Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OSTEORON 35 mg
Denumire OSTEORON 35 mg
Denumire comuna internationala ACIDUM RISEDRONICUM
Actiune terapeutica MED. CE INFLUENTEAZA STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZAREA BIFOSFONATI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 35mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. PVC- PVDC/Al x 2 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC M05BA07
Firma - Tara producatoare ADAMED SP. Z.O.O. - POLONIA
Autorizatie de punere pe piata ZAKLAD FARMACEUTYCZNY ADAMED PHARMA S.A. - POLONIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre OSTEORON 35 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre OSTEORON 35 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 909/2008/01-02-03                                            Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Risedronat sodic ADAMED 35 mg, comprimate filmate

Risedronat sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Risedronat sodic ADAMED şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Risedronat sodic ADAMED

3.       Cum să utilizaţi Risedronat sodic ADAMED

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Risedronat sodic ADAMED

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE RISEDRONAT SODIC ADAMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ce este Risedronat sodic ADAMED

Medicamentul Risedronat sodic ADAMED aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite

bifosfonaţi care se utilizează pentru tratamentul bolilor osului. Medicamentul acţionează direct la

nivelul oaselor făcându-le mai puternice şi astfel este mai puţin probabil să se rupă.

Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos vechi este în permanenţă îndepărtat din schelet şi este înlocuit cu

unul nou.

Osteoporoza post-menopauză apare la femei după menopauză când oasele devin mai slabe, mai fragile

şi având risc mai mare de fracturi în caz de cădere sau efort. Osteoporoza poate apare, de asemenea, la

bărbaţi din mai multe cauze, printre acestea vârsta înaintată şi/sau concentraţia scăzută a hormonului

masculin, testosteronul.

Coloana vertebrală, colul femural şi încheietura mâinii sunt cele mai predispuse la fracturi, cu toate că

aceasta se poate întâmpla la oricare os din organism. Fracturile legate de osteoporoză pot determina şi

dureri de spate, scădere în înălţime şi curbarea spatelui. La numeroşi pacienţi cu osteoporoză nu apar

simptome, iar pacientul nu-şi poate da seama că este bolnav.

Pentru ce se utilizează Risedronat sodic ADAMED

Tratamentul osteoporozei la femei în perioada post-menopauză, chiar dacă osteoporoza este severă. Reduce riscul fracturilor corpurilor vertebrale şi la nivelul şoldului. Tratamentul osteoporozei la bărbaţii cu risc mare de fracturi.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RISEDRONAT SODIC ADAMED Nu utilizaţi Risedronat sodic ADAMED

1

-         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risedronat sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale Risedronat sodic ADAMET (vezi punctul 6 „Ce conţine Risedronat sodic ADAMED);

-         dacă medicul v-a spus că aveţi o afecţiune numită hipocalcemie (concentraţie scăzută a calciului);

-         dacă este posibil să fiţi, sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă;

-         dacă alăptaţi; - dacă aveţi probleme severe la rinichi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Risedronat sodic ADAMED

-         dacă nu puteţi sta în poziţie verticală (în picioare sau în şezut) timp de cel puţin 30 de minute;

-         dacă aveţi modificări ale metabolismului mineral şi osos (de exemplu lipsa vitaminei D, anomalii ale hormonului paratiroidian, ambele determinând valori scăzute ale calciului din sânge)

-         dacă aţi avut boli ale esofagului (partea tubului digestiv prin care alimentele trec din gură în stomac); de exemplu puteţi simţi dureri sau dificultăţi la înghiţirea alimentelor;

-         dacă aţi fost informat de medic că aveţi intoleranţă la anumite glucide (cum ar fi lactoza);

-         dacă aveţi o afecţiune numită sarcoidoză (tulburări ale sistemului imunitar care afectează în principal plămânii, determinând scurtarea respiraţiei şi tuse);

-         dacă luaţi deja suplimente cu vitamina D;

-         dacă aţi avut sau aveţi durere, umflături sau amorţeala maxilarului sau senzaţia de maxilar “greu” sau căderea dinţilor;

-         dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau urmează să suferiţi o intervenţie stomatologică, spuneţi dentistului că faceţi tratament cu Risedronat sodic ADAMED.

Medicul vă va informa cum să procedaţi în timpul folosirii Risedronat sodic ADAMED în fiecare situaţie prezentată mai sus.

Utilizarea altor medicamente

Medicamentele care conţin unul din următoarele pot diminua efectul medicamentului Risedronat sodic

ADAMED, dacă se utilizează concomitent:

-calciu

-magneziu

-aluminiu (de exemplu combinaţii medicamentoase administrate pentru indigestie)

-fier

Aceste medicamente se vor administra cu cel puţin 30 de minute după administrarea medicamentului

Risedronat sodic ADAMED.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Risedronat sodic ADAMED cu alimente şi băuturi

Este foarte important să NU utilizaţi Risedronat sodic ADAMED cu alimente şi lichide (altele decât apa plată), pentru ca medicamentul să acţioneze corect. În special nu trebuie luat acest medicament împreună cu produse lactate (cum este laptele), deoarece acestea conţin calciu (vezi punctul 2 „ Utilizarea medicamentului Risedronat sodic ADAMED cu alte medicamente”). Consumaţi alimentele şi băuturile (altele decât apa plată) la cel puţin 30 minute după administrarea comprimatului Risedronat sodic ADAMED.

Sarcina şi alăptarea

NU trebuie administrat medicamentul Risedronat sodic ADAMED dacă femeia poate fi gravidă, este gravidă sau intenţionează să rămână gravidă (vezi punctul 2. “Când nu se administrează medicamentul Risedronat sodic ADAMED”). Nu se cunoaşte posibilul risc legat de folosirea risedronatului sodic (substanţa activă a Risedronat sodic ADAMED) în timpul sarcinii. NU utilizaţi Risedronat sodic ADAMED în perioada de alăptare (vezi punctul 2. “Nu utilizaţi Risedronat sodic ADAMED”).

2

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunoaşte ca Risedronat sodic Adamet să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Risedronat sodic ADAMED

Medicamentul Risedronat sodic ADAMED conţine o cantitate mică de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI RISEDRONAT SODIC ADAMED

Dozaj

Utilizaţi întotdeauna Risedronat sodic ADAMED conform recomandărilor medicului. În cazul în care nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului.

Doza uzuală:

Luaţi UN singur comprimat Risedronat sodic ADAMED (35 mg risedronat sodic) săptămânal

Alegeţi o zi a săptămânii, potrivită pentru dumneavoastră.

Săptămânal, luaţi comprimatul Risedronat sodic ADAMED în ziua stabilită.

Pentru a facilita administrarea medicamentului în ziua stabilită din săptămână, ambalajul

medicamentului Risedronat sodic ADAMED este prevăzut cu un sistem adecvat de marcare:

Pe spatele blisterului se află pătrăţele necompletate. Vă rugăm să marcaţi ziua aleasă în care trebuie

administrat medicamentul Risedronat sodic ADAMED. De asemenea, trebuie notate şi datele la care

se administrează comprimatul.

CÂND se administrează Risedronat sodic ADAMED

Luaţi comprimatul Risedronat sodic ADAMED cu cel puţin 30 minute înainte de prima masă, băutură (alta decât apa plată) sau un alt medicament al zilei.

CUM se administrează Risedronat sodic ADAMED

-     Luaţi comprimatul în timp ce sunteţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), pentru a evita arsurile în capul pieptului.

-     Înghiţiţi-l cu cel puţin un pahar cu apă plată (120 ml).

-     Comprimatul se înghite întreg; nu se suge şi nu se mestecă.

-     Nu vă aşezaţi în poziţie orizontală cel puţin 30 de minute după administrarea comprimatului.

Medicul vă va spune dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu şi vitamine, în cazul în care nu sunt suficiente în regimul alimentar. Regimul alimentar trebuie să conţină calciu şi vitamina D (prezente în produsele lactate şi peşte).

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Risedronat sodic ADAMED

Nu sunt disponibile informaţii privind tratamentul supradozajului cu risedronatul sodic.

Este de aşteptat scăderea calciului în sânge după supradozaj masiv.

La unii din aceşti pacienţi pot apare, de asemenea, semne şi simptome de hipocalcemie.

Dacă în mod accidental dumneavoastră sau altcineva aţi luat o doză mai mare de comprimate decât cea recomandată, beţi un pahar de lapte şi solicitaţi asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Risedronat sodic ADAMED

Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul în ziua aleasă de dumneavoastră, luaţi-l în ziua în care vă amintiţi.

3

Apoi trebuie să se revină la administrarea unui comprimat pe săptămână, în ziua în care este normal să fie luat.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Risedronat sodic ADAMED

Dacă întrerupeţi tratamentul poate începe reducerea masei osoase.

Nu încetaţi să luaţi Risedronat sodic ADAMED fără a discuta cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine.

Medicul dumneavoastră vă va informa despre durata tratamentului cu Risedronat sodic ADAMED.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Risedronat sodic ADAMED poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Risedronat sodic ADAMED şi contactaţi imediat medicul dacă apar oricare dintre următoarele:

           Simptome caracteristice umflării severe a ţesutului (edem angioneurotic);

-     umflare a feţei, gurii şi limbii şi/sau a faringelui;

-     dificultăţi la înghiţire;

-     urticarie şi dificultăţi în respiraţie;

-     reacţii cutanate grave, ca de exemplu vezicule sub piele Anunţaţi imediat medicul dacă apar următoarele reacţii adverse:

           Inflamarea ochilor, de obicei cu durere, înroşire şi sensibilitate la lumină.

           Necroza osoasă a maxilarului (osteonecroza), asociată cu întârzierea vindecării şi infecţie, de obicei apărută după extracţia dintelui (vezi punctul 2, „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Risedronat sodic ADAMED”).

           Simptome la nivelul esofagului, cum ar fi dureri la înghiţire, dificultate în înghiţire, dureri ale toracelui şi apariţia sau agravarea arsurilor în capul pieptului.

Aceste reacţii au fost raportate foarte rar (afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi).

Totuşi, în studiile clinice alte reacţii adverse observate au fost, de obicei, uşoare şi nu au dus la întreruperea medicamentului.

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 din 10 pacienţi din 100):

-     indigestie, greaţă, dureri de stomac, crampe la nivelul stomacului sau disconfort, constipaţie, senzaţie de saţietate, balonări, diaree

-     dureri osoase, ale muşchilor sau articulaţiilor

-     dureri de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 din 10 pacienţi din 1000):

-         inflamaţie sau ulcer la nivelul esofagului (tubul care face legătura între gură şi stomac) determinând dificultăţi sau dureri în timpul înghiţirii (vezi punctul 2. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Risedronat sodic ADAMED”), inflamarea mucoasei stomacului şi a duodenului (începutul segmentului de intestin în care ajunge conţinutul stomacului),

-         inflamarea porţiunii colorate a ochiului (irisului) (înroşirea dureroasă a ochilor cu posibilitatea de tulburare a vederii).

4

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi):

     inflamarea limbii (inflamarea şi înroşire şi posibil dureri), îngustarea esofagului (tubul care face legătura între gură şi stomac)

     Au fost raportate anomalii ale testelor funcţionale hepatice. Acestea pot fi diagnosticate prin teste sanguine.

Rareori, la începutul tratamentului valorile calciului şi fosfaţilor din sânge pot scade. Aceste modificări sunt, de regulă, mici şi nu provoacă simptome.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ RISEDRONAT SODIC ADAMED

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Risedronat sodic ADAMED după data de expirare înscrisă pe cutie. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Risedronat sodic ADAMED

-         Substanţa activă este risedronat sodic Fiecare comprimat conţine risedronat sodic 35 mg echivalent cu acid risedronic 32,5 mg.

-         Celelalte componente sunt: nucleu- lactoza monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu; film- oxid galben de fer, oxid roşu de fer, hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, macrogol 400, macrogol 8000.

Cum arată Risedronat sodic ADAMED şi conţinutul ambalajului

Comprimatele Risedronat sodic ADAMED 35 mg sunt biconvexe, rotunde, portocaliu deschis. Medicamentul este furnizat în ambalaje de 2, 4 sau 12 comprimate (3 x 4). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.

ul. Szkolna 33

95-054 Ksawerów, Polonia

Producătorul:

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149

05-152 Czosnów, Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri

comerciale

{Polonia} {Risedronate sodium ADAMED}

{Estonia} {Risedronate sodium ADAMED}

5

{Finlanda} {Risedronate sodium ADAMED} {Grecia} {Risedronate sodium ADAMED} {Lituania}          {Risedronate sodium ADAMED}

{Letonia}           {Risedronate sodium ADAMED}

{Norvegia} {Risedronate ADAMED} {Portugalia} {Risedronate sodium ADAMED} {Ungaria}           {Risedronsav ADAMED}

{România} {Risedronat sodic ADAMED} {Danemarca} {Risedronatnatrium ADAMED} {Republica Slovacia} {Risedronate sodium ADAMED}

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2008

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.