Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ALLI 120mg
Denumire ALLI 120mg
Descriere Este indicat pentru scăderea în greutate a adulţilor supraponderali (index de masă corporală, IMC ≥28 kg/m2) şi trebuie administrat în asociere cu un regim alimentar moderat hipocaloric, cu un conţinut scăzut de lipide.
Denumire comuna internationala ORLISTATUM
Actiune terapeutica MED. PT. TRAT. OBEZITATII (EXCLUSIV PREPARATE DIETETICE) MEDICAMENTE CU ACTIUNE PERIFERICA PT. TRATAMENTUL OBEZITATII
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 120mg
Ambalaj Cutiex 21 caps. (blist. PVC/PVDC/Al)
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC A08AB01
Firma - Tara producatoare ROCHE SPA - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata GLAXO GROUP LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre ALLI 120mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Florica M. (vizitator) : Cum pot sa cumpar?
>> Dr. Toth Noemi : Incercati pe numele XENICAL 120 mg Daca nu gasiti va putem ajuta in achizitionare. ---------------- Noemi...
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
Prospect si alte informatii despre ALLI 120mg, capsule       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

alli 27 mg comprimate masticabile

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat masticabil conţine orlistat 27 mg.

Excipienţi

Fiecare comprimat masticabil conţine 86,79 mg lactoză şi 6,48 mg sucroză (ca monopalmitat).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate masticabile

Comprimate albe până la alb-gălbui, faţetate, în formă de triunghi cu laturile de 12 mm, cu inscripţia ,,alli”.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

alli este indicat pentru scăderea în greutate a adulţilor supraponderali (index de masă corporală, IMC ≥28 kg/m2) şi trebuie administrat în asociere cu un regim alimentar moderat hipocaloric, cu un conţinut scăzut de lipide.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi

Doza recomandată de alli este un comprimat a 27 mg administrat de trei ori pe zi. În 24 ore nu se vor administra mai mult de trei comprimate a 27 mg.

Este posibil ca absorbţia sistemică din 27 mg comprimate masticabile să fie mai mare decât cea din 60 mg capsule. De aceea este recomandat să nu se administreze două comprimate odată.

Regimul alimentar şi exerciţiile fizice sunt componente importante ale unui program de scădere ponderală. Se recomandă ca dieta şi programul de exerciţii fizice să fie iniţiate înainte de începerea administrării alli.

Pe durata administrării orlistat, pacienţii trebuie să urmeze o dietă echilibrată din punct de vedere nutriţional, uşor hipocalorică, care conţine aproximativ 30% calorii provenind din lipide (de exemplu în cadrul unei diete de 2000 kcal/zi, aceasta echivalează cu <67 g din grăsimi). Aportul zilnic de lipide, glucide şi proteine trebuie distribuit în trei mese principale.

Regimul alimentar şi programul de exerciţii trebuie continuat şi după întreruperea tratamentului cu alli.

Tratamentul nu trebuie să depăşească 6 luni.

În cazul în care, după 12 săptămâni de tratament cu alli, pacienţii nu au reuşit să slăbească, trebuie să ceară sfatul medicului sau farmacistului. Poate fi necesară întreruperea tratamentului.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici (cu vârsta >65 ani)

Datele privind utilizarea orlistat de către vârstnici sunt limitate. Cu toate acestea, deoarece gradul de absorbţie a orlistat este minim, nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Insuficienţă hepatică şi renală

Efectul orlistat la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală nu a fost studiat.

Cu toate acestea, deoarece gradul de absorbţie a orlistat este minim, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea alli la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Comprimatul trebuie mestecat imediat înainte, în timpul sau la maximum o oră după fiecare masă. Dacă o masă este omisă sau dacă masa nu conţine lipide, doza de orlistat trebuie omisă.

4.3 Contraindicaţii

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pacienţii trebuie sfătuiţi să respecte recomandările de dietă pe care le primesc (vezi pct. 4.2). Posibilitatea de apariţie a simptomelor gastrointestinale (vezi pct. 4.8) poate creşte atunci când orlistat este administrat la o singură masă sau cu o dietă bogată în lipide.

Tratamentul cu orlistat poate diminua absorbţia vitaminelor liposolubile (A, D, E şi K) (vezi pct. 4.5). Din acest motiv, la culcare se recomandă administrarea unui supliment cu multivitamine.

Dat fiind faptul că scăderea ponderală poate fi însoţită de îmbunătăţirea controlului metabolic al diabetului zaharat, pacienţii care urmează tratament cu medicamente antidiabetice trebuie să ceară sfatul medicului înainte de iniţierea tratamentului cu alli, în caz că este necesară ajustarea dozei acestor medicamente.

Scăderea ponderală se poate asocia cu ameliorarea hipertensiunii arteriale şi îmbunătăţirea valorilor colesterolemiei. Pacienţii care urmează un tratament pentru hipertensiune arterială sau hipercolesterolemie trebuie să ceară sfatul medicului sau farmacistului în cazul administrării alli, în caz că este necesară ajustarea dozei acestor medicamente.

Pacienţii care urmează tratament cu amiodaronă trebuie să ceară sfatul medicului înaintea începerii tratamentului cu alli (vezi pct. 4.5).

Au fost raportate cazuri de hemoragie rectală în cursul tratamentului cu orlistat. În acest caz, pacientul trebuie să se adreseze medicului.

Este recomandată folosirea unei măsuri contraceptive suplimentare pentru a preveni posibilul eşec al contracepţiei orale, ce poate apare în cazul diareei severe (vezi pct. 4.5).

Pacienţii cu afecţiuni renale trebuie să se adreseze unui medic înaintea începerii tratamentului cu alli, deoarece utilizarea orlistatului poate fi asociată rar cu hiperoxalurie şi nefropatie indusă de oxalaţi.

În cazul administrării concomitente de orlistat şi levotiroxină pot să apară hipotiroidism şi/sau un control redus al hipotiroidismului (vezi pct. 4.5). Pacienţii trataţi cu levotiroxină trebuie să se adreseze unui medic înaintea începerii tratamentului cu alli, deoarece poate fi necesar ca orlistatul şi levotiroxina să fie administrate în momente diferite ale zilei şi doza de levotiroxină să fie ajustată.

Pacienţii trataţi cu un medicament antiepileptic trebuie să se adreseze unui medic înaintea începerii tratamentului cu alli, deoarece trebuie monitorizaţi pentru apariţia unor posibile modificări ale frecvenţei şi severităţii convulsiilor. Dacă apar aceste modificări, trebuie luată în considerare administrarea orlistatului şi a medicamentelor antiepileptice în momente diferite ale zilei (vezi pct. 4.5).

Comprimatele masticabile conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Comprimatele masticabile conţin şi sucroză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Ciclosporină

Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă şi, de asemenea, în câteva cazuri care au fost raportate, s-a observat scăderea concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei în cazul în care orlistat a fost administrat concomitent. Aceasta ar putea determina o scădere a eficacităţii imunosupresive. Utilizarea concomitentă a alli şi a ciclosporinei este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Anticoagulante orale

Dacă warfarina sau alte anticoagulante sunt administrate în asociere cu orlistat, rata internaţională normalizată (INR) ar putea fi afectată. Utilizarea concomitentă a alli şi a warfarinei sau altor anticoagulante orale este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Contraceptive orale

Absenţa interacţiunilor dintre contraceptivele orale şi orlistat a fost demonstrată în studiile de interacţiune medicament-medicament, specifice.Totuşi, orlistat poate reduce indirect biodisponibilitatea contraceptivelor orale şi poate duce la sarcini neaşteptate în anumite cazuri individuale. Este recomandată o măsură contraceptivă suplimentară în cazul diareei severe (vezi pct.4.4).

Levotiroxină

Când orlistatul şi levotiroxina sunt administrate concomitent pot să apară hipotoroidism şi/sau un control redus al hipotiroidismului (vezi pct. 4.4). Acestea pot fi determinate de o scădere a absorbţiei sărurilor de iod şi/sau levotiroxinei.

Medicamente antiepileptice

La pacienţii trataţi concomitent cu orlistat şi medicamente antiepileptice, de exemplu valproat sau lamotrigină, a fost raportată apariţia convulsiilor şi, de aceea, nu poate fi exclusă o legătură cauzală între acestea şi o interacţiune medicamentoasă. Orlistatul poate scădea absorbţia medicamentelor antiepileptice, ducând la apariţia convulsiilor.

Vitamine liposolubile

Tratamentul cu orlistat poate afecta potenţial absorbţia vitaminelor liposolubile (A, D, E şi K).

Marea majoritate a subiecţilor care în studiile clinice au fost trataţi cu orlistat până la 4 ani au avut concentraţii ale vitaminelor A, D, E şi K precum şi ale beta-carotenului în limite normale. Cu toate acestea, pacienţii trebuie sfătuiţi să ia seara la culcare un supliment cu multivitamine, pentru a asigura aportul necesar de vitamine (vezi pct. 4.4).

Acarboză

În lipsa studiilor de interacţiune farmacocinetică, nu se recomandă utilizarea alli la pacienţii trataţi cu acarboză.

Amiodaronă

La un număr limitat de voluntari sănătoşi la care s-a administrat concomitent orlistat şi amiodaronă, a fost observată o scădere a concentraţiei plasmatice de amiodaronă, când aceasta este administrată în doză unică. Relevanţa clinică a acestui efect la pacienţii care urmează tratament cu amiodaronă rămâne necunoscută. Pacienţii care urmează tratament cu amiodaronă trebuie să ceară sfatul medicului înaintea iniţierii tratamentului cu alli. În timpul tratamentului cu alli, este posibil să fie necesară ajustarea dozei de amiodaronă.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Femeile aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la femei şi barbaţi

Este recomandată folosirea unei măsuri contraceptive suplimentare pentru a preveni posibilul eşec al contracepţiei orale, ce poate apare în cazul diareei severe (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Sarcina

Nu sunt disponibile date privind utilizarea orlistat în timpul sarcinii. Rezultatele studiilor la animale nu evidenţiază efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionului/fătului, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3 ). alli este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

Deoarece nu se ştie dacă orlistatul se excretă în laptele matern uman, orlistat este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).

Fertilitatea

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare asupra fertilităţii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Orlistat nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse ale orlistat sunt în majoritate de natură gastro-intestinală şi sunt corelate cu efectul farmacologic al medicamentului de prevenire a absorbţiei lipidelor ingerate.

Reacţiile adverse gastro-intestinale identificate în studiile clinice cu orlistat 60 mg administrat timp de 18 luni până la 2 ani au fost în general uşoare şi tranzitorii. În general s-au manifestat imediat după iniţierea tratamentului (în primele 3 luni), iar majoritatea pacienţilor au prezentat un singur episod. Respectarea unui regim alimentar cu un conţinut scăzut în lipide va reduce posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvenţa reacţiilor adverse identificate în perioada după punerea pe piaţă a orlistat sunt necunoscute, deoarece aceste reacţii au fost raportate în mod voluntar de la o populaţie ale cărei dimensiuni nu sunt cunoscute.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

 

Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă

Reacţie adversă

Tulburări hematologice şi limfatice

Cu frecvenţă necunoscută

Scăderea valorilor protrombinei şi creşterea INR (vezi pct. 4.3 şi 4.5)

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută

Reacţii de hipersensibilitate inclusiv anafilaxie, bronhospasm, angioedem, prurit, erupţie cutanată şi urticarie

Tulburări psihice

Frecvente

Anxietate†

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente Frecvente

Cu frecvenţă necunoscută

Pătarea lenjeriei cu eliminări uleioase rectale

Flatulenţă cu evacuare

Senzaţie iminentă de defecaţie

Scaune grase/uleioase

Evacuări uleioase

Scaune lichide

Accentuarea defecaţiei

Diverticulită

Pancreatită Uşoară sângerare rectală (vezi pct. 4.4)

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Cu frecvenţă necunoscută

Nefropatie indusă de oxalaţi

Tulburări hepatobiliare

Cu frecvenţă necunoscută

Hepatită Colelitiază

Creşterea valorilor transaminazelor şi a fosfatazei alcaline

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cu frecvenţă necunoscută

Erupţie buloasă

 

†Se consideră că tratamentul cu orlistat poate provoca anxietate înainte sau după apariţia reacţiilor adverse gastro-intestinale.

4.9 Supradozaj

Dozele unice de 800 mg orlistat şi dozele multiple de până la 400 mg orlistat administrate de 3 ori pe zi timp de 15 zile, au fost studiate la pacienţii cu greutate normală şi la subiecţii obezi, fără constatarea unor modificări clinice semnificative. În plus, doze de 240 mg au fost administrate de trei ori pe zi la pacienţi obezi, timp de 6 luni. Majoritatea cazurilor de supradozaj cu orlistat raportate după autorizarea de punere pe piaţă au arătat fie lipsa reacţiilor adverse fie reacţii adverse similare celor raportate la dozele recomandate de orlistat.

În caz de supradozaj, este necesar consult medical. Dacă apare un supradozaj semnificativ cu orlistat, se recomandă ca pacientul să fie ţinut sub observaţie timp de 24 ore. Pe baza studiilor efectuate la om şi animale, orice efect sistemic care poate fi atribuit proprietăţilor de inhibare a lipazei de către orlistat ar trebui să fie rapid reversibil.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupă farmacoterapeutică: medicamente pentru tratarea obezităţii, exclusiv preparate dietetice, medicamente cu acţiune periferică pentru tratarea obezităţii, Cod ATC A08AB01.

Orlistat este un inhibitor potent, specific şi de lungă durată al lipazelor gastro-intestinale. Acesta îşi exercită acţiunea terapeutică în lumenul stomacului şi al intestinului subţire, prin formarea de legături covalente cu situsul activ serinic al lipazelor gastrice şi pancreatice. Enzima astfel inactivată este incapabilă să hidrolizeze lipidele alimentare prezente sub formă de trigliceride, în acizi graşi liberi şi monogliceride absorbabile.

Echivalenţa farmacodinamică a alli 27 mg comprimate masticabile şi alli 60 mg capsule a fost stabilită utilizând modelul excreţiei grăsimii prin materiile fecale.

Ca urmare a studiilor clinice s-a estimat că orlistat 60 mg administrat de trei ori pe zi blochează absorbţia a aproximativ 25% din lipidele din alimentaţie. Efectul orlistat determină o creştere a cantităţii de lipide eliminate în materiile fecale cel mai devreme după 24 - 48 ore de la administrare. După întreruperea tratamentului, conţinutul de lipide în materiile fecale revine de obicei la valorile anterioare tratamentului în decurs de 48 - 72 ore.

Două studii dublu-orb, randomizate, placebo-controlate care au înrolat adulţi cu un IMC ≥28 kg/m2 susţin eficacitatea orlistat 60 mg administrat de trei ori pe zi în asociere cu un regim alimentar hipocaloric, cu un conţinut scăzut de grăsimi. Parametrul principal, modificarea greutăţii corporale faţă de momentul includerii în studiu (momentul randomizării) a fost evaluat în funcţie de evoluţia greutăţii corporale în timp (Tabelul 1) şi procentul de subiecţi care au prezentat o scădere ponderală echivalentă cu ≥5% sau ≥10% din greutatea corporală (Tabelul 2). Deşi scăderea în greutate a fost evaluată pe parcursul a 12 luni de tratament în ambele studii, cea mai pronunţată scădere ponderală s-a observat în primele 6 luni.

Tabelul 1: Efectul tratamentului cu durată de 6 luni asupra greutăţii corporale măsurate la momentul includerii

 

Grup de tratament

N

Modificare medie relativă (%)

Modificare medie (kg)

Studiul 1

Placebo Orlistat 60 mg

204 216

-3,24 -5,55

-3,11 -5,20 a

Studiul 2

Placebo Orlistat 60 mg

183 191

-1,17 -3,66

-1,05 -3,59 a

Date cumulate

Placebo Orlistat 60 mg

387 407

-2,20 -4,60

-2,09 -4,40 a

a p<0,001 versus placebo

 

Tabelul 2: Analiza subiecţilor care au răspuns la tratament la 6 luni

 

Scădere ≥5% din greutatea corporală de la momentul includerii (%)

Scădere ≥10% din greutatea corporală de la momentul includerii (%)

 

 

Placebo

Orlistat 60 mg

Placebo

Orlistat 60 mg

Studiul 1

30,9

54,6 a

10,3

21,3 b

Studiul 2

21,3

37,7 a

2,2

10,5 b

Date cumulate

26,4

46,7 a

6,5

16,2 a

Comparaţie versus placebo: a p<0,001; b p<0,01

 

Pe lângă scăderea în greutate propriu zisă, scăderea în greutate determinată de orlistat 60 mg a avut şi alte beneficii importante asupra stării de sănătate după 6 luni de tratament. Valoarea medie relativă a modificării colesterolului total a fost -2,4% pentru orlistat 60 mg (valoarea iniţială 5,20 mmol/l) şi +2,8% pentru placebo (valoarea iniţială 5,26 mmol/l). Valoarea medie relativă a modificării colesterolului LDL a fost -3,5% pentru orlistat 60 mg (valoarea iniţială 3,30 mmol/l) şi +3,8% pentru placebo (valoarea iniţială 3,41 mmol/l). Pentru circumferinţa taliei, valoarea medie a modificării a fost -4,5 cm pentru orlistat 60 mg (valoarea iniţială 103,7 cm) şi -3,6 cm pentru placebo (valoarea iniţială 103,5 cm). Toate comparaţiile cu placebo au fost semnificative din punct de vedere statistic.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Studiile la voluntari normoponderali şi obezi au demonstrat că absorbţia orlistatului a fost minimă. Concentraţiile plasmatice de orlistat intact au fost nemăsurabile (< 5 ng/ml) timp de 8 ore după administrarea pe cale orală a orlistat 360 mg.

În general, la doze terapeutice, detectarea de orlistat intact în plasmă a fost sporadică şi concentraţiile plasmatice au fost extrem de mici (< 10 ng/ml sau 0,02 μmol), neexistând nici o dovadă de acumulare, acestea fiind în concordanţă cu faptul că absorbţia este minimă.

Distribuţie

Volumul aparent de distribuţie nu poate fi determinat deoarece substanţa activă este absorbită numai foarte puţin şi nu are o farmacocinetică definită la nivel sistemic. In vitro, orlistat se leagă în proporţie > 99% de proteinele plasmatice (principalele proteine de legare fiind lipoproteinele şi albuminele). Orlistatul penetrează în cantităţi minime în eritrocite.

Biotransformare

Pe baza datelor din studiile efectuate la animale, este posibil ca metabolizarea orlistatului să se producă în principal în peretele intestinal. În studiile efectuate la pacienţi obezi s-a demonstrat că din fracţiunea minimă de doză absorbită sistemic, doi metaboliţi principali, M1 (hidrolizat al inelului lactonic 4) şi M3 (M1 cu componentă N-formil leucină clivată), reprezintă circa 42% din concentraţia plasmatică totală.

M1 şi M3 au un inel beta-lactonic deschis şi o activitate extrem de slabă de inhibare a lipazei (de 1000, respectiv de 2500 ori mai slabă decât orlistatul). Având în vedere această activitate inhibitorie redusă şi concentraţiile plasmatice mici la doze terapeutice (în medie de 26 ng/ml, respectiv 108 ng/ml), aceşti metaboliţi sunt consideraţi nesemnificativi din punct de vedere farmacologic.

Eliminare

Studiile efectuate la subiecţi normoponderali şi obezi au arătat că eliminarea prin materiile fecale a substanţei active neabsorbite este calea majoră de eliminare. Aproximativ 97% din doza administrată a fost excretată prin materiile fecale, 83% din aceasta fiind reprezentată de orlistat nemodificat.

Excreţia renală cumulată a orlistat şi a substanţelor rezultate din metabolizarea orlistatului a fost <2% din doza totală. Timpul în care doza a fost excretată în totalitate (calea fecală plus urinară) a fost de 3-5 zile. Proporţia eliminării orlistatului a fost similară la voluntarii normoponderali şi obezi. Orlistatul, M1 şi M3 se elimină toţi prin excreţie biliară.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra fertilităţii, funcţiei de reproducere şi dezvoltării.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

1.      Manitol (E421)

2.      Xilitol (E967)

3.      Lactoză anhidră

4.      Amidon glicolat de sodiu

5.      Celuloză microcristalină (E460)

6.      Povidonă (E1201)

7.      Dibehenat de glicerol (E471)

8.      Monopalmitat de sucroză (E473)

9.      Stearil fumarat de sodiu

10.  Stearat de macrogol (E431)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

Aruncaţi comprimatele care au fost păstrate în cutia de transport mai mult de o lună.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra flaconul închis etanş pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon din PEÎD prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii care conţine 42, 60, 84, 90 comprimate. Flaconul conţine şi două recipiente sigilate cu desicant silica gel.

O cutie pentru transport din răşină polistirenică / poliuretan (Shuttle) în care se pot păstra 3 comprimate este inclusă în fiecare ambalaj.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări:

Data primei reînnoiri a autorizaţiei:

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

 

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei

alli 60 mg capsule/alli 27 mg comprimate masticabile:

Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grecia

Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Marea Britanie.

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

alli 60 mg capsule: Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

alli 27 mg comprimate masticabile: Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 1.0 inclusă în modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Plan de management al riscului

DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 5.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă RPAS

Calendarul de RPAS pentru alli va fi repornit după Decizia Comisiei asupra extinderii cererii pentru alli 27 mg comprimate masticabile. De aceea, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune un RPAS la 6 luni timp de 2 ani. Apoi anual timp de 2 ani şi apoi la fiecare 3 ani.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A.ETICHETAREA

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

alli 27 mg comprimate masticabile

Orlistat

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat masticabilconţine orlistat 27 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lactoză şi sucroză.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

42 comprimate masticabile

60 comprimate masticabile

84 comprimate masticabile

90 comprimate masticabile

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra flaconul închis etanş pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0NN Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Util pentru scăderea în greutate

Pentru utilizare de către adulţi supraponderali, cu vârsta de 18 ani sau peste.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

CUTIE PENTRU TRANSPORT (SHUTTLE)

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

alli 27 mg comprimate masticabile

Orlistat

Administrare orală

2. MODUL DE ADMINISTRARE

 

3. DATA DE EXPIRARE

 

4. SERIA DE FABRICAŢIE

 

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Poate conţine 3 comprimate masticabile.

6. ALTE INFORMAŢII

A se citi prospectul înainte de utilizare.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Aruncaţi comprimatele masticabile care au fost păstrate în acest dispozitiv mai mult de o lună.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Grăsimile din zona abdomenului, periculoase pentru sănătate şi inestetice Rezultatele unui nou studiu, măsurate cu echipamente de imagistică prin rezonanţă magnetică de ultimă generaţie, arată că administrarea capsulelor alli? (orlistat 60 mg), în asociere cu un regim alimentar hipocaloric cu un conţinut redus de lipide, poate conduce atât la reducerea semnificativă a greutăţii...
Tratament pentru supraponderali Comisia Europeană a aprobat, pentru prima dată, un produs pentru scăderea în greutate care se eliberează fără prescripţie medicală. Autorizaţia de punere pe piaţă aprobată la nivel central face ca GSK să poată introduce Alli în toate cele 27 de ţări membre ale Uniunii Europene.
Succesul discutabil al pilulei 'minune' Alli contra obezităţii Comercializată în Franţa din 6 mai 2009 de către GlaxoSmithKline (GSK), printr-o mare campanie publicitară, pilula Alli de slăbit a devenit în mai puţin de un an unul din cele mai vândute medicamente procurate fără prescripţie medicală. Disponibile de doi ani în Statele Unite, aceste capsule gelatinoase...
Noi terapii pentru slăbit Sănătatea depinde, în mare măsură, de obiceiurile şi deprinderile care formează stilul nostru de viaţă, susţin specialiştii nutriţionişti.
Un alt medicament folosit împotriva obezităţii ar avea grave efecte secundare (studiu) Orlistat, comercializat sub numele de Xenical şi Alli, medicamente folosite în cazul obezităţii, ar provoca insuficienţă renală acută, este concluzia unui recent studiu candian publicat de revista Archives of Internal Medicine, scrie Le Figaro în ediţia de miercuri.
Un tratament experimental împotriva obezităţii testat pe maimuţe Un tratament experimental, care împiedică alimentarea cu sânge a celulelor adipoase, testat pe maimuţele obeze, le-a ajutat să piardă în medie 11% din greutate în patru săptămâni, ceea ce deschide calea aplicării acestei terapii în cazul oamenilor, potrivit unui studiu publicat în revista americană Science...