Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ENALAPRIL ARENA 20 mg
 
Denumire ENALAPRIL ARENA 20 mg
Descriere Enalapril ARENA este indicat în:
-hipertensiune arterială esenţială în toate stadiile;
-hipertensiune arterială renovasculară (cu excepţia cazurilor de stenoză de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional);
-insuficienţă cardiacă congestivă (eventual în asociaţie cu diuretice şi digitalice), disfuncţie ventriculară stângă sau după infarct miocardic acut.
Denumire comuna internationala ENALAPRILUM
Actiune terapeutica INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 20mg
Ambalaj Cutie x 10 blist. PVC/Al x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC C09AA02
Firma - Tara producatoare ARENA GROUP SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ARENA GROUP SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ENALAPRIL ARENA 20 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ENALAPRIL Comprimate, 20mg >> ENALAPRIL SLAVIA 10 mg Comprimate, 10mg >> ENALAPRIL 10 mg Comprimate, 10 mg >> ENALAPRIL 10 mg Comprimate, 10mg >> ENALAPRIL 20 mg Comprimate, 20mg >> ENALAPRIL 5 mg Comprimate, 5mg >> ENALAPRIL AL 10 Comprimate, 10mg >> ENALAPRIL AL 20 Comprimate, 20mg >> ENALAPRIL AL 5 Comprimate, 5mg >> ENALAPRIL FABIOL 10 mg Comprimate, 10mg
Prospect si alte informatii despre ENALAPRIL ARENA 20 mg, comprimate       

AUTORIZATIA DE PUNERE PE PIATA NR. 7555/2006/01-02-03-04; 7518/2006/01-02-03-04-05; 7556/2006/01-02-03-04

Prospect

ENALAPRIL 20 mg

Comprimate, 20 mg

Compoziţie

ENALAPRIL 20 mg

Un comprimat conţine maleat de enalapril 20 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, polividonă K30, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: agenţi activi pe sistemul renină -angiotensină, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.

Indicaţii terapeutice

Enalapril este indicat în:

-hipertensiune arterială esenţială în toate stadiile;

-hipertensiune arterială renovasculară (cu excepţia cazurilor de stenoză de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional);

-insuficienţă cardiacă congestivă (eventual în asociaţie cu diuretice şi digitalice), disfuncţie ventriculară stângă sau după infarct miocardic acut.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la enalapril sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

– Edem angioneurotic determinat de un inhibitor al enzimei de conversie sau angioedem idiopatic în antecedente.

Sarcină şi alăptare.

Precauţii

Inhibitorii enzimei de conversie pot produce hiperpotasemie datorită scăderii secreţiei de aldosteron; hiperpotasemia este favorizată de restricţia marcată de sodiu, insuflcienţa cardiacă, diabet zaharat şi medicamente care favorizează reţinerea de potasiu (vezi punctul Interacţiuni).

Hipotensiune simptomatică

Hipotensiunea arterială simptomatică a fost rar întâlnită la pacienţii cu hipertensiune arterială necomplicată. Este mai probabil ca hipotensiunea arterială să apară la pacienţii hipertensivi trataţi cu Enalapril dacă aceştia prezintă hipovolemie, de exemplu prin tratament diuretic, regim hiposodat, dializă, diaree sau vărsături (vezi punctele Interacţiuni şi Reacţii adverse). La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, s-a observat apariţia hipotensiunii arteriale simptomatice. Aceasta este mai probabilă în caz de insuficienţă cardiacă avansată care necesită doze mari de diuretice de ansă şi este însoţită de hiponatremie şi insuficienţă renală. La aceşti pacienţi tratamentul trebuie început sub supraveghere medicală şi este necesară supravegherea strictă ori de câte ori este crescută doza de Enalapril sau de diuretice. Este necesară o supraveghere atentă şi în cazul pacienţilor cu cardiopatie ischemică sau afecţiuni cerebrovasculare, la care o scădere exagerată a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în poziţie orizontală şi, dacă este necesar, se va administra o perfuzie intravenoasă cu soluţie izotonă de clorură de sodiu. Un răspuns hipotensiv tranzitor nu constituie o contraindicaţie pentru continuarea tratamentului, care se poate face de obicei fară dificultate imediat ce tensiunea arterială a crescut prin corectarea volemiei.

La unii pacienţi cu insuficienţă cardiacă care au tensiune arterială normală sau scăzută, Enalapril poate determina o scădere suplimentară a tensiunii arteriale sistemice. Acest efect este previzibil şi de obicei nu reprezintă un motiv de întrerupere a tratamentului. Dacă hipotensiunea arterială devine simptomatică, poate fi necesară reducerea dozei şi/sau întreruperea diureticului şi/sau a tratamentului cu

Enalapril . Stenoză aortică/Cardiomiopatie hipertrofică

La fel ca şi în cazul altor vasodilatatoare, inhibitorii enzimei de conversie trebuie administraţi cu prudenţă la pacienţii cu obstrucţie la nivelul camerei de ejecţie a ventriculuiui stâng.

Afectare renală

La unii pacienţi cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoza arterei renale pe rinichi unic, se produc creşteri ale ureei şi creatininei serice, de aceea inhibitorii enzimei de conversie sunt de regulă contraindicaţi.

Atunci când li s-a administrat Enalapril concomitent cu un diuretic, unii pacienţi, fără nicio afecţiune renală aparentă preexistentă au dezvoltat creşteri ale ureei şi creatininei serice, de obicei minore şi tranzitorii. În acest caz poate fi necesară reducerea dozei şi/sau întreruperea diureticului şi/sau a tratamentului cu Enalapril.

Hipersensibilitate / Edem angioneurotic

La pacienţii trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie, inclusiv Enalapril, s-au raportat rare cazuri de edem angioneurotic al feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui. Acestea pot săapară în orice moment pe durata tratamentului. În astfel de cazuri, tratamentul cu Enalapril va fi întrerupt imediat şi se va asigura monitorizarea corespunzătoare până la dispariţia completă a simptomelor. În situaţiile în care edemul s-a localizat la faţă sau buze, fenomenele s-au remis de obicei fară tratament, deşi antihistaminicele au fost utile pentru atenuarea simptomelor.

Edemul angioneurotic asociat cu edem laringian poate fi fatal. Când sunt interesate limba, glota sau laringele, cu pericol de obstrucţie a căilor respiratorii, trebuie instituit prompt un tratament adecvat care poate include soluţie de adrenalină 1:1000 injectată subcutanat (0,3 mI până la 0,5 ml) şi/sau măsuri care să asigure permeabilitatea căilor aeriene.

Pacienţii cu antecedente de edem angioneurotic fără legătură cu tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie pot prezenta un risc crescut de edem angioneurotic (vezi punctul Contraindicaţii). Reacţii anafilactoide în timpul desensibilizării faţă de hymenoptere

Pacienţii trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie în timpul desensibilizării faţă de veninul de hymenoptere pot prezenta rareori reacţii anafilactoide care pun viaţa în pericol. Aceste reacţii pot fi evitate prin oprirea temporară a administrării inhibitorilor de enzimă de conversie înaintea fiecărei desensibilizări.

Tuse

Inhibitorii enzimei de conversie pot produce tuse. În mod caracteristic tusea este neproductivă, persistentă şi dispare la întreruperea tratamentului. La stabilirea diagnosticului diferenţial al tusei trebuie avută în vedere şi posibilitatea provocării acesteia de către inhibitorii enzimei de conversie.

Chirurgie/ anestezie

La pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu agenţi care produc hipotensiune arterială, enalaprilul blochează formarea angiotensinei II secundară eliberării compensatorii de renină. Dacă apare hipotensiune arterială şi se consideră că este datorată acestui mecanism, ea se poate corecta prin expansiune volemică.

Interacţiuni

Tratamentul antihipertensiv

Folosirea Enalapril împreună cu alte medicamente antihipertensive are efect aditiv.

Potasiul seric

În studiile clinice, potasiul seric s-a menţinut de obicei în limite normale. La pacienţii hipertensivi trataţi cu Enalapril în monoterapie timp de până la 48 de săptămâni s-a observat o creştere medie a potasiului seric de aproximativ 0,2 mEq/l. La pacienţii trataţi cu Enalapril şi un diuretic tiazidic, pierderea de potasiu datorată diureticului a fost de obicei atenuată de efectul enalaprilului.

Dacă Enalapril se administrează concomitent cu un diuretic care determină pierdere de potasiu, hipopotasemia indusă de diuretic poate fi ameliorată.

Factorii de risc pentru apariţia hiperpotasemiei includ insuficienţă renală, diabet zaharat şi utilizare simultană a diureticelor care economisesc potasiu (de ex. spironolactonă, triamteren sau amilorid), a suplimentelor de potasiu sau a substituenţilor de sare de bucătărie care conţin potasiu.

Folosirea suplimentelor de potasiu, a diureticelor care economisesc potasiu sau a substituenţilor de sare de bucătărie care conţin potasiu, mai ales la pacienţii cu funcţie renală alterată, poate duce la creşterea semnificativă a potasiului seric.

Dacă se consideră indicată utilizarea concomitentă a agenţilor mai sus menţionaţi, se impune prudenţă la folosirea lor şi monitorizarea frecventă a potasiului seric.

Litiul seric

Ca şi în cazul altor medicamente care elimină sodiu, clearance-ul litiului poate fi redus. De aceea, în cazul în care se administrează săruri de litiu, nivelul litiului seric trebuie monitorizat cu atenţie.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene

La unii pacienţi cu funcţie renală afectată trataţi cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, coadministrarea cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina deteriorarea funcţiei renale. Acest efect este de obicei reversibil.

Atenţionări speciale

La boInavii cu insuficienţă hepatică eficacitatea enalaprilului poate fi scăzută datorită incapacităţii de transformare metabolică în enalaprilat activ.

Hipotensiunea arterială care urmează începerii tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina agravarea insuficienţei renale.

La pacienţii cu insuficienţă renală poate fi necesară reducerea dozelor sau/şi administrarea la intervale mai mari (vezi punctul Doze şi mod de administrare). În această situaţie au fost semnalate cazuri de insuficienţă renală acută, obişnuit reversibilă.

La pacienţii dializaţi şi trataţi simultan cu un inhibitor al enzimei de conversie au fost raportate reacţii anafilactoide mai ales când se folosesc membrane de permeabilitate mare. La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea altor tipuri de membrane de dializă sau a altor clase de agenţi antihipertensivi.

Copii

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea inhibitorilor enzimei de conversie la copii.

Sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă folosirea Enalapril în sarcină. Dacă în timpul tratamentului survine o sarcină trebuie întreruptă cât mai curând posibil administrarea de Enalapril. Inhibitorii enzimei de conversie pot determina morbiditate şi mortalitate fetală şi neonatală atunci când sunt administraţi în timpul trimestrelor doi şi trei de sarcină. Utilizarea inhibitorilor enzimei de conversie pe parcursul acestei perioade s-a însoţit de afectare fetală şi neonatală incluzând hipotensiune arterială, insuficienţă renală, hiperpotasemie şi/sau hipoplazie craniană a nou-născutului. S-a mai raportat oligohidramnios datorat probabil scăderii funcţiei renale fetale, care poate determina contracturi ale membrelor, deformări cranio-faciale şi hipoplazie pulmonară. Dacă se foloseşte Enalapril, pacienta trebuie informată asupra riscului potenţial pentru făt.

Aceste reacţii adverse asupra embrionului şi fătului nu sunt determinate probabil de expunerea la inhibitorii enzimei de conversie exclusiv în primul trimestru de sarcină.

Nou-născuţii ale căror mame au luat Enalapril trebuie supravegheaţi îndeaproape privitor la hipotensiunea arterială, oligurie şi hiperpotasemie. Enalaprilul, care traversează placenta, este îndepărtat cu oarecare succes din circulaţia neonatală prin dializă peritoneală, iar teoretic poate fi îndepărtat prin exsanguinotransfuzie.

Enalaprilul şi enalaprilatul sunt excretaţi în laptele matern în cantităţi foarte mici. În general, inhibitorii enzimei de conversie sunt contraindicaţi în timpul aIăptării.

Doze şi mod de administrare

Hipertensiune arterială esenţială: iniţial 10-20 mg enalapril, în funcţie de gradul hipertensiuniiarteriale, în priză unică, zilnic. În hipertensiunea arterială uşoară doza recomandată iniţial este de 10 mg enalapril în priză unică, zilnic. Pentru celelalte stadii ale hipertensiunii arteriale doza iniţială recomandată este de 20 mg enalapril în priză unică, zilnic. Doza uzuală de întreţinere este de 20 mg enalapril în priză unică, zilnic. Doza poate fi crescută treptat în funcţie de răspunsul terapeutic, fără a depăşi 40 mg enalaprilpe zi. În condiţiile asocierii cu diuretice şi în hipertensiunea arterială renovasculară, doza recomandată iniţial este de 5 mg enalapril în priză unică, zilnic sau mai puţin, ulterior doza poate fi crescută treptat, în funcţie de răspunsul terapeutic; doza uzuală de întreţinere este de 20 mg enalapril în priză unică, zilnic.

În insuficienţa renală dozele se adaptează în funcţie de clearance-ul creatininei.

 

Gradul afectării renale

Clearance-ul creatininei (ml/min)

Doza iniţială (mg/zi)

Insuficienţa renală uşoară

<80>30 ml/min

5 – 10 mg

Insuficienţa renală moderată

≤30>10 ml/min

2,5 – 5 mg

Insuficienţa renală severă şi dializaţi

≤10 ml/min

2,5 mg în zilele cu dializă

* Enalaprilul este hemodializabil; în ziua hemodializei se va administra o doză de 2,5 mg enalapril, iar în zilele în care bolnavul nu este supus hemodializei doza va fi adaptată în funcţie de valorile tensiunii arteriale.

În insuficienţa cardiacă: iniţial 2,5 mg enalapril pe zi în priză unică; dacă este necesar doza poate fi mărită treptat (în 2-4 săptămâni); doza de întreţinere recomandată este de 20 mg enalapril/zi, în 1 – 2 prize.

Comprimatele se administrează oral indiferent de aportul concomitent de alimente.

Reacţii adverse

S-a demonstrat că Enalapril este în general bine suportat. În studiile clinice, incidenţa globală a reacţiilor adverse nu a fost mai mare la cei trataţi cu Enalapril comparativ cu cei cărora Ii s-a administratplacebo. În cea mai mare parte, reacţiile adverse au fost uşoare şi tranzitorii şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost vertijul şi cefaleea. La 2-3% dintre pacienţi s-au raportat oboseală şi astenie. Alte reacţii adverse au apărut la mai putin de 2% dintre pacienţi şi au inclus: hipotensiune arterială, hipotensiune ortostatică, sincopă, greaţă, diaree, crampe musculare, rash şi tuse. Mai puţin frecvent s-a raportat disfuncţie renală, insuficienţă renală şi oligurie.

Hipersensibilitate / Edem angioneurotic

Rareori au fost raportate cazuri de edern angioneurotic al feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui (vezi punctul Atenţionări speciale). Reacţii adverse care au apărut foarte rar, fie pe parcursul studiilor clinice controlate, fie după comercializarea produsului, cuprind:

Tulburări cardiovasculare

Infarct miocardic sau accident vascular cerebral posibil secundar hipotensiunii marcate la pacienţii cu risc mare (vezi punctul Atenţionări speciale), durere toracică, palpitaţii, tulburări de ritm, angină pectorală, sindrom Raynaud.

Tulburări gastro-intestinale

lleus, pancreatită, insuficienţă hepatică, hepatită (hepatocelulară sau colestatică), icter, dureri abdominale, vărsături, tulburări dispeptice, constipaţie, anorexie, stomatită.

Tulburări neuropsihice

Depresie, confuzie, somnolenţă, insomnie, nervozitate, parestezii, vertij, anomalii ale perioadei de somn cu vise.

Tulburări respiratorii

Infiltrate pulmonare, bronhospasm/astm, dispnee, rinoree, faringite şi disfonie.

Manifestări dermatologice

Transpiraţii abundente, eritem multiform, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, pemfigus, prurit, urticarie, alopecie.

Altele

Impotenţă, bufeuri, modificări ale sensibilităţii gustative, tinitus, glosită, vedere neclară.

S-a raportat un complex de simptome care poate include: febră, serozită, vasculită, mialgii/miozită, artralgii/artrită, anticorpi antinucleari prezenţi, VSH crescut, eozinofilie şi leucocitoză. Pot să apară rash, fotosensibilitate sau alte manifestari dermatologice.

Modificări ale testelor de laborator

Administrarea de Enalapril a fost însoţită rareori de modificări cu importanţă clinică ale parametrilor standard de laborator. Au fost observate creşteri ale ureei sanguine şi ale creatininei serice, precum şi creşteri ale enzimelor hepatice şi/sau bilirubinei serice, hiperpotasemie şi hiponatremie. Acestea sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului cu Enalapril. Au fost raportate scăderi ale hemoglobinei şi hematocritului.

De la introducerea în terapeutică, s-a raportat un număr redus de cazuri de neutropenie, trombocitopenie, depresie a măduvei hematogene şi agranulocitoză; relaţia de cauzalitate cu Enalapril nu a putut fi exclusă.

Supradozaj

Există puţine date disponibile în ceea ce priveşte supradozajul la om. Simptomele cele mai importante care au fost raportate până în prezent, sunt hipotensiune arterială marcată care apare la aproximativ 6 ore de la administrarea comprimatelor şi stupor. După ingestia a 300 mg, respectiv 440mg enalapril s-au înregistrat concentraţii ale enalaprilatului seric de 100, respectiv de 200 de ori mai mari decât cele observate după administrarea dozelor terapeutice.

Tratamentul recomandat în supradozaj este perfuzie intravenoasă de soluţie salină izotonă. Poate fi benefică administrarea unei perfuzii cu angiotensină II în cazul în care aceasta este disponibilă. Dacă ingestia este recentă se provoacă vărsătură. Enalaprilatul poate fi îndepărtat din circulaţie prin hemodializă (vezi punctul Atenţionări speciale).

Păstrare

ENALAPRIL 20 mg

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

ENALAPRIL 20 mg

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 100 blistere x 10 comprimate.

Producător

SC Arena Group S.A.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

SC ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31,Sector 2,024022-Bucureşti

Data ultimei verificări a prospectului:

Februarie 2007.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Aportul de vitamina B9 poate reduce riscul de accident vascular cerebral O combinaţie de vitamina B9 şi substanţa enalapril folosită împotriva hipertensiunii arteriale a dus la o reducere netă a riscului de accident cerebrovascular (AVC), potrivit unui studiu clinic efectuat pe mai mult de 20.000 de adulţi din China, publicat Journal of American Medical Association (JAMA)...
Comunicat de presă - APMGR APMGR: peste 1.000 dintre cele mai vândute medicamente generice ar putea dispărea de pe piaţă pe fondul menţinerii unor politici publice ostile industriei farmaceutice locale
CNAS susţine aplicarea diferenţiată a taxei clawback Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) susţine aplicarea diferenţiată a taxei clawback, au precizat joi reprezentanţii instituţiei prin intermediul unui comunicat remis presei.
APMGR: Peste 1.000 dintre cele mai vândute medicamente generice ar putea să dispară de pe piaţă Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) afirmă că peste 1.000 dintre cele mai vândute medicamente generice ar putea dispărea de pe piaţă pe fondul menţinerii unor politici publice "ostile" industriei farmaceutice locale.
Noua politică a medicamentului Bucureşti, 7 aprilie /Agerpres/ - Ministrul Sănătăţii, Ion Bazac, a anunţat, miercuri, că începând cu 1 aprilie preţurile la medicamente scad în farmacii în medie cu 10% la medicamentele din import.
APMGR: 1.332 de medicamente au dispărut de pe piaţă în ultimii trei ani din cauza taxei clawback 1.332 de medicamente, din care peste jumătate (888) costau mai puţin de 50 lei iar 45% erau fabricate în România, au dispărut de pe piaţă în perioada 2011-2014 din cauza taxei clawback, care "blochează" accesul la tratament pentru sute de mii de pacienţi şi creşte cheltuielile în sistemul sanitar, a...