură de magneziu (MgCl2) Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie pentru emulsie injectabilă 50 flacoane: suspensie

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramuscularăA se agita înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare

  1. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
  2. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Suspensie pentru amestecare exclusiv cu emulsia înainte de administrare

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider A nu se congela A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se elimina în conformitate cu reglementările locale

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/478/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 25 FLACOANE EMULSIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu (NaCl) Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogen fosfat de potasiu (KH2PO4) Clorură de potasiu (KCl) Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Emulsie pentru emulsie injectabilă25 flacoane: emulsie

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramuscularăA se agita înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Emulsie pentru amestecare exclusiv cu suspensia înainte de administrare

8. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider A nu se congela A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se elimina în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/478/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU SUSPENSIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Flacon A Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspensie pentru emulsie injectabilă

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se amesteca cu Flaconul B înainte de administrare

3. DATA DE EXPIRARE

EXP După amestecare: a se utiliza în decurs de 24 de ore şi a nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C. Data şi ora amestecării:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

10 doze (2,5 ml)

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU EMULSIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Flacon B Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se amesteca cu Flaconul A înainte de administrare

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

10 doze (2,5 ml)

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă

Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să vi se administreze vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
  3. Cum se administrează vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
  6. Informaţii suplimentare

1. Ce este vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) Glaxosmithkline Biologicals 3,75 µg şi pentru ce se utilizează

Vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg este un vaccin utilizat la adulţi cu vârsta începând de la 18 ani. Se intenţionează a fi administrat înainte sau în timpul următoarei pandemii de gripă, pentru prevenţia gripei provocată de tipul de virus H5N1. Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la intervale cuprinse între 10 ani şi câteva decenii. Aceasta se extinde rapid în lume. Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite”, dar de obicei sunt mai severe.

Când o persoană este vaccinată cu vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce substanţe proprii pentru apărarea împotriva bolii (anticorpi). Nici una dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa.

Similar altor vaccinuri, vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.

2. Înainte să vi se administreze Vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) Glaxosmithkline Biologicals 3,75 µg

Vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nu trebuie utilizat dacă:

  • aţi avut vreodată o reacţie alergică instalată brusc, care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (acestea sunt enumerate la sfârsitul prospectului) sau oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi minime, cum ar fi: la proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu. Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
  • dacă aveţi o infecţie severă cu temperaturămare (mai mult de 38ºC). Dacă vă aflaţi în aceastăsituaţie, atunci vaccinarea trebuie amânată până când vă simţiti mai bine. O infecţie minoră cu ar fi o răceală nu ar trebui să fie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă puteţi fi vaccinat cu vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.

Nu utilizaţi Vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest vaccin.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg:

  • dacă aţi avut un alt tip de reacţie alergică decât o reacţie instalată brusc, care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal, la ouă sau la proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (un antibiotic) sau la deoxicolat de sodiu (vezi pct. 6. Informaţii suplimentare)
  • dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar, deoarece răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi diminuat.
  • dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri. În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte. Spuneţi medicului care a cerut să faceţi aceste testări că v-aţi vaccinat recent cu vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.

Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Nu există date cu privire la utilizarea vaccinului gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Astfel, vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nu este conceput pentru a fi administrat în acelaşi moment cu alte vaccinuri. Totuşi, dacă acest lucru nu poate fi evitat, celălalt vaccin se va injecta în celălalt braţ. Reacţiile adverse care pot apărea pot fi mai severe.

Dacă luaţi orice medicamente care scad imunitatea la infecţii sau dacă urmaţi orice fel de alt tratament (cum este radioterapia) care vă influenţează sistemul imun, vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg se poate totuşi administra, dar răspunsul la vaccinare poate fi redus.

Sarcina şi alăptarea

Nu există informaţii cu privire la utilizarea vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului în cazul în care sunteţi gravidă. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi/aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele dintre efectele menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile” pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale vaccinului gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

Acest medicament conţine tiomersal (un conservant) şi este posibil să aveţi o reacţie alergică la acesta.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză, adică practic ,,nu conţine sodiu şi potasiu”.

3. Cum se administrează Vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) Glaxosmithkline Biologicals 3,75 µg

Vi se vor administra două doze de vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg. A doua doză ar trebui administrată după o perioadăde cel puţin trei săptămâni după prima doză.

Dacă sunteţi în vârstă de peste 80 ani vi se pot administra două injecţii duble de Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg. Prima serie de două injecţii trebuie administrată la o dată aleasă, iar celelalte două injecţii trebuie administrate, de preferinţă, 3 săptămâni mai târziu.

Medicul sau asistenta vă va administra vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ca o injecţie intramusculară în partea superioară a braţului. Vaccinul nu trebuie injectat niciodată într-o venă sau în piele. Injecţiile duble vi se vor administra în braţe diferite.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa. Aceste reacţii adverse pot apărea la Vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg:

Foarte rare (acestea pot apărea la până la 1 din 10,000 doze de vaccin)

  • Inflamaţia temporară a creierului şi a nervilor determinând durere, slăbiciune şi paralizie care se poate răspândi în corp.
  • Îngustarea sau blocarea vaselor de sânge cu afectarea rinichilor

Rare (acestea pot apărea la până la 1 din 1,000 doze de vaccin)

  • Reacţii alergice ducând la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot duce la colaps, comăşi deces
  • Convulsii
  • Durere severă ascuţită sau pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi
  • Scăderea numărului de trombocite din sânge care poate duce la sângerări sau vânătăi

Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la până la 1 din 100 doze de vaccin)

• Reacţii generalizate pe piele incluzând urticaria (erupţii)

Dacăapar oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut la Vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg în timpul studiilor clinice:

Foarte frecvente (acestea pot apare la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):

  • Oboseală
  • Durere de cap
  • Durere, roşeaţă, umflare sau nodul dur la locul injectării
  • Febră
  • Dureri musculare sau articulare

Frecvente (acestea pot apare până la 1 din 10 doze de vaccin):

  • Căldură, mâncărime sau învineţire la locul injectării
  • Transpiraţii abundente, frison, simptome asemănătoare gripei
  • Umflarea ganglionilor de la gât, sub braţ sau din zona inghinală.

Mai puţin frecvente (acestea pot apare până la 1 din 100 doze de vaccin):

  • Furnicături sau amorţeli ale mâinilor sau picioarelor
  • Ameţeli
  • Somnolenţă
  • Insomnie
  • Diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă
  • Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
  • Stare generală de rău

Aceste reacţii dispar de obicei în 1-2 zile, fără tratament.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) Glaxosmithkline Biologicals 3,75 µg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Înainte de amestecarea vaccinului:

Nu utilizaţi suspensia şi emulsia după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

După amestecarea vaccinului:

După amestecare, vaccinul trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C şi utilizat în decurs de 24 de ore.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

    • Substanţa activă: După amestecare, o doză (0,5 ml) conţine 3,75 micrograme hemaglutinină de la următoarea tulpină de virus gripal:
    • A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
  • Adjuvant: Flaconul cu emulsie conţine un „adjuvant” (AS03). Acest compus conţine scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame). Adjuvantul este utilizat pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.
  • Celelalte componente: Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorură de sodiu (NaCl), hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4), dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4), clorură de potasiu (KCl), clorură de magneziu (MgCl2), apă pentru preparate injectabile

Cum arată vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg şi conţinutul ambalajului

Un ambalaj de vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg conţine: •o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2,5 ml suspensie (antigen) pentru 10 doze

• două cutii conţinând câte 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant) pentru 10 doze

Suspensia este un lichid incolor, uşor opalescent. Emulsia este un lichid albicios omogen.

Înainte de administrare, cele două componente trebuie amestecate. Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайнЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300

Malta

GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208

www.gsk.ro

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf. GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Sími: +354-530 3700 Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 22 39 70 00 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UK Tel: + 371 6312687 Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg constă din două recipiente: Flacon A: un flacon multidoză care conţine antigenul (suspensia), Flacon B: un flacon multidoză care conţine adjuvantul (emulsia).

Înainte de administrare, cele două componente trebuie amestecate.

Instrucţiuni pentru amestecarea şi administrarea vaccinului:

  1. Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia şi suspensia trebuie aduse la temperatura camerei, agitate şi examinate vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect. Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine, vaccinul trebuie aruncat.
  2. Vaccinul se amestecă prin extragerea conţinutului flaconului care conţine emulsia (Flacon B) cu ajutorul unei seringi şi introducerea acestuia în flaconul cu suspensie (Flacon A).
  3. După adăugarea emulsiei la suspensie, amestecul trebuie bine agitat. Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă. În cazul apariţiei unei modificări de culoare, vaccinul trebuie aruncat.
  4. Volumul de vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (5 ml) rezultat după amestecare corespunde la 10 doze de vaccin.
  5. Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare.
  6. Fiecare dozăde 0,5 ml vaccin este aspirată într-o seringă pentru injectare.
  7. Acul utilizat pentru aspirare trebuie înlocuit cu un ac adecvat pentru injectarea intramusculară. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Alte şapte loturi de vaccin gripal nu sunt conforme Consilierul ministrului Sănătăţii, prof. dr. Molnar Geza, a declarat joi că alte şapte loturi de vaccin gripal nu sunt conforme.
Guvernul transmite gratuit 1.150.000 de doze de vaccin gripal în R. Moldova, Ucraina şi Macedonia Executivul a decis, miercuri, să acorde sprijin umanitar de urgenţă Republicii Moldova, Ucrainei şi Macedoniei în vederea prevenirii îmbolnăvirilor cu gripa A/H1N1, a informat purtătorul de cuvânt al Guvernului, Ioana Muntean.
Molnar Geza: 14 loturi necorespunzătoare de vaccin gripal, depistate Institutul Cantacuzino şi Agenţia Naţională a Medicamentului au sesizat încă de vinerea trecută că două loturi de vaccin antigripal sunt modificate din punctul de vedere al parametrilor, în sensul că a scăzut titrul de tulpină B, a declarat joi conf. dr. Molnar Geza, consilier al ministrului Sănătăţii...
Institutul Cantacuzino poate relua de luni producţia de vaccin gripal sezonier Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare ''Cantacuzino'' poate relua, de luni, producţia de vaccin gripal sezonier.
MS a suplimentat numărul dozelor de vaccin gripal Ministerul Sănătăţii a suplimentat cu încă 143.000 numărul dozelor de vaccin gripal pentru prevenirea îmbolnăvirilor prin afecţiuni respiratorii şi, în special, prin gripă, în perioadele reci şi cu fluctuaţii de temperatură.
Ministerul Sănătăţii va achiziţiona un milion de doze de vaccin gripal Ministerul Sănătăţii va achiziţiona un milion de doze de vaccin gripal pentru imunizarea persoanelor cu risc ridicat de îmbolnăvire, în cadrul campaniei de vaccinare gratuită antigripală din sezonul 2011-2012, informează instituţia printr-un comunicat de presă remis miercuri.