Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LISINOPRIL ACTAVIS 20 mg
 
Denumire LISINOPRIL ACTAVIS 20 mg
Descriere Hipertensiune arterială
Insuficientă cardiacă
Infarct miocardic acut
omplicatii renale ale diabetului zaharat
Denumire comuna internationala LISINOPRILUM
Actiune terapeutica INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 20mg
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din PP x 100 compr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC C09AA03
Firma - Tara producatoare ACTAVIS HF. - ISLANDA
Autorizatie de punere pe piata ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LISINOPRIL ACTAVIS 20 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre LISINOPRIL ACTAVIS 20 mg, comprimate       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Lisinopril Actavis 20 mg, comprimate

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat contine lisinopril 20 mg sub formă de lisinopril dihidrat.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat.

Comprimatele de 20 mg sunt rotunde si biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 9 mm, marcate cu o linie mediană pe o fată.

Comprimatul poate fi divizat în două părti egale.

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Hipertensiune arterială

Tratamentul hipertensiunii arteriale.

Insuficientă cardiacă

Tratamentul insuficientei cardiace simptomatice.

Infarct miocardic acut

Tratamentul de scurtă durată (6 săptămâni) al pacientilor stabili din punct de vedere hemodinamic în primele 24 de ore de la un infarct miocardic acut.

Complicatii renale ale diabetului zaharat

Tratamentul afectiunii renale la pacientii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 si nefropatie incipientă (vezi punctul 5.1).

4.2     Doze si mod de administrare

Lisinopril Actavis trebuie administrat oral, în doză zilnică unică. Similar altor medicamente administate în doză unică, Lisinopril Actavis trebuie administrat în fiecare zi, la aproximativ aceeasi oră. Absorbtia comprimatelor de Lisinopril Actavis nu este influentată de alimente.

Doza trebuie individualizată în functie de profilul pacientului si de răspunsul tensiunii arteriale (vezi punctul 4.4).

Hipertensiune arterială

Lisinopril Actavis poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte clase de medicamente antihipertensive.

Doza initială

La pacientii cu hipertensiune arterială, doza initială recomandată uzual este de 10 mg. Pacientii cu stimularea puternică a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (mai ales hipertensiune renovasculară, depletie de sare si/sau volum, decompensare cardiacă sau hipertensiune arterială severă) pot prezenta o scădere marcată a tensiunii arteriale după doza initială. La acesti pacienti, este recomandată o doză initială de 2,5-5 mg, iar initierea tratamentului trebuie realizată sub supraveghere medicală. În prezenta insuficientei renale este nevoie de o doză initială mai mică (a se vedea Tabelul 1 de mai jos).

Doza de întretinere

Doza uzuală de întretinere eficace este de 20 mg, administrată în doză unică zilnică. În general, dacă efectul terapeutic dorit nu se obtine într-un interval de 2 până la 4 săptămâni la un anumit nivel al dozei, doza poate fi apoi crescută. Doza maximă utilizată în cadrul studiilor clinice controlate, de lungă durată, a fost de 80 mg pe zi.

Pacienti tratati cu diuretice

După initierea tratamentului cu Lisinopril Actavis poate să apară hipotensiunea arterială simptomatică. Aceasta poate să apară mai ales la pacientii tratati în mod curent cu diuretice. Prin urmare, se recomandă prudentă deoarece acesti pacienti pot avea depletie de volum si/sau de sare. Dacă este posibil, administrarea diureticului trebuie întreruptă cu 2-3 zile înainte de initierea tratamentului cu Lisinopril Actavis. La pacientii hipertensivi la care tratamentul cu diuretice nu poate fi întrerupt, tratamentul cu Lisinopril Actavis trebuie initiat cu o doză de 5 mg. Se recomandă monitorizarea functiei renale si a concentratiei plasmatice de potasiu. Doza ulterioară de Lisinopril Actavis trebuie ajustată în functie de răspunsul tensiunii arteriale. Dacă este necesar, se poate relua tratamentul cu diuretic (vezi pct. 4.4 si 4.5).

Ajustarea dozei la pacientii cu insuficientă renală

La pacientii cu insuficientă renală, doza trebuie calculată în functie de clearance-ul creatininei, conform Tabelului 1 de mai jos.

Tabelul 1 Ajustarea dozei la pacientii cu insuficientă renală

Clearance-ul creatininei (ml/min)

Doză initială (mg pe zi)

Sub 10 ml/min (inclusiv pacientii dializati)

2,5 mg*

10-30 ml/min

2,5-5 mg

31-80 ml/min

5-10 mg

*Doza si/sau frecventa de administrare trebuie ajustate în functie de răspunsul tensiunii arteriale.

Doza poate fi crescută gradat până când tensiunea arterială este controlată sau până la maxim 40 mg pe zi.

Utilizarea la copii si adolescenti hipertensivi cu vârsta între 6-16 ani

Doza initială recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi la pcientii cu greutatea corporală între 20-50 kg, si de 5 mg o dată pe zi la pacientii cu greutatea ≥ 50 kg. Doza trebuie ajustată individual până la un maxim de 20 mg pe zi la pacientii cu greutatea corporală între 20-50 kg si de 40 mg la pacientii cu greutatea ≥ 50 kg. Dozele peste 0,61 mg/kg (sau peste 40 mg) nu au fost studiate la pacientii copii si adolescenti (vezi pct. 5.1).

La copii cu functie renală scăzută trebuie avută în vedere o doză initială mai mică sau un interval crescut între doze.

Insuficientă cardiacă

La pacientii cu insuficientă cardiacă simptomatică, Lisinopril Actavis trebuie utilizat ca tratament adjuvant la tratamentul cu diuretice si, dacă se consideră necesar, la tratamentul cu digitalice sau beta-blocante. Tratamentul cu Lisinopril Actavis poate fi început cu o doză initială de 2,5 mg o dată pe zi, care se administrează sub supraveghere medicală pentru stabilirea efectului initial asupra tensiunii arteriale. Doza de Lisinopril Actavis trebuie crescută:

-            prin cresteri care să nu fie mai mari de 10 mg

-            la intervale de cel putin 2 săptămâni

-            până la cea mai mare doză tolerată de către pacient, dar până la un maxim de 35 mg o dată pe zi.

Ajustarea dozei trebuie realizată în functie de răspunsul clinic al fiecărui pacient.

La pacientii cu risc crescut de hipotensiune arterială simptomatică, de exemplu pacientii cu depletie de sare, cu sau fără hiponatremie, pacientii cu hipovolemie sau cei tratati intensiv cu diuretice anterior initierii tratamentului cu Lisinopril Actavis, dacă este posibil, trebuie corectate aceste situatii. Functia renală si concentratia plasmatică de potasiu trebuie monitorizate (vezi punctul 4.4).

Infarct miocardic acut

Pacientii trebuie tratati, în mod corespunzător, cu tratamente standard recomandate, cum sunt trombolitice, acid acetilsalicilic si beta-blocante. În asociere cu Lisinopril Actavis poate fi utilizată nitroglicerina, administrată transdermic sau intravenos.

Doza initială (primele 3 zile post-infarct miocardic)

Tratamentul cu Lisinopril Actavis poate fi initiat în primele 24 ore de la instalarea simptomelor. Tratamentul nu trebuie initiat dacă tensiunea arterială sistolică este mai mică de 100 mm Hg. Prima doză de Lisinopril Actavis este 5 mg administrată oral, apoi 5 mg la 24 de ore, 10 mg la 48 ore si 10 mg o dată pe zi. La pacientii cu tensiune arterială sistolică scăzută (120 mm Hg sau mai putin), la initierea tratamentului sau în timpul primelor 3 zile post-infarct, trebuie administrată o doză mică – 2,5 mg pe cale orală (vezi punctul 4.4).

În caz de insuficientă renală (clearance-ul creatininei <80 ml/min), doza initială de Lisinopril Actavis trebuie ajustată în functie de clearance-ul creatininei pacientului (vezi Tabelul 1).

Doza de întretinere

Doza de întretinere este de 10 mg o dată pe zi. Dacă apare hipotensiunea arterială (tensiune arterială sistolică mai mică sau egală cu 100 mm Hg) poate fi administrată o doză zilnică de întretinere de 5 mg cu scăderi temporare la 2,5 mg, dacă este necesar. Dacă apare hipotensiunea arterială prelungită (tensiune arterială sistolică mai mică de 90 mm Hg timp de peste o oră), tratamentul cu Lisinopril Actavis trebuie întrerupt.

Tratamentul trebuie continuat timp de 6 săptămâni si apoi pacientul trebuie reevaluat. Pacientii care dezvoltă simptome de insuficientă cardiacă trebuie să continue tratamentul cu Lisinopril Actavis (vezi punctul 4.2).

Complicatii renale ale diabetului zaharat

La pacientii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 si nefropatie incipientă, doza recomandată este de 10 mg Lisinopril Actavis o dată pe zi si poate fi crescută, dacă este necesar, la 20 mg o dată pe zi, pentru a obtine o tensiune arterială diastolică în pozitie asezat, sub 90 mm Hg.

În cazurile de insuficientă renală (clearance-ul creatininei <80 ml/min), doza initială de Lisinopril Actavis trebuie ajustată în functie de clearance-ul creatininei pacientului (vezi Tabelul 1).

Copii si adolescenti

Sunt disponibile date limitate privind eficacitatea si siguranta la copii si adolescenti hipertensivi cu vârsta mai mare de 6 ani, iar pentru alte indicatii nu există date (vezi pct. 5.1). Lisinopril nu este recomandat la copii si adolescenti cu alta indicatie în afară de hipertensiune.

Lisinopril nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani, sau la copii cu insuficientă renală severă (GFR< 30 ml/ min/ 1,73 m2) (vezi pct. 5.2).

Utilizarea la vârstnici

În cadrul studiilor clinice, nu au fost evidentiate modificări legate de vârstă în ceea ce priveste eficacitatea si profilul de sigurantă al medicamentului. Totusi, atunci când vârsta înaintată este asociată cu scăderea functiei renale, pentru a se stabili doza initială de Lisinopril Actavis trebuie utilizate recomandările prezentate în Tabelul 1. Ulterior, doza trebuie ajustată în functie de răspunsul tensiunii arteriale.

Utilizarea la pacienti cu transplant renal

Nu există experientă privind administrarea Lisinopril Actavis la pacientii cu transplant renal recent. De aceea, tratamentul cu Lisinopril Actavis nu este recomandat.

4.3     Contraindicatii

-         hipersensibilitate la Lisinopril Actavis, la oricare dintre excipienti sau la alti inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).

-         edem angioneurotic în antecedente, asociat cu un tratament anterior cu un inhibitor al ECA.

-         edem angioneurotic ereditar sau idiopatic.

-         trimestrele 2 si 3 de sarcină (vezi pct. 4.4 si 4.6).

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Hipotensiune arterială simptomatică

Hipotensiunea arterială simptomatică este observată rar la pacientii cu hipertensiune arterială necomplicată. La pacientii hipertensivi tratati cu Lisinopril Actavis, hipotensiune arterială poate să apară mai ales dacă pacientul a prezentat hipovolemie, de exemplu prin tratament diuretic, dietă hiposodată, dializă, diaree sau vărsături sau are hipertensiune arterială severă dependentă de renină (vezi pct. 4.5 si 4.8). La pacientii cu insuficientă cardiacă, cu sau fără insuficientă renală asociată, a fost observată hipotensiunea arterială simptomatică. Este mai probabil ca aceasta să apară la pacientii cu un grad mai avansat de insuficientă cardiacă, evidentiată prin utilizarea unor doze mari de diuretice de ansă, hiponatremie sau insuficientă renală functională. La pacientii cu risc crescut de hipotensiune arterială simptomatică, initierea tratamentului si ajustarea dozei trebuie atent monitorizate. Aceasta se aplică si în cazul pacientilor cu afectiuni cardiace ischemice sau cerebrovasculare, la care o scădere excesivă a tensiunii arteriale poate determina infarct miocardic acut sau accident vascular cerebral. Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie asezat în pozitie de clinostatism si, dacă este necesar, i se administrează în perfuzie solutie salină izotonă. Un răspuns hipotensiv tranzitoriu nu reprezintă o contraindicatie pentru dozele ulterioare, care pot fi administrate în mod obisnuit fără dificultate, odată ce tensiunea arterială a crescut după cresterea volemiei.

La unii pacienti cu insuficientă cardiacă si tensiune arterială normală sau scăzută poate să apară o scădere suplimentară a tensiunii arteriale sistemice la administrarea de Lisinopril Actavis. Acest efect este anticipat si, de regulă, nu constituie un motiv de întrerupere a tratamentului. Dacă hipotensiunea arterială devine simptomatică, poate fi necesară o scădere a dozei sau întreruperea tratamentului cu Lisinopril Actavis.

Hipotensiunea arterială în infarctul miocardic acut

Tratamentul cu Lisinopril Actavis nu trebuie initiat la pacientii cu infarct miocardic acut care prezintă risc de decompensare hemodinamică gravă după tratamentul cu un vasodilatator. Acestia sunt pacienti cu tensiunea arterială sistolică de 100 mm Hg sau mai mică sau cei cu soc cardiogen. În primele 3 zile după infarct, doza trebuie scăzută dacă tensiunea arterială sistolică este de 120 mm Hg sau mai mică. Dozele de întretinere trebuie scăzute la 5 mg sau temporar la 2,5 mg, dacă tensiunea arterială sistolică este de 100 mm Hg sau mai mică. Dacă hipotensiunea arterială persistă (tensiune arterială sistolică sub 90 mm Hg timp de peste o oră), atunci tratamentul cu Lisinopril Actavis trebuie întrerupt.

Stenoză aortică si de valvă mitrală/cardiomiopatie hipertrofică

Similar altor inhibitori ai ECA, Lisinopril Actavis trebuie administrat cu precautie la pacientii cu stenoză de valvă mitrală si obstructie a căii de ejectie a ventriculului stâng, cum sunt stenoza aortică sau cardiomiopatia hipertrofică.

Insuficientă renală

În caz de insuficientă renală (clearance-ul creatininei <80 ml/min), doza initială de Lisinopril Actavis trebuie ajustată în functie de clearance-ul creatininei pacientului (vezi Tabelul 1 de la punctul 4.2) si apoi în functie de răspunsul pacientului la tratament. Monitorizarea regulată a potasiului si creatininei este o procedură de rutină la acesti pacienti.

La pacientii cu insuficientă cardiacă, hipotensiunea arterială apărută după initierea tratamentului cu inhibitori ai ECA poate determina unele afectări suplimentare ale functiei renale. În această situatie a fost raportată insuficienta renală acută, de obicei reversibilă.

La unii pacienti cu stenoză bilaterală de arteră renală sau cu stenoză de arteră renală pe rinichi unic, care au fost tratati cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, au fost observate cresteri ale uremiei si ale concentratiilor plasmatice de creatinină, de obicei reversibile odată cu întreruperea tratamentului. Acestea este posibil să apară mai probabil la pacientii cu insuficientă renală. Dacă este prezentă si hipertensiunea arterială renovasculară, există un risc crescut de hipotensiune arterială severă si insuficientă renală. La acesti pacienti, tratamentul trebuie initiat sub supraveghere medicală atentă, cu doze mici si stabilirea treptată a dozei, efectuată cu atentie. Deoarece tratamentul cu diuretice poate fi un factor favorizant al celor de mai sus, acesta trebuie întrerupt si functia renală trebuie monitorizată pe parcursul primelor săptămâni de tratament cu Lisinopril Actavis.

Unii pacienti hipertensivi fără afectiuni vasculare renale preexistente evidente au prezentat cresteri ale uremiei si ale concentratiilor plasmatice de creatinină, de obicei minore si tranzitorii, în special atunci când Lisinopril Actavis a fost administrat concomitent cu un diuretic. Acest fapt este posibil să apară mai ales la pacientii cu insuficientă renală preexistentă. Poate fi necesară scăderea dozei si/sau întreruperea administrării diureticului si/sau a Lisinopril Actavis.

În infarctul miocardic acut, tratamentul cu Lisinopril Actavis nu trebuie initiat la pacientii cu disfunctie renală dovedită, definită ca o crestere a concentratiei plasmatice a creatininei care depăseste 177 micromol/l si/sau proteinurie peste 500 mg/24 ore. Dacă disfunctia renală apare în timpul tratamentului cu Lisinopril Actavis (concentratia plasmatică a creatininei depăseste 265 micromol/l sau se dublează fată de valoarea anterioară tratamentului), medicul trebuie să aibă în vedere întreruperea tratamentului cu Lisinopril Actavis.

Hipersensibilitate/edem angioneurotic

Edemul angioneurotic al fetei, extremitătilor, buzelor, limbii, glotei si/sau laringelui a fost raportat mai putin frecvent la pacientii tratati cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, inclusiv Lisinopril Actavis. Acesta poate să apară oricând pe parcursul tratamentului. În astfel de cazuri, tratamentul cu Lisinopril Actavis trebuie întrerupt imediat si trebuie instituite atât tratamentul adecvat cât si monitorizarea pentru a se asigura remisia completă a simptomelor, anterior externării pacientilor. Chiar si în cazurile în care a apărut numai edemul limbii, fără detresă respiratorie, pacientii pot necesita o perioadă de tinere sub observatie prelungită, deoarece este posibil ca tratamentul cu antihistaminice si corticosteroizi să nu fie suficient.

Foarte rar, au fost raportate cazuri letale provocate de edemul angioneurotic asociat cu edem laringian sau edem al limbii. Există posibilitate mai mare ca pacientii cu interesare linguală, glotică sau laringiană să prezinte obstructie a căilor respiratorii, mai ales cei cu antecedente de interventii chirurgicale la nivelul căilor respiratorii. În astfel de cazuri trebuie instituită prompt terapia de urgentă. Aceasta poate include administrarea de adrenalină si/sau mentinerea permeabilitătii căilor respiratorii. Pacientul trebuie să fie tinut sub supraveghere medicală atentă, până la remiterea completă si sustinută a simptomelor care au apărut.

Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei determină o incidentă mai mare a edemului angioneurotic la pacientii de rasă neagră decât la cei de alte rase.

Pacientii cu antecedente de edem angioneurotic fără legătură cu tratamentul cu un inhibitor al ECA pot prezenta un risc crescut de edem angioneurotic în timpul tratamentului cu un inhibitor al ECA (vezi pct. 4.3).

Reactii de tip anafilactic la pacientii hemodializati

Reactiile de tip anafilactic au fost raportate la pacientii supusi dializei cu membrane cu permeabilitate mare (de exemplu AN 69) si tratati concomitent cu un inhibitor al ECA. La acesti pacienti, se va lua în considerare utilizarea unui tip diferit de membrană de dializă sau a unui medicament antihipertensiv din altă clasă.

Reactii de tip anafilactic în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL)

Rareori, pacientii tratati cu inhibitori ai ECA, în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) cu sulfat de dextran au prezentat reactii de tip anafilactic care pot pune viata în pericol. Aceste reactii au fost evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitor al ECA înainte de fiecare afereză.

Desensibilizare

Pacientii tratati cu inhibitori ai ECA în timpul tratamentului de desensibilizare (de exemplu venin de insecte) pot prezenta reactii de tip anafilactic sustinute. La unii pacienti, aceste reactii au fost evitate prin întreruperea temporară a inhibitorilor ECA, dar au reapărut la readministrarea inadecvată a medicamentului.

Insuficientă hepatică

Foarte rar, inhibitorii ECA au fost asociati cu un sindrom care debutează cu icter colestatic si progresează până la necroză hepatică fulminantă si (uneori) deces. Mecanismul acestui sindrom nu este cunoscut. Pacientii tratati cu Lisinopril Actavis, care prezintă icter sau cresteri semnificative ale enzimelor hepatice, trebuie să întrerupă tratamentul cu Lisinopril Actavis si să fie supravegheati adecvat din punct de vedere medical.

Neutropenie/agranulocitoză

Neutropenia/agranulocitoza, trombocitopenia si anemia au fost raportate la pacientii tratati cu inhibitori ai ECA. La pacientii cu functie renală normală si fără alti factori de risc, neutropenia apare rar. Neutropenia si agranulocitoza sunt reversibile după întreruperea administrării inhibitorului ECA. Lisinopril Actavis trebuie utilizat cu maximă prudentă la pacientii cu boli autoimune sistemice, tratament imunosupresiv, tratament cu alopurinol sau procainamidă, sau o combinatie a acestor factori de risc, mai ales dacă este prezentă si o disfunctie renală preexistentă. Unii dintre acesti pacienti au dezvoltat infectii grave, care în câteva situatii nu au răspuns la tratamentul intensiv cu antibiotice. Dacă Lisinopril Actavis este utilizat la acesti pacienti, se recomandă monitorizarea periodică a numărului de leucocite, iar pacientii trebuie instruiti să raporteze orice semn de infectie.

Rasă

Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei determină o incidentă mai mare a edemului angioneurotic la pacientii de rasă neagră decât la cei de alte rase.

Similar altor inhibitori ai ECA, este posibil ca Lisinopril Actavis să fie mai putin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacientii de rasă neagră decât la cei din celelalte rase, probabil corelată cu o prevalentă mai mare a statusului hiporeninemic la populatia hipertensivă de rasă neagră.

Tuse

Tusea a fost raportată în timpul utilizării inhibitorilor ECA. În mod caracteristic, tusea este neproductivă, persistentă si se remite după întreruperea tratamentului. Tusea indusă de inhibitorii ECA trebuie luată în considerare în diagnosticul diferential al tusei.

Interventie chirurgicală/anestezie

La pacientii supusi unei interventii chirurgicale majore sau anesteziati cu medicamente care induc hipotensiune arterială, Lisinopril Actavis poate bloca angiotensina II care se formează consecutiv eliberării de renină. Dacă apare hipotensiune arterială si se consideră că este cauzată de acest mecanism, ea poate fi corectată prin expansiune volemică.

Hiperkaliemie

La pacientii tratati cu inhibitori ai ECA, inclusiv Lisinopril Actavis, s-au observat cresteri ale concentratiei plasmatice de potasiu. Pacientii cu risc de aparitie a hiperkaliemiei includ pacienti cu insuficientă renală, diabet zaharat sau pacienti tratati concomitent cu diuretice care economisesc potasiu, suplimente cu potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu ori pacientii care utilizează alte medicamente asociate cu cresteri ale concentratiei plasmatice de potasiu (de exemplu heparină). Dacă se consideră necesară administrarea concomitentă a produselor mentionate mai sus este recomandată monitorizarea periodică a potasiului seric (vezi punctul 4.5).

Pacienti cu diabet zaharat

La pacientii cu diabet zaharat tratati cu antidiabetice orale sau insulină, glicemia trebuie atent monitorizată pe parcursul primei luni de tratament cu un inhibitor al ECA (vezi punctul 4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune).

Litiu

În general, asocierea de litiu cu Lisinopril Actavis nu este recomandată (vezi punctul 4.5).

Sarcina

Inhibitorii ECA nu trebuie utilizati în timpul sarcinii. Cu exceptia cazului în care continuarea tratamentului cu inhibitori ai ECA este considerată esentială, la femeile care doresc să rămână gravide, tratamentul trebuie schimbat cu tratamente antihipertensive alternative care prezintă un profil al sigurantei în utilizare bine stabilit în timpul sarcinii. Atunci când sarcina este diagnosticată, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie întrerupt imediat si, dacă se consideră necesar, trebuie initiat un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 si 4.6).

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Diuretice

În cazul în care se asociază un diuretic la tratamentul pacientilor tratati cu Lisinopril Actavis de obicei efectul antihipertensiv este aditiv.

Pacientii deja tratati cu diuretice, în special cei la care tratamentul diuretic a fost initiat recent, pot prezenta ocazional o scădere marcată a tensiunii arteriale după asocierea Lisinopril Actavis. Posibilitatea de aparitie a hipotensiunii arteriale simptomatice după adminsitrarea Lisinopril Actavis poate fi minimalizată prin întreruperea diureticului anterior initierii tratamentului cu Lisinopril Actavis (vezi pct. 4.4 si 4.2).

Suplimente cu potasiu, diuretice care economisesc potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu

Desi în cadrul studiilor clinice, concentratia plasmatică a potasiului s-a mentinut, de regulă, în limitele normale, la unii pacienti a apărut hiperkaliemia. Factorii de risc pentru aparitia hiperkaliemiei includ insuficienta renală, diabetul zaharat si utilizarea concomitentă de diuretice care economisec potasiu (de exemplu spironolactonă, triamteren sau amilorid), suplimente cu potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu. Utilizarea suplimentelor cu potasiu, diureticelor care economisesc potasiu sau a substituentilor de sare care contin potasiu poate determina, mai ales la pacientii cu disfunctie renală, cresterea semnificativă a concentratiei plasmatice de potasiu.

Dacă Lisinopril Actavis este administrat concomitent cu un diuretic care economiseste potasiu, hipokaliemia indusă de diuretic poate fi ameliorată.

Litiu

În cazul administrării concomitente de litiu si inhibitori ai ECA au fost raportate cresteri reversibile ale toxicitătii si ale concentratiilor plasmatice de litiu. Utilizarea concomitentă de diuretice tiazidice poate creste riscul de toxicitate a litiului si poate accentua toxicitatea litiului care este deja crescută în urma utilizării inhibitorilor ECA. Folosirea Lisinopril Actavis cu litiu nu este recomandată, însă dacă asocierea este absolut necesară, concentratia plasmatică a litiului trebuie atent monitorizată (vezi pct. 4.4).

Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic≥ 3 g pe zi

Administrarea cronică de AINS poate scădea efectul antihipertensiv al unui inhibitor al ECA. AINS si inhibitorii ECA exercită un efect aditiv asupra cresterii concentratiei plasmatice a potasiului si pot produce o deteriorare a functiei renale. Aceste efecte sunt de regulă reversibile. Rareori, poate să apară insuficienta renală acută, mai ales la pacientii cu functie renală compromisă cum sunt persoanele vârstnice sau deshidratate.

Săruri de aur

După administrarea injectabilă de săruri de aur (de exemplu, aurotiomalat de sodiu), la pacientii tratati cu inhibitori ai ECA, au fost raportate mai frecvent reactii similare celor din intoxicatia cu nitriti (simptome de vasodilatatie inclusiv eritem facial, greată, ameteli si hipotensiune arterială care pot fi severe).

Alte medicamente antihipertensive

Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate creste efectele hipotensive ale Lisinopril Actavis. Utilizarea concomitentă de nitroglicerină si alti nitrati sau alte vasodilatatoare poate scădea si mai mult tensiunea arterială.

Antidepresive triciclice/antipsihotice/anestezice

Utilizarea concomitentă a anumitor medicamente anestezice, antidepresive triciclice si antipsihotice cu inhibitorii ECA poate determina scăderea suplimentară a tensiunii arteriale (vezi punctul 4.4).

Simpatomimetice

Simpatomimeticele pot diminua efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA.

Antidiabetice

Studiile epidemiologice au arătat că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu medicamente antidiabetice (insuline, antidiabetice orale) poate determina o scădere marcată a glicemiei sanguine cu risc de hipoglicemie. Aparitia acestui fenomen pare a fi mai probabilă în timpul primelor săptămâni de tratament asociat si la pacientii cu insuficientă renală.

Acid acetilsalicilic, trombolitice, beta-blocante, nitrati

Lisinopril Actavis poate fi utilizat concomitent cu acid acetilsalicilic (în doze cardiologice), trombolitice, beta-blocante si/sau nitrati.

4.6 Sarcina si alăptarea

Sarcina

Utilizarea inhibitorilor ECA nu este recomandată în timpul primului trimestru de sarcină (vezi punctul 4.4). Utilizarea inhibitorilor ECA este contraindicată în timpul trimestrelor 2 si 3 de sarcină (vezi pct. 4.3 si 4.4)

Studiile epidemiologice privind riscul de teratogenitate după expunerea la inhibitori ai ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost relevante; totusi, nu poate fi exclusă o usoară crestere a potentialului teratogen. Dacă tratamentul cu inhibitori ai ECA este considerat esential, la femeile care doresc să rămână gravide, tratamentul trebuie schimbat cu medicamente antihipertensive alternative care prezintă un profil al sigurantei în utilizare bine stabilit în cursul sarcinii. Atunci când sarcina este diagnosticată, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie întrerupt imediat si, dacă se consideră necesar, trebuie initiat un tratament alternativ.

Este cunoscut faptul că expunerea la inhibitori ai ECA în timpul trimestrelor doi si trei de sarcină induce fetotoxicitate umană (scăderea functiei renale, oligohidramnios, întârzierea osificării craniului) si toxicitate neonatală (insuficientă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi si punctul 5.3). În cazul expunerii la un inhibitor al ECA din trimestrul 2 de sarcină, este recomandată examinarea ecografică a functiei renale si a structurii craniene a produsului de conceptie.

Copiii mamelor tratate cu inhibitori ai ECA trebuie atent supravegheati în ceea ce priveste hipotensiunea arterială (vezi si pct. 4.3 si 4.4).

Alăptarea

Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului Lisinopril Actavis în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea Lisinopril Actavis si este de preferat ca în această perioadă să se utilizeze tratamente alternative cu profile de sigurantă mai bine stabilite, în special în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Este putin probabil ca lisinoprilul să aibă influentă asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor trebuie tinut cont de faptul că pot să apară ocazional ameteli sau oboseală.

4.8     Reactii adverse

Următoarele reactii adverse au fost observate si raportate în timpul tratamentului cu Lisinopril Actavis

si cu alti inhibitori ai ECA.

Următoarea conventie a fost utilizată pentru a clasifica incidenta reactiilor adverse: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 si <1/10), mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100), rare (>1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Investigatii diagnostice

Mai putin frecvente: cresteri ale uremiei, cresterea creatininei plasmatice, cresterea concentratiei plasmatice a enzimelor hepatice, hiperkaliemie.

Rare: cresterea concentratiei plasmatice a bilirubinei, hiponatremie.

Tulburări cardiace

Mai putin frecvente: infarct miocardic posibil secundar hipotensiunii arteriale marcate la pacientii cu risc crescut (vezi punctul 4.4), palpitatii, tahicardie.

Tulburări hematologice si limfatice

Rare: scăderea hemoglobinei, scăderea hematocritului.

Foarte rare: supresia măduvei osoase, anemie, trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză (vezi punctul 4.4), anemie hemolitică, limfadenopatie, boală autoimună.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: ameteli, cefalee.

Mai putin frecvente: parestezie, vertij, tulburări ale gustului, tulburări de somn, accident vascular cerebral posibil secundar hipotensiunii arteriale marcate la pacientii cu risc crescut (vezi punctul 4.4), .

Rare: confuzie mintală.

Frecventă necunoscută: sincopă.

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale

Frecvente: tuse

Mai putin frecvente: rinită

Foarte rare: bronhospasm, sinuzită, pneumonie alergică alveolară/eozinofilică.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: diaree, vărsături.

Mai putin frecvente: greată, dureri abdominale si indigestie.

Rare: xerostomie.

Foarte rare: pancreatită, edem angioneurotic intestinal, hepatită – hepatocelulară sau colestatică, icter si insuficientă hepatică (vezi punctul 4.4).

Tulburări renale si ale căilor urinare

Frecvente: disfunctie renală.

Rare: uremie, insuficientă renală acută.

Foarte rare: oligurie/anurie.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Mai putin frecvente: eruptii cutanate tranzitorii, prurit, edem angioneurotic: edem angioneurotic al fetei, extremitătilor, al buzelor, al limbii, glotei si/sau laringelui (vezi punctul 4.4).

Rare: urticarie, alopecie, psoriazis.

Foarte rare: diaforeză, pemfigus, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnsons, eritem polimorf, pseudolimfom cutanat.

Tulburări metabolice si de nutritie

Foarte rare: hipoglicemie.

Tulburări vasculare

Frecvente: efecte ortostatice (inclusiv hipotensiune arterială). Mai putin frecvente: sindrom Raynaud.

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Mai putin frecvente: fatigabilitate, astenie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai putin frecvente: hipersensibilitate (inclusiv edem angioneurotic).

Tulburări ale aparatului genital si sânilor:

Mai putin frecvente: impotentă. Rare: ginecomastie.

Tulburări psihice

Mai putin frecvente: schimbări ale stării de dispozitie

Rare:confuzie mintală

Cu frecventă necunoscută: simptome de depresie.

A fost raportat un sindrom complex care poate include una sau mai multe din următoarele reactii: febră, vasculită, mialgie, artralgie/artrită, anticorpi antinucleari pozitivi (ANA), viteză de sedimentare a hematiilor crescută (VSH), eozinofilie si leucocitoză, eruptii cutanate tranzitorii, fotosensibilitate sau alte manifestări dermatologice.

Copii si adolescenti

Datele de sigurantă din studiile clinice sugerează că lisinoprilul este în general bine tolerat la copii si adolescenti hipertensivi si că profilul de sigurantă la această grupă de vârstă este comparabil cu cel observat la adulti.

4.9     Supradozaj

Există date limitate privind supradozajul la om. Simptomele asociate supradozajului cu inhibitori ai ECA pot include hipotensiune arterială, soc circulator, dezechilibru electrolitic, insuficientă renală, hiperventilatie, tahicardie, palpitatii, bradicardie, ameteli, anxietate si tuse.

Tratamentul recomandat în caz de supradozaj este administrarea prin perfuzie intravenoasă de solutie salină izotonă. Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie asezat în pozitie de soc. De asemenea, dacă se consideră necesar se poate lua în considerare tratamentul cu perfuzie de angiotensină II si/sau catecolamine administrate intravenos. Dacă ingestia este recentă, se instituie măsuri de eliminare a Lisinopril Actavis (de exemplu vărsături, lavaj gastric, administrarea de adsorbante si sulfat de sodiu). Lisinopril Actavis poate fi eliminat din circulatia generală prin hemodializă (vezi punctul 4.4). Tratamentul cu stimulator cardiac este indicat pentru bradicardia rezistentă la tratament. Semnele vitale, electrolitii plasmatici si concentratia plasmatică de creatinină trebuie monitorizate frecvent.

5.       PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cod ATC: C09AA03.

Lisinopril este un inhibitor al peptidil-dipeptidazei. Lisinopril inhibă enzima de conversie a angiotensinei (ECA), care catalizează conversia angiotensinei I în peptida vasoconstrictoare, angiotensina II. De asemenea, angiotensina II stimulează secretia de aldosteron de către cortexul suprarenal. Inhibarea ECA conduce la concentratii scăzute de angiotensină II, care determină diminuarea activitătii vasopresoare si scăderea secretiei de aldosteron. Această din urmă scădere poate determina o crestere a concentratiei plasmatice de potasiu.

În timp ce mecanismul prin care lisinoprilul scade tensiunea arterială se crede a fi în principal supresia sistemului renină-angiotensină-aldosteron, lisinoprilul actionează antihipertensiv chiar si la pacientii cu hipertensiune arterială hiporeninemică. ECA este identică cu kininaza II, o enzimă care degradează bradikinina. Rămâne încă de elucidat dacă concentratiile plasmatice crescute de bradikinină, o peptidă vasodilatatoare puternică, au un rol în efectele terapeutice ale lisinoprilului.

Efectul lisinoprilului asupra mortalitătii si morbiditătii în insuficienta cardiacă a fost studiat prin compararea unei doze mari (32,5 mg sau 35 mg o dată pe zi) cu o doză mică (2,5 mg sau 5 mg o dată pe zi). În cadrul unui studiu care a inclus 3164 de pacienti, cu o perioadă mediană de urmărire de 46 luni pentru pacientii supravietuitori, doza mare de lisinopril a determinat o scădere cu 12% a riscului privind criteriul final combinat al mortalitătii de orice cauză si al spitalizărilor de orice cauză (p = 0,002) si o scădere cu 8% a riscului de mortalitate de orice cauză si al spitalizărilor cardiovasculare (p = 0,036), comparativ cu dozele mici. S-a observat scăderea riscului de mortalitate de orice cauză (8%; p = 0,128) si de mortalitate cardiovasculară (10%; p = 0,073). În cadrul unei analize retrospective, numărul de spitalizări pentru insuficientă cardiacă s-a redus cu 24% (p = 0,002) la pacientii tratati cu doze mari de lisinopril, comparativ cu dozele mici. Avantajele simptomatice au fost similare la pacientii tratati cu lisinopril în doze mari, respectiv mici.

Rezultatele studiului au arătat că profilurile globale ale evenimentelor adverse pentru pacientii tratati cu lisinopril în doze mari sau mici au fost similare atât ca natură, cât si ca număr. Evenimentele adverse anticipate determinate de inhibarea ECA, cum sunt hipotensiunea arterială sau disfunctia renală, au putut fi rezolvate si au condus rareori la întreruperea tratamentului. Tusea a apărut mai putin frecvent la pacientii tratati cu lisinopril în doze mari, comparativ cu dozele mici.

În cadrul studiului GISSI-3, conceput factorial 2x2 pentru a compara efectele lisinoprilului si ale nitroglicerinei administrate în monoterapie sau în asociere, timp de 6 săptămâni comparativ cu substanta de control la 19394 pacienti tratati în primele 24 de ore după un infarct miocardic acut, lisinopril a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a riscului de mortalitate de 11%, comparativ cu substanta de control (2p = 0,03). Scăderea riscului în cazul monoterapiei cu nitroglicerină nu a fost semnificativă, însă asocierea de lisinopril si nitroglicerină a determinat o scădere semnificativă a riscului de mortalitate de 17% comparativ cu substanta de control (2p = 0,02). În subgrupele de persoane vârstnice (vârsta peste 70 ani) si la femei, predefiniti ca pacienti cu risc crescut de mortalitate, au fost observate beneficii importante pentru criteriul de evaluare combinat de mortalitate si functie cardiacă. Criteriul de evaluare combinat la 6 luni pentru toti pacientii, precum si pentru subgrupele cu risc crescut, a demonstrat beneficii semnificative pentru cei tratati cu lisinopril sau lisinopril plus nitroglicerină timp de 6 săptămâni, indicând un efect preventiv pentru lisinopril. Asa cum era de asteptat de la un tratament vasodilatator, incidenta crescută a hipotensiunii arteriale si a disfunctiei renale a fost asociată cu tratamentul cu lisinopril, dar acestea nu au fost asociate si cu o crestere proportională a mortalitătii.

În cadrul unui studiu multicentric, randomizat, dublu-orb care a comparat lisinopril cu un blocant al canalelor de calciu la 335 pacienti hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 si nefropatie incipientă caracterizată prin microalbuminurie, lisinopril 10 mg până la 20 mg, administrat o dată pe zi timp de 12 luni, a redus tensiunea arterială sistolică/diastolică cu 13/10 mm Hg si microalbuminuria cu 40%. Comparativ cu blocantul canalelor de calciu, care a determinat o scădere similară a tensiunii arteriale, persoanele tratate cu lisinopril au arătat o scădere semnificativ mai mare a microalbuminuriei, aceasta fiind dovada că actiunea inhibitoare ECA a lisinoprilului a scăzut microalbuminuria printr-un mecanism direct care a actionat asupra tesuturilor renale, suplimentar fată de efectul său de scădere a tensiunii arteriale.

Tratamentul cu lisinopril nu afectează controlul glicemiei, fapt evidentiat prin lipsa efectului asupra concentratiilor hemoglobinei glicozilate (HbA1c).

Copii si adolescenti

Într-un studiu preclinic ce a implicat 115 pacienti copii si adolescenti hipertensivi, cu vârsta între 6-16 ani, pacientilor cu greutatea corporală mai mică de 50 kg li s-a administrat 0,625 mg, 2,5 mg sau 20 mg de lisinopril pe zi, iar pacientilor cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mult li s-a administrat 1,25 mg, 5 mg sau 40 mg o dată pe zi. După 2 săptămâni, lisinopril administrat o dată pe zi a scăzut tensiunea arterială în functie de doză, cu o eficacitate demonstrată la doze mai mari de 1,25 mg. Acest efect a fost confirmat în faza de întrerupere a tratamentului, când tensiunea disatolică a crescut cu aproximativ 9 mm Hg la pacientii randomizati pe bratul cu placebo fată de pacientii care au fost randomizati pe bratul cu doze medii sau mari de lisinopril. Efectul antihipertensiv dependent de doză al lisisnoprilului a fost constant de-a lungul câtorva subgrupe demografice, în functie de: vârstă, stadiul Tanner, sex si rasă.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Lisinoprilul este un inhibitor al ECA activ pe cale orală, care nu contine o grupare sulfhidril.

Absorbtie

După administrarea orală de lisinopril, concentratiile plasmatice maxime apar în interval de aproximativ 7 ore, desi la pacientii cu infarct miocardic acut a existat o tendintă de prelungire a acestui interval. Pe baza regăsirii urinare, absorbtia medie a lisinoprilului este de aproximativ 25%, cu o variabilitate interindividuală în limitele a 6-60% în intervalul de doze studiat (5-80 mg). Biodisponibilitatea absolută scade cu aproximativ 16% la pacientii cu insuficientă cardiacă. Absorbtia lisinoprilului nu este afectată de prezenta alimentelor.

Distributie

Se pare că lisinoprilul nu se leagă de alte proteine plasmatice cu exceptia enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Studiile efectuate la sobolan indică faptul că lisinoprilul traversează foarte putin bariera hematoencefalică.

Eliminare

Lisinoprilul nu este supus metabolizării si este excretat în întregime sub formă nemodificată prin urină. În cazul administrării multi-doză, lisinoprilul are un timp de înjumătătire plasmatică prin acumulare efectiv de 12,6 ore. Clearance-ul lisinoprilului la subiectii sănătosi este de aproximativ 50 ml/min. Scăderea concentratiilor plasmatice evidentiază o fază terminală prelungită, care nu contribuie la acumularea medicamentului. Probabil că această fază terminală reprezintă legarea saturabilă de ECA si nu este proportională cu doza.

Insuficientă hepatică

Afectarea functiei hepatice la pacientii cu ciroză a determinat scăderea absorbtiei lisinoprilului (aproximativ 30% determinat prin regăsire urinară) si o crestere a expunerii (aproximativ 50%) comparativ cu subiectii sănătosi, datorită clearance-ului scăzut.

Insuficientă renală

Insuficienta renală scade eliminarea lisinoprilului, care este excretat prin rinichi, însă această scădere devine importantă din punct de vedere clinic doar dacă rata de filtrare glomerulară scade sub 30 ml/min. În insuficienta renală usoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min), ASC medie (aria de sub curba concentratiei plasmatice în functie de timp) a crescut doar cu 13%, în timp ce în insuficienta renală severă (clearance-ul creatininei 5-30 ml/min) a fost observată o crestere a ASC medie de 4,5 ori.

Lisinoprilul poate fi eliminat prin hemodializă. Pe parcursul sedintei de 4 ore de hemodializă, concentratiile plasmatice de lisinopril au scăzut în medie cu 60%, cu un clearance de dializă cuprins între 40 si 55 ml/min.

Insuficientă cardiacă

Pacientii cu insuficientă cardiacă prezintă o expunere mai mare la lisinopril comparativ cu subiectii sănătosi (o crestere a ASC de 125% în medie), dar pe baza regăsirii urinare a lisinopril, există o absorbtie scăzută de aproximativ 16% în comparatie cu subiectii sănătosi.

Vârstnici

Pacientii vârstnici prezintă concentratii plasmatice crescute si valori mai mari pentru ASC (crestere cu aproximativ 60%) comparativ cu cu subiectii tineri.

Copii si adolescenti

Profilul farmacocinetic al lisinoprilului a fost studiat la 29 de pacienti copii si adolescenti hipertensivi, cu vârsta între 6 si 16 ani, cu rata filtrării glomerulare peste 30 ml/ min/ 1,73 m2. După doze de 0,1-0,2 mg/kg, vârful concentratiilor plasmatice ale lisinoprilului a fost atins după 6 ore de la administrare, si absorbtia după filtrarea glomerulară a fost de aproximativ 28%. Aceste valori sunt similare cu cele obtinute anterior la adulti. Valorile ASC si Cmax la copii în acest studiu au fost în concordantă cu cele observate la adulti.

5.3     Date preclinice de sigurantă

Studiile la animale nu au evidentiat anumite riscuri pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea si carcinogenitatea. S-a demonstrat că, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, ca si clasă, induc reactii adverse asupra dezvoltării fetale tardive, determinând moarte fetală si malformatii congenitale, afectând mai ales structura craniană. De asemenea, au fost raportate reactii de fetotoxicitate, întârzierea cresterii intrauterine si neînchiderea canalului arterial. Se consideră că aceste anomalii de dezvoltare sunt determinate partial de o actiune directă a inhibitorilor ECA asupra sistemului renină-angiotensină fetal, partial de ischemia rezultată din hipotensiunea arterială maternă, precum si de scăderile fluxului de sânge feto-placentar si alimentării fătului cu oxigen/substante nutritive.

6.       PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Manitol

Hidrogenofosfat de calciu dihidrat

Amidon de porumb pregelatinizat

Croscarmeloză sodică

Stearat de magneziu.

Oxid rosu de fer (E172)

 

Oxid negru de fer (E172)

Oxid galben de fer (E172)

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Blister: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină si umiditate. Flacon: A se tine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Cutie cu blister din PVC/Al,

Flacon din plastic (PP) cu desicant închis cu capac securizat din plastic (PEJD).

Mărimile ambalajului:

Blister: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 si 100 comprimate.

Flacon din plastic: 30 si 100 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islanda

8.       NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Lisinopril Actavis 20 mg  1249/2008/01-10

 

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare-Decembrie 2008

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2011

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Prof. dr. Dan Cheţa: O persoană din zece va avea diabet zaharat peste două decenii Prof. dr. Dan Cheţa de la Institutul Naţional de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice "Prof. Dr. N. Paulescu" spune că diabetul zaharat face parte din ceea ce se numeste "patologia omului modern" sau "patologia prosperităţii" şi că peste 20 de ani o persoană din zece la nivel mondial va suferi de această...
Educația persoanelor cu diabet zaharat stă la baza prevenției neuropatiei diabetice, a ulcerațiilor și amputațiilor Neuropatia diabetică este cea mai frecventă şi invalidantă complicaţie a diabetului zaharat. Una din trei persoane cu diabet zaharat este diagnosticată cu o formă de neuropatie diabetică şi se estimează că una din două persoane are de fapt această complicaţie.
Mureş: Cazurile de diabet zaharat sunt în creştere, în special în rândul femeilor Spitalul Clinic Judeţean (SCJ) Mureş a anunţat, luni, de Ziua Mondială de Luptă Împotriva Diabetului, că în judeţul Mureş cazurile de diabet au crescut considerabil în acest an de la 732, la sfârşitul anului trecut, la 925 doar în primele 9 luni ale acestui an, în special în rândul femeilor.
Mureş: Mortalitatea din infarct miocardic acut în România, aproape dublă faţă de restul Europei Preşedintele Societăţii Române de Cardiologie (SRC), prof. univ. dr. Dan Deleanu, prezent la cea de-a noua Conferinţă Internaţională de Cardiologie de la Târgu Mureş, a declarat joi că în România mortalitatea cauzată de infarct miocardic acut este aproape dublă faţă de alte state europene, adică de 13%...
Specialişti: Persoanele care au diabet zaharat trebuie să-şi examineze regulat membrele inferioare Persoanele diagnosticate cu diabet zaharat trebuie să-şi examineze regulat membrele inferioare, deoarece în acest fel factorii de risc predictivi ai ulceraţiilor şi amputaţiilor vor putea fi identificaţi din timp, susţin specialiştii reuniţi la Chişinău la simpozionul "Complicaţiile microvasculare -...
Braşov: Numărul persoanelor cu diabet zaharat din judeţ este în creştere, depăşind 27.000 Direcţia de Sănătate Publică Braşov avea în evidenţe la finalul 2012 un număr de 27.064 bolnavi cu diabet zaharat, în creştere faţă de anii precedenţi, a informat instituţia, cu ocazia Zilei Mondiale de Luptă împotriva Diabetului Zaharat, marcată în 14 noiembrie.