Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire DIENILLE
Descriere Dienille este un contraceptiv oral care conţine o combinaţie de doi hormoni. În plus, poate fi utilizat pentru tratarea formelor uşoare până la moderate de acnee refractară la tratamentul topic.
Denumire comuna internationala COMBINATII (DIENOGESTUM+ETINILESTRADIOLUM)
Actiune terapeutica COMBINATII DE HORMONI PROGESTOGENI SI ESTROGENI PROGESTATIVE SI ESTROGENI, COMBINATII FIXE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Ambalaj Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC G03FA15
Firma - Tara producatoare LABORATORIOS LEON FARMA SA - SPANIA
Autorizatie de punere pe piata LADEEPHARMA KFT. - UNGARIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre DIENILLE ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ADRIANA (vizitator) : Bunaziua, locuiesc in Italia si medicul mi-a recomandat anticonceptionalele Sibilla, as dori sa stiu...
>> dr. Oana Iordache : Care este compozitia?
Prospect si alte informatii despre DIENILLE, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1309/2008/01-02                                                    Anexa 1`

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Dienille, comprimate filmate dienogest şi etinilestradiol

          Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe luaţi acest medicament. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi

         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Dienille şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Dienille

3.       Cum să luaţi Dienille

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Dienille

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE DIENILLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Dienille, comprimate filmate (de asemenea, numit pe scurt Dienille) este un contraceptiv oral care conţine o combinaţie de doi hormoni. În plus, poate fi utilizat pentru tratarea formelor uşoare până la moderate de acnee refractară la tratamentul topic, doar la femeile care doresc contracepţie orală şi care nu prezintă contraindicaţii la administrarea contraceptivelor orale combinate.

Dienille conţine două tipuri de hormoni sexuali feminini, în cantităţi mici, numiţi etinilestradiol (cu efecte asemănătoare estrogenului) şi dienogest (cu efecte asemănătoare hormonului luteal, progesteronul). Datorită conţinutului hormonal redus, face parte din clasa comprimatelor cu doză mică, datorită celor două tipuri de hormoni conţinuţi aparţine clasei contraceptivelor combinate şi datorită comprimatelor cu conţinut identic aparţine clasei de contraceptive monofazice.

La femeile cu efecte crescute ale hormonilor masculini, efectul "androgenic" duce la apariţia acneei, aceste simptome fiind ameliorate după administrarea de Dienille.

2.        ÎNAINTE SĂ LUAŢI DIENILLE

Informaţii generale

În acest prospect cu informaţii pentru pacient vom prezenta diferite situaţii în care trebuie să opriţi utilizarea Dienille sau în care protecţia contraceptivă a acestuia scade. În aceste situaţii trebuie să evitaţi întreţinerea de relaţii sexuale sau trebuie să utilizaţi metode contraceptive ne-hormonale (de exemplu prezervativul) sau o metodă contraceptivă de barieră suplimentară. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metode bazate pe temperatura corporală, deoarece contraceptivele orale le fac nesigure.

1

Similar altor contraceptive orale combinate, administrarea de Dienille nu vă oferă protecţie împotriva infecţiei cu virusul HIV (SIDA) sau altor boli cu transmitere sexuală.

Contraceptivele orale şi tromboza

Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge care poate determina blocarea unui vas de sânge. Uneori, cheagurile de sânge se dezvoltă la nivelul venelor profunde ale membrelor inferioare (tromboza venoasă profundă). Dacă acest cheag de sânge pleacă din venele în care s-a format, poate ajunge să blocheze arterele pulmonare, determinând aşa-numita embolie pulmonară. Embolia şi tromboza apărute împreună sunt numite tromboembolism. Tromboza venoasă profundă apare rar şi poate să apară independent de utilizarea contraceptivului oral, de exemplu în timpul sarcinii.

Riscul apariţiei trombozei este mai crescut la femeile care utilizează contraceptiv oral faţă de cele care nu îl iau. Creşterea riscului apariţiei unui tromboembolism venos (TEV) este cel mai accentuat în primul an de administrare a unui contraceptiv oral combinat, dar este mai scăzut decât riscul asociat sarcinii, care a fost estimat la 60 de cazuri de TEV la 100000 de sarcini. Tromboembolism venos poate fi letal la 1-2% din cazuri.

Incidenţa TEV la utilizatoarele de contraceptive orale cu doză mică de estrogen (<50 μg etinilestradiol)

variază între 20 şi 40 de cazuri la 100000 femei-anual, dar riscul estimat variază în funcţie de cantitatea de

progestogen. În cazul femeilor care nu utilizează COC, incidenţa este de 5 până la 10 cazuri la 100000

femei-anual.

De asemenea, studiile epidemiologice asociază utilizarea COC unui risc crescut pentru apariţia

tromboembolismului arterial (infarct miocardic, atac ischemic tranzitoriu).

Rar, pot să apară cheaguri de sânge în artere (tromboza arterială), cum sunt vasele de sânge ale inimii (determinând infarctul miocardic) sau creierului (determinând un accident vascular cerebral sau un atac ischemic tranzitoriu (numit AIT care este un accident vascular cerebral fără consecinţe permanente). În cazuri extreme de rare, cheagurile de sânge pot să se formeze în ficat, intestin, rinichi sau ochi. Tromboza poate determina afecţiuni grave permanente sau poate fi chiar letală, cu toate că această situaţie este foarte rară.

Utilizarea de contraceptive orale combinate este asociată unui risc crescut de apariţie a trombembolismului arterial.

Prezenţa unor factori de risc (cum sunt varicele, formele avansate de flebită şi tromboză, existenţa afecţiunilor cardiace, obezitatea, tulburările de coagulare) sau a unor afecţiuni tromboembolice în istoricul familiei (adică tromboembolism la o rudă de gradul I, la o vârstă relativ tânără) trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.

Riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral creşte o dată cu vârsta. Dacă apare hipertensiune arterială în timp ce utilizaţi contraceptive orale combinate, este posibil să trebuiască să opriţi utilizarea acestora.

Riscul apariţiei trombozei venoase profunde creşte ca urmare a unei intervenţii chirurgicale sau a unei imobilizări (de exemplu dacă aveţi piciorul în ghips sau bandaje elastice pentru tratamentul varicelor). Este extrem de important să spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi un contraceptiv oral. Medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi administrarea Dienille cu 4 săptămâni înainte de o intervenţie chirurgicală majoră planificată sau în cazul imobilizării prelungite şi să reîncepeţi administrarea Dienille la 2 săptămâni după mobilizare.

Contraceptivele orale şi riscul apariţiei cancerului

Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale faţă de

cele care nu utilizează, deşi nu este sigur dacă această diferenţă este determinată de administrarea

2

contraceptivului oral. Poate aceste femei au fost examinate mai des, astfel încât cancerul de sân, printre

alte forme de cancer, a fost diagnosticat mai devreme.

Această diferenţă dispare gradat la 10 ani de la întreruperea administrării contraceptivului oral.

În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale s-au raportat tumori hepatice benigne, şi chiar mai rar, tumori hepatice maligne. Aceste tumori pot duce la hemoragii interne (abdominale). Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului superior.

Unele studii au demonstrat că, la femeile care utilizează contraceptive orale o perioadă lungă de timp, au existat mai multe cazuri de cancer de col uterin. Cu toate acestea, nu este în totalitate sigur dacă acesta este determinat de utilizarea contraceptivului oral, deoarece incidenţa cancerului de col uterin este influenţată de mai mulţi factori, de exemplu comportamentul sexual (de exemplu schimbarea frecventă a partenerilor).

Nu utilizaţi Dienille:

-         dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la etinilestradiol, dienogest sau la oricare dintre celelalte componente ale Dienille;

-         dacă aveţi sau aţi avut tromboză (vezi mai sus);

-         dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni arteriale, cum este infarctul miocardic sau accidental vascular cerebral;

-         dacă aveţi sau aţi avut vreo afecţiune care poate fi considerată un semn incipient de infarct miocardic (dureri în piept cu iradiere spre gât) sau de accident vascular cerebral (atac ischemic tranzitoriu numit AIT care reprezintă un accident vascular cerebral fără consecinţe permanente);

-         dacă prezentaţi factori de risc severi pentru apariţia complicaţiilor tromboembolice (vezi lista de mai jos);

-         boli severe ale ficatului, icter prezente sau în trecut; icterul sau mâncărimea generalizată pot fi primele semne ale unei afecţiuni hepatice;

-         tumori hepatice (benigne sau maligne) prezente sau în trecut;

-         tumori diagnosticate sau suspicionate ale organelor genitale sau sânului;

-         sângerări vaginale de cauză necunoscută;

-         migrenă cu semne neurologice de focar în trecut;

-         pancreatită prezentă sau în trecut, dacă este sau a fost asociată cu hipertrigliceridemie severă;

-         insuficienţă renală severă sau insuficienţă renală acută.

Riscul apariţiei tromboembolismului este crescut dacă sunt prezente următoarelor afecţiuni:

-         dacă aveţi diabet zaharat cu afectare vasculară;

-         dacă aveţi hipertensiune arterială severă;

-         dacă aveţi tulburări severe ale metabolismului lipidic (dislipidemie);

-         dacă aveţi sau aţi avut factori biochimici care pot indica predispoziţie pentru formarea cheagurilor de sânge, inclusiv rezistenţa la proteina C activată (PCA); lipsa aşa-numitei antitrombină III sau a proteinei C sau a proteinei S; valori crescute al unui aminoacid numit homocisteină faţă de valorile normale în sânge (hiperhomocisteinemie); sau prezenţa unor anticorpi-proteine rare cum sunt anticorpi antifosfolipidici;

Dacă observaţi oricare dintre afecţiunile enumerate mai sus în timpul utilizării Dienille, opriţi imediat utilizarea contraceptivului oral şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Între timp trebuie să utilizaţi metode contraceptive non-hormonale.

Dacă prezentaţi oricare dintre afecţiunile enumerate mai sus, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Dienille. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande un alt tip de contraceptiv oral sau o altă metodă contraceptivă non-hormonală.

3

Aveţi grijă deosebită când luaţi Dienille

În anumite situaţii contraceptivele orale combinate pot fi administrate doar sub supraveghere medicală atentă. Înainte de a începe să luaţi Dienille, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre afecţiunile de mai jos:

-         dacă aveţi diabet zaharat;

-         dacă aveţi obezitate (indicele de masă corporală este peste 30 kg/m2);

-         dacă nu aţi atins încă înălţimea dumneavoastră finală;

-         dacă aveţi hipertensiune arterială;

-         dacă aveţi afecţiuni la nivelul valvelor inimii sau tulburări de ritm cardiac;

-         dacă aveţi inflamaţii ale venelor (tromboflebită superficială);

-         dacă aveţi varice;

-         dacă vreo rudă apropiată a avut tromboză, infarct miocardic sau accident vascular cerebral;

-         dacă suferiţi de migrenă;

-         dacă aveţi convulsii (coreea Sydenham);

-         dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată prezentaţi valori crescute de colesterol sau trigliceride (substanţe grase în sânge);

-         dacă aveţi boli hepatice sau simptome biliare;

-         dacă aveţi boală inflamatorie intestinală (boala Crohn sau colita ulceroasă);

-         dacă aveţi icter şi/sau mâncărime generalizată;

-         dacă aveţi boli autoimune (lupus eritematos sistemic);

-         dacă aveţi o tulburare rară de coagulare combinată cu o boală renală (sindromul hemolitic uremic);

-         dacă aveţi o tulburare rară a metabolismului hemoglobinei (porfirie);

-         dacă aveţi edem angioneurotic ereditar;

-         dacă suferiţi de depresie endogenă;

-         dacă aţi avut erupţii buloase pe piele în ultimul trimestru de sarcină (herpes gestaţional);

-         dacă aveţi scăderea auzului determinată de otoscleroză;

-         dacă aveţi sau aţi avut pete galben-maronii pe piele, în special pe faţă (cloasma); în acest caz trebuie să evitaţi expunerea directă la razele solare sau lumina ultravioletă;

-         dacă fumaţi; Fumatul creşte riscul reacţiilor adverse grave ale utilizării contraceptivelor orale, cum sunt infarctul miocardic şi accidentul vascular cerebral. Riscul creşte cu cât se fumează mai mult şi odată cu înaintarea în vârstă.

Când utilizaţi cotraceptivul oral renunţaţi la fumat, în special dacă aveţi vârsta peste 35 de ani. Dacă nu renunţaţi la fumat se recomandă utilizarea altor metode contraceptive, în special în cazul în care sunt prezenţi şi alţi factor de risc.

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?

Medicul dumneavoastră vă va spune să vă prezentaţi la controale regulate pe durata utilizării cotraceptivului oral. În funcţie de starea dumneavoastră de sănătate, medicul va decide cât de frecvent este necesară efectuarea controalelor şi ce tip de investigaţii de laborator vor fi efectuate.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă:

-         observaţi orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate (în special când apare unul din simptomele menţionate în acest prospect) sau dacă afecţiunile menţionate în acest prospect apar la rude de gradul I;

-         simţiţi un nodul la sân;

-         trebuie să începeţi să utilizaţi alte medicamente;

-         ştiţi că veţi sta imobilizată sau înaintea unei intervenţii chirurgicale majore (adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu cel puţin patru săptămâni înainte);

-         aveţi o sângerare vaginală puternică, neobişnuită;

-         aţi omis administrarea unuia sau mai multor contraceptive orale în prima săptămână de tratament sau aţi avut contact sexual în intervalul de 7 zile dinainte de începerea tratamentului;

4

- nu aţi avut sângerare de întrerupere de două ori la rând sau dacă suspectaţi că sunteţi gravidă (administrarea contraceptivelor orale combinate poate fi reîncepută dacă medicul dumneavoastră consideră că este sigură).

Opriţi imediat administrarea contraceptivului oral şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele şi situaţiile următoare care pot fi posibile semne de tromboză:

-         dureri neobişnuite sau edeme la nivelul unuia sau a ambelor membre inferioare;

-         dacă aveţi dureri severe neaşteptate în piept, care iradiază sau nu în braţul stâng;

-         dacă aveţi senzaţie de lipsă de aer instalată brusc;

-         dacă aveţi tuse persistentă instalată brusc;

-         dacă aveţi durere de cap neobişnuită, severă, prelungită;

-         în caz de pierdere bruscă a vederii parţială sau completă;

-         diplopie;

-         dacă vorbirea devine greoaie sau dificilă;

-         ameţeli;

-         colaps cu sau fără convulsii focale;

-         slăbiciune sau senzaţie pronunţată de amorţeală care apare brusc şi afectează o jumătate sau o parte a corpului;

-         tulburări motorii;

-         dacă aveţi dureri abdominale severe.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot afecta eficacitatea contraceptivelor orale combinate. Unul dintre primele semne ale acestei situaţii poate fi apariţia de sângerări neregulate. Asemenea medicamente includ de exemplu:

-         medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei (de exemplu fenitoină, fenobarbital, primidonă, carbamazepină, oxacarbazepină, topiramat şi felbamat);

-         medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei (de exemplu rifampicină);

-         antibioticele utilizate pentru tratarea anumitor infecţii (de exemplu ampicilină, tetraciclină, griseofulvină);

-         ritonavir, rifabutină, efavirez, nevirapină, nelvinafir;

-         preparate pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Contraceptivele orale combinate pot, de asemenea, să afecteze eficacitatea altor medicamente, de exemplu a celor care conţin ciclosporină sau lamotrigină.

Componenta progestativă poate influenţa efectul anumitor medicamente care scad tensiunea arterială şi antiinflamatoare nesteroidiene.

Spuneţi medicului care vă prescrie alte medicamente şi chiar medicului dentist despre faptul că luaţi Dienille. Ei vă pot spune dacă trebuie să utilizaţi alte măsuri contraceptive non-hormonale şi pentru cât timp trebuie să le aplicaţi.

Femeile care urmează un tratament pe termen scurt (maxim o săptămână) cu oricare dintre medicamentele menţionate mai sus trebuie să utilizeze metode contraceptive suplimentare, de exemplu metode de barieră (prezervativ), pe perioada administrării concomitente a medicamentului respectiv şi încă 7 zile după întreruperea utilizării acestuia.

În cazul administrării de rifampicină este necesară utilizarea de metode contraceptive suplimentare (de exemplu metode de barieră) pe perioada administrării concomitente şi încă 28 zile după întreruperea

5

utilizării acesteia. Dacă administrarea concomitentă a acestui medicament durează până după terminarea unui blister de Dienille, administrarea următorului blister va fi începută fără să se mai facă pauza obişnuită.

Întrebaţi-vă medicul dacă medicamentele pe care le luaţi au efecte inductoare enzimatice hepatice de lungă durată (vă rugăm să citiţi şi prospectul celorlalte medicamente pe care le utilizaţi). În anumite cazuri poate deveni necesară alegerea unei metode contraceptive non-hormonale.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă, nu luaţi Dienille. Dacă sarcina apare în timpul utilizării

Dienille, contraceptivul oral trebuie oprit imediat.

Utilizarea Dienille în cursul alăptării poate avea ca efect reducerea cantitativă şi modificarea calitativă a

laptelui matern. Cantităţi minime ale substanţelor active şi/sau ale excipienţilor pot fi excretate în laptele

matern, ceea ce poate afecta nou-născutul. Mamele care alăptează sunt sfătuite să nu ia Dienille.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dienille nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Dienille

Acest medicament conţine lactoză, glucoză şi lecitină de soia. Dacă ştiţi că aveţi hipersensibilitate la unele categorii de glucide, arahide sau soia, vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră înainte de a lua Dienille.

3. CUM SĂ LUAŢI DIENILLE

Luaţi întotdeauna Dienille exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul

dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.

Fiecare ambalaj de Dienille conţine 21 sau 3x21 comprimate filmate. Pe blister sunt indicate zilele

săptămânii când trebuie luat fiecare comprimat filmat în parte.

Încercaţi să luaţi contraceptivul oral la aceeaşi oră zilnic, cu puţin lichid dacă este necesar. Luaţi zilnic un contraceptiv oral, urmând săgeţile de pe ambalaj, până terminaţi cutia. Urmează 7 zile în care nu luaţi contraceptiv oral. În decursul acestui interval “fără contraceptiv oral” trebuie să apară sângerarea de întrerupere, de obicei la 2-3 zile după ce aţi luat ultimul contraceptiv oral.

Începeţi următorul blister de Dienille în a 8-a zi de la administrarea ultimului contraceptiv oral. Trebuie să începeţi noul blister de Dienille chiar dacă sângerarea continuă încă. Fiecare nou blister de Dienille va fi început în aceeaşi zi din săptămână ca cel precedent, deci va fi uşor să vă reamintiţi când să reîncepeţi administrarea; în plus, sângerarea menstruală va fi întotdeauna în aceleaşi zile ale lunii.

Dacă urmaţi instrucţiunile, contraceptivul oral vă va proteja de sarcinile nedorite chiar din prima zi de administrare.

Administrarea primului blister de Dienille

Dacă nu s-au utilizat contraceptive hormonale în ultima lună:

Se va lua un comprimat filmat începând cu prima zi a ciclului menstrual (se consideră ziua 1 prima zi a sângerării menstruale) luând contraceptivul oral corespunzător zilei respective din săptămână, care este marcată pe blister.

6

Trecerea la Dienille de la contraceptive combinate (contraceptive orale combinate, sistem cu cedare vaginală, plasture transdermic):

Primul comprimat filmat de Dienille trebuie luat în ziua care urmează intervalului obişnuit fără comprimate sau în ziua imediat următoare administrării ultimului comprimat filmat de contraceptiv oral combinat utilizat anterior (omiţându-se intervalul „fără contraceptiv oral”). În cazul în care contraceptivul oral combinat utilizat anterior avea şi comprimate filmate inactive (fără conţinut de hormoni), administrarea Dienille trebuie începută în ziua care urmează intervalului de comprimate filmate inactive sau în ziua de după administrarea ultimului comprimat filmat activ (care conţine hormoni). Dacă nu sunteţi sigură care sunt comprimatele filmate active, întrebaţi-vă medicul sau farmacistul.

În cazul în care a fost utilizat anterior un sistem cu cedare vaginală sau plasture transdermic, se recomandă începerea administrării Dienille în ziua îndepărtării acestora sau cel târziu în ziua în care urma să se facă reaplicarea acestora.

Trecerea de la o metodă contraceptivă bazată doar pe progestogen (contraceptiv oral bazat doar pe progestogen):

Femeile care utilizează contraceptiv oral bazat doar pe progestogen pot să treacă oricând la Dienille, acesta putând fi luat chiar începând cu ziua următoare (la ora obişnuită). Se impune utilizarea unei metode contraceptive suplimentare, de exemplu metode de barieră (prezervativul) în primele 7 zile de la schimbare.

Dacă aţi utilizat contraceptive sub formă injectabilă sau de implant sau dispozitive cu cedare intrauterină de progestogen (IUD):

Femeile care au utilizat anterior implanturi sau IUD, pot începe când acestea sunt îndepărtate. Pentru femeile care au utilizat forme injectabile, administrarea comprimatelor filmate poate începe în ziua în care trebuia făcută următoarea injecţie. Se impune utilizarea de metode contraceptive suplimentare, de exemplu metode de barieră (prezervativul) în primele 7 zile de la schimbare.

După o naştere:

Dacă tocmai aţi născut, medicul vă poate sfătui să începeţi administrarea Dienille după apariţia primei menstruaţii. Cu toate acestea, în anumite situaţii puteţi începe contracepţia hormonală mai repede – vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Dienille, decât dacă a fost recomandarea medicului dumneavoastră.

După un avort spontan sau indus: Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă consideraţi că efectele Dienille sunt prea puternice sau prea slabe pentru dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Dienille

Nu există date disponibile privind supradozajul cu Dienille. Pe baza informaţiilor legate de alte contraceptive orale combinate, toxicitatea în caz de supradozaj este foarte scăzută, atât la adulţi cât şi la copii. Supradozajul poate determina greaţă, vărsături şi, în cazul fetelor tinere, sângerare vaginală. Dacă aţi luat mai mult Dienille decât trebuia, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă aţi constatat că un copil a înghiţit mai multe comprimate filmate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

7

Dacă uitaţi să luaţi Dienille

Dacă comprimatul filmat omis este administrat în mai puţin de 12 ore, nu sunt necesare măsuri suplimentare de precauţie; medicamentul trebuie luat cât mai repede posibil şi următoarele comprimate filmate vor fi administrate la ora obişnuită. Protecţia contraceptivă a Dienille nu va fi afectată.

Dacă aţi întârziat administrarea comprimatului filmat cu peste 12 ore, protecţia contraceptivă va fi redusă. Riscul apariţiei unei sarcini nedorite este foarte crescut dacă omiteţi administrarea unui contraceptiv oral la începutul sau sfârşitul unui blister. În acest caz vor fi urmate regulile de mai jos.

Dacă aţi omis un comprimat filmat în prima săptămână:

Trebuie să luaţi ultimul comprimat filmat omis, chiar dacă aceasta implică luarea a două comprimate filmate în aceeaşi zi, după care se va continua administrarea comprimatelor filmate la ora obişnuită. Se recomandă utilizarea de metode contraceptive suplimentare (de exemplu prezervativ) în următoarele 7 zile. Cu toate acestea, sarcina nu poate fi exclusă dacă au fost întreţinute relaţii sexuale în decursul a 7 zile înainte de omiterea administrării medicamentului. În acest caz adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aţi omis un comprimat filmat în a doua săptămână:

Trebuie să luaţi ultimul comprimat filmat omis, chiar dacă aceasta implică luarea a două comprimate filmate în aceeaşi zi, după care se va continua administrarea comprimatelor filmate la ora obişnuită. Dacă în cele 7 zile care au precedat omiterea comprimatului filmat administrarea a fost continuă, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.

Dacă aţi omis un comprimat filmat în a treia săptămână:

În cazul în care aţi luat comprimatele filmate fără întreruperi în cele 7 zile precedente, urmarea protocoalelor de administrare descrise mai jos face ca utilizarea unor metode contraceptive suplimentare să nu fie necesară. Aveţi două posibilităţi:

1.        Trebuie să luaţi ultimul comprimat filmat omis, chiar dacă aceasta implică luarea a două comprimate filmate în aceeaşi zi, după care se va continua administrarea comprimatelor filmate la ora obişnuită. Administrarea următorului blister se va începe imediat ce a fost terminat cel curent, adică fără nicio pauză între blistere. Este puţin probabil ca sângerarea de întrerupere să apară până la sfârşitul celui de al doilea blister şi puteţi să aveţi mici sângerări sau sângerări neregulate în zilele în care sunt administrate comprimatele.

2.        A doua posibilitate este să întrerupeţi administrarea comprimatelor din blisterul curent, păstrând un interval de maxim 7 zile fără comprimat (trebuie incluse în acest interval zilele în care s-a omis administrarea comprimatul filmat), după care continuaţi cu un nou blister. Dacă doriţi să începeţi noul blister în ziua obişnuită a săptămânii, intervalul „fără contraceptiv oral” poate fi mai scurt de 7 zile!

Dacă aţi omis mai multe comprimate filmate:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vă rugăm să nu uitaţi că în acest caz nu există protecţie contraceptivă eficace! Dacă au fost omise mai multe comprimate filmate din blisterul curent şi nu apare sângerarea de întrerupere în primul intervalul fără comprimat, există o posibilitate mare ca sarcina să fie prezentă. Vă sfătuim să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe un nou blister de Dienille.

Tulburări gastro-intestinale

Dacă apar vărsături sau diaree severă în decurs de 3-4 ore de la ingestia unui comprimat filmat, este posibil ca absorbţia acestuia la nivelul tractului gastro-intestinal să nu fie corespunzătoare. Situaţia este asemănătoare celei în care omiteţi administrarea unui comprimat filmat. În această situaţie trebuie să luaţi comprimatul filmat cât mai curând posibil, dacă se poate în decurs de 12 ore. După un interval de 12 ore se vor urma instrucţiunile descrise la capitolul „Dacă uitaţi să luaţi Dienille” pentru administrarea comprimatelor filmate omise.

8

Amânarea zilei în care apare sângerarea menstruală

Puteţi amâna ziua apariţiei sângerării dacă după terminarea blisterului precedent luaţi în continuare Dienille fără a păstra intervalul "fără comprimat”. Apariţia sângerării menstruale poate fi amânată până la sfârşitul celui de al doilea blister sau, dacă este necesar, pentru o perioadă mai scurtă. Pe parcursul administrării celui de al doilea blister puteţi să aveţi mici sângerări sau sângerări neregulate în zilele în care luaţi comprimatele. După terminarea celui de al doilea blister trebuie păstrat un interval de 7 zile fără comprimat, după care se reia administrarea Dienille.

Dacă doriţi schimbarea zilei din săptămână în care începe sângerarea menstruală

Dacă aţi luat comprimatele filmate conform instrucţiunilor, sângerarea menstruală va apărea aproximativ în aceeaşi zi, la fiecare patru săptămâni. Dacă doriţi schimbarea zilei din săptămână în care începe sângerarea menstruală, va trebui să scădeţi lungimea intervalului fără comprimat cât e necesar. Niciodată nu prelungiţi intervalul „fără comprimat”! De exemplu, să considerăm că sângerarea menstruală începe într-o zi de vineri şi dumneavoastră vreţi să înceapă marţi (deci cu trei zile mai devreme). Pentru aceasta trebuie să începeţi blisterul următor cu trei zile mai devreme decât de obicei. Cu toate acestea, dacă intervalul „fără comprimat” este prea scurt (de exemplu 3 zile sau mai puţin), nu va mai apărea sângerarea de întrerupere, dar este posibil să aveţi mici sângerări sau sângerări neregulate pe parcursul administrării celui de al doilea blister.

Dacă aveţi o sângerare neaşteptată (sângerare intermenstruală)

În anumite cazuri, femeile care utilizează contraceptive orale combinate pot avea sângerări neregulate sau mici sângerări, în special în primele câteva luni de administrare. Va trebui să utilizaţi tampoane sau absorbante; nu trebuie însă să întrerupeţi administrarea contraceptivelor orale. Când organismul dumneavoastră ajunge să se adapteze la efectele comprimatelor filmate, sângerările neregulate vor dispărea; de obicei aceasta se întâmplă după trei cicluri menstruale. Dacă sângerarea continuă, devine mai abundentă sau reapare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă nu apare sângerarea de întrerupere

Dacă aţi administrat corect comprimatele filmate, conform instrucţiunilor şi nu aţi vomitat sau nu aţi avut diaree, este puţin probabil să fiţi gravidă. Trebuie să continuaţi administrarea Dienille ca de obicei. Dacă sângerarea menstruală nu a avut loc de două ori una după alta, există posibilitatea să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Puteţi continua să luaţi Dienille la recomandarea medicului, după ce a fost exclusă prezenţa unei sarcini.

Dacă încetaţi să luaţi Dienille

Puteţi întrerupe administrarea Dienille oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi legate de alte metode contraceptive.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Dienille poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru a specifica frecvenţa reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea clasificare:

9

Foarte frecvent

la mai mult de 1 din 10 femei tratate

Obişnuit:

între 1 şi 10 cazuri la 100 de femei tratate

Neobişnuit:

între 1 şi 10 cazuri la 1000 de femei tratate

Rar:

între 1 şi 10 cazuri la 10000 de femei tratate

Foarte rar:

mai puţin de 1 caz la 10000 femei tratate, inclusiv cazurile sporadice şi cele cu

frecvenţă necunoscută

Există un risc crescut de apariţie a tromboembolismului la femeile care iau contraceptive hormonale. Anumiţi factori pot duce la creşterea în continuare a acestui risc (vezi punctul 2).

Reacţii adverse severe

Pentru informaţii legate de cele mai severe reacţii adverse la femeile care iau contraceptive orale combinate vezi punctul „Aveţi grijă deosebită când luaţi Dienille”. Dacă este necesar, solicitaţi imediat ajutor medical.

Alte reacţii adverse posibile

În tabelul următor sunt enumerate reacţiile adverse în ordinea descrescătoare a frecvenţei. Acestea sunt valorile frecvenţelor reacţiilor adverse posibile legate de Dienille observate în cadrul testelor clinice. Niciuna dintre reacţiile adverse nu a apărut „foarte frecvent”.

Aparate, sisteme şi organe

Frecvenţa reacţiilor adverse

Frecvente Mai puţin frecvente Rare

Tulburări ale sistemului nervos

Durere de cap

Migrenă, crampe musculare la nivelul membrelor inferioare

Tulburări psihice

Dispoziţie depresivă, nervozitate

Anorexie, scăderea libidoului, reacţii agresive, indiferenţă

Tulburări oculare

Simptome oftalmologice

Tulburări de vedere, conjunctivită, intoleranţă la lentilele de contact

Tulburări acustice şi vestibulare

Scăderea auzului

Tulburări cardiace

Tensiune arterială mare sau mică

Frecvenţă cardiacă crescută, probleme cardiace

Tulburări vasculare

Afecţiuni ale sistemului venos

Tromboflebită, tromboză/embolie pulmonară, hematoame, afecţiuni vasculare cerebrale

Tulburări hematologice şi limfatice

Anemie

Tulburări

respiratorii, toracice şi mediastinale

Sinuzită, astm bronşic, infecţii ale căilor respiratorii superioare

Tulburări gastro-intestinale

Dureri abdominale

Greaţă, vărsături

Diaree

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Acnee/dermatită asemănătoare acneei, exantem, eczemă, tulburări la nivelul pielii, cloasma,

Eritem polimorf, mâncărime

10

căderea părului

Tulburări endocrine

Hipertricoză, virilizare

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Infecţii de tract urinar

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Sensibilitate sau durere la nivelui sănului

Sângerări neregulate, absenţa sângerării de întrerupere, dismenoree, mărirea sânilor, dezvoltarea de chiste ovariene, dispareunie, vaginită/vulvovaginită, modificarea aspectului secreţiilor vaginale

Hipomenoreea, mastită, boală fibrochistică mamară, secreţie mamară, leiomiom, endometrioză, salpingită

Infecţii şi infestări

Candidoză vaginală sau alte infecţii fungice

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Bufeuri, oboseală/senzaţie de slăbiciune, indispoziţie, dureri de spate, modificări ale curbei ponderale, creşterea poftei de mâncare, edeme

Reacţii alergice, simptome asemănătoare gripei

Următoarele reacţii adverse au fost observate la femeile care iau contraceptive orale combinate (vezi pct 2 „Aveţi grijă deosebită când luaţi Dienille”):

-         tromboză;

-         hipertensiune arterială;

-         tumori hepatice;

-         pete pigmentare brun-gălbui pe faţă şi corp (cloasmă);

-         apariţia sau agravarea unor afecţiuni a căror patologie nu a fost încă clarificată, dar care au fost legate de utilizarea contraceptivelor orale combinate:

-         boala inflamatorie intestinală (boala Crohn sau colita ulceroasă);

-         tulburări ale metabolismului hemoglobinei (porfiria);

-         unele boli ale sistemului imunitar (lupus eritematos sistemic);

-         erupţii buloase pe piele în ultimul trimestru de sarcină (herpes gestaţional);

-         convulsii, coreea Sydenham;

-         tulburări ale coagulării combinate cu o boală renală (sindromul hemolitic uremic);

-         edemul angioneurotic ereditar;

-         icterul.

Contraceptivul oral şi cancerul de sân

Riscul apariţiei cancerului de sân este uşor crescut în cazul utilizării contraceptivelor orale combinate. Cu toate acestea, deoarece riscul apariţiei cancerului de sân este scăzut la femeile cu vârsta sub 40 de ani, riscul de apariţie a cancerului de sân este redus comparativ cu riscul total.

Hormonii sexuali influenţează funcţia glandelor mamare. Modificările statusului hormonal (de exemplu datorită utilizării de contraceptive hormonale) pot conduce la apariţia unui mediu hormonal în care creşte susceptibilitatea glandelor mamare de a răspunde la efectele altor factori de apariţie a cancerului, prin urmare probabilitatea de apariţie a cancerului este crescută. Unele studii au demonstrat că riscul apariţiei cancerului de sân la femeile de vârstă medie este legat de iniţierea precoce a administrări şi utilizarea îndelungată a contraceptivelor orale combinate.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

11

5.       CUM SE PĂSTREAZĂ DIENILLE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Dienille după data de expirare („Exp”) înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.       INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Dienille comprimate filmate

-    Substanţele active sunt: dienogest 2 mg şi etinilestradiol 0,03 mg.

-     Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, povidonă 30, talc Film: Opaglos 2 clear care conţine: croscarmeloză sodică, glucoză, maltodextrină, citrat de sodiu dihidrat, lecitină de soia.

Cum arată Dienille şi conţinutul ambalajului

Dienille este un comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă sau aproape albă. Dienille este disponibil în ambalaje conţinând 21, respectiv 3x21 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

LadeePharma Kft.

2051 Biatorbagy, Viadukt utca 12, Ungaria

Producători

1.       Laboratorios León Pharma S.A. La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre 24008, León, Spania

2.       Pharma-Pack Kft. Vasút u. 13., 2040 Budaörs, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2008

12

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Contraceptivele orale - influenteaza sau nu greutatea Pastilele contraceptive sunt de mai multi ani cele mai „populare” metode de contraceptie, si cu toate acestea printre cele mai controversate. Pastilele anticonceptionale au fost introduse pentru prima oara pe piata in anul 1960, de atunci si pana in prezent calitatea acestora s-a imbunatatit simtitor...
Canada: 23 de decese cauzate de cheaguri de sânge la originea cărora s-ar afla anticoncepţionalele Yaz şi Yasmin (televiziune) Cel puţin 23 de femei din Canada care luau unele din cele mai răspândite anticoncepţionale au murit, în mare parte din cauza formării de cheaguri de sânge, potrivit unor documente ale Ministerului Sănătăţii, a relatat marţi postul public de televiziune CBC, preluat AFP.
Ce nu știai despre pilulele anticoncepționale! Cum să alegi o metodă de contracepție eficientă și sigură Poate cele mai cunoscute medicamente la nivel global, anticoncepționalele orale, sunt numite simplu “pilula”. Cele mai folosite mjjloace de contracepție își păstrează încă o serie de aspecte bine ascunse, la mai bine de 50 de ani de la apariție.
Ce nu știai despre pilulele anticoncepționale! Cum să alegi o metodă de contracepție eficientă și sigură Poate cele mai cunoscute medicamente la nivel global, anticoncepționalele orale sunt numite simplu „pilula”. Cele mai folosite mijloace de contracepție, își păstrează încă o serie de aspecte bine ascunse la mai bine de 50 de ani de la apariție.
Metoda anticoncepţională favorită a Americii împlineşte 50 de ani Duminică, 9 mai, se împlinesc 50 de ani de la anunţul de introducere pe piaţă a pastilei contraceptive, considerate azi drept una dintre cele mai mari invenţii ale secolului trecut, relatează Associated Press /AP/.
Ministrul Sănătăţii promite sancţiuni în cazul contraceptivelor expirate Târgu Mureş, 14 aug /Agerpres/ - Ministerul Sănătăţii, Ion Bazac a promis, vineri, că cei care au distribuit în ţară contraceptive aproape de perioada de expirare, vor fi sancţionaţi.