Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FLUMAZENIL PHARMASELECT 0,1mg/ml
Denumire FLUMAZENIL PHARMASELECT 0,1mg/ml
Denumire comuna internationala FLUMAZENILUM
Actiune terapeutica ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE ANTIDOT
Prescriptie PR
Forma farmaceutica Solutie injectabila/concentrat pentru solutie perfuzabila
Concentratia 0,1mg/ml
Ambalaj Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, cu punct de rupere x 5 ml sol. inj./conc. pt. sol.perf.
Valabilitate ambalaj 4 ani-dupa ambalarea pt. comercializare;dupa rima deschidere-se utilizeaza imediat
Volum ambalaj 5ml
Cod ATC V03AB25
Firma - Tara producatoare PHARMASELECT INTERNATIONAL BETEILIGUNGS GMBH - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata PHARMASELECT INTERNATIONAL BETEILIGUNGS GMBH - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre FLUMAZENIL PHARMASELECT 0,1mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> FLUMAZENIL PHARMASELECT 0,1mg/ml Solutie injectabila/concentrat pentru solutie perfuzabila, 0,1mg/ml >> FLUMAZENIL TEVA 0,1 mg/ml Solutie injectabila, 0,1mg/ml
Prospect si alte informatii despre FLUMAZENIL PHARMASELECT 0,1mg/ml, solutie injectabila/concentrat pentru solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1279/2008/01-02-03-04                                           Anexa 1`

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Flumazenil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adesaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Flumazenil şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Flumazenil

3. Cum să utilizaţi Flumazenil

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Flumazenil

6. Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE FLUMAZENIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Flumazenil este un contracarant (antidot) pentru inversarea completă sau parţială a efectelor sedative centrale ale benzodiazepinelor (grup specific de substanţe cu proprietăţi sedative, de a induce somnul, relaxante musculare şi anxiolitice).

Prin urmare, poate fi utilizat în anestezie, pentru trezire după anumite teste de diagnostic sau în unităţi de terapie intensivă, dacă aţi fost menţinut în condiţii de sedare. Flumazenil poate fi, de asemenea, utilizat pentru diagnosticul şi tratamentul intoxicaţiilor sau supradozajului cu benzodiazepine.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FLUMAZENIL Nu utilizaţi Flumazenil

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la flumazenil sau la oricare dintre celelalte componente.

- dacă vi s-au administrat benzodiazepine pentru controlul unei situaţii care poate pune viaţa în pericol (de exemplu pentru controlul presiunii în creier sau al unei crize epileptice grave).

-  în intoxicaţii cu benzodiazepine şi anumite tipuri de alte antidepresive (aşa numitele antidepresive triciclice şi tetraciclice, cum sunt imipramină, clomipramină, mirtazepină sau mianserină). Toxicitatea acestor antidepresive poate fi mascată de efectele protectoare ale benzodiazepinei. Dacă prezentaţi semnele unui supradozaj semnificativ cu aceste antidepresive, Flumazenil nu trebuie utilizat pentru a anihila efectele benzodiazepinei.

1

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Flumazenil

-  Dacă nu vă treziţi după ce vi se administrează Flumazenil, va fi luat în considerare un alt motiv, deoarece Flumazenil contracarează în mod specific efectele benzodiazepinelor.

- Dacă vi se administrează Flumazenil la sfârşitul operaţiei dumneavoastră pentru a vă trezi, el nu va fi administrat până ce nu au dispărut efectele relaxantelor musculare.

- Deoarece acţiunea flumazenilului este de obicei mai scurtă decât cea a benzodiazepinelor, este posibil să apară sedarea. Veţi fi monitorizat îndeaproape, posibil în unitatea de terapie intensivă, până ce efectele flumazenilului au dispărut.

-  Dacă aţi urmat un tratament pe termen lung (cronic) cu benzodiazepine, injectarea rapidă a dozelor mari (peste 1 mg) de flumazenil trebuie evitată, deoarece aceasta poate determina simptome de întrerupere.

-  Dacă aţi fost tratat perioade lungi de timp cu doze mari de benzodiazepine, avantajele utilizării de Flumazenil trebuie evaluate în raport cu riscul simptomelor de întrerupere (vă rugăm să citiţi la reacţiile adverse posibile).

- Copiii sedaţi anterior cu midazolam trebuie observaţi îndeaproape în unităţile de terapie intensivă timp cel puţin 2 ore după administrarea de Flumazenil, deoarece poate apare sedarea repetată sau dificultate în respiraţie. În cazul sedării cu alte benzodiazepine, monitorizarea trebuie ajustată conform duratei lor de acţiune anticipate.

-  Dacă sunteţi epileptic şi vi s-a administrat tratament cu benzodiazepine o perioadă lungă de timp, administrarea flumazenilului nu este recomandată, deoarece flumazenilul poate determina convulsii.

- Dacă aveţi o leziune gravă la nivelul creierului (şi/sau presiune intracraniană instabilă), administrarea flumazenilului trebuie efectuată cu grijă, deoarece flumazenil poate determina o presiune crescută în creierul dumneavoastră.

-   Flumazenil nu este recomandat pentru tratamentul dependenţei de benzodiazepine sau pentru tratamentul simptomelor de întrerupere determinate de benzodiazepine.

- Dacă aţi avut în trecut atacuri de panică, Flumazenil poate determina noi atacuri.

- Dacă sunteţi dependent de alcool etilic sau medicamente, deoarece aveţi un risc crescut de toleranţă şi dependenţă la benzodiazepine.

- Copiii trebuie să fie trataţi cu Flumazenil doar după sedare deliberată.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Când utilizaţi Flumazenil în cazurile unui supradozaj accidental, trebuie ţinut seama că efectele toxice ale altor medicamente psihotrope (în special antidepresive triciclice, cum este imipramina) utilizate simultan, pot creşte cu scăderea efectului benzodiazepinei. Nu s-a observat interacţiune cu alte deprimante ale sistemului nervos central.

Sarcina şi alăptarea

Nu se cunoaşte dacă Flumazenil poate afecta fătul, prin urmare, Flumazenil trebuie utilizat doar dacă

avantajul pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul posibil pentru făt. Administrarea Flumazenil

în timpul sarcinii nu este contraindicată într-o situaţie de urgenţă.

Nu se cunoaşte dacă flumazenil trece în laptele uman. Prin urmare, este recomandat să nu se alăpteze

timp de 24 ore după administrarea Flumazenil.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje sau să vă implicaţi în orice alte activităţi fizice sau

mentale timp de cel puţin 24 de ore după ce aţi fost tratat cu Flumazenil, deoarece este posibil să reapară

sedarea.

2

Informaţii importante privind unele componente ale Flumazenil

Flumazenil conţine sodiu 3,6 mg pe ml soluţie injectabilă. Acest lucru trebuie avut în vedere la

pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FLUMAZENIL

Flumazenil vă va fi administrat de către anestezist sau un medic specializat.

Doza recomandată este descrisă mai jos:

Adulţi

Anestezie

Terapie intensivă

Mărimea dozei:

Doza iniţială:

0,2 mg administrată intravenos, în decurs de

15 secunde

Doza iniţială:

0,2 mg administrată intravenos, în decurs de

15 secunde.

O doză următoare de 0,1 mg poate fi injectată şi repetată la intervale de 60 de secunde până la o doză maximă de 1,0 mg dacă nivelul necesar de conştienţă nu este obţinut în decurs de 60 secunde.

O următoare următoare doză de 0,1 mg poate fi injectată şi repetată la intervale de 60 de secunde până la o doză maximă de 2,0 mg dacă nivelul necesar de conştienţă nu este obţinut în decurs de 60 secunde.

Doza uzuală necesară este cuprinsă între 0,3 şi 0,6 mg, dar poate fi în afara acestui interval în funcţie de caracteristicile pacientului şi ale benzodiazepinei utilizate.

Dacă somnolenţa reapare, poate fi utilă o perfuzie intravenoasă cu 0,1-0,4 mg/h. Viteza perfuziei trebuie ajustată individual, pentru a obţine nivelul dorit de conştienţă.

Perfuzia poate fi administrată suplimentar dozei maxime de 2 mg, administrată prin injectare.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 1 până la 17 ani)

Anularea sedării intenţionate

Mărimea dozei:

Injecţie de 0,01 mg/kg (până la 0,2 mg), administrată intravenos, într-o perioadă de 15 secunde. Dacă, după o perioadă de aşteptare de 45 secunde, nivelul dorit de conştienţă nu este obţinut, poate fi administrată o a doua injecţie de 0,01 mg/kg (până la 0,2 mg).

Dacă este necesar, pot fi administrate injecţii repetate la intervale de 60 secunde (până la un maximum de 4 ori) până la o doză maximă de 0,05 mg/kg sau 1 mg, în funcţie de doza cea mai mică care poate fi administrată.

Copii cu vârsta sub 1 an

Nu există suficiente date privind utilizarea Flumazenil la copiii cu vârsta sub 1 an. Prin urmare, Flumazenil trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an numai dacă beneficiile potenţiale ale pacientului depăşesc riscul posibil.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, eliminarea flumazenilului poate fi întârziată, prin urmare, este recomandată stabilirea treptată atentă a dozajului.

Nu sunt necesare ajustări ale dozajului la pacienţii cu insuficienţă renală.

3

Flumazenil este administrat ca injecţie intravenoasă (într-o venă) sau diluat ca perfuzie intravenoasă (pe o perioadă de timp mai lungă).

Flumazenilul este doar pentru o singură utilizare. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.

Personalul medical va verifica dacă soluţia este limpede, incoloră şi practic lipsită de particule vizibile

înainte ca aceasta să fie utilizată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru informaţii destinate personalului medical, vă rugăm să consultaţi punctul corespunzător de mai jos.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Flumazenil poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate conform frecvenţei lor în următoarele categorii:

Foarte frecvente

afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente

afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente

afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare

afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută

care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări cardiace

Frecvente: palpitaţii la nivelul inimii (după injectare rapidă, nu necesită tratament).

Mai puţin frecvente: bătăi rapide sau lente ale inimii, bătăi premature ale inimii (extrasistole).

     Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: ameţeli, durere de cap, agitaţie (după injectare rapidă, nu necesită tratament), tremurături involuntare sau tremor, uscăciunea gurii, respiraţie anormal de rapidă şi profundă (hiperventilaţie), tulburări de vorbire, senzaţii cutanate subiective (de exemplu frig, cald, furnicături, presiune, etc.) în absenţa stimulării (parestezie).

Mai puţin frecvente: convulsii (la pacienţii suferind de epilepsie sau insuficienţă hepatică gravă, în principal după un tratament de lungă durată cu benzodiazepine sau abuzul de mai multe medicamente).

     Tulburări oculare Frecvente: vedere dublă, strabism (privire crucişă), secreţie lacrimală crescută.

     Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente: auz anormal.

     Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: dificultăţi în respiraţie, tuse, congestie nazală, durere în piept.

     Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: greaţă Frecvente: vărsături, sughiţ.

     Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: transpiraţie.

4

     Tulburări vasculare

Frecvente: înroşirea pielii, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare, tensiune arterială crescută pentru o scurtă perioadă de timp (la trezire).

     Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: oboseală, durere la locul injectării. Mai puţin frecvente: tremurături.

     Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente: reacţii alergice.

     Tulburări psihice

Frecvente: Anxietate (după injectare rapidă, nu necesită tratament), labilitate emoţională intensă, probleme în iniţierea şi menţinerea somnului (insomnie), somnolenţă.

Dacă aţi fost tratat o perioadă lungă de timp cu benzodiazepine, flumazenil poate induce simptome de întrerupere. Simptomele sunt: tensiune, agitaţie, anxietate, confuzie, halucinaţii, tremurături involuntare (tremor) şi convulsii.

În general, reacţiile adverse la copii nu diferă mult de cele ale adulţilor. La utilizarea Flumazenil pentru trezirea unui copil din sedare, au fost raportate plâns anormal, agitaţie şi reacţii agresive.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.       CUM SE PĂSTREAZĂ FLUMAZENIL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Flumazenil nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Perioada de valabilitate după prima deschidere: medicamentul trebuie utilizat imediat.

Perioada de valabilitate după diluare: 24 ore la 2 până la 8°C. Soluţiile perfuzabile intravenos trebuie aruncate după 24 de ore.

Nu utilizaţi Flumazenil dacă soluţia nu este limpede şi lipsită de particule vizibile.

Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum se elimină medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri ajută la protejarea mediului.

6.          INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Flumazenil - Substanţa activă este flumazenil.

Fiecare mililitru conţine flumazenil 0,1 mg.

5

Fiecare fiolă a 5 ml conţine flumazenil 0,5 mg. Fiecare fiolă a 10 ml conţine flumazenil 1,0 mg.

- Celelalte componente sunt edetat disodic, acid acetic 1%, clorură de sodiu, soluţie de hidroxid de sodiu 1%, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Flumazenil şi conţinutul ambalajului

Flumazenil este o soluţie injectabilă şi un concentrat pentru soluţie perfuzabilă limpede şi incoloră, în fiole din sticlă incoloră, cu un punct de rupere de culoare albastră.

Sunt disponibile următoarele ambalaje:

Cutie cu 5 sau 10 fiole conţinând câte 5 ml soluţie.

Cutie cu 5 sau 10 fiole conţinând câte 10 ml soluţie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Hütteldorferstrasse 63-65/8, 1150 Viena, Austria

Tel.: +43 1 -786 03 86-0

Fax: +43 1- 786 03 86-20

E-mail: medical@pharmaselect.com

Producători:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Hütteldorferstrasse 63-65/8, 1150 Viena, Austria

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenriederstrasse 5, D-82515 Wolfratshausen, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2008

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Când flumazenil va fi utilizat în perfuzie, el trebuie diluat înainte de perfuzare. Flumazenil trebuie diluat

numai cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) şi soluţie Ringer

(8,6 g NaCl, 0,3 g KCl şi 0,33 g CaCl2/l).

Nu s-a stabilit compatibilitatea între flumazenil şi alte soluţii injectabile.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente decât cele menţionate la acest punct.

Condiţiile detaliate de păstrare pot fi găsite la punctul 5. CUM SE PĂSTREAZĂ FLUMAZENIL

Pentru informaţii suplimentare privind instrucţiunile de dozaj, vezi pct. 3 a Prospectului.

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.