Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FLUDARABINA ACTAVIS 25 mg/ml
Denumire FLUDARABINA ACTAVIS 25 mg/ml
Denumire comuna internationala FLUDARABINUM
Actiune terapeutica ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PURINICE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Concentratia 25mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. din sticla incolora (capacitate 5ml) cu pulb. pt. sol. inj/perf continand 50mg fludarabina
Valabilitate ambalaj 4 ani
Cod ATC L01BB05
Firma - Tara producatoare SINDAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FLUDARABINA ACTAVIS 25 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> marinescu eugen (vizitator) : Pentru ce afectiune este acest medicament?
>> Dr. Petre : "Fludarabina este indicată: În tratamentul leucemiei limfocitare cronice cu celule B la pacienţii cu...
Prospect si alte informatii despre FLUDARABINA ACTAVIS 25 mg/ml, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1199/2008/01                                            Anexa 1΄

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

FLUDARABINA ACTAVIS 25 mg/ml, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Fosfat de fludarabină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.        Ce este FLUDARABINA ACTAVIS 25 mg/ml şi pentru ce se utilizează

2.        Înainte să utilizaţi FLUDARABINA ACTAVIS 25 mg/ml

3.        Cum să utilizaţi FLUDARABINA ACTAVIS 25 mg/ml

4.        Reacţii adverse posibile

5.        Cum se păstrează FLUDARABINA ACTAVIS 25 mg/ml

6.        Informaţii suplimentare

1. CE ESTE FLUDARABINA ACTAVIS 25 mg/ml ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Fludarabina Actavis 25 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă (i.v.) este un medicament citotoxic (anti-cancer).

Fludararabina se utilizează pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC) cu celule B la pacienţii cu rezerve suficiente ale măduvei osoase.

Leucemia limfocitară cronică (LLC) este un tip de cancer al celulelor albe din sânge numite limfocite. Prea multe limfocite sunt produse şi fie nu funcţionează bine, fie sunt prea tinere pentru a se îndeplini funcţiile normale de luptă împotriva bolilor. Dacă sunt prea multe celule anormale, acestea distrug celulele sanguine sănătoase din măduva osoasă unde se formează majoritatea celulelor noi din sânge şi din circulaţia sanguină, precum şi din organe. Fără suficiente celule sanguine sănătoase, pot să apară infecţii, anemie, vânătăi, sângerare excesivă (sau chiar insuficienţa de organ).

1

Ca tratament de primă linie, fludarabina trebuie administrată doar pacienţiilor în stadii avansate, când prezintă simptomele asociate bolii sau la pacienţii la care boala a progresat.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FLUDARABINA ACTAVIS 25 MG/ML

Nu utilizaţi FLUDARABINA ACTAVIS 25 mg/ml:

-         dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;

-         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fludarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fludarabinei Actavis;

-         dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine;

-         dacă aveţi un număr foarte scăzut de celule roşii în sânge (anemie hemolitică). Medicul dumneavoastra vă va spune dacă aveţi această boală.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FLUDARABINA ACTAVIS 25 mg/ml:

Dacă nu vă simţiţi foarte bine spuneţi-i medicului dumneavoastră, deoarece medicul poate hotărî să nu vă administreze acest medicament sau vă va administra acest medicament cu precauţie.

Acest lucru este foarte important :

-     dacă aveţi probleme cu măduva osoasă sau dacă sunteţi susceptibil la infecţii.

-     dacă observaţi orice vânataie neobişnuită, sângerare excesivă după lovituri sau vi se pare că faceţi multe infecţii (numărul de celulele normale din sânge poate fi redus şi vi se vor face teste regulate de sânge în timpul tratamentului ; în cazuri extrem de rare, a rezultat decesul prin reducerea numărului de celule roşii din sânge) ;

-     dacă aveţi nevoie de o transfuzie de sânge şi sunteţi tratat (sau aţi fost tratat) cu Fludarabina Actavis 25 mg/ml;

-     dacă aveţi nevoie să vi se ia o mostră de măduvă osoasă şi sunteţi tratat (sau aţi fost tratat) cu Fludarabina Actavis 25 mg/ml;

-     dacă aveţi orice formă de boală de rinichi sau aveţi peste 70 de ani (funcţia dumneavoastră renală trebuie verificată regulat ; în cazul în care rinichii nu funcţionează bine, doza recomandată poate fi redusă, iar dacă rinichii funcţionează la un nivel foarte scăzut, nu vi se va administra deloc acest medicament) ;

-     dacă sunteţi o persoană cu vârsta peste 75 ani (există puţine informaţii asupra efectelor Fludarabina Actavis 25 mg/ml, la pacienţii în vârstă de 75 de ani sau mai în vârstă şi medicul dumneavoastră vă va administra acest medicament cu precauţie dacă sunteţi în această grupă de vârstă) ;

-     dacă aveţi leucemie limfocitară cronică foarte severă, (organismul dumneavoastră poate sa nu fie în stare să elimine produşii de degradare din celulele distruse de Fludarabina Actavis 25 mg/ml. Aceasta poate produce deshidratare, insuficienţă renală şi probleme cu inima. Medicul dumneavoastră va şti acest lucru şi vă poate da alte medicamente pentru a preveni aceasta) ;

-     dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine (medicul dumneavoastră poate hotărî să nu vă administreze acest medicament sau vă va administra acest medicament cu precauţie) ;

-     dacă aveţi cancer al pielii, zonele afectate se pot agrava când utilizati acest medicament (spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale tegumentelor, fie în timpul administrării acestui medicament, fie după ce aţi terminat ciclul de tratament) ;

-     dacă aveţi nevoie de orice vaccinări (deoarece vaccinurile cu virus viu trebuie evitate în timpul şi după tratamentul cu Fludarabina Actavis 25 mg/ml.

2

-     nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Fludarabina Actavis 25 mg/ml, pot influenţa modul de acţiune al acestuia, sau Fludarabina Actavis 25 mg/ml, poate influenţa modul de acţiune al medicamentelor respective.

Informaţi medicul dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

-     un medicament numit pentostatina ori deoxicoformicina (nu trebuie să utilizaţi în acelaşi timp Fludarabina Actavis 25 mg/ml, şi pentostatina ori deoxicoformicina);

-     dipiridamolul (poate reduce eficacitatea Fludarabina Actavis 25 mg/ml

Utilizarea FLUDARABINA ACTAVIS 25 mg/ml cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu Fludarabina Actavis 25 mg/ml trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aflaţi că sunteţi gravidă trebuie să vă adresaţi

imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să treceţi la

altă terapie.

Fludarabina Actavis 25 mg/ml, nu se administrează în timpul sarcinii deoarece studiile la animale

şi experienţa limitată la om au demonstrat riscul posibil de apariţie a anomaliilor în dezvoltarea

fătului. Dacă sunteţi la vârstă fertilă, trebuie să evitaţi apariţia unei sarcini. Totuşi, dacă sunteţi

gravidă informaţi medicul imediat.

Bărbaţii şi femeile la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode sigure de contracepţie pe toată

durata tratamentului şi cel puţin 6 luni după întreruperea acestuia. Adresaţi-vă medicului înainte

de a utiliza orice medicament în timpul sarcinii.

Nu se ştie dacă Fludarabina Actavis 25 mg/ml, trece în laptele matern. Totuşi, în studiile la animale, fludarabina s-a regăsit în laptele matern. De aceea, nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza orice medicament în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Fludarabina poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită reacţiilor adverse observate: oboseală, cofuzie, agitaţie, tulburări vizuale.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FLUDARABINA ACTAVIS 25 mg/ml

Similar altor medicamente antineoplazice, Fludarabina Actavis 25 mg/ml, trebuie administrată numai sub supravegherea medicilor specialişti, cu experienţă în chimioterapia antineoplazică.

3

Înainte de administrare, pulbereul de fludarabină se reconstituie prin dizolvare în solventul adecvat.

Administrarea trebuie făcută strict intravenos. Cu toate că nu au fost raportate reacţii locale severe la administrarea paravenoasă, aceasta trebuie evitată.

Doza va fi calculată prin raportarea la suprafaţa dumneavoastră corporală. Aceasta este măsurată în metri pătraţi (m2), dar se calculează prin raportarea la greutatea şi la înălţimea dumneavoastră. Administrarea se va face în cicluri (cure) de tratament.

Doza recomandată este de 25 mg/m2. Aceasta va fi administrată ca injecţie sau perfuzie (cu picurător) o dată pe zi, 5 zile consecutiv, la fiecare 28 de zile. Aceast ciclu de 5 zile de tratament va fi repetat la fiecare 28 de zile pînă când medicul dumneavoastră va decide că a fost obţinut cel mai bun efect.

Doza poate fi scăzută sau ciclul următor amânat dacă reacţiile adverse reprezintă o problemă.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică

Nu există date clinice cu privire la administrarea fludarabinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică. La acest grup de pacienţi, fludarabina trebuie administrată cu precauţie şi numai dacă beneficiul depăşeşte riscul.

Pacienţii cu insuficienţă renală

Dacă aveţi probleme cu rinichii, veţi primi o doză redusă şi vi se vor face teste de sânge

regulate.

Copii şi adolescenţi

Fludarabina Actavis nu este recomandată pentru utilizarea la copii şi adolescenţi datorită lipsei

datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Dacă vi se administrează doze mai mari decât este necesar de Fludarabina Actavis 25 mg/ml,

Deoarece tratamentul cu Fludarabina Actavis 25 mg/ml se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari decât este necesar.

În caz de supradozaj, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul şi va trata simptomele.

Când s-a utilizat la pacienţii cu leucemie acută în doze de patru ori mai mari decat doza recomandată pentru leucemia limfocitară cronică, 1 din 3 pacienţi a suferit efecte severe la nivelul sistemului nervos central (creier şi măduva spinării) inclusiv orbire, comă şi deces.

La pacienţii care au primit doza recomandată pentru leucemia limfocitară cronică, coma, convulsiile sau agitaţia au fost evenimente rare. Confuzia a fost un eveniment foarte rar. Totuşi, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar simptome neobişnuite.

Dacă a fost omisă o doză de Fludarabina Actavis 25 mg/ml

Deoarece Fludarabina Actavis 25 mg/ml, se administrează de către personalul medical, este puţin probabil să se uite administrarea unei doze. Totuşi, informaţi medicul dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze.

4

Medicul decide care este durata tratamentului. Dumneavoastră trebuie să urmaţi tratamentul atât timp cât medicul vă recomandă.

Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Fludarabina Actavis 25 mg/ml, va cere întreruperea completă a tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Fludarabina Actavis 25 mg/ml, poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii pot surveni în timpul administrării medicamentului sau în perioada dintre administrări.

Reacţiile adverse sunt clasificate utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi); frecvente (la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi); mai puţin frecvente(la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi trataţi); rare (la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi trataţi); foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi), cu frecvenţă necunoscută.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Frecvente: febră, frison, infecţii, stare generală proastă, stare de slăbiciune şi stare de oboseală.

Rare: decesul la pacienţii trataţi cu fludarabină.

Tulburări hematologice şi limfatice:

Foarte frecvente: O reducere a numărului de celule sanguine apare la majoritatea pacienţilor

trataţi cu fludarabină.

Rare: producerea de celule sanguine a fost redusă sever, dar majoritatea acestor pacienţi au primit

alte tratamente pentru cancer înainte de fludarabină.

Datorită modului în care acţionează acest medicament puteţi să faceti mai uşor infecţii.

Foarte rare:în timpul sau după tratamentul cu acest medicament, sistemul dumneavoastră

imunitar poate ataca diferite părţi din organismul dumneavoastră. Aceasta poate produce câteva

boli autoimune (anemie hemolitică autoimună, trombocitopenie autoimună, purpură

trombocitopenică, pemfigus şi sindrom Evans). Deşi aceste condiţii sunt rare, ele pot fi uneori

fatale.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat :

-     Dacă vă simţiţi neobişnuit de obosit sau nu puteţi respira;

-     Dacă observaţi orice vânataie neobişnuită sau sângerare excesivă după lovituri;

-     Dacă vi se pare că faceţi mai multe infecţii

-     Dacă pielea este roşie sau aveţi vezicule pe piele.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Mai puţin frecvente: O boală numită sindrom de liză tumorală poate să apară când organismul nu

este capabil să facă faţă produşilor de degradare din celulele distruse de Fludarabina Actavis 25

mg/ml. Aceasta puţin poate conduce la nivele anormale de produşi de degradare în sânge şi,

posibil, insuficienţă renală. Dacă simţiţi o durere într-o parte sau observaţi sânge în urină, spuneţi

medicului dumneavoastră imediat.

Pot apărea frecvent umflături în diverse părţi ale corpului (edeme).

5

Mai puţin frecvent pot apare modificări în proteinele (enzime) care se găsesc în ficat sau pancreas.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: slăbiciune în membre (neuropatie periferică).

Mai puţin frecvente: confuzia

Rare: agitaţie, comă şi convulsii.

Tulburări oculare

Frecvente: probleme cu vederea, cum ar fi vedere înceţoşată.

Rare: aceste probleme pot include durere la nivelul ochilor şi orbire.

Tulburări pulmonare, toracice şi mediastinale

Frecvente: inflamaţia plămânilor (pneumonia).

Mai puţin frecvente: alte reacţii de tip alergic (hipersensibilitate pulmonară)..

Dacă aveţi orice dificultate în respiraţie, aveţi o tuse sau aveţi dureri în piept, spuneţi-i imediat

medicului dumneavoastră.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greaţă, vărsături, pierderea apetitului, diaree, inflamaţtia mucoasei bucale (stomatită).

Mai puţin frecvente: sângerarea gastro-intestinală.

Tulburări cardiace

Rare: insuficienţa cardiacă şi bătăi anormale ale inimii.

Dacă aveţi orice dificultate în respiratie, aveţi dureri în piept sau observaţi bătăi anormale ale

inimii (palpitaţii), informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: inflamatia vezicii urinare (cistită).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Frecvente: eruptiile cutanate.

Rare: pete rosii pe piele, piele crăpată şi inflamată (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză

epidermică toxică).

Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi, în timpul tratamentului, orice schimbări în starea de sănătate sau în starea generală de bine.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FLUDARABINA ACTAVIS 25 mg/ml

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Flaconul cu pulbere se păstrează la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6

Nu utilizaţi Fludarabina Actavis 25mg/ml după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Fludarabina Actavis 25 mg/ml dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Soluţia reconstituită în flaconul original

Din considerente microbiologice, soluţia reconstitută trebuie utilizată imediat.

Dacă soluţiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de

folosire revine utilizatorului.

După reconstituire, soluţia se poate păstra maximum 8 ore la temperatura camerei, de 25 °C sau

maximum 24 de ore la frigider (2-8°C).

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine FLUDARABINA ACTAVIS 25 mg/ml

-            Substanţa activă este fosfat de fludarabină.

-            Celelalte componente sunt: manitol, hidroxid de sodiu 1N, apă pentru preparate injectabile, azot

Cum arată FLUDARABINA ACTAVIS 25 mg/ml şi conţinutul ambalajului

Pulbere de culoare albă sau aproape albă.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu capacitatea de 5 ml, cu pulbere pentru soluţie

injectabilă/perfuzabilă conţinând 50 mg fosfat de fludarabină.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

ACTAVIS S.R.L., Bd-ul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, Bucureşti, România

Producător

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L., Bd-ul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, Cod 011171, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2008

Următoarele informaţii sunt destinate doar personalului medical

Doze si mod de administrare

Fludarabina trebuie administrată sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei.

7

Administrarea trebuie făcută strict intravenos. Cu toate că nu au fost raportate reacţii locale severe la administrarea paravenoasă, aceasta trebuie evitată.

Adulţi:

Doza recomandată este de 25 mg/m2 zilnic, administrată i.v timp de 5 zile consecutiv, la fiecare

28 de zile. Conţinutul fiecărui flacon trebuie dizolvat în 2 ml apă pentru preparate injectabile.

Fiecare ml al soluţiei reconstituite va conţine 25 mg fosfat de fludarabină.

Cantitatea necesară de soluţie reconstituită (calculată în funcţie de suprafaţa corporală) va fi

extrasă în seringă. Pentru administrarea i.v in bolus, această cantitate trebuie diluată în 10 ml de

clorură de sodiu 0,9% Alternativ doza necesară aspirată în seringă poate fi diluată cu 100 ml

soluţie clorură de sodiu 0,9 % şi perfuzată în aproximativ 30 de minute.

Durata optimă a tratamentului nu a fost pe deplin stabilită, ea depinde de eficacitatea tratamentului şi tolerabilitatea tratamentului. Se recomandă administrarea fludarabinei până la obţinerea rezultatului aşteptat (remisiune completă sau parţială, de obicei 6 cicluri).

Insuficienţa hepatică

Nu există date clinice cu privire la administrarea fludarabinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică. La acest grup de pacienţi, fludarabina trebuie administrată cu precauţie şi numai dacă beneficiul depăşeşte riscul.

Insuficienţa renală

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clerance-ul este între 30 şi 70 ml/min), doza trebuie

redusă la jumatate şi trebuie atent monitorizaţi parametrii hematologici astfel încât să se evalueze

toxicitatea.

Administrarea fludarabinei este contraindicată la un clearance al creatininei < 30ml/min.

Copii şi adolescenţi

Fludarabina Actavis nu este recomandată pentru utilizarea la copii şi adolescenţi datorită lipsei

datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Infomaţii privind reconstituirea

Reconstituire

Fludarabina se utilizează parenteral şi, de aceea, reconstituirea trebuie făcută prin adăugare de apă pentru preparate injectabile. Când se reconstituie cu 2 ml de apă pentru preparate injectabile, pulberea trebuie să se dizolve complet în 15 secunde sau mai puţin. Fiecare ml de soluţie reconstituită va conţine 25 mg fosfat de fludarabină, manitol şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului la 7,7. Pentru produsul finit, pH-ul variaza de la 7,2 – 8,2.

     Diluare

Doza recomandată (calculată în funcţie de suprafaţa corporală a fiecărui pacient) va fi extrasă în

seringă.

Pentru administrarea intravenoasă în bolus, această doza va fi apoi diluată cu 10 ml soluţie de

clorură de sodiu 0,9%. Pentru administrarea în perfuzie, doza recomandată va fi diluată cu 100 ml

soluţie de clorură de sodiu 0,9% şi administrată în aproximativ 30 de minute.

În studiile clinice, produsul a fost diluat şi cu 100 ml sau 125 ml soluţie de glucoză sau soluţie de

clorură de sodiu 0,9%.

     Verificare înainte de utilizare

8

Soluţia reconstituită este limpede şi incoloră. Soluţia reconstituită trebuie verificată vizual înainte de utilizare. Pot fi utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule. Fludarabina nu trebuie utilizată dacă recipientul de ambalare este defect

     Măsuri de protecţie Datorită toxicităţii acestei substanţe, se recomandă următoarele măsuri de protecţie:

-       Personalul trebuie să înveţe tehnica adecvată pentru reconstituire şi manevrare;

-       Femeile gravide din personal nu trebuie să manevreze acest medicament;

-       Personalul care manevrează această substanţă trebuie să poarte echipament de protecţie: ochelari, halate, mănuşi de unică folosinţă şi măşti;

-       Trebuie aleasă o arie specială, destinată constituirii (de preferat sub un sistem cu scurgere laminară); suprafaţa de lucru trebuie protejată cu hârtie absorbantă, plastifiată pe suprafaţa inferioară, de unică folosinţă;

-       Toate obiectele folosite pentru constituire, administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie plasate în recipiente de reciclare a materialelor cu risc înalt, pentru a fi incinerate la temperatură mare;

-       Soluţia care se varsă sau se scurge trebuie tratată cu soluţie de hipoclorit de sodiu diluat (1% clorură), preferabil prin înmuiere, iar apoi cu apă;

-       Toate materialele folosite la curăţare trebuie tratate cum s-a menţionat mai sus;

-       În cazul contactului cu pielea, spălaţi bine aria afectată cu săpun şi apă sau cu soluţie de bicarbonat de sodiu. Nu iritaţi pielea folosind la spălare o perie.

-    După contactul accidental cu tegumentele pot să apară senzaţie de arsură, furnicături şi înroşire locală.

-    După inhalare accidentală pot să apară dispnee, durere toracică şi senzaţie de arsură la nivelul faringelui.

-       În caz de contact cu ochii, ţineţi pleoapele ochiului(or) afectat(ţi) deschise şi spălaţi cu apă din abundenţă timp de cel puţin 15 minute, apoi solicitaţi consult de specialitate.

-       Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini după scoaterea mănuşilor.

  Eliminarea reziduurilor

Orice cantitate de produs neutilizată, ca şi materialele utilizate pentru reconstituire, diluare şi

administrare, trebuie distruse conform procedurilor standard de tratare a deşeurilor citotoxice în

unităţile medicale, cu respectarea dispoziţiilor legale în vigoare privind distrugerea deşeurilor

toxice.

Orice container spart trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat.

Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide, special fabricate pentru această

destinaţie.

9

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Un nou medicament Roche pentru pacientii cu cel mai frecvent tip de leucemie a fost aprobat in Uniunea Europeana Compania farmaceutica Roche a anuntat recent decizia Comisiei Europene pentru aprobarea unui nou medicament - Gazyvaro (obinutuzumab) - in asociere cu clorambucil, destinat tratamentului pacientilor cu leucemie limfocitara cronica netratati anterior, care datorita comorbiditatilor nu sunt eligibili...
CHMP recomanda aprobarea unui nou medicament destinat pacientilor cu leucemie limfatica cronica Comitetul Uniunii Europene pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) recomanda aprobarea Gazyvaro - un nou medicament produs de compania elvetiana Roche - in combinatie cu clorambucil, pentru tratamentul pacientilor adulti cu leucemie limfatica cronica (LLC) netratata anterior si cu anumite co...