Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

BRIMONAL 2 mg/ml
Denumire BRIMONAL 2 mg/ml
Denumire comuna internationala BRIMONIDINUM
Actiune terapeutica ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE SIMPATOMIMETICE PENTRU TRATAMENTUL GLAUCOMULUI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica PIC. OFT., SOL
Concentratia 2mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. PEJD x 5 ml pic. oft., sol.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 5 ml
Cod ATC S01EA05
Firma - Tara producatoare UNIMED PHARMA SPOL. S.R.O. - SLOVACIA
Autorizatie de punere pe piata UNIMED PHARMA SPOL. S.R.O. - SLOVACIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre BRIMONAL 2 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> BRIMONAL 2 mg/ml (vizitator) : Unde se poate procura in Romania si cat costa?
>> petrescu (vizitator) : >> BRIMONAL 2 mg/ml Unde se poate procura in Romania si cat costa?
>> BB. (vizitator) : La farmacia HelpNet din Doamna Ghica ( Bucuresti ), 480 de mii flaconul.
>> padre (vizitator) : Nu am glauom, dar am afakie şi folosesc brimonal pentru creşterea acuităţii vizuale care este foarte...
Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1361/2008/01-02-03                                          Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Brimonal 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine tartrat de brimonidină 2 mg Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine 23 picături. Excipienţi: clorură de benzalconiu 0,05 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Picături oftalmice, soluţie.

Soluţie limpede, uşor gălbuie, uşor vâscoasă, lipsită de impurităţi.

4. DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

Reducerea presiunii intraoculare crescute (PIO) la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară.

- Ca monoterapie la pacienţii la care tratamentul topic cu beta-blocante este contraindicat.

- Ca terapie adjuvantă, în asociere cu alte medicamente care scad presiunea intraoculară, atunci când presiunea intraoculară ţintă nu este atinsă cu un singur medicament (vezi pct. 5.1).

4.2     Doze şi mod de administrare

Doza recomandată la adulţi şi adolescenţi (inclusiv vârstnici)

Doza recomandată este de o picătură în ochiul afectat de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12

ore. Nu este necesară nicio ajustare a dozei în cazul utilizării la pacienţii vârstnici. Similar altor

picături oftalmice, pentru a reduce absorbţia sistemică, se recomandă ca sacul lacrimal să fie

comprimat la nivelul unghiului palpebral (ocluzia canalului nazo-lacrimal) timp de un minut. Această

manevră trebuie efectuată imediat după administrarea fiecărei picături.

Dacă este utilizat mai mult de un medicament oftalmic topic, diferitele medicamente trebuie instilate

la intervale de 5-15 minute.

Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală

Nu a fost studiată administrarea brimonidinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct.

4.4).

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu au fost efectuate studii clinice la adolescenţi (vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani).

Nu este recomandată utilizarea de brimonidină la copiii cu vârsta sub 12 ani şi este contraindicată la

1

sugari şi nou-născuţi (cu vârsta mai mică de 2 ani) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.9). Este cunoscut faptul că pot apărea reacţii adverse severe la nou-născuţi. Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea brimonidinei la copii.

4.3     Contraindicaţii

-     Hipersensibilitate la tartrat de brimonidină sau la oricare dintre excipienţi.

-     Nou-născuţi şi sugari (vezi pct. 4.8).

-     Pacienţi cărora li se administrează terapie antidepresivă cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) şi pacienţi cu tratament antidepresiv care afectează transmisia noradrenergică (de exemplu antidepresive triciclice şi mianserină).

4.4     Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Copiii cu vârsta de 2 ani şi peste, în special cei cu vârsta cuprinsă între 2-7 ani şi/sau cu greutate corporală <20 kg, trebuie trataţi cu precauţie şi trebuie monitorizaţi datorită incidenţei mari a somnolenţei (vezi pct. 4.8).

Se recomandă prudenţă în tratamentul pacienţilor cu boli cardiovasculare severe, instabile sau necontrolate prin tratament.

În studiile clinice, unii pacienţi (12,7%) au prezentat o reacţie oculară de tip alergic la brimonidină (pentru detalii, vezi pct. 4.8). Dacă sunt observate reacţii alergice, tratamentul cu brimonidină trebuie întrerupt.

Brimonidina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu depresie, insuficienţă vasculară cerebrală sau insuficienţă coronariană, sindrom Raynaud, hipotensiune arterială ortostatică sau tromboangeită obliterantă.

Brimonidina nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală; se recomandă precauţie în cazul tratamentului acestor pacienţi.

Excipientul din acest medicament, clorura de benzalconiu poate determina iritarea ochilor. Trebuie evitat contactul cu lentilele de contact moi. Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de reinseţie. Este cunoscut faptul că acest conservant determină modificarea de culoare a lentilelor de contact moi.

4.5     Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Deşi nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune cu brimonidina, trebuie luată în considerare posibilitatea unui efect aditiv sau de potenţare în cazul utilizării concomitente cu deprimantele SNC (alcool, barbiturice, opiacee, sedative sau anestezice).

Nu există date cu privire la concentraţia plasmatică a catecolaminelor circulante după administrarea de brimonidină. Totuşi, la pacienţii trataţi cu medicamente care pot influenţa metabolizarea şi recaptarea aminelor circulante, de exemplu clorpromazină, metilfenidat, rezerpină, se recomandă precauţie. La unii pacienţi, după administrarea de brimonidină au fost observate scăderi ale tensiunii arteriale, nesemnificative din punct de vedere clinic. Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente cu brimonidina a medicamentelor cum sunt medicamente antihipertensive şi/sau glicozide cardiace.

Se recomandă prudenţă atunci când se începe tratamentul sau se modifică doza medicamentelor sistemice (indiferent de forma farmaceutică) care pot interacţiona cu agoniştii α-adrenergici sau care interferă cu activitatea lor, de exemplu agoniştii sau antagoniştii receptorilor adrenergici, de exemplu izoprenalină, prazosin.

4.6     Sarcina şi alăptarea

Siguranţa utilizării la gravide nu a fost stabilită. În studiile efectuate la animale, tartratul de brimonidină nu a determinat niciun efect teratogen. La iepuri, tartratul de brimonidină a determinat o

2

creştere a avorturilor preimplantare şi o reducere a creşterii postnatale, la concentraţii plasmatice mai mari decât cele atinse la om, în timpul terapiei. Brimonidina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai în cazul în care beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial la făt.

Nu se cunoaşte dacă brimonidina se excretă în lapte, la om. La femelele de şobolan care alăptează, substanţa este excretată în lapte. Brimonidina nu trebuie utilizată de către femeile care alăptează.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Brimonidina are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Ea poate provoca oboseală şi/sau stare de somnolenţă, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Brimonidina poate determina vedere înceţoşată şi/sau tulburări de vedere, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în special în cursul nopţii sau în condiţii de luminozitate redusă. Pacientul trebuie să aştepte până când aceste simptome dispar înainte de a conduce sau de a folosi utilaje.

4.8     Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt xerostomia, hiperemia oculară şi arsuri/înţepături

oculare, care apar la 22-25% dintre pacienţi. Acestea sunt, de obicei, tranzitorii şi în general,

severitatea lor nu necesită întreruperea tratamentului.

Simptome de reacţii alergice oculare (care au determinat întreruperea tratamentului la 11,5% din

pacienţi) au apărut la 12,7% dintre subiecţii din studiile clinice, cu debut între 3 şi 9 luni la majoritatea

pacienţilor.

Reacţiile adverse raportate, însemnând mai mult de un caz izolat sunt enumerate mai jos, pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1 din 10), frecvente (≥ 1 din 100 şi <1 din 10), mai puţin frecvente (≥ 1 din 1000 şi <1 din 100), rare (≥ 1 din 10000 şi <1 din 1000), foarte rare (<1 din 10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasa de aparate, sisteme şi organe

Foarte frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

Rare

Foarte rare

Tulburări cardiace

Palpitaţii/aritmii (inclusiv tahicardie si bradicardie)

Tulburări ale

sistemului

nervos

Cefalee, somnolenţă

Ameţeli, disgeuzie

Sincopă

Tulburări oculare

Iritaţie oculară inclusiv reacţii alergice (hiperemie, arsuri şi înţepături, prurit, senzaţie de corp străin, foliculi

conjunctivali); vedere înceţoşată.

Iritaţie locală (hiperemie a pleoapelor şi edem, blefarită, edem

conjunctival şi secreţii, durere oculară şi lăcrimare), fotofobie, eroziuni şi pete corneene, uscăciune

Irită (uveită anterioară), mioză

3

oculară, albirea conjunctivei, tulburări de vedere, conjunctivită.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Simptome

respiratorii la

nivelul

tractului

respirator

superior

Uscăciune nazală

Dispnee

Tulburări gastro-intestinale

Xerostomie

Simptome gastro-intestinale

Tulburări vasculare

Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Oboseală

Astenie

Tulburări ale

sistemului

imunitar

Reacţii alergice sistemice

Tulburări psihice

Depresie

Insomnie

În cazurile în care brimonidina a fost utilizată ca parte a tratamentului medical al glaucomului congenital, simptome de supradozaj, cum ar fi pierderea conştienţei, hipotensiune arterială, hipotonie, bradicardie, hipotermie, cianoză şi apnee au fost raportate la nou-născuţii şi sugarii cărora li s-a administrat brimonidină (vezi pct. 4.3).

Într-un studiu de fază III, desfăşurat timp de 3 luni, la copii cu vârste cuprinse între 2-7 ani cu glaucom inadecvat controlat terapeutic cu beta-blocante, a fost raportată o incidenţă mare a somnolenţei (55%) la administrarea de brimonidină ca tratament adjuvant. La 8% dintre copii, aceasta a fost severă şi la 13% a condus la întreruperea tratamentului. Incidenţa somnolenţei a scăzut odată cu creşterea vârstei, fiind mai puţin frecventă în grupa copiilor de 7 ani (25%), dar a fost influenţată mai mult de greutate, apărând cu frecvenţă mai mare la copiii cu greutate <20 kg (63%), comparativ cu cei cu greutate > 20 kg (25%) (vezi pct. 4.4).

4.9 Supradozaj

Supradozajul oftalmic:

Nu există experienţă la adulţi în ceea ce priveşte supradozajul puţin probabil după administrarea oftalmică. Cu toate acestea, simptomele supradozajului cu brimonidină (inclusiv pierderea conştienţei, hipotensiunea arterială, hipotonia, bradicardia, hipotermia, cianoza şi apneea) au fost raportate la nou-născuţii şi sugarii cărora li s-au administrat brimonidină, ca parte a tratamentului medical al glaucomului congenital.

Supradozajul sistemic ca rezultat al ingestiei accidentale:

Au existat două cazuri de reacţii adverse în urma ingestiei inadecvate a 9-10 picături de brimonidină de către subiecţii adulţi. Pacienţii au prezentat un episod de hipotensiune arterială, urmat într-unul din cazuri, la aproximativ 8 ore de la ingestie, de hipertensiune de rebound. Ambele cazuri raportate au avut o recuperare completă în decurs de 24 de ore. Nu s-a observat nici o reacţie adversă la un al

4

treilea pacient care a ingerat oral o cantitate necunoscută de brimonidină. La copii şi adolescenţi, au fost publicate sau raportate reacţii adverse grave, ca urmare a ingestiei neadecvate de brimonidină. Pacienţii au prezentat simptome de deprimare a sistemului nervos central, de obicei comă temporară sau nivel scăzut al conştienţei, hipotonie, bradicardie, apnee şi hipotermie şi au necesitat tratament în secţia de terapie intensivă, cu intubare, dacă a fost cazul. Toate cazurile raportate au avut o recuperare completă, de obicei, în decurs de 6-24 ore.

S-a raportat că supradozajul pe cale orală a altor alfa2-agonişti provoacă semne şi simptome cum sunt hipotensiune arterială, astenie, vărsături, letargie, sedare, bradicardie, aritmii, mioză, apnee, hipotonie, hipotermie, deprimare respiratorie şi convulsii.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: simpatomimetice pentru terapia glaucomului; codul ATC: S01EA05.

Brimonidina este un agonist al receptorilor alfa2 adrenergici, de 1000 de ori mai selectiv pentru receptorii alfa2-adrenergici comparativ cu receptorii alfa1-adrenergici. Această selectivitate determină lipsa midriazei şi a vasoconstricţiei în teritoriul microvascular. Administrarea topică a tartratului de brimonidină reduce presiunea intraoculară (PIO) la om, cu efect minim asupra parametrilor cardiovasculari sau pulmonari.

Datele limitate disponibile provenind de la pacienţi cu astm bronşic nu evidenţiază reacţii adverse. Brimonidina are o acţiune cu debut rapid, cu atingerea efectului hipotensiv ocular maxim la două ore după administrare. În două studii cu durata de 1 an, brimonidina a redus PIO cu o valoare medie de aproximativ 4-6 mmHg.

Studiile fluorofotometrice efectuate la animale şi la om sugerează că tartratul de brimonidină are un dublu mecanism de acţiune. Se crede că brimonidina poate reduce presiunea intraoculară prin reducerea formării umorii apoase şi prin creşterea fluxului uveoscleral.

Studiile clinice arată că brimonidina este eficace în asociere cu beta-blocantele aplicate local. De asemenea, studiile pe termen scurt sugerează faptul că aceasta are un efect aditiv relevant din punct de vedere clinic în asociere cu travoprost (6 săptămâni) şi latanoprost (3 luni).

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

a) Caracteristici generale

După administrarea oftalmică a soluţiei de 0,2%, de două ori pe zi timp de 10 zile, concentraţiile

plasmatice au fost mici (valoarea medie a Cmax a fost 0,06 ng/ml). A fost observată o uşoară acumulare

în sânge, după instilaţii multiple (de 2 ori pe zi timp de 10 de zile). Aria de sub curba concentraţiei

plasmatice în funcţie de timp la starea de echilibru, pentru un interval de peste 12 ore (ASC 0-12 ore) a

fost de 0,31 ng·oră/ml, comparativ cu 0,23 ng·oră/ml după prima doză. La om, după administrare

topică, timpul mediu aparent de înjumătăţire plasmatică a fost de aproximativ 3 ore.

La om, după administrare topică, brimonidina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de

aproximativ 29 %.

Brimonidina se leagă reversibil de melanină în ţesuturile oculare, in vitro şi in vivo. După 2 săptămâni

de instilări oculare, concentraţiile de brimonidină în iris, corpul ciliar şi corio-retină au fost de 3 până

la de 17 ori mai mari decât cele după o doză unică. Acumularea nu se produce în absenţa melaninei.

Semnificaţia legării de melanină la om nu este clară.

Cu toate acestea, în timpul examinării biomicroscopice oculare, la pacienţii trataţi cu brimonidină

pentru o perioadă de până la un an, nu au fost observate reacţii adverse oculare semnificative, iar

într-un studiu de siguranţă oculară, cu durata de un an, efectuat la maimuţe, cărora li s-a administrat o

doză de tartrat de brimonidină de patru ori mai mare decât doza recomandată la om, nu s-a observat

nicio toxicitate oculară semnificativă.

5

La om, după administrarea orală, brimonidina este absorbită bine şi eliminată rapid. Cea mai mare parte din doză (aproximativ 75% din doză) a fost excretată în urină, sub formă de metaboliţi, în decurs de cinci zile; în urină, nu a fost detectat medicament nemodificat. Studiile in vitro, în cadrul cărora s-a utilizat ţesut hepatic uman şi animal, au indicat faptul că metabolizarea este efectuată în proporţie mare prin intermediul aldehidoxidazei şi citocromului P450. Cu toate acestea, eliminarea sistemică pare să fie realizată în principal prin metabolizare hepatică.

Profilul cinetic:

După administrarea topică a unor doze unice de 0,08%, 0,2% şi 0,5%, nu s-au observat

deviaţii mari, dependente de doză, ale Cmax plasmatice şi ASC

b) Caracteristici la pacienţi

Caracteristici la pacienţii vârstnici:

După administrarea unei doze unice, la vârstnici (subiecţi cu vârsta de 65 de ani sau peste), Cmax, ASC

şi timpul aparent de înjumătăţire plasmatică ale brimonidinei sunt similare cu cele observate la adulţii

tineri, indicând faptul că absorbţia sistemică şi eliminarea brimonidinei nu sunt influenţate de vârstă.

Pe baza datelor dintr-un studiu clinic cu durata de 3 luni, care a inclus pacienţi vârstnici, expunerea

sistemică la brimonidină a fost foarte mică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere,

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipienţilor

Clorură de sodiu

Acid tartric

Tartrat de sodiu dihidrat

Hipromeloză

Clorură de benzalconiu

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea p-H-ului)

Apă pentru preparate injectabile

6.2     Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani

28 de zile după prima deschidere a flaconului

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider.

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PEJD prevăzut cu picurător din PEJD a 5 ml picături oftalmice, soluţie Cutie cu 3 flacoane din PEJD prevăzute cu picurător din PEJD a 5 ml picături oftalmice, soluţie

6

Cutie cu un flacon din PEJD prevăzut cu picurător din PEJD a 10 ml picături oftalmice, soluţie

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7.       DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UNIMED PHARMA spol.s.r.o. Oriešková 11, 821 05 Bratislava Republica Slovacă

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1361/2008/01-02-03

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare-Decembrie 2008

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2008

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Glaucomul Glaucomul este o boala a ochiului care poate duce la pierderea vederii . Apare ca rezultat al acumularii de lichid in interiorul globului ocular .
Glaucomul şi retinopatia diabetică, printre principalele cauze ale pierderii vederii Degenerescenţa maculară, retinopatia diabetică sau alte retinopatii asociate unor boli sistemice şi glaucomul sunt principalele cauze ale pierderii vederii, arată medicul oftalmolog Laura Macovei de la Spitalul Militar Central "Carol Davila".
Glaucomul: speranţa într-un tratament mai eficient A doua cauză a orbirii în lume este glaucomul, care afectează 50-60 de milioane de persoane, din care 6-7 milioane îşi pierd vederea. În Franţa, circa 800.000 de persoane sunt tratate de glaucom şi se pare că sute de mii sunt afectate de această boală fără să ştie. O echipă de cercetători condusă de...
Dr.Felicia Quint: Glaucomul - cu cât este depistat mai devreme, cu atât nu mai este o boală gravă Glaucomul este o boală care poate duce la orbire, în cazul în care este netratată la timp, susţine Felicia Quint, şefa Secţiei de Oftalmologie din Spitalul Judeţean de Urgenţă Reşiţa, care intenţionează să organizeze o 'zi a glaucomului', în care oamenii să se prezinte la medic pentru a-şi măsura tensiunea...
Glaucomul - www.Sensotv.ro Glaucomul - www.Sensotv.ro
Dr. Daniela Şelaru: Glaucomul, principala cauză a orbirii în întreaga lume Glaucomul este principala cauză a orbirii în întreaga lume, ce poate fi întârziată dacă este depistată la timp şi monitorizată permanent de către specialiştii oftalmologi, a declarat miercuri într-o conferinţă de presă dr. Daniela Şelaru, medic primar la Spitalul Universitar de Urgenţă Militar Central...