Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ALLI 120mg
Denumire ALLI 120mg
Descriere Este indicat pentru scăderea în greutate a adulţilor supraponderali (index de masă corporală, IMC ≥28 kg/m2) şi trebuie administrat în asociere cu un regim alimentar moderat hipocaloric, cu un conţinut scăzut de lipide.
Denumire comuna internationala ORLISTATUM
Actiune terapeutica MED. PT. TRAT. OBEZITATII (EXCLUSIV PREPARATE DIETETICE) MEDICAMENTE CU ACTIUNE PERIFERICA PT. TRATAMENTUL OBEZITATII
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 120mg
Ambalaj Cutiex 42 caps. (blist. PVC/PVDC/Al)
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC A08AB01
Firma - Tara producatoare ROCHE SPA - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata GLAXO GROUP LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre ALLI 120mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Florica M. (vizitator) : Cum pot sa cumpar?
>> Dr. Toth Noemi : Incercati pe numele XENICAL 120 mg Daca nu gasiti va putem ajuta in achizitionare. ---------------- Noemi...
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
Prospect si alte informatii despre ALLI 120mg, capsule       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

alli 60 mg capsule

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conţine orlistat 60 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă

Capsula are o bandă albastru închis pe centru, restul capsulei este de culoare turcoaz, cu inscripţia ,,alli”.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

alli este indicat pentru scăderea în greutate a adulţilor supraponderali (index de masă corporală, IMC ≥28 kg/m2) şi trebuie administrat în asociere cu un regim alimentar moderat hipocaloric, cu un conţinut scăzut de lipide.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi

Doza recomandată de alli este o capsulăa 60 mg administrată de trei ori pe zi. Capsula trebuie luată cu apă imediat înainte, în timpul sau la maximum o oră după fiecare masă. Dacă o masă este omisă sau dacămasa nu conţine lipide, doza de orlistat trebuie omisă. În 24 ore nu se vor administra mai mult de trei capsule a 60 mg.

Tratamentul nu trebuie să depăşească 6 luni.

În cazul în care, după 12 săptămâni de tratament cu alli, pacienţii nu au reuşit să slăbească, trebuie săceară sfatul medicului sau farmacistului. Poate fi necesară întreruperea tratamentului.

Regimul alimentar şi exerciţiile fizice sunt componente importante ale unui program de scădere ponderală. Se recomandă ca dieta şi programul de exerciţii fizice să fie iniţiate înainte de începerea administrării alli.

Pe durata administrării orlistat, pacienţii trebuie să urmeze o dietă echilibrată din punct de vedere nutriţional, uşor hipocalorică, care conţine aproximativ 30% calorii provenind din lipide (de exemplu în cadrul unei diete de 2000 kcal/zi, aceasta echivalează cu <67 g din grăsimi). Aportul zilnic de lipide, glucide şi proteine trebuie distribuit în trei mese principale.

Regimul alimentar şi programul de exerciţii trebuie continuat şi după întreruperea tratamentului cu alli.

Grupe speciale de pacienţi

alli nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Datele privind utilizarea orlistat de către vârstnici sunt limitate.

Efectul orlistat la pacienţii cu insuficienţă hepaticăşi/sau renală nu a fost studiat.

Cu toate acestea, deoarece gradul de absorbţie a orlistat este minim, nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă hepaticăşi/sau renală.

4.3 Contraindicaţii
  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
  • Tratament concomitent cu ciclosporină (vezi pct. 4.5)
  • Sindrom de malabsorbţie cronică
  • Colestază
  • Sarcină (vezi pct. 4.5)
  • Alăptare (vezi pct. 4.6)
  • Tratament concomitent cu warfarină sau alte anticoagulante orale (vezi pct. 4.5 şi 4.8)
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pacienţii trebuie sfătuiţi să respecte recomandările de dietă pe care le primesc (vezi pct. 4.2). Posibilitatea de apariţie a simptomelor gastrointestinale (vezi pct. 4.8) poate creşte atunci când orlistat este administrat la o singură masă sau cu o dietă bogată în lipide.

Tratamentul cu orlistat poate diminua absorbţia vitaminelor liposolubile (A, D, E şi K) (vezi pct. 4.5). Din acest motiv, la culcare se recomandă administrarea unui supliment cu multivitamine.

Dat fiind faptul că scăderea ponderală poate fi însoţită de îmbunătăţirea controlului metabolic al diabetului zaharat, pacienţii care urmează tratament cu medicamente antidiabetice trebuie să cearăsfatul medicului înainte de iniţierea tratamentului cu alli, în caz că este necesară ajustarea dozei acestor medicamente.

Scăderea ponderală se poate asocia cu ameliorarea hipertensiunii arteriale şi îmbunătăţirea valorilor colesterolemiei. Pacienţii care urmeazăun tratament pentru hipertensiune arterială sau hipercolesterolemie trebuie să ceară sfatul medicului sau farmacistului în cazul administrării alli, în caz că este necesară ajustarea dozei acestor medicamente.

Pacienţii care urmează tratament cu amiodaronă trebuie să ceară sfatul medicului înaintea începerii tratamentului cu alli (vezi pct. 4.5).

Au fost raportate cazuri de hemoragie rectală în cursul tratamentului cu orlistat. În acest caz, pacientul trebuie săse adreseze medicului.

Este recomandată folosirea unei măsuri contraceptive suplimentare pentru a preveni posibilul eşec al contracepţiei orale, ce poate apare în cazul diareei severe (vezi pct. 4.5).

Pacienţii cu afecţiuni renale trebuie să se adreseze unui medic înaintea începerii tratamentului cu alli, deoarece utilizarea orlistatului poate fi asociată rar cu hiperoxalurie şi nefropatie indusă de oxalaţi.

În cazul administrării concomitente de orlistat şi levotiroxină pot să apară hipotiroidism şi/sau un control redus al hipotiroidismului (vezi pct. 4.5). Pacienţii trataţi cu levotiroxină trebuie să se adreseze unui medic înaintea începerii tratamentului cu alli, deoarece poate fi necesar ca orlistatul şi levotiroxina să fie administrate în momente diferite ale zilei şi doza de levotiroxină să fie ajustată.

Pacienţii trataţi cu un medicament antiepileptic trebuie să se adreseze unui medic înaintea începerii tratamentului cu alli, deoarece trebuie monitorizaţi pentru apariţia unor posibile modificări ale frecvenţei şi severităţii convulsiilor. Dacă apar aceste modificări, trebuie luată în considerare administrarea orlistatului şi a medicamentelor antiepileptice în momente diferite ale zilei (vezi pct. 4.5).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Ciclosporină

Într-un studiu de interacţiune medicamentoasăşi, de asemenea, în câteva cazuri care au fost raportate, s-a observat scăderea concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei în cazul în care orlistat a fost administrat concomitent. Aceasta ar putea determina o scădere a eficacităţii imunosupresive. Utilizarea concomitentă a alli şi a ciclosporinei este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Anticoagulante orale

Dacăwarfarina sau alte anticoagulante sunt administrate în asociere cu orlistat, rata internaţionalănormalizată (INR) ar putea fi afectată. Utilizarea concomitentă a alli şi a warfarinei sau altor anticoagulante orale este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Contraceptive orale

Absenţa interacţiunilor dintre contraceptivele orale şi orlistat a fost demonstrată în studiile de interacţiune medicament-medicament, specifice.Totuşi, orlistat poate reduce indirect biodisponibilitatea contraceptivelor orale şi poate duce la sarcini neaşteptate în anumite cazuri individuale. Este recomandată o măsură contraceptivă suplimentară în cazul diareei severe (vezi pct.4.4).

Levotiroxină

Când orlistatul şi levotiroxina sunt administrate concomitent pot să apară hipotoroidism şi/sau un control redus al hipotiroidismului (vezi pct. 4.4). Acestea pot fi determinate de o scădere a absorbţiei sărurilor de iod şi/sau levotiroxinei.

Medicamente antiepileptice

La pacienţii trataţi concomitent cu orlistat şi medicamente antiepileptice, de exemplu valproat sau lamotrigină, a fost raportată apariţia convulsiilor şi, de aceea, nu poate fi exclusă o legătură cauzalăîntre acestea şi o interacţiune medicamentoasă. Orlistatul poate scădea absorbţia medicamentelor antiepileptice, ducând la apariţia convulsiilor.

Vitamine liposolubile

Tratamentul cu orlistat poate afecta potenţial absorbţia vitaminelor liposolubile (A, D, E şi K).

Marea majoritate a subiecţilor care în studiile clinice au fost trataţi cu orlistat până la 4 ani au avut concentraţii ale vitaminelor A, D, E şi K precum şi ale beta-carotenului în limite normale. Cu toate acestea, pacienţii trebuie sfătuiţi să ia seara la culcare un supliment cu multivitamine, pentru a asigura aportul necesar de vitamine (vezi pct. 4.4).

Acarboză

În lipsa studiilor de interacţiune farmacocinetică, nu se recomandă utilizarea alli la pacienţii trataţi cu acarboză.

Amiodaronă

La un număr limitat de voluntari sănătoşi la care s-a administrat concomitent orlistat şi amiodaronă, a fost observată o scădere a concentraţiei plasmatice de amiodaronă, când aceasta este administrată în doză unică. Relevanţa clinică a acestui efect la pacienţii care urmează tratament cu amiodaronă rămâne necunoscută. Pacienţii care urmează tratament cu amiodaronă trebuie să ceară sfatul medicului înaintea iniţierii tratamentului cu alli. În timpul tratamentului cu alli, este posibil să fie necesarăajustarea dozei de amiodaronă.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile date privind utilizarea orlistat în timpul sarcinii. Rezultatele studiilor la animale nu evidenţiază efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionului/fătului, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3 ).

alli este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).

Deoarece nu se ştie dacă orlistatul se excretă în laptele matern uman, orlistat este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Orlistat nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse ale orlistat sunt în majoritate de natură gastro-intestinalăşi sunt corelate cu efectul farmacologic al medicamentului de prevenire a absorbţiei lipidelor ingerate.

Reacţiile adverse gastro-intestinale identificate în studiile clinice cu orlistat 60 mg administrat timp de 18 luni până la 2 ani au fost în general uşoare şi tranzitorii. În general s-au manifestat imediat dupăiniţierea tratamentului (în primele 3 luni), iar majoritatea pacienţilor au prezentat un singur episod. Respectarea unui regim alimentar cu un conţinut scăzut în lipide va reduce posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvenţa reacţiilor adverse identificate în perioada după punerea pe piaţă a orlistat sunt necunoscute, deoarece aceste reacţii au fost raportate în mod voluntar de la o populaţie ale cărei dimensiuni nu sunt cunoscute.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi

Reacţie/eveniment advers(ă) frecvenţă

Tulburări hematologice şi limfatice Scăderea valorilor protrombinei şi creşterea INR (vezi pct. 4.3 şi 4.5)

Cu frecvenţă necunoscută:

Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă Reacţie/eveniment advers(ă)
Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii de hipersensibilitate inclusiv anafilaxie, bronhospasm, angioedem, prurit, erupţie cutanatăşi urticarie
Tulburări psihice Frecvente: Anxietate†
Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: Frecvente: Cu frecvenţă necunoscută: Pătarea lenjeriei cu eliminări uleioase rectale Flatulenţă cu evacuare Senzaţie iminentă de defecaţie Scaune grase/uleioase Evacuări uleioase FlatulenţăScaune moi Durere abdominalăIncontinenţa fecalăScaune lichide Accentuarea defecaţiei DiverticulităPancreatităUşoară sângerare rectală (vezi pct. 4.4)
Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută: Nefropatie indusă de oxalaţi
Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută: HepatităColelitiazăCreşterea valorilor transaminazelor şi a fosfatazei alcaline
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută: Erupţie buloasă

†Se consideră că tratamentul cu orlistat poate provoca anxietate înainte sau după apariţia reacţiilor adverse gastro-intestinale.

4.9 Supradozaj

Dozele unice de 800 mg orlistat şi dozele multiple de până la 400 mg orlistat administrate de 3 ori pe zi timp de 15 zile, au fost studiate la pacienţii cu greutate normalăşi la subiecţii obezi, fără constatarea unor modificări clinice semnificative. În plus, doze de 240 mg au fost administrate de trei ori pe zi la pacienţi obezi, timp de 6 luni. Majoritatea cazurilor de supradozaj cu orlistat raportate dupăautorizarea de punere pe piaţă au arătat fie lipsa reacţiilor adverse fie reacţii adverse similare celor raportate la dozele recomandate de orlistat.

În caz de supradozaj, este necesar consult medical. Dacă apare un supradozaj semnificativ cu orlistat, se recomandă ca pacientul să fie ţinut sub observaţie timp de 24 ore. Pe baza studiilor efectuate la om şi animale, orice efect sistemic care poate fi atribuit proprietăţilor de inhibare a lipazei de către orlistat ar trebui să fie rapid reversibil.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupă farmacoterapeutică: medicamente cu acţiune periferică pentru tratarea obezităţii, Cod ATC A08AB01.

Orlistat este un inhibitor potent, specific şi de lungă durată al lipazelor gastro-intestinale. Acesta îşi exercită acţiunea terapeutică în lumenul stomacului şi al intestinului subţire, prin formarea de legături covalente cu situsul activ serinic al lipazelor gastrice şi pancreatice. Enzima astfel inactivată este incapabilă săhidrolizeze lipidele alimentare prezente sub formă de trigliceride, în acizi graşi liberi şi monogliceride absorbabile. Ca urmare a studiilor clinice s-a estimat că orlistat 60 mg administrat de trei ori pe zi blochează absorbţia a aproximativ 25% din lipidele din alimentaţie. Efectul orlistat determină o creştere a cantităţii de lipide eliminate în materiile fecale cel mai devreme după 24 - 48 ore de la administrare. După întreruperea tratamentului, conţinutul de lipide în materiile fecale revine de obicei la valorile anterioare tratamentului în decurs de 48 - 72 ore.

Două studii dublu-orb, randomizate, placebo-controlate care au înrolat adulţi cu un IMC ≥28 kg/m2 susţin eficacitatea orlistat 60 mg administrat de trei ori pe zi în asociere cu un regim alimentar hipocaloric, cu un conţinut scăzut de grăsimi. Parametrul principal, modificarea greutăţii corporale faţă de momentul includerii în studiu (momentul randomizării) a fost evaluat în funcţie de evoluţia greutăţii corporale în timp (Tabelul 1) şi procentul de subiecţi care au prezentat o scădere ponderalăechivalentă cu ≥5% sau ≥10% din greutatea corporală (Tabelul 2). Deşi scăderea în greutate a fost evaluată pe parcursul a 12 luni de tratament în ambele studii, cea mai pronunţată scădere ponderală s-a observat în primele 6 luni.

Tabelul 1: Efectul tratamentului cu durată de 6 luni asupra greutăţii corporale măsurate la momentul includerii
Grup de tratament N Modificare medie relativă (%) Modificare medie (kg)
Studiul 1 Placebo Orlistat 60 mg 204 216 -3,24 -5,55 -3,11 -5,20 a
Studiul 2 Placebo Orlistat 60 mg 183 191 -1,17 -3,66 -1,05 -3,59 a
Date cumulate Placebo Orlistat 60 mg 387 407 -2,20 -4,60 -2,09 -4,40 a
a p<0,001 versus placebo
Tabelul 2: Analiza subiecţilor care au răspuns la tratament la 6 luni
Scădere ≥5% din greutatea corporală de la momentul includerii (%) Scădere ≥10% corporală de includerii (%) din greutatea la momentul
Placebo Orlistat 60 mg Placebo Orlistat 60 mg
Studiul 1 30,9 54,6 a 10,3 21,3 b
Studiul 2 21,3 37,7 a 2,2 10,5 b
Date cumulate 26,4 46,7 a 6,5 16,2 a
Comparaţie versus placebo: a p<0,001; b p<0,01

Pe lângă scăderea în greutate propriu zisă, scăderea în greutate determinată de orlistat 60 mg a avut şi alte beneficii importante asupra stării de sănătate după 6 luni de tratament. Valoarea medie relativă a modificării colesterolului total a fost -2,4% pentru orlistat 60 mg (valoarea iniţială 5,20 mmol/l) şi +2,8% pentru placebo (valoarea iniţială5,26 mmol/l). Valoarea medie relativă a modificării colesterolului LDL a fost -3,5% pentru orlistat 60 mg (valoarea iniţială 3,30 mmol/l) şi +3,8% pentru placebo (valoarea iniţială 3,41 mmol/l). Pentru circumferinţa taliei, valoarea medie a modificării a fost -4,5 cm pentru orlistat 60 mg (valoarea iniţială 103,7 cm) şi -3,6 cm pentru placebo (valoarea iniţială103,5 cm). Toate comparaţiile cu placebo au fost semnificative din punct de vedere statistic.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Studiile la voluntari normoponderali şi obezi au demonstrat că absorbţia orlistatului a fost minimă. Concentraţiile plasmatice de orlistat intact au fost nemăsurabile (< 5 ng/ml) timp de 8 ore dupăadministrarea pe cale oralăa orlistat 360 mg.

În general, la doze terapeutice, detectarea de orlistat intact în plasmă a fost sporadicăşi concentraţiile plasmatice au fost extrem de mici (< 10 ng/ml sau 0,02 µmol), neexistând nici o dovadă de acumulare, acestea fiind în concordanţă cu faptul că absorbţia este minimă.

Distribuţie

Volumul aparent de distribuţie nu poate fi determinat deoarece substanţa activă este absorbită numai foarte puţin şi nu are o farmacocinetică definită la nivel sistemic. In vitro, orlistat se leagă în proporţie > 99% de proteinele plasmatice (principalele proteine de legare fiind lipoproteinele şi albuminele). Orlistatul penetrează în cantităţi minime în eritrocite.

Metabolizare

Pe baza datelor din studiile efectuate la animale, este posibil ca metabolizarea orlistatului să se producă în principal în peretele intestinal. În studiile efectuate la pacienţi obezi s-a demonstrat că din fracţiunea minimă de doză absorbită sistemic, doi metaboliţi principali, M1 (hidrolizat al inelului lactonic 4) şi M3 (M1 cu componentă N-formil leucină clivată), reprezintă circa 42% din concentraţia plasmatică totală.

M1 şi M3 au un inel beta-lactonic deschis şi o activitate extrem de slabă de inhibare a lipazei (de 1000, respectiv de 2500 ori mai slabă decât orlistatul). Având în vedere aceastăactivitate inhibitorie redusăşi concentraţiile plasmatice mici la doze terapeutice (în medie de 26 ng/ml, respectiv 108 ng/ml), aceşti metaboliţi sunt consideraţi nesemnificativi din punct de vedere farmacologic.

Eliminare

Studiile efectuate la subiecţi normoponderali şi obezi au arătat căeliminarea prin materiile fecale a substanţei active neabsorbite este calea majoră de eliminare. Aproximativ 97% din doza administrată a fost excretată prin materiile fecale, 83% din aceasta fiind reprezentată de orlistat nemodificat.

Excreţia renală cumulată a orlistat şi a substanţelor rezultate din metabolizarea orlistatului a fost <2% din doza totală. Timpul în care doza a fost excretată în totalitate (calea fecală plus urinară) a fost de 35 zile. Proporţia eliminării orlistatului a fost similară la voluntarii normoponderali şi obezi. Orlistatul, M1 şi M3 se elimină toţi prin excreţie biliară.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Conţinutul capsulei

Celuloză microcristalină (E460) Amidonglicolat de sodiu Povidonă (E1201) Laurilsulfat de sodiu Talc.

Capsula

Gelatină Indigo carmin (E132) Dioxid de titan (E171) Laurilsulfat de sodiu Monolaurat de sorbitan

Cerneala de inscripţionare

Shellac Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol

Banda

Gelatină Polisorbat 80 Indigo carmin (E132).

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

Aruncaţi capsulele care au fost păstrate în cutia de transport mai mult de o lună.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul închis etanş pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon din PEÎD prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii care conţine 42, 60, 84 sau 90 capsule. Flaconul conţine şi două recipiente sigilate cu desicant silica gel.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

O cutie pentru transport din răşină polistirenică / poliuretan (Shuttle) în care se pot păstra 3 capsule este inclusă în fiecare ambalaj.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/401/007-0010

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 23 iulie 2007 Data primei reînnoiri a autorizaţiei:

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

ANEXA II

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei

alli 60 mg capsule: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grecia

Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire
NN18 8HS, Marea Britanie.

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

alli 60 mg capsule: Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, cum este descris în versiunea iulie 2007 prezentată în modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de a apărea pe piaţă medicamentul şi în timp ce acesta este pe piaţă.

Plan de management al riscului

MAH se angajează să efectueze studii şi activităţi de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform Planului de management al riscului (PMR), versiunea octombrie 2008, prezentat în modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţăşi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului agreate de CHMP.

Conform recomandărilor CHMP referitor la Sistemele de management al riscului pentru medicamente pentru uz uman, PMR-ul actualizat trebuie înaintat în acelaşi timp cu Raportul periodic actualizat de siguranţă (RPAS).

De asemenea un PMR actualizat trebuie înaintat şi în următoarele situaţii

  • Când se primesc informaţii noi care pot avea un impact asupra Specificaţiei actuale de siguranţă, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
  • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului)
  • La solicitarea EMEA

RPAS

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune un RPAS la 6 luni timp de un an după Decizia Comisiei asupra extinderii cererii pentru alli 60 mg capsule,apoi anual timp de 2 ani şi apoi la fiecare 3 ani.

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A.ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE cu 42, 60, 84 sau 90 CAPSULE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

alli 60 mg capsule Orlistat

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conţine orlistat 60 mg.

  1. LISTA EXCIPIENŢILOR
  2. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Acest ambalaj conţine: Flacon conţinând 42 capsule

Flacon conţinând 60 capsule Flacon conţinând 84 capsule Flacon conţinând 90 capsule

Cutie pentru transport

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP

  1. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
  2. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  3. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra flaconul închis etanş pentru a fi protejat de umiditate.

Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/401/007-0010

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Informaţii noi importante privind siguranţa în administrare: citiţi prospectul.

Util pentru scăderea în greutate

Vă poate ajuta să slăbiţi mai mult decât doar prin regim alimentar.

alli este utilizat pentru scăderea în greutate, în asociere cu un regim alimentar hipocaloric, cu un conţinut scăzut de grăsimi, a adulţilor supraponderali, cu vârsta de 18 ani sau peste.

S-a dovedit clinic că alli vă poate ajuta să slăbiţi mai mult decât doar prin intermediul regimului alimentar. Capsulele acţioneazăexclusiv în tractul dumneavoastrădigestiv pentru a împiedica absorbţia a aproximativ un sfert din grăsimile pe care le conţin alimentele pe care le consumaţi. Aceste grăsimi sunt eliminate din organism şi pot provoca modificări ale tranzitului intestinal. Pentru a putea rezolva aceste reacţii adverse, consumaţi mese cu un conţinut mai scăzut de grăsimi.

Pentru a stabili dacă alli este indicat pentru dumneavoastră, identificaţi-vă înălţimea în tabelul de mai jos. Dacă aveţi o greutate mai mică decât cea care corespunde înălţimii dumneavoastră, nu folosiţi alli.

Înălţime Greutate
1,50m 63kg
1,55m 67,25kg
1,60m 71,75kg
1,65m 76,25kg
1,70m 81kg
1,75m 85,75kg
1,80m 90,75kg
1,85m 95,75kg
1,90m 101kg

Surplusul de greutate creşte riscul de apariţie a unor probleme grave de sănătate, cum ar fi diabetul zaharat şi bolile cardiovasculare. Vă recomandăm să cereţi sfatul unui medic.

Nu folosiţi acest medicament

  • dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
  • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
  • dacă urmaţi un tratament cu ciclosporină.
  • dacă urmaţi un tratament cu warfarină sau cu alte medicamente anticoagulante.
  • dacă sunteţi alergic la orlistat sau la oricare dintre celelalte componente.
  • dacă suferiţi de colestază (afecţiune în care fluxul bilei din ficat este blocat).
    • dacă aveţi probleme de absorbţie a alimentelor (sindrom de malabsorbţie cronică).
    • Înainte de începerea tratamentului au alli, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
  • dacă urmaţi un tratament cu amiodaronă pentru probleme de ritm cardiac.
  • dacă urmaţi un tratament cu medicamente antidiabetice.
  • dacă urmaţi un tratament cu medicamente antiepileptice.
  • dacă aveţi afecţiuni renale.
    • dacă urmaţi un tratament cu medicamente pentru afecţiuni tiroidiene (levotiroxină).
    • Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi alli
  • dacă urmaţi un tratament cu medicamente pentru hipertensiune arterială.
    • dacă urmaţi un tratament cu medicamente pentru colesterol crescut.
    • Instrucţiuni de utilizare
  • luaţi o capsulă întreagă cu apă, de trei ori pe zi, la fiecare masă principală care conţine grăsimi.
  • nu luaţi mai mult de trei capsule pe zi.
  • se recomandă administrarea unui supliment cu multivitamine (care conţine vitaminele A, D, E şi K) o dată pe zi, la culcare.
  • nu trebuie să luaţi alli mai mult de 6 luni.

www.alli.ro.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

alli 60 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ cu 42, 60, 84 sau 90 CAPSULE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

alli 60 mg capsule Orlistat

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conţine orlistat 60 mg.

  1. LISTA EXCIPIENŢILOR
  2. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Acest ambalaj conţine: Flacon conţinând 42 capsule

Flacon conţinând 60 capsule Flacon conţinând 84 capsule Flacon conţinând 90 capsule

Cutie pentru transport

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE
  3. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul închis etanş pentru a fi protejat de umiditate.

20

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/401/007-0010

  1. SERIA DE FABRICAŢIE
  2. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Util pentru scăderea în greutate Vă poate ajuta să slăbiţi mai mult decât doar prin regim alimentar.

alli este utilizat pentru scăderea în greutate, în asociere cu un regim alimentar hipocaloric, cu un conţinut scăzut de grăsimi, a adulţilor supraponderali, cu vârsta de 18 ani sau peste.

S-a dovedit clinic că alli vă poate ajuta să slăbiţi mai mult decât doar prin intermediul regimului alimentar. Capsulele acţioneazăexclusiv în tractul dumneavoastrădigestiv pentru a împiedica absorbţia a aproximativ un sfert din grăsimile pe care le conţin alimentele pe care le consumaţi. Aceste grăsimi sunt eliminate din organism şi pot provoca modificări ale tranzitului intestinal. Pentru a putea rezolva aceste reacţii adverse, consumaţi mese cu un conţinut mai scăzut de grăsimi.

Instrucţiuni de utilizare

  • luaţi o capsulă întreagă cu apă, de trei ori pe zi, la fiecare masă principală care conţine grăsimi.
  • nu luaţi mai mult de trei capsule pe zi.
  • se recomandă administrarea unui supliment cu multivitamine (care conţine vitaminele A, D, E şi K) o dată pe zi, la culcare.
  • nu trebuie să luaţi alli mai mult de 6 luni.

Pentru mai multe informaţii despre programul de scădere în greutate cu alli accesaţi www.alli.ro.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI cu 42, 60, 84 sau 90 CAPSULE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

alli 60 mg capsule Orlistat

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conţine orlistat 60 mg.

  1. LISTA EXCIPIENŢILOR
  2. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

42 capsule

60 capsule 84 capsule 90 capsule

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul închis etanş pentru a fi protejat de umiditate.

22

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/401/007-0010

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Util pentru scăderea în greutate Pentru utilizare de către adulţi supraponderali, cu vârsta de 18 ani sau peste.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

CUTIE PENTRU TRANSPORT (SHUTTLE)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

alli 60 mg capsule Orlistat Administrare orală

  1. MODUL DE ADMINISTRARE
  2. DATA DE EXPIRARE
  3. SERIA DE FABRICAŢIE
  4. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Poate conţine 3 capsule.

6. ALTE INFORMAŢII

A se citi prospectul înainte de utilizare. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Aruncaţi capsulele care au fost păstrate în acest dispozitiv mai mult de o lună.

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

alli 60 mg capsule

Orlistat

Informaţii noi importante privind siguranţa în administrare.

Acest prospect conţine următoarele informaţii noi în capitolul 2 şi capitolul 4. Citiţi cu atenţie aceste informaţii noi, care sunt, de asemenea, incluse mai jos.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI alli Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alli

Dacă aveţi afecţiuni renale. Dacă aveţi probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastrăînaintea începerii tratamentului cu alli. Utilizarea orlistatului poate fi asociată cu pietre la rinichi la pacienţii care suferă de o afecţiune cronică a rinichilor.

Folosirea altor medicamente

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de administrarea alli dacă luaţi deja

  • un medicament pentru afecţiuni tiroidiene (levotiroxină), deoarece poate fi necesară ajustarea dozei şi administrarea medicamentelor în momente diferite ale zilei.
  • un medicament antiepileptic, deoarece orice modificări ale frecvenţei şi severităţii convulsiilor trebuie discutate cu medicul dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Alte reacţii adverse grave

• Pancreatită (inflamarea pancreasului). Simptomele pot include durere abdominală severă care uneori iradiază în spate, posibil cu febră, greaţăşi vărsături.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi alli cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
  • Întrebaţi medicul sau farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
  • Dacă nu pierdeţi din greutate după ce luaţi alli timp de 12 săptămâni, cereţi sfatul medicului sau farmacistului. Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi administrarea alli.
  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este alli şi pentru ce se utilizează

  • Riscul de a fi supraponderal
  • Cum acţionează alli

2. Înainte să luaţi alli

  • Nu luaţi alli
  • Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alli
  • Folosirea altor medicamente
  • Folosirea alli cu alimente şi băuturi
  • Sarcina şi alăptarea
  • Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

3. Cumsă luaţi alli

    • Pregătiţi-vă pentru a slăbi
      1. oDecideţi când începeţi
      2. oDecideţi cât vreţi să slăbiţi
      3. oStabiliţi care vreţi să fie aportul de calorii şi de grăsimi
  • Administrarea alli
  1. oAdulţi cu vârsta de 18 ani şi peste
  2. oCât timp trebuie să iau alli?
  3. oDacă luaţi mai mult decât trebuie din alli
  4. oDacă uitaţi să luaţi alli

4. Reacţii adverse posibile

  • Reacţii adverse grave
  • Reacţii adverse foarte frecvente
  • Reacţii adverse frecvente
  • Reacţii adverse observate la testele sangvine
  • Învăţaţi să rezolvaţi reacţiile adverse ale tratamentului asociate regimului alimentar
  1. Cum se păstrează alli
    1. Informaţii suplimentare
      • Ce conţine alli
      • Cum arată alli şi conţinutul ambalajului
      • Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul
      • Alte informaţii utile

1. CE ESTE alli ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

alli este utilizat pentru scăderea în greutate a adulţilor supraponderali cu vârsta de 18 ani şi peste, care au un indice de masă corporală (IMC) de 28 sau mai mare. alli trebuie utilizat în asociere cu un regim alimentar hipocaloric, cu un conţinut scăzut de grăsimi.

IMC este o modalitate prin care puteţi afla dacă aveţi o greutate normală sau dacă sunteţi supraponderal pentru înălţimea dumneavoastră. Tabelul de mai jos vă va ajuta să aflaţi dacă sunteţi supraponderal şi dacă alli este potrivit pentru dumneavoastră.

Identificaţi-vă înălţimea în tabel. În cazul în care greutatea dumneavoastră este mai mică decât cea indicată pentru înălţimea dumneavoastră, nu luaţi alli.

Înălţime Greutate
1,50m 63kg
1,55m 67,25kg
1,60m 71,75kg
1,65m 76,25kg
1,70m 81kg
1,75m 85,75kg
1,80m 90,75kg
1,85m 95,75kg
1,90m 101kg

Riscul de a fi supraponderal

Surplusul în greutate creşte riscul de apariţie a unor probleme grave de sănătate, cum ar fi diabetul zaharat şi bolile cardiovasculare. Este posibil ca aceste afecţiuni să nu vă producă neplăceri, de aceea trebuie să mergeţi la un medic în vederea efectuării unui consult general.

Cum acţionează alli

Substanţa activă pe care o conţine alli este creată pentru a acţiona asupra grăsimilor din tractul dumneavoastră digestiv. Împiedică absorbţia a aproximativ un sfert din grăsimile pe care le consumaţi în timpul meselor. Aceste grăsimi vor fi eliminate din corp prin scaun. Este posibil să vă confruntaţi cu reacţii adverse asociate regimului alimentar (vezi capitolul 4). În consecinţă, este important sărespectaţi un regim alimentar cu un conţinut scăzut de grăsimi pentru rezolvarea acestor reacţii adverse. În aceste condiţii, acţiunea capsulelor vă va sprijini eforturile ajutându-vă să slăbiţi mai mult decât aţi reuşi doar prin intermediul regimului alimentar. La fiecare 2 kg pe care le puteţi pierde prin dietă, alli vă poate ajuta să mai scădeţi cu încă 1 kg.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI alli

Nu luaţi alli

  • Dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
  • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
  • Dacă urmaţi un tratament cu ciclosporină, folosită după un transplant de organ, pentru artrita reumatoidă severăşi unele afecţiuni cutanate severe.
  • Dacă urmaţi un tratament cu warfarinăsau cu alte medicamente anticoagulante.
  • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orlistat sau la oricare dintre celelalte componente ale alli: vezi capitolul 6 pentru informaţii suplimentare.
  • Dacă suferiţi de colestază (afecţiune în care fluxul bilei din ficat este blocat).
  • Dacă aveţi probleme de absorbţie a alimentelor (sindrom de malabsorbţie cronică) diagnosticate de către medic.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alli

Dacă aveţi diabet zaharat. Spuneţi-i medicului dumneavoatră deoarece este posibil să fie necesarăajustarea dozei de medicamente antidiabetice.

Dacă aveţi afecţiuni renale. Dacă aveţi probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastrăînaintea începerii tratamentului cu alli. Utilizarea orlistatului poate fi asociată cu pietre la rinichi la pacienţii care suferă de o afecţiune cronică a rinichilor.

Folosirea altor medicamente

Este posibil ca alli să interfere cu medicaţia concomitentă pe care o luaţi. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi alli cu aceste medicamente

  • Ciclosporină: ciclosporina este utilizată după transplant de organ, pentru artrita reumatoidă severăşi unele afecţiuni cutanate severe.
  • Warfarină sau alte anticoagulante.

Contraceptivele orale şi alli

    • În caz de diaree severă, contraceptivul oral poate fi mai puţin eficient. Utilizaţi o metodăalternativă de contracepţie în cazul în care suferiţi de diaree severă.
    • Multivitaminele şi alli
  • Trebuie să luaţi multivitamine, în fiecare zi. alli poate diminua cantitatea în care sunt absorbite în organism unele vitamine. Multivitaminele trebuie să conţină vitaminele A, D, E şi K. Trebuie săluaţi multivitaminele seara la culcare, când nu luaţi alli, pentru a fi sigur că vitaminele sunt absorbite.
  • amiodaronă, pentru probleme de ritm cardiac.
  • acarboză, pentru diabet zaharat.
  • un medicament pentru afecţiuni tiroidiene (levotiroxină), deoarece poate fi necesară ajustarea dozei şi administrarea medicamentelor în momente diferite ale zilei.
    • un medicament antiepileptic, deoarece orice modificări ale frecvenţei şi severităţii convulsiilor trebuie discutate cu medicul dumneavoastră.
    • Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul în timpul administrării alli
  • Dacă urmaţi un tratament pentru scăderea tensiunii arteriale deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei.
  • Dacă luaţi un medicament pentru scăderea cantităţii de colesterol deoarece ar putea fi necesarăajustarea dozei.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de administrarea alli dacă luaţi deja

Folosirea alli cu alimente şi băuturi

alli trebuie asociat cu un regim alimentar hipocaloric, cu un conţinut scăzut de grăsimi. Încercaţi săiniţiaţi această dietă înainte de începerea tratamentului. Pentru informaţii despre modul de stabilire a obiectivelor privind aportul caloric şi de grăsimi, citiţi Alte informaţii utile din paginile albastre de la capitolul 6. Luaţi alli în timpul meselor. Aceasta înseamnă o capsulă la micul dejun, una la prânz şi una la cină. În cazul în care săriţi peste o masă sau masa nu conţine grăsimi, nu luaţi capsula. alli nu acţionează decât dacă masa conţine grăsimi. În cazul în care masa conţine un aport mare de grăsimi, nu depăşiţi doza recomandată. Administrarea capsulei la o masă care conţine prea multe grăsimi poate facilita apariţia reacţiilor adverse asociate regimului alimentar (vezi capitolul 4). În timpul administrării alli, faceţi toate eforturile necesare pentru a evita mesele bogate în grăsimi.

Sarcina şi alăptatul

Nu luaţi alli dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a observat niciun efect asupra capacităţii de a conduce sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI alli

Pregătiţi-văpentru a slăbi

1. Decideţi când începeţi

Alegeţi din timp ziua în care veţi începe administrarea capsulelor. Înainte să începeţi, iniţiaţi regimul alimentar hipocaloric, cu un conţinut scăzut de grăsimi şi acordaţi organismului dumneavoastră câteva zile pentru a se adapta noilor obiceiuri alimentare. Ţineţi un jurnal în care să notaţi ceea ce mâncaţi. Jurnalele privind alimentaţia sunt eficiente deoarece astfel veţi şti cu precizie ce mâncaţi, cât mâncaţi şi veţi avea un punct de plecare pentru a face schimbările necesare.

2. Decideţi cât vreţi să slăbiţi

Gândiţi-vă cât de mult doriţi să slăbiţi şi apoi stabiliţi greutatea la care vreţi să ajungeţi. Un obiectiv realist este să pierdeţi între 5% şi 10% din greutatea dumneavoastră iniţială. Puteţi pierde în greutate în mod diferit de la săptămână la săptămână. Trebuie să vă propuneţi să slăbiţi într-un ritm gradat, constant de aproximativ 0,5 kg pe săptămână.

3. Stabiliţi care vreţi să fie aportul de calorii şi de grăsimi

Pentru a vă ajuta să vă atingeţi obiectivele privind scăderea în greutate trebuie să vă stabiliţi douăobiective zilnice, unul privind caloriile şi unul privind grăsimile. Pentru mai multe sfaturi citiţi Alte informaţii utile din paginile albastre de la capitolul 6.

Administrarea alli

Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste

  • Luaţi o capsulă, de trei ori pe zi.
  • Luaţi alli în timpul mesei. Aceasta înseamnă o capsulă la micul dejun, prânz şi cină. Asiguraţi-văcă cele trei mese sunt bine echilibrate, hipocalorice şi cu un conţinut scăzut de grăsimi.
  • În cazul în care omiteţi o masă sau în care o masă nu conţine grăsimi, nu luaţi capsula. alli nu funcţionează decât dacă masa respectivă conţine grăsimi.
  • Luaţi alli chiar înainte, în timpul sau în maximum o oră după masă.
  • Înghiţiţi capsula întreagă cu apă.
  • Nu luaţi mai mult de trei capsule pe zi.
  • Puteţi să păstraţi doza zilnică de alli în cutia pentru transport albastră (Shuttle) inclusă în acest ambalaj.
  • Consumaţi mese mai puţin bogate în grăsimi pentru a reduce posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse datorate alimentaţiei (vezi capitolul 4).
  • Încercaţi să faceţi mai multă activitate fizică înainte de a începe să luaţi capsulele. Activitatea fizică este o parte importantă a oricărui program de scădere ponderală. Nu uitaţi să cereţi sfatul medicului în cazul în care nu aţi mai făcut niciodată exerciţii fizice.
    • Continuaţi să fiţi activi şi în timpul administrării alli şi după încheierea tratamentului.
    • Cât timp trebuie să iau alli?
  • Perioada de administrare a alli nu trebuie să depăşeascăşase luni.
  • În cazul în care după 12 săptămâni de administrare a alli nu reuşiţi să slăbiţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru a vă acorda sfaturi. Este posibil să fie necesar să întrerupeţi administrarea alli.
  • Succesul scăderii ponderale nu înseamnă să vă schimbaţi obiceiurile alimentare pentru o scurtăperioadă de timp înainte de a reveni la vechile deprinderi. Persoanele care slăbesc şi îşi menţin noua greutate aduc modificări stilului de viaţă, care includ modificarea stilului alimentar şi nivelul de activitate fizică.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din alli

Nu luaţi mai mult de 3 capsule pe zi. ÎÎn cazul în care luaţi prea multe capsule, adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să luaţi alli

În cazul în care uitaţi să luaţi o capsulă:

  • Dacă a trecut mai puţin de o oră de la ultima masă, luaţi capsula pe care aţi uitat-o.
  • Dacăa trecut mai mult de o oră de la ultima masă, nu luaţi capsula pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi capsula următoare la masa principală care urmează, ca de obicei.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, alli poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse frecvente care se asociază cu alli (de exemplu gaze cu sau fără pătarea lenjeriei cu eliminări uleioase rectale, imperiozitatea defecaţiei sau defecaţie mai frecventăşi scaune moi) sunt provocate de modul său de acţiune (vezi capitolul 1). Consumaţi mese cu un conţinut mai scăzut de grăsimi pentru a rezolva aceste reacţii adverse asociate alimentelor consumate.

Reacţii adverse grave

Frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută.

Reacţii alergice grave

• Semnele unei reacţii alergice grave includ: dificultăţi severe de respiraţie, bufeuri, erupţii cutanate,

mâncărimi, umflarea feţei, accelerarea bătăilor inimii, leşin. ÎÎntrerupeţi administrarea capsulelor. Cereţi imediat ajutor medical.

Alte reacţii adverse grave

  • Sângerare rectală
  • Diverticulită (inflamarea intestinului gros). Simptomele pot include dureri în partea inferioară a stomacului (abdomenului), mai ales în partea stângă, posibil însoţite de febrăşi constipaţie
  • Pancreatită (inflamarea pancreasului). Simptomele pot include durere abdominală severă care uneori iradiază în spate, posibil cu febră, greaţăşi vărsături
  • Vezicule pe piele (inclusiv vezicule care se sparg)
  • Dureri severe de stomac provocate de calculi biliari
  • Hepatită (inflamarea ficatului). Simptomele pot include îngălbenirea pielii şi a globilor oculari,

mâncărimi, dureri de stomac şi sensibilitate la nivelul ficatului. Î Întrerupeţi administrarea capsulelor. Informaţi medicul în cazul în care prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane care iau alli

  • Gaze (flatulenţă), cu sau fără pete uleioase pe lenjerie
  • Imperiozitatea defecaţiei
  • Scaune grase sau uleioase
  • Scaune moi Î În cazul în care una dintre aceste reacţii adverse devine severă sau deranjantă, anunţaţi medicul sau farmacistul.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane care iau alli

  • Dureri de stomac (abdominale)
  • Incontinenţa materiilor fecale
  • Scaune moi/lichide
  • Defecaţie mai frecventă
  • Anxietate Î În cazul în care una dintre aceste reacţii adverse devine severă sau deranjantă, anunţaţi medicul sau farmacistul.

Reacţii adverse observate la testele sanguine

Frecvenţa acestor reacţii nu este cunoscută.

  • Creşteri ale valorilor unor enzime hepatice
  • Efecte asupra coagulării sângelui la persoane care urmează un tratament cu warfarină sau alte

anti-coagulante. Î Atunci când faceţi analize de sânge, informaţi medicul că luaţi alli.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastrăsau farmacistului.

Învăţaţi să rezolvaţi reacţiile adverse ale tratamentului asociate regimului alimentar

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt determinate de modul de acţiune al capsulelor şi sunt consecinţa eliminării grăsimilor din organism. Aceste reacţii adverse se produc de obicei în primele câteva săptămâni de utilizare a capsulelor, înainte să vă obişnuiţi să limitaţi aportul de grăsimi din alimente. Astfel de reacţii adverse ale tratamentului asociate regimului alimentar pot fi un semnal căaţi consumat mai multe grăsimi decât ar fi trebuit.

Puteţi învăţa să reduceţi la minimum impactul reacţiilor adverse ale tratamentului asociate regimului alimentar prin respectarea acestor recomandări:

  • Începeţi regimul alimentar cu un conţinut mai scăzut de grăsimi cu câteva zile sau chiar o săptămână înainte de a începe administrarea capsulelor.
  • Aflaţi mai multe despre conţinutul de grăsimi al alimentelor voastre preferate şi al mărimii porţiilor. Familiarizându-vă cu porţiile vă va fi mai uşor să nu depăşiţi accidental obiectivul privind aportul de grăsimi.
  • Distribuiţi aportul de grăsimi permis în mod egal între mesele zilei. Nu vă abţineţi de la cantitatea de calorii permisă pentru ca apoi să consumaţi un fel de mâncare sau un desert cu un conţinut bogat de grăsimi, aşa cum este posibil să fi procedat în cazul altor diete pe care le-aţi încercat.
  • Majoritatea utilizatorilor care prezintă aceste reacţii adverse descoperă că le pot rezolva şi controla

prin reglarea regimului alimentar. Nu vă îngrijoraţi în cazul în care nu manifestaţi astfel de probleme. Acest lucru nu înseamnă că alli nu acţionează.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ alli

  • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
  • Nu utilizaţi alli după data de expirare înscrisă pe cutie.
  • A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
  • A se păstra flaconul închis etanş pentru a fi protejat de umiditate.
  • Flaconul conţine două recipiente sigilate care conţin silicagel pentru a menţine capsulele uscate. Nu scoateţi recipientele din flacon. Nu le înghiţiţi.
  • Puteţi să păstraţi doza zilnică de alli în cutia pentru transport albastră (Shuttle) inclusă în acest ambalaj. Aruncaţi capsulele care au fost păstrate în cutia de transport mai mult de o lună.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine alli

Substanţa activă este orlistat. Fiecare capsulă conţine orlistat 60 mg. Celelalte componente sunt:

  • Conţinutul capsulelor: celuloză microcristalină (E460), amidonglicolat de sodiu, povidonă(E1201), laurilsulfat de sodiu, talc.
  • Capsula: gelatină, indigo carmin (E132), dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu, monolaurat de sorbitan, cerneală neagră (shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol).
  • Banda: gelatină, polisorbat 80, indigo carmin (E132).

Cum arată alli şi conţinutul ambalajului

Capsulele alli sunt turcoaz cu o bandă de culoare albastru închis de jur împrejur la mijloc, inscripţionată cu „alli”.

alli este disponibil în ambalaje cu 42, 60, 84 şi 90 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile în toate ţările.

O cutie pentru transport albastră (Shuttle) este inclusă în acest ambalaj pentru transportul dozei zilnice de alli.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Marea Britanie

Producător: Famar, 190 11 Avlona, Grecia

Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby,

Northamptonshire NN18 8HS, Marea Britanie.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

De asemenea, puteţi accesa website-ul alli specific ţării dumneavoastră în legatură cu programul alli

de scădere în greutate.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2656 2900

www.alli.be

България

ГлаксоСмитКлайнКонсюмърХелткеърTeл.: + 359 2 953 10 34

www.alli.bg

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

www.alli.cz

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Tlf: + 45 44 86 86 00 dk.info@gsk.com

www.alliplan.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.de

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 979 estonia@gsk.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 2656 2900

www.alli.be

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft. Consumer Healthcare Tel.: + 36 1 225 5800

www.alliprogram.hu

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131

www.alli.com.mt

Nederland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com

www.alli.nl

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 22 70 22 01 dk.info@gsk.com

www.alliplan.no

Österreich

GlaxoSmithKline Markenartikel GmbH Tel: 0043 (0) 512 / 390 11040

www.alliprogramm.at

www.alli.gsk.ee

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Λ. Κηφισίας 266, 152 32 ΧαλάνδριΚλάδοςΜΗ.ΣΥ.ΦΑ & ΚαταναλωτικώνΠροϊόντων, Κόδρου 3, 152 32 ΧαλάνδριΤηλ: + 30 210 68 82 362

www.alli.gr

España

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A. Tel: + 34 902 014 400

www.alli.com.es

France

GlaxoSmithKline Santé Grand Public Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00

www.alliprogramme.fr

Ireland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 495 5000

www.alli.ie

Ísland

Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000

Italia

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Tel: + 39 02 38062020

www.alli.it

Polska

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 96 00

www.alli.pl

Portugal

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Produtos para a Saúde e Higiene, Lda. Tel: 800201343 LIS.FI-CH@gsk.com

www.alli.pt

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 40 21 302 8 208

www.alli.ro

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 66

www.alli.si

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

www.alli.sk

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Consumer Healthcare Puh/Tel: +358 (0)10 30 30 625 Finland.tuoteinfo@gsk.com

www.alliplan.fi

Κύπρος Sverige

Χ.Α.Παπαέλληνας & ΣίαΛτδ, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Τ.Θ. 24018, 1700 ΛευκωσίαTel: 020 363 636 Tηλ. +357 22 741 741 dk.info@gsk.com

www.alli.com.cy www.alliplan.se

Latvija United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: + 371 67312687 Tel: + 44 (0)500 888 878 (Freephone) lv-epasts@gsk.com customer.relations@gsk.com

www.alli.com.lv www.alli.co.uk

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

www.alli.lt

.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

ALTE INFORMAŢII UTILE

Riscul de a fi supraponderal

Excesul de greutate va afecta starea dumneavoastră de sănătate şi va creşte riscul de apariţie a unor probleme grave de sănătate, cum ar fi:

  • Hipertensiunea arterială
  • Diabetul zaharat
  • Bolile cardiace
  • Accidentul vascular cerebral
  • Anumite tipuri de cancer
  • Boala artrozicăVorbiţi cu medicul dumneavoastră despre riscul de apariţie a acestor afecţiuni.

Importanţa scăderii în greutate

Scăderea în greutate şi menţinerea acelei greutăţi, de exemplu prin îmbunătăţirea regimului alimentar şi prin mai multă activitate fizică, poate ajuta la scăderea riscului de apariţie a problemelor grave de sănătate şi la îmbunătăţirea stării dumneavoastră de sănătate.

Idei practice despre dieta dumneavoastrăşi despre consumul vizat de calorii şi grăsimi în timpul administrării alli

alli trebuie utilizat în asociere cu un regim alimentar hipocaloric, cu un conţinut scăzut de grăsimi. Capsulele acţionează prin blocarea absorbţiei unei proporţii din grăsimile pe care le consumaţi, dar puteţi continua să consumaţi alimente din principalele grupe alimentare. Deşi trebuie să vă concentraţi asupra caloriilor şi grăsimilor pe care le consumaţi, este important săaveţi o dietă echilibrată. Trebuie să optaţi pentru alimente care conţin substanţe nutritive diferite şi săvă menţineţi pe termen lung obiceiurile alimentare sănătoase.

Înţelegerea importanţei obiectivelor privind aportul de calorii şi de grăsimi

Caloriile sunt unitatea de măsurăa energiei necesare pentru organism. Acestea sunt uneori numite kilocalorii sau kcal. De asemenea, energia poate fi măsurată în kilojouli, pe care îi puteţi vedea pe etichetele alimentelor.

  • Obiectivul caloric este numărul de calorii pe care le veţi consuma în fiecare zi. Vedeţi tabelul din această secţiune.
  • Obiectivul privind aportul de grăsimi este cantitatea maximă de grăsimi, în grame, pe care o veţi consuma la fiecare masă. Valorile în grame ale obiectivului privind aportul de grăsimi urmeazădupă informaţiile privind obiectivul caloric.
  • Datoritămodului de acţiune al capsulei, controlul obiectivului privind aportul de grăsimi este esenţial. Administrarea alli înseamnă căorganismul va elimina o cantitate mai mare de grăsimi şi, de aceea, se poate lupta să facă faţă cu consumul aceleiaşi cantităţi de grăsimi ca şi înainte. În consecinţă, prin respectarea obiectivului legat de grăsimi veţi creşte la maxim scăderea în greutate, reducând în acelaşi timp la minimum riscul de reacţii adverse ale tratamentului corelate cu regimul alimentar.
  • Trebuie să vă propuneţi să slăbiţi treptat şi constant. A pierde în jur de 0,5 kg per săptămână este ideal.

Stabilirea obiectivului caloric

Următorul tabel a fost creat pentru a vă furniza un obiectiv caloric echivalând cu aproximativ 500 calorii mai puţin decât necesarul organismului pentru a menţine greutatea actuală. Aceasta înseamnăaproximativ 3500 de calorii mai puţin pe săptămână, aproximativ numărul de calorii din 0,5 kg de grăsimi.

Doar obiectivul caloric singur ar trebui să vă permită să slăbiţi într-un ritm treptat, constant de aproximativ 0,5 kg per săptămână, fără a vă simţi privaţi sau frustraţi.

Nu se recomandă un aport caloric sub 1200 calorii pe zi.

Va trebui săştiţi care este nivelul dumneavoastră de activitate pentru a vă stabili obiectivele calorice. Cu cât sunteţi mai activi, cu atât va fi mai mare obiectivul caloric.

  • Nivel redus de activitate înseamnă că faceţi foarte puţin sau deloc dintre următoarele: mers pe jos, urcat pe scări, grădinărit sau alt tip de activitate fizică, în fiecare zi.
  • Activitate moderată înseamnă că aveţi un consum de aproximativ 150 calorii pe zi în urma activităţii fizice, cum ar fi mers pe jos trei kilometri (2 mile), grădinărit între 30 şi 45 minute sau alergat doi kilometri (1,25 mile) în 15 minute. Alegeţi nivelul care se potriveşte cel mai bine rutinei voastre zilnice. Dacă nu sunteţi siguri care este nivelul de activitate care văcaracterizează, alegeţi Nivel scăzut de activitate.

Femei

Nivel scăzut Sub 68,1 kg 1200 calorii
de activitate 68,1 kg până la 74,7 kg 1400 calorii
74,8 kg până la 83,9 kg 1600 calorii
84,0 kg şi peste 1800 calorii
Activitate Sub 61,2 kg 1400 calorii
moderată 61,3 kg până la 65,7 kg 1600 calorii
65,8 kg şi peste 1800 calorii

Bărbaţi

Nivel scăzut Sub 65,7 kg 1400 calorii
de activitate 65,8 kg până la 70,2 kg 1600 calorii
70,3 kg şi peste 1800 calorii
Activitate moderată 59,0 kg şi peste 1800 calorii

Stabilirea obiectivului privind aportul de grăsimi

Următorul tabel arată cum vă puteţi stabili obiectivul privind aportul de grăsimi pe baza cantităţii de calorii care vă este permisă în fiecare zi. Trebuie să planificaţi trei mese pe zi. De exemplu, dacăţinta calorică este de 1400 calorii pe zi, cantitatea maximă de grăsimi permise la fiecare masă este de 15 g. Pentru a respecta cantitatea permisă de grăsimi, gustările trebuie să nu conţinăpeste 3 g de grăsimi.

Cantitate de calorii permisă zilnic Cantitate maximăde grăsimi permisăla fiecare masă Cantitate maximăde grăsimi permisădin gustări pe zi
1200 12 g 3 g
1400 15 g 3 g
1600 17 g 3 g
1800 19 g 3 g

Nu uitaţi:

  • Respectaţi obiective realiste calorice şi legate de grăsimi, deoarece aceasta este metoda adecvatăprin care puteţi menţine succesul scăderii în greutate pe termen lung.
  • Notaţi ceea ce mâncaţi într-un jurnal, inclusiv conţinutul caloric şi de grăsimi.
  • Încercaţi să aveţi un nivel mai crescut de activitate fizică înainte de administrarea capsulelor. Activitatea fizică este o componentă importantă a unui program de scădere în greutate. Nu uitaţi sădiscutaţi cu medicul în cazul în care nu aţi mai făcut exerciţii fizice.
  • Continuaţi să fiţi activi în timpul administrării alli şi după întreruperea administrării.

Programul de scădere în greutate alli asociazăcapsulele cu un regim alimentar şi o gamă largă de resurse pentru a vă ajuta să înţelegeţi cum să adoptaţi un regim alimentar hipocaloric, cu un conţinut scăzut de grăsimi, dar şi recomandări prin care puteţi deveni mai activi.

Website-ul alli (vă rugăm să vedeţi adresa de website specifică tării dumneavoastră inclusă în lista reprezentanţelor locale) care vă prezintă o gamă de instrumente interactive, reţete cu un conţinut scăzut de grăsimi, idei privind activităţile fizice şi alte informaţii utile care vă ajută să adoptaţi un stil de viaţă sănătos şi vă susţin să respectaţi obiectivele legate de scăderea în greutate, combinate cu detalii ale programului de scădere în greutate care este creat special pentru dumneavoastră.

Accesaţi www.alli.ro

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Grăsimile din zona abdomenului, periculoase pentru sănătate şi inestetice Rezultatele unui nou studiu, măsurate cu echipamente de imagistică prin rezonanţă magnetică de ultimă generaţie, arată că administrarea capsulelor alli? (orlistat 60 mg), în asociere cu un regim alimentar hipocaloric cu un conţinut redus de lipide, poate conduce atât la reducerea semnificativă a greutăţii...
Tratament pentru supraponderali Comisia Europeană a aprobat, pentru prima dată, un produs pentru scăderea în greutate care se eliberează fără prescripţie medicală. Autorizaţia de punere pe piaţă aprobată la nivel central face ca GSK să poată introduce Alli în toate cele 27 de ţări membre ale Uniunii Europene.
Succesul discutabil al pilulei 'minune' Alli contra obezităţii Comercializată în Franţa din 6 mai 2009 de către GlaxoSmithKline (GSK), printr-o mare campanie publicitară, pilula Alli de slăbit a devenit în mai puţin de un an unul din cele mai vândute medicamente procurate fără prescripţie medicală. Disponibile de doi ani în Statele Unite, aceste capsule gelatinoase...
Noi terapii pentru slăbit Sănătatea depinde, în mare măsură, de obiceiurile şi deprinderile care formează stilul nostru de viaţă, susţin specialiştii nutriţionişti.
Un alt medicament folosit împotriva obezităţii ar avea grave efecte secundare (studiu) Orlistat, comercializat sub numele de Xenical şi Alli, medicamente folosite în cazul obezităţii, ar provoca insuficienţă renală acută, este concluzia unui recent studiu candian publicat de revista Archives of Internal Medicine, scrie Le Figaro în ediţia de miercuri.
Un tratament experimental împotriva obezităţii testat pe maimuţe Un tratament experimental, care împiedică alimentarea cu sânge a celulelor adipoase, testat pe maimuţele obeze, le-a ajutat să piardă în medie 11% din greutate în patru săptămâni, ceea ce deschide calea aplicării acestei terapii în cazul oamenilor, potrivit unui studiu publicat în revista americană Science...